中国化妆品管理条例逐步与欧美接轨
自2008年国家食品药品监督管理局(SFDA)从卫生部接受了化妆品管理之后,为了适应化妆品日新月异的发展和与欧美接轨,对化妆品的相关法规做出了相应变动。
随着前几年对于化妆品原料的贴标要求与命名标准被第一次引入到中国,中国原有的相关法规也进一步向欧美标准靠拢。2010年的4月1日起,新的化妆品卫生许可证使用规定也正式生效。作为化妆品行政许可申报受理规定的一部分,这些使用规定是对4年前旧版法规的一次完善。
由于国家食品药品监督管理局还在对化妆品原料的审批标准做最后的修改,现在政府对批准新的化妆品原料投入市场采取比较谨慎的态度。
目前最基本的化妆品卫生管理法规是卫生部1989年颁布的化妆品卫生监督条例。另外的管理机构,如国家食品药品监督管理局,国家质量监督检验检疫总局和国家工商行政管理总局都有各自的化妆品管理条例。但由于缺乏协调,这些机构的管理范围之间出现了部分重叠。国家质量监督检验检疫总局的管理条例中对化妆品使用的定义甚至与卫生部的管理条例有所矛盾。
根据规定,在中国出售的化妆品必须要在进口至中国境内或者在国内生产之前就得到国家食品药品监督管理局的许可。任何进口的化妆品都需要在包装贴上中国出入境检验检疫的标签。在国家质量监督检验检疫总局的审查过程中,对化妆品的使用与它的种类决定了产品上市需要的证书与所需的测试。如果化妆品不属于规定中的“非特殊用途”产品范围,那么它将被分到“特殊用途”产品中去。在现有的规定当中,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。不在这个种类之中的化妆品,如洗发露,将被分到非特殊用途化妆品中,并受到远轻于特殊用途化妆品的审查。
在规定中,对新的化妆品原料的审查也会有特别的标准。这些新的化妆品原料指在中国首次使用的化妆品原料。
中国现有的已使用化妆品原料目录是2003年卫生部发布的非公开版,许多化妆品原料都不在上面,因此根据这个不完整的目录来定义新的化妆品原料存在一定的困难。而国家食品药品监督管理局对此的解释是,新版原料目录会很快出台,因此在这之前制造商和销售商会在新化妆品原料的定义上有些分歧。
另外,许多被外国公司广泛使用的化妆品原料将不会被包含在正式版的目录中,因此将会被国家食品药品监督管理局要求审查。由于只有小部分新的原料能被批准加入目录当中,很多化妆品将不会被批准上市因为原料需要被先批准使用。
国家食品药品监督管理局在去年11月29日出台了化妆品新原料安全性评估指南文件的意见征求稿。这个文件保证新原料安全评估方面的透明度,同时这也是对新化妆品原料审批的重要一环。从文件中可以看出,国家食品药品监督管理局对于新原料的实验数据要求有所降低,将会有助于更多的新原料获得批准,投入使用。
这份指南中包含了对于化妆品新原料安全评估的测试标准和申请新原料行政许可证时需要的文件。根据指导文件的内容所说,9组毒理学的测试将成为原料安全性检测的基本程序。
作为鼓励措施,文件中规定如果新原料属于6种情况的一种,那么该原料的实验数据要求可以被简化,从而节约申报企业的成本。例如,如果一种原料已经在国外被批准使用,那么它只需要在审批的时候经过3组毒理学的测试而不是6组。同时,如果一种原料与已存在与目录里的某种原料有相似的结构或属性,那么对它的审查也可以简单化。
国家食品药品监督管理局的行政许可
特殊用途化妆品和化妆品新原料需要先申请管理许可(administrative licence),才能生产或者进口。非特殊用途化妆品申请获得备案凭证(record keeping Licence)即可,产品测试项目也简单的多。由于国家食品药品监督管理局对所有进口产品都需要给一个上市前批准(pre-market Approval),对于进口的化妆品来说,无论它是特殊用途还是非特殊用途,对其的审查要求都比国产化妆品要严格。
而对于国产的化妆品来说,只有特殊用途的产品才需要上市前批准。普通用途化妆品只需要在上市后2个月内在省级的食品药品监督局备案。
