临床实验室管理（重点）
临床实验室：临床实验室是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
管理：指挥和控制组织的协调活动
校准：在规定的条件下，为确定检测仪器所指示的量值，与对应的由检验标准所复现的值之间关系的一组操作。
分析前质量保证：检验过程质量保证包括检验前、检验中、检验后的质量保证。检验前为整个检验过程的一个环节，包括检验申请、患者准备、标本采集、标本运输。检验前过程大部分由医生和护士完成，实验室工作人员很难控制，所以实验前质量管理最容易出现问题、潜在因素最多的环节
室间质量评价：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。
校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。【填空】校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。
分析过程质量保证：指从临床医生开出医嘱开始到分析检验程序终止的步骤【包括】检验申请、患者准备、原始样品采集、运送到实验室、并在实验室进行传输
生理变异：是体内固有变异不可人为控制。如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度以及患者服用药物及其代谢等因素
昼夜节律：某些检验指标存在昼夜节律变化即在一天内有所变化 随机误差：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得的结果的平均值之差。（三个特性：对称性 、有界性 、单峰性）
系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所的结果的平均值与被测量真值之差。
统计图的功能：1 诊断：评估一个过程的稳定性 2 控制：决定某一过程合适需要调整，以保持原来的稳定状态。3 确认：确认某一过程的改进效果
质控图：质控图是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是
否处于控制状态的一种统计方法设计图【图上有中心线CL、上质控界限UCL、下质控界限LCL、描点序列。CL、UCL、LCL统称为质控线】
Z-分数：是质控测定值与各自平均值的差除以质控物的标准差
统计质量控制：只用统计学对过程中各个阶段进行监控和诊断而改进与保证产品质量的目的
【影响检验结果质量的检验过程的五大因素----人机料法环】
误差检出概率：检出超过允许分析误差那部分的误差概率。定义为：Ped=（有误差分析批中失控批数）/（有误差分析批中失控批数+有误差分析批中假在控的批数）
假失控概率：指当分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批的失控概率。Pfr=错判失控批的批数/（错判失控批的批数+真在空的批数）
质控物：为质量控制而制备的标本
基质效应：除分析物外其他成分的存在对分析物检测室的影响叫做~ 室间质量评价（EQA，external quality assessment）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程
实验室间比对：是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
能力验证：是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。
不满意的室间质量评价成绩：每次活动每一项分析项目未能达到80%得分或每次室间质量评价所有项目评价项目未达到80%得分
不成功的室间质量评价成绩：对同一分析项目，连续两次活动或连续3次中的2次活动未能达到满意的室间质量评价成绩或所有评价项目连续2次活动或连续3次活动中的2次未能达到满意的成绩
检验后阶段：指的是检验后阶段对检验结果进行审核、授权发布、检验报告发放、及检验后样品保存处理所有过程
危急值：指的是检验结果如果不及时处理随时会危及患者的生命的检验值
参考区间：一般将参考值中央95%分布区间的分布称作参考区间 溯源性：测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准联系的属性
互通性：参考物质的属性是指用不同的测量程序测量物质时各测量程序所得的测量结果之间的数字关系与用这些测量程序测量实际临床
样品时测量结果的数字关系的一致程度
被测量：待测的特定量
不确定度：与测量结果相关参数 表征可合理地赋予被测量的值得分散性
测量准确度：就其计量学意义指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度受随机误差和系统误差的影响
正确度：在检验测量过程中指大数量测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度
回收试验：用于评估试验方法正确测定在常规样本中加入被测物质量的能力通过测定比例系统误差对实验方法的准确度进行评价
精密度：反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性
准确度：是指（单次）测定值与真值接近的程度，一般用偏差（bias）和偏差系数(coefficient of bias)表示，即反映不准确度
准确度的评价：方法比较试验 回收试验 干扰试验
循证医学：Evidence-Based Medicine, EBM 三大要素搜集最佳的科学研究证据（核心，第一要素）；具备熟练的专业技能和临床经验；满足患者的临床需求
线性：是分析方法的一个特征，是描述分析方法的浓度或活性反应曲线接近直线程度的量不同于准确度和精密度是分析方法得到与样本中被测物质浓度成比例关系的结果能力
检测限：是可被检测系统检测出的被测量的最低浓度
测量范围：表明测量系统的误差处于规定的极限内时，被测量值分布的高、低界限值间的范围
定性试验：指仅给出阳性或阴性结果的实验
金标准：指标准诊断法，是诊断某疾病最可靠的方法通常指活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、尸检、长期随访结果，专家共同制定且得到公认的诊断标准
实验室认可：指权威机构对检测或校准实验室及其工作人员是否有能力进行规定类型的检测和校准所给与的正式承认
认可：指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序
认证：指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定给予书面保证的程序
合格评定：只用于确定（直接或间接）满足技术法规或标准要求的活动包括抽样、检测和检查；符合性评价、证实和保证；注册认可和批准以及上述活动的综合运用
气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001~100vm的固态或液态
微小粒子形成的相对稳定的分散体系
医疗废弃物：指医疗卫生机构在医疗预防保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害的性的废物
数据：就是对事实、概念或指令的一种可加工的特殊表达形式这种特殊的表达形式可以用人工的方式或者用自动化的装置进行通信、翻译转换或者进行加工处理
信息：信息是对人有用的数据，这些数据可以影响到人们的行为与决策
信息技术：是研究信息的获取、传输、处理的技术由计算机技术、通信技术、微电子技术等结合而成
临床实验室信息系统：是以临床实验室科学管理理论和方法为基础借助现代通信技术、网络技术、计算机技术、数字化技术等现代手段对实验室各种信息进行综合管理从而提高实验室综合效能的复杂人机系统
临床实验室的定义、作用、功能
定义：为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。作用：利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对疾病的反应等方面提供信息。功能：在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以便采取进一步的措施，实验室同时还应提供对诊断和治疗有益的参考信息
检验前质量保证的内容：检验项目的选择、患者的准备、标本的采集、标本储存、标本运送、标本接受等
室内质量控制的内容：质控物的选择、质控物的数量、质控方法、质控频度、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求
