2. 通用名称、功能分类、用量和使用范围
2.1 食品添加剂的通用名称：维生素 D
2.2 功能分类：食品营养强化剂
2.3 拟申请的食品类别及使用量
3. 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件
3.1 维生素 D 的功能类别及作用机理
3.1.1 类别和作用机理
维生素 D 是一种调节机体钙和磷水平的化合物。众所周知，维生素 D 可以 利用钙帮助骨骼发育使其强壮。另外，维他命 D 也影响机体其他组织的发育，如 肾、小肠和胰腺等。机体可以储存几种维生素 D，其中 D3 （胆钙化醇）是一种生
理形式，可在皮肤中生成，维生素 D3 和维生素 D2（麦角钙化醇）都可以从食物 种获取 。这两种形式的维生素 D 主要区别在于甾醇支架的支链不同而已[1]。早在 20 世纪 30 年代研究认为，维生素 D3（从鱼肝油）和 D2 之间对于预防对婴幼儿 佝偻病的效果没有显著的差异。但后来的研究发现，维生素 D3（从鱼肝油）和 D2 是有生物学的差异的[2]。在过去的 20 年，维生素 D3 被用于强化奶，人造黄油 和其他食品中，维生素 D2 也被应用于强化剂添加到食品中，但近年来量越来越 少。这两种形式的维生素 D（维生素 D3，钙化醇和维生素 D2，麦角钙化醇）都 是无生理活性的。 没有下标的维生素 D 表示 D2 或 D3 之一，二者都需要两次羟 基化以形成活性激素 1,25 - 二羟基维生素 D。活化的第一步是发生在 C- 25 位置 上的羟基化，反应主要发生在肝脏中，在其它组织中的作用还不确定，其产物 25 - 羟基维生素 D ，被输送到肾脏，在其中发生 C- 1 位置上的羟基化。所得到 的最终产物 1,25 - 二羟基维生素 D ，是种活性代谢物[3]。1,25 - 二羟基维生素 D 被输送并转化结合为维生素 D 结合蛋白（ DBP），DBP 在肝脏和血液循环中的 合成量要比维生素 D 代谢物的总量高 20 倍。高浓度过量的 DBP 的作用是不确定 的。研究表明，血液中 0.5％ 含量的 1,25 - 二羟基维生素 D 具有激素活性。 DBP 的浓度在怀孕期间和通过雌激素治疗会增加，新生婴儿体内 DBP 也会增 加 。
维生素 D（1,25 - 二羟基维生素 D）在体内的主要功能是调节细胞内和细胞 外血钙水平，主要通过 1,25 - 二羟基维生素 D 在小肠和骨骼中调节钙和磷的代谢 而完成的[3]。它不仅是人体骨骼发育不可缺少的物质之一，而且近年来研究表
明，维生素 D 还具有保护肌肉力量和免疫对抗多发性硬化症、抗肿瘤、预防糖 尿病等方面的作用。
3.1.2 维生素 D 缺乏所带来的影响
哺乳期的新生儿易患维生素 D 缺乏症，因为他们很少晒太阳，缺乏维生素 D 最典型的会引起少儿的佝偻病和成人的软骨病。其他的典型症状还包括肌肉萎 缩、痢疾腹泻、失眠和紧张等等。
3.1.3 维生素 D 在食物中的分布
维生素 D 是脂溶性的，意味着你必须同时食用脂肪去吸收，富含维生素 D 的食物有鱼肝油，各种脂肪鱼如三文鱼中，奶酪，蛋黄和一些蘑菇中含有少量的 维生素 D。当人体皮肤暴露在阳光中时，机体自身可以合成维生素 D，因此，也 成为阳光维生素。另外，维生素 D 作为强化剂广泛的添加于多种食品中，如 奶 类、各种饮料和豆浆及谷物食品中等。
3.1.4 维生素 D 的食用安全性
维生素 D 的主要副作用是引起血钙过多，长期摄入过多的维生素 D 会引发 高血钙和高尿钙。过量地从食物中摄取或服用维生素 D 补充剂会导致厌食症、 体重减轻、多尿症和肾结石[4]。但机体通过皮肤自身合成的维生素 D 不会达到生 理毒性水平。
3.2 燕麦乳中添加维生素 D 的使用效果
3.2.1 目前在中国的食品中维生素 D 允许添加的范围和使用量
