临床合理用药2015年7月第8卷第7C期ChinJofClinicalＲationalDrugUse，July2015，Vol.8No.7C·99·
·用药经验·
注射剂药品说明书中增加pH值范围标注的作用
张丽华
【摘
要】
临床上引起注射剂配伍变化的因素较多，其中pH值改变是重要因素。由于各种注射剂药品pH值范合理用药；药品说明书、产品样本
Ｒ969.3
【文献标识码】
B
【文章编号】
1674-3296（2015）07C-0099-01
围较大，且各生产厂家各批药品pH值各不相同，建议注射剂药品说明书中增加pH值范围标注，以促进临床合理用药。
【关键词】【中图分类号】
doi：10.15887/j.cnki.13-1389/r.2015.21.054
静脉给药起效快、无首过效应，是临床常用的给药途径。
多种注射剂药品联合应用时应保证各药的稳定性，避免发生理化配伍禁忌，造成药品不安全使用。引起注射剂药品配伍变化的因素较多，如溶剂组成改变、pH值改变、缓冲容量、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合顺序、反应时间、氧和二氧化碳的影响、光敏感性、成分纯度、中西药
［1］
配伍禁忌等，其中pH值改变是重要因素。两种或多种注射剂药品混合后，由于pH值相差较大，发生配伍变化的可能性
议使用四川科伦生产的5%葡萄糖注射液（4.0）做溶媒即完全溶解；（5）注射用盐酸溴己新说明书规定使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液做溶媒，临床使用0.9%氯化钠注射液做溶媒产生不溶，经药师查该批注射用盐酸溴己新检验报告书pH值3.5（药典规定pH值3.5～5.0），0.9%氯化钠注射液pH值6.9，更换为5%葡萄糖注射液做溶媒即完全溶解。
临床大部分医生和护士不了解药品pH值对药物配伍的影响，不清楚所用注射剂pH值大小。医院药剂科大部分药师未掌握本院所用注射剂药品pH值。大部分药学工具书，如《中
》《临床用药须知》《新编药物学》《临床华人民共和国药典
》《最新440种中西药注射剂配伍应用检索静脉用药调配规范
、美国《药品注射剂手册》等只收载了部分药品pH值，表》
且随着新药（中药注射剂和化学药品）不断开发应用于临床，而我国药典5年修订1次，有的新药和中药注射剂尚未载入药典，查阅不到注射剂药品pH值。
2006年3月15日公布的《药品说明书和标签管理规
［3］
定》第2章第9条规定：药品说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使
较大。pH值变化可能引起沉淀析出、变色反应或加速药物分解等。注射剂药品本身pH值是影响混合后pH值的主要因素，各种注射剂药品pH值范围较大，各生产厂家各批药品pH值各不相同，影响临床使用。部分加缓冲剂的注射剂药品pH值也会发生改变，产生配伍变化。有的注射剂药品尽管未混合使用，但护士在两种药品静脉滴注间未冲洗或更换输液管，造成药品于输液管中发生pH值改变而产生沉淀析出、变色反应等配伍变化。1现状分析
我国部分医院建立了静脉用药调配中心，由药师审核注射剂药品处方医嘱，减少了给药错误的发生。但大部分医院还使用传统用药模式，即医生开具处方—药师发药—护士领
［2］
药后于病区调配室调配—患者输液治疗。传统用药模式存在的问题包括：（1）医生和护士欠缺注射剂药品化学配伍影响因素的相关药学知识，可能造成药物配伍变化；（2）两种注射剂药品静脉滴注间未冲洗或更换输液管，造成药品pH值变化，于Y型管中析出沉淀。
本院使用传统用药模式，由pH值改变引起配伍变化的临床典型事例：（1）肌苷注射液+10%葡萄糖注射液注射液立即变为红色（肌苷注射液pH值8.5～9.5，10%葡萄糖注射液pH值3.2～5.5）；（2）注射用灯盏花+5%葡萄糖氯化钠注射液产生黄色沉淀（注射用灯盏花pH值6.0～8.0，5%葡萄糖氯化钠注射液pH值3.5～5.5）；（3）输完甲磺酸帕珠沙星注射液输更换5%碳酸氢钠注射液，2min后Y形管内出现乳白色混浊（甲磺酸帕珠沙星注射液pH值3.0～3.5，5%碳酸氢钠注射液pH值7.5～8.5）；（4）注射用两性霉素说明书规定使用5%葡萄糖注射液做溶媒，临床使用昆明南疆生产的5%葡萄糖注射液（4.0）做溶媒即析出沉淀，经药师查看建
作者单位：652399云南省红河哈尼族彝族自治州，云南省红河州弥勒市人民医院药剂科
用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。2006年5月10日国家食品药2006］202号发布的“关于印发化品监督管理局国食监注［
学药品和生物作品说明书规范细则的通知”和2006年6月222006］283号发布日国家食品药品监督管理局国食药监注［
的“关于印发中药、天然药物处方说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知”中关于说明书的格式和内容规定中未包含药品pH值范围，给临床工作带来了极大的不便和用药安全隐患。2小结
建议注射剂药品说明书中增加pH值范围标注，让临床医生、药师、护士掌握药品pH值，减少由药品pH值导致配伍不当而影响药品安全性、有效性，以促进临床合理用药。
参考文献
123
国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.药学专业知识［M］．2版.北京：中国医药科技出版社，2008．
．北京：人吴永佩，焦雅辉.临床静脉用药调配与使用指南［M］民卫生出版社，2010．
国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定（局令第24号）．2006－03－15．
（收稿日期：2015－03－08）