行政许可和备案凭证的有效期都是4年,并且均可在有效期前4个月申请予以延续。 随着国标-消费品使用说明 化妆品通用标签(GB 5296.3 -2008)的实行,中国市场上的化妆品都被要求一个完整的原料标签。在2010版国际化妆品原料标准中文名称目录出版之前,这个标准就先一步在6月17号被国家食品药品监督管理局批准实行。超过15000种化妆品原料被列在了这份中文版的INCI名单上。如果一种原料在中文目录上找不到,那么将有可能采用其在中国药典中命名,化学名或生物名。
申报的周期
国家食品药品监督管理局监管的申报程序分为2种:进口产品申报和国产产品申报。申报备案凭证需要4到5个月,而许可证可通常需要6个月。申报一个新原料则需超过12个月。
对新信息的要求
与2006年的旧版卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定相比,新的2010版规定里有许多大的变动,包括了:对申请所需文件的要求,检测要求和技术评审。根据新规定,如果化妆品使用的原料中可能含有安全性风险物质,需要提交相应的评估材料或者承诺书。另外,对于境外的化妆品企业,需要委托一个在华申报责任单位进行申报,并在国家食品药品监督管理局备案。
新化学物质申报
于2010年10月15日生效中国新化学物质申报也影响国内外诸多化妆品企业。环境保护部出台的新准则,适用于不被中国现有化学品目录收录的新物质。根据管理办法第2条,包括化妆品原料和医药化工中间体等的新物质都要在国内生产或进口至中国前进行申报。
因此,如果一个化妆品原料同时不被中国现有化妆品原料目录和中国现有化学物质目录中,那么这种化妆品原料需要在国家食品药品监督局和环保部下的化学品登记中心分别申报。为了避免重复申报,有关机构应保持良好的合作与沟通,然而中国现有的制度缺乏此种联系,与国际脱轨。可喜的是,国家食品药品监督管理局的积极举动正使国内的企业越来越与国外的先进企业靠近。同时,瑞欧科技作为专业攻克化学品法规壁垒的专业机构,也会通过合理利用现有数据、安排实验等,为企业最大程度的降低重复申报的成本,达到中国化学品和化妆品法规合规的目标。
中国化妆品管理条例逐步与欧美接轨
自2008年国家食品药品监督管理局(SFDA)从卫生部接受了化妆品管理之后,为了适应化妆品日新月异的发展和与欧美接轨,对化妆品的相关法规做出了相应变动。
随着前几年对于化妆品原料的贴标要求与命名标准被第一次引入到中国,中国原有的相关法规也进一步向欧美标准靠拢。2010年的4月1日起,新的化妆品卫生许可证使用规定也正式生效。作为化妆品行政许可申报受理规定的一部分,这些使用规定是对4年前旧版法规的一次完善。
由于国家食品药品监督管理局还在对化妆品原料的审批标准做最后的修改,现在政府对批准新的化妆品原料投入市场采取比较谨慎的态度。
目前最基本的化妆品卫生管理法规是卫生部1989年颁布的化妆品卫生监督条例。另外的管理机构,如国家食品药品监督管理局,国家质量监督检验检疫总局和国家工商行政管理总局都有各自的化妆品管理条例。但由于缺乏协调,这些机构的管理范围之间出现了部分重叠。国家质量监督检验检疫总局的管理条例中对化妆品使用的定义甚至与卫生部的管理条例有所矛盾。
根据规定,在中国出售的化妆品必须要在进口至中国境内或者在国内生产之前就得到国家食品药品监督管理局的许可。任何进口的化妆品都需要在包装贴上中国出入境检验检疫的标签。在国家质量监督检验检疫总局的审查过程中,对化妆品的使用与它的种类决定了产品上市需要的证书与所需的测试。如果化妆品不属于规定中的“非特殊用途”产品范围,那么它将被分到“特殊用途”产品中去。在现有的规定当中,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。不在这个种类之中的化妆品,如洗发露,将被分到非特殊用途化妆品中,并受到远轻于特殊用途化妆品的审查。
在规定中,对新的化妆品原料的审查也会有特别的标准。这些新的化妆品原料指在中国首次使用的化妆品原料。
中国现有的已使用化妆品原料目录是2003年卫生部发布的非公开版,许多化妆品原料都不在上面,因此根据这个不完整的目录来定义新的化妆品原料存在一定的困难。而国家食品药品监督管理局对此的解释是,新版原料目录会很快出台,因此在这之前制造商和销售商会在新化妆品原料的定义上有些分歧。
