医学科研道德
一、医学科研利用人类已掌握的知识和工具，用实验研究、临床观察、社会调查分析等方法
探求人类生命自身活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系，揭示疾病发生、发展的客观
过程，探寻防病治病、增进健康的途径和方法的探索活动。
特点 研究对象的特殊性 研究过程的复杂性 研究结果的复杂性 研究结果的两重性
医学科研中的道德含义 指在医学科研的实践活动中调节科研人员与他人、集体和社会等之间
各种关系的行为规范或准则。
二、医学科研基本道德准则
1、动机纯正
2、诚实
3、有怀疑精神
4、易与同事合作
科学中的不端行为： 造假 杜撰 剽窃
（1）剽窃（HIV 事件和案例1、2）
把别人的科研创意、研究成果或论文著作窃据己有，而不给原作者应有的荣誉和承认其功绩。
（2）伪造 (“巴尔的摩”事件)
凭空捏造一系列数据甚至整套实验结果，来“证明”研究者的某种假设或某种理论。 “导师想要什么结果，我就能给他什么结果” （研究生语） ，这是极其严重和危险的。
（3）弄虚作假 ( “巴尔的摩”事件、韩国克隆之父黄禹锡丑闻)
任意修改数据，篡改结果；不如实报告实验数据；任意取舍实验数据，摒弃一些“不理想”的实
验结果。通过这些手段，使研究结果符合自己的假设、得出自己所希望和需要的研究结论。
人体实验的伦理问题
人体实验是指以人体作为受试对象，医学科研人员有控制地对受试者进行观察和研究，以判断
假说真理性的行为过程
分类：天然实验
人为实验：自体实验 自愿实验 欺骗实验 强迫实验
人体实验地位（1）人体实验是医学的起点和基础
（2）人体实验是医学科研必经的最后阶段
人体实验的道德原则
发展：1876年英国通过了实验限制法
1946年诞生了人体实验的第一份正式国际性文件《纽伦堡法典》（Nuremberg Code)
1964年6月，芬兰首都赫尔辛基，WMA 第18届世界医学大会通过了涉及人类受试者医学
研究的伦理准则（《赫尔辛基宣言》）
第一份正式国际性文件《纽伦堡法典》(Nuremberg Code)
基本精神是：①绝对需要受试者的知情同意；②实验对社会有利，又是非做不可的；③人体实
验前先经动物实验；④避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤；⑤估计受试者有可能死
亡或残废的，不准进行实验；⑥实验危险性不超过人道主义的重要性；⑦实验应精神安排，采
取一切措施，杜绝发生伤残；⑧实验必须由受过科学训练的人来进行；⑨实验期间，受试者有
权停止实验；⑩实验过程中发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止试验。
医学科学国际组织理事会 (CIOMS) 指南
人体实验伦理原则
（1）医学目的原则(2)知情同意原则（3）维护被试利益原则（4）随机对照的原则
（1）医学目的原则
人体实验的目的必须纯正，必须是有利于医学和社会发展的。开展人体实验的目的，是为了进一步了解疾病和
健康方面的问题，是为了医学的发展，为了使医学更好地为人服务，围绕这一目的进行的人体实验合乎道德的。
（2）知情同意原则
在人体实验前，实验者应当把实验的目的、过程、意向、方预期效果、可能出现的后果及危险，以及将会采取
的医疗保护措施和手段等，详细的告知受试者，让受试者深思熟虑并表示同意后方能进行实验。
知情同意在人体实验中有严格的要求：信息公开、信息的理解、自主的同意
知情同意的伦理学基础
尊重人的自主性原则：是指尊重并且保护一个人对在自己身上所发生事情的自主控制权（天赋人权）。 不伤害原则：在涉及人类受试者的医学研究中，知情同意还基于保护受试者（不伤害）的基本伦理学原则 提出 《纽伦堡法典》。其中第一条就是: “人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。
