对医疗器械产业发展现状的认识与看法
一、医疗器械产业与技术发展概况
(一) 经济发展状况
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是21世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平，目前发达国家人均医药卫生消费药和医疗器械的比例已达到1:1。20世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。在该时期，美国医疗器械工业增长6%至7%，超过同期2.7%-4.4%的经济增长率。当时西欧整个经济增长举步维艰，但欧共体医疗器械工业增长率却在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。与此同时，医疗器械市场也很景气:美国市场销售增长率为5.1%;欧共体为6.1%;日本为8.3%。根据Frost ＆Sullivan 公司市场分析报告，2003年全球医疗器械市场容量是2484亿美元，预计今年全球医疗器械销售额将达到2500亿美元以上，今后3年增幅将保持6.5%，是当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。与此同时，医疗器械产品的国际贸易额每年以25%的速度增长，销售利润达40%-50%，产品附加值相当高。中国近些年来发展也很快，年增长率达到14%？15%，并且经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品。有了一批自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术 。
但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器 械工业销售额在世界医疗器械销售额中占的比例很小，仅为2%。这种状况，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50%-60%，药、械人均消费比例仅为10:1。
此外，国内市场上，高档医疗器械产品，特别是数字化精密医疗仪器，基本被国外或跨国公司占领。
(二) 技术发展状况
1.现代大型医疗器械产品更新换代加快。
产品更新换代的目标是有利于健康状况的早期甄别和疾病的早期诊断，有利于医疗服务实现人性化;
产品更新换代的动力来自人们对健康和生活质量改善的无限追求;
产品更新的条件是医学相关科学技术的进步及产品换代与医疗技术的相互促进，医疗技术进步推动了产品更新换代，医疗器械产品更新换代也促进了医疗服务技术的提高 。
2.大型医疗器械产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低档产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群的需要，受到普遍重视。例如:MRI把超导产品的功能成像方法、并行快速采集数据的方法，实时显示和真三维方法等新技术向强永磁产品移植。
3.现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。离体诊断器械及用品、诊断医学影像设备、病人监护仪、整形器械等门类品种有较大增长幅度。
（三) 产业发展状况
1. 全球现代医疗器械产业领域跨国性兼并风起云涌，产品生产经营本地化浪潮加大
20世纪90年代末最后几年，医疗器械企业兼并重组连绵不断。如1998年以来，美国GE 公司兼并了Elscint 的MRI 生产部门和以生产C 型X 射线系统闻名的OEC Medical System 公司、设计生产核医学仪器和PET(正电子断层成像) 的SMV(Sopha Medical Vision)公司。兼并的初衷是为扩充专业技术队伍， 增加某类产品的技术开发能力或增加相同医学专科成套设备
的供应能力。如Philips 公司兼并ATL 和Agilent 、Maconi 医疗产品部，以及ADAC 实验室， 就增强了超声显像仪、核医学等医学成像设备仪器的开发能力。美国原以心脏起搏器生产闻名于世的Medtronic 公司先后兼并一些心血管外科仪器及器械公司，增强了心血管外科的成套设备供应能力。
而近些年则特别开始重视在发展中国家建立起生产经营本地化基地和研发基地，以充分利用发展中国家的资源更好的发展自己。例如:中国加入WTO 后，外商对中国的投资就从最初的来料加工、合资办厂逐步发展到兼并中国企业及独资办厂的阶段。世界三大医学成像产品制造商(GE、西门子、飞利浦) 已先后在中国建立起生产经营本地化基地和研发基地。这样不仅有效的进入了中国市场，而且较好的利用和整合了对其发展有用的资源，为其生产可靠性好、高性能、价位低适合中国市场的产品提供了非常有利的条件。
