中国药典201兹舉版0931溶出度与释放度测定法
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制 剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制 剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
仪器装置第一法（篮法>
(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰 性材料制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网 (丝径为 0. 28mm士 0. 03mm，网孔为 0. 40mm士 0. 04mm) 制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两 端都有封边。篮轴B的直径为9. 75mm士0.35mm,轴的末 端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2. Omm土0.5mm);盖边系两层，上层直径与转篮外径相 同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心 呈120。角。
(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底 部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm 土 4mm(圆 柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm)，高 为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的 孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。溶 出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。
(3)篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的 转速，使篮轴的转速在各品种项下规定转速的士4%范围之 内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或 振动(包括装置所处的环境）。转篮旋转时，篮轴与溶出杯的 垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮下缘的摆动 幅度不得偏离轴心1. Omm。
(4)仪器一般配有6套以上测定装置。
9.75±0.35
9.75±0.35
20.2 士 1.0 -
I
O€.IS8+|..9£
ZZ
olr+lofs
■ 74.0±5,0 -
单位：咖图1转篮装置 图2搅拌桨装置
第二法（桨法>
除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与第一法相
0931溶出度与释放度测定法
同。搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料（如聚
四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆对度（即桨轴 左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之 差）不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90°±0.2%桨杆 旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大 于2mm;搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超 过 0. 5mm。
第三法（小杯法）
(1)搅拌桨形状尺寸如图3所示。桨杆上部直径为 9. 75mm土0. 35mm，楽杆下部直径为 6. Omm士0. 2mm;桨 杆对称度（即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶 右边缘距离之差）不得超过0.5mm，桨轴和桨叶垂直度90° 士0.2°;桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏 差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时，A、B两点的摆动幅度 不得超过0. 5mm。
(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底 部为半球形的250ml杯状容器，其形状尺寸如图4所示。内 径为62mm±3mm(圆柱部分内径最大值和内径最小值之差 不得大于0.5mm)，髙为126mm±6mm,其他要求同第一法
(2)。
(3)桨杆与电动机相连，转速应在各品种项下规定转速的士4%范围之内。其他要求同第二法。
图3小杯法搅拌桨装置图4小杯法溶出杯装置
第四法（桨碟法1方法1
搅拌桨、溶出杯按第二法，溶出杯中放人用于
放置贴片的不锈钢网碟（图5)。网碟装置见图6。
溶出杯_
-搅拌桨
•25 (网碟与桨底旋转面间距离）
网碟
贴片
单位：mm 图5
桨碟法方法1装置
121
0931溶出度与释放度测定法2 (孔径）
孔径）筛孔2X:
3 (厚度）
,i:层网碟
I).下L丨网碟 单位：mm
图6
桨碟法方法1网碟装置
贴片
网碟f
网碟
41.2
单位:mm图7
桨碟法方法2装置
方法2
除将方法1的网碟换成图7所示的网碟外，其
他装置和要求与方法1相同。
第五法（转筒法}
溶出杯按第二法，但搅拌桨另用不镑钢转筒装置替代。 组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢制成，其规格尺寸见 图80
测定法
第一法和第二法
普通制剂测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使 转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取 溶出介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差 应在±1%范围之内，待溶出介质温度恒定在37eC±0.5°C 后，取供试品6片（
粒、袋），如为第一法，分别投入6个干 燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中；如为第二法，分别投人 6个溶出杯内（当品种项下规定需要使用沉降篮时，可将胶 囊剂先装入规定的沉降篮内；品种项下未规定使用沉降篮 时，如胶囊%剂浮于液面，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕 于胶囊外壳。沉降篮的形状尺寸如图9所示）。注意避免供
中国药典2015年版
单位：mm
图8
转筒法搅拌装置
