药事管理与法规试题及答案（一）
(单选题)
1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字
D．收方者签字 E．患者签字
答案：C
2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科
答案：A
3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B
4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品
A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类
D．精神药品类 E．合成麻醉药品类
答案：B
5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产
A．《药品管理法》 B．《药品管理法实施办法》
C．《药品生产质量规范》 D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《麻醉药品管理办法》
答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材
的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
答案：E
7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是
A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门
C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门
答案：C
8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验
D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验
答案：D
9：下列按劣药处理的是
A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的
E．直接接触药品的包装材料未经审批的
答案：E
10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定
A．国家药品监督管理局规定 B．卫生部规定
C．国家药品监督管理局会同卫生部规定
D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E．国务院规定
答案：D
11：试行标准药品转正的时间是
A．试行期满前3个月 B．试行期满前6个月 C．试行期满前9个月
D．试行期满前12个月 E．试行期满前2个月
答案：A
12：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A．卫生部 B．公安部 C．国家药品监督管理局
D．国家经济贸易委员会 E．国家中医管理局
答案：C
13：执业药师资格制度的性质是
A．职称评定制度 B．专业职称制度 C．执业资格制度
D．人员管理制度 E．执业规范制度
答案：C
14：“批号”是指
A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生
产历史
C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E．用于识别“批”的符号
答案：B
15：药品生产企业可以从事以下哪项活动
A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B．将处方药销售给非处方药经营单位
C．销售更改生产批号但质量合格的药品
D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
答案：E
16：知识产权的特征是
A 专业性、无形财产性、时间性 B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性
C 地域性、时间性、无形财产性 D 专业性、地域性、时间性
E 专业性、地域性、多样性、时间性
答案：B
17：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A 药学技术人员担任 B 卫生技术人员担任 C 行政管理人员担任
D 专业技术人员担任 E 工程技术人员担任
答案：A
18：下列哪种条件的新药将不受理技术转让
A 中药注射剂，申报生产单位为1家
B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家
C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家
D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家
E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家
答案：B
19：申请注册的进口药品必须提供
A 在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 中国药品生产质量管理规范的证明文件
E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 答案：E
20：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由
A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C 县级药品监督管理局印刷
D 省级药品监督管理局统一编排序号
E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号
答案：B
21：GMP规定，厂房的合理布局主要按
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
答案：E
22：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是
A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证
C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照
D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证
E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证
答案：C
23：中药材专业市场严禁出售
A 中药饮片、中成药 B 化学原料药及其制剂
C 抗生素、化学药品、放射性药品 D 血清疫苗、血液制品和诊断药品
E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、化学药品、放射性药品血
清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材
答案：E
24：中药材专业市场应建在
A 中药材主要品种的集中产地 B 传统的中药材集散地
C 交通便利的地方 D 地方布局要合理
E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理 答案：E
25：国家对中药保护品种分为
A 五级 B 四级 C 三级 D 一级 E 二级
答案：E
26：我国卫生事业是
A 政府实行一定福利政策的社会公益事业 B 政府扶持的社会公益事业
C 社会主义全民性福利事业 D 属于社会慈善事业
E 政府实行一定福利政策的服务事业
答案：A
27：遴选非处方药的原则是
A 应用安全，不易变质 B 疗效确切，药到病除 C 质量符合药典要求
D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
E 使用方便，便于运输、储存和养护
答案：D
28：药品生产企业只能销售
A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品
C 合资企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 答案：D
