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厂房设施标准管理规程
5、第 2 页 共 33 页 1 主题内容 为保证药品生产质量，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以预防为主的维护保养原则，坚持以爱护为主的使用原则。 2 适用范围 适用于所有厂房建筑、设施包括一般生产区、洁净厂房，公用工程(空调净化系统、水、电、气系统) 以及仓贮设施，质量部设施、厂区道路、办公楼、宿舍楼等的维护保养。 3 责任者及职责 公司全体员工。 4 内容： 4.1 厂内所有人员对厂房设施必须本着爱护的原则使用和保养。 4.2 对无故损坏厂房设施的人员，给予行政处罚和经济罚款（20元起，上不封顶）。 4.3 对有意破坏厂房设施的人员，视其破坏程度给予相应的赔款和罚款，或除名（辞 退）。 4.4 由工程部进行日常巡回检查，检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、洁净厂房内部(检查时要按操作人员净化程序进洁净室) 结构、办公楼、宿舍楼，公用工程以及仓贮设施，质保设施，厂区道路、厂区各类标识、管网等，并填写《厂房设施巡检记录》。 如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时打胶或采取其它方法使之密封，确保其符合GMP 洁净室厂房的要求，并作好记录和向上级领导汇报。 4.6 如发现厂区道路、管网等出现异常现象，公司所有员工有责任和义务及时向上级主管领导和工程部反映。工程部按维修规程的程序组织维修，并填写《厂房设施检修记录》并作好检修后状态跟踪。 4.7 厂房、设施的维护保养分为日常检查、维修与定期检查、维修。 4.8 日常检查、维修应做到 4.8.1凡需进行维修的厂房、设施，由使用部门填写，经部门负责人和工程部负责人签字，并按维修规程的程序组织维修，维修后应进行跟踪检查，取得使用部门满意，作好维修记录。 4.8.2在厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区内环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区内环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。 4.8.3对照明器材、通风口及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。 4.9 定期检查、维修应做到
4.5
4.9.1定期检查、维修是对厂房、设施的机能下降状况进行的定期检查、维修，由工程部每年组织一次对厂房、设施的定期检查、维修。
4.9.2定期检查、维修（大修）必须要有部门报告，关键部位的改造和大修需由有关专家、部门的充分分析论证，经主管领导批准后才能进行。
4.9.3定期检查、维修应按照定期检修计划进行。
4.9.4对于厂房、设施的定期检修应根据工作内容编制检修施工方案，并严格按检修施工方案操作及作好《厂房设施检修记录》。
设备标准管理规程
1 主题内容
设备定置场所是设备操作人员工作的地方，其定置管理水平反映设备操作人员业务素质和工作态度，为提升设备管理水平，进而提高设备管理工作效率和效果，展现公司设备管理水平和形象，制定本管理规程。
2 适用范围
适用于公司范围内所有设备和设施。
3 责任者及职责
生产部、质量部及工程部相关人员。
4 内容：
4.1. 申请购置条件：
4.1.1设备残旧或生产能力不能满足药品生产规模与工艺要求，需要增添设备。
4.1.2设备技术改造后，原设备配搭不上，需要更换设备。
4.1.3设备严重损坏、报废，需要更换设备。
4.1.4 根据产品生产需求，需增添设备。
4.2. 购置程序：
4.2.1设备使用部门根据申请购置条件，填写“设备申购表”交设备工程部，审核后提交主管领导批示。
4.2.2确定是否购买设备：
4.2.2.1根据实际情况分析，可从另外途径解决，取消购买。
4.2.2.2确定购买，预先联系各个厂家取得设备类型、型号规格、生产能力、价格等各方面资料进行对比，弃劣从优。
4.3. 选购要求：
4.3.1设备设计合理，运转平稳，无明显振动，低噪音，符合生产要求，能保障产品质量。
4.3.2与药物接触的设备，管道内壁光滑，易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养。
4.3.3价格合理。
4.3.4设备材质不与物料起化学反应，耐腐蚀、无毒。与药物接触的表面无脱落物。
4.3.5设备自身密闭性好，有防止交叉污染的隔离措施。
4.4. 开箱、安装调试、验收管理：严格按照《设备验收管理规程》进行。
4.5. 设备验证：严格按照《设备验证管理规程》进行。
4.6 设备管理场所定置管理要求
4.6.1公私分开
4.6.1.1与工作相关的公用物品放在明显处。
4.6.1.2与工作相关的私人物品放在不明显处，以不影响工作和整体形象为原则。
4.6.1.3与工作无关的私人物品不应存放在设备管理场所内。
4.6.1.4私人物品不准带入洁净车间。
4.6.2共用/独用明确
4.6.2.1专用物品应定点存放。
4.6.2.2共用物品应放在所有人拿取都方便的地方。
4.6.2.3个人使用的物品应就近放置。
4.6.2.4两人以上的办公场所应明确每个定置物品的管理责任人。
4.6.3柜架标识清晰
4.6.3.1资料柜架左上角应贴柜架的名称、编号和责任人。
4.6.3.2资料柜架门内应贴柜架内资料、物品定置图表（透明玻璃门柜架的定置图位置自定）。
4.6.4桌面物品:物品摆放应整齐、规范、美观，一般允许有下列物品：
4.6.4.1待处理、处理中的文件（夹）或资料。
4.6.4.2电话、电话薄、文具盒、电脑、台历、水杯、笔。
4.6.4.3玻璃板下允许放日历、电话表或必要资料。
4.6.5办公桌抽屉物品
4.6.5.1公私分开，分类摆放。
4.6.5.2常用物品放在便于拿取的层面。
4.6.5.3及时清理无用物品。
4.6.6墙面张贴
4.6.6.1粘贴物应尽量放入告示板内。
4.6.6.2粘贴物直接粘在墙面上，应避免使墙面留下永久斑痕。
4.6.6.3及时清除过期粘贴物。
4.6.7其他物品：车间、办公室内其他物品的摆放应定位且整齐、规范、美观。
4.7．设备管理资料定置管理要求
搞好设备管理资料的定置管理，可提高办公效率和资料管理水平，减少寻找时间，改善办公环境。
4.7.1纸件资料定置管理要求
纸件资料泛指以纸质形式存放的设备管理资料（书籍除外）。
纸件资料一般应装入文件盒（夹）内，定位存放；通过形迹管理方法，使资料缺失或错位能马上发现，且取放方便、不易损毁。
文件盒（夹）侧面应有基本标识：管理部门、序号、名称、责任人等。标识格式、字体应统一，文字、图案等应印制。
在文件盒内或文件夹扉页上应有文件种类、名称索引。
同一文件夹中应用分页纸把不同的文件分开，便于查找。
对需长期保存的纸件资料应有专（兼）职人员进行统一管理，不应私人占有纸件资料。
纸件资料应整洁、规范。
纸件资料格式应统一，一般为A4纸，特殊情况除外。
无效和不用的纸件资料应及时清除。
做好保密工作，严禁自由传播，不随意复印或使用复印件。
4.7.2电子资料定置管理要求
建立电子资料管理制度与电子资料档案库，各类电子资料应及时归档。
电子资料分类原则一般应与纸件资料相同。
防止电子资料外传或误操作损毁电子资料，计算机应设置开机口令。
防止系统损坏丢失电子资料，应进行安全备份。
防止误操作改动电子资料内容，应设置文档修改密码。
4.8．设备使用现场设备定置管理要求
4.8.1设备使用现场通用设备定置管理要求
4.8.1.1设备使用现场一般应合理划分区位。
4.8.1.2对较复杂的设备使用现场，可利用定置示板图指导日常设备定置管理活动；定置示板图应简明、规范、经济、实用，公示于合适位置。
4.8.1.3可画长久存留线的场所应画线界定区位。
4.8.1.4对于易混淆功能的区位，可用标牌（简单、明显、美观）标明其名称。
4.8.1.5设备及辅件按区位分类集中就位，摆放齐整、美观、稳定，并做好维护保养工作。
4.8.1.6区位整洁规范，区内没有无用物品或与本区无关的物品。
4.8.1.7设备及辅件不应放置在安全通道上。
4.8.1.8设备外观应整洁、规范。
4.8.1.9设备附件、护拦、护罩、台板应齐全、完好、紧固可靠。
4.8.1.10线路、管路走向合理、捆扎规范。
4.8.1.11设备铭牌齐全、清晰。
4.8.1.12不能工作的设备应挂牌警示。
4.8.1.13不该放置在设备上（内）的物品严禁出现在设备上（内）。
4.8.1.14设备操作室、监控室、随机工具箱内的必要物品应规范摆放。
