河北省高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称：药物分析（三） 课程代码：01757
第一部分 课程性质与学习目的
一、课程性质与特点
本课程是高等教育自学考试药学专业所开设的一门主要专业课程，是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。本课程系统介绍了药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析特征，阐述了药物质量控制的一般规律。
二、课程设置的目的和要求
设置本课程是为了培养学生强烈的药品全面质量控制观念，具备研究探索药品质量的基本知识和技能，使学生懂得如何进行药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。
本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位；掌握药物质量分析控制的法典规范，药物及其制剂分析技术的基本原理、方法和质量控制的一般规律；掌握分析方法的建立和方法学验证；能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系；熟悉中药制剂分析。
三、与本专业其它课程的关系
药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究和探索化学合成药物、天然药物、中药和生化药物及其制剂质量控制的一般规律，因此本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程的学习为基础，与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。
第二部分 课程内容与考核要求
绪论
一、学习目的与要求
掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务；熟悉药品的质量管理规范，了解药物分析的发展和学习要求。
二、考核知识点与考核要求
药物的定义（一般）
药品的定义（重点）
药物分析的定义（重点）
一、药物分析的性质和任务（重点）
二、药品质量管理规范（重点）
三、药物分析的发展概略（不做要求）
四、药物分析课程的学习要求（不做要求）
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、学习目的与要求
掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法与原则；熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验
的基本程序。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药品质量研究的目的（一般）
第二节 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础（一般）
二、药品质量标准术语
（一）正文（一般）
（二）药典附录（一般）
（三）药品名称（一般）
（四）制法（一般）
（五）性状（一般）
（六）鉴别（一般）
（七）检查（一般）
（八）含量测定（一般）
（九）类别（一般）
（十）制剂的规格（重点）
（十一）贮藏（一般）
（十二）检验方法与限度（重点）
（十三）标准物质（重点）
（十四）计量（重点）
（十五）精确度（重点）
（十六）试药、试液、指试剂（一般）
（十七）动物实验（一般）
（十八）说明书、包装、标签（一般）
三、药品质量标准制定的原则（重点）
四、药品质量研究的内容（重点）
（一）原料药的结构确证（次重点）
（二）命名原则（一般）
（三）药物的性状（重点）
（四）药物的鉴别（重点）
（五）药物的检查（重点）
（六）药物的含量（效价）测定（重点）
（七）贮藏（一般）
五、药品稳定性试验原则和内容（重点）
六、药品标准的制定与起草原则（一般）
七、药品质量标准制定工作的长期性（一般）
第三节 药品质量标准的分类（次重点）
第四节 中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容（重点）
二、中国药典的进展（一般）
第五节 主要外国药典简介（次重点）
第六节 药品检验工作的机构和基本程序
一、检验机构（一般）
二、检验程序（次重点）
三、法律责任（不做要求）
第二章 药物的鉴别试验
一、学习目的与要求
掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项；了解鉴别试验方法的验证。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药物鉴别试验的定义与目的（次重点）
第二节 鉴别试验的项目
一、性状（次重点）
二、一般鉴别试验（一般）
三、专属鉴别试验（一般）
第三节 鉴别方法
一、化学鉴别法（一般）
二、光谱鉴别法（次重点）
三、色谱鉴别法（次重点）
四、显微鉴别法（一般）
五、生物学法（不做要求）
六、指纹图谱与特征图谱鉴别法（不做要求）
第四节 鉴别试验的条件及方法验证（不做要求）
第三章 药物的杂质检查
一、学习目的与要求
掌握药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法；了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药物的杂质与限量
一、药物的杂质与纯度（次重点）
二、药物杂质的来源（重点）
三、药物杂质的分类（重点）
四、杂质的限量（重点）
第二节 杂质的检查方法
一、杂质的研究规范（次重点）
二、杂质的常用检查方法（重点）
第三节 药物中一般杂质的检查
一、氯化物检查法（重点）
二、硫酸盐检查法（次重点）
三、铁盐检查法（重点）
四、重金属检查法（重点）
五、砷盐检查法（重点）
六、干燥失重测定法（次重点）
七、水分测定法（次重点）
八、炽灼残渣检查法（次重点）
九、易炭化物检查法（次重点）
十、残留溶剂测定法（次重点）
十一、溶液颜色检查法（一般）
十二、溶液澄清度检查法（一般）
第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法
一、特殊杂质的研究规范（一般）
二、特殊杂质的鉴定（一般）
第四章 药物的含量测定方法与验证
一、学习目的与要求
掌握药物含量的容量、光谱和色谱分析法及其特点，滴定度与含量计算，色谱系统适用性试验的内容、要求，药物分析方法的验证与内容及验证内容的选择；熟悉各类分析法的基本原理与条件选择，样品分析前处理方法的适用范围；了解滴定液的配制与标定，分析仪器的校正和检定。
二、考核知识点与考核要求
第一节 定量分析方法的分类与特点
一、容量分析法（重点）
二、光谱分析法（重点）
三、色谱分析法（重点）
第二节 样品分析的前处理方法
一、不经有机破坏的前处理方法（一般）
二、经有机破坏的前处理方法（次重点）
第三节 药品质量标准分析方法验证
一、准确度（重点）
二、精密度（重点）
三、专属性（重点）
四、检测限（重点）
五、定量限（重点）
六、线性（次重点）
七、范围（次重点）
八、耐用性（重点）
九、验证内容的选择（重点）
第五章 体内药物分析
一、学习目的与要求
掌握体内样品制备与常用前处理方法；熟悉体内样品分析方法验证的内容。
二、考核知识点与考核要求
第一节 常用体内样品的制备与贮藏
一、体内样品的种类（一般）
二、体内样品的采集与制备（重点）
三、体内样品的贮存与处理（一般）
第二节 体内样品分析的前处理方法
