DOI:10.13313/j.issn.1673-4890.2011.03.012
2011年3月第13卷第3期中国现代中药ModernChineseMedicineMar.2011Vol.13No.3
专稿
2010年版中药饮片对《中国药典》
定义的分析与解读
△
*
陈彦琳，杜杰
(中国药材公司，北京100195)
［摘要］
通过追溯在各版《中国药典》修订过程中对中药饮片的定义和定位，重点对《中国药典》2010年版
凡例中中药饮片的定义进行了解读，分析了《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点，以及《中国药典》标准的变化对中药饮片行业带来的机遇与挑战，阐述了《中国药典》2010年版将中药饮片与中药材进行明确区别和定义的重大意义，提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解，更好地促进相关法规的执行和市场监管。
［关键词］
中国药典;2010年版;中药饮片;定义
中医药是我国医药宝库的重要组成部分，是我国劳动人民长期同疾病作斗争中积累起来的丰富经
验结晶和宝贵文化遗产，对我国的民族生存与繁衍昌盛做出了巨大的贡献。中医理论、方剂、中药等八项内容已经列入中国传统医药申报国家非物质文化遗产第一批名录。中药包括中药材、中药饮片和中成药3种主要商品形式。中医临床采用的治病药物是中药饮片和中成药，而中药饮片炮制入药，生熟异治是中医用药方面的一个鲜明的特点。由于中药饮片不但直接入药，又是中成药和中药提取物的原料，中药饮片的质量优劣与否直接关系到人们防病治病、康复保健的临床疗效和用药安全。
但是长期以来，中药饮片一直缺乏明确的定义，古代文献中将中药材制备成中药饮片的过程称为“炮炙”、“修治”、“修事”、“修和”、“治削”等，
，一般情况下认为经过炮制现代统一称为“炮制”
的中药材即为中药饮片，中药炮制研究对中药饮片
的定义为“凡直接供中医临床调配处方和中成药生
［1］
产的所有药物称为饮片”。从上述定义可知，中药材不可直接入药，必须经过炮制成中药饮片以后才能入药，而炮制的过程，是在中医理论指导下，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求进行的，所采用的技术是长期积累的中药炮制加工实践经验所得，这是中医药学的一大特色，也是中药与一般天然药物的显著区别之一。
但是，在日常情况下，将天然药物、中药材、
△
中草药等与中药饮片并称和混淆的情况相当普遍，
。除1953包括新中国成立后修订的数版《中国药典》《中国药典》未收载中药外，其余各版均收载年版
《中国药典》凡例中将炮炙品和中药，而1963年版
，并规定性味是中药饮片并称为“炮炙品的饮片”
［2］
对未炮炙中药材的属性描述，1977年版《中国药
［3］
典》则将中药材改称中草药，并与药材并称，更使得中药材、中草药等定义混淆不清，虽然在1985
《中国药典》以后各版均统一为药材，但一直年版
未用法定的定义明确中药材与中药饮片的区别。中药饮片定义的缺失也影响到了中药饮片质量标准的应用，以《中国药典》2000年版为例，收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定中药饮片质量标准，
，《中国药典》但实际上仅有20种有质量标准单列
2005年版也仅是新增和修订了13个中药饮片品种的质量标准，收载的中药饮片标准只有23个，收载的中药炮制方法基本上还是以传统的经验鉴别为主，眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等，有明确定性定量的炮制标准，还不到全部药材的10%。标准的缺失直接影响到了中药饮片质量，江苏省2004年底的一份药品质量公告显示，该省中药材、中药饮片不合格率达到30.59%;甘肃省有关部门2004年上半年对中药饮片的抽验结果显示，不合格率达到55.4%;天津市有关部门2003年药品抽检结果显示，中药饮片不合格率为
