·药学服务·
药物临床试验质量控制浅析
王少华＊，张媛媛，赵艳（青岛市市立医院国家药物临床试验机构，青岛市266011）
中图分类号
R 95
文献标识码
C
文章编号
1001-0408（2010）46-4403-03
摘要目的：建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法：结合笔者多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论：药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等，采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施，以全面保证药物临床试验的质量。
关键词药物临床试验；质量控制；药物临床试验质量管理规范
Analysis on Quality Control of Drug Clinical Trials WANG Shao-hua ，ZHANG Yuan-yuan ，ZHAO Yan （National Pharmaceutical Clinical Trials Institution ，Qingd-ao Municipal Hospital ，Qingdao 266011，China ）
ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish an effective quality control system of drug clinical trials. METHODS ：According to the experience of author on clinical research management in many years ，key step and control measure of drug clinical trials were ex-plored to put forward recommendations. RESULTS&CONCLUSION：The key to quality control of drug clinical trials is to establish sound organization and management system ，improve the regulation and scientific and standardized operation procedure ，implement GCP ，existing regulations ，clinical trials of drug inspectors ，access system for inspector ，three degree of quality control system ，clinical data electronic management ，reporting platform for drug clinical trials ，clinical research coordinator system and other mea-sures to fully guarantee the quality of drug clinical trials. KEY WORDS Drug clinical trials ；Quality control ；GCP 药物临床试验的质量管理是一个系统工程，如何抓住其内在规律，遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》
[1]
（Good Clinical Practice ，GCP ），建立一套完整、科学、可行的管理模式，获得高水平的临床试验结果，是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。现笔者结合多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨。
70年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP 及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。按GCP 标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。
1药物临床试验质量控制的重要性
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据[1]。我国药物临床试验始于20世纪
2
2. 1
药物临床试验质量控制的关键环节
建立完善的组织管理体系
在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学
[13]
[14]
transdermal dopaminergic stimulation in advance Parkin-son ’s disease[J].Clin Neuropharmacol ，2001，24（3）：163.
Jankovic J ，Watts RL ，Martin W ，et al .Transdermal rotigo-tine ：double -blind ，placebo -controlled trial in Parkinson disease[J].Arch Neurol ，2007，64（5）：676. Watts RL ，Jankovic J ，Waters C ，et al .Randomized ，blind ，controlled trial of transdermal rotigotine in early Parkin-
[15]
[16]
＊主任药师。研究方向：新药临床。电话：0532-92789191。E -mail ：[email protected]年第46son disease[J].Neurology ，2007，68（4）：272.
LeWitt PA ，Lyons KE ，Pahwa R.Advanced Parkinson ’s disease treated with rotigotine transdermal system[J].Neu-rology ，2007，68（16）：1262. Werner HP ，Olivier R ，Niall Q ，et al . Efficacy of Prami-pexole and transdermal rotigotine in advanced Pakinson ’s disease ：a double -blind ，double -dummy ，randomised controlled trial[J].The Lancet Neurology ，2007，6（6）：513.
