执业药师考试药事管理与法规
特殊药物记忆技巧及关键知识点总结
互联网药品交易
1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通
1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;
2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期
药品经营管理
1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2. 零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂
召回管理
1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理
1. 批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)
2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
药品注册管理
1. 药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品 。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有效期满
2. 四期临床试验:
Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3. 药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
不良反应报告和监测
1. 进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内; 国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。
3. 生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4. 严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
1. 内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3. 保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长
6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7. 麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七; 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五; 住院患者麻精一，皆为一; 门诊住院患者，精二不超七。
8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”
12. 处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
基本药物管理
1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
执业药师管理
1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。
2. 申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。
3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
疫苗管理
1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。
2. 二类疫苗自费自愿受种 。
3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
毒药管理
处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
麻精药品管理
1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3. 印鉴卡有效期：3年3个月
4. 专用账册：5年，效期满后
5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：
“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批; 区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批; 主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”
6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8. 县级药监监督销毁麻精药品
9. 第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方
10. 麻精一运输证明有效期：一年
生产、销售假药、劣药
1. 情形的认定：
假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号; 假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障; 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2. 共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期 5. 假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金
药品管理
1. 假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。
2. 2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品 ，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万) 5000~2万罚款：未实施规范 ，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。
一.国家重点保护的野生药材物种三级管理*
一级濒临灭绝稀有珍贵
二级缩小资源衰竭重要
三级严重减少主要常用
1级稀有灭绝
两块骨头两只角虎豹羚羊梅花鹿；
2级重要衰竭三只蛤蟆三条蛇
一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血
（马鹿鹿茸、甘草、麝香、蟾酥）（黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲）（） （金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭）17种
3级三级减少主常用，
紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
（紫草、阿魏、防风、山茱萸，猪苓，肉苁蓉）；（川贝母伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛）；
（蔓荆子、诃子，刺五加、秦艽、远志、天冬）；（龙胆、细辛、羌活）22种
二.麻醉药品
芬太尼；瑞芬太尼；舒芬太尼；吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；乙基吗啡；氢吗啡酮；罂粟壳，罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；可卡因；蒂巴因；可待因；双氢可待因；二氢埃托啡；布桂嗪；阿片（包括阿桔片）；氢可酮；美沙酮；羟考酮；福尔可定；哌替啶；右丙氧芬；地芬诺酯；复方樟脑酊。
太尼吗啡罂可因，
两个土匪（托啡）不跪秦（布桂嗪）；
三阿三酮扶（福）梯定（替啶），
有氧（右氧）地芬樟脑酊。
释义：
1（含“太尼”字类的）*芬太尼，*瑞芬太尼，*舒芬太尼，所有含太尼的药品都是属于麻醉药
2（含“吗啡”类的）*吗啡 *乙基吗啡 *吗啡阿托品注射液。所有含吗啡的药品都是属于麻醉药
3（含“罂”字类）*罂粟秆浓缩物，*罂粟壳所有含罂粟的药品都是属于麻醉药
4（含因字类）*可卡因，*蒂巴因，*可待因，*双氢可待因。所有含“因”或者“可因”的药
品都是属于麻醉药，注意除精二的咖啡因之外。
5（含”托啡”字类 ) *二氢埃托啡，含托啡的药品都属于麻醉药，精二的“布托啡”除外 6（含“阿”字类）*阿法罗定 *阿桔片*阿片所有含“阿”的药品都是属于麻醉药 7（含“酮”字类）*氢可酮 *羟考酮 *美沙酮。注意和一精的氯胺酮区别。
8（含“替啶”字类）*哌替啶，呋替啶，所有含替啶的药品都是属于麻醉药
9 仅一个的：布桂嗪，福尔可定，
10 右丙氧芬，地芬诺酯，复方樟脑酊。（有氧即右丙氧芬）
三精神药品
第一类精神药品有7个品种：（马丁三思，派氯酸）
马吲哚，丁丙诺啡，三唑仑，司可巴比妥；哌醋甲醋；氯胺酮；γ-羟丁酸；
（巴比妥类的只有司可巴比妥，唑仑类的只有三唑仑是第一类，丁丙诺菲是第一类，其透皮帖剂则为第二类）
第二类精神药品有29个品种：
