2016年执业药师考试四科重点归纳

2016年执业药师考试四科重点归纳

西药一

【母核

】β

-内

酰胺

6-[D -（-）2-氨基-苯乙酰胺基]青霉烷酸

【母核】喹啉酮环

1-环丙基-6-氟-1, 4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸

【母核】苯二氮环

1-甲基-5-苯基-7-氯-1, 3-二氢-2H -1, 4-苯并二氮杂-2-酮

【

母核

】1

, 4-二氢吡啶环

2, 6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1, 4-二氢-3, 5-吡啶二甲酸甲乙酯

【母核】萘环

（+）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸

【母核】甾体

11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3, 20-二酮

【母核】苯环

N -[2-[4-[[[（环己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺

【母

核】吡咯烷环

7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯氨基羰基）-5-（2-异丙基）-1-吡咯基]-3, 5-二羟基-庚酸

【母核】鸟嘌呤环

9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤

【母核】吩噻嗪环

N , N -二甲基-2-氯-10H -吩噻嗪-10-丙胺

西药二

特征性不良反应/禁忌症/用药监护

1. 洋地黄类

A. 胃肠道症状——中毒信号。

B. 心血管系统：心律失常，最多见室早、室上速；加重心衰。 C. 神经系统——意识丧失、眩晕、嗜睡、烦躁不安、亢奋。 D. 感官系统——色觉异常（红-绿、蓝-黄辨认异常）。

【洋地黄类药物——不良反应T A N G 】 不良反应洋地黄，胃肠反应心失常。 红绿不分成色盲，神经亢奋睡得香。

3. 胺碘酮——I I I ——冲刺完善版T A N G 。

①心律失常——加重房颤；快速室性心律失常。 ②肺毒性——停药、糖皮质激素治疗。 ③甲状腺功能——减退/亢进；

④光过敏——显著。 ⑤低血压和心动过缓。

⑥严重——肝炎和肝硬化。 ⑦静脉推注可以诱发静脉炎。 【速记·冲刺完善版T A N G 】 胺碘酮，含碘甲状腺受伤。 肺中毒，房子里面不见光。 静脉炎，肝脏变硬血压降。

