中文摘要
现代生物制品是人类用于预防疾病（其中以传染病为主）、临床
治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特
殊性和重要性，必须更加强调质量第一的原则。而我所讨论的就是注
射剂产品所必须用到的注射用水，注射用水的质量直接关系到生产出
注射剂的质量。所以我们不但要能规范的操作设备，更要注重其设备
本身的质量、工艺流程等等。而注射水的水源必须是自来水经软化器
制的软化水，软化水在由超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌经终效过
滤器而制得的纯化水，在经蒸馏水机从而制得注水用水。
关键词：超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌、蒸馏法
Chinese summary
The modern living creature product is the best mankind to used for
prevent°from disease(regard infectious disease as principle among them), clinical cure,
first aid and diagnosis paroxysm have a living creature activity of product, its quality
has the special and importance of oneself, have to emphasize the principle of quality
more.But what I discuss is to inject a product to have to use of injecting and using
water, inject the quality of using water to directly relate to produce the quality that
injects.So we not only have to the operation equipments of norm, even want to pay
attention to the quality, and craft process...etc. of its equipments.But inject aqueous
headwaters to must be tap water through soften softening of machine system water,
soften water at from super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect
through eventually effect filter but make of purely turn water, just make thus through
the distilled water machine note water to use water.
Keyword:Super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect, distil a
method
引言
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程
及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水
或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB 5749－85
《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方
法制得的供药用的水，不含任何附加剂。由于各种生产方法存在不同
的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，
对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时
后再使用时。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，
不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要
求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水为注射用水照注
射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的
稀释剂。
我国《药品质量管理规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品
生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。水处理系统
的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水
水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备
的大小。一般来说当原水为自来水时，预处理的设备较少，而当工艺
对水质的要求较高时，用于去离子、除菌及除微粒的设备较全。
目录
引言
第一章．纯化水系统功能的分析
1.1膜的分类及纯化水系统的组成
1.2超滤
1.3反渗透
1.4 EDI
1.5紫外线杀菌
第二章.蒸馏水机和纯蒸汽设备的解析
2.1蒸馏水机与纯蒸汽概述
2.2蒸馏水机的工艺流程及原理
2.3纯蒸汽的工艺流程及原理
第三章.其它辅助设备
3.1SIP在线灭菌
3.2CIP在线清洗
3.3纯化水机组及注射水机组的日常维护
结论
参考文献
附录
致谢
第一章 纯化水系统功能的分析
1.1膜的分类及系统的组成
在一种流体相间有一薄层凝聚相物质，把流体相分隔开来成为两部分，这一
薄层物质称为膜。膜本身是均匀的一相或是由两相以上凝聚物质所构成的复合
体，被膜分离开的流体相物质是液体或气体。膜的厚度应在0.5mm一下，否则就
不称为膜。同时不管膜本身薄到何等程度，至少要具有两个界面，通过它们分别
与被膜分离的两侧的流体相物质接触。膜可以是完全可透性的，也可以是半透性
的，但不应该是完全不透性的；它的面积可以很大，独立地存在于流体相间，也
可以非常微小，而附着于支撑体或载体的微孔隙上；膜还必须具有高度的渗透选
择性；作为一种有效的分离技术，膜传递某物质的速度必须比其他物质快。
一． 膜的分类及性能
可以按不同的方式对膜进行分类。
（1） 按膜孔径大小分：微滤膜 0.025~14μm；
超滤膜 0.001~0.02μm；
反渗透膜 0.0001~0.001μm；
纳米过滤膜，平均直径2nm.
