公用工程验证方案
目 录
1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案起草 1.2验证方案的审批 2. 概述 3. 验证人员 4. 时间进度表 5. 验证目的 6. 验证内容
1. 验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2. 概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O ），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。制剂车间采用的臭氧发生器，臭氧发生器采用氧气为气源的板式电晕放电法制备臭氧，它具有高效性、高洁净性和操作简洁的特点。按设计要求将其安装在空调机组间内，较方便地将臭氧投加于总送风管道中，对洁净区进行消毒。
3. 验证人员
厂房设施、公用工程验证小组人员组成：
4. 时间进度表
5. 验证目的
通过对在一定的时间内洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过沉降菌试验、表面消毒试验证明在一定时间内臭氧对洁净室的消毒效果。
6. 验证所需条件
6.1所需文件
6.2验证基本条件
6.2.1试验房间模拟生产实际在准备就绪后，按生产工艺要求经过必要的清场（清除遗留物品等），设定空调操作条件。
6.2.2选择最严格、最关键、最易于污染的区域作为消毒试验场地。
7. 验证内容
7.1臭氧浓度的确认
7.1.1方法：开启臭氧发生器，分别在开启20、30、40分钟后进行试验。分别在车间滴丸、选丸间和中间站，远离送风口处取样，检测，测定臭氧浓度。试验三次。
7.1.2 检测方法 7.1.2.1 方法原理：
强氧化剂臭氧（ O3 ）与碘化钾（ KI ）水溶液反应生成游离碘（ I2 ）。臭氧还原为氧气。反应式为：
O 3 + 2KI + H 2 O → O 2 + I 2 + 2KOH
游离碘显色，依在水中浓度由低至高呈浅黄至深红色。利用0.100mol/L硫代硫酸钠（ NaS 2 O 3 ）标准液滴定，游离碘变为碘化钠（ NaI ），反应终点为完全褪色止。反应式为：
I 2 + 2Na 2 S 2 O 3 → 2NaI + Na2S 4 O 6
两反应式建立起 O 3 反应量与 NaS 2 O 3 消耗量的定量关系为 1molO 3 ： 2mol NaS 2 O 3 ，则臭氧浓度 C O3 计算式为：
C O3 = A Na×B ×24000/ V 0（ mg/L ） 式中：
C O3 ——臭氧浓度， mg/L ；
A Na ——硫代硫酸钠标准液用量， ml ； B ——硫代硫酸钠标准液浓度， mol/L ； V 0 ——臭氧化气体取样体积，ml 。
7.1.2.2 吸收液的准备：量取20ml 的碘化钾溶液（20%），倒入500ml 的三角烧瓶中，再加入350ml 蒸馏水，密塞，同法制成6份，备用。
7.1.2.3 取样与滴定：用100ml 注射器分别在20、30、40分钟时，在预定的房间迅速抽取气体1000ml ，缓慢注入吸收液中，立即加入5ml （1--5 ）硫酸溶液并摇匀, 静置5分钟。用硫代硫酸钠溶液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液（0.01g/ml）约1ml, 继续小心迅速的滴定至颜色消失为止。记录硫代硫酸钠的用量，计算。
4.1.3: 可接受标准：臭氧发生器开启30分钟时各洁净室臭氧浓度不小于11ppm （即11mg/L），因为臭氧浓度为10ppm 可以杀灭沉降菌。
试验结果如下：
第一次：
第二次：
第三次：
结论：
验证人： 日期： 7.2沉降菌试验 7.2.1方法
试验前准备工作就绪后，用经灭菌的Φ90mm 营养琼脂平皿分别在试验房间沉降集菌30min 后，开启臭氧发生器，分别进行60、90、120分钟消毒试验（注：在各实验操作间内30min 时取2个皿作为对照组，分别在60、90、120分钟各取2个皿为试验组）。将平皿放在37℃培养箱中培养48小时，作活菌计数，并与对照菌比较（对照菌除不用臭氧外，与试验组条件相同）。计算杀菌率。
7.2.2判断标准：杀菌率为100% 试验结果： 第一次：
第二次：
第三次：
结论：
验证人： 日期：
7.3表面消毒试验 7.3.1方法
在测试房间内在距地面0.8m 高处彩钢板上分别标记面积为5×5cm 的两处作为试验
用点，用饮用水擦拭干净后备用。取灭菌前的样品作为对照品，方法为用无菌纯化水湿润的棉签擦拭表面；同法取经臭氧消毒后的样品，分别将对照品和样品棉签放入盛有10ml 的无菌纯化水试管中浸泡10min ，充分振摇，以洗下棉签上的细菌并混合均匀，精密量取1ml 洗液在37℃培养箱中培养48小时；作活菌计数，并与对照菌比较（对照菌除不用臭氧外，与试验组条件相同）。计算杀菌率。
7.3.2判断标准：杀菌率100% 试验结果： 第一次：
第二次：
第三次：
结论：
验证人： 日期：
7.4空调排风时间的验证
7.4.1在进行消毒效果验证的同时进行空调排风时间的验证。
7.4.2通过臭氧消毒后室内环境是否有残留气味及是否刺激眼睛来确认空调灭菌后排风时间。
7.4.3分别在空调排风1小时、1.5小时、2小时后判定是否有残留气体气味及是否刺激眼睛。
7.4.4判定标准：确保无臭氧气体残留时的空调排风时间为最佳排风时间。 7.4.5结果
结论：
结论人： 日期： 8、异常情况的处理
若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析原因，必要时及时报告验证领导小组
9. 拟定验证周期。
质量部根据验证情况，拟定验证周期。 10. 验证结果评定与结论。
质量部负责收集各项验证、试验结果记录，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，发放验证证书。