4. 奎尼丁——毒性大。 A. 消化道反应。

B. 心血管反应：（1）低血压。（2）血管栓塞。（3）心律失常：抑制心脏——心动过缓甚至停搏。

C. 金鸡纳反应——耳鸣、听力减退、视力模糊、神志不清。 D. 奎尼丁晕厥——意识丧失、呼吸停止、室颤而死亡。 E. 变态反应（过敏）。

奎尼丁，真要命，胃肠反应不算轻。 会晕厥，会过敏，还有金鸡纳反应。 血压下降血管堵，心脏抑制心搏停！

5. 多巴胺/多巴酚丁胺——长期用于周围血管病患者——手足疼痛或发冷，局部组织坏死或坏疽。

多巴胺突然停药——严重低血压；有强烈的血管收缩作用，不慎渗出血管可致组织坏死——解救：酚妥拉明。

6. 磷酸二酯酶（P D E ）Ⅲ抑制剂：米力农、氨力农 ①心律失常； ②血小板减少。

7. 硝酸甘油

（1）舒张血管—— A. 搏动性头痛；

B. 面部潮红或有烧灼感； C. 血压下降、晕厥； D. 反射性心率加快。

（2）血硝酸盐水平升高。 硝酸甘油——用药注意：

（1）坐位含服；用药后由卧位或坐位突然站立时——防止体位性低血压。

（2）不应突然停药——避免反跳现象。

（3）使用喷雾剂前不宜摇动，使用时屏住呼吸，最好喷雾于舌下，每次间隔30s 。

（4）不要与西地那非等药合用。

（5）防止耐药——任何剂型连续使用24h 都可能。克服——偏离心脏给药方法：

①口服，保证8～12h 的无或低硝酸酯浓度期。

②舌下含服或喷雾、帖敷持续应用须有12h 以上的间歇期。

③静脉滴注给药连续超过24h 者应间隔一定时间给予。小剂量、间断使用静滴硝酸甘油及硝酸异山梨酯，每日提供8～12h 的无药期。 【无硝酸酯覆盖的时段，怎么办？】

加用——β受体阻断剂、钙通道阻滞剂。

心绞痛一旦发作——临时舌下含服硝酸甘油。

8. 钙拮抗剂

A 心脏抑制——心脏停搏、心动过缓、房室传导阻滞和心衰； B. 过度扩血管——低血压、面部潮红、头痛、下肢及踝部水肿； C. 反射性交感神经兴奋——心功能不全。 D. 牙龈增生。

9. A C E I ——按考试的可能性T A N G 。

A. 常见——长期干咳；血管神经性水肿缓激肽增多——处理：血栓素拮抗剂、阿司匹林或铁剂； B. 补充T A N G ——高血钾； C. 首剂低血压反应；

D. 其他——胸痛、上呼吸道症状（鼻炎）；血肌酐和尿素氮及蛋白尿高；味觉障碍（有金属味）。

10. A R B 心悸、心动过速、妊娠毒性、水肿、类流感样综合征（前后联系T A N G ：利福平）及血肌酐、尿素氮及蛋白尿高。禁忌证：双侧肾动脉狭窄、孕期。

11. 利血平——抑郁症、不能用于溃疡患者。

12. 甲基多巴：（1）亚硫酸盐过敏。（2）活动性肝病。

13. 硝普钠：

（1）代偿性高血压。

（2）先天性视神经萎缩。 （3）毒性反应：

硝普钠代谢产物引起，发生高铁血红蛋白血症；

硫氰酸盐浓度过高——乏力、厌食等，重者可致死亡； 遇光易变质，滴注瓶应用黑纸遮住。

14. 哌唑嗪——体位性低血压、首剂低血压反应。

15. 他汀类

A. 肌毒性——肌痛、肌病、横纹肌溶解症；

B. 肝毒性——肝脏转氨酶A S T 及A L T 升高。 记忆T A N G ——他常吃鸡肝，容易得高脂血症。

16. 吉非贝齐、非诺贝特、苯扎贝特、环丙贝特 ——贝丁酸类

A. 主要——胃肠道反应。 B. 肌痛、肌病

C. 肝脏转氨酶A S T 及A L T 升高 D. 胆石症、胆囊炎记忆

T A N G ——太贝了，吃了点鸡肝，胃肠反应，还得胆结石了！

17. 烟酸、阿昔莫司

A. 强烈的扩张血管——皮肤反应：发热、瘙痒、皮肤干燥、面部潮红、外周水肿——缓解：小剂量缓释制剂，或合用阿司匹林/布洛芬。 B. 少见——肌毒性：肌痛、肌病；

C. 心血管毒性——心动过速、房颤、体位性低血压。 D. 大剂量——肝毒性。 记忆T A N G ——

烟抽多了心受伤，肌肝中毒血管张。

西药综合第2章 药品调剂与药品管理（10分） 第一节 处 方

处方的性质有哪三性？ 1. 法律性

医师具有诊断权和开具处方权，但无调配处方权；

药师具有审核、调配处方权，但无诊断权和修改处方权；

因开具处方或调配处方所造成的医疗差错或事故，医师和药师分别负有相应的法律责任。 2. 技术性 3. 经济性

不同种类处方的颜色区别？

1. 普通处方的印刷用纸为白色。

2. 急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 3. 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

4. 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

5. 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

第二节 处方审核

1. 处方合法性审核 2. 用药适宜性审核 3. 审核结果分类

细目一 处方合法性审核要点：

（1）处方规则（处方书写的基本要求） （2）药品通用名

（3）药物分类及通用的药名词干 （4）处方缩写词

1. 处方书写规则，即处方书写基本要求有哪些？

（1）处方记载的患者一般情况、临床诊断应清晰、完整，并与病历记载相一致。

（2）每张处方只限于一名患者的用药。

（3）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名并注明修改日期。

（4）医师开具处方应当使用经国务院食品药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、复方制剂药品名称——就是不能用商品名！

