3 术语和定义
ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本文件。
3.1.1最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。
注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。
3.2.1组织
为实现其目标，由职能、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人。
注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机关、股份公司、社团慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有或私有的。
3.2.2组织的环境
对组织建立和实现目标方法有影响的内部和外部结果的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注2：组织的环境的概念，除了适用于盈利性组织，还同样能适用于非盈利或公共服务组织。
3.2.3相关方
可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。
示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。
3.2.4顾客
能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品或服务的个人或组织。
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。
3.2.5供方
提供产品或服务的组织。
示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。
3.3.1改进
提高绩效的活动。
注：活动可以是循环的或一次性。
3.3.2持续改进
提高绩效的循环活动。
注1：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施或预防措施。
3.3.3管理
指挥和控制组织的协调的活动。
注1：管理包括制定方针和目标，以及实现这些目标的过程。
3.3.4质量管理
关于质量的管理。
注：质量管理可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。
3.4.1过程
利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出，产品或服务随相关语境而定。
注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。
注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。
注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”
3.4.6外包
安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
3.4.7合同
有约束力的协议。
3.4.8设计和开发
将考虑对象的要求转换为对该对象更详细的要求的一组过程。
注1：形成设计和开发输入要求，通常是研究的结果。与形成设计和开发输出要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含义。这些要求通常由带有特性的词句来确定。在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段。 注2：可以使用修饰词表述设计和开发的性质（如：产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发）。
3.5.1体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素。
3.5.2基础设施
组织运行所必需的设施、设备和服务的体系
.5.3管理体系
组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。
注2：管理体系要素规定了组织的结构、作用和责任、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现这些目标的过程。
注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织的某项特别的职能，组织的某个特别的部门，或组织的单一职能或跨职能团队。
.5.4质量管理体系
管理体系中关于质量的部分。
3.5.8方针
由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。
3.5.9质量方针
关于质量的方针。
注1：通常，质量方针与组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准提出的质量管理原则可以作为制定质量管理方针的基础。
3.6.2质量
实体的若干固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体内。
3.6.4要求
明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望
注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。
注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。 注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。
注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有表明，也不是通常隐含或必须履行的期望。
3.6.9不合格（不符合）
未满足要求。
3.6.10缺陷
关于预期或规定用途的不合格。
注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品和服务责任问题有关。 注2：顾客希望的预期用途可能受到供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
3.6.11合格（符合）
满足要求。
3.6.13可追溯性
追溯实体的历史、应用情况或所处位置的能力。 注1：当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工的历史；
——产品或服务交付后的发送和所处位置。
3.6.15创新
新的或变更的实体实现或重新分配价值。 注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。
注2：创新通常具有重要影响。
3.7.1目标
要实现的结果
注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。
注2：目标可以涉及不同的领域（如：财务的、职业健康与安全的、和环境的目标），并可应用于不同的层次（如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程）
注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（如：目的、终点或指标）。
注4：组织制定的质量管理体系的质量目标，与质量方针保持一致，以实现特定的结果。
3.7.2质量目标
有关质量的目标。
注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。
注2：通常，对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。
3.7.5输出
过程的结果。
注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。 3.7.6产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注1：在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。 3.7.7服务
至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。 注1：通常，服务的主要特征是无形的。
注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。
注3：服务的提供可能涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。
——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。 ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
注4：通常，服务有顾客体验。 3.7.8性能
可测量的结果
注1：性能可能涉及定量的或定性的结果。
注2：性能可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。 3.7.9风险
不确定性的影响
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注2：不确定性是一种对某个时间，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。
注3：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T23694—2013中的定义，4.5.1.3）和后果（GB/T23694—2013中的定义，4.6.1.3）或两者组合。
注4：通常，风险以某个事件后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性（GB/T23694—2013中的定义，4.6.1.1）的词语来表述。
注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 3.7.11有效性
完成策划的活动并得到策划结果的程度
3.8.2信息
有意义的数据。 3.8.3客观证据
证明某事物存在或真实性的数据。
注1：客观证据可通过观察、测量、测试或其他方法获得。
注2：通常，用于审核目的的客观证据，由与审核准则相关的记录、事实陈述或其他信息所组成并可验证。 3.8.6形成文件的信息
组织需要控制和保持的信息及其载体
注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注2：形成文件的信息可包括： ——管理体系，包括相关过程；
——为组织运行产生的信息（一组文件）； ——结果实现的证据记录。 3.8.12验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行结算或评审文件。 注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。 注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。 3.8.13确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
注1：确认所需的客观证据可以是测试结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行计算或评审文件。 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 3.9.1反馈 对产品、服务或投诉处理过程的意见、评价和关注的表示。 3.9.2顾客满意
顾客对其要求被满足程度感受
注1：直到产品或服务交付之前，组织有可能不知道顾客的要求，甚至顾客自己对其要求也不很明确。为了实现较高的顾客满意度，可能有必要满足那些顾客既没有表明，而且，通常还是隐含的或必须履行的要求。 注2：投诉是一种免疫程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表示顾客很满意。 注3：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 3.9.3投诉
