标准・检测・认证Standards/Testing/Certification
企业实验室
如何获得国家实验室认可
中国家用电器研究院 宫赤霄
实验室认可是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所作的一种正式承认。目前，我国的实验室认可机构是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ），认可依据是ＣＮＡＳ－ＣＬ０１：２００６《检测和校准的实验室的认可准则》，等同采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５这个全球公认的用来评审实验室的国际标准，包含管理要求和技术要求，并对实验室日常运作中的各个关键环节提出了控制要求。
企业实验室申请成为国家实验室的主要工作流程见图１。
方针以及为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的纲领性文件。程序文件是将质量手册中描述的体系转化成可实施的操作体系的文件。程序文件的编写应简练明
的核查是现场评审的重点，因此也应该是实验室在迎审准备工作中的重点。
具体而言，实验室最好制定一个《新增检测项目的管理程序》，实质上这个程
不论是对于初次评审还是日常技术储备确，操作性强，不宜盲目追求数量和篇幅。序
编写质量手册时首先要确定组织机构图，明确职责划分，原则是不能遗漏也不能重复，然后程序文件中所有的职责规定都要与此吻合。在评审实验室的质量体系文件时，经常会发现程序文件中的具体规定与手册中的总体要求互相矛盾的情况，这应该引起编写者的充分关注。１．２ 质量体系试运行
在质量体系文件编制完成后，需要试
都是适合的，尤其是对于不同于第三方实验室的企业实验室，在进行日常检测时通常只涉及到标准中的某些条款，检测人员缺乏对标准的全面掌握和理解，加之在标准的跟踪、检测技术信息获得方面也存在一定障碍，企业实验室欲通过认可，技术能力的准备就成为重中之重。那么，对于新增加的标准应从哪些方面入手准备呢？一般情况下，我们可以遵循图１“技术能力准备”这部分所示步骤。２．１ 立项批准
新项目的来源无外乎两种：一是实验室管理者通过市场分析预测确定的项目；一是客户要求，对于企业来说则是自身需求。无论是哪一种，一旦明确需要立项。要先通过立项报告简要阐明立项理由及进行成本核算，之后由实验室负责人或决策者决定是否批准执行。２．２ 立项准备
立项批准后，进入立项准备。一般从
１质量体系的建立１．１编制质量体系文件
运行质量体系，一方面可以发现文件与实际运行矛盾之处，以便修改、完善文件；
为了使实验室能够科学高效地运行，另一方面可以形成质量体系运行的有关记首先要建立一个完整的体系，搭建一个合理的机构，这个机构要分工明确，职责清晰，然后要通过编写一套质量文件使这个体系文件化。质量体系文件一般包括质量
录，如内部审核、管理评审、人员技术档案、设备档案等记录，在认可评审时作为质量体系运行状况的证据提供给评审员。
ＣＮＡＳ通常要求实验室质量体系的试
手册和程序文件，若需要还可将检验规范、运行时间不少于６个月，方可申请认可。操作规程或者一些非常细化的内部工作规定纳入其中。质量手册是阐明实验室质量
１．３ 修改完善质量体系文件
在质量体系试运行过程中，必然会发现一些体系文件中规定的不合理或不
设备、环境和人员几方面入手，以完善之处，这就需要对文件进行修订，方法、以使质量体系趋于完善。
满足实验室认可准则第５章技术要求中５．２～５．６条款的规定。
２ 技术能力准备
实验室认可不完全等同于ＩＳＯ９０００的体系审查，它不仅要求建立质量管理
２．２．１ 确定方法
首先确定试验方法，一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的现行有效的方法。要注意，标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要
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体系，而且要求保证所申报项目的技术能力。在实验室认可评审中，技术能力
图１ 新增检测项目的管理程序流程图
求进行管理。一般企业实验室对于标准的管理还是比较规范的，因为大部分企业都通过了ＩＳＯ９０００体系认证，其对文件控制的要求也适用于实验室管理体系。２．２．２ 添置设备
设备的购买、加工或自制都需要一定周期，所以确认设备的工作要尽早完成。在进行这项工作时，应按照实验室认可申请书中设备配置表的要求，对照标准
２．４ 项目评审
这个环节是最后把关。检测人员须将备好的所有相关材料上报实验室中此项工