［基金项目］［通讯作者］“全国中药炮制标准技术指导原则的制定”课题(2006BAI21B08-2)
*
mail:[email protected]陈彦琳，E-
·3·
32.2%，2004年中药饮片不合格率为20%，中药
［4］
饮片质量很难保证。一些生产企业在炮制方式上做手脚，如首乌应该用黑豆炮制，但因黑豆价格较贵，使用其他劣质品或者下脚料等代替，或选择以伪品、劣品代替优质中药材，如生晒参充西洋参，金环蛇、眼镜蛇等蛇的幼体充金钱白花蛇，柴桂充肉桂，地骨皮掺其他根皮等，这些现象的出现均和中药饮片标准缺失直接相关。
1《中国药典》2010年版对中药饮片的定义与定位
《中国药典》2010年版(一部)在制定过程中，药典委员和专家经过充分讨论，首次给出了中药饮片明确的定义，在“凡例十三”中定义为“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产
。据此，可将中药饮片和药材明确使用的处方药品”
界定，既回答了中医配方和中成药生产投料究竟用
的是中药材还是中药饮片问题，也为中药材和中药饮片下一步的质量监管提供依据。由于明确了直接
，《中国药典》2010年入药者均为中药饮片，因此
版(一部)中成药处方中的药味全部改用中药饮片
名称表述，在标准收载体例上亦明确了【性味与归】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】等内经
。《中国药典》2010年版收容均为中药饮片的属性
载的品种达到了基本覆盖《国家基本药物目录》的
品种，中药饮片标准达到822种。
2《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点2.1强调了中药饮片作为药品的法定地位
首次在国家药品法典中明确了中药饮片的定义，强调了中药饮片作为药品的法定地位。根据相关法律规定，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。中药饮片的使用，一般也是由中医师通过临床辨证开具处方，调配后制备成中药汤剂服用。因此，中药饮片的生产、经营、流通和监督也应同样受到处方药管理相关法规的限制，所有适用于处方药的生产、经营、流通和监督，同样适用于中药饮片，在这个意义上，明确药材与中药饮片的定义，就是明确中药饮片与原药材和药材市场经营的商品药材的区别，提升了中药饮片的地位，体现了中药饮片作为直接调配中药处方的药品，发挥中药疗效的作用。2.2明确了药材不可直接入药
该定义明确说明，药材经过炮制后方可成为中药饮片，也就是说，药材是不可以直接入药的，药材是制备中药饮片的原料，一旦由中药材加工成为中药饮片，则进入到了药品生产管理范畴之内，必须按照药品生产的各项管理办法进行严格管理，而·4·
不再是农副产品，使中药材市场不得出售中药饮片的法规有了充分的依据。同时，对于中药制剂，也强调了生产所用的原料必须是中药饮片，而不是药材，因此，中药制剂生产企业也必须采购或将药材加工成质量合格的中药饮片作为生产的原料。2.3明确了性味归经等中药医疗属性属于中药饮片
中药材炮制成为中药饮片的过程，是在中医理论指导下，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质进行的，中医的临床疗效，是中医的生命所在，也是中医现代化的前提，而炮制是提高临床疗效的重要手段。炮制前后中药的性味、归经、作用趋向均可发生改变，成分发生变化，药效也有差别，因此，性味归经等中药的医疗属性是中药饮片的属性，而不是药材的属性。根据辨证施治的需要，合理选择不同炮制工艺制备的不同规格的中药饮片，才能提高中医用药疗效的准确性、可靠性。
