2013年广东省基药非基药规则解读（一）
5月征求意见稿出台之后，反对意见很多，主要是针对多厂家仿制药竞争过于激烈，强调价格而忽视质量。
9月13日，广东省卫生厅正式印发全省药品交易新规，一口气发布了试行版的基药交易、非基药交易、药品采购与配送、药品交易结算、药品交易监督管理、药品交易机构管理等六个办法细则，试行时限为一年。
与5 月份出台的征求意见稿相比，9月试行版广东药品交易规则的大方向并未发生改变，就主要的规则进行解读。
一、 药品交易平台（广东省药品交易中心，广东省产权交易集团）
1. 平台进行交易，入市价由广东省价格主管部门会同省卫生主管部门制定，广东省希望通过第三方交易平台对药品招标价格进行限价、“杀价”的态度依然强硬。国务院督查组对广东省药品采购新模式给予充分肯定，认为广东省第三方药品电子交易平台开了全国先河，希望尽快形成有益经验，为全国医药采购体制改革做贡献。拥有各大银行给予平台的药品交易捆绑授信500亿元
2. 采购、量价挂钩、招采合一、每月报价、每月竞价。开放式、滚动式、能实时动态调整的药品采购价格和销量；解决回款问题，将使得偏远区域如韶关、云浮等基层医疗全面执行基药采购，释放新阶段市场容量。
3. —汇总采购量公式——生产企业报价、竞价——配送——采购
4. 3个月在交易平台上填报下一轮的采购量，交易平台每月对每个品规进行汇总，每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和采购量，由生产企业重新进行网上报价。
a) 生产企业将每个月面对同样产品规格的不同医疗机构的不同月采购量需求，采用
维价和调价策略，以及防范竞争对手的乘虚而入策略，确定采购目标。
b) 每月招采和限制医疗机构采购次数可能会导致单次采购申报量的放大，而文件没有约束申报采购量何时采购完毕；
c) 月报价挑战的唯一解决办法是少数寡头垄断规格和产品，协商销售区域和时间，达到维价目的，但是可能有操纵交易的违规风险。
5. 全省所有具有独立法人的公立医疗机构、社保定点的民营医疗机构和基层医卫机构都必须进入平台进行药品交易，鼓励其他民营医疗机构加入。医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类；而基药涵盖“国家520”和广东省基药增补目录品种。
6. 日起计算 60天（交易平台在50天会自动预警），交易平台5个工作日清算货款。医疗机构与交易机构、结算银行签订的《结算服务协议书》。对于大型医院配备数家基层医疗单位的机构，因为60天的提前回款压力不大，生产企业还可以做医疗机构提高品种单次采购量的工作。
7. a) 省药品交易工作领导小组办公室负责督查（网上督查、专项整治、投诉举报） b) 交易结果的医疗机构、生产厂家、剂型品规、交易价格、采购数量等信息在交易平台上实时公布，接受社会各方监督
c) 如果药企及其员工进行不正当竞争，以财物或者其他方式进行商业贿赂等五类违规，将取消该生产企业全部品规2年内在本省的入市交易资格。
d) 医疗机构如果有擅自采购非交易药品、收受回扣或者谋取不正当利益等六大违规，将被依法依规追究单位和相关责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。 e) 医疗机构“药品交易非诚信单位黑名单”制度。
8. 第一种方式是“交易平台按品规汇总进行团购”。各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量；
第二种方式是“医疗机构自主联合进行团购”。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。
9. 医疗机构配送企业的遴选可采取摇珠的方法确定，配送的药品的剩余有效期原则上占药品有效期的三分之二以上，同一品种，同一家医疗机构只能选择一个配送企业配送，但是不再提“两票制”。
二、 基层医疗投标和定价规则
1. 报名规则：这里有几个特别的要点，影响投标决策.“随时报名”原则；已列入国家基本药物目录和省增补基本药物目录，但未列入的剂型和规格纳入非基本药物挂牌交易；首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改。
2. 入市定价规则：同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价中成药品没有规定差比价。
