目 录
一、 验证立项申请表
二、 验证方案
三、 验证报告
四、 验证证书
*******药业有限公司
验证立项申请表
******反应锅验证方案
目 录
1、概 述 2、目 的
3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认
4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备使用材质 4.1.3设备结构
4.1.4拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量 4.1.5厂家提供的FAT资料 4.2安装确认
4.2.1随机技术资料 4.2.2电源的连接情况 4.2.3材质情况 4.2.4公用配套工程
4.2.5结构情况和安装情况 4.2.6润滑剂确认
4.2.7仪器仪表校验确认
4.2.8验证用辅助仪器仪表检查 4.3运行和性能确认：
4.3.1测试 4.3.2操作规程
4.3.3运行确认的记录及结果的评价分析 5、验证结果及分析 6、批准
１． 概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于*******的合成反应。 ２． 目的
通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
３． 验证小组成员
4、验证内容
4.验证内容
4.1预确认（DQ）
检查情况：
。
检查人 日期 年 月 日
检查人 日期 年 月 日
4.1.4拟需要的性能参数，能达到要求的速度、运载量
该设备安装于本公司氯霉素干燥岗位，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运
检查情况：
。
检查人 日期 年 月 日
4.1.5厂家提供的FAT资料
4.2安装确认（IQ）
检查人 日期 年 月 日
检查人 日期 年 月 日
4.2.3材质情况：
要求：反应锅内表面为搪玻璃，外层为碳钢
检查情况：
。
检查人 日期 年 月 日
检查人 日期 年 月 日
检查人 日期 年 月 日
日期 年 月 日
日期 年 月 日
日期 年 月 日
４.2运行和性能确认： ４.2.1操作规程
（１） 启动前的检查及准备
a) 操作人员在启动前应先检查反应锅锅体是否清洁，有无搪瓷脱落。
b) 检查安全防护、防爆装置，各零部件是否齐全、完好，有无松动现象。
c) 检查减速机油位是否正常，机械密封是否完好，有无泄漏。 d) 用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。
e) 用手点动按钮，检查电机转向是否正确，听各转动部位有无异常响声，如有异常，须停机检查。 f) 检查各阀门转动是否灵活。 g) 准备好生产中所需的工具、容器具。
h) 取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。 （２） 运行
a) 经检查无异常后，打开进料口，开启电源，将物料投入反应锅。边投料边搅拌。 b) 打开蒸汽阀，加热升温。 c) 打开底阀，开始压滤。
d) 将反应锅内物料放完，关闭电源，停车。 4.2.2按以下步骤进行确认； a)按设备操作规程试车；
b)减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响及发热； c)搅拌桨的摆动情况和运转方向；
d)24小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌桨
的摆动情况机械密封情况；
e)48小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。
4.2.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。 4.3性能确认； 4.3.1确认内容与方法：
向1000L反应锅内加入约700L已用广泛试纸测得PH值为6.5-7.0的纯化水，开动搅拌，然后往纯化水中滴加已配制好的3NHCl，直至用1米左右长玻璃棒蘸取如记录中所示图中的A点水溶液，用广泛试纸测得PH值为1.0-2.0为止，停止滴加3NHCl，继续搅拌1分钟，停止搅拌，将玻璃棒伸入料液中分别从A点、B点和C点蘸取水溶液，用玻璃棒搅拌10下后，在蘸取水溶液测其PH值。
4.3.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。 5、验证结果及分析评价 6、批准
*******药业有限公司
反应锅运行确认记录表
设备号： 位 置：
检查人 日期 年 月 日
*******药业有限公司
反应锅性能确认表
设备号： 位 置：
检查人 日期 年 月 日
图示：
目 录
１、 安装确认
２、 运行、性能确认
３、 验证结果
４、 总评
５、 验证报告审批
反应锅安装确认
１、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构
简单，操作方便，适用于*******反应。 2、目的
通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3、应有下列资料存放于档案室：
3.1产品质量证明书 3.2产品合格证 3.3开箱验收记录
检查情况： 。
检查人 日期 年 月 日
4、应有下列资料的复印件存放于车间和工程部各一份：
4.1产品质量证明书 4.2开箱验收记录
检查情况： 。
检查人 日期 年 月 日
5、电源的连接情况：
检查人 日期 年 月 日 6、材质情况：
要求：反应锅内表面为搪玻璃，外层为碳钢。
检查结果： 。
检查人 日期 年 月 日