2.4明确了中药材和中药饮片的区别，强化了中药饮片标准的法律严肃性
《中国药典》2010年版(一部)凡例明确说明中药材和中药饮片为两个独立的品种，其内容编排上的从略，不代表标准上的降低和检查项目的减少，并且考虑到中药饮片的特殊性，增加了适合炮制工艺特点的一些检查项，比如，在制天南星的过程中会加入适量白矾，作为改变药性、降低毒性的炮制辅料，但是如果白矾含量过多，通过制天南星的煎液口服进入人体，长期服用的情况下，白矾虽毒性不剧，但古有久服伤骨损肺之说，如《吴普本草》”，《本草衍义》载“不可多服，损云“久服伤人骨
。现代研究发现，高浓度的铝离子心肺，却水故也”
对神经系统和肝肾功能都有毒性作用
［5-7］
。根据上述
情况，在制天南星的标准中增加了白矾的限量检查指标，并且对所含总黄酮总量规定最低含量，有效防止了炮制工艺不规范造成的多加白矾、长时间水浸泡及煮沸造成有效成分流失。再如，川乌、草乌、附子炮制后，毒性较强的双酯型乌头碱类生物碱发生水解，成为毒性相对较弱的单酯型苯甲酰乌头原碱类生物碱
［8］
，针对这一特点，在附子质量标准制
定上，以附子中所含3种主要单酯碱的含量总和制定了下限标准，作为有效成分含量控制标准;以3种主要双酯碱的含量总和制定了上限标准，作为中《中国药典》2005药饮片安全性的控制标准，以替代
年版收载的薄层层析法测定乌头碱限量的半定量方法，保证了安全性和有效性。
3
重新定位为中药饮片行业带来的机遇
50年来我国的中医药教育培养了大量人才，但业均相去甚远。另外，多数中药饮片企业脱离中药材原生产基地，散在各大、中、小城市，沿用各地区的炮制经验或炮制规范进行中药饮片生产，这就形成了当前中药饮片厂家多、规模小，规格品种多、产量少，作坊式生产多、工业化生产少，生产设备简陋的多、现代化设备少，产品地区流通多、全国流通少等状况，很难促进中药饮片产业向规模化、
。《中国药典》2010年版颁布以后，按现代化发展
照新标准，以处方药的要求加强中药饮片监管和提
高中药饮片生产质量，必然导致中药饮片企业投入更多的人力和物力，购置仪器设备，增加质量检验人员，生产和管理成本会大幅度增加，对企业经营管理也提出了新的挑战。
现代中药产业的发展迅速，对于提供专业化服务和行业内工序细分提出了更高的要求，新的《药品生产质量管理规范(2010年修订》已经正式实施，对于药品企业进行委托生产和委托加工行为有了明确的规范，在此情况下，中药制剂企业为了降低成本，减少中间控制环节，将原有的药材前处理部分委托有资质的中药饮片企业进行生产和加工将成为一个趋势，在此情况下，中药饮片企业通过掌握中药材资源和提供稳定的中药饮片产品，将在中药产业中占据重要地位，成为联系原料和中成药产品之间不可或缺的中间环节，拥有巨大的生存和发展空间，而中药饮片企业对于《中国药典》2010年版中中药饮片定义和中药饮片标准化的系统建设的正确解读，将是开启企业发展之门的一把金钥匙
。
参考文献
［1］蔡宝昌，.北京:人民卫生龚千峰.中药炮制学专论［M］
2009，1.出版社，
［2］国家药典委员会.中国药典(一部)［S］.北京:人民卫生
1964，i.出版社，
［3］国家药典委员会.中国药典(一部)［S］.北京:人民卫生
1978，i-ii.出版社，
［4］张向永．中药饮片质量状况堪忧［N］.市场报，2005-04-15(7).［5］伍迎红，周钟鸣，熊玉兰，等.白矾中的铝在正常及血脑
J］.中国中药杂志，屏障通透性升高小鼠血、脑内的分布［1999，24(4):234.
［6］伍迎红周钟鸣.硫酸铝钾对小鼠学习记忆及胆碱能系统
J］.中国药理学报，1998，19(6):509-512.的影响［
［7］刘萍，吴世德，王淑娥，等.经口摄入硫酸铝钾对兔肝肾影
J］.中国公共卫生，2002，18(8):905-906.响的实验研究［
［8］龚千峰.中药炮制学［M］.北京:中国中医药出版社，2003:311.