3. 双信封：由交易平台根据企业资料审核情况录入结果自动计分，总分10分，新报名品规的“基本药物临床覆盖率”按3分赋分
4. 商务标：价格分=90×同组最低报价/该品种报价；综合得分=加个分+经济技术标得分，最高综合分为交易品种。如综合得分和报价均相同的由交易机构在省卫生主管部门会同有关部门的监督下随机抽取确定，综合得分相同的取价低者。
三、 非基药医疗投标和定价规则
1. 分组规则：
a) 质量层次：分为专利、原研、单独定价、优质优价（含差别定价）、GMP五类；暂无政府定价的品种不区分质量层次
b) 按剂型和含量规格不同分组，20个剂型分组扩大到40个，有利于剂型独家、类独家品种的区分。
c) 含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组 d) 口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。
e) 不区分溶媒结晶和普通粉针；盐基不同注射剂为不同分组。
f) 带附加装置（如加药器、冲洗器）、附带注射溶媒者不做单独分组
g) 取得国家食品药品监管部门正式生产批件的预充式品种分为不同分组 h) 普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片
i) 相同剂型按制剂规格不同分组：中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。
j) 对儿童、孕妇和哺乳期妇女的用药单独划分竞价组
2. 入市定价规则
a) 同基药入市规则
b) 非基药中每一质量层次最低价中标
2013年4月24日广东省关于转发国家食品药品监督管理局注册司核对国家基本药物目录品种情况的紧急通知
2013年7月关于公布广东省基本药物增补品种目录（2013年版）的通知
2013年5月17日《关于征求广东省药品交易相关规则（征求意见稿）》
2013年9月5号《广东省巩固完善基本药物制度和基层运行新机制实施方案》 9月13日广东省卫生厅2013年广东省药品交易规则（试行）
未完 待续
2013年广东省基药非基药规则解读（一）
5月征求意见稿出台之后，反对意见很多，主要是针对多厂家仿制药竞争过于激烈，强调价格而忽视质量。
9月13日，广东省卫生厅正式印发全省药品交易新规，一口气发布了试行版的基药交易、非基药交易、药品采购与配送、药品交易结算、药品交易监督管理、药品交易机构管理等六个办法细则，试行时限为一年。
与5 月份出台的征求意见稿相比，9月试行版广东药品交易规则的大方向并未发生改变，就主要的规则进行解读。
一、 药品交易平台（广东省药品交易中心，广东省产权交易集团）
1. 平台进行交易，入市价由广东省价格主管部门会同省卫生主管部门制定，广东省希望通过第三方交易平台对药品招标价格进行限价、“杀价”的态度依然强硬。国务院督查组对广东省药品采购新模式给予充分肯定，认为广东省第三方药品电子交易平台开了全国先河，希望尽快形成有益经验，为全国医药采购体制改革做贡献。拥有各大银行给予平台的药品交易捆绑授信500亿元
2. 采购、量价挂钩、招采合一、每月报价、每月竞价。开放式、滚动式、能实时动态调整的药品采购价格和销量；解决回款问题，将使得偏远区域如韶关、云浮等基层医疗全面执行基药采购，释放新阶段市场容量。
3. —汇总采购量公式——生产企业报价、竞价——配送——采购
4. 3个月在交易平台上填报下一轮的采购量，交易平台每月对每个品规进行汇总，每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和采购量，由生产企业重新进行网上报价。
a) 生产企业将每个月面对同样产品规格的不同医疗机构的不同月采购量需求，采用
维价和调价策略，以及防范竞争对手的乘虚而入策略，确定采购目标。
b) 每月招采和限制医疗机构采购次数可能会导致单次采购申报量的放大，而文件没有约束申报采购量何时采购完毕；
c) 月报价挑战的唯一解决办法是少数寡头垄断规格和产品，协商销售区域和时间，达到维价目的，但是可能有操纵交易的违规风险。
5. 全省所有具有独立法人的公立医疗机构、社保定点的民营医疗机构和基层医卫机构都必须进入平台进行药品交易，鼓励其他民营医疗机构加入。医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类；而基药涵盖“国家520”和广东省基药增补目录品种。