7、结构情况和安装情况：
要求：结构应易拆卸、清洗、内表面光洁平整，不得有搪玻璃脱落现象。
检查情况：
。
检查人 日期 年 月 日
*******药业有限公司
确 认 报 告
试验负责人： 签名： 年 月 日
反应锅运行确认
１、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷
反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于*******反应。 2、目的
通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
３、按以下步骤进行确认； 3.1按设备操作规程试车；
3.2减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响及发热； 3.3搅拌桨的摆动情况和运转方向；
3.4 24小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌桨的摆动情况机械密封情况；
3.5 48小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。 4、将以上确认结果填入运行确认记录表中。
*******药业有限公司
反应锅运行确认记录表
设备号： 位 置： 用 途：
检查人 日期 年 月 日 *******药业有限公司 确 认 报 告
试验负责人： 签名： 年 月 日
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反应锅性能确认
1、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于*******反应。 ２、 目的
通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3、确认内容与方法：
向1000L反应锅内加入约700L已用广泛试纸测得PH值为6.5-7.0的纯化水，开动搅拌，然后往纯化水中滴加已配制好的3NHCl，直至用1米左右长玻璃棒蘸取如记录中所示图中的A点水溶液，用广泛试纸测得PH值为1.0-2.0为止，停止滴加3NHCl，继续搅拌1分钟，停止搅拌，将玻璃棒伸入料液中分别从A点、B点和C点蘸取水溶液，用玻璃棒搅拌10下后，在蘸取水溶液测其PH值。
4、将测定结果填入性能确认相应记录表中。
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设备号： 位 置： 用 途：
检查人 日期 年 月 日
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确 认 报 告
试验负责人： 签名： 年 月 日 一、 验证结果：
二、 总评：
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二、 验证方案
三、 验证报告
四、 验证证书
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1、概 述 2、目 的
3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认
4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备使用材质 4.1.3设备结构
4.1.4拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量 4.1.5厂家提供的FAT资料 4.2安装确认
4.2.1随机技术资料 4.2.2电源的连接情况 4.2.3材质情况 4.2.4公用配套工程
4.2.5结构情况和安装情况 4.2.6润滑剂确认
4.2.7仪器仪表校验确认
4.2.8验证用辅助仪器仪表检查 4.3运行和性能确认：
4.3.1测试 4.3.2操作规程
4.3.3运行确认的记录及结果的评价分析 5、验证结果及分析 6、批准
１． 概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于*******的合成反应。 ２． 目的
通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
３． 验证小组成员
4、验证内容
4.验证内容
4.1预确认（DQ）
检查情况：
。
检查人 日期 年 月 日
检查人 日期 年 月 日
4.1.4拟需要的性能参数，能达到要求的速度、运载量
该设备安装于本公司氯霉素干燥岗位，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运
检查情况：
。
检查人 日期 年 月 日
4.1.5厂家提供的FAT资料
4.2安装确认（IQ）
检查人 日期 年 月 日
检查人 日期 年 月 日
4.2.3材质情况：
要求：反应锅内表面为搪玻璃，外层为碳钢
检查情况：
。
检查人 日期 年 月 日
检查人 日期 年 月 日
检查人 日期 年 月 日
日期 年 月 日
日期 年 月 日
日期 年 月 日
４.2运行和性能确认： ４.2.1操作规程
（１） 启动前的检查及准备
a) 操作人员在启动前应先检查反应锅锅体是否清洁，有无搪瓷脱落。
b) 检查安全防护、防爆装置，各零部件是否齐全、完好，有无松动现象。
c) 检查减速机油位是否正常，机械密封是否完好，有无泄漏。 d) 用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。
e) 用手点动按钮，检查电机转向是否正确，听各转动部位有无异常响声，如有异常，须停机检查。 f) 检查各阀门转动是否灵活。 g) 准备好生产中所需的工具、容器具。