每个检验项目的操作规程编写应包括以下内容：
（1）实验原理或检验目的 （2）标本的种类及收集要求（3）使用的试剂（4）使用仪器（5）操作步骤（6）质控物的使用水平和频率
（7）计算方法（8）参考范围（9）操作性能概要（10）超出可报告范围的处理（11）危机值（12）方法的局限性（13）参考文献（14）其他必须内容
简要描述室间质量评价：室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并以此结果来评价实验室的检测能力的活动。室间质量评价可以促进不同实验室测结果的可比性和一致性。临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法
由进行常规工作的人员与检测标本同时进行，不得另选检测系统，其次数必须与常规检测患者标本的次数一样，保证检验结果的真实性。 对于室间质量评价不合格的项目，临床实验室应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
检验申请单应该包括的内容：（1）患者的唯一标志：姓名、科室、床号、住院号（2）依法授权提出检验申请者的姓名或唯一标志（3）原始标本的类型 （4）申请检验的项目 （5）患者的相关临床资料：性别、年龄、初步诊断（6）标本采集的日期和时间 （7）实验室收到标本的日期和时间
基质效应的实际应用1）基质效应是一个现象描述，包括总干扰。2）基质效应有绝对性和相对性。3）不同批号试剂产生的基质效应也不同。4）度量基质效应，最佳样品是患者新鲜血清。5）弄清标准液、校准品、控制品和新鲜标本的区别。6）不能用标准液去校准。
7）不能用控制品作为校准品去校准。8).控制品的定值一定要自己测出。9).使用患者新鲜血清的方法学比较是衡量方法可靠的唯一办法。
10).校准品专用于某一检测系统，对不同仪器有不同校准值 简述现代临床信息系统的功能特点：
答：LIS系统功能主要表现为一下特点：1、以标本为中心的流程再造2、条形码技术的运用3、LIS系统与一起的双向通讯4LIS系统与医院的HIS系统的无缝连接5、自动化和智能化
现代临床实验室管理流程再造主要体现在那几个方面？
答：主要体现在解决检验前、中、后流程等问题上1、标本检验前流程包括医嘱申请、患者信息、患者唯一标志、标本管的正确选取、标本馆的唯一性标志、标本的传递等2、实验室内标本前处理流程包括标本的签收、标本的分类整理、编号、核对标本及医嘱申请、患者信息登录、标本离心及血清分离等3、标本检验流程包括各类分析仪器的检测能力、各类分析检测的应变能力、备份能力以及人员培训等4、标本检验后流程包括检验结果审核、报告打印、签名确认、报告分发、派发等
在没有配备生物安全柜的临床微生物实验室，可否用超净台代替生物安全柜进行结核分枝杆菌培养物的转种操作？为什么？
答：不能，因为超净台与生物安全柜无论在工作原理还是实际的用途方面都有本质的区别这两种设备工作时的气流模式截然不同。生物安全柜除了能保护实验室材料免受污染外还可以保护操作人员及环境；而超净台只能保护实验材料
使用高压灭菌器注意事项那些？
答：1、应有受过良好培训的人员扶着高压灭菌的操作和日常维护2、预防性维护程序包括：由有资历人员定期定期检查灭菌柜柜腔、门的密封性以及所有的仪器和控制器3、应使用饱和蒸汽并且不含腐蚀性抑制剂或其他化学产品4、所有要高压灭菌的物品都应放在空气能排出并且一、具有良好热渗透性的容器中；灭菌柜腔装载要松散5、当灭菌内部加压时，互锁安全装置可以防止门被打开而没有互锁安全装置高压灭菌器应当关闭主主蒸汽阀待温度下降到80度以下再开门6、当高压灭菌液体时，可能因为过热而沸腾故应采用慢排式设置7、即使温度下降到80度以下操作者开门时也应带适当的手套和面罩来进行防护8、在进行高压灭菌效果的常规检测中生物指示剂或热电偶计应当置于每件高压灭菌物品中心9、灭菌器的排水过滤器应该每天拆下来清洗10、注意安全阀有没有被堵塞11、操作要有严格记录 危险化学物品分哪几类？
答：八类：爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物、毒害品、放射性物品、腐蚀品
评价诊断性试验的指标 ：①敏感度；②特异度；③阳性预测值；④阴性预测值；⑤诊断指数；⑥诊断效率；⑦阳性似然比；⑧阴性似然比。
有病 无病
阳 真阳性（a） 假阳性（b）
阴 假阴性（c） 真阴性（d）
敏感度＝a/(a+c)特异度＝d/(b+d)阳性预测值＝a/(a+b)阴性预测值＝d+(b+d)诊断指数＝敏感度＋特异度)＝(a+d)/(a+b+c+d)阳性似然比＝敏感度/(1－特异度)阴性似然比＝(1－敏感度)/特异度阳性预测值 = a / (a+b)×100％阴性预测值= d / (c+d)×100 ％
似然比（LR）表达的是患某种疾病的患者中进行某种诊断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种结果时，分成阳性似然比及阴性似然比。
阳性似然比，阴性似然比是比较好的将敏感度及特异度综合起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假阳性率的比值，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳性时，诊断为某病的概率越大。
阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值。显然阴性似然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。
验前概率：指的是医生根据患者的病史，体征，症状，对患者可能患的疾病做出初步诊断，即是拟诊率
验后概率：是拟得到的某一时间发生的概率，主要为诊断概率，即是当某一试验结果为阳性时，诊断为某病的概率有多少
验后概率=（敏感度X验前概率）/[敏感度X验前概率+（1-特异度）（1-验前概率）]
漏诊概率=（1-敏感度）X验前概率/[（1-敏感度）X验前概率+特异度X（1-验前概率）]
并联试验：这是1种同时做几项诊断试验，其中有任何一项阳性，即可诊断为患病。如乳腺癌筛检，可先用触诊检查，再用乳房X线摄片检查，两种方法有一种阳性即可诊断乳腺癌。并联提高了灵敏度，可减少漏诊率，但却增高了误诊率。
联合灵敏度（并联）＝A灵敏度＋[（1-A灵敏度）×B灵敏度] 联合特异度（并联）=A特异度×B特异度
串联试验：这是一种依次进行的几项试验，是否做下一个试验要根据上一个试验结果来决定，在一系列多项试验中，每1次试验均为阳性，最后才判为阳性。如梅毒的诊断，首先有梅毒快速血浆反应素（RPR）试验，然后将所有阳性者再用荧光密螺旋体抗体吸收（FTA-ABS）试验。串联提高了特异度，可以减少误诊率，但却增高了漏诊率。 联合灵敏度（串联）＝A灵敏度×B灵敏度
联合特异度（串联）＝A特异度＋[（１－A特异度）×B特异度]
（1）循证医学：Evidence-Based Medicine, EBM 三大要素搜集最佳的科学研究证据（核心，第一要素）；具备熟练的专业技能和临床经验；满足患者的临床需求。
（2）循证检验医学：在疾病诊治的过程中，临床医生将个人临床专业知识与现有最好临床证据相结合，结合病人的价值观，为病人做出最佳医疗决策。
ROC曲线：受试者工作曲线(receiver operating characteristic)是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标作图所得出的曲线，是表示灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法，所得曲线可以决定最佳分界值，比较两种或两种以上诊断试验的临床实用价值。
ROC曲线的作用 选择最佳分界值 诊断效率分析 对检验结果的评价（曲线下覆盖面积越大临床价值越大）
认可（accreditation）: “权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC指南2：1996）。
认证：指第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序
实验室认可（laboratory accreditation）：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 实验室认可的意义：
1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度。
简述认证与认可的联系与区别？