异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；巴比妥；氯氮（艹卓）；氯硝西泮；地西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺及其注射剂；咖啡因；安钠咖；地佐辛及其注射剂；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；曲马多；扎来普隆；佐匹克隆。
（除司可巴比妥外的巴比妥类，除唑仑类的三唑仑，其他如西泮类，咖啡因、麦角胺咖啡因片、曲马多、格鲁米特；喷他佐辛）
四医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。
1. 毒性药品中药材共27红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 *
口诀：夏天，甘南的新娘涂黄粉，骑白马，批金戴银，班禅和雪狼吹着巴乌去闹洞房。 注解
夏（生半夏）天（天仙子），甘（甘遂）南（生南星）的新娘(青娘虫、红娘子)涂黄（生藤黄、雄黄）粉（轻粉、红粉），骑白（白降丹）马（马钱子），披（砒石、砒霜）金（千金子、洋金花）戴银（水银），班（斑蝥）禅（蟾酥）和雪（雪上一枝蒿）狼（狼毒）吹着巴（巴豆）乌（川乌、草乌、生白附子、生附子）去闹（闹羊花）洞房。
备注：甘南是甘肃的一个地名。
2. 医疗用毒性药品西药品种（13种）
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
口诀：杨阿毛骑雅迪去申请A型专利。
杨（洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱）阿（阿托品）毛（毛果芸香碱）骑雅（亚砷酸注射液）迪（士的宁）去申（升汞、三氧化二砷、亚砷酸钾、亚砷酸注射液）请（氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱）A型（A型肉毒毒素及其制剂）专利。
五.中药保护品种的等级划分、保护期限
六、重要的时间
3.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量
盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）
（2）第二类精神药品：7日常用量
（3）毒性药品：2日极量
（4）一般处方：7日用量；急诊处方：3日用量 （5）罂粟壳：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。提示：处方保存三年备查。
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3.各种记录的保存年限
（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年
药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录——保存至超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录——超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件——保存期不少于5年
医疗机构购进药品的票据——保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册——3年
（1）5年（6个月）——GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》。
（2）4年——化妆品生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。
（3）3年（3个月）——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次。
（4）2年——医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）。麻醉药品和精神药品定点批发企业开办申请；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（5）1年——麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
其他国产药品、首次进口满5年的进口药品——新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR：30日内报送国家ADR监测中心；
应当自取得批准证明文件之日起每满直至首次再注册，之后每其他国产药品，首次进口的药品，
6.药品法及实施条例中
（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的许可事项、登记事项），
15个工作日内（决定变更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）
（4）新药的监测期——不超过5年
6个月（未复议的）
8.刑法
第141、142条：3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9.药品召回
内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位，37、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处3万元以下罚款
级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况——每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
知到有关经营企业、使用单位
在药品广告中虚假宣传1年资格罚,骗取广告批准文号过程中发现的1年资格罚，取得文号以后发现的3年资格罚
药品不良事件报告时间死亡病例立即报告，严重不良反应15日报告，其他30日报告 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】
七、机构及其职责
1. 2. 3.工商行政管理部门——企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚 4. 另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等。
5.国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）——主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口，药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专有标识等等。审批特殊用途化妆品
（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等。）境内三类医疗器械注册，进口医疗器械一类备案，二类、三类注册，互联网药品交易服务机构资格的审批（第一类）
联网药品信息服务资格证书》
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；审批普通化妆品，境内二类医疗器械注册
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等。
医疗器械经营二类的备案，三类的许可，
境内一类医疗器械注册
CDE） CDR）
八、有关人员要求
1.GSP中
（1）批发企业：
大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 3年以上药品经营质量管理工作经历
生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
验收、养护工作人员——应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人——应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员——中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员——高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员C
2.医疗机构
药事管理与药物治疗学委员会（组）委员——高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）
药学部门负责人——药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师——药学或临床药学本科以上学历，规范化培训
九药物临床试验
观察人体对于新药的耐受程20～30例。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，病例数应不少于100例。
作用和安全性，评价利益与风险关系，试验一般300例。
的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。
十药品抽样：对每次到货药品进行，抽取的样品应当具有。 十一基本药物、非处方药、医疗保险药品
1.界定：（123
（45
2.