中国人群维生素D营养状况严重，老人和儿童是主要的缺乏人群， 维生素Ｄ 缺乏率为39.3%，不足率为32.4%，充足率仅为28.3%。在维生素D缺乏人群中，地 域分布特点犹为明显。北纬35度以北地区(即黄河以北)占到了58.7%，北纬25－ 35度的中部地区(即黄河与广东之间)为10.0%，而北纬25度以南地区(即广东、海
南)则很少。
婴幼儿及青少年维生素 D 缺乏状况也十分严峻，婴幼儿维生素 D 缺乏率为 12.5%，不足率为 43.7%；学前及青少年维生素 D 缺乏率为 44.4%，不足率为 38.9%。因此，在食品中强化维生素 D 是有必要的，中国目前的食品中添加维生 素 D 的范围和使用量见表 1。
3.2.2 欲申请维生素 D 在食品中扩大使用范围及用量
从上表可以看出，现有的 GB-14880(2012)中，维生素 D 已经应用在谷类及 其制品、固体饮料、奶粉和果冻等多类食品中，特别是杂粮粉及其制品中也有相 应的标准。本次欲申请的维生素 D 扩大使用范围是杂粮制品燕麦乳，燕麦乳是一 种由天然燕麦籽粒为原料加工， 由隆德大学 Rickard Öste 教授及其同事 1990 年 至 1994 年在隆德大学营养学系研制的，为了解决乳糖不耐症人群不能喝动物奶 的缺陷而开发的一种新型谷物饮料。产品自 1996 年，由我公司在瑞典的总公司 Oatly 生产并在欧洲市场销售以来，本产品满足了欧洲市场上公众对于不含乳糖 及牛奶蛋白，但同时还具备与牛奶同等营养价值的牛奶代用品的需求。 Oatly 燕 麦乳由精选燕麦制成， 经政府部门及瑞典公司注册办公室，饮品在瑞典 Landskrona 市生产，生产过程严格遵循 BRC 国际标准，按照国际推荐标准添加 维生素，维生素来源于有许可的供应商，最终的含量经有专业资质的实验室测 定。自 1996 年投放瑞典市场以来已经打开了多个国际市场，销量每年持续增
加。 Oatly 公司对于生产面向不同消费者群体的增强型饮品具有丰富的经验。 其中维生素 D 含量达到日推荐量的 15％，在一些国际市场如英国和芬兰饮品中 维生素 D 的含量有所提高，达到日推荐量的 30％（见表 2）。这个日推荐量是 2008 年 10 月委员会指令 2008/100/EC 修订了理事会指令 90/496/EEC 有关食品 营养标签中的每日推荐供给量（见表 3）。Oatly 燕麦乳中添加的维生素 D 的类 型和含量是根据欧洲议会和理事会条例（EC）第 1925/2006 所推荐的食品中维 生素及矿物质添加标准而确定。
表 2： 代表性国际市场上强化型 Oatly 燕麦饮品中维生素强化情况（ug/100g）
瑞典’’Plus’’ 英国 芬兰 西班牙 加拿大
-- -- -- -- --
0,75 (15%) 1,5 (30%) 1,5 (30%) 1,5 (30%) 1,5 (30%)
210 (15%) 210(15%) 210 (15%) 210(15%) 210(15%)
120,38 (15%) 0,38 (15%) 0,38 (15%) 0,38 (15%) 0,38 (15%)
拟引进到中国市场的 产品。
欧洲食品安全协会(EFSA)2012 年确定维生素 D 的安全可耐受摄入上限成人
（包括孕妇和哺乳期的妇女）为 100ug，1-10 岁儿童为 50ug，11-17 岁儿童为 100ug，1 岁以下婴儿为 25ug[5]。这里的上限不是推荐的摄入标准，而是估算的 不会威胁身体健康的最高摄入水平。我们所使用的添加剂维生素 D 来源是属于 GB-14880 中规定的胆钙化醇维生素 D3，产品的供应商是一个国际市场的维生素 供应商，具有 FS2000 食品安全体系认证资质。
我们生产的燕麦乳，应该归属于杂粮制品类，目前，GB-14880 (2012)中规 定的维生素 D 的可使用范围还没有包括杂粮制品——燕麦乳，因此希望能增加这 个类别，建议在燕麦乳使用量为 5-20ug/kg。