4.8.2工具、量具要求
4.8.2.1工具、量具应分类存放在工具箱、架内。
4.8.2.2量具应存放在量具盒内。
4.8.2.3精密工具、量具应单独放置，防止磕碰。
4.8.2.4量具不能与工件、工具等物品混放，更不能迭压。
4.8.2.5工具、量具清单置于箱门内便于观察的位置。
4.8.2.6工具箱内工具、量具应与其余物件分开摆放。
4.8.3车定置管理要求
4.8.3.1公司在指定位置划出停车区和停车线。
4.8.3.2公司所有车辆应整齐停放在停车线内。
4.8.3.3非停车区停车仅限上下货物临时停车。
4.9 设备档案管理
4.9.1凡进厂设备要登记造册，主要设备建立设备档案，档案内容包括生产厂家及资质、型号、规格、出厂日期、使用日期、生产能力、使用说明书、安装位置、维修保养和验证记录、改进及事故记录等项。
4.9.2档案资料由工程部统一管理，做到帐、卡、物相符，每年进行一次普查。
4.9.3对设备进行检修或大修，必须及时记录，存入设备档案。
4.9.4设备档案资料的借阅必须经主管领导签字方能借阅，同时严禁无关人员借阅。借阅时不得携带出厂。不得在档案上乱涂乱改。
4.9.5设备报废后，应随即对档案进行清理，其档案另处保存或采取其它方式进行处理。
4.9.6设备档案应妥善保管。
4.10 设备状态标识及管道涂色
4.10.1一般在不同流体的管道表面或管道绝热层外表面，涂不同颜色的涂料, 有时也可涂刷指向箭头，标出流体的流向，作为标识。
4.10.2如果输出流体的温度或成分不同, 需要加以区别时，可在已涂色的管道表面上，选择一种温度或成分涂刷色环作为标识。
4.10.3如果以上两种方法仍不能确定管内流体的性质和参数时，可采取在管道外表面涂刷流体的名称或化学符号，也可标出流体温度和压力参数等作为标识。
4.10.4对一般介质的管道，涂色要求如下：物料管道—大黄色；蒸汽管道—红色；常水管道—绿色；冷冻水管道—咖啡色；真空管道—白色；压缩空气管道—蓝色；三废排气管道—黑色；纯水管道—不锈钢。
4.10.5色环间距应分布均匀，便于观察，一般在直管段上其间距以5m 左右为好，色环的宽度可按管径大小来确定，外径（包括绝热层）在150mm 以下，色环宽度可采用50mm ；外径在150-300mm 之间，色环宽度为70mm ；外径在300mm 以上，色环宽度可采用100mm 。
4.10.6色环、流体名称或化学符号和箭头应涂在管道交叉点、阀门和穿孔两侧管道上，以及需要识别的部位。
4.10.7输送的流体如果是双向流动的，应标出两相反方向箭头，箭头一般涂成白色或黄色，底色浅者则涂成深色箭头。
4.10.8当识别符号直接涂刷在外径小于90mm 的管道上，且不易识别时，可在有需要识别的部位挂设标牌，标牌上应标明流体名称，并用标牌尖端指明流体流向。
4.10.9需要进行涂色的设备，其颜色要求与管道相同，涂色位置应醒目，易于识别。
4.10.10各工序每台设备应有状态标志，标明内容物名称、批号等。
4.10.11设备清洁、消毒完毕，应有绿色的“已清洁”的设备清洁状态标志。
4.10.12计量器具经检验校正合格后，在周检有效期内应挂上“合格证”或“准用证”；正在检修的或不正常的设备应挂上红色的“不得使用”状态牌。
4.10.13正在检修或停用的设备应挂上红色的“不得使用”的状态标志。检修完毕后由设备主管验收合格经清场并清洁干净，符合要求，有绿色的“完好”标志经操作工灭菌处理后才允许使用。
4.11设备巡检管理
4.11.1 为贯彻设备管理工作中“预防为主”、“专群结合”的方针，必须进行设备巡回检查。对全部主要设备和重要设备的运行状态进行日常点检和定期检查，其它设备可参照开展。
4.11.2日常点检：
4.11.2.1日常点检以设备操作人员为主，设备维修人员配合执行。
4.11.2.2 设备操作人员除按有关设备SOP 标准操作保养设备外，还必须掌握好使用设备的基本功，包括“三好”、“四会”、“五项纪律”等内容和维护设备的“四项要求”。 附：三好——管好、用好、维修好设备。
四会——对设备会使用、会保养、会检查、会排除故障。
五项纪律——
Δ实行定人定机，凭操作证或厂部指定使用设备、遵守安全操作规定。
Δ经常保持设备整洁，按规定加油，保证合理润滑。
Δ遵守交接班制度。
Δ管好工具、附件，不得遗失。
Δ发现异常立即停车检查，并及时通知有关人员检查处理。
四项要求——整齐、清洁、润滑、安全。
4.11.2.3点检主要通过人的“五感”，即：听、摸、查、看、闻，或用有关仪器对设备规定部位（点）进行有无异常检查。
附： 听——听设备运转过程中有无异常声音。
摸——轴承及其它运动摩擦部位的温度是否正常。
查——查设备及管道有无跑、冒、滴、漏和其它缺陷隐患。
看——看设备运行及控制参数是否符合规定要求。
闻——闻设备运行部位及电器控制部位有无异常气味。
4.11.2.4班前点检。操作人员在每班生产前，用5—10分钟时间，根据点检定点逐项检查设备，对小问题自行调整解决，操作人员自行无法解决时，应报工程部维修人员。
4.11.2.5设备运行后点检。在设备运行后15—30分钟内，根据点检定点逐项检查设备运转情况，如有问题，能自行处理则处理，如不能处理的请专职维修人员处理。
4.11.2.6巡回检查。点检应按一定的路线逐点检查，单机按动力部分 、传动部分 、工作机构部分；机组由按工艺流程顺序。 操作人员按一定的时间和巡回路线，用五感的主观检查法，对设备进行日常性检查。专职机械和电器维修工，在规定的分管维护区内，通过听取操作人员对设备问题反映的情况和意见，再通过自己五感或辅助仪器对设备进行日常性检查，并在检查中监督 操作人员正确使用设备。
4.11.3定期检查：
4.11.3.1维修人员，要根据有关设备的重点情况，故障多寡情况和有特殊安全要求情况，按一定的间隔时间安排，对设备进行定期点检。
4.11.3.2定量地掌握设备各点的劣化状态，在劣化达到设备停机的程度前，提供一个预告的时间，以便做好修理的准备工作和生产的安排。
4.11.3.3生产环节和公共系统中的单一重要设备，应重点安排定期点检。
4.11.3.4设备维修管理部门和生产车间负责人，负责安排定点和监督执行设备的点检和定检工作。
4.11.3.5定期检查后，填写《设备巡检记录》。
4.12. 设备使用、维护管理
4.12.1 生产设备应有明显的状态标志，根据设备完好与否，分别在设备上挂上“完好”、“待检修”等状态牌。
4.12.2与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4.12.3新设备必须验证合格后才能使用；旧设备必须有“完好”状态标志牌才能使用。
4.12.4设备操作人员须经培训、考核合格才可上岗操作，要填写好《设备运行记录》。
4.12.5 操作设备应严格遵守相应设备的操作规程。
4.12.6设备应适当时间间隔维护、保养，以防止故障或污染。
4.12.7规定设备维修人员的职责，并制定维修的操作规程，自动化设备、机械设备、电子设备及精密仪器，每次清洁完毕后应做好校正、核对，并做好完整的记录。
4.12.8设备机台要求做到每台设备有专人负责操作，专人保养、维护，使用前后检查，
保持设备机台经常处于完好状态。设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》。
4.12.9对设备的维护、检修要求有大、中、小修的间隔期、检修内容及保养方案。
4.13．设备的更新、改造与报废处理
4.13.1 由工程部决定设备的更新、改造与报废处理，在作决定前应听取生产部、质保部及财务部门的意见。
4.13.2 报废的设备不能摆放在生产区内，应转交仓库保管或征求企业负责人意见另行处
理。
4.13.3 设备的更新、改造需征得生产部同意，更新、改造后的设备必须能满足生产需要。
4.13.4 选择设备供应商的主要条件是技术和经济两项指标，但全面分析每一供应商的各方面能力亦十分重要，根据所选设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最合适的供应商，(选择设备的改造单位也可参考以下标准) 。 4.13.4.1 能否在安装、培训、和试车方面给予全面支持。 4.13.4.2供应商的信誉和财政稳定程度。 4.13.4.3供应提供试车资料及测试保障。 4.13.4.4供应商能否保证执行交货期。
4.14 设备操作培训管理
4.14.1. 设备操作培训目的：组织有目的、有效的培训。确保设备操作员能够准确、安全操作设备，完成生产任务。
4.14.2. 培训人员的拟定和申请：新设备进场安全调试合格后，车间主任在征询培训人员意愿的前提下，由车间主任拟定培训人员的名单。参加培训的人员需填写人员培训申请表，由车间主任确认后，交由工程部备案。由申请人递交培训人员申请表，申请表由工程部负责交至人力资源部存档管理。 4.14.3．培训内容：
