“企业产品标准”基础知识一、与“企业产品标准”有关的法律、法规和部门规章 1、《中华人民共和国标准化法》，中华人民共和国主席令第 11 号 第六条 ----企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备 案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标 准，在企业内部适用。 第二十四条 企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业标准，应当在产品或其 说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。2、《中华人民共和国标准化法实施条例》,中华人民共和国国务院令第 53 号 第十七条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定办法另定）， 并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的， 鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准，在企业内部适用。3、《企业标准化管理办法》 ，1990 年 8 月 24 日，国家技术监督局第 13 号令 第五条 企业标准由企业制定， 由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、 发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。 第六条 企业标准有以下几种：（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准； （二）为提高产品质量和技术进步,制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产 品标准； （三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准； （四）工艺、工装、半成品和方法标准； （五）生产、经营活动中的管理标准和工作标准。 第十一条 企业标准的编写和印刷，参照国家标准 GB/T 1《标准化工作导则》的规定执 行。 目前主要参照的国家标准 GB/T 1.1-2009。第十二条 企业产品标准的代号、编号方法如下：Ｑ／ XX × × × — × × × × 年号 顺序号 企业代号 × × × 企业标准代号 企业标准代号 企业代号可用汉语拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。第十三条企业标准应定期复审，复审周期一般不超过三年。当有相应国家标准、行业标准和地方标准发布实施后，应及时复审，并确定其继续有效、修订或废止。 第十四条 企业产品标准，应在发布后三十日内办理备案。一般按企业的隶属关系报当 地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。 -----4、《企业产品标准管理规定》,质检总局、国家标准委：国质检标联[2009]84 号 四、企业是企业产品标准的制定和实施主体，应当对其产品标准的内容及实施后果承担 责任。 五、制定企业产品标准应当遵循下列原则： （一）符合国家有关法律、法规和规章的规定； （二）符合国家产业发展方针、政策； （三）符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求； （四）满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全； （五）保护消费者合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源； （六）保证产品质量和产品安全； （七）完整反映产品的质量特征和功能特性； （八）食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。 九、企业产品标准审查由企业负责组织，也可以委托专业标准化技术委员会、行业协会 或者其他技术组织负责组织。 十、专家组负责标准的审查，实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售 等方面人员组成，原则上不少于 5 人。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成 员参加审查。 十八、企业产品标准备案是企业依法将批准发布的企业产品标准告知标准化行政主管部 门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。备案后的企业产品标准可以依法作为监督检 查的依据。企业产品标准发布后 30 日内， 应当报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门 备案，具体受理备案的部门由省级标准化行政主管部门确定。 二十二、企业产品标准备案的有效期为 3 年。省级标准化行政主管部门应当定期公告已 备案企业产品标准名录。企业产品备案不得收取费用。 二十三、企业产品标准经复审为继续有效且备案有效期即将届满的，企业应当在该标准 备案有效期届满前 30 日内，重新办理备案手续。逾期未办理的，前次备案注销。 企业产品标准经复审为修订的，修订后应当重新办理备案。 企业产品标准经复审为废止的，应当报当地标准化行政主管部门。 二十四、企业名称发生变更的，应当持有效证件办理企业产品标准备案。 二十五、经备案的企业产品标准，企业应当严格执行。 