4 迈瑞乳胶平台的应用
迈瑞胶乳技术平台已应用到多个项目的试剂开发，得到优越的产品性能，下面以两个大家比较熟悉的项目进行介绍。
（一）胱抑素C
胱抑素C（CysC）项目近年来在肾病诊断中广泛应用，我们也对CysC检测试剂的研发投入了大量精力。目前基于迈瑞胶乳平台的CysC试剂，具有线性范围宽，稳定性好等特点。
1线性范围
0.1~8mg/L，在80mg/L以内不出现抗原过剩（图中，迈瑞高浓度点反应度均在线性限上方，而国外某厂家在40mg/L以上则出现反应度小于线性限，即出现报错值）。
2稳定性
可以在37℃高温环境中运输4天，能经受-20℃冻融至少一次，开瓶后置于仪器上使用35天，测定偏差不超过6%。
3批间差
三批试剂之间的批间差，大部分样品不超过4%，即使低值样品也不超过6%。
样本
Lot 1
Lot 2
Lot 3
批间差
样本1
0.54
0.55
0.57
5.33%
样本2
1.30
1.31
1.31
0.60%
样本3
0.83
0.83
0.82
0.73%
样本4
0.95
0.97
0.96
1.23%
样本5
0.78
0.77
0.75
3.72%
样本6
0.97
0.96
0.95
1.20%
样本7
1.32
1.32
1.32
0.41%
样本8
0.83
0.82
0.82
0.62%
（二）C反应蛋白
C-反应蛋白(CRP)是最著名的急性相蛋白，常规的CRP检测在炎症、感染、类风湿等方面有广泛的应用，后来又发现其与心脑血管疾病密切相关，出现了所谓的超敏CRP项目，实则检测的对象是一样的，只是对检测的灵敏度有更高的要求。近年来业界倾向于将常规CRP和超敏CRP合并为一个检测通道，即一个试剂既可以检测常规CRP又可以检测超敏CRP，即全程CRP。这就要求这个试剂覆盖很宽的线性，能同时兼顾高值端和低值端的准确性，这也是开发该试剂最大的难点。迈瑞开发的全程CRP试剂，与国际一流厂家相比，线性范围毫不逊色，而且具有更好的稳定性。
1线性范围
0.2~320，实测接近400，且低值准确性更好，优于作为对比某老牌国外厂家。
2稳定性
可以在37℃高温环境中运输4天，能经受-20℃冻融至少一次，开瓶后置于仪器上使用33天，测定偏差不超过8%，明显优于作为对比的某老牌国外厂家。
3批间差
三批试剂间的批间差，不超过4%，批间差异非常小。
样本
Lot 1
Lot 2
Lot 3
批间差
样本1
1.59
1.61
1.60
1.11%
样本2
3.70
3.72
3.73
0.69%
样本3
6.58
6.55
6.61
0.86%
样本4
17.92
18.59
18.28
3.70%
样本5
38.46
38.61
39.65
3.06%
样本6
55.73
55.54
56.27
1.30%
样本7
83.38
83.34
82.27
1.33%
5 小结
自动化生化分析中，比色法应用于众多常规项目，但各种项目之间所采用反应方式五花八门，方法之间缺乏复用性。免疫比浊法采用免疫反应，技术有较强的复用性，但普通免疫比浊法因为灵敏度的限制，应用的项目有限。胶乳增强免疫比浊法则可以复用在众多的蛋白类项目中，是目前生化分析中极重要的技术平台。
对于如此重要的技术平台，我们有足够的重视和敬畏。因此在一开始，我们并不急于将业界常用的方法套用到产品中，而是潜心研究其内在规律，力图更好地发挥这项技术的优势，再将其转化为产品的优点。好在功夫不负有心人，迈瑞建立的创新一代胶乳技术平台将其应用到不同的检测项目中，通过其开发出来的产品，确实具有我们预期的良好性能。
虽然目前取得了重要的技术突破成果，但我们不会停止对胶乳免疫技术平台的探索、改进、应用的步伐，也希望我们在这方面的工作能持续使医者、患者受益。
备注：本文转载自《迈瑞生化学界》第三期，如需转载请注明出处。