（收稿日期：2010-03-30
修回日期：2010-07-15）
·4403·
Pharmacy 2010V ol. 21
术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2. 2建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程（Stan-dard Operating Procedures ，SOP ）
为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。临床试验过程的每个步骤、每项操作都应依据GCP 、试验方案、技术规范、工作职责及管理规定等制定科学规范、操作性强的SOP ，如制定SOP 的SOP 、试验方案设计的SOP 、知情同意书准备的SOP 、伦理委员会申报和审批的SOP 、研究者手册准备的SOP 、研究者选择和访问的SOP 、临床试验程序的SOP 、实验室SOP 、实验室质控SOP 、药品管理SOP 、不良事件记录和严重不良事件报告的SOP 、数据处理和检查的SOP 、数据统计与检查的SOP 、研究档案保存和管理的SOP 、研究报告撰写的SOP 等。同时，要求临床各专业结合本专业特点，制定具有专业特色的方案设计规范、SOP 、规章制度及工作职责等，对药物临床试验过程的每一环节、每一步骤都做到有章可循，有案可查，控制到位，全面保证临床试验质量。2. 3严格执行GCP 和现行法规
GCP 作为质量管理规范，其宗旨就是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。所以，在临床试验全过程中必须严格执行GCP 的要求，同时还要了解并遵循现行有关药品研究的法规（如药品注册管理办法、有关药品临床研究的规定、临床试验指导原则等），以避免有违法规而导致对研究结果的拒绝或延误。2. 4严格遵循试验方案和各项SOP
新药临床试验方案是试验设计者及各中心专家共同讨论制定的，是一项新药试验最关键的指令性文件。要保证新药试验的质量及一致性，各中心试验研究者及相关人员必须严格按方案进行试验，以降低各种操作变异和试验误差。而严格遵循预先制定的SOP ，可保证不同研究人员和同一研究人员在不同时间的操作的统一性，减少出现偶然误差的可能性。2. 5加强研究队伍建设
药物临床试验质量的保证，实际上很大程度依赖于研究者的素质。加强对研究者队伍的培训和梯队建设是保证试验中各项SOP 实施的重要手段，也是质量保证的重要环节。
3
3. 1
药物临床试验质量控制的几点建议
建立药物临床试验监查员（Monitor ）准入制度
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，一般是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP 及现行管理法律法规，熟悉试验用药物临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员[2]。在整个临床试验过程中，监查员是申办者（Sponsor ）和研究者（Investigator ）之间联系沟通的主要渠道，除了专业知识，还必须具备多方面的素质如出色的协调沟通能力、良好的人际关系、组织能力、数学能力、解决问题的能力等。有人将一个合格的监查员比喻为“管理者”、“推销员”、“谈判者”、“监督者”、“鼓动家”、“外交家”、“培训员”。监查员不只对申办者负责，更重要的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药物临床试验管理规范和有关法规。因此，应建立健全
监查员准入制度，必须是有一定专业技术水平和掌握一定组
织能力和沟通技巧的的人员经过严格的培训、考核，取得资格后才能担任这项工作。3. 2加强监督管理，建立三级质控制度
监查是药物临床试验中的一项重要工作，与临床试验的质量有直接联系。除申办方监查员外，我院设立了机构办公室质控员、项目质控员和各专业组质控员进行临床试验的三级质控。各级质控人员应进行培训，拟定监查时间表，监查形式尽可能全程化、动态化，根据试验进度随时监查，避免“终点管理”的陈旧模式。经过多层次、多环节、全过程质控和管理，及时发现和解决试验中存在的问题，保证药物临床试验质量。
3. 3临床数据电子化管理
电子化数据管理是以电子病例报告表（e Case Report Form ，e -CRF ）的形式收集数据，并通过电子数据采集系统（Electronic Data Capture ，EDC ）实现临床试验全程信息管理的自动化，可极大地提高临床研究效率，节省时间和成本，比传统纸型CRF 能更好地保证数据的真实性、准确性和完整性。这些软件具有规范化的研究设计、电子CRF 的设计、电子数据的获取、全面的临床试验信息管理、在线受试者招募和基于Web 技术的加密的数据传输等功能，能帮助研究人员更好地实
[3]
现临床试验数据的规范化管理。发达国家的临床数据管理电子化已经形成了较为可行的标准和规范。1999年4月，美国食品与药物管理局（FDA ）制定了“关于临床试验中使用计算机系统的行业规范”，同时在其“联邦法规21章第11款”对临床试验的电子数据和电子签名作了详细规定。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）在2000年11月通过了“个体病例安全性报告电子传输的信息规定”，并于2003年11月在ICH 第6次会议上讨论了如何使用电子公共技术文件（e -CTD ）来优化电子申报的过程。说明数据电子化是新药临床试验的必然趋势，并能更好地提高新药的临床研究水平。3. 4建立药物临床试验申报平台
国家药品监督管理部门应积极筹建全国性的药物临床试验申报平台。各申报单位申报的临床试验项目、委托的合同研究组织（CRO ）、承担试验的单位和主要研究者、试验进度和完成情况、药品监督部门核查的结论等和临床试验有关的所有信息，均可在申报平台上进行管理和查询。另外，申办单位也可在申报平台中对全国认定的药物临床试验机构和CRO 承担的临床试验项目情况和完成质量进行查询。通过药物临床试验申报平台，可以使临床试验质量的监管体系公开化、透明化，从而使临床试验进一步科学化、规范化。3. 5进一步推行临床研究协调员制度