2. 开发和生产理念发生变革，国际集优化运作从部件协作配套扩展到整个制造链。
为提高产品质量和降低成本，在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个链条中，不是依靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势，重新确定企业的定位，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企业持续发展的能力 。
(四) 中国开始加速医疗器械产业的发展
1. 拥有世界最丰富的临床资源，最广阔的市场资源:
由很大一批水平较高的临床医学专家和为数众多的医疗机构(有28万个医疗机构，其中医院7764所，300万张床位) 和病种、病例，构成了发达国家所不及的优异的医疗器械临床应用研究环境。
2. 十年来，中国医疗器械产业发生的变化和发展，使得进行自主研制新的医疗器械已有了较好的基础:
① 产业组织结构调整及区域结构调整逐步推进。生产企业组织结构已演变为开放的多种经济所有制聚合结构。区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为医疗器械产业的聚集区，据不完全统计，三个区域的总产值之和及其销售额之和均占全国总量的80%以上。
②培养了一定数量的人才。
③ 产品技术结构调整加快，技术结构发生较大变化，研发和生产了一些技术含量较高的产品，产品质量和售后服务也得到重视。
④ 基础研究水平提高，部分领域已具有源头创新的基础; 基础工业水平提高，现代制造业的优势已逐步显现。
3. 改革开放和加入WTO ，使得技术资源、人才资源、管理资源、工业资源逐步国际化，产业发展的整体环境在逐步改善，有了在全球范围内进行技术整合、发展自己的可能性。
4. 国家及相关政府部门的重视程度加大，国家和开发者对医疗器械的R&D投入增强。
1998年12月29日当时的国家经贸委向国务院提交了“关于我国医疗器械发展战略与管理体制有关问题的报告”，李岚清、吴邦国副总理做了批示;2002年朱？基总理、李岚清副总理又指示工程院立项，组织业内专家进行了“我国自主研制的精密医疗仪器发展战略研究”;这些研究为我国医疗器械的发展从政策层面上提出了多项重要的建议。
2004年底科技部又将“我国现代化数字医疗核心装备和关键技术”列入国家863项目课题，拟从产业发展层面进行深入探讨，并提出具体的加快产业发展的建议，为“十一五”立项提供科学依据和基础。2005年国家发改委将“数字化诊断和治疗设备”列为拟建的十大国家工程研究中心之一。“十一五”国家对医疗器械产业的R&D投入将有较大幅度增长。
二、对我国医疗器械产业与技术发展的思考
(一) 立足国情、认需求为导向、走自主创新的发展之路
1. 在适应我国卫生健康事业发展需求和跟踪国外领先技术的基础上，坚持应用领域的创新，走自主研发、技术创新、掌握自主知识产权的发展道路。
对产业发展而言的创新，既不要脱离实际的一味追求源头创新，更不要脱离先进科学技术轨道去搞创新。要根据临床的需求，吸取国外领先技术，利用一切可利用的条件，在应用层面创新。要解决实际问题，抓真正能带动和加速我国医疗器械产业发展的创新性技术与产品。
2. 有所不为的择优选择性发展。现阶段实施自产和国外产品互补相结合的原则。未来我国的医疗器械产业完全有可能基本适应我国医疗卫生事业不断增长的需求，而且能逐步参与国际市场竞争。但我国目前医疗器械产业规模水平与国外差距明显，必须按国情、需求、效益来发展。不过分强调产品品种门类齐全和自给自足，要发挥全球各国各地区的产品及工艺技术优势，国际互补。
3. 要从实际出发，面向医疗器械主战场，用我们掌握的有限的高新技术，重点解决临床需求量大，应用面广的医疗器械产品现代化问题。重视发展有利于带动多个关联工业技术发展的品种，努力打造我国的具有特色的国内国际著名品牌。在近期(“十一五”内) 基本满足国内医院临床对常规产品更新和提高的需要，部分解决国内大型医院临床及医学科研、教学对新技术、新产品的需求。
4. 在中国加入世界贸易组织，国内外市场的一体化和国外企业享有同等国民待遇的新形势下，现代医疗器械企业必须定位于国内外一体的全球医疗器械市场，即中国医疗器械产业既要面向国内医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，更要敢于面向欧洲、美国和日本三大国际医疗器械市场，其核心是对内以高标准严格要求企业自身，对外以高质量高水平的产品来满足多层次水平的市场用户。
(二) 大力增强我国民族企业核心竞争力，加大推出创新产品的力度和参与国际市场竞争的能力。
1. 提升企业核心竞争力，要吸取多年来引进国外技术的经验和教训，继续坚持有效的吸收国外先进技术和管理经验。