试品表面产生气泡，立即按各品种项下规定的转速启动仪 器，计时；至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的 差异不得过±2%)，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮或 桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；需多次取
样时，所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%之 内，如超过总体积的1%时，应及时补充相同体积的温度为 37°C±0.5°C的溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适 当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成。取澄
清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋） 的溶出量。
B.耐酸金属支架图9
沉降篮裝置
缓释制剂或控释制剂照普通制剂方法操作，但至少采 用三个取样时间点，在规定取样时间点，吸取溶液适量，及 时补充相同体积的温度为37C±0.5t：的溶出介质，滤过， 自取样至滤过应在30秒内完成。照各品种项下规定的方法 测定，计算每片（粒）的溶出量。
肠溶制剂按方法1或方法2操作。方法1
酸中溶出量除另有规定外，分别量取
0. Imol/L盐酸溶液750ml置各溶出杯内，实际量取的体积
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与规定体积的偏差应在士 1%范围之内，待溶出介质温度 恒定在37X： 士 0.5X：，取供试品6片（粒）分别投人转篮或 溶出杯中（当品种项下规定需要使用沉降篮时，可将胶囊 剂先装人规定的沉降篮内；品种项下未规定使用沉降篮 时，如胶囊剂浮于液面，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻 绕于胶囊外壳），注意避免供试品表面产生气泡，立即按 各品种项下规定的转速启动仪器，2小时后在规定取样点 吸取溶出液适量，滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。 按各品种项下规定的方法测定*计算每片（粒〉的酸中溶 出量。
其他操作同第一法和第二法项下普通制剂。
缓冲液中溶出量上述酸液中加入温度为37°C 士0.5t：的0. 2mol/L磷酸钠溶液250ml(必要时用2mol/L盐 酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8)，继续运 转45分钟，或按各品种项下规定的时间，在规定取样点吸 取溶出液适量，滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。 按各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的缓冲液中 溶出量。
方法2
酸中溶出量除另有规定外，量取0. lmol/L
盐酸溶液900ml，注入每个溶出杯中，照方法1酸中溶出量 项下进行测定。
缓冲液中溶出量弃去上述各溶出杯中酸液，立即加人 温度为37C±0. 5°C的磷酸盐缓冲液（pH6. 8)(取0. lmol/L 盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3:1混合均匀，必要 时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至 6.8)900ml，或将每片（粒）转移人另一盛有温度为37°C士0.51的磷酸盐缓冲液（pH6.8)900ml的溶出杯中，照方法1 缓冲液中溶出量项下进行测定。
第三法
普通制剂测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使 桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。分别量取溶出介 质置各溶出杯内，介质的体积150〜250ml，实际量取的体积 与规定体积的偏差应在士 1%范围之内（当品种项下规定需要 使用沉降装置时，可将胶囊剂先装人规定的沉降装置内；品 种项下未规定使用沉降装置时，如胶囊剂浮于液面，可用一 小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳）。以下操作同第二 法。取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁 6mm 处.
缓释制剂或控释制剂照第三法普通制剂方法操作，其 余要求同第一法和第二法项下缓释制剂或控释制剂。
第四法
透皮贴剂分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取 的体积与规定体积的偏差应在士 1%范围之内，待溶出介质
O llMm士0. 5fan厚惰性多孔纤维素膜
0931溶出度与释放度测定法
预温至32°C±0.5X：;将透皮贴剂固定于两层碟片之间（方 法1)或网碟上（方法2)，溶出面朝上，尽可能使、其保持平 整。再将网碟水平放置于溶出杯下部，并使网碟与桨底旋转 面平行，两者相距25mm士2nun，按品种正文规定的转速启 动装置。在规定取样时间点，吸取溶出液适量，及时补充相 同体积的温度为32*C±0.5X：的溶出介质9
其他操作同第一法和第二法项下缓释制剂或控释制剂#第五法
透皮貼剂分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取 的体积与规定体积的偏差应在士 1%范围之内，待溶出介质 预温至32C 士0.51;除另有规定外，按下述进行准备，除 去贴剂的保护套，将有黏性的一面置于一片铜纺丨上，铜纺 的边比贴剂的边至少大lcnu将贴剂的铜纺覆盖面朝下放置 于干净的表面，涂布适宜的胶黏剂于多余的铜纺边。如需 要，可将胶黏剂涂布于贴剂背面。干燥1分钟，仔细将贴剂 涂胶黏剂的面安装于转筒外部，使贴剂的长轴通过转筒的圆 心。挤压铜纺面除去引人的气泡。将转筒安装在仪器中，试 验过程中保持转筒底部距溶出杯内底部25mm士2mm,立即 按品种正文规定的转速启动仪器。在规定取样时间点，吸取 溶出液适量，及时补充相同体积的温度为32t： 士 0.5T：的溶 出介质。同法测定其他透皮贴剂。
其他操作同第一法和第二法项下缓释制剂或控释制剂。以上五种测定法中，当采用原位光纤实时测定时，辅料 的干扰应可以忽略，或可以通过设定参比波长等方法消除；原 位光纤实时测定主要适用于溶出曲线和缓释制剂溶出度的测定。
结果判定
普通制剂符合下述条件之一者，可判为符合规定：(1)6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量 计算，均不低于规定限度（Q);
(2)6片（粒、袋）中，如有1〜2片（粒、袋）低于但 不低于Q —10%，且其平均溶出量不低于0;
(3)6片（粒、袋）中，有1〜2片（粒、袋）低于Q，其中 仅有1片（粒、袋)低于
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量 的百分率（％)。