3.. 非处方药遴选原则
（1）.应用安全；（2）疗效确切；（3）质量稳定；（4）.使用方便。
4..医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是.（1）.临床必需、（2）安全有效、（3）价格合理、（4）使用方便（5）市场能够保障供应
处方药与非处方药分别管理.根据药品不同， 非处方药分为：甲、乙两类：根据药品的“安全性”
基本医疗保险药品目录
一 2.确定《基本医疗保险药品目录》中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。
（二）纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件
1.纳入《药品目录》的药品的条件
（1）应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
（2）并具备下列条件之一：
①《中华人民共和国药典》收载的药品
②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
2.不能纳入《基本医疗保险目录》范围
（1）主要起营养滋补作用的药品；
（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；
（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；
（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）
十二.零售药店不得经营的九大类药品：
（1）麻醉药品（2）一类精神药品
（3）药品类易制毒化学品
（4）放射性药品（5）疫苗
（6）终止妊娠药品（7）蛋白同化制剂
（8）肽类激素（胰岛素除外）
零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素。（毒麻精五）麻醉药品和精神药品零售规定
零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
2.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理
3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身
药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
复方制剂。
十三我国药品管理法律体系
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
【解释】X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。
十四抗菌药物分为“三级”；具体划分标准见下表：
（1）抗菌药物分级使用
十五药品不良反应
（2）药品群体不良事件的报告与处置
十六经营许可证变更
①许可事项变更；②登记事项变更。
括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。
【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：
十七药品类易制毒化学品和兴奋剂
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。
①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
1.含特殊药品复方制剂的管理
（1）含特殊药品复方制剂的品种范围
15mg的复方制剂含双氢可待因≤10mg的复方制剂；
5mg50mg的复方制剂。
《2014年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计236个品种
①蛋白同化制剂；②肽类激素；③麻醉药品；④刺激剂（含精神药品）；
⑤药品类易制毒化学⑥医疗用毒性药品；⑦其他品种（β-阻滞剂、利尿剂等）
（麻精毒毒蛋白肽）
十八、药品说明书管理规定
一.药品说明书的编写要求
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
1.【药品名称】按下列顺序列出
（1）通用名称：（2）商品名称（3）英文名称：（4）汉语拼音
2.【适应症】（化学药）/【功能主治】（中成药）
（明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状；
3.【用法用量】
（1）化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
4.【不良反应】
处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
5.【禁忌】
处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
6.【注意事项】
处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出；处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出；中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
7.【药物相互作用】
化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
8.【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
二.药品标签的种类和要求
（1）药品标签 分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品包装的标签；外标签是指内标签以外的其他包装标签。
1）药品的内标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2）药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“
（2）用于运输、储藏包装的标签药品通用名称、贮藏、、批准文号、运输注意事项
（3）原料药包装的标签药品名称、贮藏、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等必要内容。
十九、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
1.抽查检验
抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
2.注册检验
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
3.指定检验
：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
二十生产、销售假（劣）药的刑事责任
特殊人群（4）、特殊药品（10：毒麻精放突发避孕，急救注射疫苗血液）、情节（2：医院、屡犯）
劣药的从重情节相同
②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。
二十一、医疗器械管理的基本要求
（一）医疗器械的分类
（二）产品注册与备案管理 1、第一类医疗器械实行“备案管理”。 2、第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。 3、备案注册申请
（三）、医疗器械经营与使用管理（P240）
提示：
（四）各种批准文号、许可证编号、备案、格式
1.医疗器械注册证格式
由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为： X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
其中：X1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
XXXX3为首次注册年份；
X4为产品管理类别；
XX5为产品分类编码；
XXXX6为首次注册流水号。
延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
X1械备XXXX2XXXX3号。
其中：X1为备案部门所在地的简称。进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、区、市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
XXXX2为备案年份；
XXXX3为备案流水号。
2.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：
XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。
