医疗器械经营质量管理制度汇编
质量管理制度目录
一、各级人员岗位职责
1、分管经理岗位职责................................................2
2、质量管理部工作职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
3、质量管理部部长岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
4、质量管理员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
5、质量验收员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
6、质量养护员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
7、出库复核人员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9
8、营业员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„..10
二、医疗器械质量管理制度文件
1、医疗器械购进管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
2、医疗器械销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12
3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度„„„„„„„„„13
4、医疗器械效期产品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„17
5、医疗器械不合格品管理制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„.18
6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 „„„„„„„„„„„„„„.19
7、医疗器械售后服务管理制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„.20
8、人员学习培训制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.21
9、质量投诉、查询管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22
10、文件、资料、记录管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.23
11、卫生及人员健康管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.24
12、质量验收程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.25
13、仓库管理及储存养护操作程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„.26
表格目录
1、医疗器械产品购进验收记录........................................27
2、医疗器械定期检查记录............................................28
3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29
4、医疗器械不合格记录..............................................30
5、医疗器械不合格产品登记表........................................31
6、医疗器械不合格商品报告单........................................32
7、医疗器械销毁记录................................................33
8、医疗器械售后服务记录............................................34
9、医疗器械产品退货记录............................................35
10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36
11、医疗器械商品事故报告单.........................................37
12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38
13、医疗器械职工培训考核记录.......................................39
经理岗位职责
一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行 政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。
二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。
负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗 器械的安全、有效。
三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好 各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企 业正常运行。
质量管理部岗位职责
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理 做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售 人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加 的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性 地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息 反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可 疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部 门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决 策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不 良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。
质量管理部部长岗位职责
一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量
负责。
二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。
三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。
四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量
信息，及时提出改进意见。
五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。
六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。
七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，
并提出处理意见。
八、完成经理交办的
质量管理员岗位职责
一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量
进行严格的监督管理。
三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。
四、负责本部门的质量资料归档工作。
五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组
织传递反遗，并做好分析、上报工作。
六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡
医疗器械质量验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批 验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
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1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次 性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必 要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格 品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审 核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保 存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加 盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产 品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格 后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分 析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、 备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附 表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准 的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供 该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及 证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器
械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品 监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记 录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保 存三年以上。
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十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
医疗器械养护、保管人员岗位职责
医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库 存期问及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责
1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检
查工作。
2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半
月检查一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验
通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
二、保管人员岗位职责
1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对 质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、 待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于 30厘米，架与地而的间距不小于
l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标
志的要求，规范操作。
4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设 置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动
态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。
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医疗器械出库复核人员岗位责任制
一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。
二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号
等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。
三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告
质管科。
五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
六、有权拒绝不合格品出库。
七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。
营业员岗位职责
一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。
二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、 货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。
三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩 戴胸卡，准时开门营业。
四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐 心周到。
五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名 称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。
六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停 止出售，报告主管经理，妥善处理。
七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报 告，妥善处理。
八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事 求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。
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九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登 记工作。
医疗器械购进管理制度
一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购 计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。
二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处 理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质 量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质 量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。
购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出 具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产 企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准 的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证 协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医
疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经
理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度
一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待
客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。
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四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装， 标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。 对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年 备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部 门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证” 及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业 许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访 问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。 理等项工
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督 管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合 格品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。．
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械产品质量验收制度
一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员 认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正 确的开展质量验收工作，严把入库质量关。
二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展 质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可 证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。
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三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查， 符合要求后方可入库。
四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。
五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与 供货商联系，按不合格品处理。
六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区， 重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区， 集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。
七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货 单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批 号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两 年。
医疗器械产品仓库保管制度
一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解 所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立
“质量第一”的思想，做好商品的保管
工作。
二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后， 将商品移入合格区 (绿色区)。
三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品 种要分开。
四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原
则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并 报告质量部门做妥善处理。
五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。
六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。
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医疗器械产品在库养护管理制度
一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规
和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。
二、养护员在正常情况下，每天上午
9：O 0、下午
4：00对库房温湿度进行检查，特殊
天气视情况要增加检查次数，要求塑温度为
0 —20 ℃、相对湿度为
4 5％一
7 5％。若发现温
湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度 记录。
三、．养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养 护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。
四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。
五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻 批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。
六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查 3 0％，第二个月检查
3 0％，第三个月检查
4 0％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇
总分析，给决策层提供质量信息。
七、对在养护中发现的有效期在
6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，
通知销售部做重点销售。
八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好 相应的记录。
医疗器械产品出库复核制度
一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业 规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、
数量准确。
二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、 有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、
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符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，
要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。
三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。
四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器
械造成污染。
医疗器械效期产品管理制度
为了加强效期产品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特制定本制度。
一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。
二、在商品采购中，禁止购入有效期在
6个月以内的医疗器械产品。
三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。
四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知
销售部门做重点销售。
五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。
不合格医疗器械产品管理制度
为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制 度。
一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、管理认 定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处 理。
二、有下列情形之一的被认定为不合格品：
(一)国家食品药品监督管理部门公告的不合格品；
(二)经送检或抽验检验为不合格的品种；
(三)质量验收时发现有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；
(四)日常养护中发现质量发生变化的，如包装不严密、漏气、粘连、变色、外形损坏的
器械产品；
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(五)过期失效的产品；
三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不合格的无菌医疗器械产品或 其他器械产品，应立即停止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质量部及时报告当地药品监督 部门。经验证为不合格品时，由销售部及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用， 并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不合格区。经质管部门审批后，在当地药 品监督管理部门的监督下予以销毁。对已销售给个人使用的无菌器械产品，由公司向社会公 告，主动收回不合格产品。
四、已被认定为不合格产品的，没有国家法定检验部门的检验合格报告，不能将不合格 品退货到生产企业或供货商。
医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度
为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。
一、质量跟踪制度
1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。
2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客
户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。
3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解
用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪 卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。
4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，
在经营活动中予以调整。
二、不良反应报告制度
1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。
2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。
3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，
以便对不良反应作出正确解释。
4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。 对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的
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经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产
品。
5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。
6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应
发生的原因，并做质量总结报告。
医疗器械售后服务管理制度
一、应经常组织派出技术人员参加所经营设备、仪器等医疗器械的业务培训，使其掌握 必要的安装、维修、养护专业知识；并根据售出的医疗器械情况，采取不同形式服务用户。
二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术 培训，并做好记录。
三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调 试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。
四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供 应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。
五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真 对待，条条有答复，件件有处理。
六、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的 用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难， 用户有什么要求，及时予以解决。
七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问 题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向 客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。
八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需 进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。
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九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体 措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过
15个工作日，复杂特殊问题不超
过
1个月，简单问题即询、即访、即办。
十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为
3 —5年
十一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监督电话，服务公约等，作为提高其他服务的
辅助手段。
人员培训制度
为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。
一、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理科负责教学及考核。
二、培训对象为企业全体员工。
三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经