二十六、受理备案部门不得泄露、扩散标准的内容或者文本。备案的标准一般不对外提 供，但法律法规另有规定的除外。5、《湖北省标准化管理办法》，湖北省人民政府令第 136 号 第三条 县级以上人民政府技术监督部门是标准化工作的行政主管部门， 统一管理本行政 区域内的标准化工作。 第八条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准或地方标准的，应当依照有关规定，制 定本企业的产品标准，作为组织生产和经营活动的依据。 已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业根据市场需要制定严于国家标准、行 业标准或地方标准的企业标准。 任何企业不得无标准组织生产。 第二十五条 生产、销售的产品未按有关规定明示执行标准的，或明示的标准与实际执行标准不一致的，责令改正，并处 2000 元以上 10000 元以下的罚款。 第二十六条 企业生产的产品所执行的标准确定后，未按规定申请登记或审验的，责令改 正，并处 500 元以上 1000 元以下的罚款。二、在医疗器械新法规实施后“企业产品标准”的重要性 1、《中华人民共和国标准化法》以及相应的法规、规章明确要求“任何企业不得无标准 组织生产”，“企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业标准，应当在产 品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称”，“备案后的企业产 品标准可以依法作为监督检查的依据”。过去由于有“注册产品标准”，虽然并不是 上述法规中所述的“企业产品标准”，还有许多企业并没有到标准化管理部门（质量技术监督局）备案，但是至少有了“标准”两个字，所以没有引起各方的重视，而今 后就没有办法回避了。 2、医疗器械产品的“技术要求”只规定了性能要求和试验方法，没有检验规则，而我国 绝大多数企业没有能力、也没有必要在出厂时进行全项检验，比如波长这类依据采购 元器件确定的性能项目，GB 9706 电气安全系列标准的大多数项目、外科植入器械的 某些物理化学指标，以及体外诊断试剂的稳定性、批间差，等等，只有通过编制企业 标准，分别规定出厂检验和型式试验的检验项目和判定规则，才能解决出厂产品的质 量控制需要。 3、随着与国际接轨，大多数国家标准、行业标准是等同国际标准的安全、卫生、环境保 护标准，而对于产品标准，除了重要的安全性指标以外，考虑到技术进步，很多新制 定的标准只规定了必要的项目名称，没有去规定具体的量值或者范围，往往采用“制 造商应规定调节范围”、 “制造商应规定偏差”这些措辞，所以即使声明执行 GB xxxxx 国家标准或者 YYxxxx 行业标准，具体的数值和偏差只能通过编制企业标准才能规定。 4、说明书、标签和包装标识、运输、贮存的内容，也需要在产品标准规定。三、企业产品标准格式举例下面以一个按 GB/T 1.1-2009 编写的产品标准举例。 由于为了讲课添加了注解，所以下面版本的格式不完全符合 GB/T 1.1-2009Q/XXx x x x x x x x x x x 公 司 企 业 标 准Q 代表企业标准，XX 是企业名称的缩写，标准编号从企业最早的标准开始→Q/XX 修标时才需要→0xx—20xx代替 Q/XX 0xx-xxxxX X X X X X X X(标准名称应与“医疗器械产品技术要求”名称一致)201x - xx - xx 发布201x- xx- xx 实施XXXXXXXXXX 公 司 发 布Q/XX 00x —201x前本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。言请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 (以上是标准编制过程中没有识别出标准的内容涉及专利时的写法，如果已经识别出标准的某些内 容涉及专利，按照 GB/T 1.1-2009 的附录 C，标准的引言中应有如下内容：) 本文件的发布机构提请注意如下事实，声明符合本文件时，可能涉及到…… [ 条 ] ……与…… [ 内 容] ……相关的专利的使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下， 就专利授权许可进行谈判。 该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。 相关信息可以通过以下联 系方式获得： 专利持有人姓名：…… 地址：…… 请注意除上述专利外， 本文件的某些内容仍可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利 的责任。 与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度，与其它标准（如有）的关系，如： 本标准执行了 GB xxxx-xxxx（YY xxxx-xxxx），并增加了规格、功能性要求。 如果是修标，应该有与所代替标准的变化： 本标准与 Q/XX xxxx-201x 相比较，除编辑性修改外，主要技术变化为： ——将 xxx 修改为 xxxx。 ——将 xxx 修改为 xxxx。 本标准由 XXXXXXXX 公司提出并起草。 本标准主要起草人：xxx xxx xxx 本标准为首次发布。（这是首次发布时的写法，在修订时按下列方法：） 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —— Q/XX xxx-199x （首次发布的标准编号） ______ —— Q/XX xxx-201x （第n次修改的标准编号）IQ/XX 00x —201xX X X X X X X X1 范围本标准规定了XXXXXXXX的产品型号和规格、要求、试验方法、判定规则，以及标志（标签）、包 装、运输和贮藏。 