4.14.3.1 设备厂家技术人员负责培训设备的操作、日常保养、维护和安全等知识。参 加培训人员需认真学习设备的操作、保养、维护知识。
4.14.3.2 参加培训人负责填写每天培训内容，存档的内容如实填写。 4.14.3.2 在培训结束后，交至设备管理部门，管理归档。
4.14.4考核上岗
4.14.4.1接受培训人在接受一系列培训后，接受培训人员需达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度。
4.14.4.2培训结束后，由车间主任、工程部、设备厂家技术人员考核参加培训人员。 4.14.4.3考核合格后，由工程部签发设备上岗操作证。 4.14.4.4考核材料统一管理归档。
纯化水、压缩空气使用点编号标准管理规程
1 主题内容
本标准规定了取样点编号管理规程。 2 适用范围
本标准适用于本公司取样过程及记录。 3 责任者
工程部：负责制定编号规则。 各部门：负责按照本规定执行。 4 内容
4.1 纯化水取样点编号
4.2 压缩空气取样点编号
精密分析仪器标准管理规程
1 主题内容
明确精密分析仪器管理规程，确保生产的需求。 2 适用范围
公司范围内的所有精密分析仪器。 3 责任者
工程部、质量部负责人及相关人员。 4 内容
4.1 仪器设备的申购：
4.1.1 部门需添置、更新仪器设备，需填写《设备购置申购表》，部门经理签署意见，申请表内容包括：名称、型号、规格、生产厂家、参考价格、申请理由等。
4.1.2 申请材料交分管领导签字，并组织申请部门及有关人员，对申请理由，仪器基本情况进行论证审核等，签置意见，依据设备的价值，分别报相关领导审批执行。 4.2 仪器设备的验收、安装和调试：
4.2.1仪器设备运到后，由使用部门办理领取手续，部门经理确定专人负责开箱验收，安装调试，进口仪器应先翻译说明书及确定校验方法。开箱验收包括：检查包装的有效性、整机和备件的完整性及产品合格证，使用说明书是否齐全。进口仪器的验收，按商检、海关有关规定办理。
4.2.2 仪器设备的品质验收和安装调试必须由购置工作人员、公司计量室人员、使用科室的计量员、使用和保管人员，必要时还需要仪器设备生产单位代表参加。
4.2.3仪器设备在验收过程中，如发现质量问题或零配件、资料短缺应及时向办公室报告，由采购人员负责有关事宜交涉。
4.2.4仪器设备的整个验收过程中应做好记录，有关人员必须签字以示负责，验收记录归档保存。
4.2.5安装前，使用科室应对仪器设备所需环境要求（温湿度、电源、气源等）检查，符合要求才允许安装。 4.3 仪器设备的使用：
4.3.1各种精密贵重仪器使用，要修订操作规程，建立使用登记，操作人员必须经过技术培训，经过技术考核合格后，方可上机操作。
4.3.2精密仪器设备使用前的使用人员必须在“设备操作运行记录”上登记，记录使用人、日期、时间、检样名称、仪器前后使用情况等。
4.3.3使用人员开机前首先应查上次使用记录，熟悉操作规程，然后打开电源检查各部件是否处于正常状态。确认仪器正常后，方可开机操作，如开机前检查发现不正常，应记录并报告仪器主管人员和科室主任。除自动控制的仪器外，仪器运行期间，操作人员不得擅离岗位。使用过程中出现异常情况时，应按操作规程要求，采取应急措施，并立即
向专管人员或科室主任反映，并记录。
4.3.4仪器设备必须严格按照规定的范围使用，不能超功能使用，不同型号的贵重仪器附件不得混用。
4.3.5仪器设备在操作过程中如有不正常现象，应按操作规程要求，采取应急措施，或立即停机，报告保管人与室主任。待故障排除后方准使用，严禁带故障使用。 4.3.6具有高电压、高转速及放射线的设备，没有完备的防护措施不得使用。
4.3.7所有仪器设备均以统一的“绿、黄、红”标志表明“合格”、“准用”、“停用”标记的仪器设备。
4.3.8仪器使用完毕，应及时清理，保持整洁。对使用过的部件，按规定方法清洗。整机恢复至使用前的备用状态。
4.3.9新仪器验收安装后，应安排早运行、多运行，以便在保修期内及时发现问题并处理。 4.4 仪器设备的维修。
4.4.1仪器设备发生故障应报告部门经理，必要时由部门经理向公司报告并对故障做详细记录。
4.4.2仪器设备发生故障，不得擅自拆修，经部门经理同意后，方可由具有维修能力的人员或专业维修人员进行检修。
4.4.3仪器设备维修应做记录，由维修人员、保管人员签字后归档保存。 4.4.4待维修的仪器设备不得使用，应挂明显的标志。 4.5．仪器设备的保养：
4.5.1负责仪器室清洁卫生工作，保持实验环境处于仪器所必须的条件，按要求调节并记录温湿度，及时更换干燥剂等。
4.5.2经常检查仪器运转状态，更换消耗材料和部件，保证仪器正常运行。对仪器的附件、零配件和消耗件，应有登记清单，消耗件存量不足时，保管人应提前提出请购申请。 4.5.3定期按仪器操作说明及有关规定对仪器进行校验，并根据有关规定送计量部门进行检定，对校验或检定结果均应记录，对仪器的性能和状态作出评价。
4.5.4保管人员变动时，应办理交接手续，检查主机完好状态，清点零部件。双方签字，并由部门经理监交。
4.6 部门经理要定期检查保养情况。 4.7 仪器设备报废标准。
4.7.1仪器设备未达到国家计量标准，严重影响使用安全，造成严重公害不能维修改造者。 4.7.2超过使用年限，结构陈旧、性能明显落后、精度下降、主要部件损坏或无修复意义者。
4.7.3 产品质量低劣、不能正常转动、又无法改造利用者。
凡符合以上条件之一者许可报废，报废的仪器必须由所在部门提出技术鉴定意见，由公
司领导审核批准。 4.8 仪器设备档案资料：
4.8.1建立仪器设备总帐和分户帐卡，做到帐、卡、物相符。 4.8.2每台仪器设备应建立档案，建档内容包括：
——筹购资料：论证报告、订货单、合格证、到货情况、验收、安装调试及报告。 ——仪器设备资料：产品样本、产品合格证、使用、维修说明书、自检及计量检定结果、线路图等。
——使用管理资料：操作规程、保养规定、使用维修记录（含维修周期、故障情况、修复结果、修复人等）。
——其它有关资料：如同类产品信息资料等。
压缩空气系统标准管理规程
1 主题内容
建立压缩空气系统管理规程。确保系统的正常、安全运行，保证生产需求。 2 适用范围
压缩空气系统的运行管理。 3 责任者
QA 、工艺员、车间主任、空调操作员、工程部经理 4 内容
4.1 压缩空气系统由操纵员负责管理。 4.2 压缩空气系统相关文、记录应当齐备。
4.3 操作员上班前15分钟进入机房，作好准备工作。 4.4 检查设备、地面的卫生情况。 4.5 检查设备的完好情况。
4.6 按照《压缩空气系统安全操作SOP 》操作，并认真填写《设备操作运行记录》。 4.7 压缩空气系统运行期间未经允许操作员不得离岗。 4.8 生产结束后关闭，并打扫卫生。
4.9 压缩空气系统的维护保养按照《压缩空气系统维护保养SOP 》执行。
4.10 压缩空气系统的清洁按照《压缩空气系统清洁SOP 》。
易燃、易爆危险品的验收、储存和保管标准管理规程
1 主题内容
为确保易燃易爆危险品的安全管理，保障企业人员生命财产安全。
2 适用范围
适用于本公司易燃易爆危险品物资管理场所。 3 责任者
仓库管理员、采储部经理、消防安全员。 4 内容
4.1易燃易爆场所的消防安全工作由消防安全管理员负责，由消防工作的管理职能部门组织实施。
4.2易燃易爆危险品的生产、存储、运输、销售或使用、销毁必须执行国家有关消防安全的规定。
4.3 严禁带火种进入生产、存储易燃易爆危险品的场所。
4.4易燃易爆危险品必须存储在专用仓库、专用场所或专用存储室内，存储方式、方法与存储数量必须符合国家标准，并由专人管理。危险化学品入库，必须进行核查登记。库存危险化学品应当定期检查。并做到以下七点： 1）严禁场所内部和外部带入明火源。
2）严禁化学性质相抵触或灭火方法不同的易燃易爆危险物品混存。 3）严格控制存储场所的温度和湿度。 4）严禁超期超量存储。 5）严禁违章操作。
6）每天至少每两小时必须进行一次消防安全检查，定期对场所内的电气设备、灭火器材、建筑消防设施进行维护保养和检查。
7）从事易燃易爆危险品生产、经营、存储、运输、使用危险化学品或者废弃危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识培训，并经考核，合格后方可上岗作业。
工具标准管理规程
1 主题内容
为贯彻执行公司物品妥善保管，合理使用，有效控制的方针，减少不必要损失，特制定本规程。 2 适用范围
适用于公司所有部门的工具使用和管理。 3 责任者及职责
公司所有部门和员工。 4 内容： 4.1 工具申购：
4.1.1、申购审核：结合本公司使用情况，本着合理、节约的原则申报工具计划。 4.1.2、工具到使用年限或经鉴定是在使用中合理损坏的，才可按报废数量申报请购计划。