一、体内样品预处理的目的（一般）
二、常用体内样品预处理方法（重点）
第三节 体内样品分析方法与方法验证
一、分析方法的建立（一般）
二、分析方法的验证（次重点）
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
一、学习目的与要求
掌握芳酸类甾体抗炎药物的结构和性质，主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测。
二、考核知识点与考核要求
第一节 典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质
一、典型药物与结构特点（一般）
二、主要理化性质
（一）酸性（重点）
（二）水解性（重点）
（三）吸收光谱特征（一般）
（四）基团或元素特征（一般）
第二节 鉴别试验
一、与三氯化铁反应（重点）
二、缩合反应（一般）
三、重氮化-偶合反应（重点）
四、氧化反应（一般）
五、水解反应（次重点）
六、特征元素的反应（一般）
七、光谱法（一般）
八、色谱法（一般）
第三节 特殊杂质及其检查法
一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查
（一）阿司匹林及双水杨酯的合成 （一般）
（二）阿司匹林中游离水杨酸与有关物质的检查（次重点）
（三）双水杨酯中游离水杨酸的检查（一般）
二、甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的检查（不做要求）
三、二氟尼柳中有关物质的检查（不做要求）
四、萘普生中6-甲氧基-2-奈乙酮等有关物质的检查（不做要求）
五、对乙酰氨基酚中氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、酸碱滴定法（重点）
二、紫外可见-分光光度法（次重点）
三、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内药物分析（不做要求）
第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
一、学习目的与要求
掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质，主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检验方
法与含量限度；了解影响芳苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测。
二、考核知识点与考核要求
第一节 结构与性质
1. 酚羟基特性（重点）
2. 弱碱性（次重点）
3. 旋光性（一般）
4. 紫外吸收特性（一般）
第二节 鉴别试验
一、与铁盐的反应（一般）
二、与甲醛-硫酸反应（一般）
三、还原性反应（一般）
四、氨基醇的双缩脲反应（一般）
五、脂肪伯胺的Rimini 试验（一般）
六、吸收光谱特征（一般）
第三节 特殊杂质及其检查法
一、酮体杂质的检查（重点）
二、光学纯度的检查（不做要求）
三、有关物质的检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、非水溶液滴定法（重点）
二、溴量法（一般）
三、亚硝酸钠法（一般）
四、紫外分光光度法及比色法（一般）
五、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内药物分析（不做要求）
第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
一、学习目的与要求
掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质，代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床检测方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构与性质
一、对氨基苯甲酸酯类药物基本结构与典型药物（一般）
二、酰苯胺类药物基本结构与典型药物（一般）
三、主要理化性质（一般）
第二节 鉴别试验
一、重氮化-偶合反应（重点）
二、与金属离子反应（一般）
三、水解产物反应（一般）
四、制备衍生物测定熔点（一般）
五、吸收光谱特征（一般）
第三节 特殊杂质及其检查法
一、盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查（重点）
二、盐酸普鲁卡因注射液中有关物质和光解产物的检查（一般）
三、盐酸利多卡因注射液中2,6-二甲基苯胺及其他杂质的检查（不做要求）
四、盐酸罗哌卡因的光学纯度检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、亚硝酸钠滴定法（重点）
二、非水溶液滴定法（一般）
三、紫外分光光度法（一般）
四、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内药物分析（不做要求）
第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
一、学习目的与要求
掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质，代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床检测方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节 二氢吡啶类药物的结构与性质
一、常见药物的结构与物理性质（一般）
二、主要理化性质（重点）
第二节 鉴别试验
一、化学鉴别法（重点）
二、分光光度法（一般）
三、色谱法（一般）
第三节 有关物质的检查（次重点）
第四节 含量测定
一、铈量法（次重点）
二、紫外-可见分光光度法（一般）
三、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内二氢吡啶类药物分析（不做要求）
第十章 巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析
一、学习目的与要求
掌握巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的结构与主要理化性质，鉴别试验及含量测定的原理；熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法、特殊杂质与检查方法；了解本类药物的体内药物分析方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节 巴比妥类药物的分析
一、巴比妥类药物的结构与性质（重点）
二、鉴别试验
（一）丙二酰脲反应（一般）
（二）特征基团反应（重点）
（三）特征熔点行为（不做要求）
（四）吸收光谱特征（不做要求）
三、特殊杂质检查（不做要求）
四、含量测定
（一）银量法（重点）
（二）溴量法（一般）
（三）酸碱滴定法（一般）
（四）紫外分光光度法（一般）
（五）高效液相色谱法（不做要求）
五、巴比妥类药物的体内药物分析（不做要求）
第二节 苯并二氮杂卓类药物的分析
一、苯并二氮杂卓类药物的结构与性质
（一）典型药物（次重点）
（二）主要理化性质 （重点）
二、鉴别试验
（一）化学鉴别试验（一般）
（二）特征基团反应（重点）
（三）吸收光谱特征（一般）
（四）色谱法（一般）
三、特殊杂质与检查（不做要求）