医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可以用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句等。

（5）年龄必须写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时注明体重。西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方。中药饮片应单独开具处方。

（6）化学药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过5种药品。

（7）一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。

（8）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。

（9）开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕。

（10）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。

（11）药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位。

（12）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

（13）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

2. 为啥必须使用药物的通用名？

答：因为一药一名，可避免重复用药！

3. 为啥要我们记住一些通用的药名词干？

药名词干对识别英文药品名称有帮助，常用的药名词干见表

法规

第二节 执业药师的职业道德与服务规范

一、我国执业药师的职业道德准则

具体内容

1. 救死扶伤、不辱使命

2. 尊重患者、平等相待

3. 依法执业、质量第一

4. 进德修业、珍视声誉

5. 尊重同仁、密切协作

二、执业药师药学服务规范

1. 奉献知识、维护健康

2. 在岗执业、标识明确

3. 诚信服务、一视同仁

4. 持续提高、注册执业

5. 履职尽责、指导用药

6. 加强交流、合作互助

7. 行为自律、维护形象

8. 热心公益、普及知识

第三节 药品与药品安全管理

一、药品和药品安全

（一）药品的界定

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

（二）质量特性和特殊性

1. 药品的质量特性

药品质量特性主要表现以下4个方面。

（1）有效性 有效性是药品的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

（2）安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

（3）稳定性

（4）均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

（三）药品安全的重要性

狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，

人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。

二、药品安全管理

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

在我国，加强药品安全风险管理可以从3个方面着手：

首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

三、我国药品安全管理的目标任务

（一）发展目标

1. 规划指标

（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

（3）药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

（二）主要任务

《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。

同时，还应健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

（三）保障措施

一是要完善保障药品安全的配套政策。

二是完善药品安全法律法规。

三是加强药品安全监管能力建设。

四是全面落实药品安全责任。

五是完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执

业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。

加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

六是加强对规划实施工作的组织领导。

2016年执业药师考试四科重点归纳

西药一

【母核

】β

-内

酰胺

6-[D -（-）2-氨基-苯乙酰胺基]青霉烷酸

【母核】喹啉酮环

1-环丙基-6-氟-1, 4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸

【母核】苯二氮环

1-甲基-5-苯基-7-氯-1, 3-二氢-2H -1, 4-苯并二氮杂-2-酮

【

母核

】1

, 4-二氢吡啶环

2, 6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1, 4-二氢-3, 5-吡啶二甲酸甲乙酯

【母核】萘环

（+）-α-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸

【母核】甾体

11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3, 20-二酮

【母核】苯环

N -[2-[4-[[[（环己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺

【母

核】吡咯烷环

7-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-（苯氨基羰基）-5-（2-异丙基）-1-吡咯基]-3, 5-二羟基-庚酸

【母核】鸟嘌呤环

9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤

【母核】吩噻嗪环

N , N -二甲基-2-氯-10H -吩噻嗪-10-丙胺

西药二

特征性不良反应/禁忌症/用药监护

1. 洋地黄类

A. 胃肠道症状——中毒信号。

B. 心血管系统：心律失常，最多见室早、室上速；加重心衰。 C. 神经系统——意识丧失、眩晕、嗜睡、烦躁不安、亢奋。 D. 感官系统——色觉异常（红-绿、蓝-黄辨认异常）。

【洋地黄类药物——不良反应T A N G 】 不良反应洋地黄，胃肠反应心失常。 红绿不分成色盲，神经亢奋睡得香。

3. 胺碘酮——I I I ——冲刺完善版T A N G 。

①心律失常——加重房颤；快速室性心律失常。 ②肺毒性——停药、糖皮质激素治疗。 ③甲状腺功能——减退/亢进；

④光过敏——显著。 ⑤低血压和心动过缓。

⑥严重——肝炎和肝硬化。 ⑦静脉推注可以诱发静脉炎。 【速记·冲刺完善版T A N G 】 胺碘酮，含碘甲状腺受伤。 肺中毒，房子里面不见光。 静脉炎，肝脏变硬血压降。