3. 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：
XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中，第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。
4. 保健食品批准文号管理和批准文号格式
卫生部批准的保健食品：1996年～2003年7月，卫生行政部门颁发保健食品批准证书
国产保健食品批准文号格式：卫食健字＋4位年代号第XXXX号。
进口保健食品批准文号格式：卫食健字＋4位年代号第XXXX号（2000以后）
（2000年以前的批准文号格式：卫进食健字＋4位年代号第XXXX号）
食品药品监督管理部门批准的保健食品：2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁批准文号。
国家保健食品批准文号格式：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；
进口保健食品批准文号格式：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
5. 医疗器械经营质量管理规范的基本要求
得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。
6. 医疗器械使用管理要求
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实
7. 医疗器械不良事件监测
1
2、医疗器械不良事件报告管理
（1）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；
（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
解释：严重伤害是指下列情况之一者：
①危及生命；
②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
二十六 药品安全法律责任的种类
（一）、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
1. .2.倍罚款
3. 4
2倍以上5倍以下的罚款；
未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品，生产销售假药 2--5倍罚款，定点批发企业违规销售麻醉一精原料药的 2--5倍罚款
1倍以上3倍以下的罚款；
生产销售劣药 1-3倍伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的1--3倍，医疗机构向市场销售制剂的法律责任
1.不得发布广告的药品
麻、毒、精，、放，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国药监局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。
执业药师考试药事管理与法规
特殊药物记忆技巧及关键知识点总结
互联网药品交易
1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通
1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;
2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期
药品经营管理
1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2. 零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂
召回管理
1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理
1. 批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)
2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
药品注册管理
1. 药品注册申请的类型及界定
新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品 。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有效期满
2. 四期临床试验:
Ⅰ 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性
Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性
Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应
3. 药品批准文号证书的格式
批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装
不良反应报告和监测
1. 进口新药监测5年报所有，每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。
2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内; 国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。
3. 生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。
4. 严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长
处方与非处方药管理
1. 内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。
3. 保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。
4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。
5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长
6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。
7. 麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七; 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五; 住院患者麻精一，皆为一; 门诊住院患者，精二不超七。
8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。
9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。
10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。
11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”
12. 处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。
13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。
基本药物管理
1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。
2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。
执业药师管理
1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。
2. 申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。
3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。
4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。
疫苗管理
1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。
2. 二类疫苗自费自愿受种 。
3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。
毒药管理
处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。
麻精药品管理
1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2. 印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3. 印鉴卡有效期：3年3个月