本标准适用于XXXXXXXX（以下简称XXX），该产品适用于xxx、---、---、---。 产品的适用范围应简要、确切，并且与注册申请表、说明书中保持一致，注意不要出现涉及 疗效的内容，如相应的国家标准、行业标准无此内容，企业产品标准可不写。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB xxxx-xxxx 标准名称 --------YY xxxx-xxxx 标准名称 -----中华人民共和国药典 x部 20xx年版 IS0 xxxxx:xxxx 标准名称 IEC xxxxx:xxxx 标准名称 凡是此类产品的上级强制性产品标准、通用安全标准、专用安全标准、卫生标准，均必须引 用，由于强制性标准不管是否写了最新版都必须执行，一般建议不带日期（年号） 。 适用的相关推荐性标准（例如生物相容性、环境试验、试验方法、名词术语、标志、基础） 应引用，尽量采用推荐性方法标准，推荐性标准一般建议带日期（年号） 。 引用标准必须是最新有效版本 （可在 “百度” 里用不带年代的 “标准号” 查询， 如 GB/T 191） 。 编写过程中遵循其规定、或参考过其内容，但在正文、附录都没有出现的标准、文件都不必 列出，只需要在编制说明中列出（例如 GB/T 1.1-2009 以及法律、法规、局令） 。 规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及有关文件，每一类标准中 又按标准编号从小到大排列（不分强制性、推荐性） 。 3 3.1 产品型号与规格 产品型号 与“医疗器械产品技术要求” 中“产品型号”一致。 3.2 产品规格 3.3 与“医疗器械产品技术要求” 中“规格”一致。组成 与“医疗器械产品技术要求”中“划分说明”一致。 应该明确产品的结构及组成(包括附件)，产品各组件的名称。 如果产品比较复杂，建议提供产品及附件的简图来表示。2Q/XX 00x —201x 4 要求 与“医疗器械产品技术要求”的“性能指标”一致。 5 试验方法 与“医疗器械产品技术要求”的“检验方法”一致。 6 6.1 检验规则 产品的检验分为出厂检验和型式试验。 出厂检验是企业按《中华人民共和国产品质量法》和《医疗器械生产监督管理办法》 ，为了 保证产品的质量，在成品入库前所进行的检验，一般由企业质量管理部门承担，不是指生产 线、总装线上的工序检验。 型式试验是为了证明产品能否满足标准的全部要求所进行的全面检验。它是新产品鉴定、申 请注册必不可少的一个环节， 注册检验应该由国家认可的、 具有资质的第三方检验机构进行， 其他类型的型式试验可以由企业选择，但无论是企业自检还是委托第三方检测，都必须具有 检验能力。 6.2 6.2.1 出厂检验 出厂检验的取样方法 高风险的产品以及大型设备，应该采用逐件（台）检验方式。 除了逐件（台）检验外，一般可以采用抽样检验方式。 抽样检验时，样品的产生（取样）应该采用随机方法，例如用纸条抓阄、随机数骰子，也可 以采用标准的方法，例如 GB/T 10111-2008《随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应 用程序》 。 6.2.2 出厂检验的样品数量 样品数量的设置要科学合理， 一般根据产品生产批量的大小和质量控制要求的严格程度来决 定，也要适当考虑检验能力。 样品数量的确定可以采用有关的标准（例如 GB/T 2828 系列）, 也可采用百分比的方法，按 提交检验样品的基数多少分档规定，基数越大抽样百分比越小，但是必须规定最小的数量以 便保证完成必要的检验项目，并且具有代表性。 6.2.3 出厂检验的检验项目 出厂检验项目的设置既要考虑出厂产品的安全性、有效性，也要考虑企业检验能力、检验成 本，像波长、环境适应性这些周期长、费用高而且相对稳定、与生产过程关系不大的指标一 般不必在出厂时检验，但是最重要的安全指标（例如产品的无菌或者微生物限度、有源产品 的漏电流等）以及最主要的性能指标，都应该进行出厂检测。 根据医疗器械生产质量管理规范，企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录， 应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清晰、不得随意涂 改和伪造，所以应该慎重设置检验项目并且认真执行。 6.2.4 出厂检验的判定规则 应规定判定产品合格的条件，以及发生不合格项的处理方法。 最严格的判定规则是所有出厂检验项目均应合格，出现一个不合格项即判该（批）产品不合 格，一般用于高风险产品。 一般的产品除安全、卫生及主要性能指标外，允许出现可接受的、比例有限的不合格项。3Q/XX 00x —201x 采用 GB/T 2828 系列标准抽样的，该标准已经规定了判定规则，但必须正确设置抽样方案、 不合格分类和接收质量限（AQL） 。 加倍复验规则，是在次要指标出现不合格时，允许加倍抽样再次检验，复验后仍不合格才判 该（批）产品不合格。对于出厂检验项目中的安全、卫生（如无菌或微生物限度）要求，加 倍复验是不合适的： ——对于无源产品，这批产品的消毒、灭菌过程肯定有问题，没有必要加倍复验。 ——对于有源产品，该台（批）产品的安全部件或设计、 工艺有问题， 加倍复验并不能消除风险。 