GSP认证申报资料
* * * 药 店
2015年*月*日
GSP认证申报资料目录
一、《药品经营许可证》正、副本复印件、《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件…………………………………………………………1—3 二、企业实施GSP情况的说明…………………………4--7 三、药品经营质量管理体系文件目录（质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证）………………8--13 四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案………………………………………………14--20 五、企业员工花名册………………………………………21 六、企业负责人员和质量管理人员情况表………………23 六、企业药品验收养护人员情况表………………………24 七、法人代表、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明复印件；………………………25--34 八、企业质量管理设施、机构的设置与职能框图………35 九、企业经营设施、设备一览表及情况表…………………36 十、企业经营场所、仓库地理位置、平面布置图（严格标明比例及总面积）………………………………………37--38 十一、企业实施电子监管工作的情况说明…………………39 十二、企业对申请材料真实性所做出的责任承诺书………4
***实施GSP情况的说明
一、 企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析 1. 企业基本情况
2. 药品经营质量管理体系的总描述 (1) 机构设置人员配备 (2) 经营管理体系
3. 上年度质量经营管理回顾
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况 1. 药店的部门及岗位设置情况 2. 药店的人员配备情况
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 四、质量管理体系文件概况 五、企业内审制度概况 质量体系的审核的内容包括
1. 药店质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案记录报告的执行情况等。
2. 质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。
3. 过程质量审核包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等。
4. 设施设备审核包括营业场所、仓储及运输设施设备等。 六、设施与设备配备状况 七、 检定与校准实施情况
八、计算机系统概况
九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉、处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，中药库房的储存、养护的管理情况
十.实施中发现的不足、整改措施及效果
1.实施中发现的不足： 2.整改措施 。。。
（此为提纲，自己补充。。。） 负责人签字：
神木县***药店
2015年**月**日
***药品经营质量管理制度目录
填报单位（盖章）：
填报单位（盖章）：
***质量管理记录及销售凭证目录
填报单位（盖章）：
药品零售企业GSP认证档案目录
***在经营活动中
质量风险点的管理重点和处置预案
一、概述
质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中, 采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体在药品经营环节实施GSP过程中通过运用质量风险管理的方法正确识别质量风险、评估质量风险科学控制质量风险达到降低质量风险危害程度的目的从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。药店制定了质量风险的管理规定，对经营过程中能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是药店整个质量管理体系的一个重要组成部分。
质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药店还成立专门的质量风险管理机构包括质量管理人员、销售人员、药店办公室等。
二、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案
药店按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：
1. 人员管理的风险点及处置预案
(1)风险点 ：人员管理的高风险岗位为质量负责人、质量验收员、养护员。
① 质量管理负责人负责“高风险点”药店质量否决权
② 质量管理负责人负责“高风险点”供货商和品种的审核 ③ 质量验收员负责“高风险点”客户的管理 ④ 验收员负责“高风险点”药品的验收 ⑤ 养护员负责“高风险点”储存药品的养护管理。 2.处置预案
高风险岗位是风险管理的关键岗位对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点,药店对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。
。。。 。。 。
（此为提纲，自己补充。。）
负责人签字：
单位名称（盖章）： 2015年**月**日
神木县***药房人员花名册
填报单位： 年 月 日
14
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
件附后。
填报单位（盖章）：
人员简历
神木县***药店管理组织、机构的设置与职能框图
18
***药店设施设备一览表
19
企业经营设施、设备情况表
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性
或劳保用房。
企业实施电子监管工作情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，2014年4月我药店由区药品食品监督管理局免费配发电脑一台、扫描枪一支及配套的软件进行电子监管码的扫描工作。我药店积极开展配合相关工作的开展，目前我药店上传**个药品品种，为了确保药物电子监管工作在我药店顺利开展。我药店制定相关制度和流程确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。
我药店严格按照国家食品药品监督管理局和榆林市食品药品监督管理局要求，对国家实施电子监管品种进行电子监管，严格出入库核注、核销工作，确保国家、市、区局文件精神落到实处。
神木县***药店
申报材料真实性自我保证声明
神木县食品药品监督管理局：
我药店申请GSP认证事项并提交如下材料:
1、《药品经营许可证》正、副本复印件，《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件； 2、企业实施GSP情况的说明； 3、企业药品经营质量管理文件目录；
4、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案； 5、企业员工花名册及企业负责人员和质量管理人员情况表； 6、企业药品验收养护人员情况表；
7、企业负责人、质量负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明的复印件； 8、企业质量管理组织、机构的设置和职能框图； 9、企业经营设施、设备情况表及一览表； 10、企业经营场所地理位置图、平面布局图； 11、企业实施电子监管工作的情况说明；
我药店保证以上提交的材料内容真实、有效、并对申请材料内容的真实性负法律责任。
负责人签字：
神木县***药店
2015年**月**日
