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2017年6月
正文目录
一致性评价最先受益，国际化视野创造未来.................................................... 3
一、政策导向鼓励创新与加速审批.................................................................... 3
二、未来医药投资需国际化视野........................................................................ 4
三、中国药审改革与创新，审评规范10项内容 ............................................. 5
聚焦创新药：国内外领先的创新药企最新进展................................................ 8
百济神州................................................................................................................ 8
恒瑞医药................................................................................................................ 9
复宏汉霖.............................................................................................................. 10
信达生物.............................................................................................................. 11
贝达药业.............................................................................................................. 11
丽珠医药.............................................................................................................. 12
三生制药.............................................................................................................. 12
吉利德Gilead ...................................................................................................... 13
阿斯利康Astra Zeneca . ....................................................................................... 14
图表目录
图表1: 百济神州在研产品管线 .......................................................................... 9
图表2: 恒瑞医药在研产品管线 ........................................................................ 10
图表3: 复宏汉霖在研产品管线 ........................................................................ 10
图表4: 信达生物在研产品管线 ........................................................................ 11
图表5: 贝达药业在研产品管线 ........................................................................ 12
图表6: 丽珠医药在研产品管线 ........................................................................ 12
图表7: 三生制药产品管线 ................................................................................ 13
图表8: 吉利德在研产品管线 ............................................................................ 14
图表9: 阿斯利康产品管线 ................................................................................ 15
一致性评价最先受益，国际化视野创造未来
一、政策导向鼓励创新与加速审批
2017年五月第二周，国家出台包括临床改革相关4个征求意见稿，其核心思想在于鼓励创新与加速审批。此前，2017年三月中旬国家出台关于进口药品注册管理办法，提及进口药品注册改革及鼓励国际多中心临床，引发市场对国内 CRO 企业的担忧。但从近期陆续出台的征求意见稿可以在一定程度上消除这方面的顾虑，征求意见稿进一步明确国内药品审批改革鼓励创新与加速审批的政策导向。 1）52号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》）对于危及生命且尚无有效治疗手段疾病的相关药品器械有条件批准上市，罕见病减免或有条件批准。
2）53号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》）提出GCP 这种制度可能被备案制替代，对备案制的相关临床机构也仅要求3例临床经验。未来不仅传统公立医院临床机构对国内临床试验有所支持，民营主导、国外机构等为主体的临床机构将迎来快速发展的时期。此前在中美或中欧同时做临床早期研究存在资源配臵不合理的情况（即不同步），若这个征求意见稿实施将大大改善此类现象。53号文同时鼓励同情心模式的发展（早起研究对疑难杂症的治疗），另外也引发业内对伦医办与IND 同步进行的期待。当前国内是先过伦理再进行临床，若两者同时进行有助于压缩临床时间。
