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标签： 杂谈
1 目的
对产品的设计/开发的全过程进行控制，使设计开发工作有序进行，并确保公司的产品设计满足顾客的需求。
2 适用范围
适用于公司产品设计/开发全过程，包括新产品的设计开发及定型产品修改、升级、改进和产品延伸。
3 职责
3.1 总经理主持重大项目评估立项会议并确定立项，批准《项目设计/开发建议书》、《项目设计/开发任务计划书》(重大项目)、《项目设计确认报告》。
3.2 技术副总或总工程师负责公司技术管理工作，负责组织协调跨部门之间的工作，负责组织项目考评；负责审核《项目设计确认报告》及《设计更改申请表》，负责批准《项目设计/开发方案》、《项目设计/开发任务计划书》及设计输出文件。
3.3技术中心主任组织编制《项目设计/开发方案》,负责组织项目设计阶段评审；负责审批项目开发任务书及项目任务计划调整方案；负责项目设计人员的工作调配和资源配置，负责组织实施项目考评。
3.4副总工程师协助技术中心主任的管理工作，负责编制分管项目的立项、开发设计方案和进度计划策划文件；负责组织分管项目立项评审和设计阶段评审，组织技术难题攻关；参加其他项目立项评审和设计阶段评审；负责审核分管项目的设计任务；负责审批分管项目设计输出技术文件；组织实施分管项目的开发设计考评。
3.5 项目经理协助技术中心主任和分管副总工程师的项目管理工作，审核分管项目设计文件图纸。
3.6项目组负责产品设计/开发和样机的试制工作（有关部门配合），编制设计图纸和设计文件。项目负责人协助项目经理完成项目的设计开发。
3.7技术中心负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计/开发和策划、确定设计、开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审，设计/开发的更改和确认等。
3.8营销中心负责市场调研，分析市场需求动态和趋势，负责提交顾客使用反馈意见或建议。
3.9生产部负责所需材料的采购，协助新产品样机的加工试制及生产。
3.10品管部、工艺技术室负责新产品样机的检验、试验和质量评价。
4 工作程序
4.1项目立项：
4.1.1设计项目的提出有以下渠道：
4.1.1.1营销中心或技术中心通过市场调研，根据市场要求从技术上、经济上和经营战略等方面进行分析，提交《项目设计/开发建议书》。
4.1.1.2营销中心承接的项目工程投标或特殊合同订单，经合同评审需要开发的项目（不需要编制《项目设计/开发建议书》），可直接立项。
4.1.2《项目设计/开发建议书》或《合同评审会议纪要》作为设计/开发提供决策依据。《项目设计/开发建议书》的内容应包括：项目开发意义及目的、产品性能特点、执行标准或采用技术、市场预测等。
4.1.3项目评估立项
4.1.3.1对于新产品的设计开发,需对项目的用户需求程度、市场前景、经济效益、技术可行性、研发资源、投资预算、潜在风险、执行标准及法规等要素进行充分的分析论证评估。
4.1.3.2根据项目性质，项目评估立项可在建议书上采用会签形式进行立项，或由总经理组织相关部门（人员）举行评估会议形式确定是否立项。经可行性评估通过后，总经理确认立项。
4.2项目开发策划
4.2.1 技术中心主任根据《项目设计/开发建议书》，确定项目负责人，组织编制《项目设计/开发方案》。
4.2.2《项目设计/开发方案》包括以下内容，但不只限于此范围：
4.2.2.1执行的标准和法规。
4.2.2.2产品应具备的功能、特点及实现方法。
4.2.2.2采用的关键技术及解决方案。
4.2.2.3开发方式，开发周期及进度安排。
4.2.2.4目标成本；
4.2.2.5项目成员及分工要求。
4.2.3技术副总经理或技术中心主任组织设计输入评审（包括《项目设计/开发方案》、技术标书、客户订单技术要求等文件），其评审内容包括：
4.2.3.1产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中。
4.2.3.2适用的标准、法规，对强制性标准一定要满足。
