化学制药行业影响因素分析及发展前景展望
中国化学药行业影响因素分析
（一）有利因素
1、全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长人类社会经历漫长的发展，全球人口于19世纪初期增长至10亿人。近两个世纪，随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，致使全球人口数量激增，2011年全球人口已达到70亿人，并继续保持快速增长的趋势。2050年全球人口将会增加到90亿。随着生活质量和医疗水平的提高，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。目前全球60岁及以上的人口数量占全球总人口的11%，而到2050年，该比例将增加至22%。
世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。2005年全球医药支出为6,050亿美元，2013年则达到了9,890亿美元，年均复合增长率超过6%，高于同期全球经济增长速度。未来几年全球医药市场依然保持较高增速，2018年全球医药支出预计将达到13,000亿美元。
2、仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期
由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，故在第三世界国家备受推崇，发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2014年至2020年七年内，有近2,590亿美元销售额的原研药专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。2005年全球医药市场中仿制药的市场份额仅为20%，而到了2014年，这一数字已经提高到39%，并且将继续保持增长的趋势。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
3、全球原料药和中间体产业转移的机遇
中投顾问发布的《2016-2020年中国化学药行业投资分析及前景预测报告》表示，受全球医药市场快速发展的推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。
截至目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势，与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。
（二）不利因素
1、环保要求越来越严格
人类社会发展对自然生态造成巨大的影响，全球气候变暖，生态环境恶化，环境污染和食品安全事故频发，环境保护已是世界各国的头等大事。2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修订后的《中华人民共和国环境保护法》，自2015年1月1日起施行，该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，这将大幅提高原料药行业的进入门槛，使一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场。长期来看，这将提升企业增加环保投资的积极性，促进产业整合升级，改善生态环境，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。
2、人民币升值及人力成本逐年增加
自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度，人民币汇率开始逐步升值。人民币升值带来的相对价格上涨必然使国内原料药生产厂商丧失一定的价格优势，而且竞争对手印度等其他发展中国家可能趁机而入，抢占国际市场份额。
中国化学制药行业发展前景展望
2015年7月22日CFDA 发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性（BE ）试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。2016年3-4月近两个月来，药监部门保持着“周五见”的记录，每逢周五必发文，CFDA/CDE频繁发布的药审、药品改革的相关政策，以其空前的政策发布效率和执行力度，将对中国整个药品市场产生颠覆性的影响，行业洗牌在即。
（一）集中审评打乱企业先前的申报序列，造成在研产品的审评速度洗牌：2015年下半年在推进临床数据核查的同时，CDE 为处理积压问题，开展过集中审评的政策，导致部分企业排队时间减少，企业实际获得受理的速度，比按照以前的评审速度，提前了几个月甚至几年。而与此同时，有的企业的药品排在前面的优势也因此丧失。打乱了企业先前的申报序列，造成在研产品的审评速度洗牌。
（二）一致性评价造成仿制药行业大洗牌：仿制药一致性评价政策国家不是第一次提出，2012年也曾提出仿制药一致性评价，但此次政策的力度要远大于之前。2012年提出仿制药一致性评价的时候，CFDA 只在中检院成立了三五个人的一致性评价部门，而2015年提出时，配套编制是50人，而且随着接下来政策的密集出台，细则不断完善（“每逢周五必发文”）。从几个大的药企来看，龙头公司都已经积极着手准备，理顺药品和时间表。
一致性评价新规下，对原料和辅料的要求会更高。制药上游方面，进口的比国内的质量普遍高一些，
但其实国内也不乏优秀的企业可以提供高质量的辅料和原料药，关注那些可以出口的企业。虽然政策还没有配套到对于原料药和辅料的监管上，但是企业会自发地去找质量优质的原料药和辅料，因为很多时候通不过一致性评价，问题也出现在上游。因此，未来几年，随着一致性评价的持续推进，辅料、原料药行业的集中度也会大幅提升。
中投顾问发布的《2016-2020年中国化学药行业投资分析及前景预测报告》表示，对于中国，化学制药行业是极其重要的，化学制药行业能否长远可持续发展关系到整个医药行业的发展，虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难，但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强，以及中国庞大的药品消费市场，化学制药业依然有着良好的发展前景。
化学制药行业影响因素分析及发展前景展望
中国化学药行业影响因素分析
（一）有利因素