附件：验证报告。
公用工程验证报告
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1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案起草
1.2验证方案的审批 2. 概述 3. 验证人员 4. 时间进度表 5. 验证目的 6. 验证内容
1验证方案的起草与审批
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1.2验证报告的起草
1.3验证报告的审批
2. 概述
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臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O ），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。制剂车间采用的臭氧发生器，臭氧发生器采用氧气为气源的板式电晕放电法制备臭氧，它具有高效性、高洁净性和操作简洁的特点。按设计要求将其安装在空调机组间内，较方便地将臭氧投加于总送风管道中，对洁净区进行消毒。 3. 验证人员
厂房设施、公用工程验证小组人员组成：
4. 时间进度表
5. 验证目的
通过对在一定的时间内洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内各洁
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净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过沉降菌试验、表面消毒试验证明在一定时间内臭氧对洁净室的消毒效果。
6. 验证所需条件
6.1所需文件
结论：
验证人： 日期：
7. 验证内容
7.1臭氧浓度的确认 试验结果如下： 第一次：
第二次：
第三次：
14
结论：
验证人： 日期： 7.2沉降菌试验 试验结果： 第一次：
第二次：
第三次：
15
结论：
验证人： 日期：
7.3表面消毒试验 试验结果： 第一次：
第二次：
第三次：
16
结论：
验证人： 日期：
7.4空调排风时间的验证 结果
结论：
结论人： 日期： 8、异常情况的处理
若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析原因，必要时及时报告验证领导小组
9. 拟定验证周期。
质量部根据验证情况，拟定验证周期。 10. 验证结果评定与结论。
质量部负责收集各项验证、试验结果记录，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，发放验证证书。
附件：验证报告。
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公用工程验证方案
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1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案起草 1.2验证方案的审批 2. 概述 3. 验证人员 4. 时间进度表 5. 验证目的 6. 验证内容
1. 验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2. 概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O ），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。制剂车间采用的臭氧发生器，臭氧发生器采用氧气为气源的板式电晕放电法制备臭氧，它具有高效性、高洁净性和操作简洁的特点。按设计要求将其安装在空调机组间内，较方便地将臭氧投加于总送风管道中，对洁净区进行消毒。
3. 验证人员
厂房设施、公用工程验证小组人员组成：
4. 时间进度表
5. 验证目的
通过对在一定的时间内洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过沉降菌试验、表面消毒试验证明在一定时间内臭氧对洁净室的消毒效果。
6. 验证所需条件
6.1所需文件
6.2验证基本条件
6.2.1试验房间模拟生产实际在准备就绪后，按生产工艺要求经过必要的清场（清除遗留物品等），设定空调操作条件。
6.2.2选择最严格、最关键、最易于污染的区域作为消毒试验场地。
7. 验证内容
7.1臭氧浓度的确认
7.1.1方法：开启臭氧发生器，分别在开启20、30、40分钟后进行试验。分别在车间滴丸、选丸间和中间站，远离送风口处取样，检测，测定臭氧浓度。试验三次。
7.1.2 检测方法 7.1.2.1 方法原理：
强氧化剂臭氧（ O3 ）与碘化钾（ KI ）水溶液反应生成游离碘（ I2 ）。臭氧还原为氧气。反应式为：
O 3 + 2KI + H 2 O → O 2 + I 2 + 2KOH
游离碘显色，依在水中浓度由低至高呈浅黄至深红色。利用0.100mol/L硫代硫酸钠（ NaS 2 O 3 ）标准液滴定，游离碘变为碘化钠（ NaI ），反应终点为完全褪色止。反应式为：
I 2 + 2Na 2 S 2 O 3 → 2NaI + Na2S 4 O 6
两反应式建立起 O 3 反应量与 NaS 2 O 3 消耗量的定量关系为 1molO 3 ： 2mol NaS 2 O 3 ，则臭氧浓度 C O3 计算式为：
C O3 = A Na×B ×24000/ V 0（ mg/L ） 式中：
C O3 ——臭氧浓度， mg/L ；
