试析医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策
【论文摘要】目的：探讨我国医疗器械风险管理存在的问题，从医疗机构的视角出发，提出我国医疗器械风险的对策建议。方法：以企业管理的风险管理基础理论作为分析方法，结合医疗机构目前医疗器械风险管理的实际情况，提出我国医疗器械风险管理的基本体系和工作流程。结果：在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。结论：做好医疗机构中医疗器械的风险管理工作，能够从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。
【论文关键词】风险管理；医疗风险；医疗器械；不良事件
1. 引言
随着医学技术的进步，现代化的诊断和治疗都高度依赖各种先进的医疗器械，越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中，使得医疗器械像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险。医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节，对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。如何对医疗器械产品进行切实有效的风险管理，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，从而缓解日益紧张的医患矛盾，已经成为政府和医院相关部门关注的焦点。
2. 研究目的及相关概念
本文首先研究风险管理的基础理论，进一步从医疗机构的角度分析医疗机构目前关于医疗器械风险管理的实际情况，提出医疗器械风险管理的对策建议，为我国医疗机构医疗器械不良事件的风险管理提供有益的参考和借鉴。
医疗器械（Medical Device）是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
风险管理（Risk Management）是用于风险分析、评价、控制和监视工作的
管理方针、程序及其实践的系统运用。医疗器械的风险管理，首先根据器械自身的特性和预期用途，识别所有相关的危害、危害处境或风险事件，然后对每种风险进行评价，当风险被评价不能接受的时候则应制定措施降低或控制风险，完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直到认为所有风险可接受为止。
3. 国外医疗器械风险管理
近年来，医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中应用得越来越广泛，随之而来的医疗器械不良事件也发生得越来越频繁，医疗器械风险管理作为医疗机构中医疗风险管理的重要组成部分，使得世界各国的卫生部门越来越关注对医疗器械的风险管理工作。在医疗器械风险管理领域，欧美等发达国家起步均早于我国，并已在法律法规、管理制度、监管理念和监管流程等方面己构建出完善的管理体系。
美国作为医疗器械的制造和消费大国最早开展上市后医疗器械风险管理的国家，早在1938年通过了世界上第一部医疗器械监管法《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA），以确保医疗器械在使用过程的安全有效。1976年，美国规定美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA ）作为医疗器械管理和监督的主要负责机构，对医疗器械不良事件进行风险管理。1993年，美国FDA 建立了“医疗产品报告系统”（Medical Products Reporting Program，MPRP ），以便医务工作人员能够及时反馈医疗器械风险管理信息，使美国医疗器械风险管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。经过日后的多次修订，美国的医疗器械风险管理体系逐步完善、日臻成熟，逐渐成为各国制定本国医疗器械监管法规的主要参考标准。
以英国为首的欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，对医疗器械风险管理工作十分关注。2003年4月，英国成立了药物与保健产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA ），专门负责药品、医疗器械和设备的风险管理工作，为更好的收集医疗器械风险管理信息，欧盟在英国的带领下逐步建立了较为完善的医疗器械风险管理网络信息体系，以方便在联盟范围内及时共享医疗器械风险管理信息，尽最大努力维护公众的健康。
4. 我国医疗器械风险管理的现状及存在的问题
我国对医疗器械的风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已经逐步建立，但与美国、欧盟等发达国家相比，我国医疗器械监管法规和标准体系还不够完善，仍存在以下若干问题：
4.1 规章制度不完善
1996年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局（SFDA ）对医疗器械监督管理的职权。2002年12月起由SFDA 启动了MDAE 监测试点工作，开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作。并于2008年12月，正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。相比之下，医疗机构关于医疗器械风险管理的相关规章制度相对仍处于探索阶段，尚存在不完善之处，还不能充分发挥对医疗器械风险管理工作的指导作用。
4.2 管理资金投入少，管理意识弱
由于我国医疗器械风险管理起步较晚，且风险管理是一种预防性的工作，管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医疗机构往往顾虑医疗器械风险事件会暴露自身工作中存在的问题，从而影响单位的社会形象和经济效益，因此忽视医疗器械风险管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意识使得医疗机构对风险管理经费的投入更难以得到保证。
4.3 管理体系不完善