29：药品销售人员对其他企业的药品购销活动
A 可以兼职 B 不得兼职 C 可以过问 D 当顾问 E 可以单品种指导 答案：B
30：个人发现药品引起可疑不良反应，应向
A 国家药品监督管理局报告 B 国家药品不良反应监测专业机构报告
C 所在地卫生局报告 D 所在地药品检定所报告
E所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
答案：E
31：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿
A 医疗费、因误工减少的收入 B 残疾者生活补助费
C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚
恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用
D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费
答案：C
32：《中华人民共和国广告法》的使用范围是
A 广告主在我国境内从事广告活动 B 广告经营者在境内从事广告活动
C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动
D 各种各样形式的广告活动
E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动 答案：E
33：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指
A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法
单位或个人作出的行政处罚
B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚
C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚
D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发
E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚
答案：A
34：经营者销售或者购买商品时，经营者
A 可给对方折扣 B 给中间人佣金 C 必须如实入帐
D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须 如实入帐
E 接受折扣、佣金的必须如实入帐
答案：D
35：申请人申请行政复议，可采取
A 书面申请 B 口头申请
C 口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间
D 书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的
基本情况、行政复议要求、申请行政复议的主要事实、理由和时间
E 口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求
答案：D
36：《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A 处以罚款、并责令停业整顿
B 通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》
C 追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》
D 对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》 E 没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处
答案：E
37：《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神药品的直接责任人员，应
A 由其所在单位给予行政处分 B 由司法机关依法追究其刑事责任
C 由其所在单位的上级主管部门进行通报批评
D 由药品监督管理部门处以罚款 E 由药品监督管理部门给予警告
答案：A
38：2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
A 临床需要而市场上没有供应的品种
B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E 临床需要而市场上供应不足的品种
答案：A
39：药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是
A 经营管理核心 B 对外批发部门
C 物流机构 D 跨地区连锁的管理部门 E 经营销售部门
答案：C
40：《医疗用毒性药品管理办法》 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A 2日剂量 B 3日剂量 C 2日极量 D 3日极量 E 4日剂量 答案：C
（B型题）
A．1年 B．6个月 C．2年 D．3年 E．5年
1．准药品GMP认证证书的有效期
2．取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为
3．在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为
4．药品GMP认证证书有效期为
5．被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为
答案：ABCEA
A．省级药品监督管理部门 B．国家药品监督管理部门
C．省级卫生部门 D．卫生部 E．国家药典委员会
1．审定戒毒药品的国家标准
2．审批颁布戒毒药品的国家标准
3．批准戒毒机构配制戒毒药品
4．批准戒毒药品的研制立项申请
答案：EBAB
A．红色色标 B．蓝色色标 C．绿色色标 D．黄色色标 E．黑色色标
1．待验药品库(区)
2．退货药品库(区)
3．合格药品库(区)
答案：DDC
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
1．药品批发购销记录保存至药品有效期后
2．药品零售购进记录保存至药品有效期后
3．药品零售购进记录保存不得少于
4．药品批发购销记录保存不得少于
5．《执业药师注册证》有效期
答案：AABCC
A．药品广告不得含有 B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告
C．非处方药广告 D．乙类非处方药广告 E．特殊管理药品
1．必须注明“按医生处方购买和使用”
2．不得做广告
3．不科学的表示功效的断言或保证
4．与其他药品的功效和安全性比较的
答案：BEAA
A 新开办的外商投资药品生产企业 B 港、澳、台地区投资者开办药品生产企业
C 限制类外商投资项目 D 允许类外商投资项目 E 鼓励类外商投资项目 1在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书申请开办资料审查的项目
2完成可行性研究报告后申请开办资料审查的项目
3完成项目建议书后申请开办资料审查的项目
4须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业 利用外商投资政策进行审查的项目
5也按外商投资政策等要求进行审查的项目
答案：EDCAB
A 毒性药品、一般精神药品 B 人用药与兽用药
C 性能相互影响，容易串味的品种 D 长期储存的怕压品种 E 性质不同的危险品 1必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是
2必须定期翻码整跺的药品是
3应分开存放的药品是
4必须严格分开存放的药品是
5应专库或专柜存放、专帐记录的药品是
答案：EDCBA
A 高中以上文化水平 B 副主任药师或相应专业的高级工程师
C 主管药师或相应专业的工程师 D 药师或相应专业的助理工程师
E 药剂师或相应职称的专业技术员
1医药专业商店应配备
2从事医药商品质量管理的专职人员应具有
3小型医药商品经营企业应配备
4中型医药商品经营企业应配备
5大型医药商品经营企业应配备
答案：EADCB