表 3 须标明含量的维生素及矿物质及其每日推荐供给量（ RDAs ）
维生素 A（微克） 维生素 D（微克） 维生素 E（毫克） 维生素 K（微克） 维生素 C（毫克） 天胺素（毫克） 核黄素（毫克） 烟碱 （毫克） 维生素 B6（毫克） 叶酸（微克） 维生素 B12（微克） 生物素（微克） 泛酸 （毫克） 钾（毫克）
800 5 12 75 80 1.1 1.4 16 1.4 200 2.5 50 6 2000
氯（毫克） 钙（毫克） 磷（毫克） 镁（毫克） 铁（毫克） 锌（毫克） 铜（毫克） 锰（毫克） 氟（毫克） 硒（微克） 铬（微克） 钼（微克） 碘（微克）
800 800 700 375 14 10 1 2 3.5 55 40 50 150
包装中是否只含单份剂量应在确定构成有效量的情况时加以考虑。
3.2.3 燕麦乳中添加维生素 D 后的使用效果
我公司瑞典研究人员与中国卫生部所属的中国疾病预防控制中心营养和食品 安全所共同合作，在北京郊区开展了营养干预实验研究。强化维生素干预研究于 2009-2010 年在北京市顺义区进行，共有来自当地两所小学的 294 名 7-9 岁儿童 参与，参与营养干预的学生每天饮用一包（250ml ）燕麦乳（强化了钙、铁、维 生素 A 和维生素 D），产品由我公司在瑞典总公司 Oatly 公司提供，各添加剂的 具体含量见表 4。
表 4 每包强化型燕麦饮品的营养成分表
铁 mg
维生素 D ug 维生素 A ug
4.0 8.0 300
33 80 50
DRI 是针对中国儿童的每日推荐摄入量。
研究中绝大部分学生（91％）都能接受燕麦乳的口味，并在为期一年的实 验阶段坚持每天饮用，在饮用燕麦乳期间，没有观察到干预组学生出现不良反 应。
参考文献
研究人员发现，饮用强化型的燕麦乳儿童的骨密度有所增强，而且强化燕麦 乳还可以有效的改善和防止贫血的发生。例如，参与实验儿童在饮用强化维生素 的燕麦乳一年后，体内血清铁蛋白含量的增加（18.5-19.9ng/ml）显著高于对照组
（8.8-10.5ng/ml)。说明强化维生素 D 的燕麦乳可以促进骨骼健康发育，防止贫 血。
3.3 与同一功能类别的食品添加剂使用效果对比
维生素 D 作为营养强化剂，目前还没有其他食品添加剂可以完全代替其在营 养学上的作用，因此无法提供与同一功能类别的食品添加剂使用效果对比。
3.4 稳定性实验报告与分析
在向中国办理标准申请时，有关人士注意到 Eurofins 提供的 Oatly 产品 的营养成分维生素含量分析结果前后有差异的现象， 因此，我们专门设立了一 个营养成分稳定性试验的项目，选定 3 个不同的实验室进行分析，最后选定结果 最准确的 ALS 公司（附资质证明）进行不同批次的分析（附结果原件）, Aventure 公司特聘研究员曁 Lund 大学联合教授 Ana 博士对整个项目做了分析 报告（附报告原件及翻译件）。
据 Ana 博士的分析得出以下结论，原先 Eurofins 提供的 Oatly 产品的营养成 分维生素含量结果前后有很大差异的原因是因为取样的问题，之前 Eurofins 是直 接取液体样品测量的，可能有取样不均的因素存在。实验小组在进一步的稳定性 试验中改进了取样方法，液体样品首先通过冷冻干燥再取样，但维生素 D3 的含量 在几微克，很难检测， 然而试验中检测到的数值也都达到了标签标注的 64%， 得到的三个批次的维生素 D3 的结果分别为 4.8，4.9 和 6.1ug，很明显，随着时间 的推移，含量有略微下降的趋势，但都在标签规定值的正常范围之内 7.5ug±1.7ug， 含量也符合产品包装上的申明。
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2. 通用名称、功能分类、用量和使用范围