四、含量测定
（一）非水溶液滴定法（一般）
（二）紫外分光光度法（一般）
（三）高效液相色谱法（不做要求）
五、体内苯并二氮杂卓类药物的分析（不做要求）
第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析
一、学习目的与要求
掌握吩噻嗪类药物的结构、性质和分析测定方法；熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验及有关物质检查的方法；了解吩噻嗪类药物的性状临床特征及体内药物分析。
二、考核知识点与考核要求
第一节 基本结构与主要性质
一、基本结构（一般）
二、主要理化性质（重点）
第二节 鉴别试验
一、化学法
（一）与生物碱沉淀试剂反应（一般）
（二）氧化显色反应（一般）
（三）与钯离子配合呈色反应（重点）
（四）含卤素取代基的反应（一般）
（五）氯化物的鉴别反应（一般）
二、光谱法
（一）红外分光光度法（不做要求）
（二）紫外分光光度法（重点）
三、色谱法
（一）薄层色谱法（一般）
（二）高效液相色谱法（不做要求）
四、其他方法（不做要求）
第三节 有关物质的检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、酸碱滴定法
（一）非水溶液滴定法（次重点）
（二）乙醇-水溶液中的氢氧化钠滴定法（一般）
二、分光光度法（一般）
三、高效液相色谱法（不做要求）
四、液相色谱-质谱联用技术（不做要求）
第五节 体内二氢吡啶类药物分析（不做要求）
第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
一、学习目的与要求
掌握喹啉类和青蒿素类药物的结构、性质和分析测定方法；熟悉喹啉类和青蒿素类药物的鉴别试验、有关物质的特点；了解喹啉类和青蒿素类药物的体内样品分析。
二、考核知识点与考核要求
第一节 喹啉类药物的分析
一、喹啉类药物的基本结构与主要性质（一般）
二、鉴别试验
（一）绿奎宁反应（重点）
（二）光谱特征（一般）
（三）无机酸盐（不做要求）
三、纯度检查（一般）
四、含量测定
（一）硫酸奎宁的含量测定（重点）
（二）磷酸氯喹制剂的含量测定（不做要求）
五、高效液相色谱法测定人血液中的氯喹（不做要求）
第二节 青蒿素类药物的分析
一、青蒿素类药物的基本结构与主要性质（一般）
二、鉴别试验
（一）呈色反应（重点）
（二）吸收光谱特征（一般）
（三）色谱法（一般）
三、纯度检查（一般）
四、含量测定（一般）
五、液相色谱-质谱联用法测定人血浆双氢青蒿素浓度（不做要求）
第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析
一、学习目的与要求
掌握莨菪烷类抗胆碱药物的结构特征、理化性质与分析方法之间的关系；莨菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件。熟悉莨菪烷类药物含量测定的酸性染料比
色法、非水溶液滴定法和HPLC 法。了解其他分析方法在莨菪烷类药物分析中的应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 莨菪烷类药物的结构和性质
一、典型药物（一般）
二、主要理化性质（一般）
第二节 鉴别试验
一、托烷生物碱类的Vitaili 鉴别反应（重点）
二、与硫酸-重铬酸钾的反应（一般）
三、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应（一般）
四、光谱鉴别法（一般）
五、色谱鉴别法（一般）
六、硫酸盐和溴化物的反应（不做要求）
第三节 特殊杂质与检查
一、氢溴酸东莨菪碱中有关物质的检查（不做要求）
二、硫酸阿托品中有关物质的检查（重点）
第四节 含量测定
一、酸性染料比色法（重点）
二、非水溶液滴定法（一般）
三、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内莨菪烷类药物分析（不做要求）
第十四章 维生素类药物的分析
一、学习目的与要求
掌握维生素A 、维生素B 1、维生素C 、维生素E 的化学结构、理化性质以及与分析方法间的关系，它们的专属鉴别反应、主要的含量测定方法与原理。熟悉维生素A 、维生素B1、维生素C 、维生素E 的有关物质、检查方法与原理。了解维生素D 性质和分析特点。
二、考核知识点与考核要求
第一节 维生素A 的分析
一、结构与性质（重点）
二、鉴别试验
（一）三氯化锑反应（重点）
（二）紫外光谱法（一般）
（三）薄层色谱法（一般）
三、含量测定
（一）紫外-可见分光光度法（重点）
（二）高效液相色谱法（一般）
（三）三氯化锑比色法（一般）
第二节 维生素B 1的分析
一、结构与性质（一般）
二、鉴别试验
（一）硫色素荧光反应（重点）
（二）沉淀反应（一般）
（三）氯化物反应（一般）
（四）硫元素反应（一般）
（五）红外分光光度法（不做要求）
三、含量测定
（一）非水溶液滴定法（一般）
（二）紫外分光光度法（一般）
（三）硫色素荧光法（一般）
第三节 维生素C 的分析
一、结构与性质（一般）
二、鉴别试验
（一）与硝酸银反应（重点）
（二）与二氯靛酚钠反应（一般）
（三）与其他氧化剂反应（一般）
（四）薄层色谱法（一般）
（五）糖类的反应（一般）
（六）紫外光谱法（一般）
三、杂质检查（不做要求）
四、含量测定
（一）碘量法（重点）
（二）二氯靛酚滴定法（一般）
（三）高效液相色谱法（不做要求）
第四节 维生素D 的分析（不做要求）
第五节 维生素E 的分析
一、结构与性质（一般）
二、鉴别试验
（一）硝酸反应（重点）
（二）三氯化铁反应（重点）
（三）紫外分光光度法（一般）
（四）薄层色谱法（一般）
（五）其他鉴别方法（不做要求）
三、杂质检查
（一）酸度（不做要求）
（二）生育酚（重点）
（三）有关物质（一般）
（四）残留溶剂（一般）
四、含量测定
（一）气相色谱法（一般）
（二）高效液相色谱法（不做要求）
（三）荧光分光光度法（不做要求）
第六节 复方制剂中多种维生素的分析（不做要求）
第十五章 甾体激素类药物的分析
一、学习目的与要求
掌握甾体激素类药物的分类，结构特征、理化性质及分析方法，以及他们之间的关系。熟悉甾体激素类药物的有关物质与检查方法。了解甾体激素类药物的体内药物分析与应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 基本结构与分类（重点）
第二节 理化性质与鉴别试验
一、性状特征（一般）
二、化学鉴别法
（一）与强酸的显色反应（不做要求）
（二）官能团的反应（重点）
三、紫外-可见分光光度法（一般）
四、红外分光光度法（不做要求）
五、色谱法（不做要求）
第三节 特殊杂质与检查
一、有关物质的检查（一般）
二、硒的检查（不做要求）
三、残留溶剂的检查（不做要求）
四、游离磷酸盐的检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、高效液相色谱法（不做要求）
二、紫外-可见分光光度法（一般）
三、比色法（重点）
第五节 体内甾体激素类药物分析（不做要求）
第十六章 抗生素类药物的分析
一、学习目的与要求
掌握抗生素类药物的类型、结构、质量和稳定性特点以及分析方法。熟悉抗生素类药物的有关物质来源、特点和检查方法。了解抗生素药物的体内样品分析方法和监测应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 概述
一、抗生素类药物的定义和特点（一般）
二、抗生素类药物的分类（一般）
三、抗生素类药物的细菌耐药性（不做要求）
四、抗生素药物的质量分析
