实验室认可、资质认定（计量认证）内审员 培训试题及答案（三）
二、填空题
1、合同评审，应证实实验室 具备了 必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和（或）校准 具有 必要的技能和专业技术。
2、纠正的对象是不符合事实 本身 ，纠正措施的对象是已发生不符合事实的 原因 ，预防措施的对象是潜在不符合事实的 原因 ；因此，纠正、纠正措施是 事后的 、 被动的 识别改进的过程，预防措施是 事先的 、 主动的 识别改进的过程。（4.12.2注1）
3、实验室或其所在的组织应是一个 能够承担法律责任 的实体。（4.1.1）
4、处置检测和校准的物品时，实验室应具有一个 检测和（或）校准物品的标识 系统。（5.8.2）
5、记录是 阐明 所取得的结果或 提供 所完成活动的 证据 的文件。技术记录是进行检测和校准所得数据和信息的 累积 ，是表明 是否达到 规定的质量或规定过程参数的 客观 证据，对记录的要求是 清晰明了、信息充分、真实客观、记录及时、修改规范、易于识别、按期保存、安全保密 。（4.13.2.1注2）
6、客户的需求是多方面的，但客户第一位的需求是 获得包含准确、可靠的检测/校准数据的检测报告/校准证书 。
7、方法确认是 通过核查并提供客观证据 ，以 证实 某一特定预期用途的特殊要求得到满足。（5.4.5.1）
8、抽样是取出物质、材料或产品的 一部分 作为其整体的 代表性 样品进行检测或校准的一种规定程序。（5.7.1注1）
9、在为内部客户进行检测或校准或 与客户有书面协议 的情况下，可用简化的方式报告结果。（5.10.1第一款）
10、ISO/IEC 17025：2005规定最高管理者职责的条款是 4.1.6、
4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.7、4.15.1 ；他主管的要素为 4.1、
4.2、4.10、4.15、5.2 。
11、监督员的任职条件是 熟悉 检测/校准方法， 了解 检测/校准目的， 懂得 检测/校准结果评价，监督员的监督对象是 检测和校准人员包括在培员工 ，监督员的监督内容是他们 按照管理体系要求工作 的情况。（4.1.5g 、5.2.3）
12、技术管理者的职责是 全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源 ，因此，他主管的要素是 4.4、4.5、4.6、
5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10 。
13、质量主管的职责是 确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循 ，因此，他主管的要素是 4.3、4.7、4.8、4.9、4.11、
4.12、4.13、4.14 。
14、实验室的管理体系文件首先应 满足 选择的《认可准则》要求及相应的“应用说明”的要求，并 符合 本实验室的实际情况（本地化），内部审核的目的是 验证 实验室的运作 持续符合 管理体系和认可准则的要求。
15、审核证据是与 审核准则 有关的并且能够 证实 的记录、事实陈述或其它信息，内审员发现的不符合事实就是 负面 的审核证据。
16、实验室 使用和分析 客户反馈意见的目的是 改进 管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。
17、实验室 分析 检测和校准结果质量控制数据的目的之一是，当发现质量控制数据 将要超出 预先确定的判据时，以便 采取 有计划的措施来纠正出现的问题， 防止 报告错误的结果。
18、 表格 是用于记录 管理体系 所要求的 信息 的文件；实际上，表格是格式化的 作业指导书 。
19、客户对实验室的 投诉 表明，涉及的问题 严重 或对业务 有危害 时，实验室才必要在采取纠正措施后进行 附加审核 。（4.12.1注2）
20、实验室应配置正确进行检测或校准活动所要求的 准确度 的测量设备，并符合相应的检测方法或校准规范的要求。对结果有重要影响的测量设备的 关键量或值 的溯源结果，应 证实 满足实验室的规范要求或相应的标准规范。（5.5.2）
三、选择题
1、实验室管理层应确保所有 A+B+C+D 人员的能力。(5.2.1)