考试、考核合格后方可上岗。
四、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每 人轮训一次，以提高业务水平。
五、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学 习笔记。
六、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优 质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工 档案。每年一次，优秀者进行奖励。
质量投诉查询管理制度
为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。
一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映 等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。
二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。
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三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一 般应在
2 4小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在
3天内进行实地核实。发
生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。
四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后
2 4小时内通知该医疗器械购货方恢复
该医疗器械的暂停发放。
五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报 告制度中规定的程序办理。
六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及 时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范 杜绝类似事故再发生。
七、对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户 落单答复。
文件、记录、资料管理制度
一、文件管理制度
（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销
毁的一系列过程的管理活动；
（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负
责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的 分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求
记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；
（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；
（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办
公室负责公文性文件的归档工作；
（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总 经理批准后，由办公室予以销毁；
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（八）、查阅存档文件的管理：
l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；
2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；
二、记录、资料管理制度：
（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得
随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。
（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属
于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。
卫生及人员健康管理制度
为了加强企业的管理，促进精神文明、物质文明建设，坚持卫生经常化，保证环境整洁， 特制定本制度：
一、按卫生责任区的划分，办公室、业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生 责任区干净整洁无杂物。
二、库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹、蜘蛛网和灰垢。库内 做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫、包装物料、 工作用具摆放合理，医疗器械按类、分区实行定位管理。
三、生活区卫生经常化，做到室内外无烟头、无杂物、办公室内干净明亮。
四、医疗器械质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康， 不得患有传染病、皮肤病、精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。
五、注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、理发、剃须、换衣、洗澡，并保 持工作服清洁。
医疗器械质量验收程序
质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下：
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一、验收供货方合法资格、来源凭证。
二、验收《产品注册证》、合格证，如为一次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生
产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌、无热源项目。
三、验收包装质量，检查内外包装封口是否严密、有无破损。
四、验收标识，应有产品名称、规格型号、生产批号、无菌日期、有效期、产品注册号、
生产企业名称、地址、邮编、电话、许可证、执行标准号、注册商标、注意事项、产品说明 书、警示和提示说明等。
五、验收外观质量是否符合相应标准的规定，一次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内
包装检查其物理性能(手摸、尺量、闻等)。是否符合相应标准的规定。
六、进口医疗器械，查进口注册证书、检验报告书复印件。
七、验收完毕，按规定做好记录在入库凭证上签字。
仓库管理及在库养护操作程序
一、仓库管理
l、库房保管员凭质量验收员签字的入库单进行产品入库，并做入库记录。
2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。
3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。
4、质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注
册证号、有效期、质量情况等。
5、养护员每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢
复正常并做好记录。
二、在库养护操作程序
养护人员定期循回检查在库(柜)医疗器械的外观质量和包装质量，检查合格的允许继续
销售，发现外观不合格的及时填写停售通知单，转质量部门确认签署意见后再流转到仓储、 业务部门处理，同时仓储部门的不合格品，保管员凭流转过来的停售通知单，把不合格品转 入不合格品库(区)；对有疑问的医疗器械，挂停售牌、填医疗器械复验单，转质量部门检验 (也可自检也可以委托当地医疗器械检验所检验，检验合格的办理解除停售手续，不合格的 通知仓储从合格品转入不合格品库，最后做好库存医疗器械的养护检查记录)。
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医疗器械经营质量管理制度汇编
质量管理制度目录
一、各级人员岗位职责
1、分管经理岗位职责................................................2
2、质量管理部工作职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
3、质量管理部部长岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
4、质量管理员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
5、质量验收员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
6、质量养护员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
7、出库复核人员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9
8、营业员岗位职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„..10
二、医疗器械质量管理制度文件
1、医疗器械购进管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
2、医疗器械销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12
3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度„„„„„„„„„13
4、医疗器械效期产品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„17
5、医疗器械不合格品管理制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„.18
6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 „„„„„„„„„„„„„„.19
7、医疗器械售后服务管理制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„.20
8、人员学习培训制度 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.21
9、质量投诉、查询管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22
10、文件、资料、记录管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.23
11、卫生及人员健康管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.24
12、质量验收程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„.25
13、仓库管理及储存养护操作程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„.26
表格目录
1、医疗器械产品购进验收记录........................................27
2、医疗器械定期检查记录............................................28
3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录...............................29
4、医疗器械不合格记录..............................................30
5、医疗器械不合格产品登记表........................................31
6、医疗器械不合格商品报告单........................................32
7、医疗器械销毁记录................................................33
8、医疗器械售后服务记录............................................34
9、医疗器械产品退货记录............................................35
10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录.................................36
11、医疗器械商品事故报告单.........................................37
12、医疗器械用户质量投诉记录.......................................38
13、医疗器械职工培训考核记录.......................................39
经理岗位职责
一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行 政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。
二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。
负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗 器械的安全、有效。
三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好 各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企 业正常运行。
质量管理部岗位职责
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理 做好本企业医疗器械的质量管理工作。
二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售 人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加 的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性 地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息 反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可 疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部 门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决 策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不 良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。
质量管理部部长岗位职责
一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工作，对公司所经营医疗器械的质量
负责。
二、负责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行情况。
三、协助分管经理做好人员培训与考核工作，不断提高员工的质量意识及工作效率。
四、定期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收集、整理所经营产品的质量
信息，及时提出改进意见。
五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处理意见。
六、有权制止在销售过程中发现的不合格品及失效产品出库，并提出处理意见。
七、对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事故的责任者，有权追查原因，
并提出处理意见。
八、完成经理交办的
质量管理员岗位职责
一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量
进行严格的监督管理。
三、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。
四、负责本部门的质量资料归档工作。
五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组