3）54号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》）鼓励备案制的尝试以及加快社会资本参与的研发药审批速度，并且减少对临床意义较弱药物的审批。原研企业可以在20天之内对涉嫌抄袭的药物要进行起诉，核实后取消批准。这些举措都是为了鼓励创新。4）55号文（指CFDA5月12日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》）指出：建立药物合规系统，加强药物临床实验数据的保护。总之，药品评审中心在未来将进行：1 加速批准，特别是有条件地加速批准一些有前景的biomarker 。2 建立常规稽查团队。3 规定主要负责人是药厂和PI 。
二、未来医药投资需国际化视野
本轮改革对国内外药品研发领域影响极其深远，国内药品的研发与申报经历巨大的变化，而海外则在未来迎来中国这个拥有巨大临床候选病人的新兴市场。进口药的很多经验策略将做重新调整，例如未来很多新药可以直接在中国申请NDA ，许多公司会放弃在中国建厂；国际多中心临床数据符合中国相关规定后，可在中国同步药品申报为外资减少大量临床试验时间，国产创新药面临一定研发压力，需要更多的资金与政策支持。这些变化带来医药行业的投资变化，主要包括
1）CRO 受益。打开临床研发国门引进外来玩家的同时，国内相关企业也融入到全球临床研发序列中去。最早业内对国际多中心临床推广后的内资CRO 企业有一定担忧。外资进来后若强势与认证临床机构签长期协议，对国产企业有较强的冲击。这一担忧在备案制推出后正在逐步消除，各类临床机构将会迅速发展并为国内创新药的研发与临床提供温床。海外创新药国内上市步伐的加速也给国产创新药企业以一定压力，以成本换时间的战略会更为有效。相应地相关外包行业CRO 、SMO 、CMO 等均会受益，不同的只是受益时间的问题，一致性评价是这轮改革的最先受益领域。
2）真正的创新药企业受益。真正的创新药企业中长期来看是这轮改革的最大受益者，最大的受益在于研发的时间。从申报由严进宽出向宽进严出转变，未来临床申请将更为迅速，临床方案也将更为灵活，大量的新药将在临床阶段验证。预计未来将有更多新药死在临床阶段，但更高的临床试验基数将为新药成功提供可能。固步自封或局限国内的创新药企业将逐步被淘汰，正视国际竞争或有国家化视野的真正创新药企业将会脱颖而出。
3）Me Too有好也有坏。以2017年3月为分水岭，Me Too药品的估值前后将不断重估。以往由政策带来的国内市场进入壁垒为大量的国产Me Too药品提供市场掘金的时间差。未来随着外资药品可在国内外同时试验，2-3年Me Too 药品的黄金销售期限被打破，相应的药品价值有所下降。另一方面，由于政策的推行需要时间，进口创新药的研发也需要时间。国内Me Too 药品在若未来2-3年内可以上市，则短期仍享受较好的发展时机。
4）NDA 数量暂不明确。药品审批从原执行的严进宽出到当前宽进严出变革过程中，NDA 最终的获批数量暂时还无法估计。市场较为认同的一种说法是基于临床批件数量的大增，即使成功率有所下降，新药的获批仍会较以往更快，而且真正的创新药会逐步兴起。
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一致性评价最先受益，国际化视野创造未来.................................................... 3
一、政策导向鼓励创新与加速审批.................................................................... 3
二、未来医药投资需国际化视野........................................................................ 4
三、中国药审改革与创新，审评规范10项内容 ............................................. 5
聚焦创新药：国内外领先的创新药企最新进展................................................ 8
百济神州................................................................................................................ 8
恒瑞医药................................................................................................................ 9
复宏汉霖.............................................................................................................. 10
信达生物.............................................................................................................. 11
贝达药业.............................................................................................................. 11
丽珠医药.............................................................................................................. 12
三生制药.............................................................................................................. 12
吉利德Gilead ...................................................................................................... 13
阿斯利康Astra Zeneca . ....................................................................................... 14