知情同意的要素
受试者行使知情同意自主权的前提: 受试者具备行使自主权的能力 信息的充分告知与理解 受试者的自由意志与自愿
知情、理解与自愿是知情同意三要素，也是知情同意必须达到的伦理标准。
知情 向受试者充分提供信息: 理解 确保受试者正确理解信息:
• 研究目的、内容、程序、期限 • 用受试者所所能理解的语言和方式来传 • 研究的利益与风险 递信息
• 有无其他可供选择的诊疗方法 • 检验受试者理解信息的程度
• 资金来源与利益冲突 • 有文化或语言障碍时应取得社区代表的 • 保密规定 帮助
• 伤害赔偿与联系方法 • 允许受试者与亲友商议
• 说明研究不是治疗 • 欢迎受试者提出问题并给予满意的回答
• 说明受试者有拒绝参加和随时退出的权
利, 而不会受到惩罚或丧失其原应享有的
利益。
知情同意不是一张纸而是一个过程！！
误解一：知情同意主要用来保护研究者和医生。
误解二：核心就是在知情同意书上签字。
误解三：一旦签字就必须参加试验。
误解四：知情同意只是试验者的事与临床治疗无关。
自愿同意
受试者在完全不受外力影响及胁迫、诱导的情况下, 在充分理解研究的性质、目的、程序、利益/风险和后果的基础上, 经过深思熟虑, 自由自主自愿地作出参与研究、不参与研究或退出研究的决定。
自愿同意的前提是有行为能力和有真正的自由和自主性。
自由与自愿
受试者有真正的自由和自主性:
没有受到任何形式的胁迫。
没有受到任何形式的不正当诱导。
不存在任何可能影响自由决定的关系。
有行为能力: 指能对自己所作决定的后果有能力作出正确判断, 行为能力包括:
成熟性: 已满法定年龄, 能根据自己的利益独立作出判断和决定。
智能、精神状态和神志正常。
有法律行为能力: 除上述情况外, 在押犯人, 难民, 非法移民等均无法律行为能力。
无行为能力的人属于脆弱人群, 必须由法定监护人或依法授权的代理人代替受试者履行知情同意手续。
案例 : 伦理问题讨论
没有向病人说明这是一项研究和临床试验。
没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。
没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发生的各种副作用。
在知情同意中夸大了药物的作用和利益, 强调了只有少数一流医院才有这种药, 而且免费提供, 有不正当诱导的倾向。
没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。
医疗与研究中知情同意的区别
在医疗中医生主要是针对某一具体医疗干预措施的利益和风险征求该病人的同意。医生可以根据自己的知识和经验向患者提出他个人的建议和劝告, 取得病人同意后再进行治疗。 在研究中研究者必须向受试者说明:
• 这是一项按设计程序进行的研究而不是医疗。
• 试验药物是否一定优于现有药物尚不可知。
• 受试者有可能被分到对照组。
• 受试者有可能遭遇未知的不可预期的风险。
• 受试者经过深思熟虑后必须自主地作出参与或不参与的决定, 并有权随时退出。 知情同意书
知情同意过程的一部分
并不总是必须的
伦理委员会的评价与批准
免除知情同意解读
1996年，美国FDA 提出免除知情同意
①病人处于危及生命的状态，现有的治疗方法并非最佳。
②无法获得知情同意。
③有可能使病人直接受益。
④不免除知情同意就无法进行研究。
⑤研究方案定义了一个治疗视窗，如果不在该视窗内获得知情同意则研究无法进行。 ⑥研究过程已由伦理委员会同意。
⑦对研究已向公众进行了说明。
⑧与社区代表进行了协商。
取消知情同意
● 最小风险
● 已经保护了参与者的权益与福利
● 如果不取消知情同意，研究无法进行
● 已经提供了合适的信息
（3）维护被试利益原则
人体实验应该维护受试者利益。
首先必须以大量、可靠的动物实验为基础；