A 国家标准 B 行业标准 C 企业标准 D 地方标准 E 强制性标准 1保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是 2由国务院标准化行政主管部门对需要在全国范围内统一的技术要求编制计划，组
织草拟、统一审批、编号，发布的是
3对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产
品的安全、卫生要求，可以制定
4对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定
5企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，也无地方标准的，为组织生产有所 依据，应当制定相应的
答案：EABDC
A 行政复议 B 申请人 C 被申请人 D 第三人 E 费用
1依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的公民、法人和其他组织是 2同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，可
以作为
3公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出
具体行政行为的行政机关是
4行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何
5公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出 答案：BDCEA
A．中药口服药品 B．生化药口服药品 C．两者均是 D．两者均不是
1．不得检出活螨的是
2．允许限量检出霉菌的是
3．暂不进行限度要求的是
4．不得检出大肠杆菌的是
5．可限量检出酵母菌的是
答案：CCDDC
A．产品质量认证标志 B．注册商标 C．两者均是 D．两者均不是
1．可印在商品包装上的是
2．持有者可享有优质优价的是
3．可进行转让的是
4．中药材上市必须具备的是
5．持有者可享有出厂免验的是
答案：CABDD
A 安全监管司的职责 B 市场监督司的职责 C 两者均是 D 两者均不是 1制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则
2负责药品不良反应的监测
3拟定、修改和颁布药品的法定标准
4审批药品广告
5审核临床药理基地
答案：BADBA
A 国家重点保护的野生药材物种 B 中药材 C 两者均是 D 两者均不是 1枸杞子是可以在中药材专业市场买得到的
2蟾蜍是不可以在中药材专业市场买得到的
3雄黄是不可以在中药材专业市场买得到的
4芹菜是不可以在中药材专业市场买得到的
5五味子是不可以在中药材专业市场买得到的
答案：BCBDC
A 中药一级保护品种 B 中药二级保护品种 C 两者均是 D 两者均不是 1申请延长保护期的中药品种应当由生产企业在该品种保护期满前六个月申报 2保护期限为三十年的中药品种为
3向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密规定办理的是 4在保护期满后可以延长七年的中药品种是
5以生产假药论处的擅自仿制中药保护品种是
答案：CAABC
A 药品广告 B 广告 C 两者均是 D 两者均不是
1广告内容必须以国务院卫生行政部门批准的说明书为准的是
2不得损害未成年人和残疾人的身心健康
3特殊药品如麻醉药不得做
4广告审查批准文号的有效期为一年的是
5不得含有治愈率、有效率、获奖内容的广告是
答案：ABBAA
（多选题）
57：实行出口中药产品质量注册的目的
A．保证出口中药产品质量 B．维护中药的国际声誉 C．保护注册商标
D．加强出口中药质量管理 E．实行中药品种保护
答案：ABD
58：《中华人民共和国计量法》规定国家法定计量单位为
A．通用制计量单位 B．欧美制计量单位 C．国际单位制汁量单位
D．国家选定的其他计量单位 E．市制计量单位
答案：CD
59：乙类非处方药的管理原则包括
A．在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药
B．普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗
C．普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录
D．普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购
E．销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作 答案：ABCDE
60：药品不良反应的分类有
A．A类药品不良反应 B．B类药品不良反应
C．药物相互作用引起的不良反应 D．可疑不良反应 E．迟现性不良反应 答案：ABCE
61：国务院药品监督管理部门负责审批
A．工艺规程 B．改变影响药品质量的生产工艺 C．进口药品
D．新药、已有国家标准药品的生产 E．新发现和从国外引种的药材 答案：ABCDE
62：全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．首次在中国销售的药品 D．上市不满3年的新药
E．国务院规定的其他药品
答案：ACE
63：精神药品的经营单位和医疗单位应当
A．建立精神药品收支帐目 B．按月盘点，帐物相符
C．按季度盘点，帐物相符 D．年度盘点，帐物相符 E．处方留存1年备查 答案：AC
64：药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存
A．至有效期后1年 B．至有效期后2年
C．不少于2年 D．不少于3年 E．5年
答案：AD
65：在医药商业企业，药品出库必须贯彻
A．双人核对的原则 B．先产先出的原则 C．近期先出的原则
D．专人负责的原则 E．按批号发货的原则
答案：BCE
66：药厂生产操作区内
A．不得存放非生产物品 B．不得带人个人杂物 C．不得裸手操作
D．废弃物应及时处理 E．操作人员不得化妆和佩戴装饰物
答案：ABD
67：300000级洁净室用于
A．最终灭菌口服液的暴露工序 B．直肠用药的暴露工序
C．口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序
D．表皮外用药的暴露工序 E．非无菌原料药的生产暴露环境
答案：ABCDE
68：与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是
A．经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传
B．经营者应当标明其真实名称和标记
C．经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定
D．经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限
E．经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
答案：ABCDE
69：以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为
A．销售鲜活商品 B．处理即将过期的商品或其他积压商品
C．以排挤竞争对手为目的低价倾销商品 D．季节性降价
E．因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
答案：ABDE
70：药品质量监督管理的主要内容是
A 制定和执行药品标准 B 制定国家基本药物 C 药品不良反应监测报告制度
D 要品品种的整顿和淘汰 E 对药品实行处方药和非处方药管理
答案：ABCDE
71：制定《药品管理法》的目的是
A 加强药品的监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效
D 保障人民用药安全 E 维护人民身体健康
答案：ABCDE
72：新开办药品生产企业的申报材料必须
A 准确、真实 B 必要时应出示证明文件
C 如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格
D 由省级药品监督管理部门进行初审 E 由国家药品监督管理局审查 答案：ABCDE
73：严禁在中药材市场销售的国家重点保护的野生动植物药材是