4.2.3.3对标书或顾客要求中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决。
4.2.3.4项目设计开发方案及类似设计提供的适用信息。
4.2.3.5项目设计开发进度安排及成员分工等。
4.2.4设计输入评审一般采取会议方式评审（简单项目可以采取会签评审）：
4.2.4.1重点项目由总经理主持评审，总经理室成员、技术中心主任、副总工程师、技术中心副主任、技术中心办公室主任、项目经理、项目组成员和相关部门主管参加。
4.2.4.2一般项目由技术副总经理或技术中心主任主持评审，技术副总经理、管理者代表、技术中心主任、副总工程师、技术中心副主任、技术中心办公室主任、项目经理、项目组成员和相关人员参加。
4.2.4.3简单项目由技术中心主任或分管副总工程师主持评审，技术副总经理、技术中心主任、分管副总工程师、项目组成员和相关人员参加。
4.2.5设计输入评审形成的相关文件、记录（包括《项目设计/开发方案》、评审会议纪要等）按规定权限经审核/审批，作为项目设计开发的实施依据。
4.2.6技术中心根据项目策划信息及输入评审结果，拟制《项目设计/开发任务计划书》，经分管副总工程师审核，技术中心主任审批后下达给项目组，作为项目实施和考评依据。
4.2.7《项目设计/开发任务计划书》包括以下内容，但不只限于此范围：
4.2.7.1项目来源及产品名称、用途；
4.2.7.2项目设计要求（产品功能、执行标准及法规、技术指标、工艺要求等）；
4.2.7.3项目组负责人、组成成员及成员分工要求；
4.2.7.4项目进行阶段及完成期限。
4.2.7.5设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容；
4.2.7.6项目进度要求和配合部门。
4.2.8涉及技术合作项目，项目策划的对外技术接口由分管副总工程师或项目经理负责，技术副总经理、技术中心主任提供必要指导和支持，营销中心协助处理相关事宜。
4.2.9策划的更新。在设计/开发的过程中，产品目标、资源等发生变化时，技术中心在适当时修改或更新策划的输出。输出文件的控制按《文件控制程序》执行。
4.3项目开发设计实施
4.3.1项目组负责人按设计开发任务书、设计开发计划书要求，组织项目组成员开展设计开发工作。
4.3.2设计人员按项目分工收集设计所需资料，包括：
4.3.2.1产品的相关执行标准及相关法规要求；
4.3.2.2主要器件查找、筛选；
4.3.2.3主要的软件、硬件、机械工艺等技术资料；
4.3.2.4典型的工艺规范。
4.3.3项目组负责人组织设计人员，对项目的具体细节进行设计，包括：
4.3.3.1电路原理图设计、软件编制、印制版图绘制；
4.3.3.2机械结构外观工艺设计、零部件性能参数、尺寸设计；
4.3.3.3绘制产品总图、装配图及主要部件图；
4.3.3.4提出主要原材料、外购件、外协件的名称、规格型号及其他要求；
4.3.4设计开发输出文件（初稿）。设计开发输出文件应能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息，主要包括以下内容：
4.3.4.1指导生产的图样和文件：零件图、部件图、总装图、电原理图、印刷版图、生产工艺、操作说明及采购物资明细表等。
4.3.4.2包含或引用验收准则，如产品检验规程等。
4.3.4.3产品技术规范或企业标准。
4.3.5 样机试制
4.3.5.1 生产部根据项目组的要求采购原材料、联系外协加工；
4.3.5.2 生产部根据项目组提供的设计文件，加工部件并装配样机；
4.3.5.3 项目组对样机进行调试，修改及完善技术设计。
4.3.5.4 工艺技术室负责组织样机制作，及样机工艺评审。
4.3.5.5 验证试验室负责样机功能试验,品管部负责对样机进行环境试验，并综合做出质量评价。
4.3.6设计实施过程工作协调和资源调配：
4.3.6.1属项目组内部的技术接口和资源配制，由项目组组长组织协调；
4.3.6.2属技术中心项目组之间的技术接口和资源配制，由技术中心主任或分管副总工程师组织协调，必要时直接下达《工作任务单》。