其次，应使可预测的实验价值和利益高于预测的实验风险，这是人体实验首要的道德前提； 最后，在实验中应保证受试者的人身安全。
（4）随机对照的原则
实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则，也是一个道德原则。它要求实验对照应做到分组的随机化，做到对照组、实验组的齐同性、可比性和足够的样本数。
人体实验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法。安慰剂对照是给无副作用的中性药作为对照，使病人主观感受和心理因素均匀地分布于实验组和对照组之中。双盲法是使受试者和实验观察者都不知道使用何种药，也避免了实验观察者的主观偏向，以进一步保证实验结果的客观性
胁迫
受试者参与或不参与研究不是出于任何形式的威胁或强制。
受试者不属于强制性机构中的成员(如监狱、戒毒所、教养所、战俘营、难民营、养老院、孤儿
院、精神病院) 或无政治权利者。
在等级森严机构中处于下属地位的人, 如医学生和护校学生、技术员、药厂雇员、士兵等, 有可能慑于老师或上级的权威而不情愿地参与研究。
在男权社会或封建家庭中, 妇女有可能慑于丈夫或婆婆的压力而被迫参与或不参与研究。 不正当诱导
向受试者支付过高的补贴。
夸大研究的利益, 缩小研究的风险。
不恰当地强调本研究项目对科学和人类的贡献。
不恰当地利用部落、社区领袖的权威和影响。
丈夫、长辈和监护人的不恰当影响。
脆弱人群就是那些由于没有足够的权力、智能、教育、资源、力量或其他素质, 相对或绝对无能力保护自身利益的人:
初级人员或处于下属地位的人: 学生、士兵。
社会经济地位低下者: 领取救济金者、贫民、流浪和无家可归者、某些少数人种和民族。 强制性机构中的人: 犯人、无政治权利者。
儿童或因精神疾患而无知情同意能力的人。
对研究者有依赖关系的人: 研究者/医生经治的病人、晚期肿瘤和急重症病人。
老年人。男权社会中的妇女。
教育程度低、不熟悉现代医学概念的人。
医学科研道德
一、医学科研利用人类已掌握的知识和工具，用实验研究、临床观察、社会调查分析等方法
探求人类生命自身活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系，揭示疾病发生、发展的客观
过程，探寻防病治病、增进健康的途径和方法的探索活动。
特点 研究对象的特殊性 研究过程的复杂性 研究结果的复杂性 研究结果的两重性
医学科研中的道德含义 指在医学科研的实践活动中调节科研人员与他人、集体和社会等之间
各种关系的行为规范或准则。
二、医学科研基本道德准则
1、动机纯正
2、诚实
3、有怀疑精神
4、易与同事合作
科学中的不端行为： 造假 杜撰 剽窃
（1）剽窃（HIV 事件和案例1、2）
把别人的科研创意、研究成果或论文著作窃据己有，而不给原作者应有的荣誉和承认其功绩。
（2）伪造 (“巴尔的摩”事件)
凭空捏造一系列数据甚至整套实验结果，来“证明”研究者的某种假设或某种理论。 “导师想要什么结果，我就能给他什么结果” （研究生语） ，这是极其严重和危险的。
（3）弄虚作假 ( “巴尔的摩”事件、韩国克隆之父黄禹锡丑闻)
任意修改数据，篡改结果；不如实报告实验数据；任意取舍实验数据，摒弃一些“不理想”的实
验结果。通过这些手段，使研究结果符合自己的假设、得出自己所希望和需要的研究结论。
人体实验的伦理问题
人体实验是指以人体作为受试对象，医学科研人员有控制地对受试者进行观察和研究，以判断
假说真理性的行为过程
分类：天然实验
人为实验：自体实验 自愿实验 欺骗实验 强迫实验
人体实验地位（1）人体实验是医学的起点和基础
（2）人体实验是医学科研必经的最后阶段
人体实验的道德原则
发展：1876年英国通过了实验限制法
1946年诞生了人体实验的第一份正式国际性文件《纽伦堡法典》（Nuremberg Code)