4. 专用账册：5年，效期满后
5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：
“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批; 区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批; 主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”
6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具
7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。
8. 县级药监监督销毁麻精药品
9. 第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方
10. 麻精一运输证明有效期：一年
生产、销售假药、劣药
1. 情形的认定：
假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号; 假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障; 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。
2. 共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。
4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期 5. 假劣药罚金：销售金额50%~2倍罚金
药品管理
1. 假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。
2. 2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品 ，1~3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万) 5000~2万罚款：未实施规范 ，1~3万罚款：非法取得证件，5年不受理。
一.国家重点保护的野生药材物种三级管理*
一级濒临灭绝稀有珍贵
二级缩小资源衰竭重要
三级严重减少主要常用
1级稀有灭绝
两块骨头两只角虎豹羚羊梅花鹿；
2级重要衰竭三只蛤蟆三条蛇
一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血
（马鹿鹿茸、甘草、麝香、蟾酥）（黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲）（） （金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭）17种
3级三级减少主常用，
紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
（紫草、阿魏、防风、山茱萸，猪苓，肉苁蓉）；（川贝母伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛）；
（蔓荆子、诃子，刺五加、秦艽、远志、天冬）；（龙胆、细辛、羌活）22种
二.麻醉药品
芬太尼；瑞芬太尼；舒芬太尼；吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；乙基吗啡；氢吗啡酮；罂粟壳，罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；可卡因；蒂巴因；可待因；双氢可待因；二氢埃托啡；布桂嗪；阿片（包括阿桔片）；氢可酮；美沙酮；羟考酮；福尔可定；哌替啶；右丙氧芬；地芬诺酯；复方樟脑酊。
太尼吗啡罂可因，
两个土匪（托啡）不跪秦（布桂嗪）；
三阿三酮扶（福）梯定（替啶），
有氧（右氧）地芬樟脑酊。
释义：
1（含“太尼”字类的）*芬太尼，*瑞芬太尼，*舒芬太尼，所有含太尼的药品都是属于麻醉药
2（含“吗啡”类的）*吗啡 *乙基吗啡 *吗啡阿托品注射液。所有含吗啡的药品都是属于麻醉药
3（含“罂”字类）*罂粟秆浓缩物，*罂粟壳所有含罂粟的药品都是属于麻醉药
4（含因字类）*可卡因，*蒂巴因，*可待因，*双氢可待因。所有含“因”或者“可因”的药
品都是属于麻醉药，注意除精二的咖啡因之外。
5（含”托啡”字类 ) *二氢埃托啡，含托啡的药品都属于麻醉药，精二的“布托啡”除外 6（含“阿”字类）*阿法罗定 *阿桔片*阿片所有含“阿”的药品都是属于麻醉药 7（含“酮”字类）*氢可酮 *羟考酮 *美沙酮。注意和一精的氯胺酮区别。
8（含“替啶”字类）*哌替啶，呋替啶，所有含替啶的药品都是属于麻醉药
9 仅一个的：布桂嗪，福尔可定，
10 右丙氧芬，地芬诺酯，复方樟脑酊。（有氧即右丙氧芬）
三精神药品
第一类精神药品有7个品种：（马丁三思，派氯酸）
马吲哚，丁丙诺啡，三唑仑，司可巴比妥；哌醋甲醋；氯胺酮；γ-羟丁酸；
（巴比妥类的只有司可巴比妥，唑仑类的只有三唑仑是第一类，丁丙诺菲是第一类，其透皮帖剂则为第二类）
第二类精神药品有29个品种：
异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；巴比妥；氯氮（艹卓）；氯硝西泮；地西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺及其注射剂；咖啡因；安钠咖；地佐辛及其注射剂；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；曲马多；扎来普隆；佐匹克隆。
（除司可巴比妥外的巴比妥类，除唑仑类的三唑仑，其他如西泮类，咖啡因、麦角胺咖啡因片、曲马多、格鲁米特；喷他佐辛）
四医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。
1. 毒性药品中药材共27红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 *
口诀：夏天，甘南的新娘涂黄粉，骑白马，批金戴银，班禅和雪狼吹着巴乌去闹洞房。 注解
夏（生半夏）天（天仙子），甘（甘遂）南（生南星）的新娘(青娘虫、红娘子)涂黄（生藤黄、雄黄）粉（轻粉、红粉），骑白（白降丹）马（马钱子），披（砒石、砒霜）金（千金子、洋金花）戴银（水银），班（斑蝥）禅（蟾酥）和雪（雪上一枝蒿）狼（狼毒）吹着巴（巴豆）乌（川乌、草乌、生白附子、生附子）去闹（闹羊花）洞房。
备注：甘南是甘肃的一个地名。
2. 医疗用毒性药品西药品种（13种）
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
口诀：杨阿毛骑雅迪去申请A型专利。
杨（洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱）阿（阿托品）毛（毛果芸香碱）骑雅（亚砷酸注射液）迪（士的宁）去申（升汞、三氧化二砷、亚砷酸钾、亚砷酸注射液）请（氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱）A型（A型肉毒毒素及其制剂）专利。
五.中药保护品种的等级划分、保护期限
六、重要的时间
3.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比
医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量
盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）
（2）第二类精神药品：7日常用量
（3）毒性药品：2日极量
（4）一般处方：7日用量；急诊处方：3日用量 （5）罂粟壳：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。提示：处方保存三年备查。
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3.各种记录的保存年限
（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年
药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录——保存至超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录——超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件——保存期不少于5年
医疗机构购进药品的票据——保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册——3年
（1）5年（6个月）——GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》。