4. 奎尼丁——毒性大。 A. 消化道反应。

B. 心血管反应：（1）低血压。（2）血管栓塞。（3）心律失常：抑制心脏——心动过缓甚至停搏。

C. 金鸡纳反应——耳鸣、听力减退、视力模糊、神志不清。 D. 奎尼丁晕厥——意识丧失、呼吸停止、室颤而死亡。 E. 变态反应（过敏）。

奎尼丁，真要命，胃肠反应不算轻。 会晕厥，会过敏，还有金鸡纳反应。 血压下降血管堵，心脏抑制心搏停！

5. 多巴胺/多巴酚丁胺——长期用于周围血管病患者——手足疼痛或发冷，局部组织坏死或坏疽。

多巴胺突然停药——严重低血压；有强烈的血管收缩作用，不慎渗出血管可致组织坏死——解救：酚妥拉明。

6. 磷酸二酯酶（P D E ）Ⅲ抑制剂：米力农、氨力农 ①心律失常； ②血小板减少。

7. 硝酸甘油

（1）舒张血管—— A. 搏动性头痛；

B. 面部潮红或有烧灼感； C. 血压下降、晕厥； D. 反射性心率加快。

（2）血硝酸盐水平升高。 硝酸甘油——用药注意：

（1）坐位含服；用药后由卧位或坐位突然站立时——防止体位性低血压。

（2）不应突然停药——避免反跳现象。

（3）使用喷雾剂前不宜摇动，使用时屏住呼吸，最好喷雾于舌下，每次间隔30s 。

（4）不要与西地那非等药合用。

（5）防止耐药——任何剂型连续使用24h 都可能。克服——偏离心脏给药方法：

①口服，保证8～12h 的无或低硝酸酯浓度期。

②舌下含服或喷雾、帖敷持续应用须有12h 以上的间歇期。

③静脉滴注给药连续超过24h 者应间隔一定时间给予。小剂量、间断使用静滴硝酸甘油及硝酸异山梨酯，每日提供8～12h 的无药期。 【无硝酸酯覆盖的时段，怎么办？】

加用——β受体阻断剂、钙通道阻滞剂。

心绞痛一旦发作——临时舌下含服硝酸甘油。

8. 钙拮抗剂

A 心脏抑制——心脏停搏、心动过缓、房室传导阻滞和心衰； B. 过度扩血管——低血压、面部潮红、头痛、下肢及踝部水肿； C. 反射性交感神经兴奋——心功能不全。 D. 牙龈增生。