A 、操作专门设备 B、从事检测和校准 C、评价结果 D、签署报告 E、管理评审
2、管理评审活动所涉及关键要点有 A+B 等。(4.15.1)
A 、质量体系持续适用性 B、质量体系的有效性 C、最高管理者 D、质量主管 E、监督员
3、实验室的关键人员是指实验室的 A+B+C+D+E 。
A 、最高管理者 B、技术负责人 C、质量负责人 D、授权签字人 E、检测/校准人员
4、决定实验室检测和校准正确性和可靠性的因素有 A+B+C+D 等。(5.1)
A 、人员 B、设备 C、抽样 D、设施和环境条件 E、政策法规
5、ISO/IEC 17025进一步明确界定了 A+B 等。(1.6、
1.2 )
A 、与ISO 9000的关系 B、适用的各种实验室类型 C、设备配置要求 D标准物质管理要求
四、简答题
1、内审大致服务几个步骤进行？
答：
策划：质量主管；
准备：内审组长
明确分工、准备工作用表；
实施：内审组长
文审；
现场评审：首次会议、现场观察、安排现场试验、目
击试验、按检查表抽样收集客观证据，内审组会议、与领导层沟通、编制不符合项报告、内审报告；
整改：职能部门编制整改计划，经质量主管批准后组织实施，并编制整改报告；内审组长审核后，交质量主管；
审核批准发布：质量主管审核内审报告、整改报告及其见证
材料，最高管理者批准发布内审报告
2、什么是程序？程序文件一般规定哪些内容？
答：
程序：为进行某项活动或过程所规定的途经。
程序文件：包括目的、范围、职责、实施程序、相关程序和
支持文件、记录表格。
3、审核与监督的区别是什么？
答：
内审是完善管理体系的重要工具之一。目的是验证实验室运作持续符合管理体系和认可准则、评审准则；内审范围包括管理体系的全部要求、所有检测/校准场所、检测/校准接受能力；由质量主管策划，内审组长组织实施；内审员应经培训、考核合格、取得资格，最高管理者聘任并授权；内审记录包括本次内审日常安排、首次末次会议签到表、检查表、不符合报告、内审报告、整改计划、整改报告及其见证材料。
监督是实验室的重要质量活动，质量主管策划并制定监督计划，组织监督员实施，监督对象是于检测/校准质量有关的岗位员工，监督内容是岗位员工的工作是否按照管理体系文件要求工作的；监督员任职要求是熟悉检测/校准方法、程序，了解检测/校准目的，懂得检测/校准结果评价；形成监督记录。
4、简述评价管理体系三种方式。
答：
内审又称第一方审核：实验室或以实验室名义组织的审核，作为自我合格声明的基础；
第二方审核：相关方（如客户）或以相关方名义组织的审核，作为采购的依据；
第三方审核：有权威机构（如CNAS ）组织的审核，作为授予认可的依据。
5、内审员的作用是什么？
答：
技术内审员：确认负责审核的技术能力是否具备想客户提供检测/校准服务的技术能力；
管理内审员：确认实验室管理体系自我完善和管理体系确保全部技术运作正常实施的能力；
内审员可以出具不符合项报告、协助分析不符合项原因并提出纠正、纠正措施建议。
五、论述题
1、试论述用于检测的设备如何实施测量的溯源性。
答：（5.6.2.2）
当已经证实用于检测的测量设备和具有测量功能的辅助设备
的校准带来的不确定度贡献是对检测结果总的不确定度的主导因素时，这种情况下，检测设备应严格按照对校准设备（测量标准）的要求进行溯源，以证实检测结果的溯源性。
当已经证实检测设备校准带来的不确定度贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响时，可不对这些检测设备提出溯源性要求，但应能给出该设备的测量不确定度。
当检测测量无法溯源到SI 单位或与之无关时，要求检测设备采用诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和（或）协议标准、可能时参加实验室间比对等方式进行检测结果的溯源，以证实检测结果的可信度。
2、试述术语“表格”、“记录”的含义，以及记录“充分信息”的判据。
答：
表格：用于记录管理体系所要求的信息的文件。
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录充分信息的判据：可见证性（客观证据性）、可追溯性、可重复性。
3、试述不符合工作、纠正、纠正措施、附加审核的关系。 答：
不符合工作、纠正、纠正措施、附加审核的关系见下图：
