医疗安全原则

医疗器械创新网www.innomd.org 1澳大利亚的医疗器械管理机构 澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA,Therapeutic Goods Administration),管理药品.医疗器械以及其它治疗品,直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing). TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动,确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准,旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展.TGA下设9个部
第十二章 1.信息:广义指发生源发出的各种信号和消息被吸收体所理解和接收,这些信号和消息及其所揭示的内容统称为信息.狭义信息指经过加工整理后对于接收者具有某种使用价值的数据.消息.情报的总称(一般).其具有滞后性.时效性.可传输性.储存性.共享性.可压缩性和价值隐性. 其对医院的作用:是医院管理必要资源:是医院计划决策的依据:是医院管理中组织和协调的手段:是医院管理中有效控制的工具. 2.医院信息 来源:外源信息(社会经济信息.卫生事业.有关科学理论.医院政策).内源信息(医学科技信息.医疗业务
国务院关于印发"十三五"国家食品安全规划和"十三五"国家药品安全规划的通知 国发[2017]12号 各省.自治区.直辖市人民政府,国务院各部委.各直属机构: 现将<"十三五"国家食品安全规划>和<"十三五"国家药品安全规划>印发给你们,请认真贯彻执行. 国务院 2017年2月14日 (此件公开发布) 保障药品安全是建设健康中国.增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现.为提高药 ...
医疗风险和医疗安全管理 一.选择题(每题2分,20分) [A型题] 1. 医疗质量要素中的首要因素为 ( ) A.规章制度 B.先进设备 C.医院规模 D.人员结构 E.医院文化 2. 治疗质量指标不包括下列哪项 ( ) A.治愈好转率 B.抢救成功率 C.死亡率 D.无菌手术切口甲级愈合率 E.无菌手术切口感染率 3. 无菌手术感染率标准值为 ( ) A.<2% B.<3% C.<4% D.<5% E.<6% 4. 病种病例分型质量评价的指标不包括下列哪项 ( ) ...
开展维护医疗秩序打击涉医违法犯罪专项行动工作总结 为贯彻落实国家及自治区关于维护医疗秩序打击涉医违法犯罪的文件精神要求,我院高度重视迅速行动,在全院开展维护医疗秩序打击涉医违法犯罪专项行动.专项行动开展以来,有效维护了正常的医疗秩序和医疗安全. 一.建立机构.明确目标 根据上级相关文件指示,认真研究了贯彻落实意见,我院成立了医院一把手为领导小组组长的创建"平安医院"活动工作领导小组,明确了责任分工,树立了总体目标. 二.强化医疗安全管理 全面提高服务质量 1.核心制度是医疗实 ...
  学校医务室为了做好对学生常见病、多发病、传染病的预防、治疗和管理工作,维护学生的医疗安全,特制定了以下医疗安全规章制度,并在工作中严格遵从各项规章制度,杜绝出现因为疾病和医疗而造成学生发生意外伤害事故,以确保学生的医疗安全。   龙城初级中学医务室诊疗护理制度   一、加强医疗业务知识的学习:   医务室医务人员在工作中应遵从医务人员医德规范,平时加强医疗业务知识的学习,每周一上午抽出2小时的时间,对上周的学生疾病情况进行小结,发现有学生普遍存在的疾病或传染病、流行病等问题,及时找出预防措施
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 一. 概述 含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品.由于该类产品大多具有风险高,技术性能复杂,涉及知识领域广泛,影响产品性能因素较多的特点,与常规医疗器械相比,在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料.为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写,特制定本指导原则. 本指导原则是在符合现行<医疗器械监督管理条例>.<医疗器械注册管理办法>.<医疗器械临床试验规 ...
[阅读全文] 第一章总则 第一条 为充分发挥药品.医疗器械监督管理职能,强化药品.医疗器械生产.经营企业的信用意识,促进形成统一开放.公平竞争.规范有序的药械市场环境,依据<中华人民共和国药品管理法>.<医疗器械监督管理条例>.<药品安全信用分类管理暂行规定>等法律.法规和规章,结合福州市实际,制定本办法. 第二条 药品.医疗器械安全信用分类管理企业包括全市药品.医疗器械生产.经营企业. 第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品.医疗器械安全信用分类管理工作的 ...
昌邑市人民医院 科2013年法律法规培训记录(一) 培训时间 2013年3月1日19:00 培训地点 科办公室 主讲人 参加培训人员 科室全体工作人员 培训法律法规 <侵权责任法>第七章医疗损害责任 培训内容 第七章医疗损害责任 第五十四条患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任. 解读:责任主体是医疗机构,不是医务人员,医务人员是雇员.医疗机构的责任是过错责任.医疗事故和医疗损害(过错)不是一个概念,与<医疗事故处理条例>不矛盾. ...
附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 (征求意见稿) 一.编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料.临床经验数据.临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程.本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考. 二.法规依据 (一)<医疗器械监督管理条例>(国务院令第650号): (二)<医疗器械注册管理办法>(国家食品药品监督管 理总局令第4号): (三)医疗器械临床试验质 ...
论侵权责任法的体系 王利明 中国人民大学法学院 教授 博士生导师 上传时间:2011-4-25 浏览次数:16779 字体大小:大 中 小 演讲人:王利明 教授 时 间:2010年9月26日上午8:00 地 点:601国际报告厅 一.如何理解侵权责任法的体系? 同学们,今天我们主要来讨论一下侵权责任法的体系问题.所谓侵权责任法的体系,是指将侵权责任法中的各项具体制度.规则加以有机结合时所依据的科学.合理的逻辑结构和知识体系.侵权责任法是按照"总-分"结构建立起来的制度体系.所 ...
