有效期内总结报告
一、产品质量跟踪总结
1、产品的质量控制措施以及内部审核情况
***生产的*****测定试剂盒（***）（以下简称***试剂盒）自***年取得注册证正式上市以来严格按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》进行生产，通过定期的展开内审和管理评审，使质量体系不断完善、强化；生产过程中对各关键工序进行重点监控和检测，每批产品生产过程中均严格进行半成品和成品的质检，在产品工序的流转、检验、组装、入库均按质量手册设定的程序进行，出厂检验合格率100％，保证了本产品质量始终处于受控状态。自产品上市以来，公司共组织 内审和 管理评审，发现一般缺陷 项，无严重缺陷项；
2、用户对产品质量反馈的情况
该产品上市期间共销售 份，主要销往 地区，通过对产品的质量在使用过程中的情况进行跟踪服务，收到用户反馈信息 份，主要体现在 方面，针对收到的顾客反馈信息，我公司立即启动质量管理机制，通过及时组织客服及技术支持人员对问题的跟踪处理，采取有效的纠正措施，问题得到了有效的解决；同时公司定期或不定期对用户反馈信息进行总结分析，发现问题根本原因，完善质量管理制度，从根本上防止同类事件的发生；
3、产品日常检验及监督抽检情况
该产品的日常检验严格按照质量手册和企业标准的要求进行检验，贯穿在从原料检验、中间品检验到成品出厂检验的整个产品生产过程，严格杜绝不合格品进入生产工序中，保证了产品的生产过程完全处于质量受控状态，出厂检验合格率100%；上市期间产品未被省级以上食品药品监督管理部门质量监督抽检。
4、不良事件检测情况
公司严格执行不良事件监测制度及不良事件的监测，每年按时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心上一年度不良事件监测情况，该产品上市期间，未发生不良事件。
5、产品质量信息收集、统计分析及措施和验证情况
公司建立了长效的产品质量信息收集及处理制度，从产品检验、
用户反馈、不良事件监测、内部审查及国家监管机构的抽查等方面收集有关产品质量的信息，将问题按时间、地点及性质分类并进行统计分析，以及采取相应的纠正预防措施。
二、临床应用情况总结
***生产的******测定试剂盒（***）（以下简称***检测盒）主要用于检验科室临床定量测定人血清中********的含量，****年取得注册证正式上市，在注册期内产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，没有无效检测和假阴性假阳性等现象
公司从**年开始对产品销售到 等经过不断的市场开发，在全国大部份省市都有我公司的代理商，但该产品销售量不大，至今客户反馈***投诉。
随着市场的不断扩大，肯定还会有投诉出现，但是我司始终将把质量放在第一位，做到产品不合格绝对不能出厂。并继续的跟踪在市场上产品的反馈，一旦发现产品质量问题，我们将第一时间进行处理。
三、不良事件的跟踪监测
医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
我公司属于医疗器械体外诊断试剂，产品属于定量产品，但不作为确诊。所以我公司没有严重伤害事件，没有死亡事件，没有死亡病例，所以近***年来我公司产品不良事件***报告。
以我公司内部《质量不良事件报告控制程序》来控制处理不良事件的监测工作，公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》；每季度（下一个季度的第一个月）向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心；在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告；公司在每年的一月份填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心；接到用户不良反应的投诉，质量部即按质量投诉管理制度进行调查处理；对医疗器械的不良事件，应组织人员对其进行分析，并将分析过程作记录，归档在该品种质量档案中。
至今我公司未发生不良事件，产品的安全性，有效性在使用中无重大问题。所以均无上报。
附件1：企业内审报告及纠正预防措施报告
附件2：用户反馈信息表（3份）
附件3：连续三批产品自测报告
附件4：产品稳定性报告
附件5：不良事件上报情况回执件
有效期内总结报告
一、产品质量跟踪总结
1、产品的质量控制措施以及内部审核情况
***生产的*****测定试剂盒（***）（以下简称***试剂盒）自***年取得注册证正式上市以来严格按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》进行生产，通过定期的展开内审和管理评审，使质量体系不断完善、强化；生产过程中对各关键工序进行重点监控和检测，每批产品生产过程中均严格进行半成品和成品的质检，在产品工序的流转、检验、组装、入库均按质量手册设定的程序进行，出厂检验合格率100％，保证了本产品质量始终处于受控状态。自产品上市以来，公司共组织 内审和 管理评审，发现一般缺陷 项，无严重缺陷项；
2、用户对产品质量反馈的情况
该产品上市期间共销售 份，主要销往 地区，通过对产品的质量在使用过程中的情况进行跟踪服务，收到用户反馈信息 份，主要体现在 方面，针对收到的顾客反馈信息，我公司立即启动质量管理机制，通过及时组织客服及技术支持人员对问题的跟踪处理，采取有效的纠正措施，问题得到了有效的解决；同时公司定期或不定期对用户反馈信息进行总结分析，发现问题根本原因，完善质量管理制度，从根本上防止同类事件的发生；
3、产品日常检验及监督抽检情况
该产品的日常检验严格按照质量手册和企业标准的要求进行检验，贯穿在从原料检验、中间品检验到成品出厂检验的整个产品生产过程，严格杜绝不合格品进入生产工序中，保证了产品的生产过程完全处于质量受控状态，出厂检验合格率100%；上市期间产品未被省级以上食品药品监督管理部门质量监督抽检。
4、不良事件检测情况
公司严格执行不良事件监测制度及不良事件的监测，每年按时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心上一年度不良事件监测情况，该产品上市期间，未发生不良事件。
5、产品质量信息收集、统计分析及措施和验证情况
公司建立了长效的产品质量信息收集及处理制度，从产品检验、
用户反馈、不良事件监测、内部审查及国家监管机构的抽查等方面收集有关产品质量的信息，将问题按时间、地点及性质分类并进行统计分析，以及采取相应的纠正预防措施。
二、临床应用情况总结
***生产的******测定试剂盒（***）（以下简称***检测盒）主要用于检验科室临床定量测定人血清中********的含量，****年取得注册证正式上市，在注册期内产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，没有无效检测和假阴性假阳性等现象
公司从**年开始对产品销售到 等经过不断的市场开发，在全国大部份省市都有我公司的代理商，但该产品销售量不大，至今客户反馈***投诉。
随着市场的不断扩大，肯定还会有投诉出现，但是我司始终将把质量放在第一位，做到产品不合格绝对不能出厂。并继续的跟踪在市场上产品的反馈，一旦发现产品质量问题，我们将第一时间进行处理。
三、不良事件的跟踪监测
医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
我公司属于医疗器械体外诊断试剂，产品属于定量产品，但不作为确诊。所以我公司没有严重伤害事件，没有死亡事件，没有死亡病例，所以近***年来我公司产品不良事件***报告。
以我公司内部《质量不良事件报告控制程序》来控制处理不良事件的监测工作，公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》；每季度（下一个季度的第一个月）向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心；在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告；公司在每年的一月份填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心；接到用户不良反应的投诉，质量部即按质量投诉管理制度进行调查处理；对医疗器械的不良事件，应组织人员对其进行分析，并将分析过程作记录，归档在该品种质量档案中。
至今我公司未发生不良事件，产品的安全性，有效性在使用中无重大问题。所以均无上报。
附件1：企业内审报告及纠正预防措施报告
附件2：用户反馈信息表（3份）
附件3：连续三批产品自测报告
附件4：产品稳定性报告
附件5：不良事件上报情况回执件