工艺文件管理制度
一、总则
1.1.加工工艺文件是工艺管理、生产管理和生产加工的主要依据，本公司的工艺设计、生产加工必须按本管理制度执行。
1.2.要保证工艺先进合理，经济可行。文件的编制即要采用先进的工艺，又要从生产现场的实际操作出发，做到先进、合理、经济和切实可行。
二、适用范围
本规定适用于中医产品的作业标准、工艺技术支持等相关工艺工作。
三、职责
3.1.公司资料室负责分发和归档所有相关的工艺文件；
3.2.技术部负责编制所有批量产品有关的工艺类文件；
3.3.品质管理部负责所有工艺文件执行的监管；
3.4.生产部负责按工艺文件进行生产操作；
四、工艺文件的分类
工艺文件分生产用工艺文件和新产品设计工艺文件。
4.1．生产用工艺文件是指导生产过程中各工序相互关联的作业文件，包括《工
艺流程图》、《加工工序卡》和《作业标准》、《产品关键部件及技术保证措
施》和生产过程中的夹具和工装的《使用说明》等。
4.2.新产品试制文件是用来指导试制新产品或试用新原材料所用的文件。特点是：
新产品完成后，根据研发所移交的新产品技术资料，形成临时版本的工艺文
件。产品进行小批，文件中所规定的参数需要实践证实，需在生产中继续摸
索，该文件在实施过程中，如发现问题，经有关人员商定不经审批直接在现
场签字修改，小批完成后正式批量生产，要将文件收回，重新形成正式文件
下发。
五、文件编制
5.1.产品在编制工艺文件前首先必须编制《工艺流程》，以确定该项产品从下料
到成品的主要加工过程。《工艺流程》须编制准确，必须体现产品在加工过
程中的各项工艺步骤。
5.2.工艺文件按机加、焊接和组装三大类分开编制，机加工艺文件应编制《加工
工序卡》，包括下料、机加工、折弯、表面处理、装配等工序，并编写相关
的《作业标准》；焊接工艺文件《加工工序卡》包括焊接零部件清单、焊接
顺序计划、焊接工艺规程及《焊接作业标准》； 组装《加工工序卡》应详细、
准确制定组装的先后顺序、技术要求及注意事项等，并符合《组装作业标准》，确保能有效地指导操作者进行生产。
5.3.作业过程中需要制作夹具或工装，由技术部负责协调制作生产所需工装，
并编制《使用说明》。
5.4不需要现场悬挂的要分产品将《工艺流程图》、《加工工艺卡》、《作业标准》、
产品关键部件及技术保证措施》和夹具、工装的《使用说明》装订成册存
放。
5.5.文件编号按公司文件管理执行。
六、工艺文件的执行
产品文件一经批准，就成为公司的技术标准，相关部门必须严格执行，不得擅自更改或降低要求。贯彻执行工艺文件，是执行工艺纪律的主要内容之一。操着者对工艺要求有全面、正确的理解，要按技术标准、按图样、工艺文件进行生产。
七、工艺文件的审批
工艺文件要履行审批手续，即设计、审核、会签（或会审）、批准都必须经签字方可实施。设计者对工艺文件的正确性负责，审核者应对工艺文件所有数字、文字和计算是否正确和符合标准负责，会签由生产管理负责人对工艺过程的合理性进行确认，批准权一般由本部门的负责人担任，对工艺文件的正确与否进一步把关，并对文件的正确性、规范化负责。
八、工艺文件的修改
8.1.属下列情况之一，工艺文件需修改：
a. 工艺技术改进时。b. 推广新工艺、新技术、更新设备工装时。
c. 贯彻新标准或技术标准更改时。d. 发现设计错误时。
8.2.在不影响其它工序安装的小的技术改动，技术工程师可做标注进行现场更改，
并签字。
8.3.工艺文件修改的审批手续与工艺编制的审批手续相同，但原则上必须由原编制部门修改，任何人不得擅自修改。
九、工艺文件的分发和技术档案
9.1.工艺文件由公司资料室备案并发放相关使用部门：生产部、品质管理部、技
术部。即生产部负责执行，品质管理部负责监督，最终解释权归生产中心技术部所有
9.2.工艺文件要建立技术档案，并分类归纳，因产品停产或过期失效的文件要经
有关人员讨论同意，按有关规定做及时回收等处理。
十、执行日期
本制度自发布之日起实施，各部门的有关人员必须严格执行本制度中的各项规定。
2016年10月1日