临床合理用药2015年7月第8卷第7C期ChinJofClinicalＲationalDrugUse，July2015，Vol.8No.7C·99·
·用药经验·
注射剂药品说明书中增加pH值范围标注的作用
张丽华
【摘
要】
临床上引起注射剂配伍变化的因素较多，其中pH值改变是重要因素。由于各种注射剂药品pH值范合理用药；药品说明书、产品样本
Ｒ969.3
【文献标识码】
B
【文章编号】
1674-3296（2015）07C-0099-01
围较大，且各生产厂家各批药品pH值各不相同，建议注射剂药品说明书中增加pH值范围标注，以促进临床合理用药。
【关键词】【中图分类号】
doi：10.15887/j.cnki.13-1389/r.2015.21.054
静脉给药起效快、无首过效应，是临床常用的给药途径。
多种注射剂药品联合应用时应保证各药的稳定性，避免发生理化配伍禁忌，造成药品不安全使用。引起注射剂药品配伍变化的因素较多，如溶剂组成改变、pH值改变、缓冲容量、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合顺序、反应时间、氧和二氧化碳的影响、光敏感性、成分纯度、中西药
［1］
配伍禁忌等，其中pH值改变是重要因素。两种或多种注射剂药品混合后，由于pH值相差较大，发生配伍变化的可能性
议使用四川科伦生产的5%葡萄糖注射液（4.0）做溶媒即完全溶解；（5）注射用盐酸溴己新说明书规定使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液做溶媒，临床使用0.9%氯化钠注射液做溶媒产生不溶，经药师查该批注射用盐酸溴己新检验报告书pH值3.5（药典规定pH值3.5～5.0），0.9%氯化钠注射液pH值6.9，更换为5%葡萄糖注射液做溶媒即完全溶解。
临床大部分医生和护士不了解药品pH值对药物配伍的影响，不清楚所用注射剂pH值大小。医院药剂科大部分药师未掌握本院所用注射剂药品pH值。大部分药学工具书，如《中
》《临床用药须知》《新编药物学》《临床华人民共和国药典
》《最新440种中西药注射剂配伍应用检索静脉用药调配规范
、美国《药品注射剂手册》等只收载了部分药品pH值，表》
且随着新药（中药注射剂和化学药品）不断开发应用于临床，而我国药典5年修订1次，有的新药和中药注射剂尚未载入药典，查阅不到注射剂药品pH值。
2006年3月15日公布的《药品说明书和标签管理规
［3］
定》第2章第9条规定：药品说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使
较大。pH值变化可能引起沉淀析出、变色反应或加速药物分解等。注射剂药品本身pH值是影响混合后pH值的主要因素，各种注射剂药品pH值范围较大，各生产厂家各批药品pH值各不相同，影响临床使用。部分加缓冲剂的注射剂药品pH值也会发生改变，产生配伍变化。有的注射剂药品尽管未混合使用，但护士在两种药品静脉滴注间未冲洗或更换输液管，造成药品于输液管中发生pH值改变而产生沉淀析出、变色反应等配伍变化。1现状分析
我国部分医院建立了静脉用药调配中心，由药师审核注射剂药品处方医嘱，减少了给药错误的发生。但大部分医院还使用传统用药模式，即医生开具处方—药师发药—护士领
［2］
药后于病区调配室调配—患者输液治疗。传统用药模式存在的问题包括：（1）医生和护士欠缺注射剂药品化学配伍影响因素的相关药学知识，可能造成药物配伍变化；（2）两种注射剂药品静脉滴注间未冲洗或更换输液管，造成药品pH值变化，于Y型管中析出沉淀。
本院使用传统用药模式，由pH值改变引起配伍变化的临床典型事例：（1）肌苷注射液+10%葡萄糖注射液注射液立即变为红色（肌苷注射液pH值8.5～9.5，10%葡萄糖注射液pH值3.2～5.5）；（2）注射用灯盏花+5%葡萄糖氯化钠注射液产生黄色沉淀（注射用灯盏花pH值6.0～8.0，5%葡萄糖氯化钠注射液pH值3.5～5.5）；（3）输完甲磺酸帕珠沙星注射液输更换5%碳酸氢钠注射液，2min后Y形管内出现乳白色混浊（甲磺酸帕珠沙星注射液pH值3.0～3.5，5%碳酸氢钠注射液pH值7.5～8.5）；（4）注射用两性霉素说明书规定使用5%葡萄糖注射液做溶媒，临床使用昆明南疆生产的5%葡萄糖注射液（4.0）做溶媒即析出沉淀，经药师查看建
作者单位：652399云南省红河哈尼族彝族自治州，云南省红河州弥勒市人民医院药剂科
用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。2006年5月10日国家食品药2006］202号发布的“关于印发化品监督管理局国食监注［
学药品和生物作品说明书规范细则的通知”和2006年6月222006］283号发布日国家食品药品监督管理局国食药监注［
的“关于印发中药、天然药物处方说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知”中关于说明书的格式和内容规定中未包含药品pH值范围，给临床工作带来了极大的不便和用药安全隐患。2小结
建议注射剂药品说明书中增加pH值范围标注，让临床医生、药师、护士掌握药品pH值，减少由药品pH值导致配伍不当而影响药品安全性、有效性，以促进临床合理用药。
参考文献
123
国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.药学专业知识［M］．2版.北京：中国医药科技出版社，2008．
．北京：人吴永佩，焦雅辉.临床静脉用药调配与使用指南［M］民卫生出版社，2010．
国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定（局令第24号）．2006－03－15．
（收稿日期：2015－03－08）