A 甘草 B 砒霜 C 天冬 D 远志 E 黄连
答案：ACDE
74：实施药品分类管理的目标是
A 争取从2000年开始,初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度
B 与互相适应的新的药品监督管理法规体系
C 若干年后,建成一个比较完善的药品分类管理制度
D 经过若干年后,建成具有中国特色的药品分类管理制度
E 经过若干年的时间,建成一个比较完善\具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度
答案：ABE
75：药品零售企业应有必要的设施，主要是指
A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 中药药品计算机连网
D 调配用的计量器应定期校验 E 质量检测的大型仪器
答案：ABC
76：《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者、销售者
A 应承担产品质量责任 B 不得伪造产地，伪造冒用他人厂名
C 不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品
D 不得伪造或者冒用认证标志 E 不得用冒用名优标志
答案：ABCD
药事管理与法规试题及答案（二）
（单选题）
1：关于药品质量的理解正确的是
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
答案：E
2：国家基本药物的遴选原则是
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
B．疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便
C．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
D．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主 E．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重 答案：A
3：药品的首要特殊性是
A．与人的生命健康相关 B．质量标准严格 C．专业技术性强
D．缺乏需求价格弹性 E．竞争性
答案：A
（B型题）
A．生物药剂学指标 B．有效性指标 C．安全性指标 D．稳定性指标 E．均一性指标
1．药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度
2．药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度
3．药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度
4．药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标
5．药品"三致"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标 答案：DEBAC
（多选题）
1：《药品管理法》所规定的药品包括
A．中药材、中药饮片、中成药 B．化学原料药及其制剂
C．抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品
D．放射性药品 E．诊断药品
答案：ABCDE
2：下列属于药品的是
A．天麻饮片 B．强化维生素C的食品 C．青霉素原料
D．医疗器械 E．直接接触药品的包装材料
答案：AC
3：关于药品标准正确的是
A．是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
B．属于强制性标准
C．国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准
D．《中药饮片炮制规范》属于国家标准 E．《中国医院制剂规范》也是国家标准 答案：ABC
8：我国药品标准的主要类型包括
A．《中国药典》 B．《中国生物制品规程》 C．《药品卫生标准》
D．国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准
E．《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》
答案：ABCDE
9：药品的特殊性包括
A．与人的生命健康相关
B．质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品
C．专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识
D．社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性
E．经济性和竞争性
答案：ABCD
10：国家基本药物的来源是
A．国家药品标准收载的品种 B．上市的新药 C．地方标准再评价后的品种
D．国家批准进口的药品 E．试生产的新药
答案：ABD
药事管理与法规试题及答案（二）
（单选题）
1：化学药品的名称一般不包括
A．通用名 B．商品名 C．汉语拼音名 D．中文名 E．英文名 答案：D
2：药品注册管理的内容不包括
A．药品名称 B．药品包装、标签、说明书的内容
C．药品包装 D．药品 E．药品广告
答案：E
（B型题）：
A．药品内包装 B．药品外包装 C．内包装标签 D．外包装标签
E．药品最小销售单元包装
1．直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)
2．应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
3．应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性
4．分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运
输、贮藏、使用过程中的质量
5．必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：AAABE
A．我国实施药品分类管理的指导思想 B．我国实施药品分类管理的目标
C．我国实施药品分类管理的基本原则 D．我国遴选非处方药的指导思想 E．我国遴选非处方药的原则
1．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
2．安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
3．从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、
合理的管理思路
4．积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处
方药的监督管理
5．2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，
若干年后建立比较完善的分类管理制度
答案：EDACB
（多选题）
1：关于药品通用名的说法正确的是
A．药品通用名是药品的法定名称
B．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称
C．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
D．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用
E．药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护
答案：ABD
2：化学药品名称包括
A．通用名 B．化学名 C．英文名 D．汉语拼音名 E．商品名 答案：BCD
3：中药制剂名称包括
A．中文名 B．汉语拼音名 C．拉丁名 D．通用名 E．商品名 答案：AB
4：药品命名的原则是
A．药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似
B．同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系