(收稿日期2011-01-14)
是医药分家日趋突出，医不知药情，药不知医用。
这种情况在中药炮制方面表现为，中药专业的中药炮制学以工艺方法和中药饮片质量为主，而对不同的中药饮片和临床疗效的关系有所忽视。而中医专业的中药学忽视中药饮片炮制与药物功效关系的教育，造成中医临床人员不知道炮制对药性的影响和生熟异治的道理，不会根据病情选用不同的中药饮
，片组方，甚至认为自己处方的药物是“中药材”。更为严不知道处方中的药物应该是“中药饮片”
重的是，不知道中成药的原料应是中药饮片，所以新药研制及评审亦忽视中药饮片炮制，甚至出现补益肝肾方中用生何首乌这样不应发生的事情。合格的中药饮片是确保中医临床安全、有效的根本保证。中医一向重视中药炮制，在中医处方中，常见处方药是中药饮片和中成药，所以经过炮制的中药饮片质量是临床疗效的保证。本为特殊商品的中药材一度被当作农副产品放开经营，而中药饮片标准的缺失，又造成大量的不合格中药饮片上市;综合管理的法律、法规不完善等种种原因则导致中药饮片质量严重下降，从而影响临床疗效，造成“证对方准。通过《中国药典》2010年版此次对中药饮药不灵”
片的定义和定位，提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解，更好地促进相关法规的执行和市场监管。要求无论是中医配方还是中成药企业投料，必须使用中药饮片，从这一点上，强调了中药饮片行业的独立性，它不是中成药企业的前处理车间;另外，通过加强对中药饮片生产的规范化管理和质量标准的提高，提高了行业的准入门槛，可淘汰一批小散乱差的中药饮片企业，促进企业做大做强。4重新定位为中药饮片行业带来的挑战
作为处方药，对于中药饮片的质量提出了更高要求，新标准强调整体可控性，从源头实现控制，部分中药企业过去在投料中存在的偷工减料等行为将被遏制，中药整体质量进一步得到保障。目前全国的中药饮片生产企业虽然不少，但是大部分企业不同程度地存在着工厂规模小、职工队伍文化素质较低、缺乏受过系统培训的专业技术人才、生产设备比较落后等问题，许多炮制操作仍停留在手工或半手工操作状态，缺乏严格的科学管理和保证中药饮片质量的有力措施，难以保证生产出高质量的中药饮片。而真正具有一定规模、设备较好、管理严格、有一定效益的中药饮片生产企业为数不多。若以药品、GMP标准要求衡量，整个中药饮片生产行
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DOI:10.13313/j.issn.1673-4890.2011.03.012
2011年3月第13卷第3期中国现代中药ModernChineseMedicineMar.2011Vol.13No.3
专稿
2010年版中药饮片对《中国药典》
定义的分析与解读
△
*
陈彦琳，杜杰
(中国药材公司，北京100195)
［摘要］
通过追溯在各版《中国药典》修订过程中对中药饮片的定义和定位，重点对《中国药典》2010年版
凡例中中药饮片的定义进行了解读，分析了《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点，以及《中国药典》标准的变化对中药饮片行业带来的机遇与挑战，阐述了《中国药典》2010年版将中药饮片与中药材进行明确区别和定义的重大意义，提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解，更好地促进相关法规的执行和市场监管。
［关键词］
中国药典;2010年版;中药饮片;定义
中医药是我国医药宝库的重要组成部分，是我国劳动人民长期同疾病作斗争中积累起来的丰富经
验结晶和宝贵文化遗产，对我国的民族生存与繁衍昌盛做出了巨大的贡献。中医理论、方剂、中药等八项内容已经列入中国传统医药申报国家非物质文化遗产第一批名录。中药包括中药材、中药饮片和中成药3种主要商品形式。中医临床采用的治病药物是中药饮片和中成药，而中药饮片炮制入药，生熟异治是中医用药方面的一个鲜明的特点。由于中药饮片不但直接入药，又是中成药和中药提取物的原料，中药饮片的质量优劣与否直接关系到人们防病治病、康复保健的临床疗效和用药安全。
但是长期以来，中药饮片一直缺乏明确的定义，古代文献中将中药材制备成中药饮片的过程称为“炮炙”、“修治”、“修事”、“修和”、“治削”等，
，一般情况下认为经过炮制现代统一称为“炮制”
的中药材即为中药饮片，中药炮制研究对中药饮片
的定义为“凡直接供中医临床调配处方和中成药生
［1］