（一）鉴别试验（一般）
（二）检查（一般）
（三）含量或效价测定（重点）
第二节 β- 内酰胺类抗生素
一、化学结构与性质（重点）
二、鉴别试验
（一）色谱法（一般）
（二）光谱法（一般）
（三）呈色反应（重量）
（四）各种盐的反应（一般）
三、检查
（一）聚合物（重量）
（二）有关物质和异构体（一般）
（三）吸光度（不做要求）
（四）有机溶剂（不做要求）
（五）结晶性（不做要求）
四、含量测定
（一）高效液相色谱法（一般）
（二）生物样品中β- 内酰胺类抗生素的分析（不做要求）
第三节 氨基糖苷类抗生素
一、化学结构与性质（重点）
二、鉴别试验
（一）茚三酮反应（一般）
（二）Molisch 试验（一般）
（三）N-甲基葡萄糖胺反应（一般）
（四）麦芽酚反应（重点）
（五）坂口反应（重点）
（六）硫酸盐反应（一般）
（七）色谱法（不做要求）
（八）光谱法（不做要求）
三、有关物质及组分分析
（一）有关物质检查（不做要求）
（二）组分测定（重点）
（三）硫酸盐检查（不做要求）
四、含量测定（不做要求）
第四节 四环素类抗生素
一、化学结构与性质（重点）
二、鉴别试验（不做要求）
三、杂质检查
（一）有关物质（一般）
（二）杂质吸光度（不做要求）
（三）残留有机溶剂（不做要求）
四、含量测定（不做要求）
第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查（不做要求）
第六节 抗生素药物体内药物分析应用示例（不做要求）
第十七章 合成抗菌药物的分析
一、学习目的与要求
掌握喹诺酮类和磺胺类药物的结构、性质和分析测定方法。熟悉喹诺酮类和磺胺类药物有关物质的检查。了解喹诺酮类和磺胺类药物的体内分析。
二、考核知识点与考核要求
第一节 喹诺酮类药物的分析
一、化学结构与性质
（一）化学结构（一般）
（二）性质（重点）
二、鉴别试验
（一）与丙二酸的反应（一般）
（二）紫外-可见分光光度法（一般）
（三）薄层色谱法（一般）
（四）高效液相色谱法（不做要求）
（五）红外光谱法（不做要求）
三、特殊杂质检查（不做要求）
四、含量测定
（一）非水溶液滴定法（一般）
（二）紫外分光光度法（一般）
（三）高效液相色谱法（不做要求）
第二节 磺胺类药物
一、化学结构与性质
（一）化学结构（一般）
（二）性质（重点）
二、鉴别试验
（一）金属离子的取代反应（一般）
（二）芳香第一胺反应（一般）
（三）钠盐反应（不做要求）
（四）红外分光光度法（不做要求）
（五）高效液相色谱法（不做要求）
三、特殊杂质检查（不做要求）
四、含量测定
（一）高效液相色谱法（不做要求）
（二）永停滴定法（一般）
（三）非水溶液滴定法（一般）
第三节 体内合成抗菌药物分析（不做要求）
第十八章 药物制剂分析概论
一、学习目的与要求
掌握片剂和注射剂分析；了解药物制剂类型及其分析特点，复方制剂分析；。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药物制剂类型及其分析特点
一、药物制剂类型（一般）
二、药物制剂分析的特点（一般）
第二节 片剂分析
一、性状（一般）
二、鉴别试验（一般）
三、剂型检查（重点）
四、含量测定（次重点）
第三节 注射液分析
一、性状（一般）
二、鉴别试验（一般）
三、剂型检查及安全检查（重点）
四、含量测定（次重点）
第四节 复方制剂分析（不做要求）
第十九章 中药及其制剂分析概论
一、学习目的与要求
掌握中药样品的主要制备方法，中药色谱鉴别法和含量测定方法；熟悉中药及其制剂质量分析要点，中药水分测定和中药指纹图谱技术。
二、考核知识点与考核要求
第一节 概述
一、中药的特色与分析特点和对策（一般）
二、中药及其制剂的分类与质量分析要点（一般）
三、中药分析用样品制备方法（重点）
第二节 中药的鉴别
鉴别药味的选取原则（重点）
一、性状鉴别法（一般）
二、显微鉴别法（一般）
三、理化鉴别法（一般）
四、色谱鉴别法（重点）
第三节 中药的检查项目与内容
一、杂质检查法（一般）
二、水分测定法（重点）
三、总灰分和酸不溶性灰分测定法（次重点）
四、重金属及有害元素测定法（一般）
五、农药残留量测定法（一般）
六、有关杂质的检查（一般）
七、其他（一般）
第四节 中药及制剂中成分的含量测定和质量整体控制
一、中药及制剂中化学成分的含量测定（重点）
二、中药及其制剂质量的整体控制和中药指纹图谱（一般）
第五节 中药的体内分析及代谢组学研究（不做要求）
第二十章 生物样品分析
一、学习目的与要求
掌握生物制品的质量要求；了解生物制品的分类和质量控制的主要手段。
二、考核知识点与考核要求
第一节 生物制品的分类（一般）
第二节 生物制品的质量要求（重点）
第三节 鉴别试验（一般）
第四节 生物制品检查内容（一般）
第五节 生物制品质量控制实例（不做要求）
第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展
一、学习目的与要求
掌握药物分析主要新技术的英文简称；并了解其原理与应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 毛细管电泳及其应用（一般）
第二节 超高效液相色谱及其应用（一般）
第三节 手性HPLC 技术与应用（一般）
第四节 GC-MS 技术与应用（一般）
第五节 液相色谱-核磁共振联用技术（一般）
第三部分 有关说明与实施要求
一、指定教材
《药物分析》 杭太俊主编 人民卫生出版社 2011年版
二、考试内容
本课程考试内容覆盖到各章。其中，不做要求的内容列于各章考核要求中。
三、关于命题考试的若干规定
1．本课程的考试应根据本大纲规定的内容来确定考试范围和考核要求。
2．每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点65%、次重点占25%、一般占10%。
3．本课程较合适的题型有单项选择题、多项选择题、填空题、名词解释题、简答题和论述题。
4．本课程采用百分制评分，60分合格。
四、题型示例
一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分）
在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的，请将其代码填在题干后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1. 药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指（ ）。
A ．取经干燥的供试品进行试验
B ．取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除
C ．取经过干燥失重的供试品进行试验
D ．取供试品的无水物进行试验
二、多项选择题（本大题共5小题，每小题1分，共5分）
在每小题列出的五个备选项中有两个以上是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
1. 巴比妥类药物所具有的特性为（ ）。
A ．弱碱性
B ．弱酸性
C ．与重金属离子的反应
D ．具有紫外吸收特征
E ．可以和香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应
三、填空题（本大题共10个空，每空1分，共10分）
请在每小题的空格中填上正确答案。填错、不填均无分。
1. 硫氰酸盐法检查药物中微量铁盐时，常加入，氧化供试品中Fe 2+成Fe 3+，同时防止由于光照使硫氰酸铁还原或分解褪色。
四、名词解释（本大题共4小题，每小题3分，共12分）
1. 精密度