6. 日起计算 60天（交易平台在50天会自动预警），交易平台5个工作日清算货款。医疗机构与交易机构、结算银行签订的《结算服务协议书》。对于大型医院配备数家基层医疗单位的机构，因为60天的提前回款压力不大，生产企业还可以做医疗机构提高品种单次采购量的工作。
7. a) 省药品交易工作领导小组办公室负责督查（网上督查、专项整治、投诉举报） b) 交易结果的医疗机构、生产厂家、剂型品规、交易价格、采购数量等信息在交易平台上实时公布，接受社会各方监督
c) 如果药企及其员工进行不正当竞争，以财物或者其他方式进行商业贿赂等五类违规，将取消该生产企业全部品规2年内在本省的入市交易资格。
d) 医疗机构如果有擅自采购非交易药品、收受回扣或者谋取不正当利益等六大违规，将被依法依规追究单位和相关责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。 e) 医疗机构“药品交易非诚信单位黑名单”制度。
8. 第一种方式是“交易平台按品规汇总进行团购”。各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量；
第二种方式是“医疗机构自主联合进行团购”。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。
9. 医疗机构配送企业的遴选可采取摇珠的方法确定，配送的药品的剩余有效期原则上占药品有效期的三分之二以上，同一品种，同一家医疗机构只能选择一个配送企业配送，但是不再提“两票制”。
二、 基层医疗投标和定价规则
1. 报名规则：这里有几个特别的要点，影响投标决策.“随时报名”原则；已列入国家基本药物目录和省增补基本药物目录，但未列入的剂型和规格纳入非基本药物挂牌交易；首次报名时可以选择参加基本药物或非基本药物交易，选定后不得更改。
2. 入市定价规则：同厂家同一品规取全国最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低3个省中标价的平均值）与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价。同生产企业同通用名同质量层次不同剂型、不同规格药品之间，入市价中成药品没有规定差比价。
3. 双信封：由交易平台根据企业资料审核情况录入结果自动计分，总分10分，新报名品规的“基本药物临床覆盖率”按3分赋分
4. 商务标：价格分=90×同组最低报价/该品种报价；综合得分=加个分+经济技术标得分，最高综合分为交易品种。如综合得分和报价均相同的由交易机构在省卫生主管部门会同有关部门的监督下随机抽取确定，综合得分相同的取价低者。
三、 非基药医疗投标和定价规则
1. 分组规则：
a) 质量层次：分为专利、原研、单独定价、优质优价（含差别定价）、GMP五类；暂无政府定价的品种不区分质量层次
b) 按剂型和含量规格不同分组，20个剂型分组扩大到40个，有利于剂型独家、类独家品种的区分。
c) 含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组 d) 口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。
e) 不区分溶媒结晶和普通粉针；盐基不同注射剂为不同分组。
f) 带附加装置（如加药器、冲洗器）、附带注射溶媒者不做单独分组
g) 取得国家食品药品监管部门正式生产批件的预充式品种分为不同分组 h) 普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片
i) 相同剂型按制剂规格不同分组：中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。
j) 对儿童、孕妇和哺乳期妇女的用药单独划分竞价组
2. 入市定价规则
a) 同基药入市规则
b) 非基药中每一质量层次最低价中标
2013年4月24日广东省关于转发国家食品药品监督管理局注册司核对国家基本药物目录品种情况的紧急通知
2013年7月关于公布广东省基本药物增补品种目录（2013年版）的通知
2013年5月17日《关于征求广东省药品交易相关规则（征求意见稿）》
2013年9月5号《广东省巩固完善基本药物制度和基层运行新机制实施方案》 9月13日广东省卫生厅2013年广东省药品交易规则（试行）
未完 待续