室至少应努力找出不确定度的所有分量且做出合理评定，也就是说要求申请认可的实验室应有能力评定不确定度。在
作的责任部门，由该部门组织专家进行评《ＣＮＡＳ－ＣＬ０７：２００６ 测量不确定度评估和审，会签意见后由技术负责人签字生效。
通用要求》里有更明确的规定：检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结
３ 应关注的问题３．１ 法律地位
依据认可准则４．１．１条款“实验室或其
果进行测量不确定度评估。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或在用户有要求时，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，当测试方法中有规定和ＣＮＡＳ有要求时，检测报告必须提供测量结果的不确定度。由此，要求申请认可的实验室在随认可申请书递交经历报告时一并提供不确定度评估的例子。
由于企业实验室往往是服务于企业的研发，而不同于第三方实验室面向社会出具公证数据，所以不需要进行仲裁似的判定，客户在自己内部，同时研发的性质决定了各项技术指标都要给出足够的余量，不会去关心临界值，所以也就不会有要求去评定不确定度来判定合格与否，因此企业实验室对不确定度这个概念比较陌生，更谈不上评定与应用，所以在准备实验室认可时应在这方面下功夫。３．４ 试验方法的选择
从认可的角度来说，检验方法是很宽泛的，包括国际、区域或国家标准发布的方法，或由知名的技术组织或有关科学书
在组织应是一个能够承担法律责任的实的每个条款，确认需要的设备是否具备，所是否满足标准中的精度要求，是否尚需检定校准等。２．２．３ 改造环境
有些标准条款对试验房间的环境条件有规定，包括温湿度、污染物排放等，可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理设施等来满足要求。２．２．４ 培训人员
检测技术人员对于标准的掌握程度直接影响到项目成败。因为无论是提出设备、环境的要求，还是操作试验和结果判定都取决于检测人员对于标准的理解。为
体”，企业实验室往往不是独立的法人，一般依托于其所在企业，所以在申请实验室认可时，需要企业法人授权书，内容应包括批准成立实验室的声明和对实验室最高管理者的授权，连同法人营业执照一并作为实验室法律地位的证明。３．２ 能力验证与参考比对
依据《ＣＮＡＳ－ＲＬ０２：２００６ 能力验证规则》，２００７年开始，ＣＮＡＳ要求申请认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括ＣＮＡＳ组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技
此，通常采取自学和培训相结合的方式。术能力。只有在能力验证活动中表现满另外，要通过培训使测试人员掌握新增项目中涉及到的仪器设备的使用，同时还要注意保留人员培训的相关记录。并且根据准则５．２．５条款的规定“实验室应保留所有
意，或即使不满意但能证明已开展措施有效纠正的实验室，ＣＮＡＳ方受理或予以认可。这意味着实验室如果有意申请认可，应马上报名参加申报领域内的能力验证活
，ＣＮＡＳ每年开展的电器领域能力验证技术人员的授权、能力、教育和专业资格、动培训、技能和经验的记录”，不仅培训的过程需要记录，培训考评合格后的授权等也很重要。实验室一般采用上岗证和设备操作证的形式，但在审核过程中发现，实验室往往在整理这部分档案时出现遗漏，如某一项目的检测人员的上岗证中没有该标准，或设备操作证中未包括进行该项目试验时需使用的设备名称。２．３ 试运行
这将直接验证检测工作是否到位，是否真正具备了该项目的检测能力。在这个环节中，检测人员同时要整理出检验规范，并最终出具检验报告底稿。
和期刊公布的，或由设备制造商指定的项目一般为１～２个，而且进展周期较长，籍法，也可以选用实验室制定的方法。这几乎是近１年的时间才能出具最终结果，方很有可能在实验室需要的时候恰巧项目报名截止，这时还有一个补救的办法就是参加参考比对，实验室可以按照ＣＮＡＳ网站上公布的被其认可的参比机构名单找到合适的参比机构，与之进行某个项目的比对，取得的满意结果同样可以作为其技术能力良好的证据随申请书提交。像电器领域的企业实验室就可以选择中国家用电器研究院作为参比机构。３．３ 不确定度评定
依据认可准则５．４．６．２条款规定，实验
些方法全都可以申请认可。
企业实验室往往根据企标进行试验，因而会想到认可企标。企标属于实验室制定的方法，非标准方法，依据认可准则５．４．３～５．４．５的要求，这样的标准要经过严密的确认，要产生一系列记录，而实际上，企标的方法往往不是特殊制定的，而是借用国标的方法，仅仅是限值有所变化或个别条件有所变化，因此，对于初次申请认可的实验室而言，申请国标等标准方法可减少不必要的工作量。