GSP认证申报资料
* * * 药 店
2015年*月*日
GSP认证申报资料目录
一、《药品经营许可证》正、副本复印件、《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件…………………………………………………………1—3 二、企业实施GSP情况的说明…………………………4--7 三、药品经营质量管理体系文件目录（质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证）………………8--13 四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案………………………………………………14--20 五、企业员工花名册………………………………………21 六、企业负责人员和质量管理人员情况表………………23 六、企业药品验收养护人员情况表………………………24 七、法人代表、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明复印件；………………………25--34 八、企业质量管理设施、机构的设置与职能框图………35 九、企业经营设施、设备一览表及情况表…………………36 十、企业经营场所、仓库地理位置、平面布置图（严格标明比例及总面积）………………………………………37--38 十一、企业实施电子监管工作的情况说明…………………39 十二、企业对申请材料真实性所做出的责任承诺书………4
***实施GSP情况的说明
一、 企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析 1. 企业基本情况
2. 药品经营质量管理体系的总描述 (1) 机构设置人员配备 (2) 经营管理体系
3. 上年度质量经营管理回顾
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况 1. 药店的部门及岗位设置情况 2. 药店的人员配备情况
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 四、质量管理体系文件概况 五、企业内审制度概况 质量体系的审核的内容包括
1. 药店质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案记录报告的执行情况等。
2. 质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。
3. 过程质量审核包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等。
4. 设施设备审核包括营业场所、仓储及运输设施设备等。 六、设施与设备配备状况 七、 检定与校准实施情况
八、计算机系统概况
九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉、处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，中药库房的储存、养护的管理情况
十.实施中发现的不足、整改措施及效果
1.实施中发现的不足： 2.整改措施 。。。
（此为提纲，自己补充。。。） 负责人签字：
神木县***药店
2015年**月**日
***药品经营质量管理制度目录
填报单位（盖章）：
填报单位（盖章）：
***质量管理记录及销售凭证目录
填报单位（盖章）：
药品零售企业GSP认证档案目录
***在经营活动中
质量风险点的管理重点和处置预案
一、概述
质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中, 采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体在药品经营环节实施GSP过程中通过运用质量风险管理的方法正确识别质量风险、评估质量风险科学控制质量风险达到降低质量风险危害程度的目的从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。药店制定了质量风险的管理规定，对经营过程中能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是药店整个质量管理体系的一个重要组成部分。
质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药店还成立专门的质量风险管理机构包括质量管理人员、销售人员、药店办公室等。
二、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案
药店按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：
1. 人员管理的风险点及处置预案
(1)风险点 ：人员管理的高风险岗位为质量负责人、质量验收员、养护员。
① 质量管理负责人负责“高风险点”药店质量否决权
② 质量管理负责人负责“高风险点”供货商和品种的审核 ③ 质量验收员负责“高风险点”客户的管理 ④ 验收员负责“高风险点”药品的验收 ⑤ 养护员负责“高风险点”储存药品的养护管理。 2.处置预案
高风险岗位是风险管理的关键岗位对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点,药店对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。
。。。 。。 。
（此为提纲，自己补充。。）
负责人签字：
单位名称（盖章）： 2015年**月**日
神木县***药房人员花名册
填报单位： 年 月 日
14
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
件附后。
填报单位（盖章）：
人员简历
神木县***药店管理组织、机构的设置与职能框图
18
***药店设施设备一览表
19
企业经营设施、设备情况表
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性
或劳保用房。
企业实施电子监管工作情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，2014年4月我药店由区药品食品监督管理局免费配发电脑一台、扫描枪一支及配套的软件进行电子监管码的扫描工作。我药店积极开展配合相关工作的开展，目前我药店上传**个药品品种，为了确保药物电子监管工作在我药店顺利开展。我药店制定相关制度和流程确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。
我药店严格按照国家食品药品监督管理局和榆林市食品药品监督管理局要求，对国家实施电子监管品种进行电子监管，严格出入库核注、核销工作，确保国家、市、区局文件精神落到实处。
神木县***药店
申报材料真实性自我保证声明
神木县食品药品监督管理局：
我药店申请GSP认证事项并提交如下材料:
1、《药品经营许可证》正、副本复印件，《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件； 2、企业实施GSP情况的说明； 3、企业药品经营质量管理文件目录；
4、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案； 5、企业员工花名册及企业负责人员和质量管理人员情况表； 6、企业药品验收养护人员情况表；
7、企业负责人、质量负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明的复印件； 8、企业质量管理组织、机构的设置和职能框图； 9、企业经营设施、设备情况表及一览表； 10、企业经营场所地理位置图、平面布局图； 11、企业实施电子监管工作的情况说明；
我药店保证以上提交的材料内容真实、有效、并对申请材料内容的真实性负法律责任。
负责人签字：
神木县***药店
2015年**月**日