注塑工艺验证方案、报告
文件编号： /YZ 001—2009
有限公司 二00九年7月2日
1 验证目的
对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。 2
验证要求
2.1 验证依据：
图纸：外套PQ-CT-02-06，推杆PQ-CT-02-04；
相关产品标准： YZB/浙××××-2008。 2.2 验证项目： 注塑压力（%）； 料筒温度（℃）； 冷却时间（S ） 2.3 验证参与部门和人员 技术部
质保部 负责人： 注塑车间 生产主管：
2.4 验证条件
3 验证试验
验证按图示程序进行：
3.1 试验工艺参数设置 3.2 试验方法：
3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成
试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：
a) 料筒温度 外套加工参数：
芯杆加工参数：
b) 注射压力： 注射压力保持在45-46% c) 保压时间
外套：25.5s ，芯杆：25.5s d) 冷却时间
外套：21-23s ，芯杆：18-19s
3.2.3 试验记录
每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录
产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。 4 验证结果分析评价： 4.1 检验评价
巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作
出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 4.2 车间试验评价
注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记
录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 5 验证结果的报告和反馈
5.1 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列
表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。 5.2 技术部依据车间和品管部试验评价意见做最后验证确认结论
后，进行以下文件准备：
对新产品，将工艺验证最佳参数值编制该产品的注塑工 a) 艺过程卡；
b) 对老产品中存在的工艺卡与记录不符合的，据此修改和
更换工艺过程卡。
编制人/日期： 会签部门： 批准人/日期：
一、 目的
通过本次验证，证明本公司注塑工艺符合要求，确定产品在注塑机上加工料筒温度，注射压力、保压时间及冷却时间最佳值组合范围。 二、 验证时间：2009年7月2日 三、 验证依据：《注塑工艺验证方案》 四、 验证人员： 五、 验证人员分工情况：
：负责验证过程的组织指导工作。 ：负责检测工具、仪器的确认工作。 ：负责软管的检查，测量、确认工作。 ：负责验证总结，出不合格报告。 ：负责设备的操作、安排。
六、 验证项目
1. 注塑机运转正常，调速稳定，各区加热正常，转速稳定，操作人员能够熟练操作设备。
操作员： 确认人：
2. 原料质量符合各项技术参数。
操作员： 确认人：
3. 检测用计量器具在有效期内使用，有检定证书；设备上各仪表均指示准确。
操作员： 确认人：
4. 工艺参数为：如注塑验证方案设计
操作员： 确认人：
5. 外观检查：
质量要求表面平整光洁，无废边和缺料，无焦黑点. 尺寸符合产品图纸。
检测人： 审核人：
七、 结论
通过上述验证，在现有工艺条件下，生产设备的能力可以满足质量并符合标准和工艺图纸的要求。最佳工艺参数如下： 外套：
料筒温度：
Ⅰ区： 233 ℃± 1℃；
Ⅱ区： 233 ℃± 1℃； Ⅲ区： 225 ℃± 1 ℃； 压力：
注射压力： 45% 成型周期： 注射＋保压时间： 25.5 秒 冷却时间： 21 秒
芯杆：
料筒温度：
Ⅰ区： 225 ℃± 1℃；
Ⅱ区： 223 ℃± 1℃； Ⅲ区： 218 ℃± 1 ℃； 压力：
注射压力： 45% 成型周期： 注射＋保压时间： 25.5 秒 冷却时间： 18 秒
验证人/日期： 会签部门/日期： 批准人/日期：
注塑工艺验证试验报告
注塑工艺验证试验报告
注塑工艺参数验证排列表
注塑工艺参数验证排列表
注塑工艺验证方案、报告
文件编号： /YZ 001—2009
有限公司 二00九年7月2日
1 验证目的
对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品。
评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。 2
验证要求
2.1 验证依据：
图纸：外套PQ-CT-02-06，推杆PQ-CT-02-04；
相关产品标准： YZB/浙××××-2008。 2.2 验证项目： 注塑压力（%）； 料筒温度（℃）； 冷却时间（S ） 2.3 验证参与部门和人员 技术部
质保部 负责人： 注塑车间 生产主管：
2.4 验证条件
3 验证试验
验证按图示程序进行：
3.1 试验工艺参数设置 3.2 试验方法：
3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成
试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：
a) 料筒温度 外套加工参数：
芯杆加工参数：
b) 注射压力： 注射压力保持在45-46% c) 保压时间
外套：25.5s ，芯杆：25.5s d) 冷却时间
外套：21-23s ，芯杆：18-19s
3.2.3 试验记录
每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录
产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。 4 验证结果分析评价： 4.1 检验评价
巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作
出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 4.2 车间试验评价
注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记
录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 5 验证结果的报告和反馈
5.1 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列
表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。 5.2 技术部依据车间和品管部试验评价意见做最后验证确认结论
后，进行以下文件准备：
对新产品，将工艺验证最佳参数值编制该产品的注塑工 a) 艺过程卡；
b) 对老产品中存在的工艺卡与记录不符合的，据此修改和
更换工艺过程卡。
编制人/日期： 会签部门： 批准人/日期：
一、 目的
通过本次验证，证明本公司注塑工艺符合要求，确定产品在注塑机上加工料筒温度，注射压力、保压时间及冷却时间最佳值组合范围。 二、 验证时间：2009年7月2日 三、 验证依据：《注塑工艺验证方案》 四、 验证人员： 五、 验证人员分工情况：
：负责验证过程的组织指导工作。 ：负责检测工具、仪器的确认工作。 ：负责软管的检查，测量、确认工作。 ：负责验证总结，出不合格报告。 ：负责设备的操作、安排。
六、 验证项目
1. 注塑机运转正常，调速稳定，各区加热正常，转速稳定，操作人员能够熟练操作设备。
操作员： 确认人：
2. 原料质量符合各项技术参数。
操作员： 确认人：
3. 检测用计量器具在有效期内使用，有检定证书；设备上各仪表均指示准确。
操作员： 确认人：
4. 工艺参数为：如注塑验证方案设计
操作员： 确认人：
5. 外观检查：
质量要求表面平整光洁，无废边和缺料，无焦黑点. 尺寸符合产品图纸。
检测人： 审核人：
七、 结论
通过上述验证，在现有工艺条件下，生产设备的能力可以满足质量并符合标准和工艺图纸的要求。最佳工艺参数如下： 外套：
料筒温度：
Ⅰ区： 233 ℃± 1℃；
Ⅱ区： 233 ℃± 1℃； Ⅲ区： 225 ℃± 1 ℃； 压力：
注射压力： 45% 成型周期： 注射＋保压时间： 25.5 秒 冷却时间： 21 秒
芯杆：
料筒温度：
Ⅰ区： 225 ℃± 1℃；
Ⅱ区： 223 ℃± 1℃； Ⅲ区： 218 ℃± 1 ℃； 压力：
注射压力： 45% 成型周期： 注射＋保压时间： 25.5 秒 冷却时间： 18 秒
验证人/日期： 会签部门/日期： 批准人/日期：
注塑工艺验证试验报告
注塑工艺验证试验报告
注塑工艺参数验证排列表
注塑工艺参数验证排列表