(2)
(3)
(4) 按膜结构分：对称性膜、不对称性膜、复合膜等。 按膜的构造可分为：多孔膜，非多孔膜，结晶或无定型膜和液膜。 按被处理的物质分则有：用于气相系统的、气液系统的、液液系统的、气
固系统的，液固系统的膜。
(5) 按材料分为：高分子合成聚合物膜、无机材料膜等等。
在实际应用中，面对不同分离对象必须采用相应的膜材料，但对膜的基本要求是
共同的，主要有：
① 耐压，要达到有效的分离，各种功能分离膜的微孔是很小的，为提高各种膜
的流量和渗透性，就必须施加压力，如反渗透膜可实现5~15nm的微粒分子,
所需压差为1380~1890kPa,这就要求,膜在一定压力下不被压破和击穿；
② 耐温，分离和提纯物质过程的温度范围为0~82℃，清洗和蒸汽灭菌系统，温
度大于或等于110℃；
③ 耐酸碱性，待处理液的偏酸、偏碱严重影响膜的寿命，如醋酸纤维素膜使用
PH2~8，偏碱纤维素会水解；
④ 化学相容性，要求膜材料能耐各种化学物质的浸蚀而不致产生膜性能的改变；
⑤ 生物相容性，高分子材料对生物来说是一个异物，因此必须要求它不使蛋白
质和酶发生变性，无抗原性等；
⑥ 低成本。
二． 膜组件
由膜、固定膜的支撑体、间隔物以及收纳这些部件的容器构成的一个单元，称膜
组件或膜装置。膜组件的结构根据膜的型式不同而异，目前市售的有4种型式：
管式、中空纤维式、螺旋卷式和平板式，各特点如下：
管式膜组件 优点：易清洗，无死角，适宜于处理含固体较多的料液，单
根管子可以调换；
缺点：保留体积大，单位体积中所含过滤面积较小，压降大。
中空纤维式膜组件 优点：保留体积小，单位体积中所含过滤面积大，可以逆洗，
操作压力较低（小于0.25MPa），动力消耗较低；
缺点：料液需要预处理，单根纤维损坏时，需要换整个膜件。
螺旋卷式膜组件 优点：单位体积中所含过滤面积大，换新膜容易；
缺点：料液需要预处理，压降大，易污染，清洗困难。
平板式膜组件 优点：保留体积小，能量消耗介于管式和螺旋式膜组件之间；
缺点：死体积较大。
三.膜在生物技术行业的应用
膜的种类不同，所应用的对象也就不同。下表为膜在生物技术行业中的应用。由
于膜分离技术具有防止杂菌污染和热敏性物质失活等优点，所以在生物工程中应
用极为广泛。
四.系统的组成
一．本纯化水系统主要由超滤、反渗透、EDI和紫外线杀菌组成。
工艺流程如下：
每个零部件各有不同的功能，除此之外，本系统的管道分配要求为：
1．各个管道材料均采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理；
2．管道采用热熔式氩弧焊焊接，或采用卫生夹头分段连接；
3．阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
4．管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
5．管道加热时，盲管长度≤6倍孔径；冷却时，则≤4倍孔径。
二.制药工艺用水的分类
1、饮用水：符合生活饮用水国家标准GB5749-2006
2、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法 制得的供药用的水，不含任何附加剂。
3、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
4、无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 1.2 超滤
1.基本原理
通常，凡是能截留分子量在500以上的高分子膜分离过程被称为超滤。
超滤主要是从小分子溶质或溶剂分子中，将比较大的溶质分子筛分出来。对
于高分子的情况来说，即使是高浓度的溶液，因为渗透压比较低，仍可在不高的
压力下进行过滤。
2．超滤膜
超滤膜大体上可分为两种。一种是各向同性膜，常用于超滤技术的微孔薄膜，它具有无数微孔，贯通整个膜层，微孔数量与直径在膜层各处基本相同，正反面都具有相同的效应。另一种是各向异性膜，它是由一层极薄的表面“皮层”和一层较厚的起支撑作用的“海绵层”组成的薄膜，也称为非对称膜。前一种滤膜透过滤液的流量小；后者则较大，且不易被堵塞。
为了防止超滤膜面上形成凝胶层，一定要保证料液在膜面有足够的剪切速度。
3．超滤机组的流程
软化水
中文摘要
现代生物制品是人类用于预防疾病（其中以传染病为主）、临床
治疗、急救和诊断疾病的具有生物活性的制品，其质量具有自身的特
殊性和重要性，必须更加强调质量第一的原则。而我所讨论的就是注
射剂产品所必须用到的注射用水，注射用水的质量直接关系到生产出
注射剂的质量。所以我们不但要能规范的操作设备，更要注重其设备
本身的质量、工艺流程等等。而注射水的水源必须是自来水经软化器
制的软化水，软化水在由超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌经终效过
滤器而制得的纯化水，在经蒸馏水机从而制得注水用水。
关键词：超滤、反渗透、EDI、紫外线杀菌、蒸馏法
Chinese summary
The modern living creature product is the best mankind to used for
prevent°from disease(regard infectious disease as principle among them), clinical cure,
first aid and diagnosis paroxysm have a living creature activity of product, its quality