临床研究协调员（Clinical Research Coordinator ，CRC ）在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史，CRC 主要由护理、药学、检验技师等生物医学专业背景的人员担任[4]。我国的CRC 刚刚开始起步，有些临床试验机构和CRO 开始尝试，多为研究医师、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员，除履行自身职责以外兼任临床试验的协调工作，常因职责不明、分身乏术等原因而带来各种问题，因此迫切需要对临床试验全程进行协调的职业——CRC 。
4结语
临床试验的质量来源于试验过程规范的管理，规范的管
Pharmacy V ol. 21No. 中国药房201021卷第46期
专科医院门诊药房药学服务质量优化的思考
#
徐丽丽＊，张晓庆，王怀冲，李玉平（同济大学附属上海市肺科医院药剂科，上海市200433）
中图分类号R 952；R 974文献标识码C 文章编号1001-0408（2010）46-4405-03
摘要目的：探索提高肺科医院门诊药房药学服务质量的方法。方法：通过有计划、系统的专业知识培训提高门诊药房的药学服务质量。结果：药师的专业技能和患者对药学服务质量的满意率得到了很大的提高，药师建立了良好的信誉。结论：加强专业技能培训，提高门诊药房药学服务质量，是促进合理用药的有效方法。关键词门诊药房；药学服务；药历；合理用药
Optimization of Pharmaceutical Care Quality of Outpatient Pharmacy in Special Hospital XU Li-li ，ZHANG Xiao-qing ，WANG Huai-chong ，LI Yu-ping （Dept. of Pharmacy ，Shanghai Pulmonary Hospi-tal ，Tongji University ，Shanghai 200433，China ）
ABSTRACT OBJECTIVE ：To explore the method for the improvement of the pharmaceutical care quality of outpatient pharmacy in pulmonary hospital. METHODS ：The pharmaceutical care quality of outpatient pharmacy can be improved by planned ，systemat-ic professional training. RESULTS ：The professional skills of pharmacists and satisfactory ratio of patients had been greatly im-proved. Pharmacists had established a good reputation. CONCLUSION ：Professional skill training and improvement of pharmaceuti-cal care quality are effective way to promote rational use of drugs.
KEY WORDS Outpatient pharmacy ；Pharmaceutical care ；Medication history ；Rational use of drugs 我院为三级甲等专科医院，建院70多年来形成了胸外科、肺部肿瘤、呼吸系统常见病和疑难危重疾病、肺结核及职业病等特色学科和专业，主要诊疗特色为呼吸系统领域常见病、多发病和疑难危重疾病及其他相关疾病的诊断和治疗，近年来，医院还增设了心内科病房及门诊。门诊药房作为医院的服务窗口，为了使药学服务更加规范化、专业化、人性化和精细化，门诊药房根据我院专科特色安排主管药师以上职称人员编写教材开展了各项内部培训，从处方调剂和用药咨询入手，优化药学服务质量，保障医疗安全。
把过期或变质的药品发给患者；由于药学知识和治疗经验不
足，未能查出不合理处方造成的错误；包装、标签的颜色或外形相似造成错误；剂型差错；外用药与内服药混杂储存造成差错。调剂差错教材每半年更新1次。1. 2深入学习药品说明书
将门诊药房库存药品的说明书按掌握程度分为ABC 3类。A 类药品说明书包括常用抗生素、作用于呼吸系统的药物、麻醉精神类药、解热镇痛抗炎药等，要求做到掌握说明书的全部内容；B 类药品说明书包括常用抗肿瘤药、抗高血压药、利尿药、抗心律失常药等，要求熟悉成分、适应证、用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、药理毒理；C 类药品说明书包括抗肿瘤辅助用药、保肝药等，要求了解成分、适应证、用法用量、药理毒理。对同类药品及新旧药品开展进一步的深入学习，对比共同点和不同点，以加深对药品的掌握程度。
在说明书的深入学习中，药师发现抗结核中成药中的利肺片、结核丸、补金片含有牡蛎、蛤蚧等痛风症禁忌成分，而说
1
1. 1
加强处方调剂相关知识培训，提高处方调剂质量
常见调剂差错培训
将常见调剂差错总结、分类，编写教材向药师集中授课，尤其是对新来的药师和实习生，带教药师要言传身教，处方调剂严格按照“四查十对”，避免发生差错。常见调剂差错有：将外观、颜色、大小相似而作用完全不同的药品拿错；有特殊用法的药物未加说明造成的错误；有些药物包装特殊，因未加介绍而出现用法不当的错误；中文或英文药名相互混淆而发错；
理有赖于健全有效的管理体制，健全有效的管理体制则基于对药物临床试验工作的高度重视。目前，药物临床试验工作已成为我院临床工作的重要组成部分，在临床科研中占有重要地位，对学科建设发展和医疗水平的提高起到了积极的促进作用。而药物临床试验机构在多年临床试验的管理工作中逐步建立了有效的质量控制体系，全面保证了各专业组承担的临床试验项目的质量。
＊药师，硕士。研究方向：医院药学、临床药学。电话：021-65115006-3012。E -mail ：xfn [email protected] ＃通讯作者：副主任药师。研究方向：医院药学。电话：021-65115006-3077。E -mail ：[email protected]年第46参考文献
[1]
田少雷主编. 药物临床试验与GCP[M].第1版. 北京：北京