4.1.3、每月月末根据实际情况申报工具请购计划由工程部经理签字，报主管领导审核后交由采储部采购。 4.2 工具领用：
4.2.1、领取工具时，填写工具领用申请单，并经工程部管理员按工具配备情况核实、登记、签字后，到仓库领用。员工领用工具时需有部门负责人批准后登记、签字后领用，。 4.2.2、入库后员工领用必须交旧领新。新入厂员（新员工报到证明）工配备工具，需经工程部登记确认。 4.3 工具管理：
4.3.1、工具管理部门为工程部，由工程部管理员负责工具管理工作并建立工具台帐。 4.3.2、工具个人使用的按公司规定的标准发放、领用、本人负责保管。离职时应将配发的工具退回分厂，并在台帐上注明。未将工具退回的要从其工资总额中按原价值扣除，超出部分从所管员工的领导工资总额中扣除。 4.4 使用、维护：
4.4.1、为了降低消耗，要发动员工在工作中自制工具。
4.4.2、加强工具使用过程中的技术指导，保证每位维修工都能合理正确的使用工具。 4.4.3、有修复价值的工具，损坏后本单位要尽力修复，如本单位无能力修复的可报工程部组织提报公司采储部外委修理。
4.5 损坏、更换、报废： 工具丢失、人为损坏由责任人按原价赔偿。
4.5.1、因质量问题损坏的工具，必须由工程部鉴定后以旧换新，保修期内损坏的工具供应部负责退货处理。
4.5.2、工具达到使用年限经鉴定确认报废后以旧换新。
4.5.3、要求各部门建立个人工具、班组工具、部门工具使用台帐。提交电子版工具台帐，报工程部。
4.6 机修组工具使用管理办法
4.6.1机修组维修使用工具分为：共用工具与私用工具。
4.6.2所谓共用工具是指较大件工具（如切割机、电焊机、台钳、电钻之类），私用工具是指发放给个人的小件常用维修工具。 4.6.3共用工具使用管理：
4.6.3.1. 共用工具由较大件工具存放于机修房，贵重的较小的由仓管保管，只允许厂内部使，不得以个人名义转借他人使用，如有特别情况须由主管以上人员同意，方能借出。
4.6.3.2. 当机修人员需要使用共用工具时，须在工具使用记录表上注明工具使用人、使用时间，使用完毕时由管理人员清点检查工具的完整性。
4.6.3.3. 所有使用工具的人必须爱惜工具，遵守谁损坏谁赔偿的原则，由管理员监督。 私用工具使用管理
4.6.3.4. 发放给个人的工具由个人妥善保管，并由个人在工具领用表上签收，离职时交还给公司。
4.6.3.5个人所领取的工具，自己必须爱惜，人为损坏由个人赔偿。
4.6.3.6个人所领工具属常规性磨损折旧，日久不能使用的可申请换取新工具，但必须以旧换新。
4.6.4机修房工具管理
4.6.4.1. 公用工具应摆放整齐、保持清洁及日常维护，可按名称、规格定置摆放在货架上、货柜内，或悬挂摆放。
4.6.4.2. 机修车间内卫生区域应明确责任人，每半月进行大扫除一次，机修车间各责任区的责任人应保持地面无杂物，负责责任区域卫生清洁。
4.6.4.3. 对下班不收拾工具而造成的丢失，要折价赔偿；必须养成爱护公物，以厂为家的好习惯。
4.6.4. ４. 对各种废弃的轴承及边角材料实行回收，统一存放于指定位置，对多次不交或到处乱丢者每次扣罚工资20元。对屡教不改者，提请公司行政部按有关规定进行处理。
备品备件标准管理规程
1 主题内容
建立设备备品、备件管理制度，保证设备正常运行，满足生产和维修需要。 2 适用范围
适用于设备设施各种零部件的管理。 3 责任者
工程部全体人员、仓库保管员、采购员。 4 内容
4.1 工程部所需备品、备件由工程部管理员根据生产情况、维修情况，提前一周填写.
备品、备件申请单报工程部经理审核交生产副总批准后，采购部执行采购。 4.2 备品、备件到仓库后，仓库保管员登记在案，并通知所需部门前来领取，由领取
人签名登记。
4.3 因备品、备件申报不足而影响正常生产时、追究申报部门及申报人的责任。
4.4 因备品、备件到位不及时而影响正常生产时、由采储部追究采购人员的责任。 4.5 备品、备件的存放严格依照库房管理规程执行。
4.6 严格按计划，按合同及领导要求进行备品备件采购工作，不得任意越权采购。 4.7 备品备件采购后应及时入库，严格办理相关手续。
4.8 工程部人员配合仓储人员搞好备品备件管理、保管工作，保证采购工作和备品备件保管工作的衔接。
4.9 物料采购的原则严格按照“主要物料供应户名单”中的单位择优择价采购。 4.10 采购人员应经常了解、分析市场变化，掌握物资使用、保管情况，及时提供物资采购意见，以供领导参考、决策。
4.11 在保证质量的前提下，坚持最低价原则，做到货比三家，努力降低物资采购成本和厂生产成本。
4.12 采购人员应认真学习物资采购、管理知识，不断提高业务素质。
洁净厂房标准管理规程
1 主题内容
为保证药品生产质量，保障洁净厂房的洁净度符合要求，确保其能满足生产需求。必须加强对洁净厂房的保养维修，坚持以预防为主的维护保养原则，坚持以爱护为主的使用原则。 2 适用范围
适用于有空气洁净度级别要求的洁净厂房。 3 责任者及职责
生产部、质量部及工程部相关人员。 4 内容：
4.1. 洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
4.2. 洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。
4.3. 生产厂房的布局合理，有与生产工艺和生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。 4.4. 厂房设施：
4.4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。 4.4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。
4.4.3不同空气洁净度的洁净室(区) 之间的人员及物料出入应有防止交叉污染的措施。 4.4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封、墙壁、天花、地面不允许有裂缝。
4.4.5 洁净厂房的照明、给排水符合药品生产质量管理的要求。
4.4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 4.5. 使用和维护：
4.5.1不准随意增加建筑物的荷载，确实必要增加时要进行核算，并办理审批手续。 4.5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确实必要，须办理审批手续。 4.5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。
4.5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性的液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。
4.5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。
4.6. 检查与检修：
4.6.1 设备工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无
裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《巡检记录》。检查记录的主要内容有：检查项目，检查区域，检查结果、备注等。
4.6.2 修订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好《厂房设施维修记录》。检收记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。
4.6.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好《厂房设施保养记录》，记录主要
内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等。
仪器仪表检定标准管理规程
1 主题内容
建立仪器仪表的检定管理规程，保证仪器仪表的合格。满足生产需求 2 适用范围
适用于所有仪器仪表。 3 责任者
质量部，工程部相关人员。 4 内容
4.1. 全厂仪器、仪表统计后，要进行分类编号上帐建立档案。
4.2. 操作人员必须熟悉和掌握仪器、仪表的校验及性能和使用方法。并严格控操作规程进行操作。
4.3. 对液相色谱仪、分析天平、分光光度计等各种精密、贵重仪器均应建立必要的档案，建立完善的操作规程。
4.4. 凡新购置的仪器，均先经法定计量部门校验后方可使用。
4.5. 所有的检验仪器和仪表，均应按校验周期进行校正检定，并取得合格证，不合格的应停止使用。