2.1 食品添加剂的通用名称：维生素 D
2.2 功能分类：食品营养强化剂
2.3 拟申请的食品类别及使用量
3. 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件
3.1 维生素 D 的功能类别及作用机理
3.1.1 类别和作用机理
维生素 D 是一种调节机体钙和磷水平的化合物。众所周知，维生素 D 可以 利用钙帮助骨骼发育使其强壮。另外，维他命 D 也影响机体其他组织的发育，如 肾、小肠和胰腺等。机体可以储存几种维生素 D，其中 D3 （胆钙化醇）是一种生
理形式，可在皮肤中生成，维生素 D3 和维生素 D2（麦角钙化醇）都可以从食物 种获取 。这两种形式的维生素 D 主要区别在于甾醇支架的支链不同而已[1]。早在 20 世纪 30 年代研究认为，维生素 D3（从鱼肝油）和 D2 之间对于预防对婴幼儿 佝偻病的效果没有显著的差异。但后来的研究发现，维生素 D3（从鱼肝油）和 D2 是有生物学的差异的[2]。在过去的 20 年，维生素 D3 被用于强化奶，人造黄油 和其他食品中，维生素 D2 也被应用于强化剂添加到食品中，但近年来量越来越 少。这两种形式的维生素 D（维生素 D3，钙化醇和维生素 D2，麦角钙化醇）都 是无生理活性的。 没有下标的维生素 D 表示 D2 或 D3 之一，二者都需要两次羟 基化以形成活性激素 1,25 - 二羟基维生素 D。活化的第一步是发生在 C- 25 位置 上的羟基化，反应主要发生在肝脏中，在其它组织中的作用还不确定，其产物 25 - 羟基维生素 D ，被输送到肾脏，在其中发生 C- 1 位置上的羟基化。所得到 的最终产物 1,25 - 二羟基维生素 D ，是种活性代谢物[3]。1,25 - 二羟基维生素 D 被输送并转化结合为维生素 D 结合蛋白（ DBP），DBP 在肝脏和血液循环中的 合成量要比维生素 D 代谢物的总量高 20 倍。高浓度过量的 DBP 的作用是不确定 的。研究表明，血液中 0.5％ 含量的 1,25 - 二羟基维生素 D 具有激素活性。 DBP 的浓度在怀孕期间和通过雌激素治疗会增加，新生婴儿体内 DBP 也会增 加 。
维生素 D（1,25 - 二羟基维生素 D）在体内的主要功能是调节细胞内和细胞 外血钙水平，主要通过 1,25 - 二羟基维生素 D 在小肠和骨骼中调节钙和磷的代谢 而完成的[3]。它不仅是人体骨骼发育不可缺少的物质之一，而且近年来研究表
明，维生素 D 还具有保护肌肉力量和免疫对抗多发性硬化症、抗肿瘤、预防糖 尿病等方面的作用。
3.1.2 维生素 D 缺乏所带来的影响
哺乳期的新生儿易患维生素 D 缺乏症，因为他们很少晒太阳，缺乏维生素 D 最典型的会引起少儿的佝偻病和成人的软骨病。其他的典型症状还包括肌肉萎 缩、痢疾腹泻、失眠和紧张等等。
3.1.3 维生素 D 在食物中的分布
维生素 D 是脂溶性的，意味着你必须同时食用脂肪去吸收，富含维生素 D 的食物有鱼肝油，各种脂肪鱼如三文鱼中，奶酪，蛋黄和一些蘑菇中含有少量的 维生素 D。当人体皮肤暴露在阳光中时，机体自身可以合成维生素 D，因此，也 成为阳光维生素。另外，维生素 D 作为强化剂广泛的添加于多种食品中，如 奶 类、各种饮料和豆浆及谷物食品中等。
3.1.4 维生素 D 的食用安全性
维生素 D 的主要副作用是引起血钙过多，长期摄入过多的维生素 D 会引发 高血钙和高尿钙。过量地从食物中摄取或服用维生素 D 补充剂会导致厌食症、 体重减轻、多尿症和肾结石[4]。但机体通过皮肤自身合成的维生素 D 不会达到生 理毒性水平。
3.2 燕麦乳中添加维生素 D 的使用效果
3.2.1 目前在中国的食品中维生素 D 允许添加的范围和使用量
