哈药监测[2012]5号
哈尔滨市药品不良反应监测中心关于
2012年重点品种监测的通知
各区、县（市）食品药品监督管理局/药品不良反应监测中心，各医疗机构、相关药品生产企业：
根据黑龙江省药品不良反应监测中心《关于开展2012年药品重点品种监测工作的通知》（黑药监测„2012‟12号）文件要求，为做好2012年我市药品重点品种监测工作，保证重点品种监测工作的有效实施，现将有关事宜通知如下：
一、 重点品种监测名单
2012年共确定22个重点品种，其中6个为延续2011年重点品种，16个为2012年新增重点品种，具体如下：
（一）基本药物品种7个：维生素K1注射剂、头孢曲
松注射剂、左氧氟沙星注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、脉络宁注射剂。
（二）化学药物品种10个：氨溴索注射剂、莫西沙星
注射剂、酮康唑口服制剂、细辛脑注射剂、胸腺肽注射剂、碘普罗胺注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂、炎琥宁注射剂、鹿瓜多肽注射剂、尼美舒利口服制剂。
（三）中药品种5个：黄芪注射剂、红花注射剂、热毒
宁注射剂、痰热清注射剂、骨康胶囊。
二、有关工作要求
（一）各单位要高度重视，认真组织学习，结合本辖区、
本单位实际情况，开展重点监测品种的药品不良事件监测工作。
（二）各区、县（市）食品药品监督管理局/药品不良
反应监测中心：
1、及时将“重点监测品种名单”转发至辖区内医疗卫
生机构，相关生产企业、尤其是辖区内的监测站、哨点医院等重点报告单位。加强对重点品种的监测，积极推进重点品种监测不良反应病例的发现和报告工作。
2、及时总结本辖区2012年重点品种监测工作开展情况，
并与2012年10月31日前将相关工作及结果报告市中心。
（三）医疗机构
1、做好本单位的重点品种监测宣传培训工作，相关人
员要熟知2012年重点监测品种，主动开展重点监测品种的不良反应监测工作。
2、围绕国家制定的重点品种实施重点监测，结合本单
位实际，做好不良反应报告的收集、核实、报告工作。
3、加强对重点品种监测名单中涉及的药品不良反应报
告的审核，确保报告的科学、完整、规范，准确无误后提交。
4、及时总结本医院2012年重点品种监测工作开展情况，
并与2012年10月31日前将相关工作及结果报告市中心。
（四）药品生产企业
1、我中心将于近期将国家中心反馈的数据进行分类整
理反馈给相关企业。重点品种监测数据仅限于了解本企业产品药品不良反应情况，为药品生产企业开展相关研究提供线索；不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；也不得以任何书面或学术论文等形式公开发表。
2、请及时对本企业重点品种监测数据进行分析，结合
产品生产、销售、使用情况，评估产品风险及影响因素，形成风险分析报告和风险管理计划上报市中心。
3、及时完善产品说明书中的安全性信息，并确保产品
的安全性信息及时传达给患者和医生，同时加强上市后药品不良反应监测和安全性评价。
4、负责重点品种风险管理计划的执行和效果评估，于
2012年10月31日前将相关工作及结果报告市级中心。
5、企业可结合各单位的实际，对于高风险品种加强风
险效益评估，也可与我中心联合开展药品风险效益评估，有效保障公众用药安全。
6、我中心近期会将近三年来的监测数据及相关信息转
给各相关药品生产企业进行数据统计分析。
未尽事宜请联系我们。
联系人：高畅 牛林琳
联系电话：0451-58826365 0451-58826391
特此通知。
主题词：药品 不良反应 重点品种 通知 抄报：市食药监督管理局 省药品不良反应监测中心
哈尔滨市药品不良反应监测中心 2012年5月21日印发 共印20份
哈药监测[2012]5号
哈尔滨市药品不良反应监测中心关于
2012年重点品种监测的通知
各区、县（市）食品药品监督管理局/药品不良反应监测中心，各医疗机构、相关药品生产企业：
根据黑龙江省药品不良反应监测中心《关于开展2012年药品重点品种监测工作的通知》（黑药监测„2012‟12号）文件要求，为做好2012年我市药品重点品种监测工作，保证重点品种监测工作的有效实施，现将有关事宜通知如下：
一、 重点品种监测名单
2012年共确定22个重点品种，其中6个为延续2011年重点品种，16个为2012年新增重点品种，具体如下：
（一）基本药物品种7个：维生素K1注射剂、头孢曲
松注射剂、左氧氟沙星注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、脉络宁注射剂。
（二）化学药物品种10个：氨溴索注射剂、莫西沙星
注射剂、酮康唑口服制剂、细辛脑注射剂、胸腺肽注射剂、碘普罗胺注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂、炎琥宁注射剂、鹿瓜多肽注射剂、尼美舒利口服制剂。
（三）中药品种5个：黄芪注射剂、红花注射剂、热毒
宁注射剂、痰热清注射剂、骨康胶囊。
二、有关工作要求
（一）各单位要高度重视，认真组织学习，结合本辖区、
本单位实际情况，开展重点监测品种的药品不良事件监测工作。
（二）各区、县（市）食品药品监督管理局/药品不良
反应监测中心：
1、及时将“重点监测品种名单”转发至辖区内医疗卫
生机构，相关生产企业、尤其是辖区内的监测站、哨点医院等重点报告单位。加强对重点品种的监测，积极推进重点品种监测不良反应病例的发现和报告工作。
2、及时总结本辖区2012年重点品种监测工作开展情况，
并与2012年10月31日前将相关工作及结果报告市中心。
（三）医疗机构
1、做好本单位的重点品种监测宣传培训工作，相关人
员要熟知2012年重点监测品种，主动开展重点监测品种的不良反应监测工作。
2、围绕国家制定的重点品种实施重点监测，结合本单
位实际，做好不良反应报告的收集、核实、报告工作。
3、加强对重点品种监测名单中涉及的药品不良反应报
告的审核，确保报告的科学、完整、规范，准确无误后提交。
4、及时总结本医院2012年重点品种监测工作开展情况，
并与2012年10月31日前将相关工作及结果报告市中心。
（四）药品生产企业
1、我中心将于近期将国家中心反馈的数据进行分类整
理反馈给相关企业。重点品种监测数据仅限于了解本企业产品药品不良反应情况，为药品生产企业开展相关研究提供线索；不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；也不得以任何书面或学术论文等形式公开发表。
2、请及时对本企业重点品种监测数据进行分析，结合
产品生产、销售、使用情况，评估产品风险及影响因素，形成风险分析报告和风险管理计划上报市中心。
3、及时完善产品说明书中的安全性信息，并确保产品
的安全性信息及时传达给患者和医生，同时加强上市后药品不良反应监测和安全性评价。
4、负责重点品种风险管理计划的执行和效果评估，于
2012年10月31日前将相关工作及结果报告市级中心。
5、企业可结合各单位的实际，对于高风险品种加强风
险效益评估，也可与我中心联合开展药品风险效益评估，有效保障公众用药安全。
6、我中心近期会将近三年来的监测数据及相关信息转
给各相关药品生产企业进行数据统计分析。
未尽事宜请联系我们。
联系人：高畅 牛林琳
联系电话：0451-58826365 0451-58826391
特此通知。
主题词：药品 不良反应 重点品种 通知 抄报：市食药监督管理局 省药品不良反应监测中心
哈尔滨市药品不良反应监测中心 2012年5月21日印发 共印20份