2010年GMP 对药品生产环境的要求微生物实验室
布局与环境要求
介绍内容
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法规要求总体布局：
法规要求总体布局：
法规要求
微生物实验室微生物实验室
法规要求
法规要求•验证要求
2010年GMPGMP 对药品生产环境的要求
2010年GMP GMP对药品生产环境的要求
A级：级注意点:
2010年GMP 对药品生产环境的要求B级：C级和D级：
2010年GMP 对药品生产环境的要求
药品生产质量管理规范（新版GMP）
无菌药品洁净度
菌药洁净度
GB/ T16292-GB/T16292-GB/ T16292T16292-1629416294--20112011--0202--01实施
环境系统验证
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环境系统验证
环境系统验证
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洁净区微生物监控的动态标准如下：
微生物室布局与环境要求
布局
微生物实验室布局与环境要求
微生物实验室布局与环境要求
微生物实验室布局与环境要求
隔离系统的应用
隔离系统的应用
隔离系统的应用
微生物实验室的控制程序和操作规程
微生物实验室的控制程序和操作规程
实验室的控制程序和操作规程无菌取样环境要求
谢谢再见！谢谢，再见！
2010年GMP 对药品生产环境的要求微生物实验室
布局与环境要求
介绍内容
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法规要求总体布局：
法规要求总体布局：
法规要求
微生物实验室微生物实验室
法规要求
法规要求•验证要求
2010年GMPGMP 对药品生产环境的要求
2010年GMP GMP对药品生产环境的要求
A级：级注意点:
2010年GMP 对药品生产环境的要求B级：C级和D级：
2010年GMP 对药品生产环境的要求
药品生产质量管理规范（新版GMP）
无菌药品洁净度
菌药洁净度
GB/ T16292-GB/T16292-GB/ T16292T16292-1629416294--20112011--0202--01实施
环境系统验证
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环境系统验证
环境系统验证
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洁净区微生物监控的动态标准如下：
微生物室布局与环境要求
布局
微生物实验室布局与环境要求
微生物实验室布局与环境要求
微生物实验室布局与环境要求
隔离系统的应用
隔离系统的应用
隔离系统的应用
微生物实验室的控制程序和操作规程
微生物实验室的控制程序和操作规程
实验室的控制程序和操作规程无菌取样环境要求
谢谢再见！谢谢，再见！