has the special and importance of oneself, have to emphasize the principle of quality
more.But what I discuss is to inject a product to have to use of injecting and using
water, inject the quality of using water to directly relate to produce the quality that
injects.So we not only have to the operation equipments of norm, even want to pay
attention to the quality, and craft process...etc. of its equipments.But inject aqueous
headwaters to must be tap water through soften softening of machine system water,
soften water at from super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect
through eventually effect filter but make of purely turn water, just make thus through
the distilled water machine note water to use water.
Keyword:Super filter, anti- permeate, EDI, the ultraviolet ray disinfect, distil a
method
引言
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程
及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水
或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB 5749－85
《生活饮用水卫生标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方
法制得的供药用的水，不含任何附加剂。由于各种生产方法存在不同
的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，
对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时
后再使用时。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，
不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要
求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水为注射用水照注
射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的
稀释剂。
我国《药品质量管理规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品
生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。水处理系统
的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，其中原水
水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简，而用水量只决定设备
的大小。一般来说当原水为自来水时，预处理的设备较少，而当工艺
对水质的要求较高时，用于去离子、除菌及除微粒的设备较全。
目录
引言
第一章．纯化水系统功能的分析
1.1膜的分类及纯化水系统的组成
1.2超滤
1.3反渗透
1.4 EDI
1.5紫外线杀菌
第二章.蒸馏水机和纯蒸汽设备的解析
2.1蒸馏水机与纯蒸汽概述
2.2蒸馏水机的工艺流程及原理
2.3纯蒸汽的工艺流程及原理
第三章.其它辅助设备
3.1SIP在线灭菌
3.2CIP在线清洗
3.3纯化水机组及注射水机组的日常维护
结论
参考文献
附录
致谢
第一章 纯化水系统功能的分析
1.1膜的分类及系统的组成
在一种流体相间有一薄层凝聚相物质，把流体相分隔开来成为两部分，这一
薄层物质称为膜。膜本身是均匀的一相或是由两相以上凝聚物质所构成的复合
体，被膜分离开的流体相物质是液体或气体。膜的厚度应在0.5mm一下，否则就
不称为膜。同时不管膜本身薄到何等程度，至少要具有两个界面，通过它们分别
与被膜分离的两侧的流体相物质接触。膜可以是完全可透性的，也可以是半透性
的，但不应该是完全不透性的；它的面积可以很大，独立地存在于流体相间，也
可以非常微小，而附着于支撑体或载体的微孔隙上；膜还必须具有高度的渗透选
择性；作为一种有效的分离技术，膜传递某物质的速度必须比其他物质快。
一． 膜的分类及性能
可以按不同的方式对膜进行分类。
（1） 按膜孔径大小分：微滤膜 0.025~14μm；
超滤膜 0.001~0.02μm；
反渗透膜 0.0001~0.001μm；
纳米过滤膜，平均直径2nm.