另外,许多被外国公司广泛使用的化妆品原料将不会被包含在正式版的目录中,因此将会被国家食品药品监督管理局要求审查。由于只有小部分新的原料能被批准加入目录当中,很多化妆品将不会被批准上市因为原料需要被先批准使用。
国家食品药品监督管理局在去年11月29日出台了化妆品新原料安全性评估指南文件的意见征求稿。这个文件保证新原料安全评估方面的透明度,同时这也是对新化妆品原料审批的重要一环。从文件中可以看出,国家食品药品监督管理局对于新原料的实验数据要求有所降低,将会有助于更多的新原料获得批准,投入使用。
这份指南中包含了对于化妆品新原料安全评估的测试标准和申请新原料行政许可证时需要的文件。根据指导文件的内容所说,9组毒理学的测试将成为原料安全性检测的基本程序。
作为鼓励措施,文件中规定如果新原料属于6种情况的一种,那么该原料的实验数据要求可以被简化,从而节约申报企业的成本。例如,如果一种原料已经在国外被批准使用,那么它只需要在审批的时候经过3组毒理学的测试而不是6组。同时,如果一种原料与已存在与目录里的某种原料有相似的结构或属性,那么对它的审查也可以简单化。
国家食品药品监督管理局的行政许可
特殊用途化妆品和化妆品新原料需要先申请管理许可(administrative licence),才能生产或者进口。非特殊用途化妆品申请获得备案凭证(record keeping Licence)即可,产品测试项目也简单的多。由于国家食品药品监督管理局对所有进口产品都需要给一个上市前批准(pre-market Approval),对于进口的化妆品来说,无论它是特殊用途还是非特殊用途,对其的审查要求都比国产化妆品要严格。
而对于国产的化妆品来说,只有特殊用途的产品才需要上市前批准。普通用途化妆品只需要在上市后2个月内在省级的食品药品监督局备案。
行政许可和备案凭证的有效期都是4年,并且均可在有效期前4个月申请予以延续。 随着国标-消费品使用说明 化妆品通用标签(GB 5296.3 -2008)的实行,中国市场上的化妆品都被要求一个完整的原料标签。在2010版国际化妆品原料标准中文名称目录出版之前,这个标准就先一步在6月17号被国家食品药品监督管理局批准实行。超过15000种化妆品原料被列在了这份中文版的INCI名单上。如果一种原料在中文目录上找不到,那么将有可能采用其在中国药典中命名,化学名或生物名。
申报的周期
国家食品药品监督管理局监管的申报程序分为2种:进口产品申报和国产产品申报。申报备案凭证需要4到5个月,而许可证可通常需要6个月。申报一个新原料则需超过12个月。
对新信息的要求
与2006年的旧版卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定相比,新的2010版规定里有许多大的变动,包括了:对申请所需文件的要求,检测要求和技术评审。根据新规定,如果化妆品使用的原料中可能含有安全性风险物质,需要提交相应的评估材料或者承诺书。另外,对于境外的化妆品企业,需要委托一个在华申报责任单位进行申报,并在国家食品药品监督管理局备案。
新化学物质申报
于2010年10月15日生效中国新化学物质申报也影响国内外诸多化妆品企业。环境保护部出台的新准则,适用于不被中国现有化学品目录收录的新物质。根据管理办法第2条,包括化妆品原料和医药化工中间体等的新物质都要在国内生产或进口至中国前进行申报。
因此,如果一个化妆品原料同时不被中国现有化妆品原料目录和中国现有化学物质目录中,那么这种化妆品原料需要在国家食品药品监督局和环保部下的化学品登记中心分别申报。为了避免重复申报,有关机构应保持良好的合作与沟通,然而中国现有的制度缺乏此种联系,与国际脱轨。可喜的是,国家食品药品监督管理局的积极举动正使国内的企业越来越与国外的先进企业靠近。同时,瑞欧科技作为专业攻克化学品法规壁垒的专业机构,也会通过合理利用现有数据、安排实验等,为企业最大程度的降低重复申报的成本,达到中国化学品和化妆品法规合规的目标。