4.3.6.4属公司部门之间的技术接口和资源配制，由技术副总经理或技术中心主任、分管副总工程师负责组织协调，必要时可采用内部联络单或召开协调会议进行沟通。
4.3.6.5属公司外部的技术接口，由分管副总工程师或项目负责人负责沟通，技术副总经理、技术中心主任提供必要指导和支持，营销中心协助处理相关事宜。
4.4设计评审
4.4.1在设计开发计划书中明确评审阶段，并按计划进行。一般由项目负责人提出申请，技术中心主任批准并组织相关部门和人员进行。
4.4.2评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标和程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。
4.4.3评审一般采取会议的方式，结合答辩进行。技术中心办公室做好评审记录，集中评审意见，并拟制《项目设计评审报告》，提出改进意见。对于较小的项目及技术难度不大的项目，可以以会签审批的形式进行评审。
4.4.4评审时机
4.4.4.1总体方案设计完毕；
4.4.4.2电路原理图绘制完，布印刷板前；
4.4.4.3零件图、部件图设计完，要试制前；
4.4.4.4样机试制完毕；
4.4.4.5通过样机设计验证后；
4.4.4.6针对设计的不同繁杂程度，根据需要可在设计各个阶段增减评审的频次。
4.4.5项目组根据评审意见采取相应的改进或纠正措施，技术中心负责跟踪执行情况。
4.5设计验证
4.5.1 试制的样机经技术中心及相关部门评审通过后，品管部在相关部门配合下对样机进行设计验证。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据或检验接收准则，作为验证的依据。
4.5.2 设计验证范围包括：产品的功能、技术指标、工艺要求、执行标准、安全性、可靠性、稳定性、兼容性等。
4.5.3 项目设计验证方法，可采用下列的一种或多种方法
4.5.3.1对样机进行型式试验
4.5.3.2到现场进行试验；
4.5.3.3将新设计与已证实过的类似设计进行比较、计算验证；
4.5.3.4对设计阶段文件进行评审。
4.5.4验证试验室、品管部根据项目组提供的设计资料，从4.7.3方法中选择一种或两种设计验证方法对样机进行验证。设计输入中的每一项性能、功能指标都应作相应的验证，对其设计阶段输出是否满足设计输入要求做出评价，形成《项目设计/开发验证报告》，由技术副总经理审批。
4.5.5 项目组负责人组织项目组成员对在设计验证中暴露的设计缺陷及时分析，采取相应的纠正或改进措施。问题得到解决后，技术中心指导生产部进行小批量（不大于20件）生产。
4.5.6在设计开发的适当阶段也可以进行验证。
4.6 设计确认
4.6.1设计确认是证明产品能否满足预期的使用要求的过程。通常应在产品交付之前(如单件产品)或产品实施之前（如批量产品）完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内由用户确认。
4.6.2根据产品的特点，可选择下述一种或几种确认方式：
4.6.2.1由技术副总经理主持，技术中心组织营销中心、品管部、生产部等相关部门人员，对样机进行测试试验；
4.6.2.2用户试用或顾客确认方式，由营销中心联系交顾客使用或用户试用一段时间，由用户出具试用报告，对产品的功能和质量进行评价。
4.6.2.3由技术中心组织召开的新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加。
4.6.2.4新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告。
4.6.3技术中心对上述验证方式形成的报告和记录进行分析，对确认中存在问题，根据需要采用相应的改进措施，技术中心负责跟踪执行情况，并确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
4.6.4 设计确认包括技术文件确认。通过样机确认后，项目组负责人组织项目成员按设计文件齐套性要求输出《设计开发输出清单》中的技术文件正稿。技术文件经审批确认后，书面文本和电子文件传送至技术中心，统一归档。