中国人群维生素D营养状况严重，老人和儿童是主要的缺乏人群， 维生素Ｄ 缺乏率为39.3%，不足率为32.4%，充足率仅为28.3%。在维生素D缺乏人群中，地 域分布特点犹为明显。北纬35度以北地区(即黄河以北)占到了58.7%，北纬25－ 35度的中部地区(即黄河与广东之间)为10.0%，而北纬25度以南地区(即广东、海
南)则很少。
婴幼儿及青少年维生素 D 缺乏状况也十分严峻，婴幼儿维生素 D 缺乏率为 12.5%，不足率为 43.7%；学前及青少年维生素 D 缺乏率为 44.4%，不足率为 38.9%。因此，在食品中强化维生素 D 是有必要的，中国目前的食品中添加维生 素 D 的范围和使用量见表 1。
3.2.2 欲申请维生素 D 在食品中扩大使用范围及用量
从上表可以看出，现有的 GB-14880(2012)中，维生素 D 已经应用在谷类及 其制品、固体饮料、奶粉和果冻等多类食品中，特别是杂粮粉及其制品中也有相 应的标准。本次欲申请的维生素 D 扩大使用范围是杂粮制品燕麦乳，燕麦乳是一 种由天然燕麦籽粒为原料加工， 由隆德大学 Rickard Öste 教授及其同事 1990 年 至 1994 年在隆德大学营养学系研制的，为了解决乳糖不耐症人群不能喝动物奶 的缺陷而开发的一种新型谷物饮料。产品自 1996 年，由我公司在瑞典的总公司 Oatly 生产并在欧洲市场销售以来，本产品满足了欧洲市场上公众对于不含乳糖 及牛奶蛋白，但同时还具备与牛奶同等营养价值的牛奶代用品的需求。 Oatly 燕 麦乳由精选燕麦制成， 经政府部门及瑞典公司注册办公室，饮品在瑞典 Landskrona 市生产，生产过程严格遵循 BRC 国际标准，按照国际推荐标准添加 维生素，维生素来源于有许可的供应商，最终的含量经有专业资质的实验室测 定。自 1996 年投放瑞典市场以来已经打开了多个国际市场，销量每年持续增
加。 Oatly 公司对于生产面向不同消费者群体的增强型饮品具有丰富的经验。 其中维生素 D 含量达到日推荐量的 15％，在一些国际市场如英国和芬兰饮品中 维生素 D 的含量有所提高，达到日推荐量的 30％（见表 2）。这个日推荐量是 2008 年 10 月委员会指令 2008/100/EC 修订了理事会指令 90/496/EEC 有关食品 营养标签中的每日推荐供给量（见表 3）。Oatly 燕麦乳中添加的维生素 D 的类 型和含量是根据欧洲议会和理事会条例（EC）第 1925/2006 所推荐的食品中维 生素及矿物质添加标准而确定。
表 2： 代表性国际市场上强化型 Oatly 燕麦饮品中维生素强化情况（ug/100g）
瑞典’’Plus’’ 英国 芬兰 西班牙 加拿大
-- -- -- -- --
0,75 (15%) 1,5 (30%) 1,5 (30%) 1,5 (30%) 1,5 (30%)
210 (15%) 210(15%) 210 (15%) 210(15%) 210(15%)
120,38 (15%) 0,38 (15%) 0,38 (15%) 0,38 (15%) 0,38 (15%)
拟引进到中国市场的 产品。
欧洲食品安全协会(EFSA)2012 年确定维生素 D 的安全可耐受摄入上限成人
（包括孕妇和哺乳期的妇女）为 100ug，1-10 岁儿童为 50ug，11-17 岁儿童为 100ug，1 岁以下婴儿为 25ug[5]。这里的上限不是推荐的摄入标准，而是估算的 不会威胁身体健康的最高摄入水平。我们所使用的添加剂维生素 D 来源是属于 GB-14880 中规定的胆钙化醇维生素 D3，产品的供应商是一个国际市场的维生素 供应商，具有 FS2000 食品安全体系认证资质。
我们生产的燕麦乳，应该归属于杂粮制品类，目前，GB-14880 (2012)中规 定的维生素 D 的可使用范围还没有包括杂粮制品——燕麦乳，因此希望能增加这 个类别，建议在燕麦乳使用量为 5-20ug/kg。