织传递反遗，并做好分析、上报工作。
六、负责计量管理工作，对使用的计最器具建立帐卡
医疗器械质量验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批 验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
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1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次 性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必 要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格 品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审 核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保 存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加 盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产 品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格 后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分 析。
不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、 备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附 表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准 的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供 该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及 证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器
械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品 监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记 录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保 存三年以上。
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十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
医疗器械养护、保管人员岗位职责
医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库 存期问及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责
1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护和质量检
查工作。
2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，效期产品半
月检查一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验
通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
二、保管人员岗位职责
1、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对 质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
2、医疗器械的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、 待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于 30厘米，架与地而的间距不小于
l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标
志的要求，规范操作。
4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设 置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动
态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。
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医疗器械出库复核人员岗位责任制
一、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。
二、按销售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号
等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。
三、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
四、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告
质管科。
五、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
六、有权拒绝不合格品出库。
七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责。
营业员岗位职责
一、营业员对所销售的医疗器械质量负责。
二、营业员要按照“医疗器械经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、 货架、橱窗各类医疗器械商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。
三、上岗前要做好营业准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩 戴胸卡，准时开门营业。
四、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐 心周到。
五、销售医疗器械时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名 称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。
六、对货架和柜台上医疗器械要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停 止出售，报告主管经理，妥善处理。
七、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报 告，妥善处理。
八、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事 求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。
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九、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登 记工作。
医疗器械购进管理制度
一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购 计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。
二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处 理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质 量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质 量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。
购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出 具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产 企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准 的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证 协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医
疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经
理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度
一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待
客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。
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四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装， 标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。 对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年 备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部 门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证” 及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业 许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访 问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。 理等项工
做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。
建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督 管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合 格品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。．
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械产品质量验收制度
一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员 认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正 确的开展质量验收工作，严把入库质量关。
二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展 质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可 证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。
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三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品检验报告检查， 符合要求后方可入库。
四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。
五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与 供货商联系，按不合格品处理。
六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区， 重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区， 集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。
七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货 单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批 号、外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两 年。
医疗器械产品仓库保管制度
一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解 所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立
“质量第一”的思想，做好商品的保管
工作。
二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后， 将商品移入合格区 (绿色区)。
三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品 种要分开。
四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出"的原
则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并 报告质量部门做妥善处理。
五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。
六、．库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。
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医疗器械产品在库养护管理制度
一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规
和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。
二、养护员在正常情况下，每天上午
9：O 0、下午
4：00对库房温湿度进行检查，特殊
天气视情况要增加检查次数，要求塑温度为
0 —20 ℃、相对湿度为
4 5％一
7 5％。若发现温
湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度 记录。
三、．养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养 护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。
四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。
五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻 批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。
六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月检查 3 0％，第二个月检查
3 0％，第三个月检查
4 0％。要求养护员每半年对养护工作做一次汇
总分析，给决策层提供质量信息。
七、对在养护中发现的有效期在
6个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，
通知销售部做重点销售。
八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好 相应的记录。
医疗器械产品出库复核制度
一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业 规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、
数量准确。
