药品临床试验批件号：2009L10477
氯化铬注射液随机对照多中心临床试验
研究病例
（Case Record）
姓 名： 电 话： 单位（住址）：
药 物 编 号：∣ ∣ ∣ ∣ 试验中心名称：
□湖南省人民医院
□贵阳医学院附属医院
□广西壮族自治区人民医院
□天津市人民医院
□泸州医学院附属医院
□汕头大学医学院第一附属医院
试验中心代码：∣ ∣ ∣ 是否完成试验：□是 □否 研究者签名：
药品注册申请人：广东合纵医药器械有限公司
在正式填表前，请务必认真阅读下列填表说明
研究病历填写说明
1.试验研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随即表分组，不得随意更改分配。 2.合格者填写正式研究病历，研究病历填写务必准确、清晰，不得将原纪录随意涂改，错误之处纠正时需居中划一横线，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：原纪录为31.8 修改后式样为37.8 ZLH 2000.02.05 3.选择项目的□内用×标注
4.期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人和申办者，并在规定时间内报告国家食品药品监督管理局。 5.高位填0，如P: |次/分
（用药前2天）
排除标准
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药前2天）
一般资料
目前患有的其他疾病及用药：□无 □有，若有，请填写下表。
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药前2天）
用药前实验室检查
| | | | |年| | |月| | |日
□血常规 （RBC Hb WBC PLT）
□尿常规 （PRO GLU RBC WBC）
□肝肾功能 （ALT AST BUN Cr）
（排除标准：肝功能ALT、AST≥1.5倍正常值上限，Cr>正常值上限）
□空腹和餐后2小时静脉血糖
□空腹和餐后2小时胰岛素
□血脂四项
□晨尿铬
（排除标准：晨尿铬超标者）
□空腹血铬
（排除标准：空腹血铬超标者）
□十二导联心电图
□ 尿妊娠试验
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
用药期间实验室检查
| | | | |年| | |月| | |日
□输营养液前指尖血糖
□输营养液中指尖血糖
□输营养液后指尖血糖
试验过程中使用的胰岛素的用量
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药结束后第1天）
用药结束后实验室检查
∣ ∣ ∣ ∣ ∣年∣ ∣ ∣月∣ ∣ ∣日
□血常规 （RBC Hb WBC PLT）
□尿常规 （PRO GLU RBC WBC）
□肝肾功能 （ALT AST BUN Cr）
□空腹和餐后2小时静脉血糖
□空腹和餐后2小时胰岛素
□血脂四项
□晨尿铬
□空腹血铬
□十二导联心电图
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
不良事件报告表
注：*严重程度分级：
1. 轻：受试者可忍受、不影响治疗，不需要特别处理，对受试者健康无影响。 2. 中：受试者难以忍受、需要撤药或做特殊处理，对受试者健康有直接影响。 3. 重：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
严重不良事件报告表（SAE）
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药结束后）
试验总结
依从性评价
用药依从性良好标准：80%
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
临床试验流程表
注：试验期间检查结果异常且有临床意义者，请追踪随访至正常或者病情稳定。 注1：静脉血糖：用药前2天、用药结束后第1天清楚空腹和餐后2小时各测1次; 指尖血糖：输营养液前、中、后（输注结束时）各测1次。
注2：血清胰岛素：用药前2天、用药结束后第1天的清晨空腹和餐后2小时各测一次。
药品临床试验批件号：2009L10477
氯化铬注射液随机对照多中心临床试验
研究病例
（Case Record）
姓 名： 电 话： 单位（住址）：
药 物 编 号：∣ ∣ ∣ ∣ 试验中心名称：
□湖南省人民医院
□贵阳医学院附属医院
□广西壮族自治区人民医院
□天津市人民医院
□泸州医学院附属医院
□汕头大学医学院第一附属医院
试验中心代码：∣ ∣ ∣ 是否完成试验：□是 □否 研究者签名：
药品注册申请人：广东合纵医药器械有限公司
在正式填表前，请务必认真阅读下列填表说明
研究病历填写说明
1.试验研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随即表分组，不得随意更改分配。 2.合格者填写正式研究病历，研究病历填写务必准确、清晰，不得将原纪录随意涂改，错误之处纠正时需居中划一横线，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：原纪录为31.8 修改后式样为37.8 ZLH 2000.02.05 3.选择项目的□内用×标注
4.期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人和申办者，并在规定时间内报告国家食品药品监督管理局。 5.高位填0，如P: |次/分
（用药前2天）
排除标准
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药前2天）
一般资料
目前患有的其他疾病及用药：□无 □有，若有，请填写下表。
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药前2天）
用药前实验室检查
| | | | |年| | |月| | |日
□血常规 （RBC Hb WBC PLT）
□尿常规 （PRO GLU RBC WBC）
□肝肾功能 （ALT AST BUN Cr）
（排除标准：肝功能ALT、AST≥1.5倍正常值上限，Cr>正常值上限）
□空腹和餐后2小时静脉血糖
□空腹和餐后2小时胰岛素
□血脂四项
□晨尿铬
（排除标准：晨尿铬超标者）
□空腹血铬
（排除标准：空腹血铬超标者）
□十二导联心电图
□ 尿妊娠试验
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
用药期间实验室检查
| | | | |年| | |月| | |日
□输营养液前指尖血糖
□输营养液中指尖血糖
□输营养液后指尖血糖
试验过程中使用的胰岛素的用量
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药结束后第1天）
用药结束后实验室检查
∣ ∣ ∣ ∣ ∣年∣ ∣ ∣月∣ ∣ ∣日
□血常规 （RBC Hb WBC PLT）
□尿常规 （PRO GLU RBC WBC）
□肝肾功能 （ALT AST BUN Cr）
□空腹和餐后2小时静脉血糖
□空腹和餐后2小时胰岛素
□血脂四项
□晨尿铬
□空腹血铬
□十二导联心电图
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
不良事件报告表
注：*严重程度分级：
1. 轻：受试者可忍受、不影响治疗，不需要特别处理，对受试者健康无影响。 2. 中：受试者难以忍受、需要撤药或做特殊处理，对受试者健康有直接影响。 3. 重：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药期间）
严重不良事件报告表（SAE）
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
（用药结束后）
试验总结
依从性评价
用药依从性良好标准：80%
研究者签名 日期201| |年| | |月| | |日
临床试验流程表
注：试验期间检查结果异常且有临床意义者，请追踪随访至正常或者病情稳定。 注1：静脉血糖：用药前2天、用药结束后第1天清楚空腹和餐后2小时各测1次; 指尖血糖：输营养液前、中、后（输注结束时）各测1次。
注2：血清胰岛素：用药前2天、用药结束后第1天的清晨空腹和餐后2小时各测一次。