4.6.5设计确认应形成《项目设计确认报告》，经技术副总经理审核，报总经理批准。
4.7 设计开发更改的控制
4.7.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个过程，设计人员需正确评估设计更改对产品、原材料的使用、生产过程、使用特性、安全性、可靠性等方面带来的影响。凡顾客提出更改要求的，更改结果应请顾客确认。
4.7.2在设计过程中，在下列情况应作设计更改：
4.7.2.1顾客提出更改要求；
4.7.2.2国家或行业颁布新的标准条款要求；
4.7.2.3采购困难或制造困难；
4.7.2.4设计不完善（生产、检验、现场服务及客户提报的质量问题，经分析属设计缺陷）；
4.7.2.5其他需要设计更改的原因。
4.7.3设计更改的提出部门填写《设计更改申请表》或《工作联络单》向技术中心提出申请，申请经批准后，由项目组负责项目更改，并对设计输出作相应更改。
4.7.4当更改涉及到系统产品功能、性能指标的改变，或相关法规标准要求时，由技术副总经理审核，总经理批准。当更改涉及到产品主要技术参数、性能指标等技术问题的改变时，由项目经理审核，技术副总经理批准。
4.7.5 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或相关法规标准要求时，如有必要，应再进行设计评审，以确保不会因设计更改而带来质量问题。
4.7.6项目组完成更改后由项目负责人填写《设计更改通知单》，经项目经理审核，技术副总经理批准后，通知相关部门人员执行。更改的技术文件控制按《文件控制程序》执行。
5 相关文件
5．1《文件控制程序》
5．2《产品实现的策划控制程序》
5．3《顾客需求控制程序》
5．4《采购控制程序》
5．5《产品和过程的测量和监控程序》
5．6《数据分析控制程序》
5．7《改进控制程序》
5．8《软件产品管理制度》
5．9《项目设计开发管理实施细则》
5．10《公司内部会议管理制度》
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1 目的
对产品的设计/开发的全过程进行控制，使设计开发工作有序进行，并确保公司的产品设计满足顾客的需求。
2 适用范围
适用于公司产品设计/开发全过程，包括新产品的设计开发及定型产品修改、升级、改进和产品延伸。
3 职责
3.1 总经理主持重大项目评估立项会议并确定立项，批准《项目设计/开发建议书》、《项目设计/开发任务计划书》(重大项目)、《项目设计确认报告》。
3.2 技术副总或总工程师负责公司技术管理工作，负责组织协调跨部门之间的工作，负责组织项目考评；负责审核《项目设计确认报告》及《设计更改申请表》，负责批准《项目设计/开发方案》、《项目设计/开发任务计划书》及设计输出文件。
3.3技术中心主任组织编制《项目设计/开发方案》,负责组织项目设计阶段评审；负责审批项目开发任务书及项目任务计划调整方案；负责项目设计人员的工作调配和资源配置，负责组织实施项目考评。
3.4副总工程师协助技术中心主任的管理工作，负责编制分管项目的立项、开发设计方案和进度计划策划文件；负责组织分管项目立项评审和设计阶段评审，组织技术难题攻关；参加其他项目立项评审和设计阶段评审；负责审核分管项目的设计任务；负责审批分管项目设计输出技术文件；组织实施分管项目的开发设计考评。
3.5 项目经理协助技术中心主任和分管副总工程师的项目管理工作，审核分管项目设计文件图纸。
3.6项目组负责产品设计/开发和样机的试制工作（有关部门配合），编制设计图纸和设计文件。项目负责人协助项目经理完成项目的设计开发。
3.7技术中心负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计/开发和策划、确定设计、开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审，设计/开发的更改和确认等。
3.8营销中心负责市场调研，分析市场需求动态和趋势，负责提交顾客使用反馈意见或建议。