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图表1: 百济神州在研产品管线 .......................................................................... 9
图表2: 恒瑞医药在研产品管线 ........................................................................ 10
图表3: 复宏汉霖在研产品管线 ........................................................................ 10
图表4: 信达生物在研产品管线 ........................................................................ 11
图表5: 贝达药业在研产品管线 ........................................................................ 12
图表6: 丽珠医药在研产品管线 ........................................................................ 12
图表7: 三生制药产品管线 ................................................................................ 13
图表8: 吉利德在研产品管线 ............................................................................ 14
图表9: 阿斯利康产品管线 ................................................................................ 15
一致性评价最先受益，国际化视野创造未来
一、政策导向鼓励创新与加速审批
2017年五月第二周，国家出台包括临床改革相关4个征求意见稿，其核心思想在于鼓励创新与加速审批。此前，2017年三月中旬国家出台关于进口药品注册管理办法，提及进口药品注册改革及鼓励国际多中心临床，引发市场对国内 CRO 企业的担忧。但从近期陆续出台的征求意见稿可以在一定程度上消除这方面的顾虑，征求意见稿进一步明确国内药品审批改革鼓励创新与加速审批的政策导向。 1）52号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》）对于危及生命且尚无有效治疗手段疾病的相关药品器械有条件批准上市，罕见病减免或有条件批准。
2）53号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》）提出GCP 这种制度可能被备案制替代，对备案制的相关临床机构也仅要求3例临床经验。未来不仅传统公立医院临床机构对国内临床试验有所支持，民营主导、国外机构等为主体的临床机构将迎来快速发展的时期。此前在中美或中欧同时做临床早期研究存在资源配臵不合理的情况（即不同步），若这个征求意见稿实施将大大改善此类现象。53号文同时鼓励同情心模式的发展（早起研究对疑难杂症的治疗），另外也引发业内对伦医办与IND 同步进行的期待。当前国内是先过伦理再进行临床，若两者同时进行有助于压缩临床时间。
3）54号文（指CFDA5月11日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》）鼓励备案制的尝试以及加快社会资本参与的研发药审批速度，并且减少对临床意义较弱药物的审批。原研企业可以在20天之内对涉嫌抄袭的药物要进行起诉，核实后取消批准。这些举措都是为了鼓励创新。4）55号文（指CFDA5月12日发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》）指出：建立药物合规系统，加强药物临床实验数据的保护。总之，药品评审中心在未来将进行：1 加速批准，特别是有条件地加速批准一些有前景的biomarker 。2 建立常规稽查团队。3 规定主要负责人是药厂和PI 。
二、未来医药投资需国际化视野
本轮改革对国内外药品研发领域影响极其深远，国内药品的研发与申报经历巨大的变化，而海外则在未来迎来中国这个拥有巨大临床候选病人的新兴市场。进口药的很多经验策略将做重新调整，例如未来很多新药可以直接在中国申请NDA ，许多公司会放弃在中国建厂；国际多中心临床数据符合中国相关规定后，可在中国同步药品申报为外资减少大量临床试验时间，国产创新药面临一定研发压力，需要更多的资金与政策支持。这些变化带来医药行业的投资变化，主要包括
1）CRO 受益。打开临床研发国门引进外来玩家的同时，国内相关企业也融入到全球临床研发序列中去。最早业内对国际多中心临床推广后的内资CRO 企业有一定担忧。外资进来后若强势与认证临床机构签长期协议，对国产企业有较强的冲击。这一担忧在备案制推出后正在逐步消除，各类临床机构将会迅速发展并为国内创新药的研发与临床提供温床。海外创新药国内上市步伐的加速也给国产创新药企业以一定压力，以成本换时间的战略会更为有效。相应地相关外包行业CRO 、SMO 、CMO 等均会受益，不同的只是受益时间的问题，一致性评价是这轮改革的最先受益领域。
2）真正的创新药企业受益。真正的创新药企业中长期来看是这轮改革的最大受益者，最大的受益在于研发的时间。从申报由严进宽出向宽进严出转变，未来临床申请将更为迅速，临床方案也将更为灵活，大量的新药将在临床阶段验证。预计未来将有更多新药死在临床阶段，但更高的临床试验基数将为新药成功提供可能。固步自封或局限国内的创新药企业将逐步被淘汰，正视国际竞争或有国家化视野的真正创新药企业将会脱颖而出。
3）Me Too有好也有坏。以2017年3月为分水岭，Me Too药品的估值前后将不断重估。以往由政策带来的国内市场进入壁垒为大量的国产Me Too药品提供市场掘金的时间差。未来随着外资药品可在国内外同时试验，2-3年Me Too 药品的黄金销售期限被打破，相应的药品价值有所下降。另一方面，由于政策的推行需要时间，进口创新药的研发也需要时间。国内Me Too 药品在若未来2-3年内可以上市，则短期仍享受较好的发展时机。
4）NDA 数量暂不明确。药品审批从原执行的严进宽出到当前宽进严出变革过程中，NDA 最终的获批数量暂时还无法估计。市场较为认同的一种说法是基于临床批件数量的大增，即使成功率有所下降，新药的获批仍会较以往更快，而且真正的创新药会逐步兴起。