（2）4年——化妆品生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。
（3）3年（3个月）——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次。
（4）2年——医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）。麻醉药品和精神药品定点批发企业开办申请；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（5）1年——麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
其他国产药品、首次进口满5年的进口药品——新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR：30日内报送国家ADR监测中心；
应当自取得批准证明文件之日起每满直至首次再注册，之后每其他国产药品，首次进口的药品，
6.药品法及实施条例中
（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的许可事项、登记事项），
15个工作日内（决定变更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）
（4）新药的监测期——不超过5年
6个月（未复议的）
8.刑法
第141、142条：3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9.药品召回
内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位，37、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处3万元以下罚款
级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况——每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
知到有关经营企业、使用单位
在药品广告中虚假宣传1年资格罚,骗取广告批准文号过程中发现的1年资格罚，取得文号以后发现的3年资格罚
药品不良事件报告时间死亡病例立即报告，严重不良反应15日报告，其他30日报告 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】
七、机构及其职责
1. 2. 3.工商行政管理部门——企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚 4. 另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等。
5.国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）——主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口，药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专有标识等等。审批特殊用途化妆品
（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等。）境内三类医疗器械注册，进口医疗器械一类备案，二类、三类注册，互联网药品交易服务机构资格的审批（第一类）
联网药品信息服务资格证书》
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；审批普通化妆品，境内二类医疗器械注册
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等。
医疗器械经营二类的备案，三类的许可，
境内一类医疗器械注册
CDE） CDR）
八、有关人员要求
1.GSP中
（1）批发企业：
大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 3年以上药品经营质量管理工作经历
生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
验收、养护工作人员——应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人——应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员——中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员——高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员C
2.医疗机构
药事管理与药物治疗学委员会（组）委员——高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）
药学部门负责人——药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师——药学或临床药学本科以上学历，规范化培训
九药物临床试验
观察人体对于新药的耐受程20～30例。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，病例数应不少于100例。
作用和安全性，评价利益与风险关系，试验一般300例。
的疗效和不良反应，病例数不少于2000例。
十药品抽样：对每次到货药品进行，抽取的样品应当具有。 十一基本药物、非处方药、医疗保险药品
1.界定：（123
（45
2.
3.. 非处方药遴选原则
（1）.应用安全；（2）疗效确切；（3）质量稳定；（4）.使用方便。
4..医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是.（1）.临床必需、（2）安全有效、（3）价格合理、（4）使用方便（5）市场能够保障供应
处方药与非处方药分别管理.根据药品不同， 非处方药分为：甲、乙两类：根据药品的“安全性”
基本医疗保险药品目录
一 2.确定《基本医疗保险药品目录》中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。
（二）纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件
1.纳入《药品目录》的药品的条件
（1）应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
（2）并具备下列条件之一：
①《中华人民共和国药典》收载的药品
②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
2.不能纳入《基本医疗保险目录》范围
（1）主要起营养滋补作用的药品；
（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；
（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；
（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）
十二.零售药店不得经营的九大类药品：
（1）麻醉药品（2）一类精神药品
（3）药品类易制毒化学品
（4）放射性药品（5）疫苗
（6）终止妊娠药品（7）蛋白同化制剂
（8）肽类激素（胰岛素除外）
零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素。（毒麻精五）麻醉药品和精神药品零售规定
零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
2.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理
3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身
药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
复方制剂。
十三我国药品管理法律体系
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
【解释】X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。
十四抗菌药物分为“三级”；具体划分标准见下表：
（1）抗菌药物分级使用
十五药品不良反应
（2）药品群体不良事件的报告与处置
十六经营许可证变更
①许可事项变更；②登记事项变更。
括增减仓库）；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。
【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
