执业药师管理
第1章 执业药师与药品安全
第一节 执业药师与管理
考点一、执业药师资格制度的内涵
为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提髙药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。 实施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革,实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证和》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
考点二、执业药师管理部门
在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
考点三、执业药师资格考试
1.考试管理和政策安排
执业药师资格考试工作，主要依据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》两个规定。
2.报名条件和免试部分科目的条件
①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历,并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。
【A型题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。 （2015）
A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
【答案】A
在报考条件中对专业工作年限的具体规定是：
对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；
对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；
对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；
取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
口诀：“中7、大5、本3；硕1博当年”。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，从事“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。 考点四、执业药师注册管理
1.注册要求和条件
（1）注册要求
我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。
国家食品药品监督管理总局为全网执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类別、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。
执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
执业地区为省、自治区、直辖市。
应用分析
【A型题】《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（ ）。
A.药品生产、药品经营、药品使用
B.药品经营、药品使用、药品检验
C.药品研制、药品生产、药品经营
D.药品研制、药品经营、药品使用
【答案】A
【C型题】[1～3]何某2015年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作。
1.何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试（ ）。
A.2016年
B.2018年
C.2020年
D.2023年
【答案】B
2.若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括（ ）。
A.药品研发
B.药品生产
C.药品经营
D.药品使用
【答案】A
3.何某申请注册需要具备的条件不包括（ ）。
A.遵纪守法，遵守药师职业道德
B.取得主管药师专业技术职称
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D.经所在单位考核同意
【答案】B
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营,则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发〉或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。
（2）注册条件
申请注册的执业药师，必须具备以下条件:
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道徳；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意。
此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
口诀：
首次：证法同健。
再次：证法同健分。
有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：
①不具备完全民事行为能力的；
②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；
④国家规定不宜从事执业药师、业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
2.注册程序
（1）首次注册与再次注册
自收到注册申请材料之日起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予注册的，颁发《执业药师注册证》。
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限.不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执、办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。
（2）变更注册与注销注册
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交所在地省级药品监督管理部门办理变更注册手续。注册机构应自受理变更注册申请之口起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。
注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑亊处罚的；
③被吊销《执业药师资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
考点五、执业药师主要职责
执业药师具体职责：
①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；
②执业药师必须严格执行《药品管埋法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项
法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；
③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
应用分析
【A型题】执业药师基本准则是（ ）。
A.忠于职守，遵守职业道德
B.监督管理执业范围内的药品质量
C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效
【答案】D
考点六、继续教育的内容与形式
取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。
执业药师继续教育必须适应执业药师岗位职责的要求，注重科学性、针对性、实用性和先进性。继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下内容： ①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；
②职业道德准则、职业素养和职业规范；
③药物使用的技术规范；
④常见病症的诊疗指南；
⑤药物治疗管理与公众健康管理；
⑥与执业相关的多学科知识与进展；
⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；
⑧药学服务信息技术应用知识等
继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种方式。 执业药师继续教育实行学分制。
执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。执业药师参加∙∙∙∙在全国范围内有效。
执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息”
执业药师的职业道德与服务规范、药品与药品安全管理
第二节 执业药师的职业道德与服务规范
考点一、我国执业药师职业道德准则的具体内容
《准则》包含五条职业道德准则：
具体内容：
1.救死扶伤，不辱使命
执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
2.尊重患者，平等相待。
3.依法执业，质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
4.进德修业，珍视声誉。
5.尊重同仁，密切协作。
应用分析
【A型题】下列内容属于执业药师职责范畴的是（ ）。（2015）
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
【答案】D
考点二、执业药师药学服务规范的主要内容
为规范执业药师的业务行为，增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师开展优良药学服务，践行优良药学服务，保障公众合理用药，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制订了《执业药师业务规范（试行）》，自2016年1月1日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。
执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。根据《执业药师业务规范（试行）》，执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。执业药师在执行业务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。
第三节 药品与药品安全管理
考点一、药品的界定、质量特性
（一）药品的界定
《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
(1)药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
(2)药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
(3)药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。因此可以将药品大致分为三类： ①中药，包括中药材、中药饮片、中成药；
②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；
③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。
