质量管理人员的职能
1. 目的
明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。
2. 范围
适用于企业管理层和员工的职责和质量管理活动。
各部门和相关人员的职责和权限如下：
1）总经理
a) 全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾
客和法律法规的重要性；
b) 明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通； c) 负责批准年度培训计划及合格供方名单；
d) 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施；
e) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责； f) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
2）办公室
a) 负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；
并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；
b) 了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部
门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；
c) 负责公司质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理，以及建立体系受控
文件清单和质量记录清单；负责根据审批后的更改单，收回原有的文件统一进行更改；
d) 负责留用、作废文件的处理及相应文件的归档保管工作；
e) 负责外来文件的存档备案；
f) 根据公司培训要求，制定年度培训计划、内容目标及各项具体工作，包括培
训时间、地点、人员落实等；
g) 负责组织监督培训工作的实施，并建立员工培训档案；
h) 建立员工健康档案，直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病/皮肤病及
精神病等应及时调离岗位；
i) 负责收集有关人事方面的国家政策、法律、法规及地方文件。
3）质检部
a) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
b) 负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；
c) 商品进库验收工作，以确定合格商品入库；
d) 参与对产品合格供方的审核，以确定合格供方；
e) 负责与供方的商品质量信息的传递；
f) 负责客户对商品质量的投诉和不良事件的及时处理；；
g) 负责编制部门内各岗位任职要求；
h) 根据《医疗器械管理条例》规定，制定和修改质量管理文件；
i) 负责组织相关部门根据顾客满意程度调查结果采取相应的改进措施，确定责
任部门并监督实施；
j) 负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控；
4）检验员
a) 严格按照标准检验入库产品，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对
错检、漏检负责；
b) 按规定要求，认真作好各种检验和试验记录，并妥善保存，及时向相关部门
反馈有关质量信息，并负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；
c) 熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力；
d) 按规定要求做好产品的检验和试验状态标识，并教育有关人员注意保护，防
止标识消失而造成不同状态产品的误用或混用，如发现问题，应及时重新标识；
e) 有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。，
12）采购部（采购员）
a) 负责组织对供方的评估；编制合格供方名单并及时更新；
b) 根据采购计划、进行采购，对采购物料的质量负责；
c) 采购时必须明确产品名称、规格、型号和数量，产品必须有合格证或合格标
识，不得采购伪劣商品。
d) 建立完整的供方档案，并组织定期对其进行评定，并及时将有关质量信息反
馈给供方；
e) 负责就产品质量问题与供方的反馈协调；
f) 采购商品被判为不合格品时，应按不合格品作退货处理。
5）业务员
a) 负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的
协调；
b) 负责一般合同、组织特殊订单评审；并按评审结果与客户签订正式合同，并
建立合同台帐；负责合同修订；
c) 负责将合同内容及合同修订信息及时准确地传递到有关职能部门，以便安排
生产。掌握合同执行情况并及时反馈；
d) 负责市场调查、信息分析与锁定客户的公布；
e) 负责客户资料、档案的建立与更新；
f) 负责产品的交付，对交付至目的地的产品运输质量负责；货物交付的跟踪及
管理；并负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性；
g) 责顾客财产的信息接收与反馈,并建立顾客财产一览表,当发现问题时反馈
到顾客；
h) 负责为客户提供产品的标准操作技术服务；
i) 负责受理客户投诉并进行处理跟踪；
j) 负责受理客户的退货、换货及处理跟踪；
k) 定期对各户进行满意度的测量并统计上报；
l) 负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息；
m) 依归档频次主动拜访客户，作好市场信息反馈；
n) 正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品；
o) 负责标签和语言的管理，确保其符合性。
16）仓管员
a) 负责进料物料的初检及报验工作；
b) 负责进出仓库物资的管理，保证贮存物资不变质、不损坏；
c) 负责进出仓库物品的搬运和贮存物资的标识管理；建卡登帐，确保帐、卡、
物三相符；
d) 负责定期向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求； e) 负责组织仓库库存物资盘存工作。