1964年6月，芬兰首都赫尔辛基，WMA 第18届世界医学大会通过了涉及人类受试者医学
研究的伦理准则（《赫尔辛基宣言》）
第一份正式国际性文件《纽伦堡法典》(Nuremberg Code)
基本精神是：①绝对需要受试者的知情同意；②实验对社会有利，又是非做不可的；③人体实
验前先经动物实验；④避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤；⑤估计受试者有可能死
亡或残废的，不准进行实验；⑥实验危险性不超过人道主义的重要性；⑦实验应精神安排，采
取一切措施，杜绝发生伤残；⑧实验必须由受过科学训练的人来进行；⑨实验期间，受试者有
权停止实验；⑩实验过程中发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止试验。
医学科学国际组织理事会 (CIOMS) 指南
人体实验伦理原则
（1）医学目的原则(2)知情同意原则（3）维护被试利益原则（4）随机对照的原则
（1）医学目的原则
人体实验的目的必须纯正，必须是有利于医学和社会发展的。开展人体实验的目的，是为了进一步了解疾病和
健康方面的问题，是为了医学的发展，为了使医学更好地为人服务，围绕这一目的进行的人体实验合乎道德的。
（2）知情同意原则
在人体实验前，实验者应当把实验的目的、过程、意向、方预期效果、可能出现的后果及危险，以及将会采取
的医疗保护措施和手段等，详细的告知受试者，让受试者深思熟虑并表示同意后方能进行实验。
知情同意在人体实验中有严格的要求：信息公开、信息的理解、自主的同意
知情同意的伦理学基础
尊重人的自主性原则：是指尊重并且保护一个人对在自己身上所发生事情的自主控制权（天赋人权）。 不伤害原则：在涉及人类受试者的医学研究中，知情同意还基于保护受试者（不伤害）的基本伦理学原则 提出 《纽伦堡法典》。其中第一条就是: “人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。
知情同意的要素
受试者行使知情同意自主权的前提: 受试者具备行使自主权的能力 信息的充分告知与理解 受试者的自由意志与自愿
知情、理解与自愿是知情同意三要素，也是知情同意必须达到的伦理标准。
知情 向受试者充分提供信息: 理解 确保受试者正确理解信息:
• 研究目的、内容、程序、期限 • 用受试者所所能理解的语言和方式来传 • 研究的利益与风险 递信息
• 有无其他可供选择的诊疗方法 • 检验受试者理解信息的程度
• 资金来源与利益冲突 • 有文化或语言障碍时应取得社区代表的 • 保密规定 帮助
• 伤害赔偿与联系方法 • 允许受试者与亲友商议
• 说明研究不是治疗 • 欢迎受试者提出问题并给予满意的回答
• 说明受试者有拒绝参加和随时退出的权
利, 而不会受到惩罚或丧失其原应享有的
利益。
知情同意不是一张纸而是一个过程！！
误解一：知情同意主要用来保护研究者和医生。
误解二：核心就是在知情同意书上签字。
误解三：一旦签字就必须参加试验。
误解四：知情同意只是试验者的事与临床治疗无关。
自愿同意
受试者在完全不受外力影响及胁迫、诱导的情况下, 在充分理解研究的性质、目的、程序、利益/风险和后果的基础上, 经过深思熟虑, 自由自主自愿地作出参与研究、不参与研究或退出研究的决定。
自愿同意的前提是有行为能力和有真正的自由和自主性。
自由与自愿
受试者有真正的自由和自主性:
没有受到任何形式的胁迫。
没有受到任何形式的不正当诱导。
不存在任何可能影响自由决定的关系。
有行为能力: 指能对自己所作决定的后果有能力作出正确判断, 行为能力包括:
成熟性: 已满法定年龄, 能根据自己的利益独立作出判断和决定。
智能、精神状态和神志正常。
有法律行为能力: 除上述情况外, 在押犯人, 难民, 非法移民等均无法律行为能力。