(2)
(3)
(4) 按膜结构分：对称性膜、不对称性膜、复合膜等。 按膜的构造可分为：多孔膜，非多孔膜，结晶或无定型膜和液膜。 按被处理的物质分则有：用于气相系统的、气液系统的、液液系统的、气
固系统的，液固系统的膜。
(5) 按材料分为：高分子合成聚合物膜、无机材料膜等等。
在实际应用中，面对不同分离对象必须采用相应的膜材料，但对膜的基本要求是
共同的，主要有：
① 耐压，要达到有效的分离，各种功能分离膜的微孔是很小的，为提高各种膜
的流量和渗透性，就必须施加压力，如反渗透膜可实现5~15nm的微粒分子,
所需压差为1380~1890kPa,这就要求,膜在一定压力下不被压破和击穿；
② 耐温，分离和提纯物质过程的温度范围为0~82℃，清洗和蒸汽灭菌系统，温
度大于或等于110℃；
③ 耐酸碱性，待处理液的偏酸、偏碱严重影响膜的寿命，如醋酸纤维素膜使用
PH2~8，偏碱纤维素会水解；
④ 化学相容性，要求膜材料能耐各种化学物质的浸蚀而不致产生膜性能的改变；
⑤ 生物相容性，高分子材料对生物来说是一个异物，因此必须要求它不使蛋白
质和酶发生变性，无抗原性等；
⑥ 低成本。
二． 膜组件
由膜、固定膜的支撑体、间隔物以及收纳这些部件的容器构成的一个单元，称膜
组件或膜装置。膜组件的结构根据膜的型式不同而异，目前市售的有4种型式：
管式、中空纤维式、螺旋卷式和平板式，各特点如下：
管式膜组件 优点：易清洗，无死角，适宜于处理含固体较多的料液，单
根管子可以调换；
缺点：保留体积大，单位体积中所含过滤面积较小，压降大。
中空纤维式膜组件 优点：保留体积小，单位体积中所含过滤面积大，可以逆洗，
操作压力较低（小于0.25MPa），动力消耗较低；
缺点：料液需要预处理，单根纤维损坏时，需要换整个膜件。
螺旋卷式膜组件 优点：单位体积中所含过滤面积大，换新膜容易；
缺点：料液需要预处理，压降大，易污染，清洗困难。
平板式膜组件 优点：保留体积小，能量消耗介于管式和螺旋式膜组件之间；
缺点：死体积较大。
三.膜在生物技术行业的应用
膜的种类不同，所应用的对象也就不同。下表为膜在生物技术行业中的应用。由
于膜分离技术具有防止杂菌污染和热敏性物质失活等优点，所以在生物工程中应
用极为广泛。
四.系统的组成
一．本纯化水系统主要由超滤、反渗透、EDI和紫外线杀菌组成。
工艺流程如下：
每个零部件各有不同的功能，除此之外，本系统的管道分配要求为：
1．各个管道材料均采用316L不锈钢管材内壁电抛光并做钝化处理；
2．管道采用热熔式氩弧焊焊接，或采用卫生夹头分段连接；
3．阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
4．管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
5．管道加热时，盲管长度≤6倍孔径；冷却时，则≤4倍孔径。
二.制药工艺用水的分类
1、饮用水：符合生活饮用水国家标准GB5749-2006
2、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法 制得的供药用的水，不含任何附加剂。
3、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
4、无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 1.2 超滤
1.基本原理
通常，凡是能截留分子量在500以上的高分子膜分离过程被称为超滤。
超滤主要是从小分子溶质或溶剂分子中，将比较大的溶质分子筛分出来。对
于高分子的情况来说，即使是高浓度的溶液，因为渗透压比较低，仍可在不高的
压力下进行过滤。
2．超滤膜
超滤膜大体上可分为两种。一种是各向同性膜，常用于超滤技术的微孔薄膜，它具有无数微孔，贯通整个膜层，微孔数量与直径在膜层各处基本相同，正反面都具有相同的效应。另一种是各向异性膜，它是由一层极薄的表面“皮层”和一层较厚的起支撑作用的“海绵层”组成的薄膜，也称为非对称膜。前一种滤膜透过滤液的流量小；后者则较大，且不易被堵塞。
为了防止超滤膜面上形成凝胶层，一定要保证料液在膜面有足够的剪切速度。
3．超滤机组的流程
软化水