4.6. 精密和贵重的仪器、仪表使用后，均应填写使用记录。
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厂房设施标准管理规程
5、第 2 页 共 33 页 1 主题内容 为保证药品生产质量，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以预防为主的维护保养原则，坚持以爱护为主的使用原则。 2 适用范围 适用于所有厂房建筑、设施包括一般生产区、洁净厂房，公用工程(空调净化系统、水、电、气系统) 以及仓贮设施，质量部设施、厂区道路、办公楼、宿舍楼等的维护保养。 3 责任者及职责 公司全体员工。 4 内容： 4.1 厂内所有人员对厂房设施必须本着爱护的原则使用和保养。 4.2 对无故损坏厂房设施的人员，给予行政处罚和经济罚款（20元起，上不封顶）。 4.3 对有意破坏厂房设施的人员，视其破坏程度给予相应的赔款和罚款，或除名（辞 退）。 4.4 由工程部进行日常巡回检查，检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、洁净厂房内部(检查时要按操作人员净化程序进洁净室) 结构、办公楼、宿舍楼，公用工程以及仓贮设施，质保设施，厂区道路、厂区各类标识、管网等，并填写《厂房设施巡检记录》。 如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时打胶或采取其它方法使之密封，确保其符合GMP 洁净室厂房的要求，并作好记录和向上级领导汇报。 4.6 如发现厂区道路、管网等出现异常现象，公司所有员工有责任和义务及时向上级主管领导和工程部反映。工程部按维修规程的程序组织维修，并填写《厂房设施检修记录》并作好检修后状态跟踪。 4.7 厂房、设施的维护保养分为日常检查、维修与定期检查、维修。 4.8 日常检查、维修应做到 4.8.1凡需进行维修的厂房、设施，由使用部门填写，经部门负责人和工程部负责人签字，并按维修规程的程序组织维修，维修后应进行跟踪检查，取得使用部门满意，作好维修记录。 4.8.2在厂区内施工必须采用有效措施，将施工现场与厂区内环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区内环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。 4.8.3对照明器材、通风口及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。 4.9 定期检查、维修应做到
4.5
4.9.1定期检查、维修是对厂房、设施的机能下降状况进行的定期检查、维修，由工程部每年组织一次对厂房、设施的定期检查、维修。
4.9.2定期检查、维修（大修）必须要有部门报告，关键部位的改造和大修需由有关专家、部门的充分分析论证，经主管领导批准后才能进行。
4.9.3定期检查、维修应按照定期检修计划进行。
4.9.4对于厂房、设施的定期检修应根据工作内容编制检修施工方案，并严格按检修施工方案操作及作好《厂房设施检修记录》。
设备标准管理规程
1 主题内容
设备定置场所是设备操作人员工作的地方，其定置管理水平反映设备操作人员业务素质和工作态度，为提升设备管理水平，进而提高设备管理工作效率和效果，展现公司设备管理水平和形象，制定本管理规程。
2 适用范围
适用于公司范围内所有设备和设施。
3 责任者及职责
生产部、质量部及工程部相关人员。
4 内容：
4.1. 申请购置条件：
4.1.1设备残旧或生产能力不能满足药品生产规模与工艺要求，需要增添设备。
4.1.2设备技术改造后，原设备配搭不上，需要更换设备。
4.1.3设备严重损坏、报废，需要更换设备。
4.1.4 根据产品生产需求，需增添设备。
4.2. 购置程序：
4.2.1设备使用部门根据申请购置条件，填写“设备申购表”交设备工程部，审核后提交主管领导批示。
4.2.2确定是否购买设备：
4.2.2.1根据实际情况分析，可从另外途径解决，取消购买。
4.2.2.2确定购买，预先联系各个厂家取得设备类型、型号规格、生产能力、价格等各方面资料进行对比，弃劣从优。
4.3. 选购要求：
4.3.1设备设计合理，运转平稳，无明显振动，低噪音，符合生产要求，能保障产品质量。
4.3.2与药物接触的设备，管道内壁光滑，易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养。
4.3.3价格合理。
4.3.4设备材质不与物料起化学反应，耐腐蚀、无毒。与药物接触的表面无脱落物。
4.3.5设备自身密闭性好，有防止交叉污染的隔离措施。
4.4. 开箱、安装调试、验收管理：严格按照《设备验收管理规程》进行。
4.5. 设备验证：严格按照《设备验证管理规程》进行。
4.6 设备管理场所定置管理要求
4.6.1公私分开
4.6.1.1与工作相关的公用物品放在明显处。
4.6.1.2与工作相关的私人物品放在不明显处，以不影响工作和整体形象为原则。
4.6.1.3与工作无关的私人物品不应存放在设备管理场所内。
4.6.1.4私人物品不准带入洁净车间。
4.6.2共用/独用明确
4.6.2.1专用物品应定点存放。
4.6.2.2共用物品应放在所有人拿取都方便的地方。
4.6.2.3个人使用的物品应就近放置。
4.6.2.4两人以上的办公场所应明确每个定置物品的管理责任人。
4.6.3柜架标识清晰
4.6.3.1资料柜架左上角应贴柜架的名称、编号和责任人。
4.6.3.2资料柜架门内应贴柜架内资料、物品定置图表（透明玻璃门柜架的定置图位置自定）。
4.6.4桌面物品:物品摆放应整齐、规范、美观，一般允许有下列物品：
4.6.4.1待处理、处理中的文件（夹）或资料。
4.6.4.2电话、电话薄、文具盒、电脑、台历、水杯、笔。
4.6.4.3玻璃板下允许放日历、电话表或必要资料。
4.6.5办公桌抽屉物品
4.6.5.1公私分开，分类摆放。
4.6.5.2常用物品放在便于拿取的层面。
4.6.5.3及时清理无用物品。
4.6.6墙面张贴
4.6.6.1粘贴物应尽量放入告示板内。
4.6.6.2粘贴物直接粘在墙面上，应避免使墙面留下永久斑痕。
4.6.6.3及时清除过期粘贴物。
4.6.7其他物品：车间、办公室内其他物品的摆放应定位且整齐、规范、美观。
4.7．设备管理资料定置管理要求
搞好设备管理资料的定置管理，可提高办公效率和资料管理水平，减少寻找时间，改善办公环境。
4.7.1纸件资料定置管理要求
纸件资料泛指以纸质形式存放的设备管理资料（书籍除外）。
纸件资料一般应装入文件盒（夹）内，定位存放；通过形迹管理方法，使资料缺失或错位能马上发现，且取放方便、不易损毁。
文件盒（夹）侧面应有基本标识：管理部门、序号、名称、责任人等。标识格式、字体应统一，文字、图案等应印制。
在文件盒内或文件夹扉页上应有文件种类、名称索引。
同一文件夹中应用分页纸把不同的文件分开，便于查找。
对需长期保存的纸件资料应有专（兼）职人员进行统一管理，不应私人占有纸件资料。
纸件资料应整洁、规范。
纸件资料格式应统一，一般为A4纸，特殊情况除外。
无效和不用的纸件资料应及时清除。
做好保密工作，严禁自由传播，不随意复印或使用复印件。
4.7.2电子资料定置管理要求
建立电子资料管理制度与电子资料档案库，各类电子资料应及时归档。
电子资料分类原则一般应与纸件资料相同。
防止电子资料外传或误操作损毁电子资料，计算机应设置开机口令。
防止系统损坏丢失电子资料，应进行安全备份。
防止误操作改动电子资料内容，应设置文档修改密码。
4.8．设备使用现场设备定置管理要求
4.8.1设备使用现场通用设备定置管理要求
4.8.1.1设备使用现场一般应合理划分区位。
4.8.1.2对较复杂的设备使用现场，可利用定置示板图指导日常设备定置管理活动；定置示板图应简明、规范、经济、实用，公示于合适位置。
4.8.1.3可画长久存留线的场所应画线界定区位。
4.8.1.4对于易混淆功能的区位，可用标牌（简单、明显、美观）标明其名称。
4.8.1.5设备及辅件按区位分类集中就位，摆放齐整、美观、稳定，并做好维护保养工作。
4.8.1.6区位整洁规范，区内没有无用物品或与本区无关的物品。
4.8.1.7设备及辅件不应放置在安全通道上。
4.8.1.8设备外观应整洁、规范。
4.8.1.9设备附件、护拦、护罩、台板应齐全、完好、紧固可靠。
4.8.1.10线路、管路走向合理、捆扎规范。
4.8.1.11设备铭牌齐全、清晰。
4.8.1.12不能工作的设备应挂牌警示。
4.8.1.13不该放置在设备上（内）的物品严禁出现在设备上（内）。
4.8.1.14设备操作室、监控室、随机工具箱内的必要物品应规范摆放。
