医疗器械产品技术要求编号：
X X X X X 治 疗 设 备
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号：XXX
1.2 规格：a) 尺寸 15x20x25 cm b)重量：3kg 1.1.1产品型号划分说明：
1.1.2 产品组成：产品主要由三部分组成，主机，连接光纤，XXX 。 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 设备功率
a)输入电源 a.c.220V、50Hz 50/60 Hz b) 功率 40VA±15% 2.1.2 LEDXX a)功率：10W ±15%
b)波长范围 425nm-475nm (蓝光) 2.1.3 XXXX
a) XXX表面尺寸 130x200mm b)XXX 有效表面 110x160mm c) 连接光纤长度 1.5m 2.1.4 设备总辐照度
1）正常模式：28 μ W/cm²/n m (±25%)~1400μW/cm²(±25%) (425-475 n m) 2）强化模式：45μW/ cm²/n m (±25%)~2250μW/cm² (±25%) (425-475 n m) 2.1.5 设备总辐照度的均匀性：设备总辐照度均匀性应不大于0.02。 2.1.6 设备噪声：应不超过60dB 。
2.1.7 设备与患者接触表面温度：设备运行时XXX 表面温度应不超过43℃ 2.2辅助功能指标
2.2.1 工作指示灯功能
a)绿色指示灯 ：当设备在正常运行时，指示灯应是绿色。
b)红色指示灯： 当设备电量不足或运行故障时，指示灯颜色应是红色。 2.2.2 警报提示功能：
a)表明主电源电力不足，设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 b)在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 c)在设定的治疗时间结束时，设备蜂鸣器会发出声音信号。 2.3 安全性能指标
2.3.1安全性能指标：应符合GB 9706.1-2007以及YY XXXX-2008的要求。 2.3.2 电磁兼容性性能：应符合YY XXXX-2008和YY0505-2012的要求。 2.4 其他性能指标 2.4.1外观与结构性能
a) 设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。 b)设备的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠。 c)设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象。 d)设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。 2.4.2 防护等级性能:应符合GB4208中规定的IPX4等级。 2.4.3环境试验要求
环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II 组，机械环境试验II 组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。
3. 检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 主要性能指标 3.1.1 设备功率
接通电源打开开关，用万用表会其他等量方法检测设备功率和输入电源，结果应符合2.1.1的要求 3.1.2 LEDXX
按说明书操作设备，按照YYXXXX-2008中4.6.102所要求的位置，用万用表和光谱仪以及目测对LEDXX 的进行检测，结果应符合2.2的要求。
3.1.3 XXX
按照操作说明书操作设备，按YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测光疗毯，结果应符合2.1.3的要求 3.1.4 设备总辐照度
按照说明书操作设备，分别调至正常模式和强化模式，按照YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测，结果应符合2.1.4的要求 3.1.5总辐照度的均匀性
按照说明书操作设备，按照2.12.103的要求对设备进行检测，结果应符合2.1.5的要求 3.1.6设备噪声
按照说明书操作设备，用噪声计对设备进行检测，结果应符合2.1.6 的要求。 3.1.7设备与患者接触表面温度
按照说明书操作设备，用温度计对光疗毯表面温度进行检测，结果应符合3.1.7的要求。
3.2 辅助功能性能 3.2.1 工作指示灯功能
按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.1的要求。 3.2.2 警报提示功能：
按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.2的要求。 3.3 安全性能 3.3.1电气安全要求：
按照GB 9706.1-2007以及YY XXXX-2008的要求方法进行试验，结果应符合3.3.1的要求
3.12电磁兼容性要求
按照YY0505-2012所要求的试验方法检查检测，设备电磁兼容应符合3.3.2的要求。
3.4 其他性能指标 3.4.1外观与结构性能
检查设备外观和配件，结果应符合3.4.1的要求
2.4.2 防护等级性能
按照说明书操作设备，设备运行时，按照GB4208-93中14.1的方法进行试验，
结果应符合2.4.2的要求 3.4.3 环境试验
按GB/T14710—2009中规定的顺序和方法及表2的规定进行，应符合2.13的要求。 4. 术语
4.1 XXXXX 治疗设备:发射的主辐射光谱处于400nm-550nm 范围内，用于XXXX 的照射设备。
4.2 总辐照度 该辐照度等同于在400nm-550nm 范围内所评估的辐照度 4.3 总辐照度均匀性：在有效表面上的胆红素总辐照度最小值和最大值的比值。
附录A
注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。 2. 表1中“----”代表无特殊说明。