表 3 须标明含量的维生素及矿物质及其每日推荐供给量（ RDAs ）
维生素 A（微克） 维生素 D（微克） 维生素 E（毫克） 维生素 K（微克） 维生素 C（毫克） 天胺素（毫克） 核黄素（毫克） 烟碱 （毫克） 维生素 B6（毫克） 叶酸（微克） 维生素 B12（微克） 生物素（微克） 泛酸 （毫克） 钾（毫克）
800 5 12 75 80 1.1 1.4 16 1.4 200 2.5 50 6 2000
氯（毫克） 钙（毫克） 磷（毫克） 镁（毫克） 铁（毫克） 锌（毫克） 铜（毫克） 锰（毫克） 氟（毫克） 硒（微克） 铬（微克） 钼（微克） 碘（微克）
800 800 700 375 14 10 1 2 3.5 55 40 50 150
包装中是否只含单份剂量应在确定构成有效量的情况时加以考虑。
3.2.3 燕麦乳中添加维生素 D 后的使用效果
我公司瑞典研究人员与中国卫生部所属的中国疾病预防控制中心营养和食品 安全所共同合作，在北京郊区开展了营养干预实验研究。强化维生素干预研究于 2009-2010 年在北京市顺义区进行，共有来自当地两所小学的 294 名 7-9 岁儿童 参与，参与营养干预的学生每天饮用一包（250ml ）燕麦乳（强化了钙、铁、维 生素 A 和维生素 D），产品由我公司在瑞典总公司 Oatly 公司提供，各添加剂的 具体含量见表 4。
表 4 每包强化型燕麦饮品的营养成分表
铁 mg
维生素 D ug 维生素 A ug
4.0 8.0 300
33 80 50
DRI 是针对中国儿童的每日推荐摄入量。
研究中绝大部分学生（91％）都能接受燕麦乳的口味，并在为期一年的实 验阶段坚持每天饮用，在饮用燕麦乳期间，没有观察到干预组学生出现不良反 应。
参考文献
研究人员发现，饮用强化型的燕麦乳儿童的骨密度有所增强，而且强化燕麦 乳还可以有效的改善和防止贫血的发生。例如，参与实验儿童在饮用强化维生素 的燕麦乳一年后，体内血清铁蛋白含量的增加（18.5-19.9ng/ml）显著高于对照组
（8.8-10.5ng/ml)。说明强化维生素 D 的燕麦乳可以促进骨骼健康发育，防止贫 血。
3.3 与同一功能类别的食品添加剂使用效果对比
维生素 D 作为营养强化剂，目前还没有其他食品添加剂可以完全代替其在营 养学上的作用，因此无法提供与同一功能类别的食品添加剂使用效果对比。
3.4 稳定性实验报告与分析
在向中国办理标准申请时，有关人士注意到 Eurofins 提供的 Oatly 产品 的营养成分维生素含量分析结果前后有差异的现象， 因此，我们专门设立了一 个营养成分稳定性试验的项目，选定 3 个不同的实验室进行分析，最后选定结果 最准确的 ALS 公司（附资质证明）进行不同批次的分析（附结果原件）, Aventure 公司特聘研究员曁 Lund 大学联合教授 Ana 博士对整个项目做了分析 报告（附报告原件及翻译件）。
据 Ana 博士的分析得出以下结论，原先 Eurofins 提供的 Oatly 产品的营养成 分维生素含量结果前后有很大差异的原因是因为取样的问题，之前 Eurofins 是直 接取液体样品测量的，可能有取样不均的因素存在。实验小组在进一步的稳定性 试验中改进了取样方法，液体样品首先通过冷冻干燥再取样，但维生素 D3 的含量 在几微克，很难检测， 然而试验中检测到的数值也都达到了标签标注的 64%， 得到的三个批次的维生素 D3 的结果分别为 4.8，4.9 和 6.1ug，很明显，随着时间 的推移，含量有略微下降的趋势，但都在标签规定值的正常范围之内 7.5ug±1.7ug， 含量也符合产品包装上的申明。
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