无行为能力的人属于脆弱人群, 必须由法定监护人或依法授权的代理人代替受试者履行知情同意手续。
案例 : 伦理问题讨论
没有向病人说明这是一项研究和临床试验。
没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。
没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发生的各种副作用。
在知情同意中夸大了药物的作用和利益, 强调了只有少数一流医院才有这种药, 而且免费提供, 有不正当诱导的倾向。
没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。
医疗与研究中知情同意的区别
在医疗中医生主要是针对某一具体医疗干预措施的利益和风险征求该病人的同意。医生可以根据自己的知识和经验向患者提出他个人的建议和劝告, 取得病人同意后再进行治疗。 在研究中研究者必须向受试者说明:
• 这是一项按设计程序进行的研究而不是医疗。
• 试验药物是否一定优于现有药物尚不可知。
• 受试者有可能被分到对照组。
• 受试者有可能遭遇未知的不可预期的风险。
• 受试者经过深思熟虑后必须自主地作出参与或不参与的决定, 并有权随时退出。 知情同意书
知情同意过程的一部分
并不总是必须的
伦理委员会的评价与批准
免除知情同意解读
1996年，美国FDA 提出免除知情同意
①病人处于危及生命的状态，现有的治疗方法并非最佳。
②无法获得知情同意。
③有可能使病人直接受益。
④不免除知情同意就无法进行研究。
⑤研究方案定义了一个治疗视窗，如果不在该视窗内获得知情同意则研究无法进行。 ⑥研究过程已由伦理委员会同意。
⑦对研究已向公众进行了说明。
⑧与社区代表进行了协商。
取消知情同意
● 最小风险
● 已经保护了参与者的权益与福利
● 如果不取消知情同意，研究无法进行
● 已经提供了合适的信息
（3）维护被试利益原则
人体实验应该维护受试者利益。
首先必须以大量、可靠的动物实验为基础；
其次，应使可预测的实验价值和利益高于预测的实验风险，这是人体实验首要的道德前提； 最后，在实验中应保证受试者的人身安全。
（4）随机对照的原则
实验对照原则是现代人体实验的一个科学原则，也是一个道德原则。它要求实验对照应做到分组的随机化，做到对照组、实验组的齐同性、可比性和足够的样本数。
人体实验常用的实验对照方法是安慰剂和双盲法。安慰剂对照是给无副作用的中性药作为对照，使病人主观感受和心理因素均匀地分布于实验组和对照组之中。双盲法是使受试者和实验观察者都不知道使用何种药，也避免了实验观察者的主观偏向，以进一步保证实验结果的客观性
胁迫
受试者参与或不参与研究不是出于任何形式的威胁或强制。
受试者不属于强制性机构中的成员(如监狱、戒毒所、教养所、战俘营、难民营、养老院、孤儿
院、精神病院) 或无政治权利者。
在等级森严机构中处于下属地位的人, 如医学生和护校学生、技术员、药厂雇员、士兵等, 有可能慑于老师或上级的权威而不情愿地参与研究。
在男权社会或封建家庭中, 妇女有可能慑于丈夫或婆婆的压力而被迫参与或不参与研究。 不正当诱导
向受试者支付过高的补贴。
夸大研究的利益, 缩小研究的风险。
不恰当地强调本研究项目对科学和人类的贡献。
不恰当地利用部落、社区领袖的权威和影响。
丈夫、长辈和监护人的不恰当影响。
脆弱人群就是那些由于没有足够的权力、智能、教育、资源、力量或其他素质, 相对或绝对无能力保护自身利益的人:
初级人员或处于下属地位的人: 学生、士兵。
社会经济地位低下者: 领取救济金者、贫民、流浪和无家可归者、某些少数人种和民族。 强制性机构中的人: 犯人、无政治权利者。
儿童或因精神疾患而无知情同意能力的人。
对研究者有依赖关系的人: 研究者/医生经治的病人、晚期肿瘤和急重症病人。
老年人。男权社会中的妇女。
教育程度低、不熟悉现代医学概念的人。