到目前为止，我国医疗机构在医疗器械风险管理工作方面由于规章制度不完善，资金投入少，管理意识薄弱，因此在规章制度、行政管理和技术支持三方面的管理工作往往止步于理论探讨，各项实践落实工作却发展缓慢，相关医疗器械风险分析、评价、控制和监管工作也很难大规模开展起来，医疗服务过程中往往很难有效控制因使用医疗器械而给患者的所带来的安全隐患。
5. 完善我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理的建议
随着社会的快速发展、生活水平的提高，人们对改善医疗服务质量、加强医疗器械风险管理工作提出了越来越高的要求。因此需要我们进一步提高工作效率、提升服务质量、加强风险管理工作的科学性，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。经过工作实践的总结，提出以下几点完善我国医疗机构医疗器械风险管理的对策建议：
5.1 加强法规制度建设，提升风险管理工作价值
医疗机构应当根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械风险管理具体规定的最新政策制度，加快建设适合本院的医疗器械风险管理规
章制度。制定完善的风险管理体系和执行流程，明确各级风险管理人员工作职责，全面提高医疗服务水平和质量，提升风险管理工作价值。
5.2 增加资金投入，提高风险管理意识和水平
国内医疗机构的医疗器械风险管理工作均处于起步阶段，相关的管理人员对医疗器械风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程，在目前风险管理法规标准、管理体均不够完善的情况下，医疗机构相关管理层一方面应加大培训力度，提高风险认知能力，牢同地树立风险意识，另一方面应增加风险管理工作的资金投入，提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监测工作的意识和水平。
5.3 建设完善的医疗器械风险管理体系
在医疗机构医疗器械风险管理工作的风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。以数字化信息网络管理系统为辅助手段，在医疗机构内部建立医疗器械风险管理信息系统，安排责任心强的医疗器械风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗器械风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，从整体上加强医疗器械风险管理水平，从而保障广大患者安全使用医疗器械。
6. 结论与展望
综上所述，医疗器械风险管理作为医院医疗风险管理的一个重要环节，在医院管理中引进医疗器械风险管理具有重要的现实意义。通过借鉴国外先进的管理理论和经验，提出适合我国国情的医疗器械风险管理流程方法，有利于医疗机构对本院医疗器械产品进行切实有效的科学管理，保障广大患者的生命安全和身体健康。由于风险管理理论在国内应用时间较短，医疗机构医疗器械的风险管理还是一个较新的研究领域，深入研究我国医疗机构医疗器械风险管理这一课题，伴随全球经济一体化、信息化的发展趋势，在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。
试析医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策
【论文摘要】目的：探讨我国医疗器械风险管理存在的问题，从医疗机构的视角出发，提出我国医疗器械风险的对策建议。方法：以企业管理的风险管理基础理论作为分析方法，结合医疗机构目前医疗器械风险管理的实际情况，提出我国医疗器械风险管理的基本体系和工作流程。结果：在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。结论：做好医疗机构中医疗器械的风险管理工作，能够从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。
【论文关键词】风险管理；医疗风险；医疗器械；不良事件
1. 引言
随着医学技术的进步，现代化的诊断和治疗都高度依赖各种先进的医疗器械，越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中，使得医疗器械像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险。医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节，对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。如何对医疗器械产品进行切实有效的风险管理，将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低，维护和保障公众的生命健康权益，从而缓解日益紧张的医患矛盾，已经成为政府和医院相关部门关注的焦点。
2. 研究目的及相关概念
本文首先研究风险管理的基础理论，进一步从医疗机构的角度分析医疗机构目前关于医疗器械风险管理的实际情况，提出医疗器械风险管理的对策建议，为我国医疗机构医疗器械不良事件的风险管理提供有益的参考和借鉴。
医疗器械（Medical Device）是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
风险管理（Risk Management）是用于风险分析、评价、控制和监视工作的
管理方针、程序及其实践的系统运用。医疗器械的风险管理，首先根据器械自身的特性和预期用途，识别所有相关的危害、危害处境或风险事件，然后对每种风险进行评价，当风险被评价不能接受的时候则应制定措施降低或控制风险，完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直到认为所有风险可接受为止。
3. 国外医疗器械风险管理
近年来，医疗器械在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中应用得越来越广泛，随之而来的医疗器械不良事件也发生得越来越频繁，医疗器械风险管理作为医疗机构中医疗风险管理的重要组成部分，使得世界各国的卫生部门越来越关注对医疗器械的风险管理工作。在医疗器械风险管理领域，欧美等发达国家起步均早于我国，并已在法律法规、管理制度、监管理念和监管流程等方面己构建出完善的管理体系。