6.3 6.3.1 a) b) c) d) 6.3.2 6.3.3 型式试验 在下列情况下应进行型式试验； 产品注册； 间隔一年以上再生产时； 产品结构、材料、工艺有重大改变可能影响产品性能时； 连续生产时，达到一个周期（一般是一年到二年，或者产量到某个数量）所进行的、企业为 了检查产品质量稳定性所自行开展的试验，一般也称为周期检验。 型式试验的检验项目 在产品注册、间隔一年以上再生产时的型式检验，其项目是产品标准规定的所有要求。 产品结构、材料、工艺有重大改变可能影响产品性能时的型式检验，其项目是结构、材料、 工艺可能影响到的所有指标。 周期检验的项目由企业根据检验目的自行选择。 型式试验的取样方式 产品注册检验的取样方式除另有规定的以外，一般采用送样。 国家组织的监督抽查一般为按照预定方案到指定地点抽取规定的数量， 不会按企业产品标准 的规定执行。 企业在产品结构、材料、工艺有重大改变可能影响产品性能时进行的型式试验，以及为了保 证质量稳定性每隔一个周期进行的试验，由企业自行进行，可以采用送样或者抽样。 对于具有多种配置、规格的产品，型式检验应抽取配置最全、规格最有代表性的品种。 6.3.4 型式试验的样品数量 产品注册检验的样品数量一般是定数，大型、复杂设备（如核磁、CT、手术床、全自动生化 仪、灭菌柜）一般规定一台（套） ，小的机电医疗器械则 2 至 3 件（套） 。 试剂、凝胶等一次批量配料、又在同一条件下生产出的产品，除了装量、外观以外，数个样 品的性能指标基本上反映了整体情况，所以不推荐采用 GB/T 2829 或者百分比进行抽样，以 便减小无谓的检验工作量和样品消耗，可以规定每个项目检测几个样品，再按检验项目所需 要的三倍数量取样。 特殊的项目如微生物限度、无菌、生物学评价项目，因为所需要的样品数量不确定，可以用 “除另有规定外”来加以说明。 出厂检验采用 GB/T 2828.1 抽样的， 企业自行进行的型式试验 （周期检验） 可以采用 GB/T 2829 确定样品数量。 6.3.5 型式试验的判定规则 型式试验的判定规则原则上与出厂检验相同， 由于型式试验决定了产品的注册或者继续生产, 而且一般涉及第三方检验机构, 故应该科学、合理地编写。 采用 GB/T 2829 抽样的型式检验的，其不合格分类的设置应该和 GB/T 2828.1 保持一致。 应该注意，由第三方检验机构进行的型式试验是送样，如果企业标准采用 GB/T 2829 或者百 分比进行抽样，还应该规定此时的判定规则。4Q/XX 00x —201x 7 7.1 标志（标签）、包装、运输和储存（如有） 标志（标签） 标志和标签都是标识产品信息的，可能是几个符号和字母、一串数字，也可能是包含许多信 息的铭牌、不干胶甚至模制、激光蚀刻；可能只有一处（块、张） ，也可能在产品的多个部 位存在。 医疗器械的标志(标签)除了要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》通用性的要求外，无 源医疗器械的一次性产品、医用高分子产品、植入器械和手术器械，特别是无菌产品，有源 医疗器械的通用安全标准、 专用安全标准， 都会有特别的要求， 因此要综合这些标准来考虑， 分别在规定的地方标注必须的标志，有的标准（例如 GB 4793.1）甚至还有字体大小、蚀刻 深度的要求。 如果在相关标准(例如 GB/T 191、GB 9706 系列、YY/T 0466.1 和 YY/T 0313)中有通用的图形符 号，必须选用规定的图样，不能自行设计或者变形。 7.1.1 产品或最小包装上的标志（如有）一般包括以下方面： 制造商名称； 产品名称和规格（或型号） ； 产品注册号和执行标准号； 无源产品在 YY/T 0466.1 和 YY/T 0313 里有“无菌”或“未灭菌”、“包装破损勿用”、“不得二次使 用”、“体外诊断医疗器械”等标志的规定，要根据产品类型选用； 有源产品一般有“使用电源电压、频率、额定功率” 、 “安全类别” 、 “产品编号”以及警告标 识等规定，要根据产品类型选用； 出产编号或者日期、有效期。 7.1.2 运输包装标志（如有）一般包括以下方面： 制造商名称及地址； 产品名称和规格（或型号） ； 产品注册号和执行标准号； 生产许可证号； 无菌或未灭菌产品、一次性使用产品应有的标志，并符合 YY/T0466.1-2009 中的有关规定； 毛重、净重； 体积（长×宽×高） ； 出产编号或者日期、有效期； “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样和标记，应符合 GB/T 191-2008 或 YY/T0466.1-2009 中的 有关规定。箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 7.1.3 随附文件 产品使用说明书注意要执行《医疗器械说明书和标签管理规定》以及一次性产品、有源产品 安全标准的相关要求, 还可以参考 GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书 总则》 ； 检验合格证（如有） ； 装箱单（如有） ； 保修卡（如有） 。 7.2 包装（如有） 产品包装应包括以下方面：5Q/XX 00x —201x 产品的最小销售包装、中包装； 产品的运输包装，可以参考 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦愣纸箱和双瓦愣纸箱》 。 7.3 运输（如有） 产品的运输要求要根据产品特性，在保证产品安全完好的基础上进行规定，一般应防止激烈 颠簸、暴晒和雨雪浇淋。 特殊产品（例如某些体外诊断试剂）还应该有温度要求。 7.4 贮存（如有） 贮存条件要根据产品特性，在保证消费者利益的基础上，平衡经营者和制造商的利益，参考 该类产品的国家标准/行业标准，进行科学合理的规定。 （如有附录，该终止线应在附录后）6