缓释制剂或控释制剂除另有规定外，符合下述条件之 一者，可判为符合规定：
(1)6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的溶出量 按标示量计算，均未超出规定范围；
123
0941含量均匀度检查法
(2)6片（
粒〉中，在每个时间点测得的溶出量，如有1〜 2片（粒)超出规定范围，但未超出规定范围的10%,且在每 个时间点测得的平均溶出量未超出规定范围；
(3)6片（粒）中，在每个时间点测得的溶出量，如有1〜 2片（粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒)超出规定范围的 10%,但未超出规定范围的20%，且其平均溶出量未超出 规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中， 在每个时间点测得的溶出量，如有1〜3片（粒）超出规定范 围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规 定范围的20%,且其平均溶出量未超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指 相对于标示量的百分率（％)，其中超出规定范围10%是指： 每个时间点测得的溶出量不低于低限的一 10%，或不超过高 限的+ 10%;每个时间点测得的溶出量应包括最终时间测得 的溶出量。
肠溶制剂除另有规定外，符合下述条件之一者，可判 为符合规定：
酸中溶出量（1)6片（粒）中，每片（粒）的溶出量均不 大于标示量的10%;
(2)6片（粒）中，有1〜2片(粒)大于10%，但其平均溶 出量不大于10%。
缓冲液中溶出量（1)6片（粒）中，每片（粒）的溶出量 按标示量计算均不低于规定限度（Q);除另有规定外，Q应 为标示量的70%;
(2)6片（粒）中仅有1〜2片（粒）低于Q,但不低于0— 10%,且其平均溶出量不低于Q;
(3)6片（粒）中如有1〜2片（粒）低于Q,其中仅有1片 (粒)低于0—10%,但不低于0—20%,且其平均溶出量不 低于Q时，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中 有1〜3片（粒）低于Q,其中仅有1片（粒）低于Q—10%, 但不低于Q—20%,且其平均溶出量不低于Q。
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量 的百分率（％)。
透皮贴剂除另有规定外，同缓释制剂或控释制剂。【溶出条件和注意事项】
(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项 机械性能应符合上述规定外，还应用溶出度标准片对仪器进 行性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符 合标准片的规定。
(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质，除 另有规定外，室温下体积为900ml，并应新鲜配制和经脱气 处理；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般 调节pH值至规定pH值士0. 05之内。
(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样， 自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。
(4)除另有规定外，颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出 介质表面分散投样，避免集中投样。
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中国药:典2015年版
(5)如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，除 尽内容物后，置一个溶出杯内，按该品种项下规定的分析方 法测定空胶囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于标未 量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽 略不计D
0941含量均匀度检查法
本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂 含量符合标示量的程度。
除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每 一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量 25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用 无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混 悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要 求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检査符合上述 条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均 勻度。
凡检査含量均匀度的制剂，一般不再检査重（装〉量差 异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般 亦不再检查重（装）量差异。
除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的 方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量A，求其均值X和标准差s L 氣u「又y ]以及标示量与
卜V ..”二「J均值之差的绝对值A(A= I 100 —X| )。
若A + 2.2SL，则不符合规定；
若A+2. 2S>L，且A + S
根据初、复试结果，计算30个单剂的均值叉、标准差S 和标示量与均值之差的绝对值A。再按下述公式计算并判定。
当A0.25L2则不符合规定。
当A>0.25L时，若A+l. 7SL，则不符合规定。
上述公式中L为规定值。除另有规定外，L=15.0; 单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、 胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻 用混悬剂、固体或半固体制剂L=20.0;透皮贴剂、栓 剂 L=25. 0。
如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数 值时，L = 20.0或其他相应的数值。
当各品种正文项下含量限度规定的上下限的t均值 (丁)大于 100.0(%)时，若 XT,则 A=X—
同上
法计算，判定结果，即得。当了
