1 市县联动 双向承诺 扎实推进药品经营企业药品安全信用体系建设 （金华市食品药品监督管理局） 药品经营企业药品安全信用体系建设,是推进全社会的道德信用 建设、打造“诚信浙江”、“平安浙江”、构建和谐社会的一项重要内容。 从去年10 月份开始，我们就把药品经营企业药品安全信用体系建设作 为市场监管的中心工作来抓。今年 4 月份省局下发了《关于推进药品 经营企业药品安全信用体系建设的若干意见》（以下简称“若干意见”） 后，我们根据省局文件精神，结合我市实际，认真调研，周密组织， 狠抓落实，扎实推进我市药品经营企业药品安全诚信体系建设，取得 了较好成效。现将有关情况汇报如下：
一、主要做法 （一）统筹安排，周密部署。2004 年9 月，国家局下发了《药品 安全信用分类管理暂行规定》后不久，我们就把药品安全信用体系建 设纳入重要工作议程。特别是今年 3 月，我市被省局确定为全省药品 经营企业药品安全信用体系建设试点市后，我局便把药品经营企业药 品安全信用体系建设作为 2005 年及今后一段时间药品市场监管工作 的重要内容来统筹安排，落实具体措施。在今年的全市药品监管工作 会议上，局党委将此项工作列入2005 年的一项主要工作任务，并作了 详细具体的部署，要求全市药品监管部门要“大力推进药品安全诚信 体系建设，建立长效监管机制”。今年省局下发有关文件后，我们又组 2 织全体干部认真学习文件精神，并确定由市场监管处具体负责在全市 推进此项工作。 （二）、认真调研，建立制度。今年一季度，我局由分管领导带队， 深入药品批发企业、零售连锁企业开展调查研究，认真与企业进行沟 通交流，听取企业对信用体系建设的意见。在对企业调研的基础上， 我们还充分向县（市）局征求意见与建议，倾听基层监管人员的声音， 并按照国家局的《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称“暂行 规定”）和省局《若干意见》的精神和有关要求，建立了一套符合本地 实际的信用评价制度。今年 4 月我们出台了《金华市药械监管诚信体 系建设实施意见》，该《实施意见》包含了药品经营企业诚信体系建设 的具体实施要求。5 月份我们又出台了《金华市药品经营企业诚信体 系建设检查考评办法》，使企业的诚信等级有了评定标准，增强了制度 的可操作性。《考评办法》明确了诚信检查类别、检查方法和要求、检 查评分标准、诚信等级评定标准、考评时间和方法等主要内容。 （三）、集中动员，双向承诺。在市局下发《实施意见》和《考评 办法》后，各县（市）局分别组织辖区内的药品经营企业召开了动员 会，宣传开展诚信体系建设的意义、要求、做法等，统一各管理相对 人的思想，提高大家的认识。在动员会上，市局直接或委托县局分别 同各药品经营企业签订监管与经营双向诚信承诺书。在承诺书上，药 品经营企业承诺：认真学习和自觉遵守国家有关药品管理的规律法规， 依法依规开展药品经营活动；如实提供申报资料，主动配合药品执法 人员的监督检查，对监督检查时提出的限期整改问题能及时或提前整 3 改到位；发现假劣药品或质量可疑的药品，必须及时报告当地食品药 品监管部门；不向药品执法人员赠送礼卡、礼金、礼券等有价证券等 有关规定。同时药品监管人员也在诚信承诺书上承诺：透明办事程序， 在办事中对符合条件与不符合条件的都做到一次性书面告知；严格按 法规对经营企业进行检查、辅导、指导，在执行公务时，做到公平、 公正执法，不滥用职权，不徇私舞弊，不玩忽职守，不接受管理相对 人礼卡、礼金、礼券等有价证券和宴请，不吃、拿、卡、要、拖等。 有些县（市）企业在当地动员会上向全体药品经营企业发出了诚信倡 议书，有的县（市）还创新地建立了药械诚信基金制度，这些都促进 了诚信体系建设工作的有效开展。 （四）、市县联动，加强督查。根据信用评价制度，我们制定了全 市药品经营企业监督检查计划。根据计划，市局对市本级、县局对辖 区内的药品经营企业开展了定期或不定期的监督检查（包括 GSP 认证 监督检查和有因检查）。同时市局对各县（市）企业实行“飞行检查” 制度，并且将每次“飞行检查”的情况及时向当地县局反馈，把现场 检查笔录留一份给当地县局。市局除市场监管处外的其他业务处室对 经营企业也开展有因检查，但监督检查后都将检查情况每月汇总反馈 给市场监管处。各县局也于每月25 日前将当月的监督检查情况（现场 检查笔录、行政处罚情况、诚信评分情况等）上报市局。通过实行市、 县两级联动的方法，加强了对县局及当地企业的督查，互通了监管信 息，及时掌握了企业的质量管理和诚信情况。目前，我们对市本级药 品经营企业诚信检查面已达 70%，对各县（市）企业诚信抽查面已近 4 20%。 （五）、动态管理，完善档案。从完善药品经营企业许可审批登记 注册信息开始，我们给每家企业都建立了信用档案，并采取动态的管 理。企业领证经营后，我局又根据日常监管情况，及时采集有关的监 管信息，并将其充实到档案中去，比如将每一次检查的现场检查笔录、 检查评分表以及每一次行政处罚的决定书等归入信用档案。 二、主要特点 我们在开展药品经营企业
药品安全信用体系建设的工作过程中， 主要有以下几个特点： （一）与GSP 认证工作紧密结合。在2004 年10 月，我局已提前 完成全市药品经营企业的 GSP 认证工作任务。在对新开办企业进行 GSP 认证检查和对老企业的GSP 认证监督检查过程中，我们把药品经 营企业督查与GSP 监督检查一并组织，一并考核，既提高了工作效率， 推进了诚信体系建设，又巩固了GSP 认证成果，取得了事半功倍的效 果。 （二）与贯彻国家局《暂行规定》紧密结合。2004 年9 月，国家 局下发了《暂行规定》后不久，我们就从国家局网站上全文下载了该 规定，并组织全体监管人员特别是市场监管人员进行全面学习，并将 有关规定在具体实施中进行了贯彻。根据有关要求，结合我市实际， 我们制订了《金华市药品经营企业诚信体系建设检查考评办法》，将经 营企业的诚信等级分为守信、基本守信、警示、失信、严重失信五个 等级，比国家局《暂行规定》多一个“基本守信”等级，这样分级比 5 较客观，易区分，便于掌握和操作；同时规定了简便易操作的评分标 准，明确了监督检查频次、覆盖面等的规定；结合企业在一年内有无 违规经营假劣药品情形及其情节进行诚信等级评定。 （三）、与提高从业人员素质紧密结合。为了更好地宣传、引导、 贯彻药品安全信用体系建设工作，帮促企业解决日常监管中发现的共 性问题，今年上半年，我们结合 GSP 知识开展了全市药品经营企业从 业人员（分三个层次即领导层、质量管理人员、购销人员）的强化培 训。前后共有1700 多人次参加了教育培训。通过宣教培训，强化了从 业人员的GSP 理念和诚信意识，提高了从业人员的素质。 （四）、与加强干部队伍作风建设紧密结合。自开展信用体系建设 以来，我们一直注重干部队伍的自身建设，着力打造诚信药监。我们 事先对药品监管人员进行诚信教育，进行了有关信用体系建设业务知 识的培训学习。同时要求监管人员在经营许可审批、GSP 认证、日常监 管、执法办案等各项工作中要强化诚信意识，转变工作作风，不断改 进工作方法，完善工作手段，严格依法行政，按制度程序规范办事， 做到公开、公平、公正，做诚信人，办诚信事。无论是在受理前的咨 询辅导还是受理、审查、决定都做到一次性书面告知，“一口清”、“一 次清”，每位干部都分片负责联系一些经营企业，按申办企业的类型和 所属的连锁公司不同，来确定审核首办人，同时根据实际情况指定一 名辅助经办人参与审核，切实维护了当事人的合法权益，而且增强了 许可审批行为的公正性。 