区别：1、负责机构不同：认证是由第三方机构来进行的认可则是由权威机构进行的，认可机构具有唯一性2、活动对象不同：认证的对象是供方的产品过程或服务，认可的对象是实施认证认证检验和检查的机构或人员3、活动的结果不同：认证是证明符合性，而认可是证明具备能力是对人或机构能力的评审4、活动结果的效力不同：认证是给出一个书面保证通过第三方认证机构颁发使外界确信经认证的产品过程或服务符合规定要求认可则是给与正式承认说明可品准从事某项活动
联系：都是合格评定活动的重要内容
在室内质控的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线？
首先要建立质控图的中心线（均值），均值必须在实验室内使用自己先行的测定方法进行确定，定值质控物的标定值只能作为确定中心线的参考。1暂定中心线的确定：新批号的质控物应当与当前使用的质控物一起进行测定。根据20或更多独立批货的的至少20次质控测定结果对数据进行离群值检验（出去3s外的数据），计算出平均值，作为暂定中心线，一次暂定中心线作为下一个月室内质控图的中心线进行室内控制一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累计平均值，一次累计的平均值作为下一个月质控图的中心线，3重复以上过程，连续3~5个月。4常规中心线的建立：以最初20个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据（失控数据除外）计算的累计哦ing均属作为质控物有效期内的常规中心线。并以此作为以后室内中途的中心线，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需要不断调整中心线
在室内质控的实际操作中，对于稳定性较短的质控物，如何设定中心线和标准差？
在3至4天内，每天分析每一种质控物3`~4瓶，每瓶进行2~3次重复，手机数据，计算平均值，标准差和变异系数，对数据进行离群值检验，如果有超过3s的数据，需剔除后重新计算余下数据的平均值和标准差，一次均值作为暂定质控图的中心线，至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好，采用以前室内质量控制得到的变异系数乘以上述重复试验得到的均值得出标准差，作为暂定的标准差。待此一个月结束后，将该月在控结果与前面建立质控图的质控结果汇集在一起，计算累计平均值和标准差，一次累计的平均值和标准差作为再下一个月质控图的中心线和标准差，重复上述操作过程并进行逐月累计。
室内质控数据应如何管理？
1、每月室内之空数据的计算：每个月的月初，对上个月的所有质控数据进行汇总和统计处理：1上个月每个测定项目所有原始质控数据的平均值。标准差和变异系数。2上月每个测定项目除外失控数据后的平均值。标准差和变异系数。3上月及以前每个测定项目除外失控数据后的平均值。标准差和变异系数。
每月室内之空数据的保存: 对上个月的所有质控数据进行汇总整理后存档保存：1上月所有项目的原始质控数据2中上月所有项目质控数据的质控图3上述所有计算4上月的失控记录或失控报告单（包括违背哪一项失控原则。失控原因和采取的纠正措施）
2、每月上报质控数据的审核：实验室授权人员至少应审核：1上月所有测定项目质控数据汇总表2所有测定项目该月的失控情况汇总表。对上月室内质控数据的平均值。标准差。变异系数和累积平均值。标准差和变异系数进行评价。查看跟以往有何不同，如果有显著性差异，要考虑是否进行修改
3、室内质控的周期性评审：室内质控是临床实验室内审和组织评审的主要内容之一，此时不仅考虑修改中途的平均值和质控限，必要时应根据不断改进质量原则改换先用的质控方法或质控物。 简述实验室间检测计划的运作过程。
实验室间检测计划是有组织者选择质控物，同时分发个参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同 简述室间质量评价的主要用途
识别实验室间的差异：识别问题并采取相应的改进措施。改进分析能力和试验方法，确定重点投入和培训需求，实验室质量的客观证据，支持实验室认可，增加实验室用户的信心，实验室质量保证的外部监督工具。
常导致事件质量评价失败的主要原因是什么
检测仪器未经校准和有效维护，未做室内质控或者室内质控失控，试剂质量不稳定，实验人员的能力不能满足试验要求，上报的检测结果计算或者抄写错误，室间质量评价的样品处理不当，室间质量评价样品本质存在质量问题。
我国室间质量评价的工作流程。
由EQA组织者内部的工作流程和参加实验室的工作流程组成
1、室间质量评价组织者工作流程：质量评价计划的组织和设计，邀请书的发放，质控物的选择和准备，质控物的包装和运输，检测结果的接受。检测结果的录入，检测结果的核对，靶值的确定，报告的发放，与参加者的沟通
2、室间质量评价参加者的工作流程：接受质控物，检查破损和申报，将接收单传给组织者，按规定日期进行检测，反馈结果，收到评价结果，分析评价结果，决定是否采取纠正措施，评估采取措施的效果。 室间质量评价活动中每一次某一项活动和所有项目得分计算公式
1）室间质量评价得分计算公式： 对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总测定样本数*100% 2）对评价的所有项目，其得分计算公式为：全部项目科接受结果总数/全部项目总的测定样本数*100%
简述检验后阶段的质量保证的主要工作及重要性。
1） 检验结果的正确发放2）检验后样品的保存及处理3）咨询服务
检验报告的发放的基本要求是哪些
完整。正确。有效。及时
对检验报告内容有哪些要求？
1)实验室名称 患者姓名性别年龄 住院病历或者门诊病历号
2）检验项目 检测结果和单位 参考范围 异常结果提示
3） 操作者姓名 审核者姓名 标本接收时间 报告时间
4）其他需要报告的内容
检测结果与患者临床诊断不符，可能原因有哪些，你打算怎么办？ 原因可能有 1）标本采集不正确，标本质量不符合要求甚至采集错误的标本2）实验误差或方法学本身局限性所致3)临床诊断有误，或者患者病情有了变化
首先应检查检测过程有无问题，是否在控，同时检查送检标本情况，必要时进行原标本复查，或与临床医师联系，必要时查阅病历，查询患者情况，并考虑是否需要另行采集标本复查等。
干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成可有集中途径？
1、通过与检测试剂竞争或抑制指示反应2）干扰物具有与被测物相似的性质，如荧光 颜色 光散射等3）干扰物可以改变样本基质的
物理性状，如黏度 便面张力 浊度4）干扰物可通过屏蔽金属离子 结合活性位点等改变酶的活性，也可在竞争酶反应过程中的关键底物
5）干扰物发生与被测物相似的反应6）在免疫化学反应过程中，干扰物结构与抗原类似，与相应抗体发生交叉反应\
对定性实验进行方法比较研究时，对样本的种类和数量有何要求？ 样品最好使用常规患者的新鲜标本，样本量保证实验所需求，样品中被测物质稳定，应尽可能用评价方法和对比方法同时完成测定，常规检测室，为保证阳性样品达到50例，阴性样品可能已大大超过50例，为保证正确评价阳性样本中可能出现的假阴性问题，必须保证有足够的样品量
简述溯源性和不确定度与临床检验质量保证的关系
临床质量保证横向可分检验器具生产，临床实验室检查和室间质量评价等环节。溯源性是检测结果与工人参考标准相联系的属性，是实现检验结果准确，可比的有效手段之一，是保证临床检验分析质量的主要内容，
临床质量保证纵向可分分析前 分析过程中和分析后等环节，溯源性主要针对分析环节，因此其不是临床检验质量保证的全部
溯源性有好有坏，不确定度在一定意义上市溯源性好坏的指标，所以应保证不确定度符合实验结果的预期用途，不确定度也是检验质量管理的重要手段
简述临床检验有关法规或标准中的溯源性和不确定度要求
对于试剂厂家，欧盟关于体外诊断器具紫菱要求校准无和质控物定制需通过参考方法或者参考物质保证期溯源性，ISO17511和18153中要求建立溯源性同时给出校准物定制的不确定度
对于参考实验室，ISO15195和17025要求参考测量结果需具有溯源性并有不确定度
对于临床实验室ISO15189中要求。设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，
简述参考物质互通性在临床检验计量学溯源中重要性
互通性是草考物质的重要属性，是指用不同测量车旭测量该物质是，个测量程序所得的测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度