五、简答题（本大题共4小题，每小题7分，共28分）
1. 古蔡法检砷法进行砷盐检查时，常加入碘化钾和酸性氯化亚锡，这两种试剂的作用是什么？
六、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）
1. 试述原料药结构确证可采用的分析方法以及应用。
河北省高等教育自学考试课程考试大纲
课程名称：药物分析（三） 课程代码：01757
第一部分 课程性质与学习目的
一、课程性质与特点
本课程是高等教育自学考试药学专业所开设的一门主要专业课程，是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。本课程系统介绍了药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析特征，阐述了药物质量控制的一般规律。
二、课程设置的目的和要求
设置本课程是为了培养学生强烈的药品全面质量控制观念，具备研究探索药品质量的基本知识和技能，使学生懂得如何进行药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。
本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位；掌握药物质量分析控制的法典规范，药物及其制剂分析技术的基本原理、方法和质量控制的一般规律；掌握分析方法的建立和方法学验证；能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系；熟悉中药制剂分析。
三、与本专业其它课程的关系
药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究和探索化学合成药物、天然药物、中药和生化药物及其制剂质量控制的一般规律，因此本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程的学习为基础，与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。
第二部分 课程内容与考核要求
绪论
一、学习目的与要求
掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务；熟悉药品的质量管理规范，了解药物分析的发展和学习要求。
二、考核知识点与考核要求
药物的定义（一般）
药品的定义（重点）
药物分析的定义（重点）
一、药物分析的性质和任务（重点）
二、药品质量管理规范（重点）
三、药物分析的发展概略（不做要求）
四、药物分析课程的学习要求（不做要求）
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、学习目的与要求
掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法与原则；熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验
的基本程序。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药品质量研究的目的（一般）
第二节 药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础（一般）
二、药品质量标准术语
（一）正文（一般）
（二）药典附录（一般）
（三）药品名称（一般）
（四）制法（一般）
（五）性状（一般）
（六）鉴别（一般）
（七）检查（一般）
（八）含量测定（一般）
（九）类别（一般）
（十）制剂的规格（重点）
（十一）贮藏（一般）
（十二）检验方法与限度（重点）
（十三）标准物质（重点）
（十四）计量（重点）
（十五）精确度（重点）
（十六）试药、试液、指试剂（一般）
（十七）动物实验（一般）
（十八）说明书、包装、标签（一般）
三、药品质量标准制定的原则（重点）
四、药品质量研究的内容（重点）
（一）原料药的结构确证（次重点）
（二）命名原则（一般）
（三）药物的性状（重点）
（四）药物的鉴别（重点）
（五）药物的检查（重点）
（六）药物的含量（效价）测定（重点）
（七）贮藏（一般）
五、药品稳定性试验原则和内容（重点）
六、药品标准的制定与起草原则（一般）
七、药品质量标准制定工作的长期性（一般）
第三节 药品质量标准的分类（次重点）
第四节 中国药典的内容与进展
一、中国药典的内容（重点）
二、中国药典的进展（一般）
第五节 主要外国药典简介（次重点）
第六节 药品检验工作的机构和基本程序
一、检验机构（一般）
二、检验程序（次重点）
三、法律责任（不做要求）
第二章 药物的鉴别试验
一、学习目的与要求
掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项；了解鉴别试验方法的验证。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药物鉴别试验的定义与目的（次重点）
第二节 鉴别试验的项目
一、性状（次重点）
二、一般鉴别试验（一般）
三、专属鉴别试验（一般）
第三节 鉴别方法
一、化学鉴别法（一般）
二、光谱鉴别法（次重点）
三、色谱鉴别法（次重点）
四、显微鉴别法（一般）
五、生物学法（不做要求）
六、指纹图谱与特征图谱鉴别法（不做要求）
第四节 鉴别试验的条件及方法验证（不做要求）
第三章 药物的杂质检查
一、学习目的与要求
掌握药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法；了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药物的杂质与限量
一、药物的杂质与纯度（次重点）
二、药物杂质的来源（重点）
三、药物杂质的分类（重点）
四、杂质的限量（重点）
第二节 杂质的检查方法
一、杂质的研究规范（次重点）
二、杂质的常用检查方法（重点）
第三节 药物中一般杂质的检查
一、氯化物检查法（重点）
二、硫酸盐检查法（次重点）
三、铁盐检查法（重点）
四、重金属检查法（重点）
五、砷盐检查法（重点）
六、干燥失重测定法（次重点）
七、水分测定法（次重点）
八、炽灼残渣检查法（次重点）
九、易炭化物检查法（次重点）
十、残留溶剂测定法（次重点）
十一、溶液颜色检查法（一般）
十二、溶液澄清度检查法（一般）
第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法
一、特殊杂质的研究规范（一般）
二、特殊杂质的鉴定（一般）
第四章 药物的含量测定方法与验证
一、学习目的与要求
掌握药物含量的容量、光谱和色谱分析法及其特点，滴定度与含量计算，色谱系统适用性试验的内容、要求，药物分析方法的验证与内容及验证内容的选择；熟悉各类分析法的基本原理与条件选择，样品分析前处理方法的适用范围；了解滴定液的配制与标定，分析仪器的校正和检定。
二、考核知识点与考核要求
第一节 定量分析方法的分类与特点
一、容量分析法（重点）
二、光谱分析法（重点）
三、色谱分析法（重点）
第二节 样品分析的前处理方法
一、不经有机破坏的前处理方法（一般）
二、经有机破坏的前处理方法（次重点）
第三节 药品质量标准分析方法验证
一、准确度（重点）
二、精密度（重点）
三、专属性（重点）
四、检测限（重点）
五、定量限（重点）
六、线性（次重点）
七、范围（次重点）
八、耐用性（重点）
九、验证内容的选择（重点）
第五章 体内药物分析
一、学习目的与要求
掌握体内样品制备与常用前处理方法；熟悉体内样品分析方法验证的内容。
二、考核知识点与考核要求
