食品监督管理局
2014年稽查工作主要思路、重点工作和措施
一、稽查工作思路：
2014年稽查工作以食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监管为重点，通过大力开展各类专项整治及日常监督，严查违法行为，有效规范“四品一械”市场秩序，确保广大人民群众饮食用药安全。
二、重点工作和措施：
（一）餐饮服务监管。创新工作方法，提高预警能力，整合信息资源，加大宣传力度，通过打造城乡一体化、信息资源共享的食品安全示范工程、食品安全阳光工程及食品安全素质提升工程，不断提高餐饮服务食品安全水平。开展城乡一体化的餐饮服务食品安全工程，针对目前餐饮服务食品安全监管薄弱环节突出、监管覆盖面城乡差异大的特点，加大对薄弱地区的专项监管和整治，加大农村牧区餐饮服务食品安全监管投入，全面提高餐饮服务食品安全监管水平。
（二）药品、医疗器械监管。首先继续做好为我辖区药品经营企业、医疗机构供货的药品销售人员的登记管理工作，严格审核药品销售人员提交的资质证明材料，核对药品销售人员身份证原件。同时要求供货企业必须与我旗药品经营企业、医疗机构签订质量保证协议书，确保配送的药品、医疗器械质量安全。其次对药品经营企业、医疗机构药械的
购进渠道、供货方及销售人员资质、合法税票的索取、购进验收记录及货帐票是否相符进行全面的检查，重点整治从非法渠道购进药品、未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂、未按要求开具药品销售凭证等，对查实的违法行为予以严厉处罚。通过以上措施，严格市场准入，从源头上防止假劣药品进入合法流通渠道，从终端上防止含特殊药品的复方制剂销售去向不清，从而有效防止流入非法渠道。
（三）保健食品、化妆品监管。深入开展保健食品、化妆品主流媒体广告监测，不断加大对违规广告的曝光力度和对公众的警示力度。
三、突出重点、加大力度深入开展各类专项整治
深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击假冒伪劣产品生产销售行为。重点加大对城乡结合部和农村牧区餐饮服务食品市场的专项监管和整治。提高餐饮服务食品原料、制作、消费等环节的安全水平，遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证生产食品等违法行为。重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制售假冒药品、保健食品、化妆品行为。加大基层药品、医疗器械、保健食品和化妆品的抽验与不良反应监测力度，重点监管乡镇食品药品安全，严厉打击流动药贩，确保基层群众食品用药安全。
四、加强监督企业严格实施新颁布的《药品经营质量管
理规范》
加强对企业实施新修订《药品经营质量管理规范》工作的督促、检查和指导工作，及时解决企业在贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》过程中的相关具体问题，确保在规定时限内完成新修订GSP的认证工作。重点整治企业质量负责人、执业药师不在岗等行为，对逾期不改正的企业严格按照《中华人民共和国药管理法》第七十九条的规定予以处罚，确保新颁布《药品经营质量管理规范》的全面执行。
五、充分发挥抽验工作在监督执法中的技术支撑作用
采取药品、保健食品、化妆品抽验工作与日常监管工作相结合的措施，努力提高抽验的针对性和靶向性。抽验重点针对日常监管中曾经出现过问题、不良反应较多、投诉举报较集中、违法宣传严重、中标价格明显偏低的品种，尤其加大对中药饮片的监督抽验力度。为有利于对我辖区药品的全面评价，在药品经营企业、旗直医疗机构、基层苏木乡镇卫生院、个体诊所间合理安排抽验的品种及比例。同时将抽验结果作为日常监管的有力依据，加强对抽验不合格品种和涉药单位、保健食品、化妆品经营单位的监督检查，加大监管力度。通过采取以上措施，有效实现药品、保健食品、化妆品抽验工作和日常监管工作的有机结合和双向促进。
六、转变监管观念、创新监管方式、改进检查方法
