文
件编号：SOP-YZ-6311
CS-A 型脆碎度测试仪确认方案
起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：
目 录
概述 1.
CS-A 型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下： 时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟） 转数： 25转/分 , 计时精度： ±1秒, 电源 ：220V 50Hz 2. 确认目的
检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3. 确认依据
《
CS-A 型脆碎度测试仪标准操作规程》； 《中国药典》2015年版四部通则。 4. 确认判断标准：
4.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 4.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2015年版四部通则要求。 5. 确认参与部门及责任 5.1验证小组成员
5.2验证实施时间进度：
年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成验证报告。 6. 验证风险评估
对于本次确认的执行进行了如下的风险分析：
7. 确认内容 7.1确认前的准备 7.1.1人员培训确认
由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于附表1。
7.1.2确认需要验证的仪器
7.1.3检查有关资料完整性。
结论：
评价人： 日期： 年 月 日
7.2运行确认：
严格按《CS-A 型脆碎度测试仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
运行确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3性能确认
7.3.1试验方法与结果：
7.3.1.1时间示值误差和重复性：按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器 自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，用秒表计时，检查旋转100次的所需的时间是否与仪 器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时间。重复三次，确认结果如下：
检测人： 日期： 复核人： 日期：
7.3.1.2转数频率示值和重复性：可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，重复三次，确认结果如下：
检测人： 日期： 复核人： 日期：
7.3.1.3脆碎度示值和重复性：选用本厂的***检查，取若干片，使其总重量约为6.5g ，用吹风机吹去 脱落的粉未，精密称重（W1）。置圆筒中。圆筒中转动100次，旋转结束，待圆鼓停止转动，取出完 检测人： 日期： 复核人： 日期：
7.3.2性能确认评价与结论：
评价人： 日期： 年 月 日
8. 偏差处理及确认总结报告
在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价，对确
认
结果评价的内容包括： 8.1确认活动是否有遗漏；
8.2确认实施过程中对确认方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准； 8.3确认记录是否完整；
8.4确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验； 确认结果由验证小组审核，确认报告经验证小组组长批准后生效。 9. 再确认周期
9.1 根据本次的确认结果，以及本公司的实际使用情况，在仪器正常运转、未发生任何异常的情况下，每三年做一次再确认。；
9.2在下列情况应进行仪器再确认，确认仪器符合要求再交付使用。： 9.2.1经历重大维修，或更换关键部件； 9.2.2仪器的安装地点需要变化； 9.2.3 软件或硬件升级情；
9.2.4由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起仪器确认状态受到影响。 10. 确认结论及评价报告
11. 附件
附
表1 确认小组培训记录
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件编号：SOP-YZ-6311
CS-A 型脆碎度测试仪确认方案
起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：
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概述 1.
CS-A 型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下： 时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟） 转数： 25转/分 , 计时精度： ±1秒, 电源 ：220V 50Hz 2. 确认目的
检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3. 确认依据
《
CS-A 型脆碎度测试仪标准操作规程》； 《中国药典》2015年版四部通则。 4. 确认判断标准：
4.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 4.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2015年版四部通则要求。 5. 确认参与部门及责任 5.1验证小组成员
5.2验证实施时间进度：
年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成验证报告。 6. 验证风险评估
对于本次确认的执行进行了如下的风险分析：
7. 确认内容 7.1确认前的准备 7.1.1人员培训确认
由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于附表1。
7.1.2确认需要验证的仪器
7.1.3检查有关资料完整性。
结论：
评价人： 日期： 年 月 日
7.2运行确认：
严格按《CS-A 型脆碎度测试仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
运行确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3性能确认
7.3.1试验方法与结果：
7.3.1.1时间示值误差和重复性：按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器 自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，用秒表计时，检查旋转100次的所需的时间是否与仪 器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时间。重复三次，确认结果如下：
检测人： 日期： 复核人： 日期：
7.3.1.2转数频率示值和重复性：可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，重复三次，确认结果如下：
检测人： 日期： 复核人： 日期：
7.3.1.3脆碎度示值和重复性：选用本厂的***检查，取若干片，使其总重量约为6.5g ，用吹风机吹去 脱落的粉未，精密称重（W1）。置圆筒中。圆筒中转动100次，旋转结束，待圆鼓停止转动，取出完 检测人： 日期： 复核人： 日期：
7.3.2性能确认评价与结论：
评价人： 日期： 年 月 日
8. 偏差处理及确认总结报告
在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价，对确
认
结果评价的内容包括： 8.1确认活动是否有遗漏；
8.2确认实施过程中对确认方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准； 8.3确认记录是否完整；
8.4确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验； 确认结果由验证小组审核，确认报告经验证小组组长批准后生效。 9. 再确认周期
9.1 根据本次的确认结果，以及本公司的实际使用情况，在仪器正常运转、未发生任何异常的情况下，每三年做一次再确认。；
9.2在下列情况应进行仪器再确认，确认仪器符合要求再交付使用。： 9.2.1经历重大维修，或更换关键部件； 9.2.2仪器的安装地点需要变化； 9.2.3 软件或硬件升级情；
9.2.4由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起仪器确认状态受到影响。 10. 确认结论及评价报告
11. 附件
附
表1 确认小组培训记录