XX实验室电子天平验证方案(十万分度)

METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）

确认工作计划安排审批表

确认主体车间（部门）：质量管理部 组长：

目 录

1仪器介绍 .................................................................................................................................................................. 5

1.1 概述 .............................................................................................................................................................. 5 2确认目的 .................................................................................................................................................................. 5 3确认依据 .................................................................................................................................................................. 5 4确认小组成员与职责 .............................................................................................................................................. 5 5确认内容 .................................................................................................................................................................. 5

5.1安装确认 ....................................................................................................................................................... 5

5.1.1目的 .................................................................................................................................................... 5 5.1.2确认内容 ............................................................................................................................................ 5 5.2 运行确认 ...................................................................................................................................................... 6

5.2.1 仪器的主要按键及其功能 ............................................................................................................... 6 5.3性能确认 ....................................................................................................................................................... 6

5.3.1测试仪器仪表 .................................................................................................................................... 6 5.3.2仪器偏载误差确认 ............................................................................................................................ 7 5.3.3 仪器示值误差确认 ........................................................................................................................... 7 5.3.5仪器稳定性确认 ................................................................................................................................ 9

6确认结论 .................................................................................................................................................................. 9 7再确认周期 .............................................................................................................................................................. 9 8人员培训 ................................................................................................................................................................ 10 9偏差处理 ................................................................................................................................................................ 10 10评价与建议 .......................................................................................................................................................... 10

1仪器介绍 1.1 概述

本仪器为 METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。 2确认目的

为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。

确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。 3确认依据

JJG1036-2008《电子天平检定规程》 AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书 4确认小组成员与职责

5确认内容 5.1安装确认 5.1.1目的

确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 5.1.2确认内容

5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。

5.1.2.2 维修服务：应有服务单位基本信息。

5.1.2.3安装环境

5.2 运行确认

5.2.1 仪器的主要按键及其功能

5.3性能确认 5.3.1测试仪器仪表

5.3.2仪器偏载误差确认

5.3.1.1方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。

5.3.2.2可接受水平：修正误差Ec不超过±1mg。 5.3.2.3确认记录：

温度： 湿度：

5.3.3 仪器示值误差确认

5.3.3.1方法：取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。 5.3.3.2可接受水平：

①当载荷重量为0g≤m≤50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（±0.5mg）； ②当载荷重量为50

温度： 湿度：

5.3.4.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。 5.3.4.2可接受水平：Emax-Emin≤1mg 5.3.4.3确认记录：

温度： 湿度：

5.3.5仪器稳定性确认

5.3.5.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。 5.3.5.2可接受水平：Emax-Emin≤1mg 5.3.5.3确认记录：

温度： 湿度：

6确认结论

对确认数据进行分析，确认结论：□符合规定 □不符合规定。

确认人： 确认日期： 7再确认周期

6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。

6.2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。

8人员培训

由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。 9偏差处理

在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。 10评价与建议

对确认结果进行评价，包括以下内容：

METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522）

确认工作计划安排审批表

确认主体车间（部门）：质量管理部 组长：

目 录

1仪器介绍 .................................................................................................................................................................. 5

1.1 概述 .............................................................................................................................................................. 5 2确认目的 .................................................................................................................................................................. 5 3确认依据 .................................................................................................................................................................. 5 4确认小组成员与职责 .............................................................................................................................................. 5 5确认内容 .................................................................................................................................................................. 5

5.1安装确认 ....................................................................................................................................................... 5

5.1.1目的 .................................................................................................................................................... 5 5.1.2确认内容 ............................................................................................................................................ 5 5.2 运行确认 ...................................................................................................................................................... 6

5.2.1 仪器的主要按键及其功能 ............................................................................................................... 6 5.3性能确认 ....................................................................................................................................................... 6

5.3.1测试仪器仪表 .................................................................................................................................... 6 5.3.2仪器偏载误差确认 ............................................................................................................................ 7 5.3.3 仪器示值误差确认 ........................................................................................................................... 7 5.3.5仪器稳定性确认 ................................................................................................................................ 9

6确认结论 .................................................................................................................................................................. 9 7再确认周期 .............................................................................................................................................................. 9 8人员培训 ................................................................................................................................................................ 10 9偏差处理 ................................................................................................................................................................ 10 10评价与建议 .......................................................................................................................................................... 10

1仪器介绍 1.1 概述

本仪器为 METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。 2确认目的

为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。

确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。 3确认依据

JJG1036-2008《电子天平检定规程》 AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书 4确认小组成员与职责

5确认内容 5.1安装确认 5.1.1目的

确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 5.1.2确认内容

5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。

5.1.2.2 维修服务：应有服务单位基本信息。

5.1.2.3安装环境

5.2 运行确认

5.2.1 仪器的主要按键及其功能

5.3性能确认 5.3.1测试仪器仪表

5.3.2仪器偏载误差确认

5.3.1.1方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。

5.3.2.2可接受水平：修正误差Ec不超过±1mg。 5.3.2.3确认记录：

温度： 湿度：

5.3.3 仪器示值误差确认

5.3.3.1方法：取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。 5.3.3.2可接受水平：

①当载荷重量为0g≤m≤50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（±0.5mg）； ②当载荷重量为50

温度： 湿度：

5.3.4.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。 5.3.4.2可接受水平：Emax-Emin≤1mg 5.3.4.3确认记录：

温度： 湿度：

5.3.5仪器稳定性确认

5.3.5.1方法：取100g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。 5.3.5.2可接受水平：Emax-Emin≤1mg 5.3.5.3确认记录：

温度： 湿度：

6确认结论

对确认数据进行分析，确认结论：□符合规定 □不符合规定。

确认人： 确认日期： 7再确认周期

6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。

6.2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。

8人员培训

由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。 9偏差处理

在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。 10评价与建议

对确认结果进行评价，包括以下内容：