4.8.2工具、量具要求
4.8.2.1工具、量具应分类存放在工具箱、架内。
4.8.2.2量具应存放在量具盒内。
4.8.2.3精密工具、量具应单独放置，防止磕碰。
4.8.2.4量具不能与工件、工具等物品混放，更不能迭压。
4.8.2.5工具、量具清单置于箱门内便于观察的位置。
4.8.2.6工具箱内工具、量具应与其余物件分开摆放。
4.8.3车定置管理要求
4.8.3.1公司在指定位置划出停车区和停车线。
4.8.3.2公司所有车辆应整齐停放在停车线内。
4.8.3.3非停车区停车仅限上下货物临时停车。
4.9 设备档案管理
4.9.1凡进厂设备要登记造册，主要设备建立设备档案，档案内容包括生产厂家及资质、型号、规格、出厂日期、使用日期、生产能力、使用说明书、安装位置、维修保养和验证记录、改进及事故记录等项。
4.9.2档案资料由工程部统一管理，做到帐、卡、物相符，每年进行一次普查。
4.9.3对设备进行检修或大修，必须及时记录，存入设备档案。
4.9.4设备档案资料的借阅必须经主管领导签字方能借阅，同时严禁无关人员借阅。借阅时不得携带出厂。不得在档案上乱涂乱改。
4.9.5设备报废后，应随即对档案进行清理，其档案另处保存或采取其它方式进行处理。
4.9.6设备档案应妥善保管。
4.10 设备状态标识及管道涂色
4.10.1一般在不同流体的管道表面或管道绝热层外表面，涂不同颜色的涂料, 有时也可涂刷指向箭头，标出流体的流向，作为标识。
4.10.2如果输出流体的温度或成分不同, 需要加以区别时，可在已涂色的管道表面上，选择一种温度或成分涂刷色环作为标识。
4.10.3如果以上两种方法仍不能确定管内流体的性质和参数时，可采取在管道外表面涂刷流体的名称或化学符号，也可标出流体温度和压力参数等作为标识。
4.10.4对一般介质的管道，涂色要求如下：物料管道—大黄色；蒸汽管道—红色；常水管道—绿色；冷冻水管道—咖啡色；真空管道—白色；压缩空气管道—蓝色；三废排气管道—黑色；纯水管道—不锈钢。
4.10.5色环间距应分布均匀，便于观察，一般在直管段上其间距以5m 左右为好，色环的宽度可按管径大小来确定，外径（包括绝热层）在150mm 以下，色环宽度可采用50mm ；外径在150-300mm 之间，色环宽度为70mm ；外径在300mm 以上，色环宽度可采用100mm 。
4.10.6色环、流体名称或化学符号和箭头应涂在管道交叉点、阀门和穿孔两侧管道上，以及需要识别的部位。
4.10.7输送的流体如果是双向流动的，应标出两相反方向箭头，箭头一般涂成白色或黄色，底色浅者则涂成深色箭头。
4.10.8当识别符号直接涂刷在外径小于90mm 的管道上，且不易识别时，可在有需要识别的部位挂设标牌，标牌上应标明流体名称，并用标牌尖端指明流体流向。
4.10.9需要进行涂色的设备，其颜色要求与管道相同，涂色位置应醒目，易于识别。
4.10.10各工序每台设备应有状态标志，标明内容物名称、批号等。
4.10.11设备清洁、消毒完毕，应有绿色的“已清洁”的设备清洁状态标志。
4.10.12计量器具经检验校正合格后，在周检有效期内应挂上“合格证”或“准用证”；正在检修的或不正常的设备应挂上红色的“不得使用”状态牌。
4.10.13正在检修或停用的设备应挂上红色的“不得使用”的状态标志。检修完毕后由设备主管验收合格经清场并清洁干净，符合要求，有绿色的“完好”标志经操作工灭菌处理后才允许使用。
4.11设备巡检管理
4.11.1 为贯彻设备管理工作中“预防为主”、“专群结合”的方针，必须进行设备巡回检查。对全部主要设备和重要设备的运行状态进行日常点检和定期检查，其它设备可参照开展。
4.11.2日常点检：
4.11.2.1日常点检以设备操作人员为主，设备维修人员配合执行。
4.11.2.2 设备操作人员除按有关设备SOP 标准操作保养设备外，还必须掌握好使用设备的基本功，包括“三好”、“四会”、“五项纪律”等内容和维护设备的“四项要求”。 附：三好——管好、用好、维修好设备。
四会——对设备会使用、会保养、会检查、会排除故障。
五项纪律——
Δ实行定人定机，凭操作证或厂部指定使用设备、遵守安全操作规定。
Δ经常保持设备整洁，按规定加油，保证合理润滑。
Δ遵守交接班制度。
Δ管好工具、附件，不得遗失。
Δ发现异常立即停车检查，并及时通知有关人员检查处理。
四项要求——整齐、清洁、润滑、安全。
4.11.2.3点检主要通过人的“五感”，即：听、摸、查、看、闻，或用有关仪器对设备规定部位（点）进行有无异常检查。
附： 听——听设备运转过程中有无异常声音。
摸——轴承及其它运动摩擦部位的温度是否正常。
查——查设备及管道有无跑、冒、滴、漏和其它缺陷隐患。
看——看设备运行及控制参数是否符合规定要求。
闻——闻设备运行部位及电器控制部位有无异常气味。
4.11.2.4班前点检。操作人员在每班生产前，用5—10分钟时间，根据点检定点逐项检查设备，对小问题自行调整解决，操作人员自行无法解决时，应报工程部维修人员。
4.11.2.5设备运行后点检。在设备运行后15—30分钟内，根据点检定点逐项检查设备运转情况，如有问题，能自行处理则处理，如不能处理的请专职维修人员处理。
4.11.2.6巡回检查。点检应按一定的路线逐点检查，单机按动力部分 、传动部分 、工作机构部分；机组由按工艺流程顺序。 操作人员按一定的时间和巡回路线，用五感的主观检查法，对设备进行日常性检查。专职机械和电器维修工，在规定的分管维护区内，通过听取操作人员对设备问题反映的情况和意见，再通过自己五感或辅助仪器对设备进行日常性检查，并在检查中监督 操作人员正确使用设备。
4.11.3定期检查：
4.11.3.1维修人员，要根据有关设备的重点情况，故障多寡情况和有特殊安全要求情况，按一定的间隔时间安排，对设备进行定期点检。
4.11.3.2定量地掌握设备各点的劣化状态，在劣化达到设备停机的程度前，提供一个预告的时间，以便做好修理的准备工作和生产的安排。
4.11.3.3生产环节和公共系统中的单一重要设备，应重点安排定期点检。
4.11.3.4设备维修管理部门和生产车间负责人，负责安排定点和监督执行设备的点检和定检工作。
4.11.3.5定期检查后，填写《设备巡检记录》。
4.12. 设备使用、维护管理
4.12.1 生产设备应有明显的状态标志，根据设备完好与否，分别在设备上挂上“完好”、“待检修”等状态牌。
4.12.2与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4.12.3新设备必须验证合格后才能使用；旧设备必须有“完好”状态标志牌才能使用。
4.12.4设备操作人员须经培训、考核合格才可上岗操作，要填写好《设备运行记录》。
4.12.5 操作设备应严格遵守相应设备的操作规程。
4.12.6设备应适当时间间隔维护、保养，以防止故障或污染。
4.12.7规定设备维修人员的职责，并制定维修的操作规程，自动化设备、机械设备、电子设备及精密仪器，每次清洁完毕后应做好校正、核对，并做好完整的记录。
4.12.8设备机台要求做到每台设备有专人负责操作，专人保养、维护，使用前后检查，
保持设备机台经常处于完好状态。设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》。
4.12.9对设备的维护、检修要求有大、中、小修的间隔期、检修内容及保养方案。
4.13．设备的更新、改造与报废处理
4.13.1 由工程部决定设备的更新、改造与报废处理，在作决定前应听取生产部、质保部及财务部门的意见。
4.13.2 报废的设备不能摆放在生产区内，应转交仓库保管或征求企业负责人意见另行处
理。
4.13.3 设备的更新、改造需征得生产部同意，更新、改造后的设备必须能满足生产需要。
4.13.4 选择设备供应商的主要条件是技术和经济两项指标，但全面分析每一供应商的各方面能力亦十分重要，根据所选设备的生产能力及技术指标从以下几方面选择最合适的供应商，(选择设备的改造单位也可参考以下标准) 。 4.13.4.1 能否在安装、培训、和试车方面给予全面支持。 4.13.4.2供应商的信誉和财政稳定程度。 4.13.4.3供应提供试车资料及测试保障。 4.13.4.4供应商能否保证执行交货期。
4.14 设备操作培训管理
4.14.1. 设备操作培训目的：组织有目的、有效的培训。确保设备操作员能够准确、安全操作设备，完成生产任务。
4.14.2. 培训人员的拟定和申请：新设备进场安全调试合格后，车间主任在征询培训人员意愿的前提下，由车间主任拟定培训人员的名单。参加培训的人员需填写人员培训申请表，由车间主任确认后，交由工程部备案。由申请人递交培训人员申请表，申请表由工程部负责交至人力资源部存档管理。 4.14.3．培训内容：
