滤芯知识及完整性测试培训
生产部★蓝色刀锋
2014年04月
目录
滤芯基础知识 我公司目前使用的滤芯情况 滤芯的使用 滤芯完整性测试 滤芯的清洗 滤芯的保存
2014-5-5
2
定义
我们此次培训中所提及的所有的滤芯均指的是折叠筒式 微孔膜过滤芯（引自《折叠筒式微孔膜过滤芯 (HY/T055-2001) 》）。 折叠筒式微孔膜过滤芯：以微孔滤膜为过滤介质，经折 叠等工序制成，用以对液体或气体进行过滤净化的一种 精密过滤膜元件。 滤芯孔径：滤芯所用滤膜的标称孔径。 完整性测试：单元滤芯组装完成后进行的整体检测。 滤芯最小泡点压力：滤芯出现第一个气泡并连续出泡是 的最小压力。 以上定义均源自《折叠筒式微孔膜过滤芯(HY/T0552001) 》 3 2014-5-5
产品标记
特别注明：此处的产品标记是指国产滤芯 滤芯的产品标记由滤膜材质、孔径、接口形式及密封圈材 质五部分组成。
2014-5-5
4
我公司目前使用的滤芯情况
目前我公司使用的过滤液体的滤芯基本是Millipore（密 理博）品牌； 药液的终端过滤器均是Millipore（密理博）品牌，亲水 性终端过滤器均为CVGL71TP3；疏水性终端过滤器（鸦 胆子油过滤）为CTGR75S01。 目前使用的还有CVHL71TP3等。 仍有其他国产滤芯使用在非关键区域，如制水岗位纯化 水制备系统的保安过滤器为国产20英寸5um的滤芯。
2014-5-5
5
密理博滤芯编号
这里所说的滤芯编号是指滤芯包装上的CAT. NO. 比如： CVGL71TP3;CVHL71TP3;CTGB71TP3;CTGB 75S01……. 这里由数字和字母组成的9位分别代表着什 么意思？从这些字母和数字上都能看到滤 芯的哪些信息？
6
2014-5-5
滤芯编号解释
2014-5-5
7
示例
2014-5-5
8
CVGL滤芯知识（一）
过滤面积：5-inch滤芯：0.35㎡ 10-inch滤芯：0.69㎡ 最大压差： 正向：25℃时 5.5bar 80℃时 1.8bar 135℃时 345mbar（0.345bar） 反向：25℃时，间断性压差为3.4bar
9
2014-5-5
CVGL滤芯知识（二）
泡点值 23℃时，0.22um通空气用水润湿≥3450mbar; 0.1um 通空气用水润湿≥4830mbar. 空气扩散（扩散流） 前提条件：23℃时，通过水润湿滤膜 0.1um在3.9bar压力下 ≤20.0cc/min每10英寸滤器 0.22um在2.8bar压力下 ≤13.3cc/min每10英寸滤器 灭菌次数： 可在126℃，60分钟条件下，高压蒸汽灭菌30次；（离线灭菌）
可在135℃，30分钟条件下，在线蒸汽灭菌30次。 （在线灭菌）
2014-5-5
10
CVGL 滤芯知识（三）✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧细菌截留验证（了解）采用美国材料试验学会F-838方法进行测试，滤柱对缺陷性假单胞杆菌（美国菌种保藏委员会编号19146 ）的截留效率为107cfu/cm2细菌内毒素标准（了解）按照LAL 测试方法，其水溶液溶出物的内毒素含量
CVHL （TP) 滤芯知识✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧过滤面积：10-inch 滤芯0.7㎡最大压差：正向25℃时，5.5bar 反向25℃时，3.4bar 泡点值：23℃时，通气用水润湿≥1930mbar空气扩散（扩散流）：23℃，用水润湿滤膜，在1.5bar 压力条件下，≤15cc/min。灭菌次数：121℃，30分钟灭菌条件下，在线蒸汽灭菌10次。水流速度/ 压力降（掌握）23℃，一根10英寸（25.4cm ）滤柱，水流速为7.6升/分钟时，滤柱的压降≤2.0psi（140mbar ）
12
CTGB 滤芯知识✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧过滤面积：10-inch 滤芯：0.66㎡最大压差：25℃时，正向压差：4.1bar 25℃时，反向压差：1.4bar 泡点值：23℃时，用70/30%=IPA/water ≥965mbar；（IPA ：异丙醇）扩散流（氮气）：23℃时，在410mbar 压力下，用70/30%=IPA/water，≤60cc/min每10英寸滤器水侵入方法（HydroCorr ）：用水在690mbar 压力下，≤0.40ml/min每10英寸滤器。灭菌次数：145℃，30分钟灭菌条件下，在线灭菌方式，最多200次。
13
CTGR 滤芯知识✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧过滤面积：10-inch 滤芯：0.65㎡5-inch 滤芯：0.32㎡最大压差：25℃时，正向压差：5.52bar 80℃时，正向压差：1.72bar 145℃时，正向压差：0.34bar 25℃时，间断性，反向压差：4.14bar 泡点值：23℃时，用70/30%=IPA/water ≥1100mbar；（IPA ：异丙醇）扩散流（氮气）：23℃时，在970mbar 压力下，用70/30%=IPA/water，≤24cc/min每10英寸滤器水侵入方法（HydroCorr ）：用水在2.6bar 压力下，≤0.75ml/min每10英寸滤器。水侵入方法（HydroCorr ）：用水在2.6bar 压力下，≤0.38ml/min每5英寸滤器。灭菌次数：正向：145℃，30分钟的灭菌条件下，在线灭菌方式，最多100次。反向：145℃，30分钟的灭菌条件下，在线灭菌方式，最多50次。
14
15http://www.jiuxu.com