“企业产品标准”基础知识一、与“企业产品标准”有关的法律、法规和部门规章 1、《中华人民共和国标准化法》，中华人民共和国主席令第 11 号 第六条 ----企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备 案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标 准，在企业内部适用。 第二十四条 企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业标准，应当在产品或其 说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。2、《中华人民共和国标准化法实施条例》,中华人民共和国国务院令第 53 号 第十七条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定（农业企业标准制定办法另定）， 并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的， 鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准，在企业内部适用。3、《企业标准化管理办法》 ，1990 年 8 月 24 日，国家技术监督局第 13 号令 第五条 企业标准由企业制定， 由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、 发布，由企业法人代表授权的部门统一管理。 第六条 企业标准有以下几种：（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准； （二）为提高产品质量和技术进步,制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产 品标准； （三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准； （四）工艺、工装、半成品和方法标准； （五）生产、经营活动中的管理标准和工作标准。 第十一条 企业标准的编写和印刷，参照国家标准 GB/T 1《标准化工作导则》的规定执 行。 目前主要参照的国家标准 GB/T 1.1-2009。第十二条 企业产品标准的代号、编号方法如下：Ｑ／ XX × × × — × × × × 年号 顺序号 企业代号 × × × 企业标准代号 企业标准代号 企业代号可用汉语拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。第十三条企业标准应定期复审，复审周期一般不超过三年。当有相应国家标准、行业标准和地方标准发布实施后，应及时复审，并确定其继续有效、修订或废止。 第十四条 企业产品标准，应在发布后三十日内办理备案。一般按企业的隶属关系报当 地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。 -----4、《企业产品标准管理规定》,质检总局、国家标准委：国质检标联[2009]84 号 四、企业是企业产品标准的制定和实施主体，应当对其产品标准的内容及实施后果承担 责任。 五、制定企业产品标准应当遵循下列原则： （一）符合国家有关法律、法规和规章的规定； （二）符合国家产业发展方针、政策； （三）符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求； （四）满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全； （五）保护消费者合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源； （六）保证产品质量和产品安全； （七）完整反映产品的质量特征和功能特性； （八）食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。 九、企业产品标准审查由企业负责组织，也可以委托专业标准化技术委员会、行业协会 或者其他技术组织负责组织。 十、专家组负责标准的审查，实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售 等方面人员组成，原则上不少于 5 人。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成 员参加审查。 十八、企业产品标准备案是企业依法将批准发布的企业产品标准告知标准化行政主管部 门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。备案后的企业产品标准可以依法作为监督检 查的依据。企业产品标准发布后 30 日内， 应当报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门 备案，具体受理备案的部门由省级标准化行政主管部门确定。 二十二、企业产品标准备案的有效期为 3 年。省级标准化行政主管部门应当定期公告已 备案企业产品标准名录。企业产品备案不得收取费用。 二十三、企业产品标准经复审为继续有效且备案有效期即将届满的，企业应当在该标准 备案有效期届满前 30 日内，重新办理备案手续。逾期未办理的，前次备案注销。 企业产品标准经复审为修订的，修订后应当重新办理备案。 企业产品标准经复审为废止的，应当报当地标准化行政主管部门。 二十四、企业名称发生变更的，应当持有效证件办理企业产品标准备案。 二十五、经备案的企业产品标准，企业应当严格执行。 二十六、受理备案部门不得泄露、扩散标准的内容或者文本。