美国作为医疗器械的制造和消费大国最早开展上市后医疗器械风险管理的国家，早在1938年通过了世界上第一部医疗器械监管法《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA），以确保医疗器械在使用过程的安全有效。1976年，美国规定美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA ）作为医疗器械管理和监督的主要负责机构，对医疗器械不良事件进行风险管理。1993年，美国FDA 建立了“医疗产品报告系统”（Medical Products Reporting Program，MPRP ），以便医务工作人员能够及时反馈医疗器械风险管理信息，使美国医疗器械风险管理体系和监测能力水平在全世界范围内均处于领先地位。经过日后的多次修订，美国的医疗器械风险管理体系逐步完善、日臻成熟，逐渐成为各国制定本国医疗器械监管法规的主要参考标准。
以英国为首的欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，对医疗器械风险管理工作十分关注。2003年4月，英国成立了药物与保健产品监管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA ），专门负责药品、医疗器械和设备的风险管理工作，为更好的收集医疗器械风险管理信息，欧盟在英国的带领下逐步建立了较为完善的医疗器械风险管理网络信息体系，以方便在联盟范围内及时共享医疗器械风险管理信息，尽最大努力维护公众的健康。
4. 我国医疗器械风险管理的现状及存在的问题
我国对医疗器械的风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已经逐步建立，但与美国、欧盟等发达国家相比，我国医疗器械监管法规和标准体系还不够完善，仍存在以下若干问题：
4.1 规章制度不完善
1996年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》赋予国家食品药品监督管理局（SFDA ）对医疗器械监督管理的职权。2002年12月起由SFDA 启动了MDAE 监测试点工作，开展了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》调研和起草工作。并于2008年12月，正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。相比之下，医疗机构关于医疗器械风险管理的相关规章制度相对仍处于探索阶段，尚存在不完善之处，还不能充分发挥对医疗器械风险管理工作的指导作用。
4.2 管理资金投入少，管理意识弱
由于我国医疗器械风险管理起步较晚，且风险管理是一种预防性的工作，管理流程繁琐却很难带来直接的经济效益。医疗机构往往顾虑医疗器械风险事件会暴露自身工作中存在的问题，从而影响单位的社会形象和经济效益，因此忽视医疗器械风险管理在工作流程中的重要性，淡薄的管理意识使得医疗机构对风险管理经费的投入更难以得到保证。
4.3 管理体系不完善
到目前为止，我国医疗机构在医疗器械风险管理工作方面由于规章制度不完善，资金投入少，管理意识薄弱，因此在规章制度、行政管理和技术支持三方面的管理工作往往止步于理论探讨，各项实践落实工作却发展缓慢，相关医疗器械风险分析、评价、控制和监管工作也很难大规模开展起来，医疗服务过程中往往很难有效控制因使用医疗器械而给患者的所带来的安全隐患。
5. 完善我国医疗机构医疗器械不良事件风险管理的建议
随着社会的快速发展、生活水平的提高，人们对改善医疗服务质量、加强医疗器械风险管理工作提出了越来越高的要求。因此需要我们进一步提高工作效率、提升服务质量、加强风险管理工作的科学性，实现保障公众安全使用医疗器械的目标。经过工作实践的总结，提出以下几点完善我国医疗机构医疗器械风险管理的对策建议：
5.1 加强法规制度建设，提升风险管理工作价值
医疗机构应当根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中对医疗器械风险管理具体规定的最新政策制度，加快建设适合本院的医疗器械风险管理规
章制度。制定完善的风险管理体系和执行流程，明确各级风险管理人员工作职责，全面提高医疗服务水平和质量，提升风险管理工作价值。
5.2 增加资金投入，提高风险管理意识和水平
国内医疗机构的医疗器械风险管理工作均处于起步阶段，相关的管理人员对医疗器械风险管理工作重要性的认识往往需要一个过程，在目前风险管理法规标准、管理体均不够完善的情况下，医疗机构相关管理层一方面应加大培训力度，提高风险认知能力，牢同地树立风险意识，另一方面应增加风险管理工作的资金投入，提高医疗服务人员对医疗器械不良事件监测工作的意识和水平。
5.3 建设完善的医疗器械风险管理体系
在医疗机构医疗器械风险管理工作的风险识别、评价和处理等环节中，风险信息的准确收集和及时反馈有着举足轻重的作用。以数字化信息网络管理系统为辅助手段，在医疗机构内部建立医疗器械风险管理信息系统，安排责任心强的医疗器械风险信息监测人员，完善风险信息的收集工作，使医疗器械风险管理信息得到及时上报，有效收集，科学分析和综合利用，全面提高风险管理工作风险评价分析工作的科学性和实效性，从整体上加强医疗器械风险管理水平，从而保障广大患者安全使用医疗器械。
6. 结论与展望
综上所述，医疗器械风险管理作为医院医疗风险管理的一个重要环节，在医院管理中引进医疗器械风险管理具有重要的现实意义。通过借鉴国外先进的管理理论和经验，提出适合我国国情的医疗器械风险管理流程方法，有利于医疗机构对本院医疗器械产品进行切实有效的科学管理，保障广大患者的生命安全和身体健康。由于风险管理理论在国内应用时间较短，医疗机构医疗器械的风险管理还是一个较新的研究领域，深入研究我国医疗机构医疗器械风险管理这一课题，伴随全球经济一体化、信息化的发展趋势，在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程，能够提高医院医疗器械风险管理水平。从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全，对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。