中国药事２０１２年第２６卷第７期
６６９
我国医疗器械行业标准分类问题浅析
肖忆梅
（）中国食品药品检定研究院，北京 １０００５０
摘要： 目的为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见。方法介绍国家标准分类情况，对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析。结果与结论应明确医疗器械行业标准类别的定义，制定标准命名原则和类别判定依据，以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性。
关键词： 医疗器械；行业标准；分类
）０中图分类号：Ｒ９５５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２７７７７（２０１２７０６６９０２－－－ＢｒｉｅｆＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｎｄＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅＳｅｃｔｏｒＳｔａｎｄａｒｄｓＣｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ
，Ｂ）ＸｉａｏＹｉｍｅｉ（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕＣｏｎｔｒｏｌｅｉｉｎ１０００５０ ｇｊｇ
ＡＢＳＴＲＡＣＴ： ＯｂｅｃｔｉｖｅＴｏｃｏｍｍｅｎｔｓａｎｄｓｕｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒｂｕｉｌｄｉｎｕｓｔａｎｄａｒｄｓｓｔｅｍｏｆｍｅｄｉｃａｌｒｏｖｉｄｅ ｇｇｇｐｙｐｊ ｅｔｈｏｄｓＩｔｗａｓｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄｔｏｔｈｅｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｔｈｅａｎａｌｓｉｓｗａｓｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｄｅｖｉｃｅｓ．Ｍ ｙｕｅｓｔｉｏｎｓｏｎｓｏｍｅａｒｉｓｉｎｆｒｏｍｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｓｅｃｔｏｒｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ｑｇ ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＩｔｓｈｏｕｌｄｂｅｃｌｅａｒｌｄｅｆｉｎｅｄｔｈｅｔｅｒｍｏｆｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｓｅｃｔｏｒｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｄｅｖｅｌｏｉｎａｎｄ ｙｐｇ
，ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅｒｉｎｃｉｌｅｓｕｓｔｉｆｉｃａｔｉｏｎａｎｄｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｉｓｔｏｅｎｓｕｒｅｔｈｅａｃｃｕｒａｃａｎｄｕｎｉｔ ｐｐｊｙｙ ｏｆｄａｔａｆｏｒｂｕｉｌｄｉｎｕｓｔａｎｄａｒｄｓｓｔｅｍｏｆｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ． ｇｐｙ
： ｍ；ｓ；ＫＥＹ ＷＯＲＤＳｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｅｃｔｏｒｓｔａｎｄａｒｄｓｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ 随着国家标准化体系建设工程的实施，医疗器
械行业标准体系建设也随之展开。本文通过对国家标准化体系建设工程中标准类别定义的解读，对医疗器械行业标准的类别进行探讨并提出意见，以供商讨。
１ 标准分类现状
以下简称：国标）分类情况１．１ 国家标准（
在国家标准化体系建设工程中，标准类别分为基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准。）基础通用标准：为某个领域或多个领域的（１
基础和共性技术所制定的，或者对其他标准具有普遍指导作用的标准。如：指导标准编写的基础性标准，通用技术语言标准（术语、符号、代号、代，产品质量保证和环境条件标准，码、标志标准）