实验室认可、资质认定（计量认证）内审员 培训试题及答案（三）
二、填空题
1、合同评审，应证实实验室 具备了 必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和（或）校准 具有 必要的技能和专业技术。
2、纠正的对象是不符合事实 本身 ，纠正措施的对象是已发生不符合事实的 原因 ，预防措施的对象是潜在不符合事实的 原因 ；因此，纠正、纠正措施是 事后的 、 被动的 识别改进的过程，预防措施是 事先的 、 主动的 识别改进的过程。（4.12.2注1）
3、实验室或其所在的组织应是一个 能够承担法律责任 的实体。（4.1.1）
4、处置检测和校准的物品时，实验室应具有一个 检测和（或）校准物品的标识 系统。（5.8.2）
5、记录是 阐明 所取得的结果或 提供 所完成活动的 证据 的文件。技术记录是进行检测和校准所得数据和信息的 累积 ，是表明 是否达到 规定的质量或规定过程参数的 客观 证据，对记录的要求是 清晰明了、信息充分、真实客观、记录及时、修改规范、易于识别、按期保存、安全保密 。（4.13.2.1注2）
6、客户的需求是多方面的，但客户第一位的需求是 获得包含准确、可靠的检测/校准数据的检测报告/校准证书 。
7、方法确认是 通过核查并提供客观证据 ，以 证实 某一特定预期用途的特殊要求得到满足。（5.4.5.1）
8、抽样是取出物质、材料或产品的 一部分 作为其整体的 代表性 样品进行检测或校准的一种规定程序。（5.7.1注1）
9、在为内部客户进行检测或校准或 与客户有书面协议 的情况下，可用简化的方式报告结果。（5.10.1第一款）
10、ISO/IEC 17025：2005规定最高管理者职责的条款是 4.1.6、
4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.7、4.15.1 ；他主管的要素为 4.1、
4.2、4.10、4.15、5.2 。
11、监督员的任职条件是 熟悉 检测/校准方法， 了解 检测/校准目的， 懂得 检测/校准结果评价，监督员的监督对象是 检测和校准人员包括在培员工 ，监督员的监督内容是他们 按照管理体系要求工作 的情况。（4.1.5g 、5.2.3）
12、技术管理者的职责是 全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源 ，因此，他主管的要素是 4.4、4.5、4.6、
5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10 。
13、质量主管的职责是 确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循 ，因此，他主管的要素是 4.3、4.7、4.8、4.9、4.11、
4.12、4.13、4.14 。
14、实验室的管理体系文件首先应 满足 选择的《认可准则》要求及相应的“应用说明”的要求，并 符合 本实验室的实际情况（本地化），内部审核的目的是 验证 实验室的运作 持续符合 管理体系和认可准则的要求。
15、审核证据是与 审核准则 有关的并且能够 证实 的记录、事实陈述或其它信息，内审员发现的不符合事实就是 负面 的审核证据。
16、实验室 使用和分析 客户反馈意见的目的是 改进 管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。
17、实验室 分析 检测和校准结果质量控制数据的目的之一是，当发现质量控制数据 将要超出 预先确定的判据时，以便 采取 有计划的措施来纠正出现的问题， 防止 报告错误的结果。
18、 表格 是用于记录 管理体系 所要求的 信息 的文件；实际上，表格是格式化的 作业指导书 。
19、客户对实验室的 投诉 表明，涉及的问题 严重 或对业务 有危害 时，实验室才必要在采取纠正措施后进行 附加审核 。（4.12.1注2）
20、实验室应配置正确进行检测或校准活动所要求的 准确度 的测量设备，并符合相应的检测方法或校准规范的要求。对结果有重要影响的测量设备的 关键量或值 的溯源结果，应 证实 满足实验室的规范要求或相应的标准规范。（5.5.2）
三、选择题
1、实验室管理层应确保所有 A+B+C+D 人员的能力。(5.2.1)