(4)药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
(5)《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
应用分析
【A型题】《药品管理法》所规定的药品不包括（ ）。
A.中药材、中药饮片、中成药
B.化学原料药及其制剂
C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品
D.医疗器械、药包材
【答案】D
（二）质量特性和特殊性
1.药品的质量特性
质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”（ISO9000:2000)。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面。
(1)有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定"来区别。
(2)安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用法使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
(3)稳定性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
(4)均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
口诀：安稳均效。
应用分析
【A型题】不属于药品质量特性的是（ ）。
A.两重性
B.稳定性
C.均一性
D.安全性
E.有效性
【答案】A
2.药品的特殊性
(1)专属性 药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。
(2)两重性 药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。
(3)质量的重要性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。
药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质童。
(4)时限性 人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药。
考点二、药品安全的重要性
狹义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。
1.药品安全是重大的基本民生问题。
2.药品安全是重大的经济问题。
3.药品安全是重大的政治问题。
考点三、药品安全风险的特点、分类
药品安全风险大致有以下几方面特点。
①复杂性。
②不可预见性。
③不可避免性。
药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。
药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
应用分析
【A型题】药品人为风险的来源不包括（ ）。
A.不合理用药
B.用药差错
C.药品不良反应
D.药品质量问题
【答案】C
考点四、药品安全风险管理的主要措施
药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。
在我国，加强药品安全风险管理可从三个方面着手：
首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。
其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
应用分析
【A型题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的（ ）。（2015）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
【答案】D
考点五、我国药品安全管理的总体目标
“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段。推进健康中国建设，必须进一步加强药品安全管理工作。
（一）发展目标
按照“四个全面”的战略部署和“四个最严”的总体要求，结合健康中国建设，建立科学完善的药品安全现代化治理体系。全面提高药品质量安全水平，保障人民群众用药安全，使药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
考点六、我国药品安全管理的规划指标
《国家药品安全“十二五”规划》对药品安全管理提出了五大规划指标。
(1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
“十三五”期间的国家药品安全相关规划目前正在制订，具体规划指标可关注届时发布的药品安全规划。
应用分析
【A型题】
《国家药品安全“十二五”规划》的指标，说法有误的
A.中药标准主导国际标准制定
B.新开办零售药店均配备执业药师
C.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
D.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平
【答案】E
考点八、我国药品安全管理的保障措施
《国家十二五规划》原计划完善执业药师制度作为药品安全工作的重要保障措施。自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。 2015年11月，国家食药监总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，有条件的延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。
执业药师管理
第1章 执业药师与药品安全
第一节 执业药师与管理
考点一、执业药师资格制度的内涵
为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提髙药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。 实施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革,实行科学化管理，提高药学技术人员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证和》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。
考点二、执业药师管理部门
在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
考点三、执业药师资格考试
1.考试管理和政策安排
执业药师资格考试工作，主要依据《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》两个规定。
2.报名条件和免试部分科目的条件
①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历,并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。
【A型题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。 （2015）
A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册
【答案】A
在报考条件中对专业工作年限的具体规定是：
对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；
对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；
对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；
取得博士学历的人员可直接申请参加考试。
口诀：“中7、大5、本3；硕1博当年”。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，从事“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。 考点四、执业药师注册管理
1.注册要求和条件
（1）注册要求
我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。
国家食品药品监督管理总局为全网执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类別、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。
执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
执业地区为省、自治区、直辖市。
应用分析
【A型题】《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（ ）。
A.药品生产、药品经营、药品使用
B.药品经营、药品使用、药品检验
C.药品研制、药品生产、药品经营
D.药品研制、药品经营、药品使用
【答案】A
【C型题】[1～3]何某2015年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品采购工作。
1.何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试（ ）。
A.2016年
B.2018年
C.2020年
D.2023年
【答案】B
2.若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括（ ）。
A.药品研发
B.药品生产
C.药品经营
D.药品使用
【答案】A
3.何某申请注册需要具备的条件不包括（ ）。
A.遵纪守法，遵守药师职业道德
B.取得主管药师专业技术职称
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D.经所在单位考核同意
【答案】B
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营,则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发〉或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售），注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。
（2）注册条件
申请注册的执业药师，必须具备以下条件:
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道徳；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意。
此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
口诀：
首次：证法同健。
再次：证法同健分。
有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：
①不具备完全民事行为能力的；
②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；
④国家规定不宜从事执业药师、业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。
2.注册程序
（1）首次注册与再次注册
自收到注册申请材料之日起即为受理，并于20个工作日内做出是否注册的决定，特殊情况可延长10个工作日。对于不予注册的，需注明原因及日期，并向申请人出加盖本注册机构专用印章的书面通知。准予注册的，颁发《执业药师注册证》。