4.14.3.1 设备厂家技术人员负责培训设备的操作、日常保养、维护和安全等知识。参 加培训人员需认真学习设备的操作、保养、维护知识。
4.14.3.2 参加培训人负责填写每天培训内容，存档的内容如实填写。 4.14.3.2 在培训结束后，交至设备管理部门，管理归档。
4.14.4考核上岗
4.14.4.1接受培训人在接受一系列培训后，接受培训人员需达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度。
4.14.4.2培训结束后，由车间主任、工程部、设备厂家技术人员考核参加培训人员。 4.14.4.3考核合格后，由工程部签发设备上岗操作证。 4.14.4.4考核材料统一管理归档。
纯化水、压缩空气使用点编号标准管理规程
1 主题内容
本标准规定了取样点编号管理规程。 2 适用范围
本标准适用于本公司取样过程及记录。 3 责任者
工程部：负责制定编号规则。 各部门：负责按照本规定执行。 4 内容
4.1 纯化水取样点编号
4.2 压缩空气取样点编号
精密分析仪器标准管理规程
1 主题内容
明确精密分析仪器管理规程，确保生产的需求。 2 适用范围
公司范围内的所有精密分析仪器。 3 责任者
工程部、质量部负责人及相关人员。 4 内容
4.1 仪器设备的申购：
4.1.1 部门需添置、更新仪器设备，需填写《设备购置申购表》，部门经理签署意见，申请表内容包括：名称、型号、规格、生产厂家、参考价格、申请理由等。
4.1.2 申请材料交分管领导签字，并组织申请部门及有关人员，对申请理由，仪器基本情况进行论证审核等，签置意见，依据设备的价值，分别报相关领导审批执行。 4.2 仪器设备的验收、安装和调试：
4.2.1仪器设备运到后，由使用部门办理领取手续，部门经理确定专人负责开箱验收，安装调试，进口仪器应先翻译说明书及确定校验方法。开箱验收包括：检查包装的有效性、整机和备件的完整性及产品合格证，使用说明书是否齐全。进口仪器的验收，按商检、海关有关规定办理。
4.2.2 仪器设备的品质验收和安装调试必须由购置工作人员、公司计量室人员、使用科室的计量员、使用和保管人员，必要时还需要仪器设备生产单位代表参加。
4.2.3仪器设备在验收过程中，如发现质量问题或零配件、资料短缺应及时向办公室报告，由采购人员负责有关事宜交涉。
4.2.4仪器设备的整个验收过程中应做好记录，有关人员必须签字以示负责，验收记录归档保存。
4.2.5安装前，使用科室应对仪器设备所需环境要求（温湿度、电源、气源等）检查，符合要求才允许安装。 4.3 仪器设备的使用：
4.3.1各种精密贵重仪器使用，要修订操作规程，建立使用登记，操作人员必须经过技术培训，经过技术考核合格后，方可上机操作。
4.3.2精密仪器设备使用前的使用人员必须在“设备操作运行记录”上登记，记录使用人、日期、时间、检样名称、仪器前后使用情况等。
4.3.3使用人员开机前首先应查上次使用记录，熟悉操作规程，然后打开电源检查各部件是否处于正常状态。确认仪器正常后，方可开机操作，如开机前检查发现不正常，应记录并报告仪器主管人员和科室主任。除自动控制的仪器外，仪器运行期间，操作人员不得擅离岗位。使用过程中出现异常情况时，应按操作规程要求，采取应急措施，并立即
向专管人员或科室主任反映，并记录。
4.3.4仪器设备必须严格按照规定的范围使用，不能超功能使用，不同型号的贵重仪器附件不得混用。
4.3.5仪器设备在操作过程中如有不正常现象，应按操作规程要求，采取应急措施，或立即停机，报告保管人与室主任。待故障排除后方准使用，严禁带故障使用。 4.3.6具有高电压、高转速及放射线的设备，没有完备的防护措施不得使用。
4.3.7所有仪器设备均以统一的“绿、黄、红”标志表明“合格”、“准用”、“停用”标记的仪器设备。
4.3.8仪器使用完毕，应及时清理，保持整洁。对使用过的部件，按规定方法清洗。整机恢复至使用前的备用状态。
4.3.9新仪器验收安装后，应安排早运行、多运行，以便在保修期内及时发现问题并处理。 4.4 仪器设备的维修。
4.4.1仪器设备发生故障应报告部门经理，必要时由部门经理向公司报告并对故障做详细记录。
4.4.2仪器设备发生故障，不得擅自拆修，经部门经理同意后，方可由具有维修能力的人员或专业维修人员进行检修。
4.4.3仪器设备维修应做记录，由维修人员、保管人员签字后归档保存。 4.4.4待维修的仪器设备不得使用，应挂明显的标志。 4.5．仪器设备的保养：
4.5.1负责仪器室清洁卫生工作，保持实验环境处于仪器所必须的条件，按要求调节并记录温湿度，及时更换干燥剂等。
4.5.2经常检查仪器运转状态，更换消耗材料和部件，保证仪器正常运行。对仪器的附件、零配件和消耗件，应有登记清单，消耗件存量不足时，保管人应提前提出请购申请。 4.5.3定期按仪器操作说明及有关规定对仪器进行校验，并根据有关规定送计量部门进行检定，对校验或检定结果均应记录，对仪器的性能和状态作出评价。
4.5.4保管人员变动时，应办理交接手续，检查主机完好状态，清点零部件。双方签字，并由部门经理监交。
4.6 部门经理要定期检查保养情况。 4.7 仪器设备报废标准。
4.7.1仪器设备未达到国家计量标准，严重影响使用安全，造成严重公害不能维修改造者。 4.7.2超过使用年限，结构陈旧、性能明显落后、精度下降、主要部件损坏或无修复意义者。
4.7.3 产品质量低劣、不能正常转动、又无法改造利用者。
凡符合以上条件之一者许可报废，报废的仪器必须由所在部门提出技术鉴定意见，由公
司领导审核批准。 4.8 仪器设备档案资料：
4.8.1建立仪器设备总帐和分户帐卡，做到帐、卡、物相符。 4.8.2每台仪器设备应建立档案，建档内容包括：
——筹购资料：论证报告、订货单、合格证、到货情况、验收、安装调试及报告。 ——仪器设备资料：产品样本、产品合格证、使用、维修说明书、自检及计量检定结果、线路图等。
——使用管理资料：操作规程、保养规定、使用维修记录（含维修周期、故障情况、修复结果、修复人等）。
——其它有关资料：如同类产品信息资料等。
压缩空气系统标准管理规程
1 主题内容
建立压缩空气系统管理规程。确保系统的正常、安全运行，保证生产需求。 2 适用范围
压缩空气系统的运行管理。 3 责任者
QA 、工艺员、车间主任、空调操作员、工程部经理 4 内容
4.1 压缩空气系统由操纵员负责管理。 4.2 压缩空气系统相关文、记录应当齐备。
4.3 操作员上班前15分钟进入机房，作好准备工作。 4.4 检查设备、地面的卫生情况。 4.5 检查设备的完好情况。
4.6 按照《压缩空气系统安全操作SOP 》操作，并认真填写《设备操作运行记录》。 4.7 压缩空气系统运行期间未经允许操作员不得离岗。 4.8 生产结束后关闭，并打扫卫生。
4.9 压缩空气系统的维护保养按照《压缩空气系统维护保养SOP 》执行。
4.10 压缩空气系统的清洁按照《压缩空气系统清洁SOP 》。
易燃、易爆危险品的验收、储存和保管标准管理规程
1 主题内容
为确保易燃易爆危险品的安全管理，保障企业人员生命财产安全。
2 适用范围
适用于本公司易燃易爆危险品物资管理场所。 3 责任者
仓库管理员、采储部经理、消防安全员。 4 内容
4.1易燃易爆场所的消防安全工作由消防安全管理员负责，由消防工作的管理职能部门组织实施。
4.2易燃易爆危险品的生产、存储、运输、销售或使用、销毁必须执行国家有关消防安全的规定。
4.3 严禁带火种进入生产、存储易燃易爆危险品的场所。
4.4易燃易爆危险品必须存储在专用仓库、专用场所或专用存储室内，存储方式、方法与存储数量必须符合国家标准，并由专人管理。危险化学品入库，必须进行核查登记。库存危险化学品应当定期检查。并做到以下七点： 1）严禁场所内部和外部带入明火源。
2）严禁化学性质相抵触或灭火方法不同的易燃易爆危险物品混存。 3）严格控制存储场所的温度和湿度。 4）严禁超期超量存储。 5）严禁违章操作。
6）每天至少每两小时必须进行一次消防安全检查，定期对场所内的电气设备、灭火器材、建筑消防设施进行维护保养和检查。
7）从事易燃易爆危险品生产、经营、存储、运输、使用危险化学品或者废弃危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识培训，并经考核，合格后方可上岗作业。
工具标准管理规程
1 主题内容
为贯彻执行公司物品妥善保管，合理使用，有效控制的方针，减少不必要损失，特制定本规程。 2 适用范围
适用于公司所有部门的工具使用和管理。 3 责任者及职责
公司所有部门和员工。 4 内容： 4.1 工具申购：
4.1.1、申购审核：结合本公司使用情况，本着合理、节约的原则申报工具计划。 4.1.2、工具到使用年限或经鉴定是在使用中合理损坏的，才可按报废数量申报请购计划。
4.1.3、每月月末根据实际情况申报工具请购计划由工程部经理签字，报主管领导审核后交由采储部采购。 4.2 工具领用：