2. 提升企业核心竞争力要靠自身的发展。核心竞争力不仅体现在有自主知识产权和掌握核心技术上，而且有掌握核心技术、创新能力强的复合型人才。我国的医疗器械产业不仅蕴涵着巨大的经济潜力，且通过多年来技术上的引进吸收、国际交流、科学实验、生产实践已经积累了相当的技术资源和人才资源。充分开发、利用、整合这些资源，是解决企业核心竞争力的基础。要发现、引进、培养结合。
3. 提升核心竞争力，企业要适应国际开发和生产理念的变革，树立专业化协作和国际择优配套理念。
国际集优化运作从部件协作配套已扩展到了整个制造链。为追求提高产品质量和降低成本，在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个链条中，不是依靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势，重新确定企业的定位，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企业持续发展的能力。
国际集优化协作分工配套模式:
一家公司在产品生产过程中，往往拥有三四百家专业化协作企业。它所体现或容纳的是一个群体优势，形成OEM(大部件整合制造商，只制造不设计) 或ODM(大部件整合制造商，既制造也设计) 及生产专业化部件和专业化模块产业(包括金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务) 。这种模式既能确保产品性能质量，降低成本，也能带动医疗器械的上游产业。
(三) 我国医疗器械领域科技型中小企业发展道路
我国目前医疗器械企业已经超过12000家，大型医疗器械企业很少，科技型民营中小企业构成了我国医疗器械产业的主导力量，中小企业的快速成长和协调发展，对我国医疗器械产业的发展有决定性影响。
1. 基于我国产业现状，我国医疗器械产业发展应以中小型企业为主体，加强新型实用产品的开发和推广，促进核心企业群的形成和发展，同时部署若干5-10年的中长期项目，争取在10年左右的时间形成以庞大的中低端产品为基础，具有相当的经济技术基础，能够向高端技术发起冲击的局面。
2. 发展建立核心产业群和地区性产业群。
(1) 重视促进中小企业协调发展，建立地区性产业群; 确立地区性产业特点; 形成地区医疗器械行业的综合优势; 构建地域性以技术产出为主的创新平台，推动区域医疗器械产业和地区经济的发展，并对全国医疗器械产业发展做出贡献。
(2) 鼓励现时技术及资金力量相对雄厚、具有产品持续发展优势的大型企业进行跨地区联合兼并，形成若干个拥有国内国际著名品牌、同类产品的国内市场有较高占有率，并有相当规模产品进入国外市场的多元化经营或非多元化经营的大型医疗器械企业集团。
(3) 鼓励中小型企业进入技术密集型高新医疗器械的开发生产行列，积极加入产业核心企业群。
3. 加快中小企业的发展，应重视形成优势技术与建立产业联合优势技术。企业推出新技术的速度已成为目前医疗设备市场发展的重要推动力，应在原有基础上进入技术密集型医疗器械的开发生产行列，积极走出一条“专、精、特、新”(专业化、精密、特定市场、新颖和新技术) 的发展道路，把自己建成有高科技新品研发优势的企业。这是中小企业发展壮大的重要出路也是加入核心企业群的必要条件。
联合的意义:
(1) 有相当一部分中型企业，具有一定的资金实力、较强的市场运作能力，但研发力量不强、技术储备匮乏、产品技术含量和档次偏低、提升困难。应积极寻求技术研发型企业进行合作，实现优势互补。
(2) 有些拥有新的及独特的技术或业务的新兴小企业，往往资金不足，而且市场渗透率不高，这
些规模较小的公司可以对那些较具规模的公司进行评估，研究和选择合适的合作伙伴。通过合作，不仅可解决资金的问题，还可以得到技术上及市场上的专业知识，从而得以在竞争激烈的医疗设备市场上生存。
4. 科技型中小企业自身发展应重视的五个要素:理念、机制、团队、技术、资金。
理念上，要立足国情、准确定位; 因地制宜、面向需求; 树立专业化协作和国际择优配套生产理念。
机制上，要务实、高效、和谐。
人才与团队建设上，要建设好管理、营销、技术三个团队; 人员要合理流动，人才特别是复合型人才要靠自己在企业发展中发现和培养。
技术上:(1)重视产品的准确定位和技术的不断更新。
(2)持续的技术投入和新产品研发需要从临床需求出发，开阔思路、寻求机遇，整合社会技术资源，引入、合作、改进提高、自主研发相结合。
企业发展上要重视联合、优势互补、积极加入核心企业群落，增强地域综合实力，争取国家和地方的政策性支持。
(四) 对加速我国医疗器械产业发展的思考
1. 数字化医疗产品在现代医疗器械发展中的作用和地位。
“早期发现、精确治疗、个性化服务”是21世纪医学临床的努力方向。医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础; 信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。