三、存在的问题和困难 6 在推进药品经营企业药品安全信用体系建设过程中，我们也发现 些问题和不足： （一）药品从业人员的诚信、自律等意识有待进一步提高。少数 企业从业人员的诚信自律意识、质量意识、法律法规意识还不强，比 如有的企业违法违规现象偶有发生，对药监部门指出的问题未能及时 整改到位。 （二）药品监管人员的业务素质有待进一步加强。药品监管人员 的业务素质存在参差不齐的现象，有的对企业存在的问题不能及时发 现。 （三）信用体系建设涉及面广，工作量大，药监部门的工作人手 明显不够。比如，对少数企业的监督检查频次的难到位，这在一定程 度上阻碍了诚信体系建设的深入开展。 （四）信息处理手段落后。企业和药监部门都存在此方面的问题。 有的企业管理手段较落后，缺乏现代化的信息管理软硬件，难以跟上流通业 发展的潮流。监管部门对监管信息处理手段落后，信息收集与处理不够 及时，效率不高，资源不能实现共享。 五、几点建议 1、建议省局对我们多多指导，便于此项工作开展得更好。 2、编制全省统一的药品经营企业日常监管软件系统，提高工作效 率，实现资源共享。 虽然我们在药品监管和药品经营双向诚信机制建设方面进行了积 极的探索，并取得了一些成绩，今年6 月，金华市政协组织部分委员 7 专门对我市农村连锁药店药品经营质量管理情况进行了视察，政协领 导和委员们对我局的市场监管工作表示满意，对我市率先在全省开展 药品经营企业诚信体系建设试点所取得的成效予以充分肯定。但我们 也还存在着不少的困难和问题，在今后的工作中需加倍努力，进一步 统一思想，及时总结，坚定目标，知难而进，扎扎实实的推进此项工 作，争取在年底全面完成试点工作。 二00 五年八月二日
1 市县联动 双向承诺 扎实推进药品经营企业药品安全信用体系建设 （金华市食品药品监督管理局） 药品经营企业药品安全信用体系建设,是推进全社会的道德信用 建设、打造“诚信浙江”、“平安浙江”、构建和谐社会的一项重要内容。 从去年10 月份开始，我们就把药品经营企业药品安全信用体系建设作 为市场监管的中心工作来抓。今年 4 月份省局下发了《关于推进药品 经营企业药品安全信用体系建设的若干意见》（以下简称“若干意见”） 后，我们根据省局文件精神，结合我市实际，认真调研，周密组织， 狠抓落实，扎实推进我市药品经营企业药品安全诚信体系建设，取得 了较好成效。现将有关情况汇报如下：
一、主要做法 （一）统筹安排，周密部署。2004 年9 月，国家局下发了《药品 安全信用分类管理暂行规定》后不久，我们就把药品安全信用体系建 设纳入重要工作议程。特别是今年 3 月，我市被省局确定为全省药品 经营企业药品安全信用体系建设试点市后，我局便把药品经营企业药 品安全信用体系建设作为 2005 年及今后一段时间药品市场监管工作 的重要内容来统筹安排，落实具体措施。在今年的全市药品监管工作 会议上，局党委将此项工作列入2005 年的一项主要工作任务，并作了 详细具体的部署，要求全市药品监管部门要“大力推进药品安全诚信 体系建设，建立长效监管机制”。今年省局下发有关文件后，我们又组 2 织全体干部认真学习文件精神，并确定由市场监管处具体负责在全市 推进此项工作。 （二）、认真调研，建立制度。今年一季度，我局由分管领导带队， 深入药品批发企业、零售连锁企业开展调查研究，认真与企业进行沟 通交流，听取企业对信用体系建设的意见。