附录B
医疗器械产品技术要求编号：
X X X X X 治 疗 设 备
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号：XXX
1.2 规格：a) 尺寸 15x20x25 cm b)重量：3kg 1.1.1产品型号划分说明：
1.1.2 产品组成：产品主要由三部分组成，主机，连接光纤，XXX 。 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 设备功率
a)输入电源 a.c.220V、50Hz 50/60 Hz b) 功率 40VA±15% 2.1.2 LEDXX a)功率：10W ±15%
b)波长范围 425nm-475nm (蓝光) 2.1.3 XXXX
a) XXX表面尺寸 130x200mm b)XXX 有效表面 110x160mm c) 连接光纤长度 1.5m 2.1.4 设备总辐照度
1）正常模式：28 μ W/cm²/n m (±25%)~1400μW/cm²(±25%) (425-475 n m) 2）强化模式：45μW/ cm²/n m (±25%)~2250μW/cm² (±25%) (425-475 n m) 2.1.5 设备总辐照度的均匀性：设备总辐照度均匀性应不大于0.02。 2.1.6 设备噪声：应不超过60dB 。
2.1.7 设备与患者接触表面温度：设备运行时XXX 表面温度应不超过43℃ 2.2辅助功能指标
2.2.1 工作指示灯功能
a)绿色指示灯 ：当设备在正常运行时，指示灯应是绿色。
b)红色指示灯： 当设备电量不足或运行故障时，指示灯颜色应是红色。 2.2.2 警报提示功能：
a)表明主电源电力不足，设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 b)在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 c)在设定的治疗时间结束时，设备蜂鸣器会发出声音信号。 2.3 安全性能指标
2.3.1安全性能指标：应符合GB 9706.1-2007以及YY XXXX-2008的要求。 2.3.2 电磁兼容性性能：应符合YY XXXX-2008和YY0505-2012的要求。 2.4 其他性能指标 2.4.1外观与结构性能
a) 设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。 b)设备的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠。 c)设备各种控制按键应灵活，响应迅速，无松动现象。 d)设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。 2.4.2 防护等级性能:应符合GB4208中规定的IPX4等级。 2.4.3环境试验要求
环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II 组，机械环境试验II 组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。
3. 检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 主要性能指标 3.1.1 设备功率
接通电源打开开关，用万用表会其他等量方法检测设备功率和输入电源，结果应符合2.1.1的要求 3.1.2 LEDXX
按说明书操作设备，按照YYXXXX-2008中4.6.102所要求的位置，用万用表和光谱仪以及目测对LEDXX 的进行检测，结果应符合2.2的要求。
3.1.3 XXX
按照操作说明书操作设备，按YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测光疗毯，结果应符合2.1.3的要求 3.1.4 设备总辐照度
按照说明书操作设备，分别调至正常模式和强化模式，按照YYXXXX-2008中2.1.102的方法检测，结果应符合2.1.4的要求 3.1.5总辐照度的均匀性
按照说明书操作设备，按照2.12.103的要求对设备进行检测，结果应符合2.1.5的要求 3.1.6设备噪声
按照说明书操作设备，用噪声计对设备进行检测，结果应符合2.1.6 的要求。 3.1.7设备与患者接触表面温度
按照说明书操作设备，用温度计对光疗毯表面温度进行检测，结果应符合3.1.7的要求。
3.2 辅助功能性能 3.2.1 工作指示灯功能
按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.1的要求。 3.2.2 警报提示功能：
按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.2的要求。 3.3 安全性能 3.3.1电气安全要求：
按照GB 9706.1-2007以及YY XXXX-2008的要求方法进行试验，结果应符合3.3.1的要求
3.12电磁兼容性要求
按照YY0505-2012所要求的试验方法检查检测，设备电磁兼容应符合3.3.2的要求。
3.4 其他性能指标 3.4.1外观与结构性能
检查设备外观和配件，结果应符合3.4.1的要求
2.4.2 防护等级性能
按照说明书操作设备，设备运行时，按照GB4208-93中14.1的方法进行试验，
结果应符合2.4.2的要求 3.4.3 环境试验
按GB/T14710—2009中规定的顺序和方法及表2的规定进行，应符合2.13的要求。 4. 术语
4.1 XXXXX 治疗设备:发射的主辐射光谱处于400nm-550nm 范围内，用于XXXX 的照射设备。
4.2 总辐照度 该辐照度等同于在400nm-550nm 范围内所评估的辐照度 4.3 总辐照度均匀性：在有效表面上的胆红素总辐照度最小值和最大值的比值。
附录A
注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。 2. 表1中“----”代表无特殊说明。
附录B