大学医学出版社，2003：51. [2]王金花，丘容，田少雷. 监查员在药品临床试验中的作
用和职责[J].中国医药导刊，2001，3（2）：155. [3]张燕，游伟程，高非. 基于互联网的临床试验模式
[J].循证医学，2007，7（5）：289. [4]卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等. 临床试验的重要角色：临床
研究协调员[J].中国临床药理学与治疗学，2006，11（10）：1190.
（收稿日期：2010-08-05
修回日期：2010-10-15）
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药物临床试验质量控制浅析
王少华＊，张媛媛，赵艳（青岛市市立医院国家药物临床试验机构，青岛市266011）
中图分类号
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文献标识码
C
文章编号
1001-0408（2010）46-4403-03
摘要目的：建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法：结合笔者多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论：药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等，采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施，以全面保证药物临床试验的质量。
关键词药物临床试验；质量控制；药物临床试验质量管理规范
Analysis on Quality Control of Drug Clinical Trials WANG Shao-hua ，ZHANG Yuan-yuan ，ZHAO Yan （National Pharmaceutical Clinical Trials Institution ，Qingd-ao Municipal Hospital ，Qingdao 266011，China ）
ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish an effective quality control system of drug clinical trials. METHODS ：According to the experience of author on clinical research management in many years ，key step and control measure of drug clinical trials were ex-plored to put forward recommendations. RESULTS&CONCLUSION：The key to quality control of drug clinical trials is to establish sound organization and management system ，improve the regulation and scientific and standardized operation procedure ，implement GCP ，existing regulations ，clinical trials of drug inspectors ，access system for inspector ，three degree of quality control system ，clinical data electronic management ，reporting platform for drug clinical trials ，clinical research coordinator system and other mea-sures to fully guarantee the quality of drug clinical trials. KEY WORDS Drug clinical trials ；Quality control ；GCP 药物临床试验的质量管理是一个系统工程，如何抓住其内在规律，遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》
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（Good Clinical Practice ，GCP ），建立一套完整、科学、可行的管理模式，获得高水平的临床试验结果，是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。现笔者结合多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨。
70年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP 及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。按GCP 标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。
1药物临床试验质量控制的重要性
药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据[1]。我国药物临床试验始于20世纪
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2. 1
药物临床试验质量控制的关键环节
建立完善的组织管理体系
在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学
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transdermal dopaminergic stimulation in advance Parkin-son ’s disease[J].Clin Neuropharmacol ，2001，24（3）：163.