将日常检查中暴露出的问题建立风险台账，进行风险评估，针对风险因素，评估危害后果，制定有效的针对性措施，督促企业、医疗机构限期整改，确保风险未排除不放过，问题不解决不放过，整改不到位不放过。从而转变监管观念，建立预警机制，将风险管理、控制的方式由单纯被动式的事后处罚转向主动的事前控制,将药品安全风险保持在可控范围。在执法工作中要积极改进检查方法，充分发挥突击检查的作用，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。
七、强化信用体系建设，充分发挥信用激励和惩戒作用
深入开展药品经营企业信用等级评价工作，以企业静态登记信息和动态监管信息为基础，依据日常监管、专项检查、GSP认证、跟踪检查、立案查处等情况对企业守法诚信度进行评价和分类。将信用等级作为确定不同监管措施和检查频率的依据，并直接与行政许可等行政管理措施相衔接，从而营造“诚信至上，以质取胜”的药品安全诚信氛围。同时对严重违法违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入，通过信用激励和惩戒等机制，加大失信成本，提高药品经营企业诚信意识，规范药品经营市场秩序。
八、充分发挥宣传、教育培训工作的作用，营造全社会共同参与监督的良好氛围
进一步加强对“四品一械”经营使用单位及从业人员法律法规、方针政策、信用知识等的宣传和教育培训工作，同时要求“四品一械”经营使用单位加强内部培训学习，尤其要增加对企业营业人员的培训次数，并将内部的培训学习情况纳入年终考核内容。以“全国安全用药月”活动为契机，充分利用4个“饮食用药安全科普宣传站”、电视、报纸、网络等媒体，通过药品安全知识大讲堂、播放公益广告、散发宣传材料等形式开展科普宣传活动，把药品安全知识普及到学校、机关、社区、乡镇、农牧区，引导公众从合法渠道获得药品，维护自身健康权益。
通过大力开展宣传教育培训工作，充分调动“四品一械”经营、使用单位及广大人民群众参与食品药品监督的积极性，内外形成合力，营造全社会共同参与食品药品监督的良好氛围。
食品监督管理局
2014年稽查工作主要思路、重点工作和措施
一、稽查工作思路：
2014年稽查工作以食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监管为重点，通过大力开展各类专项整治及日常监督，严查违法行为，有效规范“四品一械”市场秩序，确保广大人民群众饮食用药安全。
二、重点工作和措施：
（一）餐饮服务监管。创新工作方法，提高预警能力，整合信息资源，加大宣传力度，通过打造城乡一体化、信息资源共享的食品安全示范工程、食品安全阳光工程及食品安全素质提升工程，不断提高餐饮服务食品安全水平。开展城乡一体化的餐饮服务食品安全工程，针对目前餐饮服务食品安全监管薄弱环节突出、监管覆盖面城乡差异大的特点，加大对薄弱地区的专项监管和整治，加大农村牧区餐饮服务食品安全监管投入，全面提高餐饮服务食品安全监管水平。
（二）药品、医疗器械监管。首先继续做好为我辖区药品经营企业、医疗机构供货的药品销售人员的登记管理工作，严格审核药品销售人员提交的资质证明材料，核对药品销售人员身份证原件。同时要求供货企业必须与我旗药品经营企业、医疗机构签订质量保证协议书，确保配送的药品、医疗器械质量安全。其次对药品经营企业、医疗机构药械的
购进渠道、供货方及销售人员资质、合法税票的索取、购进验收记录及货帐票是否相符进行全面的检查，重点整治从非法渠道购进药品、未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂、未按要求开具药品销售凭证等，对查实的违法行为予以严厉处罚。通过以上措施，严格市场准入，从源头上防止假劣药品进入合法流通渠道，从终端上防止含特殊药品的复方制剂销售去向不清，从而有效防止流入非法渠道。
（三）保健食品、化妆品监管。深入开展保健食品、化妆品主流媒体广告监测，不断加大对违规广告的曝光力度和对公众的警示力度。
三、突出重点、加大力度深入开展各类专项整治
