预灌封注射器组合件硅油量测定方法改进
摘 要 预灌封注射器组合件硅油量用氢氟代醚溶出法进行控制。本文改用醋酸乙酯替代氢氟代醚，对预灌封注射器组合件中的硅油量进行检测。
关键词 预灌封注射器组合件; 醋酸乙酯; 硅油量; 测定方法; 改进
ABSTRACTAssemblages for refilled syringes silicon oil limit dose to hydrofluoric ether dissolved method and detect. this paper to used acetic ether substituted for hydrofluoric ether,to detected Assemblages for refilled syringes silicon oil limit dose to detect.
KEY WORDS Assemblages for refilled syringes； acetic ether； silicon oil limit dose ； detected method；to improve
预灌封注射器组合件[1]是近几年来临床使用的新型一次性使用药品包装与注射用器材，由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成，用于病毒灭活疫苗等产品的包装及注射。为保证组合件推杆上橡胶活塞能在玻璃针管内腔中滑动自如，在预灌封注射器组合件的生产过程中，要对针管的内腔及橡胶活塞进行硅化处理，硅油用量太少，影响推杆橡胶活塞在玻璃针管内腔中的滑动性能，硅油用量过多，针管内腔与橡胶活塞所残留的硅油量影响组合件所包装的药品质量[2]。
预灌封注射器组合件质量标准采用氢氟代醚[3]先将组合件内的硅油量溶出后挥干溶剂的方法进行检测，氢氟代醚为实验不常使用的有机溶剂，含有氟[4]元素不利于环保。本文通过实验改用安全环保并易得的醋酸乙酯[5]替代氢氟代醚进行硅油量的检测，得到稳定的实验结果。
1试验用预灌封注射器组合件批号、规格及仪器设备、试剂、容器
1.1预灌封注射器组合件：
均为山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产，产品批号、规格如下：
预灌封注射器组合件硅油量测定方法改进
摘 要 预灌封注射器组合件硅油量用氢氟代醚溶出法进行控制。本文改用醋酸乙酯替代氢氟代醚，对预灌封注射器组合件中的硅油量进行检测。
关键词 预灌封注射器组合件; 醋酸乙酯; 硅油量; 测定方法; 改进
ABSTRACTAssemblages for refilled syringes silicon oil limit dose to hydrofluoric ether dissolved method and detect. this paper to used acetic ether substituted for hydrofluoric ether,to detected Assemblages for refilled syringes silicon oil limit dose to detect.
KEY WORDS Assemblages for refilled syringes； acetic ether； silicon oil limit dose ； detected method；to improve
预灌封注射器组合件[1]是近几年来临床使用的新型一次性使用药品包装与注射用器材，由玻璃针管、橡胶活塞、不锈钢注射针、针头护帽和推杆组成，用于病毒灭活疫苗等产品的包装及注射。为保证组合件推杆上橡胶活塞能在玻璃针管内腔中滑动自如，在预灌封注射器组合件的生产过程中，要对针管的内腔及橡胶活塞进行硅化处理，硅油用量太少，影响推杆橡胶活塞在玻璃针管内腔中的滑动性能，硅油用量过多，针管内腔与橡胶活塞所残留的硅油量影响组合件所包装的药品质量[2]。
预灌封注射器组合件质量标准采用氢氟代醚[3]先将组合件内的硅油量溶出后挥干溶剂的方法进行检测，氢氟代醚为实验不常使用的有机溶剂，含有氟[4]元素不利于环保。本文通过实验改用安全环保并易得的醋酸乙酯[5]替代氢氟代醚进行硅油量的检测，得到稳定的实验结果。
1试验用预灌封注射器组合件批号、规格及仪器设备、试剂、容器
1.1预灌封注射器组合件：
均为山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产，产品批号、规格如下：