数字化医疗设备是将传统医疗器械与信息、微电子、新材料、自动化、精密制造等技术有机结合，发展形成的新兴高技术医疗器械产品门类, 发展十分迅速, 其水平反映了一个国家的综合经济和技术实力。
数字化医疗设备不仅为卫生健康事业发展所必需, 而且其发展能带动整个医疗器械产业的发展和进步。
2. 优先发展数字医疗核心装备与关键技术数字医疗核心装备。关键技术是指技术有引领性、能影响全局、临床必需、能进入产业主战场的数字医疗产品。
要根据我国的国情、国力，有所为有所不为的优先发展数字医疗核心装备与关键技术。
3. 核心装备与关键技术的正确选择。
技术先进、对产业现在与未来发展有带动作用的;
具备技术基础，通过努力和整合可获取的科技资源能够实现的;
资金投入力所能及，且应用面广，有广阔市场前景的。
即:技术的引领性、行业的带动性、产品的可实现性、对经济发展的推动性。
4.发展策略与途径。
(1)在跟踪国外领先技术基础上增强新产品研发和系统设计能力; 大力加强数字医疗共性技术的研究; 突破数字医疗设备中一些核心和关键部件的研制，为我国现代医疗器械产业的发展提供数字化技术基础和技术支撑。
(2)支持企业对具有自主知识产权、创新性强、有参与国际竞争潜能的产品研发，提升企业对核心医疗设备的自主研发和制造能力。
(3)医疗器械技术和产品发展，要跟踪新的技术与产品动向，例如诊断与治疗的结合; 发展解决方案; 技术融合和综合等，但同时要突出需求导向，要以解决我国临床需求为出发点，保证我国医疗器械产业的健康和持续发展。
(4)加速发展更新换代的数字化医疗产品。
重点放在更好满足临床需求、提高诊治功效上，不盲目追求高指标，高科技含量。
提倡发展临床实用性好、高 功效/价格比的产品，抑制高成本、高消耗、高污染产品。 应在不断提高产品临床有效性的同时为减轻医疗负担、降低资源消耗、保护环境作出贡献。5. 产学研的结合与技术平台的建立。欧洲各国都十分重视新技术的推广和应用，特别注重技术的商业化，很多研究工作与实际需求结合得非常紧密，我们注意到在大学和研究机构发展出来某项技术基础上派生出来许多高新技术企业，例如瑞典的Cambio 、ContextVison; 希腊的Teleiasis 都是从大学中分离形成的公司。产业界也十分注意应用方面的需要，产品和技术的发展与应用单位结合得很好。上述情况促进了技术创新链的形成，使得新技术和新产品不断地涌现出来，大大提高了欧洲在数字医疗领域中的竞争力。
技术平台的建立:
（1）技术平台的任务:以创新和技术引领为产业发展服务。以新的产品技术、方案、设计; 共性技术、工艺; 核心和关键部件的研发和产出，作为平台的任务。
(2)平台的构成要以有技术和经济实力的企业为核心，实现产、学、研和医、工、企的两个三结合。
(3)平台的建立应有政府的支持，投入由政府与企业共担，独立经营和核算，自负盈亏。三、今后5-10年我国医疗器械发展的建议
1. 发展思路:
原则:战略前移，重点下移; 需求导向，高科技引领，低成本广覆盖; 有所为有所不为。
以数字化核心装备和关键技术带动国家医疗器械产业的整体发展，重点发展高新数字化常规医疗设备，逐步解决地县级医院核心装备的更新换代和国产化问题。适量发展技术先进、对产业发展有技术引领作用的大型高精尖数字医疗产品。形成一批具有国际竞争力的产品门类。
2. 主要目标:
重点解决:现代数字化诊断与治疗设备的系统设计; 推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技术研究; 突破数字化医疗设备核心部件的研制。
支持研发出一批具有国际竞争力的产品样机; 形成高精尖数控治疗、数字化影像、临床检验等数字化核心医疗设备的自主研发和制造能力; 提升现代数字化医疗设备企业的自主创新与核心竞争力。
为我国二级和三级医院设备的更新换代、现代化、国产化，以及产品参与国际市场竞争提供技术支撑。
3. 主要内容:
重点围绕四类核心装备和关键技术:
(1)体现国家综合工业实力的高科技数控治疗设备。包括放疗设备中的直线加速器、定向能量外科系统中的肿瘤热疗、精密数控医疗设备中的精确控制、定位等三方面的关键技术与设备。
(2)反映产业高科技水平的数字化成像医疗设备。包括数字X 射线机、数字彩超、高性能永磁MRI 三种设备的关键技术和整机，以及数字X 射线探测器、高性能超声探头、0.5T 高质量MRI 永磁磁体、高频高压发生器等关键部件。
(3)研究医院信息化与电子健康(e-health)核心技术与装备。
4. 产品主要特色:
将领先技术与我国的临床需要结合，攻克必要的技术，回避不是必需的高、精、难技术，坚持自主创新，研制有自主知识产权的、有特色的、临床适用型新产品。
建议优先启动课题:
(1)影响面较大的共性核心技术与关键部件。
(2)通过自主创新, 提升科技档次, 对现有产品能进行更新换代的产业化项目。