A Na ——硫代硫酸钠标准液用量， ml ； B ——硫代硫酸钠标准液浓度， mol/L ； V 0 ——臭氧化气体取样体积，ml 。
7.1.2.2 吸收液的准备：量取20ml 的碘化钾溶液（20%），倒入500ml 的三角烧瓶中，再加入350ml 蒸馏水，密塞，同法制成6份，备用。
7.1.2.3 取样与滴定：用100ml 注射器分别在20、30、40分钟时，在预定的房间迅速抽取气体1000ml ，缓慢注入吸收液中，立即加入5ml （1--5 ）硫酸溶液并摇匀, 静置5分钟。用硫代硫酸钠溶液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液（0.01g/ml）约1ml, 继续小心迅速的滴定至颜色消失为止。记录硫代硫酸钠的用量，计算。
4.1.3: 可接受标准：臭氧发生器开启30分钟时各洁净室臭氧浓度不小于11ppm （即11mg/L），因为臭氧浓度为10ppm 可以杀灭沉降菌。
试验结果如下：
第一次：
第二次：
第三次：
结论：
验证人： 日期： 7.2沉降菌试验 7.2.1方法
试验前准备工作就绪后，用经灭菌的Φ90mm 营养琼脂平皿分别在试验房间沉降集菌30min 后，开启臭氧发生器，分别进行60、90、120分钟消毒试验（注：在各实验操作间内30min 时取2个皿作为对照组，分别在60、90、120分钟各取2个皿为试验组）。将平皿放在37℃培养箱中培养48小时，作活菌计数，并与对照菌比较（对照菌除不用臭氧外，与试验组条件相同）。计算杀菌率。
7.2.2判断标准：杀菌率为100% 试验结果： 第一次：
第二次：
第三次：
结论：
验证人： 日期：
7.3表面消毒试验 7.3.1方法
在测试房间内在距地面0.8m 高处彩钢板上分别标记面积为5×5cm 的两处作为试验
用点，用饮用水擦拭干净后备用。取灭菌前的样品作为对照品，方法为用无菌纯化水湿润的棉签擦拭表面；同法取经臭氧消毒后的样品，分别将对照品和样品棉签放入盛有10ml 的无菌纯化水试管中浸泡10min ，充分振摇，以洗下棉签上的细菌并混合均匀，精密量取1ml 洗液在37℃培养箱中培养48小时；作活菌计数，并与对照菌比较（对照菌除不用臭氧外，与试验组条件相同）。计算杀菌率。
7.3.2判断标准：杀菌率100% 试验结果： 第一次：
第二次：
第三次：
结论：
验证人： 日期：
7.4空调排风时间的验证
7.4.1在进行消毒效果验证的同时进行空调排风时间的验证。
7.4.2通过臭氧消毒后室内环境是否有残留气味及是否刺激眼睛来确认空调灭菌后排风时间。
7.4.3分别在空调排风1小时、1.5小时、2小时后判定是否有残留气体气味及是否刺激眼睛。
7.4.4判定标准：确保无臭氧气体残留时的空调排风时间为最佳排风时间。 7.4.5结果
结论：
结论人： 日期： 8、异常情况的处理
若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析原因，必要时及时报告验证领导小组
9. 拟定验证周期。
质量部根据验证情况，拟定验证周期。 10. 验证结果评定与结论。
质量部负责收集各项验证、试验结果记录，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，发放验证证书。
附件：验证报告。
公用工程验证报告
目 录
1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案起草
1.2验证方案的审批 2. 概述 3. 验证人员 4. 时间进度表 5. 验证目的 6. 验证内容
1验证方案的起草与审批
11
1.2验证报告的起草
1.3验证报告的审批
2. 概述
12
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O ），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。制剂车间采用的臭氧发生器，臭氧发生器采用氧气为气源的板式电晕放电法制备臭氧，它具有高效性、高洁净性和操作简洁的特点。按设计要求将其安装在空调机组间内，较方便地将臭氧投加于总送风管道中，对洁净区进行消毒。 3. 验证人员
厂房设施、公用工程验证小组人员组成：
4. 时间进度表
5. 验证目的
通过对在一定的时间内洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内各洁
13
净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过沉降菌试验、表面消毒试验证明在一定时间内臭氧对洁净室的消毒效果。
6. 验证所需条件
6.1所需文件
结论：
验证人： 日期：
7. 验证内容
7.1臭氧浓度的确认 试验结果如下： 第一次：
第二次：
第三次：
14
结论：
验证人： 日期： 7.2沉降菌试验 试验结果： 第一次：
第二次：
第三次：
15
结论：
验证人： 日期：
7.3表面消毒试验 试验结果： 第一次：
第二次：
第三次：
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结论：
验证人： 日期：
7.4空调排风时间的验证 结果
结论：
结论人： 日期： 8、异常情况的处理
若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析原因，必要时及时报告验证领导小组
9. 拟定验证周期。
质量部根据验证情况，拟定验证周期。 10. 验证结果评定与结论。
质量部负责收集各项验证、试验结果记录，验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，发放验证证书。
附件：验证报告。
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