计量和单位标准，数值与数据标准，技术制图、互换性、精度标准及实现系列化的标准，信息技术、人类工效学、价值工程和工业工程等通用技术标
准，各专业的技术指导通则或导则等。
（）产品标准：为规范某一类产品或若干类产２
包括服务）应满足的要求，包括品种、规格、品（
质量、等级、设计、生产、包装、运输、储存以及工艺要求而制定的标准。如：工业产品、农业产品的品种、规格、质量、等级标准，产品相应的生产技术、管理技术的通用要求，信息、能源、资源、交通运输的有关适用性标准等。
（３）方法标准：为规范试验、检验、分析、抽样、统计、计算、作业等各类技术活动的方法而制定的标准。如：有关产品技术要求的检验方法、统计方法、作业方法、操作规程和施工规范等。
（）管理标准：为规范各类管理事项（事务）４
而制定的标准，或者管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。主要包括：技术管理标准，如：质量管理体系标准、环境管理体系
：（）６：ｘ作者简介：肖忆梅，本科，副主任技师；研究方向：医疗器械标准体系建设研究；Ｔｅｌ０１０７０９５９１０；Ｅ－ｍａｉｌｉａｏｍ＠ｎｉｃｂ．ｏｒ．ｃｎｙｐｐｇ
６７０
标准等；经济管理标准，如：劳动人事标准、奖励和劳保福利标准、经济效果评价标准、物资管理标准等；行政管理标准，如：文献资料和档案管理标准、管理组织审计标准等；生产经营管理标准，如：物流标准、生产作业计划标准、劳动组织定额
１］
。定员标准等［
中国药事２０１２年第２６卷第７期
象；再加上各标委会填报数据的人员对国标类别定义的理解不一致，容易造成相似的医疗器械行业标准分类不同的现象。３．２ 建议３．２．１ 明确定义
在国家标准化体系有关国标类别定义的框架内，根据医疗器械行业的特点，确定清晰适用的行标类别定义。
确定行标类别定义的关键是要将国标类别定义的内容，根据医疗器械的特点具体细化，将国标类别定义中不适用的内容删除，如：“产品标准”中；而行标类别定义中的内容应描述清晰，的“等级”如：“基础通用标准”的举例等。３．２．２ 制定命名原则和判定依据
对于现有医疗器械行业标准名称中出现容易混淆分类的情况，应制定标准命名原则和类别判定依据，以确保行标分类的统一性。３．２．３ 强化培训工作
在确定行标类别的定义后，为了避免出现对定义的误解，国家医疗器械标准管理部门应组织对相关标准制修订人员进行培训，使其准确理解定义的内容，确保行标分类的一致性。
总之，明确医疗器械行业标准类别的分类方法，保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库的数据准确性和统一性，对医疗器械行业标准体系建设具有重要的意义。参考文献：
［］１
国家标准化管理委员会．国家标准化体系建设工程指南［］４Ｚ］．国标委综合［２００９０号，２００９．
［］２
医疗器械标准管理办法（试行）［Ｓ］．国家食品药品监督管理局令第３１号，２００２．
［］３
王保华主编．现代医疗器械手册［Ｍ］．上海：科讯交流有限公司，２００４：４８０４８５．－
［］４［］５［］６
］红外治疗设备专用要求［Ｓ．ＹＹ０３２３２００８，２００８． －］／，医用诊断Ｘ射线机通用技术条件［Ｓ．ＹＹＴ０１０６２００８２００８． －］／外科植入物－金属髓内钉系统－第１部分：髓内钉［Ｓ．ＹＹＴ０７２７．１２００９，２００９．－
［］７
外科植入物－金属髓内钉系统－第２部分：锁定部件［Ｓ］．／Ｔ０７２７．２２００９，２００９．ＹＹ －
［］８
外科植入物－金属髓内钉系统－第３部分：金属骨髓针连接器］／，２及扩孔器尺寸测定［Ｓ．ＹＹＴ０７２７．３２００９００９． －
以下简称：行标）分类１．２ 医疗器械行业标准（情况
２］
》中［，在《医疗器械标准管理办法（试行）
医疗器械标准只有按照标准级别分类（国家标准、，而没有标准类别的表行业标准和注册产品标准）
述。在一些有关医疗器械的刊物中，将医疗器械标准分为：管理标准、基础标准、工艺及检测标准、通用及专用安全（性能）要求、产品标准等５
３］
。由于医疗器械行业标准体系建设是国家标准类［
化体系建设工程的一部分，因此行标类别应该参照国标类别来分类。
２ 医疗器械行业标准体系建设中出现的问题
在填报国家标准化体系建设工程数据时，各标以下简称：标委会）基本能按照准化技术委员会（
其类别定义进行分类，但是在填报行标数据时，出现了一些混乱的情况。
２．１ 同类标准分为不同类别
例如，ＹＹ红外治疗设备专用要０３２３２００８《 －
［４］
／填报为基础通用标准；ＹＹ医求》Ｔ０１０６２００８《 －［５］
用诊断Ｘ射线机通用技术条件》填报为产品标
准等。
２．２ 不同类标准作为相同类别
／外科植入物－金属例如，ＹＹＴ０７２７．１２００９《 －
［６］
、ＹＹ／髓内钉系统－第１部分：髓内钉》Ｔ０７２７．２ －
外科植入物－金属髓内钉系统－第２部分：锁２００９《
［７］
、ＹＹ／定部件》外科植入物－金Ｔ０７２７．３２００９《 －属髓内钉系统－第３部分：金属骨髓针连接器及扩