(3)已有一定基础、自主研发、创新性强的高科技新产品、新技术。
对医疗器械产业发展现状的认识与看法
一、医疗器械产业与技术发展概况
(一) 经济发展状况
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是21世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平，目前发达国家人均医药卫生消费药和医疗器械的比例已达到1:1。20世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产品仍然看好。在该时期，美国医疗器械工业增长6%至7%，超过同期2.7%-4.4%的经济增长率。当时西欧整个经济增长举步维艰，但欧共体医疗器械工业增长率却在3%以上。日本经济增长率为3.5%左右，而医疗器械工业增长率达8%。与此同时，医疗器械市场也很景气:美国市场销售增长率为5.1%;欧共体为6.1%;日本为8.3%。根据Frost ＆Sullivan 公司市场分析报告，2003年全球医疗器械市场容量是2484亿美元，预计今年全球医疗器械销售额将达到2500亿美元以上，今后3年增幅将保持6.5%，是当今世界经济发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。与此同时，医疗器械产品的国际贸易额每年以25%的速度增长，销售利润达40%-50%，产品附加值相当高。中国近些年来发展也很快，年增长率达到14%？15%，并且经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品。有了一批自主研发的新型数字化医疗设备和专利技术 。
但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器 械工业销售额在世界医疗器械销售额中占的比例很小，仅为2%。这种状况，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50%-60%，药、械人均消费比例仅为10:1。
此外，国内市场上，高档医疗器械产品，特别是数字化精密医疗仪器，基本被国外或跨国公司占领。
(二) 技术发展状况
1.现代大型医疗器械产品更新换代加快。
产品更新换代的目标是有利于健康状况的早期甄别和疾病的早期诊断，有利于医疗服务实现人性化;
产品更新换代的动力来自人们对健康和生活质量改善的无限追求;
产品更新的条件是医学相关科学技术的进步及产品换代与医疗技术的相互促进，医疗技术进步推动了产品更新换代，医疗器械产品更新换代也促进了医疗服务技术的提高 。
2.大型医疗器械产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低档产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群的需要，受到普遍重视。例如:MRI把超导产品的功能成像方法、并行快速采集数据的方法，实时显示和真三维方法等新技术向强永磁产品移植。
3.现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。离体诊断器械及用品、诊断医学影像设备、病人监护仪、整形器械等门类品种有较大增长幅度。
（三) 产业发展状况
1. 全球现代医疗器械产业领域跨国性兼并风起云涌，产品生产经营本地化浪潮加大
20世纪90年代末最后几年，医疗器械企业兼并重组连绵不断。如1998年以来，美国GE 公司兼并了Elscint 的MRI 生产部门和以生产C 型X 射线系统闻名的OEC Medical System 公司、设计生产核医学仪器和PET(正电子断层成像) 的SMV(Sopha Medical Vision)公司。兼并的初衷是为扩充专业技术队伍， 增加某类产品的技术开发能力或增加相同医学专科成套设备
的供应能力。如Philips 公司兼并ATL 和Agilent 、Maconi 医疗产品部，以及ADAC 实验室， 就增强了超声显像仪、核医学等医学成像设备仪器的开发能力。美国原以心脏起搏器生产闻名于世的Medtronic 公司先后兼并一些心血管外科仪器及器械公司，增强了心血管外科的成套设备供应能力。
而近些年则特别开始重视在发展中国家建立起生产经营本地化基地和研发基地，以充分利用发展中国家的资源更好的发展自己。例如:中国加入WTO 后，外商对中国的投资就从最初的来料加工、合资办厂逐步发展到兼并中国企业及独资办厂的阶段。世界三大医学成像产品制造商(GE、西门子、飞利浦) 已先后在中国建立起生产经营本地化基地和研发基地。这样不仅有效的进入了中国市场，而且较好的利用和整合了对其发展有用的资源，为其生产可靠性好、高性能、价位低适合中国市场的产品提供了非常有利的条件。