第一节 常用体内样品的制备与贮藏
一、体内样品的种类（一般）
二、体内样品的采集与制备（重点）
三、体内样品的贮存与处理（一般）
第二节 体内样品分析的前处理方法
一、体内样品预处理的目的（一般）
二、常用体内样品预处理方法（重点）
第三节 体内样品分析方法与方法验证
一、分析方法的建立（一般）
二、分析方法的验证（次重点）
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
一、学习目的与要求
掌握芳酸类甾体抗炎药物的结构和性质，主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测。
二、考核知识点与考核要求
第一节 典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质
一、典型药物与结构特点（一般）
二、主要理化性质
（一）酸性（重点）
（二）水解性（重点）
（三）吸收光谱特征（一般）
（四）基团或元素特征（一般）
第二节 鉴别试验
一、与三氯化铁反应（重点）
二、缩合反应（一般）
三、重氮化-偶合反应（重点）
四、氧化反应（一般）
五、水解反应（次重点）
六、特征元素的反应（一般）
七、光谱法（一般）
八、色谱法（一般）
第三节 特殊杂质及其检查法
一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查
（一）阿司匹林及双水杨酯的合成 （一般）
（二）阿司匹林中游离水杨酸与有关物质的检查（次重点）
（三）双水杨酯中游离水杨酸的检查（一般）
二、甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的检查（不做要求）
三、二氟尼柳中有关物质的检查（不做要求）
四、萘普生中6-甲氧基-2-奈乙酮等有关物质的检查（不做要求）
五、对乙酰氨基酚中氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、酸碱滴定法（重点）
二、紫外可见-分光光度法（次重点）
三、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内药物分析（不做要求）
第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
一、学习目的与要求
掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质，主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检验方
法与含量限度；了解影响芳苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测。
二、考核知识点与考核要求
第一节 结构与性质
1. 酚羟基特性（重点）
2. 弱碱性（次重点）
3. 旋光性（一般）
4. 紫外吸收特性（一般）
第二节 鉴别试验
一、与铁盐的反应（一般）
二、与甲醛-硫酸反应（一般）
三、还原性反应（一般）
四、氨基醇的双缩脲反应（一般）
五、脂肪伯胺的Rimini 试验（一般）
六、吸收光谱特征（一般）
第三节 特殊杂质及其检查法
一、酮体杂质的检查（重点）
二、光学纯度的检查（不做要求）
三、有关物质的检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、非水溶液滴定法（重点）
二、溴量法（一般）
三、亚硝酸钠法（一般）
四、紫外分光光度法及比色法（一般）
五、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内药物分析（不做要求）
第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
一、学习目的与要求
掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质，代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床检测方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构与性质
一、对氨基苯甲酸酯类药物基本结构与典型药物（一般）
二、酰苯胺类药物基本结构与典型药物（一般）
三、主要理化性质（一般）
第二节 鉴别试验
一、重氮化-偶合反应（重点）
二、与金属离子反应（一般）
三、水解产物反应（一般）
四、制备衍生物测定熔点（一般）
五、吸收光谱特征（一般）
第三节 特殊杂质及其检查法
一、盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查（重点）
二、盐酸普鲁卡因注射液中有关物质和光解产物的检查（一般）
三、盐酸利多卡因注射液中2,6-二甲基苯胺及其他杂质的检查（不做要求）
四、盐酸罗哌卡因的光学纯度检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、亚硝酸钠滴定法（重点）
二、非水溶液滴定法（一般）
三、紫外分光光度法（一般）
四、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内药物分析（不做要求）
第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
一、学习目的与要求
掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质，代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床检测方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节 二氢吡啶类药物的结构与性质
一、常见药物的结构与物理性质（一般）
二、主要理化性质（重点）
第二节 鉴别试验
一、化学鉴别法（重点）
二、分光光度法（一般）
三、色谱法（一般）
第三节 有关物质的检查（次重点）
第四节 含量测定
一、铈量法（次重点）
二、紫外-可见分光光度法（一般）
三、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内二氢吡啶类药物分析（不做要求）
第十章 巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析
一、学习目的与要求
掌握巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的结构与主要理化性质，鉴别试验及含量测定的原理；熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法、特殊杂质与检查方法；了解本类药物的体内药物分析方法。
二、考核知识点与考核要求
第一节 巴比妥类药物的分析
一、巴比妥类药物的结构与性质（重点）
二、鉴别试验
（一）丙二酰脲反应（一般）
（二）特征基团反应（重点）
（三）特征熔点行为（不做要求）
（四）吸收光谱特征（不做要求）
三、特殊杂质检查（不做要求）
四、含量测定
（一）银量法（重点）
（二）溴量法（一般）
（三）酸碱滴定法（一般）
（四）紫外分光光度法（一般）
（五）高效液相色谱法（不做要求）
五、巴比妥类药物的体内药物分析（不做要求）
第二节 苯并二氮杂卓类药物的分析
一、苯并二氮杂卓类药物的结构与性质
（一）典型药物（次重点）
（二）主要理化性质 （重点）
二、鉴别试验
（一）化学鉴别试验（一般）