A 、操作专门设备 B、从事检测和校准 C、评价结果 D、签署报告 E、管理评审
2、管理评审活动所涉及关键要点有 A+B 等。(4.15.1)
A 、质量体系持续适用性 B、质量体系的有效性 C、最高管理者 D、质量主管 E、监督员
3、实验室的关键人员是指实验室的 A+B+C+D+E 。
A 、最高管理者 B、技术负责人 C、质量负责人 D、授权签字人 E、检测/校准人员
4、决定实验室检测和校准正确性和可靠性的因素有 A+B+C+D 等。(5.1)
A 、人员 B、设备 C、抽样 D、设施和环境条件 E、政策法规
5、ISO/IEC 17025进一步明确界定了 A+B 等。(1.6、
1.2 )
A 、与ISO 9000的关系 B、适用的各种实验室类型 C、设备配置要求 D标准物质管理要求
四、简答题
1、内审大致服务几个步骤进行？
答：
策划：质量主管；
准备：内审组长
明确分工、准备工作用表；
实施：内审组长
文审；
现场评审：首次会议、现场观察、安排现场试验、目
击试验、按检查表抽样收集客观证据，内审组会议、与领导层沟通、编制不符合项报告、内审报告；
整改：职能部门编制整改计划，经质量主管批准后组织实施，并编制整改报告；内审组长审核后，交质量主管；
审核批准发布：质量主管审核内审报告、整改报告及其见证
材料，最高管理者批准发布内审报告
2、什么是程序？程序文件一般规定哪些内容？
答：
程序：为进行某项活动或过程所规定的途经。
程序文件：包括目的、范围、职责、实施程序、相关程序和
支持文件、记录表格。
3、审核与监督的区别是什么？
答：
内审是完善管理体系的重要工具之一。目的是验证实验室运作持续符合管理体系和认可准则、评审准则；内审范围包括管理体系的全部要求、所有检测/校准场所、检测/校准接受能力；由质量主管策划，内审组长组织实施；内审员应经培训、考核合格、取得资格，最高管理者聘任并授权；内审记录包括本次内审日常安排、首次末次会议签到表、检查表、不符合报告、内审报告、整改计划、整改报告及其见证材料。
监督是实验室的重要质量活动，质量主管策划并制定监督计划，组织监督员实施，监督对象是于检测/校准质量有关的岗位员工，监督内容是岗位员工的工作是否按照管理体系文件要求工作的；监督员任职要求是熟悉检测/校准方法、程序，了解检测/校准目的，懂得检测/校准结果评价；形成监督记录。
4、简述评价管理体系三种方式。
答：
内审又称第一方审核：实验室或以实验室名义组织的审核，作为自我合格声明的基础；
第二方审核：相关方（如客户）或以相关方名义组织的审核，作为采购的依据；
第三方审核：有权威机构（如CNAS ）组织的审核，作为授予认可的依据。
5、内审员的作用是什么？
答：
技术内审员：确认负责审核的技术能力是否具备想客户提供检测/校准服务的技术能力；
管理内审员：确认实验室管理体系自我完善和管理体系确保全部技术运作正常实施的能力；
内审员可以出具不符合项报告、协助分析不符合项原因并提出纠正、纠正措施建议。
五、论述题
1、试论述用于检测的设备如何实施测量的溯源性。
答：（5.6.2.2）
当已经证实用于检测的测量设备和具有测量功能的辅助设备
的校准带来的不确定度贡献是对检测结果总的不确定度的主导因素时，这种情况下，检测设备应严格按照对校准设备（测量标准）的要求进行溯源，以证实检测结果的溯源性。
当已经证实检测设备校准带来的不确定度贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响时，可不对这些检测设备提出溯源性要求，但应能给出该设备的测量不确定度。
当检测测量无法溯源到SI 单位或与之无关时，要求检测设备采用诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和（或）协议标准、可能时参加实验室间比对等方式进行检测结果的溯源，以证实检测结果的可信度。
2、试述术语“表格”、“记录”的含义，以及记录“充分信息”的判据。
答：
表格：用于记录管理体系所要求的信息的文件。
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录充分信息的判据：可见证性（客观证据性）、可追溯性、可重复性。
3、试述不符合工作、纠正、纠正措施、附加审核的关系。 答：
不符合工作、纠正、纠正措施、附加审核的关系见下图：