就是产品、服务或投诉处理过程，向组织表达的不满，而希望给予答复或解决问题的愿望是明确的或不明确的。 3.10.1特性
可区分的特征
注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： a) 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； b) 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； c) 行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
d) 时间的（如：准时性、可靠性、可用性、连续性）；
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注2：投诉是一种免疫程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表示顾客很满意。 注3：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 3.9.3投诉
就是产品、服务或投诉处理过程，向组织表达的不满，而希望给予答复或解决问题的愿望是明确的或不明确的。 3.10.1特性
可区分的特征
注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： a) 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； b) 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； c) 行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
d) 时间的（如：准时性、可靠性、可用性、连续性）； e) 人因功效的（如：生理的特性或有关人生安全的特性）； f) 功能的（如：飞机的最高速度）。 3.10.4能力
应用知识和技能实现预期结果的本领 注1：经证实的能力有时是指资格。 3.11.3监视
测定体系、过程、产品、服务或活动的状态。 注1：测定状态可能需要检查、监督或密切观察。
注2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对实体状态的测定。 3.11.4测量
确定数值的过程。
注1：根据GB/T3358.2，确定的数值通常是定量的。 3.11.2评审
为了实现所规定的目标，实体的适宜性、充分性或有效性的测定。
示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。 注：评审也可包括效率测定。
3.11.6测评设备
为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或其它们的组合。 3.12.2纠正措施 为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施时为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 3.12.3纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施。
注1：纠正可连同纠正措施一起实施，在其之前或之后。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 3.12.5让步 对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。
注：通常，让步仅限于在商定的时间或数量内及特定的用途，对含有不合格特性的产品和服务的交付。 3.12.7放行
对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。 3.13.1审核
为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定。
注2：审核可以是内部（第一方）审核，或是外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。 注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系人员进行，以证实独立性。
注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。 3.13.4审核方案
针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。
3.13.7审核准则
用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。 3.13.8审核证据
与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
8.5.4防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、放置、污染控制、包装、存储、传送或运输以及保护。 8.5.5交付后的活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a) 法律法规要求；
b) 与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c) 其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。
注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 8.5.6更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
3 术语和定义
ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本文件。
3.1.1最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。
注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。
3.2.1组织
为实现其目标，由职能、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人。
注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机关、股份公司、社团慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有或私有的。
3.2.2组织的环境
对组织建立和实现目标方法有影响的内部和外部结果的组合。
注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注2：组织的环境的概念，除了适用于盈利性组织，还同样能适用于非盈利或公共服务组织。
3.2.3相关方
可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。
示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。
3.2.4顾客
能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品或服务的个人或组织。
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。
3.2.5供方
提供产品或服务的组织。
示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下，供方有时称为“承包方”。
3.3.1改进
提高绩效的活动。
注：活动可以是循环的或一次性。
3.3.2持续改进
提高绩效的循环活动。
注1：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导致纠正措施或预防措施。
3.3.3管理
指挥和控制组织的协调的活动。
注1：管理包括制定方针和目标，以及实现这些目标的过程。
3.3.4质量管理
关于质量的管理。
注：质量管理可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。
3.4.1过程
利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出，产品或服务随相关语境而定。
注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。
注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。
注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”
3.4.6外包
安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。
3.4.7合同
有约束力的协议。
3.4.8设计和开发
将考虑对象的要求转换为对该对象更详细的要求的一组过程。
注1：形成设计和开发输入要求，通常是研究的结果。与形成设计和开发输出要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含义。这些要求通常由带有特性的词句来确定。在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段。 注2：可以使用修饰词表述设计和开发的性质（如：产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发）。
3.5.1体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素。
3.5.2基础设施
组织运行所必需的设施、设备和服务的体系
.5.3管理体系
组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。
注2：管理体系要素规定了组织的结构、作用和责任、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现这些目标的过程。
注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织的某项特别的职能，组织的某个特别的部门，或组织的单一职能或跨职能团队。
.5.4质量管理体系
管理体系中关于质量的部分。
3.5.8方针
由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。
3.5.9质量方针
关于质量的方针。
注1：通常，质量方针与组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准提出的质量管理原则可以作为制定质量管理方针的基础。
3.6.2质量
实体的若干固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体内。
3.6.4要求
明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望
注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。
注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。 注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。
注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有表明，也不是通常隐含或必须履行的期望。
3.6.9不合格（不符合）
未满足要求。