互通性是指草考物质物学理化性质与实际临床样品的接近程度，制备参考物质时，由于调整浓度 便于存储和运输等目的，又是对原料成分调整和加工，因而使参考物质与实际样品不同，用不同检验程序会得出不同结果，此时用参考物质校准检验程序或判断程序的正确性会得出错误的结果。因此用参考物质建立或验证。
简述临床实验室的作用和功能。
利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。
功能：在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。
简述临床实验室的工作原则。
安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私是临床实验室主要工作原则。
１）医疗机构和实验室负责人应从建筑设计、安全用品、规章制度建设等三方面加强管理，以保证实验人员、工作环境和社会环境的安全。２）检验结果的准确性是临床实验室工作的主要目标，准确检测必须以实验的良好复现性作为基础。３）缩短检测周期，满足临床及时性的需求，既可以为医师和患者争取到宝贵诊断和治疗时间，也可以方便患者，减轻其经济负担。４）有效检测就是要求医师和实验室人员在检验项目的选择上，应按照循证检验医学的要求，明确选择临床意义明确的检验项目。５）在保证临床需求的 前提下选择最经济的检验项目或检验组合是节省费用、减轻患者经济负担的有效方式。实验室经济效益的增长应通过开源的方式解决，而不应通过提高检验收费标准的形式实现。6）医疗机构和实验室应该考虑在实验过程中如何为患者提供方便，特别是针对标本采集和检验报告领取两个主要工作环节。7）保护患者隐私既是道德问题，也有法律责任，临床实验室有义务保护患者隐私。检测项目的标准操作程序包括哪些内容？ 实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、使用仪器、使用试剂、操作步骤、质控物的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献、其他必须内容
室内质量控制程序主要包括哪些内容？
包括质控物的选择、质控物的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等 １．简要描述室间质量评价？
室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并依此结果的可比性和一致性。临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法由进行常规工作的人员与检测标本同时进行，不得另选检测系统，其次数必须与常规检测患者标本的次数一样，保证检验结果的真实性。
对于室间质量评价不合格的项目，临床实验室应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项
目常规临床检验方法进行比对。
临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时实验室应当对方法进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
合格的检验申请单包括哪些内容？
检验申请单中应包括足够的信息，以识别患者和申请者，同时应提供相关的临床资料。检验申请单或其电子申请表应留有空间以备填入下述内容。但不局限于下述内容：（１）患者的唯一标志如：姓名、科室、床号、住院号；（２）医师或经依法授权提出检验申请者的姓名；（３）原始样品的类型；（４）申请的检验项目；（５）患者的相关临床资料。至少应包括性别和年龄，以备解释检验结果用；（６）原始样品采集日期和时间；（７）实验室收到样品的日期和时间 患者的生物学变异主要那些内容？
患者的生物学变异直接影响检测结果的准确性，这些影响因素主要包括：生理性变异如年龄、性别、采集时间、季节、海拔高度、妊娠、月经周期和生活方式，以及患者用药物及其代谢等因素。 简述levey-jennings质控图的绘制。
在日常测定中，连续测定同一批号的质控物20天以上或者一个月，求出平均值及标准差，在确定质控上限及质控下限。质控上限值为x+3s：质控下限值为x-3s。也就是以x+3s为行动界限，若超出此线，即可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另将x+2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差之可能。虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势与变化。在此质控图上ｙ轴为质控物的测定值，ｘ轴为测定次数ｎ。在levey-jennings质控图上，y轴刻度上一般提供x+4s的浓度范围。x轴刻度通常表示感兴趣的时间，常为一个月。各水平线相应为平均值和质控限。
简述Ｚ－分数图。
如果每批使用多个浓度水平（如高、低两个不同浓度水平）的质控物，要在同一质控图上画出这些质控物的测定结果常有所不便。为此，可采用各个质控物测定值的“z－分数”的方法来把各个质控物的测定结果绘制在同一个质控图上。某质控物的“ｚ－分数”是该质控物的质控测定值和其均值之差，除以该质控物的标准差由此可见，在z－分数质控图的刻度一般从-4到+4，其间为+(-)1、+(-)2、+(-)3的“质控限”
３简述westgard多规则质控方法每一规则的意思。
最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即、12s、22s、R4s、
41s、13s、10x质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告
规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。为了表达的方便，通常以“／”符号将各项质控规则联接起来。如12s、22s、41s、R4s、13s、10x，就是说的westgard多规则质控方法。
1、12s：１个质控测定值超过x+2s或x-2s。传统上，这是shewart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为levey-jennings质控图的警告限。
2、13s：1个质控测定值超过x+3s或X-3s质控限。此规则对随机误差敏感。
3、22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限。此规则主要对系统误差敏感
4、R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感
5、41s：4个连续的质控测定值同时超过X-1s或x=1s。此规则主要对系统误差敏感
6、10x：10次连续的质控测量值落在均值（x）的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。
室间质量评价计划的成绩要求：
1每次活动每一分析项目未能达到80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩
2每次室间质量评价所有项目未达到80%称为不满意的EQA成绩 3未参加时间质量评价活动定为不满意的EQA成绩，盖茨得分为0
4未汇报者，定位不满意EQA，得0分
5对同一分析项目，连续2次或3次中的2次未达到满意称为不成功的EQA成绩（细菌学除外
6所有评价的项目连续2次或3次中的2次未达到满溢着称为不成功的EQA成绩
微生物分类
一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭和微生物。
二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
三类：能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
四类：，是指通常情况下不会引起人类和动物疾病的微生物 生物安全柜
Ⅰ级生物安全柜：设计简单，目前仍广泛使用。保护操作者和环境，不保护操作对象。
Ⅱ级生物安全柜：Ⅱ级A1型、 Ⅱ级A2型、Ⅱ级B1型、 Ⅱ级B2型
保护操作者和操作对象。
操作危险度2 级和3 级微生物。
穿正压防护服可处理危险度4 级微生物。
Ⅲ级生物安全柜：对操作者防护最好。
操作危险度4 级微生物。适用于三级和四级生物安全水平实验室。 超净工作台只能保护实验材料，不能保护操作人员及环境。
超净工作台只适用于无毒、无味、无刺激性挥发气体以及无感染性的实验材料操作。
通风柜是可以有效遏制毒性、刺激性或者易燃材料的安全设备