深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击假冒伪劣产品生产销售行为。重点加大对城乡结合部和农村牧区餐饮服务食品市场的专项监管和整治。提高餐饮服务食品原料、制作、消费等环节的安全水平，遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证生产食品等违法行为。重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制售假冒药品、保健食品、化妆品行为。加大基层药品、医疗器械、保健食品和化妆品的抽验与不良反应监测力度，重点监管乡镇食品药品安全，严厉打击流动药贩，确保基层群众食品用药安全。
四、加强监督企业严格实施新颁布的《药品经营质量管
理规范》
加强对企业实施新修订《药品经营质量管理规范》工作的督促、检查和指导工作，及时解决企业在贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》过程中的相关具体问题，确保在规定时限内完成新修订GSP的认证工作。重点整治企业质量负责人、执业药师不在岗等行为，对逾期不改正的企业严格按照《中华人民共和国药管理法》第七十九条的规定予以处罚，确保新颁布《药品经营质量管理规范》的全面执行。
五、充分发挥抽验工作在监督执法中的技术支撑作用
采取药品、保健食品、化妆品抽验工作与日常监管工作相结合的措施，努力提高抽验的针对性和靶向性。抽验重点针对日常监管中曾经出现过问题、不良反应较多、投诉举报较集中、违法宣传严重、中标价格明显偏低的品种，尤其加大对中药饮片的监督抽验力度。为有利于对我辖区药品的全面评价，在药品经营企业、旗直医疗机构、基层苏木乡镇卫生院、个体诊所间合理安排抽验的品种及比例。同时将抽验结果作为日常监管的有力依据，加强对抽验不合格品种和涉药单位、保健食品、化妆品经营单位的监督检查，加大监管力度。通过采取以上措施，有效实现药品、保健食品、化妆品抽验工作和日常监管工作的有机结合和双向促进。
六、转变监管观念、创新监管方式、改进检查方法
将日常检查中暴露出的问题建立风险台账，进行风险评估，针对风险因素，评估危害后果，制定有效的针对性措施，督促企业、医疗机构限期整改，确保风险未排除不放过，问题不解决不放过，整改不到位不放过。从而转变监管观念，建立预警机制，将风险管理、控制的方式由单纯被动式的事后处罚转向主动的事前控制,将药品安全风险保持在可控范围。在执法工作中要积极改进检查方法，充分发挥突击检查的作用，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。
七、强化信用体系建设，充分发挥信用激励和惩戒作用
深入开展药品经营企业信用等级评价工作，以企业静态登记信息和动态监管信息为基础，依据日常监管、专项检查、GSP认证、跟踪检查、立案查处等情况对企业守法诚信度进行评价和分类。将信用等级作为确定不同监管措施和检查频率的依据，并直接与行政许可等行政管理措施相衔接，从而营造“诚信至上，以质取胜”的药品安全诚信氛围。同时对严重违法违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入，通过信用激励和惩戒等机制，加大失信成本，提高药品经营企业诚信意识，规范药品经营市场秩序。
八、充分发挥宣传、教育培训工作的作用，营造全社会共同参与监督的良好氛围
进一步加强对“四品一械”经营使用单位及从业人员法律法规、方针政策、信用知识等的宣传和教育培训工作，同时要求“四品一械”经营使用单位加强内部培训学习，尤其要增加对企业营业人员的培训次数，并将内部的培训学习情况纳入年终考核内容。以“全国安全用药月”活动为契机，充分利用4个“饮食用药安全科普宣传站”、电视、报纸、网络等媒体，通过药品安全知识大讲堂、播放公益广告、散发宣传材料等形式开展科普宣传活动，把药品安全知识普及到学校、机关、社区、乡镇、农牧区，引导公众从合法渠道获得药品，维护自身健康权益。
通过大力开展宣传教育培训工作，充分调动“四品一械”经营、使用单位及广大人民群众参与食品药品监督的积极性，内外形成合力，营造全社会共同参与食品药品监督的良好氛围。