C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用
D．药品名称应科学易懂 E．药品名称应便于指导患者合理用药
答案：ABC
5：处方药分为以下哪几类
A．患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售
B．患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售
C．患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售
D．必须由执业药师指导使用，社会药店可零售
E．可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买
答案：ABC
6：不可零售的药品有
A．麻醉药品 B．罂粟壳 C．一类精神药品 D．放射性药品 E．米非司酮 答案：ABCDE
7：特殊管理药品包括
A．戒毒药品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．放射性药品
E．医疗用毒性药品
答案：BCDE
8：特殊管理药品管理模式的特点是
A．更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批
B．更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理
C．对违法行为给予更严厉的处罚 D．多部门协同管理
E．特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益 答案：ABCD
9：乙类非处方药的管理原则包括
A．在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药
B．普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗
C．普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录
D．普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购
E．销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作 答案：ABCDE
10：有关药品不良反应报告的说法正确的是
A．药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B．建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C．建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度
E．严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
答案：ABCDE
11：药品广告规则包括
A．前置性审查规则 B．广告发布规则 C．媒介限制规则
D．内容限制规则 E．事后监督规则
答案：ABCD
12：药品不良反应的分类有
A．A类药品不良反应 B．B类药品不良反应
C．药物相互作用引起的不良反应
D．可疑不良反应 E．迟现性不良反应
答案：ABCE
药事管理与法规试题及答案（四）
（多选题）
1：下列说法正确的是
A．药师的功能包括药学的专业性功能、基本技术功能、行政监督和管理功能、企业家功能
B．必须由药师负责或操作的工作有：检查处方、调配需临时配制又有技术要求的处方、确定标签的内容、复查处方、发药
C．执业药师管理的必要性：只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
D．执业药师的必要性：具备规定的药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度地保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
E．执业药师管理的目的：保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
答案：ABCDE
2：实施执业药师资格制度的意义有
A．转变药品零售企业及其员工的观念、行为
B．促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式
C．促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营
D．使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的竞争和竞争模式的变化 E．使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同
答案：ABCDE
3：我国执业药师管理的内容包括
A．执业药师资格认证管理 B．执业药师注册管理
C．执业药师继续教育管理 D．执业药师执业行为管理
E．执业药师发展管理
答案：ABCD
4：必须由药师负责或操作的工作有
A．检查处方 B．调配需临时配制且有技术要求的处方
C．确定标签的内容 D．贴标签 E．复查处方、发药、提供专业意见 答案：ABCE
药事管理与法规试题及答案（四）
（单选题）
1：《国家基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方式列出药品目录的是
A．中药材 B．血液制品 C．中成药 D．中药饮片 E．西药 答案：D
2：《国家基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录
A．由国家统一制定，各地可以部分调整 B．由各省、自治区、直辖市分别制定
C．由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D．由国家统一制定，各地不得调整 E．各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15％
答案：D
3：负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是
A．统筹地区劳动和社会保障部门 B．统筹地区卫生行政部门
C．统筹地区药品监督管理部门 D．省级药品监督管理部门
E．统筹地区药品价格管理部门
答案：A
4：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是
A．参保人员
B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构
D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门
答案：C
（B型题）
A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门
C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门
E．统筹地区卫生行政部门
1．负责对零售药店定点资格进行审查的是
2．负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是
3．负责结算参保人员医疗费用的是
4．负责对医疗机构的定点资格进行审查的是
5．负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是
答案：BCCBC
A．使用"甲类目录"药品所发生的费用 B．使用"乙类目录"药品所发生的费用
C．使用中药饮片所发生的费用 D．急救、抢救期间所需药品
E．使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用
1．除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药
品使用费
2．适当放宽范围
3．先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费
4．不能纳入基本医疗保险用药范围
5．按基本医疗保险的规定支付
答案：CDBEA
A．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