临床实验室管理（重点）
临床实验室：临床实验室是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
管理：指挥和控制组织的协调活动
校准：在规定的条件下，为确定检测仪器所指示的量值，与对应的由检验标准所复现的值之间关系的一组操作。
分析前质量保证：检验过程质量保证包括检验前、检验中、检验后的质量保证。检验前为整个检验过程的一个环节，包括检验申请、患者准备、标本采集、标本运输。检验前过程大部分由医生和护士完成，实验室工作人员很难控制，所以实验前质量管理最容易出现问题、潜在因素最多的环节
室间质量评价：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。
校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。【填空】校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。
分析过程质量保证：指从临床医生开出医嘱开始到分析检验程序终止的步骤【包括】检验申请、患者准备、原始样品采集、运送到实验室、并在实验室进行传输
生理变异：是体内固有变异不可人为控制。如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度以及患者服用药物及其代谢等因素
昼夜节律：某些检验指标存在昼夜节律变化即在一天内有所变化 随机误差：测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得的结果的平均值之差。（三个特性：对称性 、有界性 、单峰性）
系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所的结果的平均值与被测量真值之差。
统计图的功能：1 诊断：评估一个过程的稳定性 2 控制：决定某一过程合适需要调整，以保持原来的稳定状态。3 确认：确认某一过程的改进效果
质控图：质控图是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是
否处于控制状态的一种统计方法设计图【图上有中心线CL、上质控界限UCL、下质控界限LCL、描点序列。CL、UCL、LCL统称为质控线】
Z-分数：是质控测定值与各自平均值的差除以质控物的标准差
统计质量控制：只用统计学对过程中各个阶段进行监控和诊断而改进与保证产品质量的目的
【影响检验结果质量的检验过程的五大因素----人机料法环】
误差检出概率：检出超过允许分析误差那部分的误差概率。定义为：Ped=（有误差分析批中失控批数）/（有误差分析批中失控批数+有误差分析批中假在控的批数）
假失控概率：指当分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批的失控概率。Pfr=错判失控批的批数/（错判失控批的批数+真在空的批数）
质控物：为质量控制而制备的标本
基质效应：除分析物外其他成分的存在对分析物检测室的影响叫做~ 室间质量评价（EQA，external quality assessment）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程
实验室间比对：是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。
能力验证：是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。
不满意的室间质量评价成绩：每次活动每一项分析项目未能达到80%得分或每次室间质量评价所有项目评价项目未达到80%得分
不成功的室间质量评价成绩：对同一分析项目，连续两次活动或连续3次中的2次活动未能达到满意的室间质量评价成绩或所有评价项目连续2次活动或连续3次活动中的2次未能达到满意的成绩
检验后阶段：指的是检验后阶段对检验结果进行审核、授权发布、检验报告发放、及检验后样品保存处理所有过程
危急值：指的是检验结果如果不及时处理随时会危及患者的生命的检验值
参考区间：一般将参考值中央95%分布区间的分布称作参考区间 溯源性：测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准联系的属性
互通性：参考物质的属性是指用不同的测量程序测量物质时各测量程序所得的测量结果之间的数字关系与用这些测量程序测量实际临床
样品时测量结果的数字关系的一致程度
被测量：待测的特定量
不确定度：与测量结果相关参数 表征可合理地赋予被测量的值得分散性
测量准确度：就其计量学意义指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度受随机误差和系统误差的影响
正确度：在检验测量过程中指大数量测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度
回收试验：用于评估试验方法正确测定在常规样本中加入被测物质量的能力通过测定比例系统误差对实验方法的准确度进行评价
精密度：反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性
准确度：是指（单次）测定值与真值接近的程度，一般用偏差（bias）和偏差系数(coefficient of bias)表示，即反映不准确度
准确度的评价：方法比较试验 回收试验 干扰试验
循证医学：Evidence-Based Medicine, EBM 三大要素搜集最佳的科学研究证据（核心，第一要素）；具备熟练的专业技能和临床经验；满足患者的临床需求
线性：是分析方法的一个特征，是描述分析方法的浓度或活性反应曲线接近直线程度的量不同于准确度和精密度是分析方法得到与样本中被测物质浓度成比例关系的结果能力
检测限：是可被检测系统检测出的被测量的最低浓度
测量范围：表明测量系统的误差处于规定的极限内时，被测量值分布的高、低界限值间的范围
定性试验：指仅给出阳性或阴性结果的实验
金标准：指标准诊断法，是诊断某疾病最可靠的方法通常指活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、尸检、长期随访结果，专家共同制定且得到公认的诊断标准
实验室认可：指权威机构对检测或校准实验室及其工作人员是否有能力进行规定类型的检测和校准所给与的正式承认
认可：指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序
认证：指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定给予书面保证的程序
合格评定：只用于确定（直接或间接）满足技术法规或标准要求的活动包括抽样、检测和检查；符合性评价、证实和保证；注册认可和批准以及上述活动的综合运用
气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001~100vm的固态或液态
微小粒子形成的相对稳定的分散体系
医疗废弃物：指医疗卫生机构在医疗预防保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害的性的废物
数据：就是对事实、概念或指令的一种可加工的特殊表达形式这种特殊的表达形式可以用人工的方式或者用自动化的装置进行通信、翻译转换或者进行加工处理
信息：信息是对人有用的数据，这些数据可以影响到人们的行为与决策
信息技术：是研究信息的获取、传输、处理的技术由计算机技术、通信技术、微电子技术等结合而成
临床实验室信息系统：是以临床实验室科学管理理论和方法为基础借助现代通信技术、网络技术、计算机技术、数字化技术等现代手段对实验室各种信息进行综合管理从而提高实验室综合效能的复杂人机系统
临床实验室的定义、作用、功能
定义：为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。作用：利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对疾病的反应等方面提供信息。功能：在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以便采取进一步的措施，实验室同时还应提供对诊断和治疗有益的参考信息
检验前质量保证的内容：检验项目的选择、患者的准备、标本的采集、标本储存、标本运送、标本接受等
室内质量控制的内容：质控物的选择、质控物的数量、质控方法、质控频度、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求