在对企业调研的基础上， 我们还充分向县（市）局征求意见与建议，倾听基层监管人员的声音， 并按照国家局的《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称“暂行 规定”）和省局《若干意见》的精神和有关要求，建立了一套符合本地 实际的信用评价制度。今年 4 月我们出台了《金华市药械监管诚信体 系建设实施意见》，该《实施意见》包含了药品经营企业诚信体系建设 的具体实施要求。5 月份我们又出台了《金华市药品经营企业诚信体 系建设检查考评办法》，使企业的诚信等级有了评定标准，增强了制度 的可操作性。《考评办法》明确了诚信检查类别、检查方法和要求、检 查评分标准、诚信等级评定标准、考评时间和方法等主要内容。 （三）、集中动员，双向承诺。在市局下发《实施意见》和《考评 办法》后，各县（市）局分别组织辖区内的药品经营企业召开了动员 会，宣传开展诚信体系建设的意义、要求、做法等，统一各管理相对 人的思想，提高大家的认识。在动员会上，市局直接或委托县局分别 同各药品经营企业签订监管与经营双向诚信承诺书。在承诺书上，药 品经营企业承诺：认真学习和自觉遵守国家有关药品管理的规律法规， 依法依规开展药品经营活动；如实提供申报资料，主动配合药品执法 人员的监督检查，对监督检查时提出的限期整改问题能及时或提前整 3 改到位；发现假劣药品或质量可疑的药品，必须及时报告当地食品药 品监管部门；不向药品执法人员赠送礼卡、礼金、礼券等有价证券等 有关规定。同时药品监管人员也在诚信承诺书上承诺：透明办事程序， 在办事中对符合条件与不符合条件的都做到一次性书面告知；严格按 法规对经营企业进行检查、辅导、指导，在执行公务时，做到公平、 公正执法，不滥用职权，不徇私舞弊，不玩忽职守，不接受管理相对 人礼卡、礼金、礼券等有价证券和宴请，不吃、拿、卡、要、拖等。 有些县（市）企业在当地动员会上向全体药品经营企业发出了诚信倡 议书，有的县（市）还创新地建立了药械诚信基金制度，这些都促进 了诚信体系建设工作的有效开展。 （四）、市县联动，加强督查。根据信用评价制度，我们制定了全 市药品经营企业监督检查计划。根据计划，市局对市本级、县局对辖 区内的药品经营企业开展了定期或不定期的监督检查（包括 GSP 认证 监督检查和有因检查）。同时市局对各县（市）企业实行“飞行检查” 制度，并且将每次“飞行检查”的情况及时向当地县局反馈，把现场 检查笔录留一份给当地县局。市局除市场监管处外的其他业务处室对 经营企业也开展有因检查，但监督检查后都将检查情况每月汇总反馈 给市场监管处。各县局也于每月25 日前将当月的监督检查情况（现场 检查笔录、行政处罚情况、诚信评分情况等）上报市局。通过实行市、 县两级联动的方法，加强了对县局及当地企业的督查，互通了监管信 息，及时掌握了企业的质量管理和诚信情况。目前，我们对市本级药 品经营企业诚信检查面已达 70%，对各县（市）企业诚信抽查面已近 4 20%。 （五）、动态管理，完善档案。从完善药品经营企业许可审批登记 注册信息开始，我们给每家企业都建立了信用档案，并采取动态的管 理。企业领证经营后，我局又根据日常监管情况，及时采集有关的监 管信息，并将其充实到档案中去，比如将每一次检查的现场检查笔录、 检查评分表以及每一次行政处罚的决定书等归入信用档案。 二、主要特点 我们在开展药品经营企业