药事管理与法规 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考察目的重在评价.培养和指导执业药师法制意识.责任意识.自律意识.服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力.高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利.尊重患者隐私.要求重点掌握 药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求.药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准.国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的
全院医疗质量安全大会讲话稿 金坛市人民医院副院长 丁需清 刚才医务科徐颖科长对近年来我院发生的医疗纠纷进行了全面总结.分析.我完全赞同!在此基础上我再强调三点 一.提高认识,正视问题 我院目前存在的医疗安全隐患主要表现在:一是<首诊负责制度>.<交接班制度>.<会诊制度>.<危重病人抢救报告制度>.<查对制度>.<手术管理制度>.<病历书写制度>.<转诊转院制度>等医疗核心制度执行不力,以及<临 ...
医疗器械生产人员必备技能 ● (通用知识) ☆ 医疗器械(ISO9001和ISO 13485)内审员(CMD 经典) ☆ 医疗器械风险管理高级应用培训(CMD ) ☆ 生产企业/经营企业质量管理体系的建立和运行(CMD 经典) ☆ 管理者代表高级研修(药监局推荐) ☆ 医疗器械生产质量管理规范(2014年)和现场检查指导原则(2015年).理解实施要点与应对措施(CMD 经典) ☆ 医疗器械临床评价和临床试验 ☆ 医疗器械法规专员培训(药监局推荐) ☆ 医疗器械新法规汇编和培训(药监局推荐) ☆
关于调整充实医疗质量与安全管理委员会 等医疗质量管理体系成员的通知 各科(股)室: 因人事变动及医院发展需要,为促进医疗质量,防范医 疗风险,经医院研究决定,予调整.充实医院医疗质量与安全管理委员会.药事管理与药物治疗学委员会.医院感染管理委员会.病案管理委员会.输血管理委员会.护理质量管理委员会等医疗质量责任体系成员(见附件),请相互知照. 海丰县中医医院 2012年7月8日 附件一: 海丰县中医院 主任委员:李美瑜 医疗质量与安全管理委员会 副主任委员:陈鸿真(常务) 刘小雄 唐坚民 委 员
1.目的:为更好地贯彻落实<医疗机构管理条例>.<医疗机构医学装备管理办法>医疗器械法律法规,保证医疗器械质量,保障患者检查治疗安全,进一步提高我院医学装备管理.服务的水平及质量,明确各项工作管理主体.责任部门,体现医学装备三级质控. 2.使用范围:全院临床医技科室医学装备管理 3.规范性引用文件: 3.1<医疗机构管理条例>. 3.2<医疗机构医学装备管理办法>. 4.内容: 4.1总则 根据<医疗卫生机构医学装备管理办法>和< ...
卫生部关于印发<急诊科建设与管理指 南(试行)>的通知 卫医政发[2009]50号 各省.自治区.直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 为指导和加强医疗机构急诊科的规范化建设和管理,促进急诊医学的发展,根据<执业医师法>.<医疗机构管理条例>和<护士条例>等有关法律.法规,我部组织有关单位和专家制定了<急诊科建设与管理指南(试行)>(以下简称<指南>),现印发给你们.具备条件的医院要按照<指南>要求,加强对急 ...
第二师库尔勒医院医院 医疗安全预警制度 一. 总则 (一)目的 为了进一步增强全院职工的医疗安全保障意识和医疗风险防范意识,强化医疗安全的监控机制,更有效的防止医疗差错缺陷的发生,制定本制度. (二)范围 全院职工尤其是医务人员,在实施诊断.治疗和其他服务的过程中,由于"作为不规范"或"不作为"而发生的任何有可能导致医疗争议纠纷或事故出现的医疗实践,无论患者及其亲属有无投诉,都属于医疗安全的预警范围. (三)原则 医疗安全预警制度要遵守"以病人为 ...
抗菌药物的遴选和定期评估 我国抗菌药物以仿制为主,由于生产企业众多,导致抗菌药物产品数量巨大,同一种抗菌药物常常存在口服.注射多种剂型与规格,这些雷同产品药学特征基本相同,曾经导致医疗机构重复采购,这给临床用药产生巨大外部压力,一定程度上导致抗菌药物不合理使用.为了避免过多抗菌药物进入医疗机构,产生恶性竞争,干扰抗菌药物合理使用工作,医疗机构应当从严控制采购品规数量. 根据<抗菌药物临床管理办法>之规定: 一.医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌 ...
药房工作制度 1. 负责本院审查处方﹑划价﹑配方﹑校对﹑发药﹑药品管理﹑消耗统计盘点等工作. 2. 配方时应严格执行"四查十对"制度,即查处方,对科别﹑姓名﹑年龄:查药品,对药名﹑剂型﹑规格﹑数量:查配伍禁忌,对药品性状﹑用法用量:查用药合理性,对临床诊断.如发现问题由医师更正重新签字后再配发.药剂人员不得擅自更新处方内容. 3. 调配处方时,应七对一交待,即七对:对姓名﹑性别﹑年龄﹑药名﹑剂量﹑用法﹑日期:一交待:交待用法及其注意事项.并做到调配者和核对者双签名,如一人值班 ...