「编辑／张 磊」
标准・检测・认证Standards/Testing/Certification
企业实验室
如何获得国家实验室认可
中国家用电器研究院 宫赤霄
实验室认可是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所作的一种正式承认。目前，我国的实验室认可机构是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ），认可依据是ＣＮＡＳ－ＣＬ０１：２００６《检测和校准的实验室的认可准则》，等同采用ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５这个全球公认的用来评审实验室的国际标准，包含管理要求和技术要求，并对实验室日常运作中的各个关键环节提出了控制要求。
企业实验室申请成为国家实验室的主要工作流程见图１。
方针以及为保证实施该方针而采用有效的制度和措施的纲领性文件。程序文件是将质量手册中描述的体系转化成可实施的操作体系的文件。程序文件的编写应简练明
的核查是现场评审的重点，因此也应该是实验室在迎审准备工作中的重点。
具体而言，实验室最好制定一个《新增检测项目的管理程序》，实质上这个程
不论是对于初次评审还是日常技术储备确，操作性强，不宜盲目追求数量和篇幅。序
编写质量手册时首先要确定组织机构图，明确职责划分，原则是不能遗漏也不能重复，然后程序文件中所有的职责规定都要与此吻合。在评审实验室的质量体系文件时，经常会发现程序文件中的具体规定与手册中的总体要求互相矛盾的情况，这应该引起编写者的充分关注。１．２ 质量体系试运行
在质量体系文件编制完成后，需要试
都是适合的，尤其是对于不同于第三方实验室的企业实验室，在进行日常检测时通常只涉及到标准中的某些条款，检测人员缺乏对标准的全面掌握和理解，加之在标准的跟踪、检测技术信息获得方面也存在一定障碍，企业实验室欲通过认可，技术能力的准备就成为重中之重。那么，对于新增加的标准应从哪些方面入手准备呢？一般情况下，我们可以遵循图１“技术能力准备”这部分所示步骤。２．１ 立项批准
新项目的来源无外乎两种：一是实验室管理者通过市场分析预测确定的项目；一是客户要求，对于企业来说则是自身需求。无论是哪一种，一旦明确需要立项。要先通过立项报告简要阐明立项理由及进行成本核算，之后由实验室负责人或决策者决定是否批准执行。２．２ 立项准备
立项批准后，进入立项准备。一般从
１质量体系的建立１．１编制质量体系文件
运行质量体系，一方面可以发现文件与实际运行矛盾之处，以便修改、完善文件；
为了使实验室能够科学高效地运行，另一方面可以形成质量体系运行的有关记首先要建立一个完整的体系，搭建一个合理的机构，这个机构要分工明确，职责清晰，然后要通过编写一套质量文件使这个体系文件化。质量体系文件一般包括质量
录，如内部审核、管理评审、人员技术档案、设备档案等记录，在认可评审时作为质量体系运行状况的证据提供给评审员。
ＣＮＡＳ通常要求实验室质量体系的试
手册和程序文件，若需要还可将检验规范、运行时间不少于６个月，方可申请认可。操作规程或者一些非常细化的内部工作规定纳入其中。质量手册是阐明实验室质量
１．３ 修改完善质量体系文件
在质量体系试运行过程中，必然会发现一些体系文件中规定的不合理或不
设备、环境和人员几方面入手，以完善之处，这就需要对文件进行修订，方法、以使质量体系趋于完善。
满足实验室认可准则第５章技术要求中５．２～５．６条款的规定。
２ 技术能力准备
实验室认可不完全等同于ＩＳＯ９０００的体系审查，它不仅要求建立质量管理
２．２．１ 确定方法
首先确定试验方法，一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的现行有效的方法。要注意，标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要
25
体系，而且要求保证所申报项目的技术能力。在实验室认可评审中，技术能力
图１ 新增检测项目的管理程序流程图
求进行管理。一般企业实验室对于标准的管理还是比较规范的，因为大部分企业都通过了ＩＳＯ９０００体系认证，其对文件控制的要求也适用于实验室管理体系。２．２．２ 添置设备
设备的购买、加工或自制都需要一定周期，所以确认设备的工作要尽早完成。在进行这项工作时，应按照实验室认可申请书中设备配置表的要求，对照标准
２．４ 项目评审
这个环节是最后把关。检测人员须将备好的所有相关材料上报实验室中此项工
室至少应努力找出不确定度的所有分量且做出合理评定，也就是说要求申请认可的实验室应有能力评定不确定度。在