4.2.1、领取工具时，填写工具领用申请单，并经工程部管理员按工具配备情况核实、登记、签字后，到仓库领用。员工领用工具时需有部门负责人批准后登记、签字后领用，。 4.2.2、入库后员工领用必须交旧领新。新入厂员（新员工报到证明）工配备工具，需经工程部登记确认。 4.3 工具管理：
4.3.1、工具管理部门为工程部，由工程部管理员负责工具管理工作并建立工具台帐。 4.3.2、工具个人使用的按公司规定的标准发放、领用、本人负责保管。离职时应将配发的工具退回分厂，并在台帐上注明。未将工具退回的要从其工资总额中按原价值扣除，超出部分从所管员工的领导工资总额中扣除。 4.4 使用、维护：
4.4.1、为了降低消耗，要发动员工在工作中自制工具。
4.4.2、加强工具使用过程中的技术指导，保证每位维修工都能合理正确的使用工具。 4.4.3、有修复价值的工具，损坏后本单位要尽力修复，如本单位无能力修复的可报工程部组织提报公司采储部外委修理。
4.5 损坏、更换、报废： 工具丢失、人为损坏由责任人按原价赔偿。
4.5.1、因质量问题损坏的工具，必须由工程部鉴定后以旧换新，保修期内损坏的工具供应部负责退货处理。
4.5.2、工具达到使用年限经鉴定确认报废后以旧换新。
4.5.3、要求各部门建立个人工具、班组工具、部门工具使用台帐。提交电子版工具台帐，报工程部。
4.6 机修组工具使用管理办法
4.6.1机修组维修使用工具分为：共用工具与私用工具。
4.6.2所谓共用工具是指较大件工具（如切割机、电焊机、台钳、电钻之类），私用工具是指发放给个人的小件常用维修工具。 4.6.3共用工具使用管理：
4.6.3.1. 共用工具由较大件工具存放于机修房，贵重的较小的由仓管保管，只允许厂内部使，不得以个人名义转借他人使用，如有特别情况须由主管以上人员同意，方能借出。
4.6.3.2. 当机修人员需要使用共用工具时，须在工具使用记录表上注明工具使用人、使用时间，使用完毕时由管理人员清点检查工具的完整性。
4.6.3.3. 所有使用工具的人必须爱惜工具，遵守谁损坏谁赔偿的原则，由管理员监督。 私用工具使用管理
4.6.3.4. 发放给个人的工具由个人妥善保管，并由个人在工具领用表上签收，离职时交还给公司。
4.6.3.5个人所领取的工具，自己必须爱惜，人为损坏由个人赔偿。
4.6.3.6个人所领工具属常规性磨损折旧，日久不能使用的可申请换取新工具，但必须以旧换新。
4.6.4机修房工具管理
4.6.4.1. 公用工具应摆放整齐、保持清洁及日常维护，可按名称、规格定置摆放在货架上、货柜内，或悬挂摆放。
4.6.4.2. 机修车间内卫生区域应明确责任人，每半月进行大扫除一次，机修车间各责任区的责任人应保持地面无杂物，负责责任区域卫生清洁。
4.6.4.3. 对下班不收拾工具而造成的丢失，要折价赔偿；必须养成爱护公物，以厂为家的好习惯。
4.6.4. ４. 对各种废弃的轴承及边角材料实行回收，统一存放于指定位置，对多次不交或到处乱丢者每次扣罚工资20元。对屡教不改者，提请公司行政部按有关规定进行处理。
备品备件标准管理规程
1 主题内容
建立设备备品、备件管理制度，保证设备正常运行，满足生产和维修需要。 2 适用范围
适用于设备设施各种零部件的管理。 3 责任者
工程部全体人员、仓库保管员、采购员。 4 内容
4.1 工程部所需备品、备件由工程部管理员根据生产情况、维修情况，提前一周填写.
备品、备件申请单报工程部经理审核交生产副总批准后，采购部执行采购。 4.2 备品、备件到仓库后，仓库保管员登记在案，并通知所需部门前来领取，由领取
人签名登记。
4.3 因备品、备件申报不足而影响正常生产时、追究申报部门及申报人的责任。
4.4 因备品、备件到位不及时而影响正常生产时、由采储部追究采购人员的责任。 4.5 备品、备件的存放严格依照库房管理规程执行。
4.6 严格按计划，按合同及领导要求进行备品备件采购工作，不得任意越权采购。 4.7 备品备件采购后应及时入库，严格办理相关手续。
4.8 工程部人员配合仓储人员搞好备品备件管理、保管工作，保证采购工作和备品备件保管工作的衔接。
4.9 物料采购的原则严格按照“主要物料供应户名单”中的单位择优择价采购。 4.10 采购人员应经常了解、分析市场变化，掌握物资使用、保管情况，及时提供物资采购意见，以供领导参考、决策。
4.11 在保证质量的前提下，坚持最低价原则，做到货比三家，努力降低物资采购成本和厂生产成本。
4.12 采购人员应认真学习物资采购、管理知识，不断提高业务素质。
洁净厂房标准管理规程
1 主题内容
为保证药品生产质量，保障洁净厂房的洁净度符合要求，确保其能满足生产需求。必须加强对洁净厂房的保养维修，坚持以预防为主的维护保养原则，坚持以爱护为主的使用原则。 2 适用范围
适用于有空气洁净度级别要求的洁净厂房。 3 责任者及职责
生产部、质量部及工程部相关人员。 4 内容：
4.1. 洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。
4.2. 洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。
4.3. 生产厂房的布局合理，有与生产工艺和生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。 4.4. 厂房设施：
4.4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。 4.4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。
4.4.3不同空气洁净度的洁净室(区) 之间的人员及物料出入应有防止交叉污染的措施。 4.4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封、墙壁、天花、地面不允许有裂缝。
4.4.5 洁净厂房的照明、给排水符合药品生产质量管理的要求。
4.4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 4.5. 使用和维护：
4.5.1不准随意增加建筑物的荷载，确实必要增加时要进行核算，并办理审批手续。 4.5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确实必要，须办理审批手续。 4.5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。
4.5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性的液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。
4.5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。
4.6. 检查与检修：
4.6.1 设备工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无
裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《巡检记录》。检查记录的主要内容有：检查项目，检查区域，检查结果、备注等。
4.6.2 修订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好《厂房设施维修记录》。检收记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。
4.6.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好《厂房设施保养记录》，记录主要
内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等。
仪器仪表检定标准管理规程
1 主题内容
建立仪器仪表的检定管理规程，保证仪器仪表的合格。满足生产需求 2 适用范围
适用于所有仪器仪表。 3 责任者
质量部，工程部相关人员。 4 内容
4.1. 全厂仪器、仪表统计后，要进行分类编号上帐建立档案。
4.2. 操作人员必须熟悉和掌握仪器、仪表的校验及性能和使用方法。并严格控操作规程进行操作。
4.3. 对液相色谱仪、分析天平、分光光度计等各种精密、贵重仪器均应建立必要的档案，建立完善的操作规程。
4.4. 凡新购置的仪器，均先经法定计量部门校验后方可使用。
4.5. 所有的检验仪器和仪表，均应按校验周期进行校正检定，并取得合格证，不合格的应停止使用。
4.6. 精密和贵重的仪器、仪表使用后，均应填写使用记录。