Jankovic J ，Watts RL ，Martin W ，et al .Transdermal rotigo-tine ：double -blind ，placebo -controlled trial in Parkinson disease[J].Arch Neurol ，2007，64（5）：676. Watts RL ，Jankovic J ，Waters C ，et al .Randomized ，blind ，controlled trial of transdermal rotigotine in early Parkin-
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＊主任药师。研究方向：新药临床。电话：0532-92789191。E -mail ：[email protected]年第46son disease[J].Neurology ，2007，68（4）：272.
LeWitt PA ，Lyons KE ，Pahwa R.Advanced Parkinson ’s disease treated with rotigotine transdermal system[J].Neu-rology ，2007，68（16）：1262. Werner HP ，Olivier R ，Niall Q ，et al . Efficacy of Prami-pexole and transdermal rotigotine in advanced Pakinson ’s disease ：a double -blind ，double -dummy ，randomised controlled trial[J].The Lancet Neurology ，2007，6（6）：513.
（收稿日期：2010-03-30
修回日期：2010-07-15）
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术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2. 2建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程（Stan-dard Operating Procedures ，SOP ）
为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。临床试验过程的每个步骤、每项操作都应依据GCP 、试验方案、技术规范、工作职责及管理规定等制定科学规范、操作性强的SOP ，如制定SOP 的SOP 、试验方案设计的SOP 、知情同意书准备的SOP 、伦理委员会申报和审批的SOP 、研究者手册准备的SOP 、研究者选择和访问的SOP 、临床试验程序的SOP 、实验室SOP 、实验室质控SOP 、药品管理SOP 、不良事件记录和严重不良事件报告的SOP 、数据处理和检查的SOP 、数据统计与检查的SOP 、研究档案保存和管理的SOP 、研究报告撰写的SOP 等。同时，要求临床各专业结合本专业特点，制定具有专业特色的方案设计规范、SOP 、规章制度及工作职责等，对药物临床试验过程的每一环节、每一步骤都做到有章可循，有案可查，控制到位，全面保证临床试验质量。2. 3严格执行GCP 和现行法规
GCP 作为质量管理规范，其宗旨就是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。所以，在临床试验全过程中必须严格执行GCP 的要求，同时还要了解并遵循现行有关药品研究的法规（如药品注册管理办法、有关药品临床研究的规定、临床试验指导原则等），以避免有违法规而导致对研究结果的拒绝或延误。2. 4严格遵循试验方案和各项SOP
新药临床试验方案是试验设计者及各中心专家共同讨论制定的，是一项新药试验最关键的指令性文件。要保证新药试验的质量及一致性，各中心试验研究者及相关人员必须严格按方案进行试验，以降低各种操作变异和试验误差。而严格遵循预先制定的SOP ，可保证不同研究人员和同一研究人员在不同时间的操作的统一性，减少出现偶然误差的可能性。2. 5加强研究队伍建设
药物临床试验质量的保证，实际上很大程度依赖于研究者的素质。加强对研究者队伍的培训和梯队建设是保证试验中各项SOP 实施的重要手段，也是质量保证的重要环节。
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3. 1
药物临床试验质量控制的几点建议
建立药物临床试验监查员（Monitor ）准入制度
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，一般是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP 及现行管理法律法规，熟悉试验用药物临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员[2]。在整个临床试验过程中，监查员是申办者（Sponsor ）和研究者（Investigator ）之间联系沟通的主要渠道，除了专业知识，还必须具备多方面的素质如出色的协调沟通能力、良好的人际关系、组织能力、数学能力、解决问题的能力等。有人将一个合格的监查员比喻为“管理者”、“推销员”、“谈判者”、“监督者”、“鼓动家”、“外交家”、“培训员”。监查员不只对申办者负责，更重要的是保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药物临床试验管理规范和有关法规。因此，应建立健全
监查员准入制度，必须是有一定专业技术水平和掌握一定组
织能力和沟通技巧的的人员经过严格的培训、考核，取得资格后才能担任这项工作。3. 2加强监督管理，建立三级质控制度