产的所有药物称为饮片”。从上述定义可知，中药材不可直接入药，必须经过炮制成中药饮片以后才能入药，而炮制的过程，是在中医理论指导下，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求进行的，所采用的技术是长期积累的中药炮制加工实践经验所得，这是中医药学的一大特色，也是中药与一般天然药物的显著区别之一。
但是，在日常情况下，将天然药物、中药材、
△
中草药等与中药饮片并称和混淆的情况相当普遍，
。除1953包括新中国成立后修订的数版《中国药典》《中国药典》未收载中药外，其余各版均收载年版
《中国药典》凡例中将炮炙品和中药，而1963年版
，并规定性味是中药饮片并称为“炮炙品的饮片”
［2］
对未炮炙中药材的属性描述，1977年版《中国药
［3］
典》则将中药材改称中草药，并与药材并称，更使得中药材、中草药等定义混淆不清，虽然在1985
《中国药典》以后各版均统一为药材，但一直年版
未用法定的定义明确中药材与中药饮片的区别。中药饮片定义的缺失也影响到了中药饮片质量标准的应用，以《中国药典》2000年版为例，收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定中药饮片质量标准，
，《中国药典》但实际上仅有20种有质量标准单列
2005年版也仅是新增和修订了13个中药饮片品种的质量标准，收载的中药饮片标准只有23个，收载的中药炮制方法基本上还是以传统的经验鉴别为主，眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等，有明确定性定量的炮制标准，还不到全部药材的10%。标准的缺失直接影响到了中药饮片质量，江苏省2004年底的一份药品质量公告显示，该省中药材、中药饮片不合格率达到30.59%;甘肃省有关部门2004年上半年对中药饮片的抽验结果显示，不合格率达到55.4%;天津市有关部门2003年药品抽检结果显示，中药饮片不合格率为
［基金项目］［通讯作者］“全国中药炮制标准技术指导原则的制定”课题(2006BAI21B08-2)
*
mail:[email protected]陈彦琳，E-
·3·
32.2%，2004年中药饮片不合格率为20%，中药
［4］
饮片质量很难保证。一些生产企业在炮制方式上做手脚，如首乌应该用黑豆炮制，但因黑豆价格较贵，使用其他劣质品或者下脚料等代替，或选择以伪品、劣品代替优质中药材，如生晒参充西洋参，金环蛇、眼镜蛇等蛇的幼体充金钱白花蛇，柴桂充肉桂，地骨皮掺其他根皮等，这些现象的出现均和中药饮片标准缺失直接相关。
1《中国药典》2010年版对中药饮片的定义与定位
《中国药典》2010年版(一部)在制定过程中，药典委员和专家经过充分讨论，首次给出了中药饮片明确的定义，在“凡例十三”中定义为“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产
。据此，可将中药饮片和药材明确使用的处方药品”
界定，既回答了中医配方和中成药生产投料究竟用
的是中药材还是中药饮片问题，也为中药材和中药饮片下一步的质量监管提供依据。由于明确了直接
，《中国药典》2010年入药者均为中药饮片，因此
版(一部)中成药处方中的药味全部改用中药饮片
名称表述，在标准收载体例上亦明确了【性味与归】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】等内经
。《中国药典》2010年版收容均为中药饮片的属性
载的品种达到了基本覆盖《国家基本药物目录》的
品种，中药饮片标准达到822种。
2《中国药典》2010年版中药饮片标准的特点2.1强调了中药饮片作为药品的法定地位
首次在国家药品法典中明确了中药饮片的定义，强调了中药饮片作为药品的法定地位。根据相关法律规定，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。中药饮片的使用，一般也是由中医师通过临床辨证开具处方，调配后制备成中药汤剂服用。因此，中药饮片的生产、经营、流通和监督也应同样受到处方药管理相关法规的限制，所有适用于处方药的生产、经营、流通和监督，同样适用于中药饮片，在这个意义上，明确药材与中药饮片的定义，就是明确中药饮片与原药材和药材市场经营的商品药材的区别，提升了中药饮片的地位，体现了中药饮片作为直接调配中药处方的药品，发挥中药疗效的作用。2.2明确了药材不可直接入药
该定义明确说明，药材经过炮制后方可成为中药饮片，也就是说，药材是不可以直接入药的，药材是制备中药饮片的原料，一旦由中药材加工成为中药饮片，则进入到了药品生产管理范畴之内，必须按照药品生产的各项管理办法进行严格管理，而·4·