3.9生产部负责所需材料的采购，协助新产品样机的加工试制及生产。
3.10品管部、工艺技术室负责新产品样机的检验、试验和质量评价。
4 工作程序
4.1项目立项：
4.1.1设计项目的提出有以下渠道：
4.1.1.1营销中心或技术中心通过市场调研，根据市场要求从技术上、经济上和经营战略等方面进行分析，提交《项目设计/开发建议书》。
4.1.1.2营销中心承接的项目工程投标或特殊合同订单，经合同评审需要开发的项目（不需要编制《项目设计/开发建议书》），可直接立项。
4.1.2《项目设计/开发建议书》或《合同评审会议纪要》作为设计/开发提供决策依据。《项目设计/开发建议书》的内容应包括：项目开发意义及目的、产品性能特点、执行标准或采用技术、市场预测等。
4.1.3项目评估立项
4.1.3.1对于新产品的设计开发,需对项目的用户需求程度、市场前景、经济效益、技术可行性、研发资源、投资预算、潜在风险、执行标准及法规等要素进行充分的分析论证评估。
4.1.3.2根据项目性质，项目评估立项可在建议书上采用会签形式进行立项，或由总经理组织相关部门（人员）举行评估会议形式确定是否立项。经可行性评估通过后，总经理确认立项。
4.2项目开发策划
4.2.1 技术中心主任根据《项目设计/开发建议书》，确定项目负责人，组织编制《项目设计/开发方案》。
4.2.2《项目设计/开发方案》包括以下内容，但不只限于此范围：
4.2.2.1执行的标准和法规。
4.2.2.2产品应具备的功能、特点及实现方法。
4.2.2.2采用的关键技术及解决方案。
4.2.2.3开发方式，开发周期及进度安排。
4.2.2.4目标成本；
4.2.2.5项目成员及分工要求。
4.2.3技术副总经理或技术中心主任组织设计输入评审（包括《项目设计/开发方案》、技术标书、客户订单技术要求等文件），其评审内容包括：
4.2.3.1产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中。
4.2.3.2适用的标准、法规，对强制性标准一定要满足。
4.2.3.3对标书或顾客要求中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决。
4.2.3.4项目设计开发方案及类似设计提供的适用信息。
4.2.3.5项目设计开发进度安排及成员分工等。
4.2.4设计输入评审一般采取会议方式评审（简单项目可以采取会签评审）：
4.2.4.1重点项目由总经理主持评审，总经理室成员、技术中心主任、副总工程师、技术中心副主任、技术中心办公室主任、项目经理、项目组成员和相关部门主管参加。
4.2.4.2一般项目由技术副总经理或技术中心主任主持评审，技术副总经理、管理者代表、技术中心主任、副总工程师、技术中心副主任、技术中心办公室主任、项目经理、项目组成员和相关人员参加。
4.2.4.3简单项目由技术中心主任或分管副总工程师主持评审，技术副总经理、技术中心主任、分管副总工程师、项目组成员和相关人员参加。
4.2.5设计输入评审形成的相关文件、记录（包括《项目设计/开发方案》、评审会议纪要等）按规定权限经审核/审批，作为项目设计开发的实施依据。
4.2.6技术中心根据项目策划信息及输入评审结果，拟制《项目设计/开发任务计划书》，经分管副总工程师审核，技术中心主任审批后下达给项目组，作为项目实施和考评依据。
4.2.7《项目设计/开发任务计划书》包括以下内容，但不只限于此范围：
4.2.7.1项目来源及产品名称、用途；
4.2.7.2项目设计要求（产品功能、执行标准及法规、技术指标、工艺要求等）；
4.2.7.3项目组负责人、组成成员及成员分工要求；
4.2.7.4项目进行阶段及完成期限。
4.2.7.5设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容；
4.2.7.6项目进度要求和配合部门。
4.2.8涉及技术合作项目，项目策划的对外技术接口由分管副总工程师或项目经理负责，技术副总经理、技术中心主任提供必要指导和支持，营销中心协助处理相关事宜。