h) 取下“完好停机”状态牌，挂上“完好运行”状态牌。 （２） 运行
a) 经检查无异常后，打开进料口，开启电源，将物料投入反应锅。边投料边搅拌。 b) 打开蒸汽阀，加热升温。 c) 打开底阀，开始压滤。
d) 将反应锅内物料放完，关闭电源，停车。 4.2.2按以下步骤进行确认； a)按设备操作规程试车；
b)减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响及发热； c)搅拌桨的摆动情况和运转方向；
d)24小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌桨
的摆动情况机械密封情况；
e)48小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。
4.2.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。 4.3性能确认； 4.3.1确认内容与方法：
向1000L反应锅内加入约700L已用广泛试纸测得PH值为6.5-7.0的纯化水，开动搅拌，然后往纯化水中滴加已配制好的3NHCl，直至用1米左右长玻璃棒蘸取如记录中所示图中的A点水溶液，用广泛试纸测得PH值为1.0-2.0为止，停止滴加3NHCl，继续搅拌1分钟，停止搅拌，将玻璃棒伸入料液中分别从A点、B点和C点蘸取水溶液，用玻璃棒搅拌10下后，在蘸取水溶液测其PH值。
4.3.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。 5、验证结果及分析评价 6、批准
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设备号： 位 置：
检查人 日期 年 月 日
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设备号： 位 置：
检查人 日期 年 月 日
图示：
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１、 安装确认
２、 运行、性能确认
３、 验证结果
４、 总评
５、 验证报告审批
反应锅安装确认
１、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构
简单，操作方便，适用于*******反应。 2、目的
通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3、应有下列资料存放于档案室：
3.1产品质量证明书 3.2产品合格证 3.3开箱验收记录
检查情况： 。
检查人 日期 年 月 日
4、应有下列资料的复印件存放于车间和工程部各一份：
4.1产品质量证明书 4.2开箱验收记录
检查情况： 。
检查人 日期 年 月 日
5、电源的连接情况：
检查人 日期 年 月 日 6、材质情况：
要求：反应锅内表面为搪玻璃，外层为碳钢。
检查结果： 。
检查人 日期 年 月 日
7、结构情况和安装情况：
要求：结构应易拆卸、清洗、内表面光洁平整，不得有搪玻璃脱落现象。
检查情况：
。
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*******药业有限公司
确 认 报 告
试验负责人： 签名： 年 月 日
反应锅运行确认
１、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷
反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于*******反应。 2、目的
通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
３、按以下步骤进行确认； 3.1按设备操作规程试车；
3.2减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响及发热； 3.3搅拌桨的摆动情况和运转方向；
3.4 24小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌桨的摆动情况机械密封情况；
3.5 48小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。 4、将以上确认结果填入运行确认记录表中。
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1、概述
本厂于*******投入使用的江苏省溧阳市信益搪瓷厂生产的500L搪瓷反应锅，安装于*******岗位，设备编号为：11135。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于*******反应。 ２、 目的
通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3、确认内容与方法：
向1000L反应锅内加入约700L已用广泛试纸测得PH值为6.5-7.0的纯化水，开动搅拌，然后往纯化水中滴加已配制好的3NHCl，直至用1米左右长玻璃棒蘸取如记录中所示图中的A点水溶液，用广泛试纸测得PH值为1.0-2.0为止，停止滴加3NHCl，继续搅拌1分钟，停止搅拌，将玻璃棒伸入料液中分别从A点、B点和C点蘸取水溶液，用玻璃棒搅拌10下后，在蘸取水溶液测其PH值。
4、将测定结果填入性能确认相应记录表中。
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