不再是农副产品，使中药材市场不得出售中药饮片的法规有了充分的依据。同时，对于中药制剂，也强调了生产所用的原料必须是中药饮片，而不是药材，因此，中药制剂生产企业也必须采购或将药材加工成质量合格的中药饮片作为生产的原料。2.3明确了性味归经等中药医疗属性属于中药饮片
中药材炮制成为中药饮片的过程，是在中医理论指导下，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质进行的，中医的临床疗效，是中医的生命所在，也是中医现代化的前提，而炮制是提高临床疗效的重要手段。炮制前后中药的性味、归经、作用趋向均可发生改变，成分发生变化，药效也有差别，因此，性味归经等中药的医疗属性是中药饮片的属性，而不是药材的属性。根据辨证施治的需要，合理选择不同炮制工艺制备的不同规格的中药饮片，才能提高中医用药疗效的准确性、可靠性。
2.4明确了中药材和中药饮片的区别，强化了中药饮片标准的法律严肃性
《中国药典》2010年版(一部)凡例明确说明中药材和中药饮片为两个独立的品种，其内容编排上的从略，不代表标准上的降低和检查项目的减少，并且考虑到中药饮片的特殊性，增加了适合炮制工艺特点的一些检查项，比如，在制天南星的过程中会加入适量白矾，作为改变药性、降低毒性的炮制辅料，但是如果白矾含量过多，通过制天南星的煎液口服进入人体，长期服用的情况下，白矾虽毒性不剧，但古有久服伤骨损肺之说，如《吴普本草》”，《本草衍义》载“不可多服，损云“久服伤人骨
。现代研究发现，高浓度的铝离子心肺，却水故也”
对神经系统和肝肾功能都有毒性作用
［5-7］
。根据上述
情况，在制天南星的标准中增加了白矾的限量检查指标，并且对所含总黄酮总量规定最低含量，有效防止了炮制工艺不规范造成的多加白矾、长时间水浸泡及煮沸造成有效成分流失。再如，川乌、草乌、附子炮制后，毒性较强的双酯型乌头碱类生物碱发生水解，成为毒性相对较弱的单酯型苯甲酰乌头原碱类生物碱
［8］
，针对这一特点，在附子质量标准制
定上，以附子中所含3种主要单酯碱的含量总和制定了下限标准，作为有效成分含量控制标准;以3种主要双酯碱的含量总和制定了上限标准，作为中《中国药典》2005药饮片安全性的控制标准，以替代
年版收载的薄层层析法测定乌头碱限量的半定量方法，保证了安全性和有效性。
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重新定位为中药饮片行业带来的机遇
50年来我国的中医药教育培养了大量人才，但业均相去甚远。另外，多数中药饮片企业脱离中药材原生产基地，散在各大、中、小城市，沿用各地区的炮制经验或炮制规范进行中药饮片生产，这就形成了当前中药饮片厂家多、规模小，规格品种多、产量少，作坊式生产多、工业化生产少，生产设备简陋的多、现代化设备少，产品地区流通多、全国流通少等状况，很难促进中药饮片产业向规模化、
。《中国药典》2010年版颁布以后，按现代化发展
照新标准，以处方药的要求加强中药饮片监管和提
高中药饮片生产质量，必然导致中药饮片企业投入更多的人力和物力，购置仪器设备，增加质量检验人员，生产和管理成本会大幅度增加，对企业经营管理也提出了新的挑战。
现代中药产业的发展迅速，对于提供专业化服务和行业内工序细分提出了更高的要求，新的《药品生产质量管理规范(2010年修订》已经正式实施，对于药品企业进行委托生产和委托加工行为有了明确的规范，在此情况下，中药制剂企业为了降低成本，减少中间控制环节，将原有的药材前处理部分委托有资质的中药饮片企业进行生产和加工将成为一个趋势，在此情况下，中药饮片企业通过掌握中药材资源和提供稳定的中药饮片产品，将在中药产业中占据重要地位，成为联系原料和中成药产品之间不可或缺的中间环节，拥有巨大的生存和发展空间，而中药饮片企业对于《中国药典》2010年版中中药饮片定义和中药饮片标准化的系统建设的正确解读，将是开启企业发展之门的一把金钥匙
。
参考文献
［1］蔡宝昌，.北京:人民卫生龚千峰.中药炮制学专论［M］
2009，1.出版社，
［2］国家药典委员会.中国药典(一部)［S］.北京:人民卫生
1964，i.出版社，
［3］国家药典委员会.中国药典(一部)［S］.北京:人民卫生
1978，i-ii.出版社，
［4］张向永．中药饮片质量状况堪忧［N］.市场报，2005-04-15(7).［5］伍迎红，周钟鸣，熊玉兰，等.白矾中的铝在正常及血脑
J］.中国中药杂志，屏障通透性升高小鼠血、脑内的分布［1999，24(4):234.