监查是药物临床试验中的一项重要工作，与临床试验的质量有直接联系。除申办方监查员外，我院设立了机构办公室质控员、项目质控员和各专业组质控员进行临床试验的三级质控。各级质控人员应进行培训，拟定监查时间表，监查形式尽可能全程化、动态化，根据试验进度随时监查，避免“终点管理”的陈旧模式。经过多层次、多环节、全过程质控和管理，及时发现和解决试验中存在的问题，保证药物临床试验质量。
3. 3临床数据电子化管理
电子化数据管理是以电子病例报告表（e Case Report Form ，e -CRF ）的形式收集数据，并通过电子数据采集系统（Electronic Data Capture ，EDC ）实现临床试验全程信息管理的自动化，可极大地提高临床研究效率，节省时间和成本，比传统纸型CRF 能更好地保证数据的真实性、准确性和完整性。这些软件具有规范化的研究设计、电子CRF 的设计、电子数据的获取、全面的临床试验信息管理、在线受试者招募和基于Web 技术的加密的数据传输等功能，能帮助研究人员更好地实
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现临床试验数据的规范化管理。发达国家的临床数据管理电子化已经形成了较为可行的标准和规范。1999年4月，美国食品与药物管理局（FDA ）制定了“关于临床试验中使用计算机系统的行业规范”，同时在其“联邦法规21章第11款”对临床试验的电子数据和电子签名作了详细规定。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）在2000年11月通过了“个体病例安全性报告电子传输的信息规定”，并于2003年11月在ICH 第6次会议上讨论了如何使用电子公共技术文件（e -CTD ）来优化电子申报的过程。说明数据电子化是新药临床试验的必然趋势，并能更好地提高新药的临床研究水平。3. 4建立药物临床试验申报平台
国家药品监督管理部门应积极筹建全国性的药物临床试验申报平台。各申报单位申报的临床试验项目、委托的合同研究组织（CRO ）、承担试验的单位和主要研究者、试验进度和完成情况、药品监督部门核查的结论等和临床试验有关的所有信息，均可在申报平台上进行管理和查询。另外，申办单位也可在申报平台中对全国认定的药物临床试验机构和CRO 承担的临床试验项目情况和完成质量进行查询。通过药物临床试验申报平台，可以使临床试验质量的监管体系公开化、透明化，从而使临床试验进一步科学化、规范化。3. 5进一步推行临床研究协调员制度
临床研究协调员（Clinical Research Coordinator ，CRC ）在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史，CRC 主要由护理、药学、检验技师等生物医学专业背景的人员担任[4]。我国的CRC 刚刚开始起步，有些临床试验机构和CRO 开始尝试，多为研究医师、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员，除履行自身职责以外兼任临床试验的协调工作，常因职责不明、分身乏术等原因而带来各种问题，因此迫切需要对临床试验全程进行协调的职业——CRC 。
4结语
临床试验的质量来源于试验过程规范的管理，规范的管
Pharmacy V ol. 21No. 中国药房201021卷第46期
专科医院门诊药房药学服务质量优化的思考
#
徐丽丽＊，张晓庆，王怀冲，李玉平（同济大学附属上海市肺科医院药剂科，上海市200433）
中图分类号R 952；R 974文献标识码C 文章编号1001-0408（2010）46-4405-03
摘要目的：探索提高肺科医院门诊药房药学服务质量的方法。方法：通过有计划、系统的专业知识培训提高门诊药房的药学服务质量。结果：药师的专业技能和患者对药学服务质量的满意率得到了很大的提高，药师建立了良好的信誉。结论：加强专业技能培训，提高门诊药房药学服务质量，是促进合理用药的有效方法。关键词门诊药房；药学服务；药历；合理用药
Optimization of Pharmaceutical Care Quality of Outpatient Pharmacy in Special Hospital XU Li-li ，ZHANG Xiao-qing ，WANG Huai-chong ，LI Yu-ping （Dept. of Pharmacy ，Shanghai Pulmonary Hospi-tal ，Tongji University ，Shanghai 200433，China ）
ABSTRACT OBJECTIVE ：To explore the method for the improvement of the pharmaceutical care quality of outpatient pharmacy in pulmonary hospital. METHODS ：The pharmaceutical care quality of outpatient pharmacy can be improved by planned ，systemat-ic professional training. RESULTS ：The professional skills of pharmacists and satisfactory ratio of patients had been greatly im-proved. Pharmacists had established a good reputation. CONCLUSION ：Professional skill training and improvement of pharmaceuti-cal care quality are effective way to promote rational use of drugs.
