医疗器械安全风险分析报告
名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
风险评价人员及背景：
编 制： 日 期：
批 准： 日 期：
1.编制依据
1.1 相关标准
(1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用 (2) YY/T 0287:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 (3)产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 (1) 产品使用说明书
(2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等 (3) 专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述
本风险管理的对象是……，产品概述、机理、预期用途 产品组成成份：（文字描述或示意图） 注意事项：
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
4.1产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？ 4.2产品所用的包材是否对环境造成污染？ 4.3产品所用的材料是否有辐射物质？ 4.4产品是否产生能量对环境温度造成影响？ 4.5产品使用过程是否产生噪声和振动？
4.6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？ 4.7产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？ 4.8是否需要从患者身上提取何种物质？ 4.9产品是否与患者接触?
4.10产品选取的原料是否具有特异性？
4.11产品生产过程是否受环境温度影响？ 4.12产品生产过程中是否受时间的影响？ 4.13产品是否受设备的限制？
4.14生产过程中计量器具是否对产品存在影响？ 4.15贮存环境是否影响产品？ 4.16运输是否对产品存在影响？ 4.17产品是否有储存寿命期限？ 4.18产品测定值偏差对患者影响程度？ 4.19产品能否重复使用？
4.20产品是否预期和其它医疗器械联合使用？ 4.21产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？ 4.22产品是否需要软件？ 4.23产品是否进行测量？
5.危害判定
危害列表清单
6.风险评价
6.1评价准则
6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份）
6.1.3 风险可接受准则：
风险＝严重等级 ×
概率等级
6.2 风险评价表
7.风险控制
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.16、4.18、4.19、4.21、4.22、4.23无需再采取控制
措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
8.剩余风险评价
采取降低风险的措施后，4.6、4.7、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、4.15、4.17、4.20危害的风险已降到广泛可接受的程度.采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。 9.结论
经过对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
风险管理组长签名： 日期：
风险管理委员会（盖章）
生产后信息风险分析报告
名称：
批量： 合格率：
不合格率：
不良事件：
医疗器械安全风险分析报告
名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
风险评价人员及背景：
编 制： 日 期：
批 准： 日 期：
1.编制依据
1.1 相关标准
(1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用 (2) YY/T 0287:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 (3)产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 (1) 产品使用说明书
(2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等 (3) 专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述
本风险管理的对象是……，产品概述、机理、预期用途 产品组成成份：（文字描述或示意图） 注意事项：
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
4.1产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？ 4.2产品所用的包材是否对环境造成污染？ 4.3产品所用的材料是否有辐射物质？ 4.4产品是否产生能量对环境温度造成影响？ 4.5产品使用过程是否产生噪声和振动？
4.6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？ 4.7产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？ 4.8是否需要从患者身上提取何种物质？ 4.9产品是否与患者接触?
4.10产品选取的原料是否具有特异性？
4.11产品生产过程是否受环境温度影响？ 4.12产品生产过程中是否受时间的影响？ 4.13产品是否受设备的限制？
4.14生产过程中计量器具是否对产品存在影响？ 4.15贮存环境是否影响产品？ 4.16运输是否对产品存在影响？ 4.17产品是否有储存寿命期限？ 4.18产品测定值偏差对患者影响程度？ 4.19产品能否重复使用？
4.20产品是否预期和其它医疗器械联合使用？ 4.21产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？ 4.22产品是否需要软件？ 4.23产品是否进行测量？
5.危害判定
危害列表清单
6.风险评价
6.1评价准则
6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份）
6.1.3 风险可接受准则：
风险＝严重等级 ×
概率等级
6.2 风险评价表
7.风险控制
通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.16、4.18、4.19、4.21、4.22、4.23无需再采取控制
措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
8.剩余风险评价
采取降低风险的措施后，4.6、4.7、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、4.15、4.17、4.20危害的风险已降到广泛可接受的程度.采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。 9.结论
经过对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。
风险管理组长签名： 日期：
风险管理委员会（盖章）
生产后信息风险分析报告
名称：
批量： 合格率：
不合格率：
不良事件：