药品安全信用体系建设的工作过程中， 主要有以下几个特点： （一）与GSP 认证工作紧密结合。在2004 年10 月，我局已提前 完成全市药品经营企业的 GSP 认证工作任务。在对新开办企业进行 GSP 认证检查和对老企业的GSP 认证监督检查过程中，我们把药品经 营企业督查与GSP 监督检查一并组织，一并考核，既提高了工作效率， 推进了诚信体系建设，又巩固了GSP 认证成果，取得了事半功倍的效 果。 （二）与贯彻国家局《暂行规定》紧密结合。2004 年9 月，国家 局下发了《暂行规定》后不久，我们就从国家局网站上全文下载了该 规定，并组织全体监管人员特别是市场监管人员进行全面学习，并将 有关规定在具体实施中进行了贯彻。根据有关要求，结合我市实际， 我们制订了《金华市药品经营企业诚信体系建设检查考评办法》，将经 营企业的诚信等级分为守信、基本守信、警示、失信、严重失信五个 等级，比国家局《暂行规定》多一个“基本守信”等级，这样分级比 5 较客观，易区分，便于掌握和操作；同时规定了简便易操作的评分标 准，明确了监督检查频次、覆盖面等的规定；结合企业在一年内有无 违规经营假劣药品情形及其情节进行诚信等级评定。 （三）、与提高从业人员素质紧密结合。为了更好地宣传、引导、 贯彻药品安全信用体系建设工作，帮促企业解决日常监管中发现的共 性问题，今年上半年，我们结合 GSP 知识开展了全市药品经营企业从 业人员（分三个层次即领导层、质量管理人员、购销人员）的强化培 训。前后共有1700 多人次参加了教育培训。通过宣教培训，强化了从 业人员的GSP 理念和诚信意识，提高了从业人员的素质。 （四）、与加强干部队伍作风建设紧密结合。自开展信用体系建设 以来，我们一直注重干部队伍的自身建设，着力打造诚信药监。我们 事先对药品监管人员进行诚信教育，进行了有关信用体系建设业务知 识的培训学习。同时要求监管人员在经营许可审批、GSP 认证、日常监 管、执法办案等各项工作中要强化诚信意识，转变工作作风，不断改 进工作方法，完善工作手段，严格依法行政，按制度程序规范办事， 做到公开、公平、公正，做诚信人，办诚信事。无论是在受理前的咨 询辅导还是受理、审查、决定都做到一次性书面告知，“一口清”、“一 次清”，每位干部都分片负责联系一些经营企业，按申办企业的类型和 所属的连锁公司不同，来确定审核首办人，同时根据实际情况指定一 名辅助经办人参与审核，切实维护了当事人的合法权益，而且增强了 许可审批行为的公正性。 三、存在的问题和困难 6 在推进药品经营企业药品安全信用体系建设过程中，我们也发现 些问题和不足： （一）药品从业人员的诚信、自律等意识有待进一步提高。少数 企业从业人员的诚信自律意识、质量意识、法律法规意识还不强，比 如有的企业违法违规现象偶有发生，对药监部门指出的问题未能及时 整改到位。 （二）药品监管人员的业务素质有待进一步加强。药品监管人员 的业务素质存在参差不齐的现象，有的对企业存在的问题不能及时发 现。 （三）信用体系建设涉及面广，工作量大，药监部门的工作人手 明显不够。比如，对少数企业的监督检查频次的难到位，这在一定程 度上阻碍了诚信体系建设的深入开展。 （四）信息处理手段落后。企业和药监部门都存在此方面的问题。 有的企业管理手段较落后，缺乏现代化的信息管理软硬件，难以跟上流通业 发展的潮流。监管部门对监管信息处理手段落后，信息收集与处理不够 及时，效率不高，资源不能实现共享。 五、几点建议 1、建议省局对我们多多指导，便于此项工作开展得更好。 2、编制全省统一的药品经营企业日常监管软件系统，提高工作效 率，实现资源共享。 虽然我们在药品监管和药品经营双向诚信机制建设方面进行了积 极的探索，并取得了一些成绩，今年6 月，金华市政协组织部分委员 7 专门对我市农村连锁药店药品经营质量管理情况进行了视察，政协领 导和委员们对我局的市场监管工作表示满意，对我市率先在全省开展 药品经营企业诚信体系建设试点所取得的成效予以充分肯定。但我们 也还存在着不少的困难和问题，在今后的工作中需加倍努力，进一步 统一思想，及时总结，坚定目标，知难而进，扎扎实实的推进此项工 作，争取在年底全面完成试点工作。 二00 五年八月二日