2. 开发和生产理念发生变革，国际集优化运作从部件协作配套扩展到整个制造链。
为提高产品质量和降低成本，在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个链条中，不是依靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势，重新确定企业的定位，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企业持续发展的能力 。
(四) 中国开始加速医疗器械产业的发展
1. 拥有世界最丰富的临床资源，最广阔的市场资源:
由很大一批水平较高的临床医学专家和为数众多的医疗机构(有28万个医疗机构，其中医院7764所，300万张床位) 和病种、病例，构成了发达国家所不及的优异的医疗器械临床应用研究环境。
2. 十年来，中国医疗器械产业发生的变化和发展，使得进行自主研制新的医疗器械已有了较好的基础:
① 产业组织结构调整及区域结构调整逐步推进。生产企业组织结构已演变为开放的多种经济所有制聚合结构。区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为医疗器械产业的聚集区，据不完全统计，三个区域的总产值之和及其销售额之和均占全国总量的80%以上。
②培养了一定数量的人才。
③ 产品技术结构调整加快，技术结构发生较大变化，研发和生产了一些技术含量较高的产品，产品质量和售后服务也得到重视。
④ 基础研究水平提高，部分领域已具有源头创新的基础; 基础工业水平提高，现代制造业的优势已逐步显现。
3. 改革开放和加入WTO ，使得技术资源、人才资源、管理资源、工业资源逐步国际化，产业发展的整体环境在逐步改善，有了在全球范围内进行技术整合、发展自己的可能性。
4. 国家及相关政府部门的重视程度加大，国家和开发者对医疗器械的R&D投入增强。
1998年12月29日当时的国家经贸委向国务院提交了“关于我国医疗器械发展战略与管理体制有关问题的报告”，李岚清、吴邦国副总理做了批示;2002年朱？基总理、李岚清副总理又指示工程院立项，组织业内专家进行了“我国自主研制的精密医疗仪器发展战略研究”;这些研究为我国医疗器械的发展从政策层面上提出了多项重要的建议。
2004年底科技部又将“我国现代化数字医疗核心装备和关键技术”列入国家863项目课题，拟从产业发展层面进行深入探讨，并提出具体的加快产业发展的建议，为“十一五”立项提供科学依据和基础。2005年国家发改委将“数字化诊断和治疗设备”列为拟建的十大国家工程研究中心之一。“十一五”国家对医疗器械产业的R&D投入将有较大幅度增长。
二、对我国医疗器械产业与技术发展的思考
(一) 立足国情、认需求为导向、走自主创新的发展之路
1. 在适应我国卫生健康事业发展需求和跟踪国外领先技术的基础上，坚持应用领域的创新，走自主研发、技术创新、掌握自主知识产权的发展道路。
对产业发展而言的创新，既不要脱离实际的一味追求源头创新，更不要脱离先进科学技术轨道去搞创新。要根据临床的需求，吸取国外领先技术，利用一切可利用的条件，在应用层面创新。要解决实际问题，抓真正能带动和加速我国医疗器械产业发展的创新性技术与产品。
2. 有所不为的择优选择性发展。现阶段实施自产和国外产品互补相结合的原则。未来我国的医疗器械产业完全有可能基本适应我国医疗卫生事业不断增长的需求，而且能逐步参与国际市场竞争。但我国目前医疗器械产业规模水平与国外差距明显，必须按国情、需求、效益来发展。不过分强调产品品种门类齐全和自给自足，要发挥全球各国各地区的产品及工艺技术优势，国际互补。
3. 要从实际出发，面向医疗器械主战场，用我们掌握的有限的高新技术，重点解决临床需求量大，应用面广的医疗器械产品现代化问题。重视发展有利于带动多个关联工业技术发展的品种，努力打造我国的具有特色的国内国际著名品牌。在近期(“十一五”内) 基本满足国内医院临床对常规产品更新和提高的需要，部分解决国内大型医院临床及医学科研、教学对新技术、新产品的需求。
4. 在中国加入世界贸易组织，国内外市场的一体化和国外企业享有同等国民待遇的新形势下，现代医疗器械企业必须定位于国内外一体的全球医疗器械市场，即中国医疗器械产业既要面向国内医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，更要敢于面向欧洲、美国和日本三大国际医疗器械市场，其核心是对内以高标准严格要求企业自身，对外以高质量高水平的产品来满足多层次水平的市场用户。
(二) 大力增强我国民族企业核心竞争力，加大推出创新产品的力度和参与国际市场竞争的能力。
1. 提升企业核心竞争力，要吸取多年来引进国外技术的经验和教训，继续坚持有效的吸收国外先进技术和管理经验。