3.6.10缺陷
关于预期或规定用途的不合格。
注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品和服务责任问题有关。 注2：顾客希望的预期用途可能受到供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。
3.6.11合格（符合）
满足要求。
3.6.13可追溯性
追溯实体的历史、应用情况或所处位置的能力。 注1：当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工的历史；
——产品或服务交付后的发送和所处位置。
3.6.15创新
新的或变更的实体实现或重新分配价值。 注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。
注2：创新通常具有重要影响。
3.7.1目标
要实现的结果
注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。
注2：目标可以涉及不同的领域（如：财务的、职业健康与安全的、和环境的目标），并可应用于不同的层次（如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程）
注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（如：目的、终点或指标）。
注4：组织制定的质量管理体系的质量目标，与质量方针保持一致，以实现特定的结果。
3.7.2质量目标
有关质量的目标。
注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。
注2：通常，对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。
3.7.5输出
过程的结果。
注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。 3.7.6产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注1：在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。 3.7.7服务
至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。 注1：通常，服务的主要特征是无形的。
注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。
注3：服务的提供可能涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。
——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。 ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。 ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
注4：通常，服务有顾客体验。 3.7.8性能
可测量的结果
注1：性能可能涉及定量的或定性的结果。
注2：性能可能涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。 3.7.9风险
不确定性的影响
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
注2：不确定性是一种对某个时间，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。
注3：通常，风险表现为参考潜在事件（GB/T23694—2013中的定义，4.5.1.3）和后果（GB/T23694—2013中的定义，4.6.1.3）或两者组合。
注4：通常，风险以某个事件后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性（GB/T23694—2013中的定义，4.6.1.1）的词语来表述。
注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 3.7.11有效性
完成策划的活动并得到策划结果的程度
3.8.2信息
有意义的数据。 3.8.3客观证据
证明某事物存在或真实性的数据。
注1：客观证据可通过观察、测量、测试或其他方法获得。
注2：通常，用于审核目的的客观证据，由与审核准则相关的记录、事实陈述或其他信息所组成并可验证。 3.8.6形成文件的信息
组织需要控制和保持的信息及其载体
注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注2：形成文件的信息可包括： ——管理体系，包括相关过程；
——为组织运行产生的信息（一组文件）； ——结果实现的证据记录。 3.8.12验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
注1：验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行结算或评审文件。 注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程。 注3：“已验证”一词用于表明相应的状态。 3.8.13确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
注1：确认所需的客观证据可以是测试结果或其他形式的测定结果，如：变换方法进行计算或评审文件。 注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 3.9.1反馈 对产品、服务或投诉处理过程的意见、评价和关注的表示。 3.9.2顾客满意
顾客对其要求被满足程度感受
注1：直到产品或服务交付之前，组织有可能不知道顾客的要求，甚至顾客自己对其要求也不很明确。为了实现较高的顾客满意度，可能有必要满足那些顾客既没有表明，而且，通常还是隐含的或必须履行的要求。 注2：投诉是一种免疫程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表示顾客很满意。 注3：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 3.9.3投诉
就是产品、服务或投诉处理过程，向组织表达的不满，而希望给予答复或解决问题的愿望是明确的或不明确的。 3.10.1特性
可区分的特征
注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： a) 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； b) 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； c) 行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
d) 时间的（如：准时性、可靠性、可用性、连续性）；
ISO9001:2015
16
注2：投诉是一种免疫程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表示顾客很满意。 注3：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 3.9.3投诉
就是产品、服务或投诉处理过程，向组织表达的不满，而希望给予答复或解决问题的愿望是明确的或不明确的。 3.10.1特性
可区分的特征
注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： a) 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； b) 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； c) 行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
d) 时间的（如：准时性、可靠性、可用性、连续性）； e) 人因功效的（如：生理的特性或有关人生安全的特性）； f) 功能的（如：飞机的最高速度）。 3.10.4能力
应用知识和技能实现预期结果的本领 注1：经证实的能力有时是指资格。 3.11.3监视
测定体系、过程、产品、服务或活动的状态。 注1：测定状态可能需要检查、监督或密切观察。
注2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对实体状态的测定。 3.11.4测量
确定数值的过程。
注1：根据GB/T3358.2，确定的数值通常是定量的。 3.11.2评审
为了实现所规定的目标，实体的适宜性、充分性或有效性的测定。
示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。 注：评审也可包括效率测定。
3.11.6测评设备
为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或其它们的组合。 3.12.2纠正措施 为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施时为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 3.12.3纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施。
注1：纠正可连同纠正措施一起实施，在其之前或之后。 注2：返工或降级可作为纠正的示例。 3.12.5让步 对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。
注：通常，让步仅限于在商定的时间或数量内及特定的用途，对含有不合格特性的产品和服务的交付。 3.12.7放行
对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。 3.13.1审核
为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定。
注2：审核可以是内部（第一方）审核，或是外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。 注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系人员进行，以证实独立性。
注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。 3.13.4审核方案
针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。
3.13.7审核准则
用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。 3.13.8审核证据
与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
8.5.4防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、放置、污染控制、包装、存储、传送或运输以及保护。 8.5.5交付后的活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a) 法律法规要求；
b) 与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c) 其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d) 顾客要求； e) 顾客反馈。
注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 8.5.6更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。