每个检验项目的操作规程编写应包括以下内容：
（1）实验原理或检验目的 （2）标本的种类及收集要求（3）使用的试剂（4）使用仪器（5）操作步骤（6）质控物的使用水平和频率
（7）计算方法（8）参考范围（9）操作性能概要（10）超出可报告范围的处理（11）危机值（12）方法的局限性（13）参考文献（14）其他必须内容
简要描述室间质量评价：室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并以此结果来评价实验室的检测能力的活动。室间质量评价可以促进不同实验室测结果的可比性和一致性。临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法
由进行常规工作的人员与检测标本同时进行，不得另选检测系统，其次数必须与常规检测患者标本的次数一样，保证检验结果的真实性。 对于室间质量评价不合格的项目，临床实验室应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
检验申请单应该包括的内容：（1）患者的唯一标志：姓名、科室、床号、住院号（2）依法授权提出检验申请者的姓名或唯一标志（3）原始标本的类型 （4）申请检验的项目 （5）患者的相关临床资料：性别、年龄、初步诊断（6）标本采集的日期和时间 （7）实验室收到标本的日期和时间
基质效应的实际应用1）基质效应是一个现象描述，包括总干扰。2）基质效应有绝对性和相对性。3）不同批号试剂产生的基质效应也不同。4）度量基质效应，最佳样品是患者新鲜血清。5）弄清标准液、校准品、控制品和新鲜标本的区别。6）不能用标准液去校准。
7）不能用控制品作为校准品去校准。8).控制品的定值一定要自己测出。9).使用患者新鲜血清的方法学比较是衡量方法可靠的唯一办法。
10).校准品专用于某一检测系统，对不同仪器有不同校准值 简述现代临床信息系统的功能特点：
答：LIS系统功能主要表现为一下特点：1、以标本为中心的流程再造2、条形码技术的运用3、LIS系统与一起的双向通讯4LIS系统与医院的HIS系统的无缝连接5、自动化和智能化
现代临床实验室管理流程再造主要体现在那几个方面？
答：主要体现在解决检验前、中、后流程等问题上1、标本检验前流程包括医嘱申请、患者信息、患者唯一标志、标本管的正确选取、标本馆的唯一性标志、标本的传递等2、实验室内标本前处理流程包括标本的签收、标本的分类整理、编号、核对标本及医嘱申请、患者信息登录、标本离心及血清分离等3、标本检验流程包括各类分析仪器的检测能力、各类分析检测的应变能力、备份能力以及人员培训等4、标本检验后流程包括检验结果审核、报告打印、签名确认、报告分发、派发等
在没有配备生物安全柜的临床微生物实验室，可否用超净台代替生物安全柜进行结核分枝杆菌培养物的转种操作？为什么？
答：不能，因为超净台与生物安全柜无论在工作原理还是实际的用途方面都有本质的区别这两种设备工作时的气流模式截然不同。生物安全柜除了能保护实验室材料免受污染外还可以保护操作人员及环境；而超净台只能保护实验材料
使用高压灭菌器注意事项那些？
答：1、应有受过良好培训的人员扶着高压灭菌的操作和日常维护2、预防性维护程序包括：由有资历人员定期定期检查灭菌柜柜腔、门的密封性以及所有的仪器和控制器3、应使用饱和蒸汽并且不含腐蚀性抑制剂或其他化学产品4、所有要高压灭菌的物品都应放在空气能排出并且一、具有良好热渗透性的容器中；灭菌柜腔装载要松散5、当灭菌内部加压时，互锁安全装置可以防止门被打开而没有互锁安全装置高压灭菌器应当关闭主主蒸汽阀待温度下降到80度以下再开门6、当高压灭菌液体时，可能因为过热而沸腾故应采用慢排式设置7、即使温度下降到80度以下操作者开门时也应带适当的手套和面罩来进行防护8、在进行高压灭菌效果的常规检测中生物指示剂或热电偶计应当置于每件高压灭菌物品中心9、灭菌器的排水过滤器应该每天拆下来清洗10、注意安全阀有没有被堵塞11、操作要有严格记录 危险化学物品分哪几类？
答：八类：爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物、毒害品、放射性物品、腐蚀品
评价诊断性试验的指标 ：①敏感度；②特异度；③阳性预测值；④阴性预测值；⑤诊断指数；⑥诊断效率；⑦阳性似然比；⑧阴性似然比。
有病 无病
阳 真阳性（a） 假阳性（b）
阴 假阴性（c） 真阴性（d）
敏感度＝a/(a+c)特异度＝d/(b+d)阳性预测值＝a/(a+b)阴性预测值＝d+(b+d)诊断指数＝敏感度＋特异度)＝(a+d)/(a+b+c+d)阳性似然比＝敏感度/(1－特异度)阴性似然比＝(1－敏感度)/特异度阳性预测值 = a / (a+b)×100％阴性预测值= d / (c+d)×100 ％
似然比（LR）表达的是患某种疾病的患者中进行某种诊断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种结果时，分成阳性似然比及阴性似然比。
阳性似然比，阴性似然比是比较好的将敏感度及特异度综合起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假阳性率的比值，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳性时，诊断为某病的概率越大。
阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值。显然阴性似然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。
验前概率：指的是医生根据患者的病史，体征，症状，对患者可能患的疾病做出初步诊断，即是拟诊率
验后概率：是拟得到的某一时间发生的概率，主要为诊断概率，即是当某一试验结果为阳性时，诊断为某病的概率有多少
验后概率=（敏感度X验前概率）/[敏感度X验前概率+（1-特异度）（1-验前概率）]
漏诊概率=（1-敏感度）X验前概率/[（1-敏感度）X验前概率+特异度X（1-验前概率）]
并联试验：这是1种同时做几项诊断试验，其中有任何一项阳性，即可诊断为患病。如乳腺癌筛检，可先用触诊检查，再用乳房X线摄片检查，两种方法有一种阳性即可诊断乳腺癌。并联提高了灵敏度，可减少漏诊率，但却增高了误诊率。
联合灵敏度（并联）＝A灵敏度＋[（1-A灵敏度）×B灵敏度] 联合特异度（并联）=A特异度×B特异度
串联试验：这是一种依次进行的几项试验，是否做下一个试验要根据上一个试验结果来决定，在一系列多项试验中，每1次试验均为阳性，最后才判为阳性。如梅毒的诊断，首先有梅毒快速血浆反应素（RPR）试验，然后将所有阳性者再用荧光密螺旋体抗体吸收（FTA-ABS）试验。串联提高了特异度，可以减少误诊率，但却增高了漏诊率。 联合灵敏度（串联）＝A灵敏度×B灵敏度
联合特异度（串联）＝A特异度＋[（１－A特异度）×B特异度]
（1）循证医学：Evidence-Based Medicine, EBM 三大要素搜集最佳的科学研究证据（核心，第一要素）；具备熟练的专业技能和临床经验；满足患者的临床需求。
（2）循证检验医学：在疾病诊治的过程中，临床医生将个人临床专业知识与现有最好临床证据相结合，结合病人的价值观，为病人做出最佳医疗决策。
ROC曲线：受试者工作曲线(receiver operating characteristic)是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标作图所得出的曲线，是表示灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法，所得曲线可以决定最佳分界值，比较两种或两种以上诊断试验的临床实用价值。
ROC曲线的作用 选择最佳分界值 诊断效率分析 对检验结果的评价（曲线下覆盖面积越大临床价值越大）
认可（accreditation）: “权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC指南2：1996）。
认证：指第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序
实验室认可（laboratory accreditation）：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 实验室认可的意义：
1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度。
简述认证与认可的联系与区别？