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限.不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执、办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。
（2）变更注册与注销注册
执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交所在地省级药品监督管理部门办理变更注册手续。注册机构应自受理变更注册申请之口起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。
注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑亊处罚的；
③被吊销《执业药师资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
考点五、执业药师主要职责
执业药师具体职责：
①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则；
②执业药师必须严格执行《药品管埋法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项
法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；
③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
应用分析
【A型题】执业药师基本准则是（ ）。
A.忠于职守，遵守职业道德
B.监督管理执业范围内的药品质量
C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效
【答案】D
考点六、继续教育的内容与形式
取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。
执业药师继续教育必须适应执业药师岗位职责的要求，注重科学性、针对性、实用性和先进性。继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下内容： ①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；
②职业道德准则、职业素养和职业规范；
③药物使用的技术规范；
④常见病症的诊疗指南；
⑤药物治疗管理与公众健康管理；
⑥与执业相关的多学科知识与进展；
⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；
⑧药学服务信息技术应用知识等
继续教育形式体现有效、方便、经济的原则，可采取面授、网授、函授等多种方式。 执业药师继续教育实行学分制。
执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。执业药师参加∙∙∙∙在全国范围内有效。
执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息”
执业药师的职业道德与服务规范、药品与药品安全管理
第二节 执业药师的职业道德与服务规范
考点一、我国执业药师职业道德准则的具体内容
《准则》包含五条职业道德准则：
具体内容：
1.救死扶伤，不辱使命
执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
2.尊重患者，平等相待。
3.依法执业，质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
4.进德修业，珍视声誉。
5.尊重同仁，密切协作。
应用分析
【A型题】下列内容属于执业药师职责范畴的是（ ）。（2015）
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
【答案】D
考点二、执业药师药学服务规范的主要内容
为规范执业药师的业务行为，增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师开展优良药学服务，践行优良药学服务，保障公众合理用药，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制订了《执业药师业务规范（试行）》，自2016年1月1日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。
执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。根据《执业药师业务规范（试行）》，执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。执业药师在执行业务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。
第三节 药品与药品安全管理
考点一、药品的界定、质量特性
（一）药品的界定
《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
(1)药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
(2)药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。
(3)药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。因此可以将药品大致分为三类： ①中药，包括中药材、中药饮片、中成药；
②化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；
③生物药，包括血清、疫苗、血液制品。
(4)药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。
(5)《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
应用分析
【A型题】《药品管理法》所规定的药品不包括（ ）。
A.中药材、中药饮片、中成药
B.化学原料药及其制剂
C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品
D.医疗器械、药包材
【答案】D
（二）质量特性和特殊性
1.药品的质量特性
质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”（ISO9000:2000)。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面。
(1)有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。
我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定"来区别。
(2)安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用法使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
(3)稳定性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
(4)均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
口诀：安稳均效。
应用分析
【A型题】不属于药品质量特性的是（ ）。
A.两重性
B.稳定性
C.均一性
D.安全性
E.有效性
【答案】A
2.药品的特殊性
(1)专属性 药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。
(2)两重性 药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。
(3)质量的重要性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。
药品质量的重要性还反映在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质童。
(4)时限性 人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药。
考点二、药品安全的重要性
狹义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。
1.药品安全是重大的基本民生问题。
2.药品安全是重大的经济问题。
3.药品安全是重大的政治问题。
考点三、药品安全风险的特点、分类
药品安全风险大致有以下几方面特点。
①复杂性。
②不可预见性。
③不可避免性。
药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。
药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
应用分析
【A型题】药品人为风险的来源不包括（ ）。
A.不合理用药
B.用药差错
C.药品不良反应
D.药品质量问题
【答案】C
考点四、药品安全风险管理的主要措施
药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。
在我国，加强药品安全风险管理可从三个方面着手：
首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。
其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
应用分析
【A型题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的（ ）。（2015）
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
【答案】D
考点五、我国药品安全管理的总体目标
“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段。推进健康中国建设，必须进一步加强药品安全管理工作。
（一）发展目标
按照“四个全面”的战略部署和“四个最严”的总体要求，结合健康中国建设，建立科学完善的药品安全现代化治理体系。全面提高药品质量安全水平，保障人民群众用药安全，使药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
考点六、我国药品安全管理的规划指标
《国家药品安全“十二五”规划》对药品安全管理提出了五大规划指标。
(1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
“十三五”期间的国家药品安全相关规划目前正在制订，具体规划指标可关注届时发布的药品安全规划。
应用分析
【A型题】
《国家药品安全“十二五”规划》的指标，说法有误的
A.中药标准主导国际标准制定
B.新开办零售药店均配备执业药师
C.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
D.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平
【答案】E
考点八、我国药品安全管理的保障措施
《国家十二五规划》原计划完善执业药师制度作为药品安全工作的重要保障措施。自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师，到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。 2015年11月，国家食药监总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，有条件的延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。