9. A C E I ——按考试的可能性T A N G 。

A. 常见——长期干咳；血管神经性水肿缓激肽增多——处理：血栓素拮抗剂、阿司匹林或铁剂； B. 补充T A N G ——高血钾； C. 首剂低血压反应；

D. 其他——胸痛、上呼吸道症状（鼻炎）；血肌酐和尿素氮及蛋白尿高；味觉障碍（有金属味）。

10. A R B 心悸、心动过速、妊娠毒性、水肿、类流感样综合征（前后联系T A N G ：利福平）及血肌酐、尿素氮及蛋白尿高。禁忌证：双侧肾动脉狭窄、孕期。

11. 利血平——抑郁症、不能用于溃疡患者。

12. 甲基多巴：（1）亚硫酸盐过敏。（2）活动性肝病。

13. 硝普钠：

（1）代偿性高血压。

（2）先天性视神经萎缩。 （3）毒性反应：

硝普钠代谢产物引起，发生高铁血红蛋白血症；

硫氰酸盐浓度过高——乏力、厌食等，重者可致死亡； 遇光易变质，滴注瓶应用黑纸遮住。

14. 哌唑嗪——体位性低血压、首剂低血压反应。

15. 他汀类

A. 肌毒性——肌痛、肌病、横纹肌溶解症；

B. 肝毒性——肝脏转氨酶A S T 及A L T 升高。 记忆T A N G ——他常吃鸡肝，容易得高脂血症。

16. 吉非贝齐、非诺贝特、苯扎贝特、环丙贝特 ——贝丁酸类

A. 主要——胃肠道反应。 B. 肌痛、肌病

C. 肝脏转氨酶A S T 及A L T 升高 D. 胆石症、胆囊炎记忆

T A N G ——太贝了，吃了点鸡肝，胃肠反应，还得胆结石了！

17. 烟酸、阿昔莫司

A. 强烈的扩张血管——皮肤反应：发热、瘙痒、皮肤干燥、面部潮红、外周水肿——缓解：小剂量缓释制剂，或合用阿司匹林/布洛芬。 B. 少见——肌毒性：肌痛、肌病；

C. 心血管毒性——心动过速、房颤、体位性低血压。 D. 大剂量——肝毒性。 记忆T A N G ——

烟抽多了心受伤，肌肝中毒血管张。

西药综合第2章 药品调剂与药品管理（10分） 第一节 处 方

处方的性质有哪三性？ 1. 法律性

医师具有诊断权和开具处方权，但无调配处方权；

药师具有审核、调配处方权，但无诊断权和修改处方权；

因开具处方或调配处方所造成的医疗差错或事故，医师和药师分别负有相应的法律责任。 2. 技术性 3. 经济性

不同种类处方的颜色区别？

1. 普通处方的印刷用纸为白色。

2. 急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。 3. 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

4. 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

5. 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

第二节 处方审核

1. 处方合法性审核 2. 用药适宜性审核 3. 审核结果分类

细目一 处方合法性审核要点：

（1）处方规则（处方书写的基本要求） （2）药品通用名

（3）药物分类及通用的药名词干 （4）处方缩写词

1. 处方书写规则，即处方书写基本要求有哪些？

（1）处方记载的患者一般情况、临床诊断应清晰、完整，并与病历记载相一致。

（2）每张处方只限于一名患者的用药。

（3）处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名并注明修改日期。

（4）医师开具处方应当使用经国务院食品药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、复方制剂药品名称——就是不能用商品名！

医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可以用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句等。

（5）年龄必须写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时注明体重。西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方。中药饮片应单独开具处方。

（6）化学药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过5种药品。

（7）一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。

（8）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。

（9）开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕。

（10）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。

（11）药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位。

（12）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

（13）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

2. 为啥必须使用药物的通用名？

答：因为一药一名，可避免重复用药！

3. 为啥要我们记住一些通用的药名词干？

药名词干对识别英文药品名称有帮助，常用的药名词干见表

法规

第二节 执业药师的职业道德与服务规范

一、我国执业药师的职业道德准则

具体内容

1. 救死扶伤、不辱使命

2. 尊重患者、平等相待

3. 依法执业、质量第一

4. 进德修业、珍视声誉

5. 尊重同仁、密切协作

二、执业药师药学服务规范

1. 奉献知识、维护健康

2. 在岗执业、标识明确

3. 诚信服务、一视同仁

4. 持续提高、注册执业

5. 履职尽责、指导用药

6. 加强交流、合作互助

7. 行为自律、维护形象

8. 热心公益、普及知识

第三节 药品与药品安全管理

一、药品和药品安全

（一）药品的界定

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

（二）质量特性和特殊性

1. 药品的质量特性

药品质量特性主要表现以下4个方面。

（1）有效性 有效性是药品的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

（2）安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

（3）稳定性

（4）均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

（三）药品安全的重要性

狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，

人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。

二、药品安全管理

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

在我国，加强药品安全风险管理可以从3个方面着手：

首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

三、我国药品安全管理的目标任务

（一）发展目标

1. 规划指标

（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

（3）药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

（二）主要任务

《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。

同时，还应健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

（三）保障措施

一是要完善保障药品安全的配套政策。

二是完善药品安全法律法规。

三是加强药品安全监管能力建设。

四是全面落实药品安全责任。

五是完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执

业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。

加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

六是加强对规划实施工作的组织领导。