区别：1、负责机构不同：认证是由第三方机构来进行的认可则是由权威机构进行的，认可机构具有唯一性2、活动对象不同：认证的对象是供方的产品过程或服务，认可的对象是实施认证认证检验和检查的机构或人员3、活动的结果不同：认证是证明符合性，而认可是证明具备能力是对人或机构能力的评审4、活动结果的效力不同：认证是给出一个书面保证通过第三方认证机构颁发使外界确信经认证的产品过程或服务符合规定要求认可则是给与正式承认说明可品准从事某项活动
联系：都是合格评定活动的重要内容
在室内质控的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线？
首先要建立质控图的中心线（均值），均值必须在实验室内使用自己先行的测定方法进行确定，定值质控物的标定值只能作为确定中心线的参考。1暂定中心线的确定：新批号的质控物应当与当前使用的质控物一起进行测定。根据20或更多独立批货的的至少20次质控测定结果对数据进行离群值检验（出去3s外的数据），计算出平均值，作为暂定中心线，一次暂定中心线作为下一个月室内质控图的中心线进行室内控制一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累计平均值，一次累计的平均值作为下一个月质控图的中心线，3重复以上过程，连续3~5个月。4常规中心线的建立：以最初20个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据（失控数据除外）计算的累计哦ing均属作为质控物有效期内的常规中心线。并以此作为以后室内中途的中心线，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需要不断调整中心线
在室内质控的实际操作中，对于稳定性较短的质控物，如何设定中心线和标准差？
在3至4天内，每天分析每一种质控物3`~4瓶，每瓶进行2~3次重复，手机数据，计算平均值，标准差和变异系数，对数据进行离群值检验，如果有超过3s的数据，需剔除后重新计算余下数据的平均值和标准差，一次均值作为暂定质控图的中心线，至于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好，采用以前室内质量控制得到的变异系数乘以上述重复试验得到的均值得出标准差，作为暂定的标准差。待此一个月结束后，将该月在控结果与前面建立质控图的质控结果汇集在一起，计算累计平均值和标准差，一次累计的平均值和标准差作为再下一个月质控图的中心线和标准差，重复上述操作过程并进行逐月累计。
室内质控数据应如何管理？
1、每月室内之空数据的计算：每个月的月初，对上个月的所有质控数据进行汇总和统计处理：1上个月每个测定项目所有原始质控数据的平均值。标准差和变异系数。2上月每个测定项目除外失控数据后的平均值。标准差和变异系数。3上月及以前每个测定项目除外失控数据后的平均值。标准差和变异系数。
每月室内之空数据的保存: 对上个月的所有质控数据进行汇总整理后存档保存：1上月所有项目的原始质控数据2中上月所有项目质控数据的质控图3上述所有计算4上月的失控记录或失控报告单（包括违背哪一项失控原则。失控原因和采取的纠正措施）
2、每月上报质控数据的审核：实验室授权人员至少应审核：1上月所有测定项目质控数据汇总表2所有测定项目该月的失控情况汇总表。对上月室内质控数据的平均值。标准差。变异系数和累积平均值。标准差和变异系数进行评价。查看跟以往有何不同，如果有显著性差异，要考虑是否进行修改
3、室内质控的周期性评审：室内质控是临床实验室内审和组织评审的主要内容之一，此时不仅考虑修改中途的平均值和质控限，必要时应根据不断改进质量原则改换先用的质控方法或质控物。 简述实验室间检测计划的运作过程。
实验室间检测计划是有组织者选择质控物，同时分发个参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同 简述室间质量评价的主要用途
识别实验室间的差异：识别问题并采取相应的改进措施。改进分析能力和试验方法，确定重点投入和培训需求，实验室质量的客观证据，支持实验室认可，增加实验室用户的信心，实验室质量保证的外部监督工具。
常导致事件质量评价失败的主要原因是什么
检测仪器未经校准和有效维护，未做室内质控或者室内质控失控，试剂质量不稳定，实验人员的能力不能满足试验要求，上报的检测结果计算或者抄写错误，室间质量评价的样品处理不当，室间质量评价样品本质存在质量问题。
我国室间质量评价的工作流程。
由EQA组织者内部的工作流程和参加实验室的工作流程组成
1、室间质量评价组织者工作流程：质量评价计划的组织和设计，邀请书的发放，质控物的选择和准备，质控物的包装和运输，检测结果的接受。检测结果的录入，检测结果的核对，靶值的确定，报告的发放，与参加者的沟通
2、室间质量评价参加者的工作流程：接受质控物，检查破损和申报，将接收单传给组织者，按规定日期进行检测，反馈结果，收到评价结果，分析评价结果，决定是否采取纠正措施，评估采取措施的效果。 室间质量评价活动中每一次某一项活动和所有项目得分计算公式
1）室间质量评价得分计算公式： 对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总测定样本数*100% 2）对评价的所有项目，其得分计算公式为：全部项目科接受结果总数/全部项目总的测定样本数*100%
简述检验后阶段的质量保证的主要工作及重要性。
1） 检验结果的正确发放2）检验后样品的保存及处理3）咨询服务
检验报告的发放的基本要求是哪些
完整。正确。有效。及时
对检验报告内容有哪些要求？
1)实验室名称 患者姓名性别年龄 住院病历或者门诊病历号
2）检验项目 检测结果和单位 参考范围 异常结果提示
3） 操作者姓名 审核者姓名 标本接收时间 报告时间
4）其他需要报告的内容
检测结果与患者临床诊断不符，可能原因有哪些，你打算怎么办？ 原因可能有 1）标本采集不正确，标本质量不符合要求甚至采集错误的标本2）实验误差或方法学本身局限性所致3)临床诊断有误，或者患者病情有了变化
首先应检查检测过程有无问题，是否在控，同时检查送检标本情况，必要时进行原标本复查，或与临床医师联系，必要时查阅病历，查询患者情况，并考虑是否需要另行采集标本复查等。
干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成可有集中途径？
1、通过与检测试剂竞争或抑制指示反应2）干扰物具有与被测物相似的性质，如荧光 颜色 光散射等3）干扰物可以改变样本基质的
物理性状，如黏度 便面张力 浊度4）干扰物可通过屏蔽金属离子 结合活性位点等改变酶的活性，也可在竞争酶反应过程中的关键底物
5）干扰物发生与被测物相似的反应6）在免疫化学反应过程中，干扰物结构与抗原类似，与相应抗体发生交叉反应\
对定性实验进行方法比较研究时，对样本的种类和数量有何要求？ 样品最好使用常规患者的新鲜标本，样本量保证实验所需求，样品中被测物质稳定，应尽可能用评价方法和对比方法同时完成测定，常规检测室，为保证阳性样品达到50例，阴性样品可能已大大超过50例，为保证正确评价阳性样本中可能出现的假阴性问题，必须保证有足够的样品量
简述溯源性和不确定度与临床检验质量保证的关系
临床质量保证横向可分检验器具生产，临床实验室检查和室间质量评价等环节。溯源性是检测结果与工人参考标准相联系的属性，是实现检验结果准确，可比的有效手段之一，是保证临床检验分析质量的主要内容，
临床质量保证纵向可分分析前 分析过程中和分析后等环节，溯源性主要针对分析环节，因此其不是临床检验质量保证的全部
溯源性有好有坏，不确定度在一定意义上市溯源性好坏的指标，所以应保证不确定度符合实验结果的预期用途，不确定度也是检验质量管理的重要手段
简述临床检验有关法规或标准中的溯源性和不确定度要求
对于试剂厂家，欧盟关于体外诊断器具紫菱要求校准无和质控物定制需通过参考方法或者参考物质保证期溯源性，ISO17511和18153中要求建立溯源性同时给出校准物定制的不确定度
对于参考实验室，ISO15195和17025要求参考测量结果需具有溯源性并有不确定度
对于临床实验室ISO15189中要求。设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，
简述参考物质互通性在临床检验计量学溯源中重要性
互通性是草考物质的重要属性，是指用不同测量车旭测量该物质是，个测量程序所得的测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度