（二）特征基团反应（重点）
（三）吸收光谱特征（一般）
（四）色谱法（一般）
三、特殊杂质与检查（不做要求）
四、含量测定
（一）非水溶液滴定法（一般）
（二）紫外分光光度法（一般）
（三）高效液相色谱法（不做要求）
五、体内苯并二氮杂卓类药物的分析（不做要求）
第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析
一、学习目的与要求
掌握吩噻嗪类药物的结构、性质和分析测定方法；熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验及有关物质检查的方法；了解吩噻嗪类药物的性状临床特征及体内药物分析。
二、考核知识点与考核要求
第一节 基本结构与主要性质
一、基本结构（一般）
二、主要理化性质（重点）
第二节 鉴别试验
一、化学法
（一）与生物碱沉淀试剂反应（一般）
（二）氧化显色反应（一般）
（三）与钯离子配合呈色反应（重点）
（四）含卤素取代基的反应（一般）
（五）氯化物的鉴别反应（一般）
二、光谱法
（一）红外分光光度法（不做要求）
（二）紫外分光光度法（重点）
三、色谱法
（一）薄层色谱法（一般）
（二）高效液相色谱法（不做要求）
四、其他方法（不做要求）
第三节 有关物质的检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、酸碱滴定法
（一）非水溶液滴定法（次重点）
（二）乙醇-水溶液中的氢氧化钠滴定法（一般）
二、分光光度法（一般）
三、高效液相色谱法（不做要求）
四、液相色谱-质谱联用技术（不做要求）
第五节 体内二氢吡啶类药物分析（不做要求）
第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
一、学习目的与要求
掌握喹啉类和青蒿素类药物的结构、性质和分析测定方法；熟悉喹啉类和青蒿素类药物的鉴别试验、有关物质的特点；了解喹啉类和青蒿素类药物的体内样品分析。
二、考核知识点与考核要求
第一节 喹啉类药物的分析
一、喹啉类药物的基本结构与主要性质（一般）
二、鉴别试验
（一）绿奎宁反应（重点）
（二）光谱特征（一般）
（三）无机酸盐（不做要求）
三、纯度检查（一般）
四、含量测定
（一）硫酸奎宁的含量测定（重点）
（二）磷酸氯喹制剂的含量测定（不做要求）
五、高效液相色谱法测定人血液中的氯喹（不做要求）
第二节 青蒿素类药物的分析
一、青蒿素类药物的基本结构与主要性质（一般）
二、鉴别试验
（一）呈色反应（重点）
（二）吸收光谱特征（一般）
（三）色谱法（一般）
三、纯度检查（一般）
四、含量测定（一般）
五、液相色谱-质谱联用法测定人血浆双氢青蒿素浓度（不做要求）
第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析
一、学习目的与要求
掌握莨菪烷类抗胆碱药物的结构特征、理化性质与分析方法之间的关系；莨菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件。熟悉莨菪烷类药物含量测定的酸性染料比
色法、非水溶液滴定法和HPLC 法。了解其他分析方法在莨菪烷类药物分析中的应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 莨菪烷类药物的结构和性质
一、典型药物（一般）
二、主要理化性质（一般）
第二节 鉴别试验
一、托烷生物碱类的Vitaili 鉴别反应（重点）
二、与硫酸-重铬酸钾的反应（一般）
三、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应（一般）
四、光谱鉴别法（一般）
五、色谱鉴别法（一般）
六、硫酸盐和溴化物的反应（不做要求）
第三节 特殊杂质与检查
一、氢溴酸东莨菪碱中有关物质的检查（不做要求）
二、硫酸阿托品中有关物质的检查（重点）
第四节 含量测定
一、酸性染料比色法（重点）
二、非水溶液滴定法（一般）
三、高效液相色谱法（不做要求）
第五节 体内莨菪烷类药物分析（不做要求）
第十四章 维生素类药物的分析
一、学习目的与要求
掌握维生素A 、维生素B 1、维生素C 、维生素E 的化学结构、理化性质以及与分析方法间的关系，它们的专属鉴别反应、主要的含量测定方法与原理。熟悉维生素A 、维生素B1、维生素C 、维生素E 的有关物质、检查方法与原理。了解维生素D 性质和分析特点。
二、考核知识点与考核要求
第一节 维生素A 的分析
一、结构与性质（重点）
二、鉴别试验
（一）三氯化锑反应（重点）
（二）紫外光谱法（一般）
（三）薄层色谱法（一般）
三、含量测定
（一）紫外-可见分光光度法（重点）
（二）高效液相色谱法（一般）
（三）三氯化锑比色法（一般）
第二节 维生素B 1的分析
一、结构与性质（一般）
二、鉴别试验
（一）硫色素荧光反应（重点）
（二）沉淀反应（一般）
（三）氯化物反应（一般）
（四）硫元素反应（一般）
（五）红外分光光度法（不做要求）
三、含量测定
（一）非水溶液滴定法（一般）
（二）紫外分光光度法（一般）
（三）硫色素荧光法（一般）
第三节 维生素C 的分析
一、结构与性质（一般）
二、鉴别试验
（一）与硝酸银反应（重点）
（二）与二氯靛酚钠反应（一般）
（三）与其他氧化剂反应（一般）
（四）薄层色谱法（一般）
（五）糖类的反应（一般）
（六）紫外光谱法（一般）
三、杂质检查（不做要求）
四、含量测定
（一）碘量法（重点）
（二）二氯靛酚滴定法（一般）
（三）高效液相色谱法（不做要求）
第四节 维生素D 的分析（不做要求）
第五节 维生素E 的分析
一、结构与性质（一般）
二、鉴别试验
（一）硝酸反应（重点）
（二）三氯化铁反应（重点）
（三）紫外分光光度法（一般）
（四）薄层色谱法（一般）
（五）其他鉴别方法（不做要求）
三、杂质检查
（一）酸度（不做要求）
（二）生育酚（重点）
（三）有关物质（一般）
（四）残留溶剂（一般）
四、含量测定
（一）气相色谱法（一般）
（二）高效液相色谱法（不做要求）
（三）荧光分光光度法（不做要求）
第六节 复方制剂中多种维生素的分析（不做要求）
第十五章 甾体激素类药物的分析
一、学习目的与要求
掌握甾体激素类药物的分类，结构特征、理化性质及分析方法，以及他们之间的关系。熟悉甾体激素类药物的有关物质与检查方法。了解甾体激素类药物的体内药物分析与应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 基本结构与分类（重点）
第二节 理化性质与鉴别试验
一、性状特征（一般）
二、化学鉴别法
（一）与强酸的显色反应（不做要求）
（二）官能团的反应（重点）
三、紫外-可见分光光度法（一般）
四、红外分光光度法（不做要求）
五、色谱法（不做要求）
第三节 特殊杂质与检查
一、有关物质的检查（一般）
二、硒的检查（不做要求）
三、残留溶剂的检查（不做要求）
四、游离磷酸盐的检查（不做要求）
第四节 含量测定
一、高效液相色谱法（不做要求）
二、紫外-可见分光光度法（一般）
三、比色法（重点）
第五节 体内甾体激素类药物分析（不做要求）
第十六章 抗生素类药物的分析
一、学习目的与要求
掌握抗生素类药物的类型、结构、质量和稳定性特点以及分析方法。熟悉抗生素类药物的有关物质来源、特点和检查方法。了解抗生素药物的体内样品分析方法和监测应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 概述
一、抗生素类药物的定义和特点（一般）
二、抗生素类药物的分类（一般）
三、抗生素类药物的细菌耐药性（不做要求）
四、抗生素药物的质量分析
（一）鉴别试验（一般）
（二）检查（一般）