2. 提升企业核心竞争力要靠自身的发展。核心竞争力不仅体现在有自主知识产权和掌握核心技术上，而且有掌握核心技术、创新能力强的复合型人才。我国的医疗器械产业不仅蕴涵着巨大的经济潜力，且通过多年来技术上的引进吸收、国际交流、科学实验、生产实践已经积累了相当的技术资源和人才资源。充分开发、利用、整合这些资源，是解决企业核心竞争力的基础。要发现、引进、培养结合。
3. 提升核心竞争力，企业要适应国际开发和生产理念的变革，树立专业化协作和国际择优配套理念。
国际集优化运作从部件协作配套已扩展到了整个制造链。为追求提高产品质量和降低成本，在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个链条中，不是依靠个体优势，而是充分发挥全球性多元专业优势，重新确定企业的定位，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能反映企业相对优势的领域，构筑自己的竞争优势，获得企业持续发展的能力。
国际集优化协作分工配套模式:
一家公司在产品生产过程中，往往拥有三四百家专业化协作企业。它所体现或容纳的是一个群体优势，形成OEM(大部件整合制造商，只制造不设计) 或ODM(大部件整合制造商，既制造也设计) 及生产专业化部件和专业化模块产业(包括金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务) 。这种模式既能确保产品性能质量，降低成本，也能带动医疗器械的上游产业。
(三) 我国医疗器械领域科技型中小企业发展道路
我国目前医疗器械企业已经超过12000家，大型医疗器械企业很少，科技型民营中小企业构成了我国医疗器械产业的主导力量，中小企业的快速成长和协调发展，对我国医疗器械产业的发展有决定性影响。
1. 基于我国产业现状，我国医疗器械产业发展应以中小型企业为主体，加强新型实用产品的开发和推广，促进核心企业群的形成和发展，同时部署若干5-10年的中长期项目，争取在10年左右的时间形成以庞大的中低端产品为基础，具有相当的经济技术基础，能够向高端技术发起冲击的局面。
2. 发展建立核心产业群和地区性产业群。
(1) 重视促进中小企业协调发展，建立地区性产业群; 确立地区性产业特点; 形成地区医疗器械行业的综合优势; 构建地域性以技术产出为主的创新平台，推动区域医疗器械产业和地区经济的发展，并对全国医疗器械产业发展做出贡献。
(2) 鼓励现时技术及资金力量相对雄厚、具有产品持续发展优势的大型企业进行跨地区联合兼并，形成若干个拥有国内国际著名品牌、同类产品的国内市场有较高占有率，并有相当规模产品进入国外市场的多元化经营或非多元化经营的大型医疗器械企业集团。
(3) 鼓励中小型企业进入技术密集型高新医疗器械的开发生产行列，积极加入产业核心企业群。
3. 加快中小企业的发展，应重视形成优势技术与建立产业联合优势技术。企业推出新技术的速度已成为目前医疗设备市场发展的重要推动力，应在原有基础上进入技术密集型医疗器械的开发生产行列，积极走出一条“专、精、特、新”(专业化、精密、特定市场、新颖和新技术) 的发展道路，把自己建成有高科技新品研发优势的企业。这是中小企业发展壮大的重要出路也是加入核心企业群的必要条件。
联合的意义:
(1) 有相当一部分中型企业，具有一定的资金实力、较强的市场运作能力，但研发力量不强、技术储备匮乏、产品技术含量和档次偏低、提升困难。应积极寻求技术研发型企业进行合作，实现优势互补。
(2) 有些拥有新的及独特的技术或业务的新兴小企业，往往资金不足，而且市场渗透率不高，这
些规模较小的公司可以对那些较具规模的公司进行评估，研究和选择合适的合作伙伴。通过合作，不仅可解决资金的问题，还可以得到技术上及市场上的专业知识，从而得以在竞争激烈的医疗设备市场上生存。
4. 科技型中小企业自身发展应重视的五个要素:理念、机制、团队、技术、资金。
理念上，要立足国情、准确定位; 因地制宜、面向需求; 树立专业化协作和国际择优配套生产理念。
机制上，要务实、高效、和谐。
人才与团队建设上，要建设好管理、营销、技术三个团队; 人员要合理流动，人才特别是复合型人才要靠自己在企业发展中发现和培养。
技术上:(1)重视产品的准确定位和技术的不断更新。
(2)持续的技术投入和新产品研发需要从临床需求出发，开阔思路、寻求机遇，整合社会技术资源，引入、合作、改进提高、自主研发相结合。
企业发展上要重视联合、优势互补、积极加入核心企业群落，增强地域综合实力，争取国家和地方的政策性支持。
(四) 对加速我国医疗器械产业发展的思考
1. 数字化医疗产品在现代医疗器械发展中的作用和地位。
“早期发现、精确治疗、个性化服务”是21世纪医学临床的努力方向。医疗数字化、信息化是最重要的技术保证。医疗装备数字化是实现信息化的基础; 信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。