［８］
，标委会填报的均为方法标准。孔器尺寸测定》
３ 分析及建议
３．１ 分析
在国家标准化体系建设工程中，各类别标准的定义明确，因而标准分类工作准确而顺畅。而在行标体系建设中，目前还没有行标类别的定义，由于医疗器械产业是一个专业性很强的技术领域，如果直接采用国标类别的定义，会出现一些误分类的现
中国药事２０１２年第２６卷第７期
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我国医疗器械行业标准分类问题浅析
肖忆梅
（）中国食品药品检定研究院，北京 １０００５０
摘要： 目的为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见。方法介绍国家标准分类情况，对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析。结果与结论应明确医疗器械行业标准类别的定义，制定标准命名原则和类别判定依据，以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性。
关键词： 医疗器械；行业标准；分类
）０中图分类号：Ｒ９５５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２７７７７（２０１２７０６６９０２－－－ＢｒｉｅｆＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｎｄＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅＳｅｃｔｏｒＳｔａｎｄａｒｄｓＣｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ
，Ｂ）ＸｉａｏＹｉｍｅｉ（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕＣｏｎｔｒｏｌｅｉｉｎ１０００５０ ｇｊｇ
ＡＢＳＴＲＡＣＴ： ＯｂｅｃｔｉｖｅＴｏｃｏｍｍｅｎｔｓａｎｄｓｕｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒｂｕｉｌｄｉｎｕｓｔａｎｄａｒｄｓｓｔｅｍｏｆｍｅｄｉｃａｌｒｏｖｉｄｅ ｇｇｇｐｙｐｊ ｅｔｈｏｄｓＩｔｗａｓｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄｔｏｔｈｅｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｔｈｅａｎａｌｓｉｓｗａｓｃａｒｒｉｅｄｏｕｔｄｅｖｉｃｅｓ．Ｍ ｙｕｅｓｔｉｏｎｓｏｎｓｏｍｅａｒｉｓｉｎｆｒｏｍｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｓｅｃｔｏｒｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ｑｇ ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＩｔｓｈｏｕｌｄｂｅｃｌｅａｒｌｄｅｆｉｎｅｄｔｈｅｔｅｒｍｏｆｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｓｅｃｔｏｒｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｄｅｖｅｌｏｉｎａｎｄ ｙｐｇ
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械行业标准体系建设也随之展开。本文通过对国家标准化体系建设工程中标准类别定义的解读，对医疗器械行业标准的类别进行探讨并提出意见，以供商讨。
１ 标准分类现状
以下简称：国标）分类情况１．１ 国家标准（
在国家标准化体系建设工程中，标准类别分为基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准。）基础通用标准：为某个领域或多个领域的（１
基础和共性技术所制定的，或者对其他标准具有普遍指导作用的标准。如：指导标准编写的基础性标准，通用技术语言标准（术语、符号、代号、代，产品质量保证和环境条件标准，码、标志标准）
计量和单位标准，数值与数据标准，技术制图、互换性、精度标准及实现系列化的标准，信息技术、人类工效学、价值工程和工业工程等通用技术标
准，各专业的技术指导通则或导则等。
（）产品标准：为规范某一类产品或若干类产２
包括服务）应满足的要求，包括品种、规格、品（
质量、等级、设计、生产、包装、运输、储存以及工艺要求而制定的标准。如：工业产品、农业产品的品种、规格、质量、等级标准，产品相应的生产技术、管理技术的通用要求，信息、能源、资源、交通运输的有关适用性标准等。