（3）按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：
十七药品类易制毒化学品和兴奋剂
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。
①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
1.含特殊药品复方制剂的管理
（1）含特殊药品复方制剂的品种范围
15mg的复方制剂含双氢可待因≤10mg的复方制剂；
5mg50mg的复方制剂。
《2014年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计236个品种
①蛋白同化制剂；②肽类激素；③麻醉药品；④刺激剂（含精神药品）；
⑤药品类易制毒化学⑥医疗用毒性药品；⑦其他品种（β-阻滞剂、利尿剂等）
（麻精毒毒蛋白肽）
十八、药品说明书管理规定
一.药品说明书的编写要求
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
1.【药品名称】按下列顺序列出
（1）通用名称：（2）商品名称（3）英文名称：（4）汉语拼音
2.【适应症】（化学药）/【功能主治】（中成药）
（明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状；
3.【用法用量】
（1）化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
4.【不良反应】
处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
5.【禁忌】
处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
6.【注意事项】
处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出；处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出；中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
7.【药物相互作用】
化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
8.【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
二.药品标签的种类和要求
（1）药品标签 分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品包装的标签；外标签是指内标签以外的其他包装标签。
1）药品的内标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2）药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“
（2）用于运输、储藏包装的标签药品通用名称、贮藏、、批准文号、运输注意事项
（3）原料药包装的标签药品名称、贮藏、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等必要内容。
十九、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
1.抽查检验
抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
2.注册检验
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
3.指定检验
：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
二十生产、销售假（劣）药的刑事责任
特殊人群（4）、特殊药品（10：毒麻精放突发避孕，急救注射疫苗血液）、情节（2：医院、屡犯）
劣药的从重情节相同
②伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；③伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。
二十一、医疗器械管理的基本要求
（一）医疗器械的分类
（二）产品注册与备案管理 1、第一类医疗器械实行“备案管理”。 2、第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。 3、备案注册申请
（三）、医疗器械经营与使用管理（P240）
提示：
（四）各种批准文号、许可证编号、备案、格式
1.医疗器械注册证格式
由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为： X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6
其中：X1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
XXXX3为首次注册年份；
X4为产品管理类别；
XX5为产品分类编码；
XXXX6为首次注册流水号。
延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
X1械备XXXX2XXXX3号。
其中：X1为备案部门所在地的简称。进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、区、市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
XXXX2为备案年份；
XXXX3为备案流水号。
2.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：
XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。
3. 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：
XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中，第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。
4. 保健食品批准文号管理和批准文号格式
卫生部批准的保健食品：1996年～2003年7月，卫生行政部门颁发保健食品批准证书
国产保健食品批准文号格式：卫食健字＋4位年代号第XXXX号。
进口保健食品批准文号格式：卫食健字＋4位年代号第XXXX号（2000以后）
（2000年以前的批准文号格式：卫进食健字＋4位年代号第XXXX号）
食品药品监督管理部门批准的保健食品：2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁批准文号。
国家保健食品批准文号格式：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；
进口保健食品批准文号格式：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
5. 医疗器械经营质量管理规范的基本要求
得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。
6. 医疗器械使用管理要求
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实
7. 医疗器械不良事件监测
1
2、医疗器械不良事件报告管理
（1）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；
（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
解释：严重伤害是指下列情况之一者：
①危及生命；
②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
二十六 药品安全法律责任的种类
（一）、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
1. .2.倍罚款
3. 4
2倍以上5倍以下的罚款；
未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品，生产销售假药 2--5倍罚款，定点批发企业违规销售麻醉一精原料药的 2--5倍罚款
1倍以上3倍以下的罚款；
生产销售劣药 1-3倍伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的1--3倍，医疗机构向市场销售制剂的法律责任
1.不得发布广告的药品
麻、毒、精，、放，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国药监局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。