4.2.9策划的更新。在设计/开发的过程中，产品目标、资源等发生变化时，技术中心在适当时修改或更新策划的输出。输出文件的控制按《文件控制程序》执行。
4.3项目开发设计实施
4.3.1项目组负责人按设计开发任务书、设计开发计划书要求，组织项目组成员开展设计开发工作。
4.3.2设计人员按项目分工收集设计所需资料，包括：
4.3.2.1产品的相关执行标准及相关法规要求；
4.3.2.2主要器件查找、筛选；
4.3.2.3主要的软件、硬件、机械工艺等技术资料；
4.3.2.4典型的工艺规范。
4.3.3项目组负责人组织设计人员，对项目的具体细节进行设计，包括：
4.3.3.1电路原理图设计、软件编制、印制版图绘制；
4.3.3.2机械结构外观工艺设计、零部件性能参数、尺寸设计；
4.3.3.3绘制产品总图、装配图及主要部件图；
4.3.3.4提出主要原材料、外购件、外协件的名称、规格型号及其他要求；
4.3.4设计开发输出文件（初稿）。设计开发输出文件应能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息，主要包括以下内容：
4.3.4.1指导生产的图样和文件：零件图、部件图、总装图、电原理图、印刷版图、生产工艺、操作说明及采购物资明细表等。
4.3.4.2包含或引用验收准则，如产品检验规程等。
4.3.4.3产品技术规范或企业标准。
4.3.5 样机试制
4.3.5.1 生产部根据项目组的要求采购原材料、联系外协加工；
4.3.5.2 生产部根据项目组提供的设计文件，加工部件并装配样机；
4.3.5.3 项目组对样机进行调试，修改及完善技术设计。
4.3.5.4 工艺技术室负责组织样机制作，及样机工艺评审。
4.3.5.5 验证试验室负责样机功能试验,品管部负责对样机进行环境试验，并综合做出质量评价。
4.3.6设计实施过程工作协调和资源调配：
4.3.6.1属项目组内部的技术接口和资源配制，由项目组组长组织协调；
4.3.6.2属技术中心项目组之间的技术接口和资源配制，由技术中心主任或分管副总工程师组织协调，必要时直接下达《工作任务单》。
4.3.6.4属公司部门之间的技术接口和资源配制，由技术副总经理或技术中心主任、分管副总工程师负责组织协调，必要时可采用内部联络单或召开协调会议进行沟通。
4.3.6.5属公司外部的技术接口，由分管副总工程师或项目负责人负责沟通，技术副总经理、技术中心主任提供必要指导和支持，营销中心协助处理相关事宜。
4.4设计评审
4.4.1在设计开发计划书中明确评审阶段，并按计划进行。一般由项目负责人提出申请，技术中心主任批准并组织相关部门和人员进行。
4.4.2评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标和程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。
4.4.3评审一般采取会议的方式，结合答辩进行。技术中心办公室做好评审记录，集中评审意见，并拟制《项目设计评审报告》，提出改进意见。对于较小的项目及技术难度不大的项目，可以以会签审批的形式进行评审。
4.4.4评审时机
4.4.4.1总体方案设计完毕；
4.4.4.2电路原理图绘制完，布印刷板前；
4.4.4.3零件图、部件图设计完，要试制前；
4.4.4.4样机试制完毕；
4.4.4.5通过样机设计验证后；
4.4.4.6针对设计的不同繁杂程度，根据需要可在设计各个阶段增减评审的频次。
4.4.5项目组根据评审意见采取相应的改进或纠正措施，技术中心负责跟踪执行情况。
4.5设计验证
4.5.1 试制的样机经技术中心及相关部门评审通过后，品管部在相关部门配合下对样机进行设计验证。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据或检验接收准则，作为验证的依据。
4.5.2 设计验证范围包括：产品的功能、技术指标、工艺要求、执行标准、安全性、可靠性、稳定性、兼容性等。
4.5.3 项目设计验证方法，可采用下列的一种或多种方法
4.5.3.1对样机进行型式试验
4.5.3.2到现场进行试验；
4.5.3.3将新设计与已证实过的类似设计进行比较、计算验证；