备案的标准一般不对外提 供，但法律法规另有规定的除外。5、《湖北省标准化管理办法》，湖北省人民政府令第 136 号 第三条 县级以上人民政府技术监督部门是标准化工作的行政主管部门， 统一管理本行政 区域内的标准化工作。 第八条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准或地方标准的，应当依照有关规定，制 定本企业的产品标准，作为组织生产和经营活动的依据。 已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业根据市场需要制定严于国家标准、行 业标准或地方标准的企业标准。 任何企业不得无标准组织生产。 第二十五条 生产、销售的产品未按有关规定明示执行标准的，或明示的标准与实际执行标准不一致的，责令改正，并处 2000 元以上 10000 元以下的罚款。 第二十六条 企业生产的产品所执行的标准确定后，未按规定申请登记或审验的，责令改 正，并处 500 元以上 1000 元以下的罚款。二、在医疗器械新法规实施后“企业产品标准”的重要性 1、《中华人民共和国标准化法》以及相应的法规、规章明确要求“任何企业不得无标准 组织生产”，“企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或企业标准，应当在产 品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称”，“备案后的企业产 品标准可以依法作为监督检查的依据”。过去由于有“注册产品标准”，虽然并不是 上述法规中所述的“企业产品标准”，还有许多企业并没有到标准化管理部门（质量技术监督局）备案，但是至少有了“标准”两个字，所以没有引起各方的重视，而今 后就没有办法回避了。 2、医疗器械产品的“技术要求”只规定了性能要求和试验方法，没有检验规则，而我国 绝大多数企业没有能力、也没有必要在出厂时进行全项检验，比如波长这类依据采购 元器件确定的性能项目，GB 9706 电气安全系列标准的大多数项目、外科植入器械的 某些物理化学指标，以及体外诊断试剂的稳定性、批间差，等等，只有通过编制企业 标准，分别规定出厂检验和型式试验的检验项目和判定规则，才能解决出厂产品的质 量控制需要。 3、随着与国际接轨，大多数国家标准、行业标准是等同国际标准的安全、卫生、环境保 护标准，而对于产品标准，除了重要的安全性指标以外，考虑到技术进步，很多新制 定的标准只规定了必要的项目名称，没有去规定具体的量值或者范围，往往采用“制 造商应规定调节范围”、 “制造商应规定偏差”这些措辞，所以即使声明执行 GB xxxxx 国家标准或者 YYxxxx 行业标准，具体的数值和偏差只能通过编制企业标准才能规定。 4、说明书、标签和包装标识、运输、贮存的内容，也需要在产品标准规定。三、企业产品标准格式举例下面以一个按 GB/T 1.1-2009 编写的产品标准举例。 由于为了讲课添加了注解，所以下面版本的格式不完全符合 GB/T 1.1-2009Q/XXx x x x x x x x x x x 公 司 企 业 标 准Q 代表企业标准，XX 是企业名称的缩写，标准编号从企业最早的标准开始→Q/XX 修标时才需要→0xx—20xx代替 Q/XX 0xx-xxxxX X X X X X X X(标准名称应与“医疗器械产品技术要求”名称一致)201x - xx - xx 发布201x- xx- xx 实施XXXXXXXXXX 公 司 发 布Q/XX 00x —201x前本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。言请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 (以上是标准编制过程中没有识别出标准的内容涉及专利时的写法，如果已经识别出标准的某些内 容涉及专利，按照 GB/T 1.1-2009 的附录 C，标准的引言中应有如下内容：) 本文件的发布机构提请注意如下事实，声明符合本文件时，可能涉及到…… [ 条 ] ……与…… [ 内 容] ……相关的专利的使用。 本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。 该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下， 就专利授权许可进行谈判。 该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。 相关信息可以通过以下联 系方式获得： 专利持有人姓名：…… 地址：…… 请注意除上述专利外， 本文件的某些内容仍可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利 的责任。 与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度，与其它标准（如有）的关系，如： 本标准执行了 GB xxxx-xxxx（YY xxxx-xxxx），并增加了规格、功能性要求。 如果是修标，应该有与所代替标准的变化： 本标准与 Q/XX xxxx-201x 相比较，除编辑性修改外，主要技术变化为： ——将 xxx 修改为 xxxx。 ——将 xxx 修改为 xxxx。 本标准由 XXXXXXXX 公司提出并起草。 本标准主要起草人：xxx xxx xxx 本标准为首次发布。