中国药典201兹舉版0931溶出度与释放度测定法
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制 剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制 剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
仪器装置第一法（篮法>
(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰 性材料制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网 (丝径为 0. 28mm士 0. 03mm，网孔为 0. 40mm士 0. 04mm) 制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两 端都有封边。篮轴B的直径为9. 75mm士0.35mm,轴的末 端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2. Omm土0.5mm);盖边系两层，上层直径与转篮外径相 同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心 呈120。角。
(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底 部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm 土 4mm(圆 柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm)，高 为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的 孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。溶 出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。
(3)篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的 转速，使篮轴的转速在各品种项下规定转速的士4%范围之 内。运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或 振动(包括装置所处的环境）。转篮旋转时，篮轴与溶出杯的 垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮下缘的摆动 幅度不得偏离轴心1. Omm。
(4)仪器一般配有6套以上测定装置。
9.75±0.35
9.75±0.35
20.2 士 1.0 -
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O€.IS8+|..9£
ZZ
olr+lofs
■ 74.0±5,0 -
单位：咖图1转篮装置 图2搅拌桨装置
第二法（桨法>
除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与第一法相
0931溶出度与释放度测定法
同。搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料（如聚
四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。桨杆对度（即桨轴 左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之 差）不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90°±0.2%桨杆 旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大 于2mm;搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超 过 0. 5mm。
第三法（小杯法）
(1)搅拌桨形状尺寸如图3所示。桨杆上部直径为 9. 75mm土0. 35mm，楽杆下部直径为 6. Omm士0. 2mm;桨 杆对称度（即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶 右边缘距离之差）不得超过0.5mm，桨轴和桨叶垂直度90° 士0.2°;桨杆旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏 差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时，A、B两点的摆动幅度 不得超过0. 5mm。
(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底 部为半球形的250ml杯状容器，其形状尺寸如图4所示。内 径为62mm±3mm(圆柱部分内径最大值和内径最小值之差 不得大于0.5mm)，髙为126mm±6mm,其他要求同第一法
(2)。
(3)桨杆与电动机相连，转速应在各品种项下规定转速的士4%范围之内。其他要求同第二法。
图3小杯法搅拌桨装置图4小杯法溶出杯装置
第四法（桨碟法1方法1
搅拌桨、溶出杯按第二法，溶出杯中放人用于
放置贴片的不锈钢网碟（图5)。网碟装置见图6。
溶出杯_
-搅拌桨
•25 (网碟与桨底旋转面间距离）
网碟
贴片
单位：mm 图5
桨碟法方法1装置
121
0931溶出度与释放度测定法2 (孔径）
孔径）筛孔2X:
3 (厚度）
,i:层网碟
I).下L丨网碟 单位：mm
图6
桨碟法方法1网碟装置
贴片
网碟f
网碟
41.2
单位:mm图7
桨碟法方法2装置
方法2
除将方法1的网碟换成图7所示的网碟外，其
他装置和要求与方法1相同。
第五法（转筒法}
溶出杯按第二法，但搅拌桨另用不镑钢转筒装置替代。 组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢制成，其规格尺寸见 图80
测定法
第一法和第二法
普通制剂测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使 转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取 溶出介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差 应在±1%范围之内，待溶出介质温度恒定在37eC±0.5°C 后，取供试品6片（
粒、袋），如为第一法，分别投入6个干 燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中；如为第二法，分别投人 6个溶出杯内（当品种项下规定需要使用沉降篮时，可将胶 囊剂先装入规定的沉降篮内；品种项下未规定使用沉降篮 时，如胶囊%剂浮于液面，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻绕 于胶囊外壳。沉降篮的形状尺寸如图9所示）。注意避免供