KEY WORDS Outpatient pharmacy ；Pharmaceutical care ；Medication history ；Rational use of drugs 我院为三级甲等专科医院，建院70多年来形成了胸外科、肺部肿瘤、呼吸系统常见病和疑难危重疾病、肺结核及职业病等特色学科和专业，主要诊疗特色为呼吸系统领域常见病、多发病和疑难危重疾病及其他相关疾病的诊断和治疗，近年来，医院还增设了心内科病房及门诊。门诊药房作为医院的服务窗口，为了使药学服务更加规范化、专业化、人性化和精细化，门诊药房根据我院专科特色安排主管药师以上职称人员编写教材开展了各项内部培训，从处方调剂和用药咨询入手，优化药学服务质量，保障医疗安全。
把过期或变质的药品发给患者；由于药学知识和治疗经验不
足，未能查出不合理处方造成的错误；包装、标签的颜色或外形相似造成错误；剂型差错；外用药与内服药混杂储存造成差错。调剂差错教材每半年更新1次。1. 2深入学习药品说明书
将门诊药房库存药品的说明书按掌握程度分为ABC 3类。A 类药品说明书包括常用抗生素、作用于呼吸系统的药物、麻醉精神类药、解热镇痛抗炎药等，要求做到掌握说明书的全部内容；B 类药品说明书包括常用抗肿瘤药、抗高血压药、利尿药、抗心律失常药等，要求熟悉成分、适应证、用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、药理毒理；C 类药品说明书包括抗肿瘤辅助用药、保肝药等，要求了解成分、适应证、用法用量、药理毒理。对同类药品及新旧药品开展进一步的深入学习，对比共同点和不同点，以加深对药品的掌握程度。
在说明书的深入学习中，药师发现抗结核中成药中的利肺片、结核丸、补金片含有牡蛎、蛤蚧等痛风症禁忌成分，而说
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加强处方调剂相关知识培训，提高处方调剂质量
常见调剂差错培训
将常见调剂差错总结、分类，编写教材向药师集中授课，尤其是对新来的药师和实习生，带教药师要言传身教，处方调剂严格按照“四查十对”，避免发生差错。常见调剂差错有：将外观、颜色、大小相似而作用完全不同的药品拿错；有特殊用法的药物未加说明造成的错误；有些药物包装特殊，因未加介绍而出现用法不当的错误；中文或英文药名相互混淆而发错；
理有赖于健全有效的管理体制，健全有效的管理体制则基于对药物临床试验工作的高度重视。目前，药物临床试验工作已成为我院临床工作的重要组成部分，在临床科研中占有重要地位，对学科建设发展和医疗水平的提高起到了积极的促进作用。而药物临床试验机构在多年临床试验的管理工作中逐步建立了有效的质量控制体系，全面保证了各专业组承担的临床试验项目的质量。
＊药师，硕士。研究方向：医院药学、临床药学。电话：021-65115006-3012。E -mail ：xfn [email protected] ＃通讯作者：副主任药师。研究方向：医院药学。电话：021-65115006-3077。E -mail ：[email protected]年第46参考文献
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（收稿日期：2010-08-05
修回日期：2010-10-15）
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