（三）含量或效价测定（重点）
第二节 β- 内酰胺类抗生素
一、化学结构与性质（重点）
二、鉴别试验
（一）色谱法（一般）
（二）光谱法（一般）
（三）呈色反应（重量）
（四）各种盐的反应（一般）
三、检查
（一）聚合物（重量）
（二）有关物质和异构体（一般）
（三）吸光度（不做要求）
（四）有机溶剂（不做要求）
（五）结晶性（不做要求）
四、含量测定
（一）高效液相色谱法（一般）
（二）生物样品中β- 内酰胺类抗生素的分析（不做要求）
第三节 氨基糖苷类抗生素
一、化学结构与性质（重点）
二、鉴别试验
（一）茚三酮反应（一般）
（二）Molisch 试验（一般）
（三）N-甲基葡萄糖胺反应（一般）
（四）麦芽酚反应（重点）
（五）坂口反应（重点）
（六）硫酸盐反应（一般）
（七）色谱法（不做要求）
（八）光谱法（不做要求）
三、有关物质及组分分析
（一）有关物质检查（不做要求）
（二）组分测定（重点）
（三）硫酸盐检查（不做要求）
四、含量测定（不做要求）
第四节 四环素类抗生素
一、化学结构与性质（重点）
二、鉴别试验（不做要求）
三、杂质检查
（一）有关物质（一般）
（二）杂质吸光度（不做要求）
（三）残留有机溶剂（不做要求）
四、含量测定（不做要求）
第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查（不做要求）
第六节 抗生素药物体内药物分析应用示例（不做要求）
第十七章 合成抗菌药物的分析
一、学习目的与要求
掌握喹诺酮类和磺胺类药物的结构、性质和分析测定方法。熟悉喹诺酮类和磺胺类药物有关物质的检查。了解喹诺酮类和磺胺类药物的体内分析。
二、考核知识点与考核要求
第一节 喹诺酮类药物的分析
一、化学结构与性质
（一）化学结构（一般）
（二）性质（重点）
二、鉴别试验
（一）与丙二酸的反应（一般）
（二）紫外-可见分光光度法（一般）
（三）薄层色谱法（一般）
（四）高效液相色谱法（不做要求）
（五）红外光谱法（不做要求）
三、特殊杂质检查（不做要求）
四、含量测定
（一）非水溶液滴定法（一般）
（二）紫外分光光度法（一般）
（三）高效液相色谱法（不做要求）
第二节 磺胺类药物
一、化学结构与性质
（一）化学结构（一般）
（二）性质（重点）
二、鉴别试验
（一）金属离子的取代反应（一般）
（二）芳香第一胺反应（一般）
（三）钠盐反应（不做要求）
（四）红外分光光度法（不做要求）
（五）高效液相色谱法（不做要求）
三、特殊杂质检查（不做要求）
四、含量测定
（一）高效液相色谱法（不做要求）
（二）永停滴定法（一般）
（三）非水溶液滴定法（一般）
第三节 体内合成抗菌药物分析（不做要求）
第十八章 药物制剂分析概论
一、学习目的与要求
掌握片剂和注射剂分析；了解药物制剂类型及其分析特点，复方制剂分析；。
二、考核知识点与考核要求
第一节 药物制剂类型及其分析特点
一、药物制剂类型（一般）
二、药物制剂分析的特点（一般）
第二节 片剂分析
一、性状（一般）
二、鉴别试验（一般）
三、剂型检查（重点）
四、含量测定（次重点）
第三节 注射液分析
一、性状（一般）
二、鉴别试验（一般）
三、剂型检查及安全检查（重点）
四、含量测定（次重点）
第四节 复方制剂分析（不做要求）
第十九章 中药及其制剂分析概论
一、学习目的与要求
掌握中药样品的主要制备方法，中药色谱鉴别法和含量测定方法；熟悉中药及其制剂质量分析要点，中药水分测定和中药指纹图谱技术。
二、考核知识点与考核要求
第一节 概述
一、中药的特色与分析特点和对策（一般）
二、中药及其制剂的分类与质量分析要点（一般）
三、中药分析用样品制备方法（重点）
第二节 中药的鉴别
鉴别药味的选取原则（重点）
一、性状鉴别法（一般）
二、显微鉴别法（一般）
三、理化鉴别法（一般）
四、色谱鉴别法（重点）
第三节 中药的检查项目与内容
一、杂质检查法（一般）
二、水分测定法（重点）
三、总灰分和酸不溶性灰分测定法（次重点）
四、重金属及有害元素测定法（一般）
五、农药残留量测定法（一般）
六、有关杂质的检查（一般）
七、其他（一般）
第四节 中药及制剂中成分的含量测定和质量整体控制
一、中药及制剂中化学成分的含量测定（重点）
二、中药及其制剂质量的整体控制和中药指纹图谱（一般）
第五节 中药的体内分析及代谢组学研究（不做要求）
第二十章 生物样品分析
一、学习目的与要求
掌握生物制品的质量要求；了解生物制品的分类和质量控制的主要手段。
二、考核知识点与考核要求
第一节 生物制品的分类（一般）
第二节 生物制品的质量要求（重点）
第三节 鉴别试验（一般）
第四节 生物制品检查内容（一般）
第五节 生物制品质量控制实例（不做要求）
第二十一章 药品质量控制中现代分析方法的进展
一、学习目的与要求
掌握药物分析主要新技术的英文简称；并了解其原理与应用。
二、考核知识点与考核要求
第一节 毛细管电泳及其应用（一般）
第二节 超高效液相色谱及其应用（一般）
第三节 手性HPLC 技术与应用（一般）
第四节 GC-MS 技术与应用（一般）
第五节 液相色谱-核磁共振联用技术（一般）
第三部分 有关说明与实施要求
一、指定教材
《药物分析》 杭太俊主编 人民卫生出版社 2011年版
二、考试内容
本课程考试内容覆盖到各章。其中，不做要求的内容列于各章考核要求中。
三、关于命题考试的若干规定
1．本课程的考试应根据本大纲规定的内容来确定考试范围和考核要求。
2．每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点65%、次重点占25%、一般占10%。
3．本课程较合适的题型有单项选择题、多项选择题、填空题、名词解释题、简答题和论述题。
4．本课程采用百分制评分，60分合格。
四、题型示例
一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分）
在每小题列出的四个备选项中只有一个是最符合题目要求的，请将其代码填在题干后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1. 药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指（ ）。
A ．取经干燥的供试品进行试验
B ．取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除
C ．取经过干燥失重的供试品进行试验
D ．取供试品的无水物进行试验
二、多项选择题（本大题共5小题，每小题1分，共5分）
在每小题列出的五个备选项中有两个以上是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
1. 巴比妥类药物所具有的特性为（ ）。
A ．弱碱性
B ．弱酸性
C ．与重金属离子的反应
D ．具有紫外吸收特征
E ．可以和香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应
三、填空题（本大题共10个空，每空1分，共10分）
请在每小题的空格中填上正确答案。填错、不填均无分。
1. 硫氰酸盐法检查药物中微量铁盐时，常加入，氧化供试品中Fe 2+成Fe 3+，同时防止由于光照使硫氰酸铁还原或分解褪色。
四、名词解释（本大题共4小题，每小题3分，共12分）
1. 精密度
五、简答题（本大题共4小题，每小题7分，共28分）
1. 古蔡法检砷法进行砷盐检查时，常加入碘化钾和酸性氯化亚锡，这两种试剂的作用是什么？
六、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）
1. 试述原料药结构确证可采用的分析方法以及应用。