B．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工 基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
C．定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
D．分别管理，单独建帐
E．劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
1．定点零售药店是指
2．外配处方必须由
3．处方外配是指
4．定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受
5．定点零售药店外配处方管理工作要实行
答案：BCAED
（多选题）
8：建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是
A．低水平
B．广覆盖
C．属地管理
D．单位和职工双方共同负担
E．社会统筹和个人帐户相结合
答案：ABCDE
9：《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》要求
A．基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可
以县(市)为统筹单位
B．京、津、沪3个直辖市原则上在全市范围内实行统筹
C．所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险
D．执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理
E．铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集
中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险
答案：ABCDE
10：基本医疗保险基金的组成是
A．统筹基金 B．个人帐户 C．商业保险费用 D．合作保险费用 E．慈善捐款
答案：AB
11：定点医疗机构应具备的条件有
A．符合区域医疗机构设置规划 B．符合医疗机构评审标准
C．有健全完善的医疗服务管理制度
D．严格遵守有关医疗服务和药品价格政策
E．建立与基本医疗保险相适应的内部管理制度
答案：ABCDE
12：下列说法正确的是
A．经卫生行政部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构以及有权开展对外服务的军队医疗机构可以申请定点资格，由统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定
B．劳动保障行政部门根据医疗机构的申请及提供的各项材料对医疗机构进行审查，合格者发给定点医疗机构资格证书
C．参保人员在获得定点资格的医疗机构范围内提出个人就医的定点医疗机构选择意向
D．获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构，可作为统筹地区全体参保人员的定点医疗机构
E．除获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构外，参保人员一般可再选择3至5家不同层次的医疗机构，甚至包括1至2家基层医疗机构
答案：ABCDE
13：基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，制定时要考虑
A．临床治疗的基本需要 B．地区间的经济差异 C．用药习惯
D．中西药并重 E．价格最低
答案：ABCD
14：列入《基本医疗保险药品目录》的药品必须
A．临床必需 B．安全有效 C．价格合理
D．使用方便 E．保证供应
答案：ABCDE
15：不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有
A．主要起营养滋补作用的药品
B．部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类
C．用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
D．各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
E．血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救的除外)
答案：ABCDE
16：不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有
A．十全大补膏 B．蝎子、海马、沙棘
C．杜仲酒、蛤蚧酒 D．果味维生素C、阿司匹林泡腾片
E．人工白蛋白、冻干血浆
答案：ABCDE
17：定点零售药店审查和确定的原则是
A．保证基本医疗保险用药的品种和质量 B．引入竞争机制
C．合理控制药学服务成本 D．方便参保人员就医后购药和便于管理 E．符合区域卫生规划
答案：ABCD
18：定点零售药店必须具备的条件有
A．证照齐全，经药品监督管理部门年检合格
B．遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保
供药安全、有效和服务质量
C．严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格
D．具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力
E．能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部
门培训合格
答案：ABCDE
药事管理与法规试题及答案（五）
（单选题）
1：下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是
A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构
B．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构
C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准
D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验
机构承担药品检验工作
E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验
机构承担药品检验工作
答案：E
2："三证"的有效期是
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
答案：C
3可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是
A．边远地区的城乡集贸市场 B．少数民族地区的城乡集贸市场
C．交通不便的城乡集贸市场 D．没有药品零售企业的城乡集贸市场 E．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场
答案：E
4：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定
A．国家药品监督管理局规定 B．卫生部规定 C．国务院规定
D．国家药品监督管理局会同卫生部规定
E．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
答案：E
5：试行标准药品转正的时间是
A．试行期满前3个月 B．试行期满前6个月
C．试行期满前9个月 D．试行期满前12个月 E．试行期满前2个月 答案：A
6：国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
答案：D
7：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
答案：C
8：药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
答案：A
9：新药是指
A．未曾在中国境内生产的药品 B．未曾在中国境内获得专利保护的药品
C．未曾在中国使用过的药品 D．未曾在中国境内进口过的药品
E．未曾在中国境内上市销售的药品
答案：E
（B型题）：
A．3个月 B．6个月 C．9个月 D．12个月 E．18个月