工艺文件管理制度
一、总则
1.1.加工工艺文件是工艺管理、生产管理和生产加工的主要依据，本公司的工艺设计、生产加工必须按本管理制度执行。
1.2.要保证工艺先进合理，经济可行。文件的编制即要采用先进的工艺，又要从生产现场的实际操作出发，做到先进、合理、经济和切实可行。
二、适用范围
本规定适用于中医产品的作业标准、工艺技术支持等相关工艺工作。
三、职责
3.1.公司资料室负责分发和归档所有相关的工艺文件；
3.2.技术部负责编制所有批量产品有关的工艺类文件；
3.3.品质管理部负责所有工艺文件执行的监管；
3.4.生产部负责按工艺文件进行生产操作；
四、工艺文件的分类
工艺文件分生产用工艺文件和新产品设计工艺文件。
4.1．生产用工艺文件是指导生产过程中各工序相互关联的作业文件，包括《工
艺流程图》、《加工工序卡》和《作业标准》、《产品关键部件及技术保证措
施》和生产过程中的夹具和工装的《使用说明》等。
4.2.新产品试制文件是用来指导试制新产品或试用新原材料所用的文件。特点是：
新产品完成后，根据研发所移交的新产品技术资料，形成临时版本的工艺文
件。产品进行小批，文件中所规定的参数需要实践证实，需在生产中继续摸
索，该文件在实施过程中，如发现问题，经有关人员商定不经审批直接在现
场签字修改，小批完成后正式批量生产，要将文件收回，重新形成正式文件
下发。
五、文件编制
5.1.产品在编制工艺文件前首先必须编制《工艺流程》，以确定该项产品从下料
到成品的主要加工过程。《工艺流程》须编制准确，必须体现产品在加工过
程中的各项工艺步骤。
5.2.工艺文件按机加、焊接和组装三大类分开编制，机加工艺文件应编制《加工
工序卡》，包括下料、机加工、折弯、表面处理、装配等工序，并编写相关
的《作业标准》；焊接工艺文件《加工工序卡》包括焊接零部件清单、焊接
顺序计划、焊接工艺规程及《焊接作业标准》； 组装《加工工序卡》应详细、
准确制定组装的先后顺序、技术要求及注意事项等，并符合《组装作业标准》，确保能有效地指导操作者进行生产。
5.3.作业过程中需要制作夹具或工装，由技术部负责协调制作生产所需工装，
并编制《使用说明》。
5.4不需要现场悬挂的要分产品将《工艺流程图》、《加工工艺卡》、《作业标准》、
产品关键部件及技术保证措施》和夹具、工装的《使用说明》装订成册存
放。
5.5.文件编号按公司文件管理执行。
六、工艺文件的执行
产品文件一经批准，就成为公司的技术标准，相关部门必须严格执行，不得擅自更改或降低要求。贯彻执行工艺文件，是执行工艺纪律的主要内容之一。操着者对工艺要求有全面、正确的理解，要按技术标准、按图样、工艺文件进行生产。
七、工艺文件的审批
工艺文件要履行审批手续，即设计、审核、会签（或会审）、批准都必须经签字方可实施。设计者对工艺文件的正确性负责，审核者应对工艺文件所有数字、文字和计算是否正确和符合标准负责，会签由生产管理负责人对工艺过程的合理性进行确认，批准权一般由本部门的负责人担任，对工艺文件的正确与否进一步把关，并对文件的正确性、规范化负责。
八、工艺文件的修改
8.1.属下列情况之一，工艺文件需修改：
a. 工艺技术改进时。b. 推广新工艺、新技术、更新设备工装时。
c. 贯彻新标准或技术标准更改时。d. 发现设计错误时。
8.2.在不影响其它工序安装的小的技术改动，技术工程师可做标注进行现场更改，
并签字。
8.3.工艺文件修改的审批手续与工艺编制的审批手续相同，但原则上必须由原编制部门修改，任何人不得擅自修改。
九、工艺文件的分发和技术档案
9.1.工艺文件由公司资料室备案并发放相关使用部门：生产部、品质管理部、技
术部。即生产部负责执行，品质管理部负责监督，最终解释权归生产中心技术部所有
9.2.工艺文件要建立技术档案，并分类归纳，因产品停产或过期失效的文件要经
有关人员讨论同意，按有关规定做及时回收等处理。
十、执行日期
本制度自发布之日起实施，各部门的有关人员必须严格执行本制度中的各项规定。
2016年10月1日