（这是首次发布时的写法，在修订时按下列方法：） 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —— Q/XX xxx-199x （首次发布的标准编号） ______ —— Q/XX xxx-201x （第n次修改的标准编号）IQ/XX 00x —201xX X X X X X X X1 范围本标准规定了XXXXXXXX的产品型号和规格、要求、试验方法、判定规则，以及标志（标签）、包 装、运输和贮藏。 本标准适用于XXXXXXXX（以下简称XXX），该产品适用于xxx、---、---、---。 产品的适用范围应简要、确切，并且与注册申请表、说明书中保持一致，注意不要出现涉及 疗效的内容，如相应的国家标准、行业标准无此内容，企业产品标准可不写。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB xxxx-xxxx 标准名称 --------YY xxxx-xxxx 标准名称 -----中华人民共和国药典 x部 20xx年版 IS0 xxxxx:xxxx 标准名称 IEC xxxxx:xxxx 标准名称 凡是此类产品的上级强制性产品标准、通用安全标准、专用安全标准、卫生标准，均必须引 用，由于强制性标准不管是否写了最新版都必须执行，一般建议不带日期（年号） 。 适用的相关推荐性标准（例如生物相容性、环境试验、试验方法、名词术语、标志、基础） 应引用，尽量采用推荐性方法标准，推荐性标准一般建议带日期（年号） 。 引用标准必须是最新有效版本 （可在 “百度” 里用不带年代的 “标准号” 查询， 如 GB/T 191） 。 编写过程中遵循其规定、或参考过其内容，但在正文、附录都没有出现的标准、文件都不必 列出，只需要在编制说明中列出（例如 GB/T 1.1-2009 以及法律、法规、局令） 。 规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及有关文件，每一类标准中 又按标准编号从小到大排列（不分强制性、推荐性） 。 3 3.1 产品型号与规格 产品型号 与“医疗器械产品技术要求” 中“产品型号”一致。 3.2 产品规格 3.3 与“医疗器械产品技术要求” 中“规格”一致。组成 与“医疗器械产品技术要求”中“划分说明”一致。 应该明确产品的结构及组成(包括附件)，产品各组件的名称。 如果产品比较复杂，建议提供产品及附件的简图来表示。2Q/XX 00x —201x 4 要求 与“医疗器械产品技术要求”的“性能指标”一致。 5 试验方法 与“医疗器械产品技术要求”的“检验方法”一致。 6 6.1 检验规则 产品的检验分为出厂检验和型式试验。 出厂检验是企业按《中华人民共和国产品质量法》和《医疗器械生产监督管理办法》 ，为了 保证产品的质量，在成品入库前所进行的检验，一般由企业质量管理部门承担，不是指生产 线、总装线上的工序检验。 型式试验是为了证明产品能否满足标准的全部要求所进行的全面检验。它是新产品鉴定、申 请注册必不可少的一个环节， 注册检验应该由国家认可的、 具有资质的第三方检验机构进行， 其他类型的型式试验可以由企业选择，但无论是企业自检还是委托第三方检测，都必须具有 检验能力。 6.2 6.2.1 出厂检验 出厂检验的取样方法 高风险的产品以及大型设备，应该采用逐件（台）检验方式。 除了逐件（台）检验外，一般可以采用抽样检验方式。 抽样检验时，样品的产生（取样）应该采用随机方法，例如用纸条抓阄、随机数骰子，也可 以采用标准的方法，例如 GB/T 10111-2008《随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应 用程序》 。 6.2.2 出厂检验的样品数量 样品数量的设置要科学合理， 一般根据产品生产批量的大小和质量控制要求的严格程度来决 定，也要适当考虑检验能力。 样品数量的确定可以采用有关的标准（例如 GB/T 2828 系列）, 也可采用百分比的方法，按 提交检验样品的基数多少分档规定，基数越大抽样百分比越小，但是必须规定最小的数量以 便保证完成必要的检验项目，并且具有代表性。 6.2.3 出厂检验的检验项目 出厂检验项目的设置既要考虑出厂产品的安全性、有效性，也要考虑企业检验能力、检验成 本，像波长、环境适应性这些周期长、费用高而且相对稳定、与生产过程关系不大的指标一 般不必在出厂时检验，但是最重要的安全指标（例如产品的无菌或者微生物限度、有源产品 的漏电流等）以及最主要的性能指标，都应该进行出厂检测。 根据医疗器械生产质量管理规范，企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录， 应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清晰、不得随意涂 改和伪造，所以应该慎重设置检验项目并且认真执行。 6.2.4 出厂检验的判定规则 应规定判定产品合格的条件，以及发生不合格项的处理方法。 最严格的判定规则是所有出厂检验项目均应合格，出现一个不合格项即判该（批）产品不合 格，一般用于高风险产品。 一般的产品除安全、卫生及主要性能指标外，允许出现可接受的、比例有限的不合格项。3Q/XX 00x —201x 采用 GB/T 2828 系列标准抽样的，该标准已经规定了判定规则，但必须正确设置抽样方案、 不合格分类和接收质量限（AQL） 。 加倍复验规则，是在次要指标出现不合格时，允许加倍抽样再次检验，复验后仍不合格才判 该（批）产品不合格。对于出厂检验项目中的安全、卫生（如无菌或微生物限度）要求，加 倍复验是不合适的： ——对于无源产品，这批产品的消毒、灭菌过程肯定有问题，没有必要加倍复验。 ——对于有源产品，该台（批）产品的安全部件或设计、 工艺有问题， 加倍复验并不能消除风险。 