本制度自发布之日起实施。
质量管理人员的职能
1. 目的
明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。
2. 范围
适用于企业管理层和员工的职责和质量管理活动。
各部门和相关人员的职责和权限如下：
1）总经理
a) 全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾
客和法律法规的重要性；
b) 明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通； c) 负责批准年度培训计划及合格供方名单；
d) 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施；
e) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责； f) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
2）办公室
a) 负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；
并组织本部门人员熟悉理解并执行质量管理文件；
b) 了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部
门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；
c) 负责公司质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理，以及建立体系受控
文件清单和质量记录清单；负责根据审批后的更改单，收回原有的文件统一进行更改；
d) 负责留用、作废文件的处理及相应文件的归档保管工作；
e) 负责外来文件的存档备案；
f) 根据公司培训要求，制定年度培训计划、内容目标及各项具体工作，包括培
训时间、地点、人员落实等；
g) 负责组织监督培训工作的实施，并建立员工培训档案；
h) 建立员工健康档案，直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病/皮肤病及
精神病等应及时调离岗位；
i) 负责收集有关人事方面的国家政策、法律、法规及地方文件。
3）质检部
a) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。
b) 负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；
c) 商品进库验收工作，以确定合格商品入库；
d) 参与对产品合格供方的审核，以确定合格供方；
e) 负责与供方的商品质量信息的传递；
f) 负责客户对商品质量的投诉和不良事件的及时处理；；
g) 负责编制部门内各岗位任职要求；
h) 根据《医疗器械管理条例》规定，制定和修改质量管理文件；
i) 负责组织相关部门根据顾客满意程度调查结果采取相应的改进措施，确定责
任部门并监督实施；
j) 负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控；
4）检验员
a) 严格按照标准检验入库产品，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对
错检、漏检负责；
b) 按规定要求，认真作好各种检验和试验记录，并妥善保存，及时向相关部门
反馈有关质量信息，并负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；
c) 熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力；
d) 按规定要求做好产品的检验和试验状态标识，并教育有关人员注意保护，防
止标识消失而造成不同状态产品的误用或混用，如发现问题，应及时重新标识；
e) 有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。，
12）采购部（采购员）
a) 负责组织对供方的评估；编制合格供方名单并及时更新；
b) 根据采购计划、进行采购，对采购物料的质量负责；
c) 采购时必须明确产品名称、规格、型号和数量，产品必须有合格证或合格标
识，不得采购伪劣商品。
d) 建立完整的供方档案，并组织定期对其进行评定，并及时将有关质量信息反
馈给供方；
e) 负责就产品质量问题与供方的反馈协调；
f) 采购商品被判为不合格品时，应按不合格品作退货处理。
5）业务员
a) 负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的
协调；
b) 负责一般合同、组织特殊订单评审；并按评审结果与客户签订正式合同，并
建立合同台帐；负责合同修订；
c) 负责将合同内容及合同修订信息及时准确地传递到有关职能部门，以便安排
生产。掌握合同执行情况并及时反馈；
d) 负责市场调查、信息分析与锁定客户的公布；
e) 负责客户资料、档案的建立与更新；
f) 负责产品的交付，对交付至目的地的产品运输质量负责；货物交付的跟踪及
管理；并负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性；
g) 责顾客财产的信息接收与反馈,并建立顾客财产一览表,当发现问题时反馈
到顾客；
h) 负责为客户提供产品的标准操作技术服务；
i) 负责受理客户投诉并进行处理跟踪；
j) 负责受理客户的退货、换货及处理跟踪；
k) 定期对各户进行满意度的测量并统计上报；
l) 负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息；
m) 依归档频次主动拜访客户，作好市场信息反馈；
n) 正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品；
o) 负责标签和语言的管理，确保其符合性。
16）仓管员
a) 负责进料物料的初检及报验工作；
b) 负责进出仓库物资的管理，保证贮存物资不变质、不损坏；
c) 负责进出仓库物品的搬运和贮存物资的标识管理；建卡登帐，确保帐、卡、
物三相符；
d) 负责定期向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求； e) 负责组织仓库库存物资盘存工作。
本制度自发布之日起实施。