附件1：
首届“楚天杯”制药工程设计大赛题目
一、 设计竞赛题目（参赛队伍任选其一）
1、静脉滴注用甲磺酸培氟沙星冻干制剂车间工程设计
2、盐酸左氧氟沙星注射剂车间工程设计
二、设计规模
年生产能力：冻干制剂1500万支/年
注射剂3000万支/年
包装规格：冻干制剂40mg/5ml西林瓶
注射剂10mg/2ml安瓿瓶
外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱
三、工作班制
250天/年，其中冻干工序3班/天、其它岗位1班/天；
冻干时间：1批/天
四、适用标准
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《中国药典》（2015版）
五、产品及其工艺简述
（另行通知）
六、提交竞赛的设计文件
1、设计说明书(包括工艺概述、洁净级别、物料衡算、工艺设备选型说 明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、人流物流工艺 流程、车间技术要求、工厂运行模式、建筑与布局、内部装饰材料、 关键系统建造材料、可扩展性等方面的内容。)
2、洁净区平面布局图（1：100）
3、洁净区平面压差分布图
4、 带控制点的工艺流程图（包含相关的公用介质，如压缩空气、氮气、 蒸汽、制药用水等）
5、工艺设备平面布局图（1：100）
6、人流物流平面走向图
7、配液系统（包括设备和管路的CIP 、SIP ）工艺控制原理图（1：50）
8、水系统（纯化水、纯蒸汽、注射用水）流程图
七、建议可扩展的设计内容
1. 配液罐的设计，包括尺寸和抑制氧化等副反应；从节能和始终保持湍流状态的双重要求进行药液、纯化用水、注射用水的输送管道的材质选择和尺寸设计，输送泵型号的选择。
2. 冷冻干燥机西林瓶装卸的运动模拟，以便设计RABS 。无菌检查隔离器 药物冻干制剂技术的设计及应用（高清版）--姚静 张自强 编著.pdf
3. 车间、工艺系统的三维设计与漫游展示。
4. 设计方案与验证工作达成良好的接口，如提供验证文件、工作间设计时考虑验证工作开展所需的空间等。
5. 空调净化系统设计方案及其能量优化与自动控制。
6. 洁净空间的气流流型模拟与优化。
八、相关说明
1．有关生产设备的性能指标由组委会统一提供，参赛队也可以自行选用设备并向设备厂家索取有关数据。
2．项目选址的地形、气象等数据由组委会统一提供。
3．图中所有图例、管道标注均采用国标，并在图中标出，提交的图纸均在2号图纸以上。
4. 相关软件说明
为了保证评审过程的平滑，建议参赛作品用AUTOCAD2004～2010等较低版本绘制二维设计图。
附件1：
首届“楚天杯”制药工程设计大赛题目
一、 设计竞赛题目（参赛队伍任选其一）
1、静脉滴注用甲磺酸培氟沙星冻干制剂车间工程设计
2、盐酸左氧氟沙星注射剂车间工程设计
二、设计规模
年生产能力：冻干制剂1500万支/年
注射剂3000万支/年
包装规格：冻干制剂40mg/5ml西林瓶
注射剂10mg/2ml安瓿瓶
外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱
三、工作班制
250天/年，其中冻干工序3班/天、其它岗位1班/天；
冻干时间：1批/天
四、适用标准
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《中国药典》（2015版）
五、产品及其工艺简述
（另行通知）
六、提交竞赛的设计文件
1、设计说明书(包括工艺概述、洁净级别、物料衡算、工艺设备选型说 明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、人流物流工艺 流程、车间技术要求、工厂运行模式、建筑与布局、内部装饰材料、 关键系统建造材料、可扩展性等方面的内容。)
2、洁净区平面布局图（1：100）
3、洁净区平面压差分布图
4、 带控制点的工艺流程图（包含相关的公用介质，如压缩空气、氮气、 蒸汽、制药用水等）
5、工艺设备平面布局图（1：100）
6、人流物流平面走向图
7、配液系统（包括设备和管路的CIP 、SIP ）工艺控制原理图（1：50）
8、水系统（纯化水、纯蒸汽、注射用水）流程图
七、建议可扩展的设计内容
1. 配液罐的设计，包括尺寸和抑制氧化等副反应；从节能和始终保持湍流状态的双重要求进行药液、纯化用水、注射用水的输送管道的材质选择和尺寸设计，输送泵型号的选择。
2. 冷冻干燥机西林瓶装卸的运动模拟，以便设计RABS 。无菌检查隔离器 药物冻干制剂技术的设计及应用（高清版）--姚静 张自强 编著.pdf
3. 车间、工艺系统的三维设计与漫游展示。
4. 设计方案与验证工作达成良好的接口，如提供验证文件、工作间设计时考虑验证工作开展所需的空间等。
5. 空调净化系统设计方案及其能量优化与自动控制。
6. 洁净空间的气流流型模拟与优化。
八、相关说明
1．有关生产设备的性能指标由组委会统一提供，参赛队也可以自行选用设备并向设备厂家索取有关数据。
2．项目选址的地形、气象等数据由组委会统一提供。
3．图中所有图例、管道标注均采用国标，并在图中标出，提交的图纸均在2号图纸以上。
4. 相关软件说明
为了保证评审过程的平滑，建议参赛作品用AUTOCAD2004～2010等较低版本绘制二维设计图。