抽检丨2017年第14期国家医疗器械质量公告:6家企业产品不合格

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台),具体为:

(一)医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定。

(二)一次性使用气管插管2家企业2批产品。河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管,套囊(充起直径)不符合标准规定。

(三)弹性体印模材料1家企业1批产品。山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料,工作时间不符合标准规定。

点击图片可放大观看

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:

医用电子体温计2家企业2台产品。宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

点击图片可放大观看

合格情况

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台),具体为:

(一)医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定。

(二)一次性使用气管插管2家企业2批产品。河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管,套囊(充起直径)不符合标准规定。

(三)弹性体印模材料1家企业1批产品。山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料,工作时间不符合标准规定。

点击图片可放大观看

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:

医用电子体温计2家企业2台产品。宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

点击图片可放大观看

合格情况


相关内容

  • 上海欧亮医疗器械公司等5企业5批次医疗器械抽检不合格
  • 中国网财经10月27日讯 来自上海食药监局消息,2017年第三季度上海食药监局组织开展了对本市医疗器械生产.经营和使用单位的质量监督抽检工作,共完成检验234件.现将质量抽检不符合标准的产品予以通告. 抽检不符合标准规定产品为安徽金马药业有限公司生产的批号为20160801的创口贴.上海欧亮医疗器械 ...

  • 医疗器械-组织机构及岗位职责2017年最新
  • **医疗器械有限公司 组 织 机 构 及 岗 位 职 责 (2017年编制) 企业组织结构图 二.各部门.各类人员的岗位职责 总经理 1.主持公司全面工作,制定颁布质量.产品安全.环境方针,批准质量.产品安全.环境目标指示和管理方案. 2.作为企业产品质量.产品安全.环保第一责任人,确保对质量.产品 ...

  • [药品质量档案]如何建立?
  • 2017年2月27日,国家药监局毕井泉局长在国新办新闻发布会上,向中外媒体发布了CFDA在2017年即将重点推进的七项工作.在七项重点工作中,对于已上市品种提出,国家局要为每一个上市的药品,建立药品品种档案. 其实,每家制造型企业,都应该建立自己的产品档案. 所谓产品档案,是指在产品生产技术活动中形 ...

  • 食品安全专项整治工作
  • 为贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》,根据《卫生部关于20xx年开展食品专项整治工作的通知》、《20xx年广东省食品安全专项整治工作方案》和《广东省卫生系统20xx年食品专项整治方案》的要求,20xx年我市各级卫生部门进一步强化卫生监督执法,继续深入开展食品安全专项整治,取得了良好成 ...

  • [药师之友]药店与执业药师:危害分析和关键点控制在网上药店药品流通管理中的应用
  • 刘诗洋*,王倩,郑秋莹,孔军辉#(北京中医药大学管理学院,北京100029) 目的:探讨促进网上药店药品流通管理的方法.方法:运用危害分析和关键点控制(HACCP)方法,识别网上药店药品流通管理中的关键控制点,探讨适合网上药店药品流通管理的有效方法.结果与结论:根据HACCP原则,可将货源质量.药品 ...

  • 2016年农产品质量安全监管工作总结
  • XX 县农业局2016年农产品质量安全监管 工 作 总 结 2016年,我局以科学发展观为统领,针对农产品生产环节,以农业投入品为重点,以加大舆论宣传力度为突破口,以强化执法监管为手段,坚持标本兼治,逐步构建农产品质量安全监管长效机制,农产品质量安全监管工作有力.有序.有效开展,农产品质量安全水平不 ...

  • 市XX年终整规工作总结及XX年工作要点
  • xx年,我市整规工作按照国务院和省政府的统一部署,紧密结合各地各部门实际,制定整治工作方案,坚持标本兼治,严格执法,经过全市上下共同努力,取得明显阶段性成效。据不完全统计,截止12月底,全市共出动执法人员139198人次,车辆18391辆次,开展执法检查40753次,检查市场4722个、单位3961 ...

  • 医疗卫生综合监管科重点工作方案
  • 医疗卫生综合监管科重点和专项监督工作方案 一.工作目标 为掌握消毒产品生产企业和餐饮具集中消毒单位基本情况,完善企业卫生监督档案,做好我县消毒产品生产企业和餐饮具集中消毒单位监管和信息报告工作. 二.工作内容 (一)消毒产品生产企业 (1)现场监督检查 按照<消毒产品生产企业卫生规范>要 ...

  • 医疗设备科相关制度
  • 医疗器械设备耗材科文件目录 1.器械设备耗材科工作制度 2.设备.耗材购置审批制度 3.设备.耗材采购管理制度 4.医疗器械进货检查验收制度 5.医疗器械库房管理制度 6.医疗器械效期产品管理制度 7.医疗器械不合格品处理制度 8.出入库管理制度 9.操作使用管理制度 10.医疗设备的转让变卖制度 ...