［6］伍迎红周钟鸣.硫酸铝钾对小鼠学习记忆及胆碱能系统
J］.中国药理学报，1998，19(6):509-512.的影响［
［7］刘萍，吴世德，王淑娥，等.经口摄入硫酸铝钾对兔肝肾影
J］.中国公共卫生，2002，18(8):905-906.响的实验研究［
［8］龚千峰.中药炮制学［M］.北京:中国中医药出版社，2003:311.
(收稿日期2011-01-14)
是医药分家日趋突出，医不知药情，药不知医用。
这种情况在中药炮制方面表现为，中药专业的中药炮制学以工艺方法和中药饮片质量为主，而对不同的中药饮片和临床疗效的关系有所忽视。而中医专业的中药学忽视中药饮片炮制与药物功效关系的教育，造成中医临床人员不知道炮制对药性的影响和生熟异治的道理，不会根据病情选用不同的中药饮
，片组方，甚至认为自己处方的药物是“中药材”。更为严不知道处方中的药物应该是“中药饮片”
重的是，不知道中成药的原料应是中药饮片，所以新药研制及评审亦忽视中药饮片炮制，甚至出现补益肝肾方中用生何首乌这样不应发生的事情。合格的中药饮片是确保中医临床安全、有效的根本保证。中医一向重视中药炮制，在中医处方中，常见处方药是中药饮片和中成药，所以经过炮制的中药饮片质量是临床疗效的保证。本为特殊商品的中药材一度被当作农副产品放开经营，而中药饮片标准的缺失，又造成大量的不合格中药饮片上市;综合管理的法律、法规不完善等种种原因则导致中药饮片质量严重下降，从而影响临床疗效，造成“证对方准。通过《中国药典》2010年版此次对中药饮药不灵”
片的定义和定位，提高了大众对中药饮片作为处方药的认识和理解，更好地促进相关法规的执行和市场监管。要求无论是中医配方还是中成药企业投料，必须使用中药饮片，从这一点上，强调了中药饮片行业的独立性，它不是中成药企业的前处理车间;另外，通过加强对中药饮片生产的规范化管理和质量标准的提高，提高了行业的准入门槛，可淘汰一批小散乱差的中药饮片企业，促进企业做大做强。4重新定位为中药饮片行业带来的挑战
作为处方药，对于中药饮片的质量提出了更高要求，新标准强调整体可控性，从源头实现控制，部分中药企业过去在投料中存在的偷工减料等行为将被遏制，中药整体质量进一步得到保障。目前全国的中药饮片生产企业虽然不少，但是大部分企业不同程度地存在着工厂规模小、职工队伍文化素质较低、缺乏受过系统培训的专业技术人才、生产设备比较落后等问题，许多炮制操作仍停留在手工或半手工操作状态，缺乏严格的科学管理和保证中药饮片质量的有力措施，难以保证生产出高质量的中药饮片。而真正具有一定规模、设备较好、管理严格、有一定效益的中药饮片生产企业为数不多。若以药品、GMP标准要求衡量，整个中药饮片生产行
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