（３）方法标准：为规范试验、检验、分析、抽样、统计、计算、作业等各类技术活动的方法而制定的标准。如：有关产品技术要求的检验方法、统计方法、作业方法、操作规程和施工规范等。
（）管理标准：为规范各类管理事项（事务）４
而制定的标准，或者管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。主要包括：技术管理标准，如：质量管理体系标准、环境管理体系
：（）６：ｘ作者简介：肖忆梅，本科，副主任技师；研究方向：医疗器械标准体系建设研究；Ｔｅｌ０１０７０９５９１０；Ｅ－ｍａｉｌｉａｏｍ＠ｎｉｃｂ．ｏｒ．ｃｎｙｐｐｇ
６７０
标准等；经济管理标准，如：劳动人事标准、奖励和劳保福利标准、经济效果评价标准、物资管理标准等；行政管理标准，如：文献资料和档案管理标准、管理组织审计标准等；生产经营管理标准，如：物流标准、生产作业计划标准、劳动组织定额
１］
。定员标准等［
中国药事２０１２年第２６卷第７期
象；再加上各标委会填报数据的人员对国标类别定义的理解不一致，容易造成相似的医疗器械行业标准分类不同的现象。３．２ 建议３．２．１ 明确定义
在国家标准化体系有关国标类别定义的框架内，根据医疗器械行业的特点，确定清晰适用的行标类别定义。
确定行标类别定义的关键是要将国标类别定义的内容，根据医疗器械的特点具体细化，将国标类别定义中不适用的内容删除，如：“产品标准”中；而行标类别定义中的内容应描述清晰，的“等级”如：“基础通用标准”的举例等。３．２．２ 制定命名原则和判定依据
对于现有医疗器械行业标准名称中出现容易混淆分类的情况，应制定标准命名原则和类别判定依据，以确保行标分类的统一性。３．２．３ 强化培训工作
在确定行标类别的定义后，为了避免出现对定义的误解，国家医疗器械标准管理部门应组织对相关标准制修订人员进行培训，使其准确理解定义的内容，确保行标分类的一致性。
总之，明确医疗器械行业标准类别的分类方法，保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库的数据准确性和统一性，对医疗器械行业标准体系建设具有重要的意义。参考文献：
［］１
国家标准化管理委员会．国家标准化体系建设工程指南［］４Ｚ］．国标委综合［２００９０号，２００９．
［］２
医疗器械标准管理办法（试行）［Ｓ］．国家食品药品监督管理局令第３１号，２００２．
［］３
王保华主编．现代医疗器械手册［Ｍ］．上海：科讯交流有限公司，２００４：４８０４８５．－
［］４［］５［］６
］红外治疗设备专用要求［Ｓ．ＹＹ０３２３２００８，２００８． －］／，医用诊断Ｘ射线机通用技术条件［Ｓ．ＹＹＴ０１０６２００８２００８． －］／外科植入物－金属髓内钉系统－第１部分：髓内钉［Ｓ．ＹＹＴ０７２７．１２００９，２００９．－
［］７
外科植入物－金属髓内钉系统－第２部分：锁定部件［Ｓ］．／Ｔ０７２７．２２００９，２００９．ＹＹ －
［］８
外科植入物－金属髓内钉系统－第３部分：金属骨髓针连接器］／，２及扩孔器尺寸测定［Ｓ．ＹＹＴ０７２７．３２００９００９． －
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２］
》中［，在《医疗器械标准管理办法（试行）
医疗器械标准只有按照标准级别分类（国家标准、，而没有标准类别的表行业标准和注册产品标准）
述。在一些有关医疗器械的刊物中，将医疗器械标准分为：管理标准、基础标准、工艺及检测标准、通用及专用安全（性能）要求、产品标准等５
３］
。由于医疗器械行业标准体系建设是国家标准类［
化体系建设工程的一部分，因此行标类别应该参照国标类别来分类。
２ 医疗器械行业标准体系建设中出现的问题
在填报国家标准化体系建设工程数据时，各标以下简称：标委会）基本能按照准化技术委员会（
其类别定义进行分类，但是在填报行标数据时，出现了一些混乱的情况。
２．１ 同类标准分为不同类别
例如，ＹＹ红外治疗设备专用要０３２３２００８《 －
［４］
／填报为基础通用标准；ＹＹ医求》Ｔ０１０６２００８《 －［５］
用诊断Ｘ射线机通用技术条件》填报为产品标
准等。
２．２ 不同类标准作为相同类别
／外科植入物－金属例如，ＹＹＴ０７２７．１２００９《 －
［６］
、ＹＹ／髓内钉系统－第１部分：髓内钉》Ｔ０７２７．２ －
外科植入物－金属髓内钉系统－第２部分：锁２００９《
［７］
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［８］
，标委会填报的均为方法标准。孔器尺寸测定》
３ 分析及建议
３．１ 分析
在国家标准化体系建设工程中，各类别标准的定义明确，因而标准分类工作准确而顺畅。而在行标体系建设中，目前还没有行标类别的定义，由于医疗器械产业是一个专业性很强的技术领域，如果直接采用国标类别的定义，会出现一些误分类的现