1．"三证"换发的时间是期满前
2．省级监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证
3．国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起 答案：BAD
A．执业药师 B．药师 C．经有关部门考核合格的业务人员
D．依法经过资格认定的药学技术人员
E．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
1．经营处方药的药品零售企业应配备
2．经营甲类非处方药的药品零售企业应配备
3．经营乙类非处方药的药品零售企业应配备
4．医疗机构审核和调配人员应是
答案：EECD
A．擅自委托或接受委托生产药品
B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超 出批准经营的药品范围的
C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》
1．生产劣药行为
2．生产假药行为
3．从重处罚行为
4．无证经营行为
答案：EADB
A．生产劣药行为 B．生产假药行为 C．从重处罚行为
D．无证经营行为 E．采购渠道不合法行为
1．个体诊所向患者超范围提供药品的
2．医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
3．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
答案：DAE
（多选题）
1：国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作
A．新药 B．注射剂 C．放射性药品 D．麻醉药品 E．国家规定的生物制品 答案：BCE
2：下列说法错误的是
A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日
内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定
B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》
C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作
D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证
E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
答案：CE
3：必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是
A．原料药 B．中药材 C．中药饮片 D．药用辅料 E．生物制品
4：关于医疗机构的药剂管理，正确的是
A．医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售
B．医疗机构制剂不得发布广告
C．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用
D．医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录
E．医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致
答案：ABCE
5：省级药品监督管理部门负责
A．审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
B．审批医院制剂及其内包材 C．负责GSP认证的组织实施
D．负责建立GSP检查员库
E．受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验
答案：ABCDE
6：关于进口药品的管理正确的是
A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可
B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要
C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案
D进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案
E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批
答案：BD
7：国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售和使用
C．按劣药论处
D．撤销药品批准证明文件
E．撤销相关许可证
答案：ABD
8：关于中药饮片的管理，正确的是
A．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B．包装不符合规定的中药饮片不得销售
C．中药饮片包装必须印有或贴有标签 D．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E．中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片炮制规范》炮制
答案：ABCE
9：在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括
A．药学专家
B．医学专家
C．护理专家
D．药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
E．经济学专家
10：关于药品广告管理的有关规定有
A．药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案
B．发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
C．在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案
D．接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理
E．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告
答案：ABCDE
11：下列说法正确的是
A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施
B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用
C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用
D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取
E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚
答案：BCDE
12：下列必须从重处罚的行为有
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的(特殊药品)
B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(特殊对象
C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的(特殊后果或情节)
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(特殊类药品)
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的(特殊情节)
答案：ABCDE
药事管理与法规试题及答案（六）
（单选题）
1：麻醉药品是指
A．连续使用后易产生依赖性的药品
B．连续使用后易产生精神依赖性的药品
C．经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
D．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
E．连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品