6.3 6.3.1 a) b) c) d) 6.3.2 6.3.3 型式试验 在下列情况下应进行型式试验； 产品注册； 间隔一年以上再生产时； 产品结构、材料、工艺有重大改变可能影响产品性能时； 连续生产时，达到一个周期（一般是一年到二年，或者产量到某个数量）所进行的、企业为 了检查产品质量稳定性所自行开展的试验，一般也称为周期检验。 型式试验的检验项目 在产品注册、间隔一年以上再生产时的型式检验，其项目是产品标准规定的所有要求。 产品结构、材料、工艺有重大改变可能影响产品性能时的型式检验，其项目是结构、材料、 工艺可能影响到的所有指标。 周期检验的项目由企业根据检验目的自行选择。 型式试验的取样方式 产品注册检验的取样方式除另有规定的以外，一般采用送样。 国家组织的监督抽查一般为按照预定方案到指定地点抽取规定的数量， 不会按企业产品标准 的规定执行。 企业在产品结构、材料、工艺有重大改变可能影响产品性能时进行的型式试验，以及为了保 证质量稳定性每隔一个周期进行的试验，由企业自行进行，可以采用送样或者抽样。 对于具有多种配置、规格的产品，型式检验应抽取配置最全、规格最有代表性的品种。 6.3.4 型式试验的样品数量 产品注册检验的样品数量一般是定数，大型、复杂设备（如核磁、CT、手术床、全自动生化 仪、灭菌柜）一般规定一台（套） ，小的机电医疗器械则 2 至 3 件（套） 。 试剂、凝胶等一次批量配料、又在同一条件下生产出的产品，除了装量、外观以外，数个样 品的性能指标基本上反映了整体情况，所以不推荐采用 GB/T 2829 或者百分比进行抽样，以 便减小无谓的检验工作量和样品消耗，可以规定每个项目检测几个样品，再按检验项目所需 要的三倍数量取样。 特殊的项目如微生物限度、无菌、生物学评价项目，因为所需要的样品数量不确定，可以用 “除另有规定外”来加以说明。 出厂检验采用 GB/T 2828.1 抽样的， 企业自行进行的型式试验 （周期检验） 可以采用 GB/T 2829 确定样品数量。 6.3.5 型式试验的判定规则 型式试验的判定规则原则上与出厂检验相同， 由于型式试验决定了产品的注册或者继续生产, 而且一般涉及第三方检验机构, 故应该科学、合理地编写。 采用 GB/T 2829 抽样的型式检验的，其不合格分类的设置应该和 GB/T 2828.1 保持一致。 应该注意，由第三方检验机构进行的型式试验是送样，如果企业标准采用 GB/T 2829 或者百 分比进行抽样，还应该规定此时的判定规则。4Q/XX 00x —201x 7 7.1 标志（标签）、包装、运输和储存（如有） 标志（标签） 标志和标签都是标识产品信息的，可能是几个符号和字母、一串数字，也可能是包含许多信 息的铭牌、不干胶甚至模制、激光蚀刻；可能只有一处（块、张） ，也可能在产品的多个部 位存在。 医疗器械的标志(标签)除了要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》通用性的要求外，无 源医疗器械的一次性产品、医用高分子产品、植入器械和手术器械，特别是无菌产品，有源 医疗器械的通用安全标准、 专用安全标准， 都会有特别的要求， 因此要综合这些标准来考虑， 分别在规定的地方标注必须的标志，有的标准（例如 GB 4793.1）甚至还有字体大小、蚀刻 深度的要求。 如果在相关标准(例如 GB/T 191、GB 9706 系列、YY/T 0466.1 和 YY/T 0313)中有通用的图形符 号，必须选用规定的图样，不能自行设计或者变形。 7.1.1 产品或最小包装上的标志（如有）一般包括以下方面： 制造商名称； 产品名称和规格（或型号） ； 产品注册号和执行标准号； 无源产品在 YY/T 0466.1 和 YY/T 0313 里有“无菌”或“未灭菌”、“包装破损勿用”、“不得二次使 用”、“体外诊断医疗器械”等标志的规定，要根据产品类型选用； 有源产品一般有“使用电源电压、频率、额定功率” 、 “安全类别” 、 “产品编号”以及警告标 识等规定，要根据产品类型选用； 出产编号或者日期、有效期。 7.1.2 运输包装标志（如有）一般包括以下方面： 制造商名称及地址； 产品名称和规格（或型号） ； 产品注册号和执行标准号； 生产许可证号； 无菌或未灭菌产品、一次性使用产品应有的标志，并符合 YY/T0466.1-2009 中的有关规定； 毛重、净重； 体积（长×宽×高） ； 出产编号或者日期、有效期； “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样和标记，应符合 GB/T 191-2008 或 YY/T0466.1-2009 中的 有关规定。箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。 7.1.3 随附文件 产品使用说明书注意要执行《医疗器械说明书和标签管理规定》以及一次性产品、有源产品 安全标准的相关要求, 还可以参考 GB/T 9969-2008《工业产品使用说明书 总则》 ； 检验合格证（如有） ； 装箱单（如有） ； 保修卡（如有） 。 7.2 包装（如有） 产品包装应包括以下方面：5Q/XX 00x —201x 产品的最小销售包装、中包装； 产品的运输包装，可以参考 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦愣纸箱和双瓦愣纸箱》 。 7.3 运输（如有） 产品的运输要求要根据产品特性，在保证产品安全完好的基础上进行规定，一般应防止激烈 颠簸、暴晒和雨雪浇淋。 特殊产品（例如某些体外诊断试剂）还应该有温度要求。 7.4 贮存（如有） 贮存条件要根据产品特性，在保证消费者利益的基础上，平衡经营者和制造商的利益，参考 该类产品的国家标准/行业标准，进行科学合理的规定。 （如有附录，该终止线应在附录后）6