1、全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长人类社会经历漫长的发展，全球人口于19世纪初期增长至10亿人。近两个世纪，随着社会、经济、文明的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代卫生医疗事业发展迅速，致使全球人口数量激增，2011年全球人口已达到70亿人，并继续保持快速增长的趋势。2050年全球人口将会增加到90亿。随着生活质量和医疗水平的提高，全球人口死亡率逐渐降低，平均寿命逐年提高，全球人口老龄化趋势明显。目前全球60岁及以上的人口数量占全球总人口的11%，而到2050年，该比例将增加至22%。
世界经济的发展、全球人口数量的增长、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得全球医药行业保持高速的增长。2005年全球医药支出为6,050亿美元，2013年则达到了9,890亿美元，年均复合增长率超过6%，高于同期全球经济增长速度。未来几年全球医药市场依然保持较高增速，2018年全球医药支出预计将达到13,000亿美元。
2、仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期
由于仿制药的品质不逊于原研药，且价格低廉，故在第三世界国家备受推崇，发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业，以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系的支出。2014年至2020年七年内，有近2,590亿美元销售额的原研药专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。2005年全球医药市场中仿制药的市场份额仅为20%，而到了2014年，这一数字已经提高到39%，并且将继续保持增长的趋势。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。
3、全球原料药和中间体产业转移的机遇
中投顾问发布的《2016-2020年中国化学药行业投资分析及前景预测报告》表示，受全球医药市场快速发展的推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区。
截至目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势，与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起，构成了我国原料药和中间体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。
（二）不利因素
1、环保要求越来越严格
人类社会发展对自然生态造成巨大的影响，全球气候变暖，生态环境恶化，环境污染和食品安全事故频发，环境保护已是世界各国的头等大事。2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修订后的《中华人民共和国环境保护法》，自2015年1月1日起施行，该法强化了地方政府及其负责人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力度，同时与该法相关的配套办法也正在逐步出台。对于原料药企业，环保设施是企业重要组成部分，无论是法律法规要求，还是下游客户的现场审计，都对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，这将大幅提高原料药行业的进入门槛，使一些中小企业因没有能力增加环保投入而退出市场。长期来看，这将提升企业增加环保投资的积极性，促进产业整合升级，改善生态环境，但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。
2、人民币升值及人力成本逐年增加
自2005年7月21日起，我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度，人民币汇率开始逐步升值。人民币升值带来的相对价格上涨必然使国内原料药生产厂商丧失一定的价格优势，而且竞争对手印度等其他发展中国家可能趁机而入，抢占国际市场份额。
中国化学制药行业发展前景展望
2015年7月22日CFDA 发布的“对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度、上市许可持有人制度试点、优先审评审批、仿制药一致性评价、生物等效性（BE ）试验由审批制改为备案管理、化学药品注册分类改革、药物临床试验数据现场核查常态化等重磅监管政策相继出台。2016年3-4月近两个月来，药监部门保持着“周五见”的记录，每逢周五必发文，CFDA/CDE频繁发布的药审、药品改革的相关政策，以其空前的政策发布效率和执行力度，将对中国整个药品市场产生颠覆性的影响，行业洗牌在即。
（一）集中审评打乱企业先前的申报序列，造成在研产品的审评速度洗牌：2015年下半年在推进临床数据核查的同时，CDE 为处理积压问题，开展过集中审评的政策，导致部分企业排队时间减少，企业实际获得受理的速度，比按照以前的评审速度，提前了几个月甚至几年。而与此同时，有的企业的药品排在前面的优势也因此丧失。打乱了企业先前的申报序列，造成在研产品的审评速度洗牌。
（二）一致性评价造成仿制药行业大洗牌：仿制药一致性评价政策国家不是第一次提出，2012年也曾提出仿制药一致性评价，但此次政策的力度要远大于之前。2012年提出仿制药一致性评价的时候，CFDA 只在中检院成立了三五个人的一致性评价部门，而2015年提出时，配套编制是50人，而且随着接下来政策的密集出台，细则不断完善（“每逢周五必发文”）。从几个大的药企来看，龙头公司都已经积极着手准备，理顺药品和时间表。
一致性评价新规下，对原料和辅料的要求会更高。制药上游方面，进口的比国内的质量普遍高一些，
但其实国内也不乏优秀的企业可以提供高质量的辅料和原料药，关注那些可以出口的企业。虽然政策还没有配套到对于原料药和辅料的监管上，但是企业会自发地去找质量优质的原料药和辅料，因为很多时候通不过一致性评价，问题也出现在上游。因此，未来几年，随着一致性评价的持续推进，辅料、原料药行业的集中度也会大幅提升。
中投顾问发布的《2016-2020年中国化学药行业投资分析及前景预测报告》表示，对于中国，化学制药行业是极其重要的，化学制药行业能否长远可持续发展关系到整个医药行业的发展，虽然当前中国化学制药行业面临诸多困难，但随着国家医药管理体制的不断完善和制药企业自身实力的增强，以及中国庞大的药品消费市场，化学制药业依然有着良好的发展前景。