二、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、 有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、
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符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，
要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。
三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。
四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器
械造成污染。
医疗器械效期产品管理制度
为了加强效期产品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特制定本制度。
一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。
二、在商品采购中，禁止购入有效期在
6个月以内的医疗器械产品。
三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。
四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知
销售部门做重点销售。
五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。
不合格医疗器械产品管理制度
为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制 度。
一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械产品的保管、检查、管理认 定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处 理。
二、有下列情形之一的被认定为不合格品：
(一)国家食品药品监督管理部门公告的不合格品；
(二)经送检或抽验检验为不合格的品种；
(三)质量验收时发现有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；
(四)日常养护中发现质量发生变化的，如包装不严密、漏气、粘连、变色、外形损坏的
器械产品；
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(五)过期失效的产品；
三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不合格的无菌医疗器械产品或 其他器械产品，应立即停止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质量部及时报告当地药品监督 部门。经验证为不合格品时，由销售部及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用， 并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不合格区。经质管部门审批后，在当地药 品监督管理部门的监督下予以销毁。对已销售给个人使用的无菌器械产品，由公司向社会公 告，主动收回不合格产品。
四、已被认定为不合格产品的，没有国家法定检验部门的检验合格报告，不能将不合格 品退货到生产企业或供货商。
医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度
为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。
一、质量跟踪制度
1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。
2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客
户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。
3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解
用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪 卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。
4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，
在经营活动中予以调整。
二、不良反应报告制度
1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。
2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。
3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，
以便对不良反应作出正确解释。
4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。 对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的
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经营单位或使用单位停止使用。对已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产
品。
5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。
6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良反应
发生的原因，并做质量总结报告。
医疗器械售后服务管理制度
一、应经常组织派出技术人员参加所经营设备、仪器等医疗器械的业务培训，使其掌握 必要的安装、维修、养护专业知识；并根据售出的医疗器械情况，采取不同形式服务用户。
二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技术人员为客户提供技术咨询和技术 培训，并做好记录。
三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械，应与用户协商，安排好安装、调 试工作，安装调试完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。
四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时倾听用户意见和建议，并反馈给供 应商，切实履行商品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理，并做好记录。
五、对销售中出现的不懂技术、操作不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真 对待，条条有答复，件件有处理。
六、建立用户联系网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问方式，外地区的 用户可利用书面调查，函电征询。收集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解难， 用户有什么要求，及时予以解决。
七、访问用户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记录，属于生产厂家的问 题，应通知厂家协商解决；属于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问题，应向 客户说明情况。努力做到责任分明、措施到位、妥善处理。
八、用户的来电来函所询问反映的问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需 进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式，将处理期限及时通知给用户。
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九、对收集、投诉或查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解决问题得具体 措施，指定专人在一定期限内认真落实，一般问题不超过
15个工作日，复杂特殊问题不超
过
1个月，简单问题即询、即访、即办。
十、建立售后服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为
3 —5年
十一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监督电话，服务公约等，作为提高其他服务的
辅助手段。
人员培训制度
为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。
一、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理科负责教学及考核。
二、培训对象为企业全体员工。
三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经
考试、考核合格后方可上岗。
四、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每 人轮训一次，以提高业务水平。
五、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学 习笔记。
六、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优 质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工 档案。每年一次，优秀者进行奖励。
质量投诉查询管理制度
为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。
一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映 等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。
二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。
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三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一 般应在
2 4小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在
3天内进行实地核实。发
生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。
四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后
2 4小时内通知该医疗器械购货方恢复
该医疗器械的暂停发放。
五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报 告制度中规定的程序办理。
六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及 时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应总结经验教训，防范 杜绝类似事故再发生。
七、对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心解答，采取有效措施，给用户 落单答复。
文件、记录、资料管理制度
一、文件管理制度
（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销
毁的一系列过程的管理活动；
（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负
责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的 分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求
记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；
（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；
（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办
公室负责公文性文件的归档工作；
（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总 经理批准后，由办公室予以销毁；
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（八）、查阅存档文件的管理：
l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；
2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；
二、记录、资料管理制度：
（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得
随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。
（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属
于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。
卫生及人员健康管理制度
为了加强企业的管理，促进精神文明、物质文明建设，坚持卫生经常化，保证环境整洁， 特制定本制度：
一、按卫生责任区的划分，办公室、业务大厅，各库室人员做到每天坚持消扫，使卫生 责任区干净整洁无杂物。
二、库内做到干净整洁，不留死角，坚持灭鼠工作，做到无鼠迹、蜘蛛网和灰垢。库内 做到干净无塞漏，无纸屑，无个人物品。席容库貌整洁有序，布局合理，衬垫、包装物料、 工作用具摆放合理，医疗器械按类、分区实行定位管理。
三、生活区卫生经常化，做到室内外无烟头、无杂物、办公室内干净明亮。
四、医疗器械质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的工作人员应身休健康， 不得患有传染病、皮肤病、精神病，每年应进行健康检查，并建立档案。
五、注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、理发、剃须、换衣、洗澡，并保 持工作服清洁。
医疗器械质量验收程序
质量验收员依据国家法定质量标准及定质合同，在验收区内进行验收程序如下：
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一、验收供货方合法资格、来源凭证。
二、验收《产品注册证》、合格证，如为一次性使用无菌医疗器械，验收是否附有由生
产企业质检科出具的加盖经营企业印章的同批次检验报告书，内容应包括无菌、无热源项目。
三、验收包装质量，检查内外包装封口是否严密、有无破损。
四、验收标识，应有产品名称、规格型号、生产批号、无菌日期、有效期、产品注册号、
生产企业名称、地址、邮编、电话、许可证、执行标准号、注册商标、注意事项、产品说明 书、警示和提示说明等。
五、验收外观质量是否符合相应标准的规定，一次性使用无菌医疗器械，应抽样打开内
包装检查其物理性能(手摸、尺量、闻等)。是否符合相应标准的规定。
六、进口医疗器械，查进口注册证书、检验报告书复印件。
七、验收完毕，按规定做好记录在入库凭证上签字。
仓库管理及在库养护操作程序
一、仓库管理
l、库房保管员凭质量验收员签字的入库单进行产品入库，并做入库记录。
2、将产品分类转移至合格区，要求按类、分批号码放。
3、产品出库时，要按照销售票所列内容准确提取货物。
4、质量复核员对出库商品进行质量复核，内容包括购货单位、品名、数量、批号、注
册证号、有效期、质量情况等。
5、养护员每天上午九点、下午三点对库房温湿度进行检查，发现超范围应采取措施恢
复正常并做好记录。
二、在库养护操作程序
养护人员定期循回检查在库(柜)医疗器械的外观质量和包装质量，检查合格的允许继续
销售，发现外观不合格的及时填写停售通知单，转质量部门确认签署意见后再流转到仓储、 业务部门处理，同时仓储部门的不合格品，保管员凭流转过来的停售通知单，把不合格品转 入不合格品库(区)；对有疑问的医疗器械，挂停售牌、填医疗器械复验单，转质量部门检验 (也可自检也可以委托当地医疗器械检验所检验，检验合格的办理解除停售手续，不合格的 通知仓储从合格品转入不合格品库，最后做好库存医疗器械的养护检查记录)。
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