作的责任部门，由该部门组织专家进行评《ＣＮＡＳ－ＣＬ０７：２００６ 测量不确定度评估和审，会签意见后由技术负责人签字生效。
通用要求》里有更明确的规定：检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结
３ 应关注的问题３．１ 法律地位
依据认可准则４．１．１条款“实验室或其
果进行测量不确定度评估。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或在用户有要求时，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，当测试方法中有规定和ＣＮＡＳ有要求时，检测报告必须提供测量结果的不确定度。由此，要求申请认可的实验室在随认可申请书递交经历报告时一并提供不确定度评估的例子。
由于企业实验室往往是服务于企业的研发，而不同于第三方实验室面向社会出具公证数据，所以不需要进行仲裁似的判定，客户在自己内部，同时研发的性质决定了各项技术指标都要给出足够的余量，不会去关心临界值，所以也就不会有要求去评定不确定度来判定合格与否，因此企业实验室对不确定度这个概念比较陌生，更谈不上评定与应用，所以在准备实验室认可时应在这方面下功夫。３．４ 试验方法的选择
从认可的角度来说，检验方法是很宽泛的，包括国际、区域或国家标准发布的方法，或由知名的技术组织或有关科学书
在组织应是一个能够承担法律责任的实的每个条款，确认需要的设备是否具备，所是否满足标准中的精度要求，是否尚需检定校准等。２．２．３ 改造环境
有些标准条款对试验房间的环境条件有规定，包括温湿度、污染物排放等，可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理设施等来满足要求。２．２．４ 培训人员
检测技术人员对于标准的掌握程度直接影响到项目成败。因为无论是提出设备、环境的要求，还是操作试验和结果判定都取决于检测人员对于标准的理解。为
体”，企业实验室往往不是独立的法人，一般依托于其所在企业，所以在申请实验室认可时，需要企业法人授权书，内容应包括批准成立实验室的声明和对实验室最高管理者的授权，连同法人营业执照一并作为实验室法律地位的证明。３．２ 能力验证与参考比对
依据《ＣＮＡＳ－ＲＬ０２：２００６ 能力验证规则》，２００７年开始，ＣＮＡＳ要求申请认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括ＣＮＡＳ组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技
此，通常采取自学和培训相结合的方式。术能力。只有在能力验证活动中表现满另外，要通过培训使测试人员掌握新增项目中涉及到的仪器设备的使用，同时还要注意保留人员培训的相关记录。并且根据准则５．２．５条款的规定“实验室应保留所有
意，或即使不满意但能证明已开展措施有效纠正的实验室，ＣＮＡＳ方受理或予以认可。这意味着实验室如果有意申请认可，应马上报名参加申报领域内的能力验证活
，ＣＮＡＳ每年开展的电器领域能力验证技术人员的授权、能力、教育和专业资格、动培训、技能和经验的记录”，不仅培训的过程需要记录，培训考评合格后的授权等也很重要。实验室一般采用上岗证和设备操作证的形式，但在审核过程中发现，实验室往往在整理这部分档案时出现遗漏，如某一项目的检测人员的上岗证中没有该标准，或设备操作证中未包括进行该项目试验时需使用的设备名称。２．３ 试运行
这将直接验证检测工作是否到位，是否真正具备了该项目的检测能力。在这个环节中，检测人员同时要整理出检验规范，并最终出具检验报告底稿。
和期刊公布的，或由设备制造商指定的项目一般为１～２个，而且进展周期较长，籍法，也可以选用实验室制定的方法。这几乎是近１年的时间才能出具最终结果，方很有可能在实验室需要的时候恰巧项目报名截止，这时还有一个补救的办法就是参加参考比对，实验室可以按照ＣＮＡＳ网站上公布的被其认可的参比机构名单找到合适的参比机构，与之进行某个项目的比对，取得的满意结果同样可以作为其技术能力良好的证据随申请书提交。像电器领域的企业实验室就可以选择中国家用电器研究院作为参比机构。３．３ 不确定度评定
依据认可准则５．４．６．２条款规定，实验
些方法全都可以申请认可。
企业实验室往往根据企标进行试验，因而会想到认可企标。企标属于实验室制定的方法，非标准方法，依据认可准则５．４．３～５．４．５的要求，这样的标准要经过严密的确认，要产生一系列记录，而实际上，企标的方法往往不是特殊制定的，而是借用国标的方法，仅仅是限值有所变化或个别条件有所变化，因此，对于初次申请认可的实验室而言，申请国标等标准方法可减少不必要的工作量。
「编辑／张 磊」