4.5.3.4对设计阶段文件进行评审。
4.5.4验证试验室、品管部根据项目组提供的设计资料，从4.7.3方法中选择一种或两种设计验证方法对样机进行验证。设计输入中的每一项性能、功能指标都应作相应的验证，对其设计阶段输出是否满足设计输入要求做出评价，形成《项目设计/开发验证报告》，由技术副总经理审批。
4.5.5 项目组负责人组织项目组成员对在设计验证中暴露的设计缺陷及时分析，采取相应的纠正或改进措施。问题得到解决后，技术中心指导生产部进行小批量（不大于20件）生产。
4.5.6在设计开发的适当阶段也可以进行验证。
4.6 设计确认
4.6.1设计确认是证明产品能否满足预期的使用要求的过程。通常应在产品交付之前(如单件产品)或产品实施之前（如批量产品）完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内由用户确认。
4.6.2根据产品的特点，可选择下述一种或几种确认方式：
4.6.2.1由技术副总经理主持，技术中心组织营销中心、品管部、生产部等相关部门人员，对样机进行测试试验；
4.6.2.2用户试用或顾客确认方式，由营销中心联系交顾客使用或用户试用一段时间，由用户出具试用报告，对产品的功能和质量进行评价。
4.6.2.3由技术中心组织召开的新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加。
4.6.2.4新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告。
4.6.3技术中心对上述验证方式形成的报告和记录进行分析，对确认中存在问题，根据需要采用相应的改进措施，技术中心负责跟踪执行情况，并确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
4.6.4 设计确认包括技术文件确认。通过样机确认后，项目组负责人组织项目成员按设计文件齐套性要求输出《设计开发输出清单》中的技术文件正稿。技术文件经审批确认后，书面文本和电子文件传送至技术中心，统一归档。
4.6.5设计确认应形成《项目设计确认报告》，经技术副总经理审核，报总经理批准。
4.7 设计开发更改的控制
4.7.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和使用的整个过程，设计人员需正确评估设计更改对产品、原材料的使用、生产过程、使用特性、安全性、可靠性等方面带来的影响。凡顾客提出更改要求的，更改结果应请顾客确认。
4.7.2在设计过程中，在下列情况应作设计更改：
4.7.2.1顾客提出更改要求；
4.7.2.2国家或行业颁布新的标准条款要求；
4.7.2.3采购困难或制造困难；
4.7.2.4设计不完善（生产、检验、现场服务及客户提报的质量问题，经分析属设计缺陷）；
4.7.2.5其他需要设计更改的原因。
4.7.3设计更改的提出部门填写《设计更改申请表》或《工作联络单》向技术中心提出申请，申请经批准后，由项目组负责项目更改，并对设计输出作相应更改。
4.7.4当更改涉及到系统产品功能、性能指标的改变，或相关法规标准要求时，由技术副总经理审核，总经理批准。当更改涉及到产品主要技术参数、性能指标等技术问题的改变时，由项目经理审核，技术副总经理批准。
4.7.5 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或相关法规标准要求时，如有必要，应再进行设计评审，以确保不会因设计更改而带来质量问题。
4.7.6项目组完成更改后由项目负责人填写《设计更改通知单》，经项目经理审核，技术副总经理批准后，通知相关部门人员执行。更改的技术文件控制按《文件控制程序》执行。
5 相关文件
5．1《文件控制程序》
5．2《产品实现的策划控制程序》
5．3《顾客需求控制程序》
5．4《采购控制程序》
5．5《产品和过程的测量和监控程序》
5．6《数据分析控制程序》
5．7《改进控制程序》
5．8《软件产品管理制度》
5．9《项目设计开发管理实施细则》
5．10《公司内部会议管理制度》