中国药典2015年版
单位：mm
图8
转筒法搅拌装置
试品表面产生气泡，立即按各品种项下规定的转速启动仪 器，计时；至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的 差异不得过±2%)，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮或 桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；需多次取
样时，所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%之 内，如超过总体积的1%时，应及时补充相同体积的温度为 37°C±0.5°C的溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适 当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成。取澄
清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋） 的溶出量。
B.耐酸金属支架图9
沉降篮裝置
缓释制剂或控释制剂照普通制剂方法操作，但至少采 用三个取样时间点，在规定取样时间点，吸取溶液适量，及 时补充相同体积的温度为37C±0.5t：的溶出介质，滤过， 自取样至滤过应在30秒内完成。照各品种项下规定的方法 测定，计算每片（粒）的溶出量。
肠溶制剂按方法1或方法2操作。方法1
酸中溶出量除另有规定外，分别量取
0. Imol/L盐酸溶液750ml置各溶出杯内，实际量取的体积
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与规定体积的偏差应在士 1%范围之内，待溶出介质温度 恒定在37X： 士 0.5X：，取供试品6片（粒）分别投人转篮或 溶出杯中（当品种项下规定需要使用沉降篮时，可将胶囊 剂先装人规定的沉降篮内；品种项下未规定使用沉降篮 时，如胶囊剂浮于液面，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻 绕于胶囊外壳），注意避免供试品表面产生气泡，立即按 各品种项下规定的转速启动仪器，2小时后在规定取样点 吸取溶出液适量，滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。 按各品种项下规定的方法测定*计算每片（粒〉的酸中溶 出量。
其他操作同第一法和第二法项下普通制剂。
缓冲液中溶出量上述酸液中加入温度为37°C 士0.5t：的0. 2mol/L磷酸钠溶液250ml(必要时用2mol/L盐 酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8)，继续运 转45分钟，或按各品种项下规定的时间，在规定取样点吸 取溶出液适量，滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。 按各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的缓冲液中 溶出量。
方法2
酸中溶出量除另有规定外，量取0. lmol/L
盐酸溶液900ml，注入每个溶出杯中，照方法1酸中溶出量 项下进行测定。
缓冲液中溶出量弃去上述各溶出杯中酸液，立即加人 温度为37C±0. 5°C的磷酸盐缓冲液（pH6. 8)(取0. lmol/L 盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液，按3:1混合均匀，必要 时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至 6.8)900ml，或将每片（粒）转移人另一盛有温度为37°C士0.51的磷酸盐缓冲液（pH6.8)900ml的溶出杯中，照方法1 缓冲液中溶出量项下进行测定。
第三法
普通制剂测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使 桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。分别量取溶出介 质置各溶出杯内，介质的体积150〜250ml，实际量取的体积 与规定体积的偏差应在士 1%范围之内（当品种项下规定需要 使用沉降装置时，可将胶囊剂先装人规定的沉降装置内；品 种项下未规定使用沉降装置时，如胶囊剂浮于液面，可用一 小段耐腐蚀的细金属丝轻绕于胶囊外壳）。以下操作同第二 法。取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁 6mm 处.
缓释制剂或控释制剂照第三法普通制剂方法操作，其 余要求同第一法和第二法项下缓释制剂或控释制剂。
第四法
透皮贴剂分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取 的体积与规定体积的偏差应在士 1%范围之内，待溶出介质
O llMm士0. 5fan厚惰性多孔纤维素膜
0931溶出度与释放度测定法
预温至32°C±0.5X：;将透皮贴剂固定于两层碟片之间（方 法1)或网碟上（方法2)，溶出面朝上，尽可能使、其保持平 整。再将网碟水平放置于溶出杯下部，并使网碟与桨底旋转 面平行，两者相距25mm士2nun，按品种正文规定的转速启 动装置。在规定取样时间点，吸取溶出液适量，及时补充相 同体积的温度为32*C±0.5X：的溶出介质9
其他操作同第一法和第二法项下缓释制剂或控释制剂#第五法
透皮貼剂分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取 的体积与规定体积的偏差应在士 1%范围之内，待溶出介质 预温至32C 士0.51;除另有规定外，按下述进行准备，除 去贴剂的保护套，将有黏性的一面置于一片铜纺丨上，铜纺 的边比贴剂的边至少大lcnu将贴剂的铜纺覆盖面朝下放置 于干净的表面，涂布适宜的胶黏剂于多余的铜纺边。如需 要，可将胶黏剂涂布于贴剂背面。干燥1分钟，仔细将贴剂 涂胶黏剂的面安装于转筒外部，使贴剂的长轴通过转筒的圆 心。挤压铜纺面除去引人的气泡。将转筒安装在仪器中，试 验过程中保持转筒底部距溶出杯内底部25mm士2mm,立即 按品种正文规定的转速启动仪器。在规定取样时间点，吸取 溶出液适量，及时补充相同体积的温度为32t： 士 0.5T：的溶 出介质。同法测定其他透皮贴剂。
其他操作同第一法和第二法项下缓释制剂或控释制剂。以上五种测定法中，当采用原位光纤实时测定时，辅料 的干扰应可以忽略，或可以通过设定参比波长等方法消除；原 位光纤实时测定主要适用于溶出曲线和缓释制剂溶出度的测定。
结果判定
普通制剂符合下述条件之一者，可判为符合规定：(1)6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量 计算，均不低于规定限度（Q);
(2)6片（粒、袋）中，如有1〜2片（粒、袋）低于但 不低于Q —10%，且其平均溶出量不低于0;
(3)6片（粒、袋）中，有1〜2片（粒、袋）低于Q，其中 仅有1片（粒、袋)低于