互通性是指草考物质物学理化性质与实际临床样品的接近程度，制备参考物质时，由于调整浓度 便于存储和运输等目的，又是对原料成分调整和加工，因而使参考物质与实际样品不同，用不同检验程序会得出不同结果，此时用参考物质校准检验程序或判断程序的正确性会得出错误的结果。因此用参考物质建立或验证。
简述临床实验室的作用和功能。
利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。
功能：在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。
简述临床实验室的工作原则。
安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私是临床实验室主要工作原则。
１）医疗机构和实验室负责人应从建筑设计、安全用品、规章制度建设等三方面加强管理，以保证实验人员、工作环境和社会环境的安全。２）检验结果的准确性是临床实验室工作的主要目标，准确检测必须以实验的良好复现性作为基础。３）缩短检测周期，满足临床及时性的需求，既可以为医师和患者争取到宝贵诊断和治疗时间，也可以方便患者，减轻其经济负担。４）有效检测就是要求医师和实验室人员在检验项目的选择上，应按照循证检验医学的要求，明确选择临床意义明确的检验项目。５）在保证临床需求的 前提下选择最经济的检验项目或检验组合是节省费用、减轻患者经济负担的有效方式。实验室经济效益的增长应通过开源的方式解决，而不应通过提高检验收费标准的形式实现。6）医疗机构和实验室应该考虑在实验过程中如何为患者提供方便，特别是针对标本采集和检验报告领取两个主要工作环节。7）保护患者隐私既是道德问题，也有法律责任，临床实验室有义务保护患者隐私。检测项目的标准操作程序包括哪些内容？ 实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、使用仪器、使用试剂、操作步骤、质控物的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献、其他必须内容
室内质量控制程序主要包括哪些内容？
包括质控物的选择、质控物的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等 １．简要描述室间质量评价？
室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并依此结果的可比性和一致性。临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法由进行常规工作的人员与检测标本同时进行，不得另选检测系统，其次数必须与常规检测患者标本的次数一样，保证检验结果的真实性。
对于室间质量评价不合格的项目，临床实验室应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项
目常规临床检验方法进行比对。
临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时实验室应当对方法进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
合格的检验申请单包括哪些内容？
检验申请单中应包括足够的信息，以识别患者和申请者，同时应提供相关的临床资料。检验申请单或其电子申请表应留有空间以备填入下述内容。但不局限于下述内容：（１）患者的唯一标志如：姓名、科室、床号、住院号；（２）医师或经依法授权提出检验申请者的姓名；（３）原始样品的类型；（４）申请的检验项目；（５）患者的相关临床资料。至少应包括性别和年龄，以备解释检验结果用；（６）原始样品采集日期和时间；（７）实验室收到样品的日期和时间 患者的生物学变异主要那些内容？
患者的生物学变异直接影响检测结果的准确性，这些影响因素主要包括：生理性变异如年龄、性别、采集时间、季节、海拔高度、妊娠、月经周期和生活方式，以及患者用药物及其代谢等因素。 简述levey-jennings质控图的绘制。
在日常测定中，连续测定同一批号的质控物20天以上或者一个月，求出平均值及标准差，在确定质控上限及质控下限。质控上限值为x+3s：质控下限值为x-3s。也就是以x+3s为行动界限，若超出此线，即可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另将x+2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差之可能。虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势与变化。在此质控图上ｙ轴为质控物的测定值，ｘ轴为测定次数ｎ。在levey-jennings质控图上，y轴刻度上一般提供x+4s的浓度范围。x轴刻度通常表示感兴趣的时间，常为一个月。各水平线相应为平均值和质控限。
简述Ｚ－分数图。
如果每批使用多个浓度水平（如高、低两个不同浓度水平）的质控物，要在同一质控图上画出这些质控物的测定结果常有所不便。为此，可采用各个质控物测定值的“z－分数”的方法来把各个质控物的测定结果绘制在同一个质控图上。某质控物的“ｚ－分数”是该质控物的质控测定值和其均值之差，除以该质控物的标准差由此可见，在z－分数质控图的刻度一般从-4到+4，其间为+(-)1、+(-)2、+(-)3的“质控限”
３简述westgard多规则质控方法每一规则的意思。
最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即、12s、22s、R4s、
41s、13s、10x质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告
规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。为了表达的方便，通常以“／”符号将各项质控规则联接起来。如12s、22s、41s、R4s、13s、10x，就是说的westgard多规则质控方法。
1、12s：１个质控测定值超过x+2s或x-2s。传统上，这是shewart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为levey-jennings质控图的警告限。
2、13s：1个质控测定值超过x+3s或X-3s质控限。此规则对随机误差敏感。
3、22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限。此规则主要对系统误差敏感
4、R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感
5、41s：4个连续的质控测定值同时超过X-1s或x=1s。此规则主要对系统误差敏感
6、10x：10次连续的质控测量值落在均值（x）的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。
室间质量评价计划的成绩要求：
1每次活动每一分析项目未能达到80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩
2每次室间质量评价所有项目未达到80%称为不满意的EQA成绩 3未参加时间质量评价活动定为不满意的EQA成绩，盖茨得分为0
4未汇报者，定位不满意EQA，得0分
5对同一分析项目，连续2次或3次中的2次未达到满意称为不成功的EQA成绩（细菌学除外
6所有评价的项目连续2次或3次中的2次未达到满溢着称为不成功的EQA成绩
微生物分类
一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭和微生物。
二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
三类：能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
四类：，是指通常情况下不会引起人类和动物疾病的微生物 生物安全柜
Ⅰ级生物安全柜：设计简单，目前仍广泛使用。保护操作者和环境，不保护操作对象。
Ⅱ级生物安全柜：Ⅱ级A1型、 Ⅱ级A2型、Ⅱ级B1型、 Ⅱ级B2型
保护操作者和操作对象。
操作危险度2 级和3 级微生物。
穿正压防护服可处理危险度4 级微生物。
Ⅲ级生物安全柜：对操作者防护最好。
操作危险度4 级微生物。适用于三级和四级生物安全水平实验室。 超净工作台只能保护实验材料，不能保护操作人员及环境。
超净工作台只适用于无毒、无味、无刺激性挥发气体以及无感染性的实验材料操作。
通风柜是可以有效遏制毒性、刺激性或者易燃材料的安全设备