滤芯知识及完整性测试培训
生产部★蓝色刀锋
2014年04月
目录
滤芯基础知识 我公司目前使用的滤芯情况 滤芯的使用 滤芯完整性测试 滤芯的清洗 滤芯的保存
2014-5-5
2
定义
我们此次培训中所提及的所有的滤芯均指的是折叠筒式 微孔膜过滤芯（引自《折叠筒式微孔膜过滤芯 (HY/T055-2001) 》）。 折叠筒式微孔膜过滤芯：以微孔滤膜为过滤介质，经折 叠等工序制成，用以对液体或气体进行过滤净化的一种 精密过滤膜元件。 滤芯孔径：滤芯所用滤膜的标称孔径。 完整性测试：单元滤芯组装完成后进行的整体检测。 滤芯最小泡点压力：滤芯出现第一个气泡并连续出泡是 的最小压力。 以上定义均源自《折叠筒式微孔膜过滤芯(HY/T0552001) 》 3 2014-5-5
产品标记
特别注明：此处的产品标记是指国产滤芯 滤芯的产品标记由滤膜材质、孔径、接口形式及密封圈材 质五部分组成。
2014-5-5
4
我公司目前使用的滤芯情况
目前我公司使用的过滤液体的滤芯基本是Millipore（密 理博）品牌； 药液的终端过滤器均是Millipore（密理博）品牌，亲水 性终端过滤器均为CVGL71TP3；疏水性终端过滤器（鸦 胆子油过滤）为CTGR75S01。 目前使用的还有CVHL71TP3等。 仍有其他国产滤芯使用在非关键区域，如制水岗位纯化 水制备系统的保安过滤器为国产20英寸5um的滤芯。
2014-5-5
5
密理博滤芯编号
这里所说的滤芯编号是指滤芯包装上的CAT. NO. 比如： CVGL71TP3;CVHL71TP3;CTGB71TP3;CTGB 75S01……. 这里由数字和字母组成的9位分别代表着什 么意思？从这些字母和数字上都能看到滤 芯的哪些信息？
6
2014-5-5
滤芯编号解释
2014-5-5
7
示例
2014-5-5
8
CVGL滤芯知识（一）
过滤面积：5-inch滤芯：0.35㎡ 10-inch滤芯：0.69㎡ 最大压差： 正向：25℃时 5.5bar 80℃时 1.8bar 135℃时 345mbar（0.345bar） 反向：25℃时，间断性压差为3.4bar
9
2014-5-5
CVGL滤芯知识（二）
泡点值 23℃时，0.22um通空气用水润湿≥3450mbar; 0.1um 通空气用水润湿≥4830mbar. 空气扩散（扩散流） 前提条件：23℃时，通过水润湿滤膜 0.1um在3.9bar压力下 ≤20.0cc/min每10英寸滤器 0.22um在2.8bar压力下 ≤13.3cc/min每10英寸滤器 灭菌次数： 可在126℃，60分钟条件下，高压蒸汽灭菌30次；（离线灭菌）
可在135℃，30分钟条件下，在线蒸汽灭菌30次。 （在线灭菌）
2014-5-5
10
CVGL 滤芯知识（三）✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧细菌截留验证（了解）采用美国材料试验学会F-838方法进行测试，滤柱对缺陷性假单胞杆菌（美国菌种保藏委员会编号19146 ）的截留效率为107cfu/cm2细菌内毒素标准（了解）按照LAL 测试方法，其水溶液溶出物的内毒素含量
CVHL （TP) 滤芯知识✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧过滤面积：10-inch 滤芯0.7㎡最大压差：正向25℃时，5.5bar 反向25℃时，3.4bar 泡点值：23℃时，通气用水润湿≥1930mbar空气扩散（扩散流）：23℃，用水润湿滤膜，在1.5bar 压力条件下，≤15cc/min。灭菌次数：121℃，30分钟灭菌条件下，在线蒸汽灭菌10次。水流速度/ 压力降（掌握）23℃，一根10英寸（25.4cm ）滤柱，水流速为7.6升/分钟时，滤柱的压降≤2.0psi（140mbar ）
12
CTGB 滤芯知识✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧过滤面积：10-inch 滤芯：0.66㎡最大压差：25℃时，正向压差：4.1bar 25℃时，反向压差：1.4bar 泡点值：23℃时，用70/30%=IPA/water ≥965mbar；（IPA ：异丙醇）扩散流（氮气）：23℃时，在410mbar 压力下，用70/30%=IPA/water，≤60cc/min每10英寸滤器水侵入方法（HydroCorr ）：用水在690mbar 压力下，≤0.40ml/min每10英寸滤器。灭菌次数：145℃，30分钟灭菌条件下，在线灭菌方式，最多200次。
13
CTGR 滤芯知识✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧
✧过滤面积：10-inch 滤芯：0.65㎡5-inch 滤芯：0.32㎡最大压差：25℃时，正向压差：5.52bar 80℃时，正向压差：1.72bar 145℃时，正向压差：0.34bar 25℃时，间断性，反向压差：4.14bar 泡点值：23℃时，用70/30%=IPA/water ≥1100mbar；（IPA ：异丙醇）扩散流（氮气）：23℃时，在970mbar 压力下，用70/30%=IPA/water，≤24cc/min每10英寸滤器水侵入方法（HydroCorr ）：用水在2.6bar 压力下，≤0.75ml/min每10英寸滤器。水侵入方法（HydroCorr ）：用水在2.6bar 压力下，≤0.38ml/min每5英寸滤器。灭菌次数：正向：145℃，30分钟的灭菌条件下，在线灭菌方式，最多100次。反向：145℃，30分钟的灭菌条件下，在线灭菌方式，最多50次。
14
15http://www.jiuxu.com