数字化医疗设备是将传统医疗器械与信息、微电子、新材料、自动化、精密制造等技术有机结合，发展形成的新兴高技术医疗器械产品门类, 发展十分迅速, 其水平反映了一个国家的综合经济和技术实力。
数字化医疗设备不仅为卫生健康事业发展所必需, 而且其发展能带动整个医疗器械产业的发展和进步。
2. 优先发展数字医疗核心装备与关键技术数字医疗核心装备。关键技术是指技术有引领性、能影响全局、临床必需、能进入产业主战场的数字医疗产品。
要根据我国的国情、国力，有所为有所不为的优先发展数字医疗核心装备与关键技术。
3. 核心装备与关键技术的正确选择。
技术先进、对产业现在与未来发展有带动作用的;
具备技术基础，通过努力和整合可获取的科技资源能够实现的;
资金投入力所能及，且应用面广，有广阔市场前景的。
即:技术的引领性、行业的带动性、产品的可实现性、对经济发展的推动性。
4.发展策略与途径。
(1)在跟踪国外领先技术基础上增强新产品研发和系统设计能力; 大力加强数字医疗共性技术的研究; 突破数字医疗设备中一些核心和关键部件的研制，为我国现代医疗器械产业的发展提供数字化技术基础和技术支撑。
(2)支持企业对具有自主知识产权、创新性强、有参与国际竞争潜能的产品研发，提升企业对核心医疗设备的自主研发和制造能力。
(3)医疗器械技术和产品发展，要跟踪新的技术与产品动向，例如诊断与治疗的结合; 发展解决方案; 技术融合和综合等，但同时要突出需求导向，要以解决我国临床需求为出发点，保证我国医疗器械产业的健康和持续发展。
(4)加速发展更新换代的数字化医疗产品。
重点放在更好满足临床需求、提高诊治功效上，不盲目追求高指标，高科技含量。
提倡发展临床实用性好、高 功效/价格比的产品，抑制高成本、高消耗、高污染产品。 应在不断提高产品临床有效性的同时为减轻医疗负担、降低资源消耗、保护环境作出贡献。5. 产学研的结合与技术平台的建立。欧洲各国都十分重视新技术的推广和应用，特别注重技术的商业化，很多研究工作与实际需求结合得非常紧密，我们注意到在大学和研究机构发展出来某项技术基础上派生出来许多高新技术企业，例如瑞典的Cambio 、ContextVison; 希腊的Teleiasis 都是从大学中分离形成的公司。产业界也十分注意应用方面的需要，产品和技术的发展与应用单位结合得很好。上述情况促进了技术创新链的形成，使得新技术和新产品不断地涌现出来，大大提高了欧洲在数字医疗领域中的竞争力。
技术平台的建立:
（1）技术平台的任务:以创新和技术引领为产业发展服务。以新的产品技术、方案、设计; 共性技术、工艺; 核心和关键部件的研发和产出，作为平台的任务。
(2)平台的构成要以有技术和经济实力的企业为核心，实现产、学、研和医、工、企的两个三结合。
(3)平台的建立应有政府的支持，投入由政府与企业共担，独立经营和核算，自负盈亏。三、今后5-10年我国医疗器械发展的建议
1. 发展思路:
原则:战略前移，重点下移; 需求导向，高科技引领，低成本广覆盖; 有所为有所不为。
以数字化核心装备和关键技术带动国家医疗器械产业的整体发展，重点发展高新数字化常规医疗设备，逐步解决地县级医院核心装备的更新换代和国产化问题。适量发展技术先进、对产业发展有技术引领作用的大型高精尖数字医疗产品。形成一批具有国际竞争力的产品门类。
2. 主要目标:
重点解决:现代数字化诊断与治疗设备的系统设计; 推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技术研究; 突破数字化医疗设备核心部件的研制。
支持研发出一批具有国际竞争力的产品样机; 形成高精尖数控治疗、数字化影像、临床检验等数字化核心医疗设备的自主研发和制造能力; 提升现代数字化医疗设备企业的自主创新与核心竞争力。
为我国二级和三级医院设备的更新换代、现代化、国产化，以及产品参与国际市场竞争提供技术支撑。
3. 主要内容:
重点围绕四类核心装备和关键技术:
(1)体现国家综合工业实力的高科技数控治疗设备。包括放疗设备中的直线加速器、定向能量外科系统中的肿瘤热疗、精密数控医疗设备中的精确控制、定位等三方面的关键技术与设备。
(2)反映产业高科技水平的数字化成像医疗设备。包括数字X 射线机、数字彩超、高性能永磁MRI 三种设备的关键技术和整机，以及数字X 射线探测器、高性能超声探头、0.5T 高质量MRI 永磁磁体、高频高压发生器等关键部件。
(3)研究医院信息化与电子健康(e-health)核心技术与装备。
4. 产品主要特色:
将领先技术与我国的临床需要结合，攻克必要的技术，回避不是必需的高、精、难技术，坚持自主创新，研制有自主知识产权的、有特色的、临床适用型新产品。
建议优先启动课题:
(1)影响面较大的共性核心技术与关键部件。
(2)通过自主创新, 提升科技档次, 对现有产品能进行更新换代的产业化项目。
(3)已有一定基础、自主研发、创新性强的高科技新产品、新技术。