4 迈瑞乳胶平台的应用
迈瑞胶乳技术平台已应用到多个项目的试剂开发，得到优越的产品性能，下面以两个大家比较熟悉的项目进行介绍。
（一）胱抑素C
胱抑素C（CysC）项目近年来在肾病诊断中广泛应用，我们也对CysC检测试剂的研发投入了大量精力。目前基于迈瑞胶乳平台的CysC试剂，具有线性范围宽，稳定性好等特点。
1线性范围
0.1~8mg/L，在80mg/L以内不出现抗原过剩（图中，迈瑞高浓度点反应度均在线性限上方，而国外某厂家在40mg/L以上则出现反应度小于线性限，即出现报错值）。
2稳定性
可以在37℃高温环境中运输4天，能经受-20℃冻融至少一次，开瓶后置于仪器上使用35天，测定偏差不超过6%。
3批间差
三批试剂之间的批间差，大部分样品不超过4%，即使低值样品也不超过6%。
样本
Lot 1
Lot 2
Lot 3
批间差
样本1
0.54
0.55
0.57
5.33%
样本2
1.30
1.31
1.31
0.60%
样本3
0.83
0.83
0.82
0.73%
样本4
0.95
0.97
0.96
1.23%
样本5
0.78
0.77
0.75
3.72%
样本6
0.97
0.96
0.95
1.20%
样本7
1.32
1.32
1.32
0.41%
样本8
0.83
0.82
0.82
0.62%
（二）C反应蛋白
C-反应蛋白(CRP)是最著名的急性相蛋白，常规的CRP检测在炎症、感染、类风湿等方面有广泛的应用，后来又发现其与心脑血管疾病密切相关，出现了所谓的超敏CRP项目，实则检测的对象是一样的，只是对检测的灵敏度有更高的要求。近年来业界倾向于将常规CRP和超敏CRP合并为一个检测通道，即一个试剂既可以检测常规CRP又可以检测超敏CRP，即全程CRP。这就要求这个试剂覆盖很宽的线性，能同时兼顾高值端和低值端的准确性，这也是开发该试剂最大的难点。迈瑞开发的全程CRP试剂，与国际一流厂家相比，线性范围毫不逊色，而且具有更好的稳定性。
1线性范围
0.2~320，实测接近400，且低值准确性更好，优于作为对比某老牌国外厂家。
2稳定性
可以在37℃高温环境中运输4天，能经受-20℃冻融至少一次，开瓶后置于仪器上使用33天，测定偏差不超过8%，明显优于作为对比的某老牌国外厂家。
3批间差
三批试剂间的批间差，不超过4%，批间差异非常小。
样本
Lot 1
Lot 2
Lot 3
批间差
样本1
1.59
1.61
1.60
1.11%
样本2
3.70
3.72
3.73
0.69%
样本3
6.58
6.55
6.61
0.86%
样本4
17.92
18.59
18.28
3.70%
样本5
38.46
38.61
39.65
3.06%
样本6
55.73
55.54
56.27
1.30%
样本7
83.38
83.34
82.27
1.33%
5 小结
自动化生化分析中，比色法应用于众多常规项目，但各种项目之间所采用反应方式五花八门，方法之间缺乏复用性。免疫比浊法采用免疫反应，技术有较强的复用性，但普通免疫比浊法因为灵敏度的限制，应用的项目有限。胶乳增强免疫比浊法则可以复用在众多的蛋白类项目中，是目前生化分析中极重要的技术平台。
对于如此重要的技术平台，我们有足够的重视和敬畏。因此在一开始，我们并不急于将业界常用的方法套用到产品中，而是潜心研究其内在规律，力图更好地发挥这项技术的优势，再将其转化为产品的优点。好在功夫不负有心人，迈瑞建立的创新一代胶乳技术平台将其应用到不同的检测项目中，通过其开发出来的产品，确实具有我们预期的良好性能。
虽然目前取得了重要的技术突破成果，但我们不会停止对胶乳免疫技术平台的探索、改进、应用的步伐，也希望我们在这方面的工作能持续使医者、患者受益。
备注：本文转载自《迈瑞生化学界》第三期，如需转载请注明出处。