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量 的百分率（％)。
缓释制剂或控释制剂除另有规定外，符合下述条件之 一者，可判为符合规定：
(1)6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的溶出量 按标示量计算，均未超出规定范围；
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0941含量均匀度检查法
(2)6片（
粒〉中，在每个时间点测得的溶出量，如有1〜 2片（粒)超出规定范围，但未超出规定范围的10%,且在每 个时间点测得的平均溶出量未超出规定范围；
(3)6片（粒）中，在每个时间点测得的溶出量，如有1〜 2片（粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒)超出规定范围的 10%,但未超出规定范围的20%，且其平均溶出量未超出 规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中， 在每个时间点测得的溶出量，如有1〜3片（粒）超出规定范 围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规 定范围的20%,且其平均溶出量未超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指 相对于标示量的百分率（％)，其中超出规定范围10%是指： 每个时间点测得的溶出量不低于低限的一 10%，或不超过高 限的+ 10%;每个时间点测得的溶出量应包括最终时间测得 的溶出量。
肠溶制剂除另有规定外，符合下述条件之一者，可判 为符合规定：
酸中溶出量（1)6片（粒）中，每片（粒）的溶出量均不 大于标示量的10%;
(2)6片（粒）中，有1〜2片(粒)大于10%，但其平均溶 出量不大于10%。
缓冲液中溶出量（1)6片（粒）中，每片（粒）的溶出量 按标示量计算均不低于规定限度（Q);除另有规定外，Q应 为标示量的70%;
(2)6片（粒）中仅有1〜2片（粒）低于Q,但不低于0— 10%,且其平均溶出量不低于Q;
(3)6片（粒）中如有1〜2片（粒）低于Q,其中仅有1片 (粒)低于0—10%,但不低于0—20%,且其平均溶出量不 低于Q时，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中 有1〜3片（粒）低于Q,其中仅有1片（粒）低于Q—10%, 但不低于Q—20%,且其平均溶出量不低于Q。
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量 的百分率（％)。
透皮贴剂除另有规定外，同缓释制剂或控释制剂。【溶出条件和注意事项】
(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项 机械性能应符合上述规定外，还应用溶出度标准片对仪器进 行性能确认试验，按照标准片的说明书操作，试验结果应符 合标准片的规定。
(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质，除 另有规定外，室温下体积为900ml，并应新鲜配制和经脱气 处理；如果溶出介质为缓冲液，当需要调节pH值时，一般 调节pH值至规定pH值士0. 05之内。
(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样， 自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。
(4)除另有规定外，颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出 介质表面分散投样，避免集中投样。
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中国药:典2015年版
(5)如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，除 尽内容物后，置一个溶出杯内，按该品种项下规定的分析方 法测定空胶囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于标未 量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%，可忽 略不计D
0941含量均匀度检查法
本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂 含量符合标示量的程度。
除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每 一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量 25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用 无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混 悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要 求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检査符合上述 条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均 勻度。
凡检査含量均匀度的制剂，一般不再检査重（装〉量差 异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般 亦不再检查重（装）量差异。
除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的 方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量A，求其均值X和标准差s L 氣u「又y ]以及标示量与
卜V ..”二「J均值之差的绝对值A(A= I 100 —X| )。
若A + 2.2SL，则不符合规定；
若A+2. 2S>L，且A + S
根据初、复试结果，计算30个单剂的均值叉、标准差S 和标示量与均值之差的绝对值A。再按下述公式计算并判定。
当A0.25L2则不符合规定。
当A>0.25L时，若A+l. 7SL，则不符合规定。
上述公式中L为规定值。除另有规定外，L=15.0; 单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、 胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻 用混悬剂、固体或半固体制剂L=20.0;透皮贴剂、栓 剂 L=25. 0。
如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数 值时，L = 20.0或其他相应的数值。
当各品种正文项下含量限度规定的上下限的t均值 (丁)大于 100.0(%)时，若 XT,则 A=X—
同上
法计算，判定结果，即得。当了