答案：D
2：麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及
A．精神依赖性 B．身体依赖性 C．兴奋性 D．抑制性 E．两重性 答案：B
3：使用麻醉药品的医务人员必须有
A．医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B．医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C．主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D．有处方权的医务人员
E．副主任医师以上专业技术职务者
答案：A
4：麻醉药品每张处方注射剂不得超过
A．2日常用量 B．2日极量 C．3日常用量 D．4日常用量 E．7日常用量
答案：A
5：麻醉药品处方保存
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
答案：C
（B型题）：
A．运输凭照 B．麻醉药品专用章 C．麻醉药品专用卡
D．麻醉药品购用印鉴卡 E．麻醉药品进口准许证
1．运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖
2．运输药用阿片办理运输手续时需
3．危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需
4．办理麻醉药品进口手续需
5．医疗单位购用麻醉药品需
答案：BACED
A．没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证
B．给予行政处分
C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
D．由司法部门追究刑事责任 E．判3至7年有期徒刑并可罚款
1．擅自生产、配制、经营、出售或进出口麻醉药品的
2．向未经批准的单位或个人供应麻醉药品或超限量供应的
3．擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的
1：麻醉药品包括
A．阿片类 B．可卡因类 C．大麻类
D．合成麻醉药品类 E．其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂
答案：ABCDE
2：麻醉药品的种植和生产单位对成品、半成品、罂粟壳及种子等
A．有专人负责
B．严加保管
C．严禁自行销售
D．可以自行销售和使用
E．需要两人负责
答案：ABC
3：关于麻醉药品的管理，正确的是
A．麻醉药品可以邮购
B．麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定的麻醉药品经营单位购用
C．麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊需要的制剂非经批准，任何单位和个人不得自行配制
D．具有医师以上专业技术职务的医务人员有权使用麻醉药品
E．进行计划生育手术、经考核能正确使用麻醉药品的医务人员手术期间有麻醉药品处方权
答案：ABCE
4：国家禁止
A．医务人员为自己开处方使用麻醉药品
B．非法使用、储存、借用或转让麻醉药品
C．擅自经营麻醉药品
D．擅自配制和出售麻醉药品
E．擅自种植麻醉药品
答案：ABCDE
5：第一类精神药品仅供应
A．县以上主管部门指定的医疗单位使用
B．各医疗单位使用
C．在医药门市部零售
D．凭盖有医疗单位公章的医生处方零售
E．在省级新药、特药商店零售
答案：A
6：《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的
A．姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业
B．姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址
C．姓名、药品名称、剂量、用法、住址
D．姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量
E．姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
答案：E
A．没收全部精神药品和非法收入、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证
B．给予行政处分 C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
D．由司法机关依法追究刑事责任 E．判3至7年有期徒刑并可罚款
1．违反规定制造、运输、贩卖精神药品构成犯罪的
2．医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥
用麻醉药品的
3．擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的
4．将兽用精神药品供人使用的
5．擅自改变生产计划，增加精神药品品种的
答案：DBAAA
（多选题）
1：精神药品的经营单位和医疗单位应当
A．建立精神药品收支帐目 B．按月盘点，帐物相符
C．按季度盘点，帐物相符 D．年度盘点，帐物相符
E．处方留存1年备查
答案：AC
2：《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A．建立严格的管理制度
B．设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
C．按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售
D．建立生产计划执行情况的报告制度
E．对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境
答案：ABDE
药事管理与法规试题及答案（七）
（单选题）
1：药品分类管理的原则和宗旨是
A．加强药品监督管理 B．方便群众购药
C．彻底解决药品购销中的回扣现象 D．推行执业药师资格制度
E．保障人民用药安全有效、使用方便
答案：E
2：必须获得许可证才能从事的业务包括
A．处方药与非处方药的生产 B．处方药与非处方药的批发销售
C．处方药的零售 D．甲类非处方药的零售 E．乙类非处方药的零售a 答案：ABCD
3：关于处方药的说法正确的是
A．处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
4：关于乙类非处方药的说法正确的是
A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营批发
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
答案：ABCDE
5：在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E．批准其他商业企业零售乙类非处方药
答案：ABCD
6：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A．执业药师 B．药师 C．主管药师
D．药师以上药学技术人员 E．执业药师或药师以上药学技术人员
答案：E
7：关于药品销售的管理错误的是
A．不得采用开架自选销售的方式 B．不得采用有奖销售方式
C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式
D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放
E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定
答案：A
（B型题）：
A．印有国家指定的非处方药专有标识 B．省级药品监督管理部门批准
C．附有标签和说明书 D．国家药品监督管理局批准
E．具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定
1．经营处方药与非处方药的批发企业必须
2．零售乙类非处方药的商业企业必须经
答案：EB
（多选型题）
1：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是
A．中国境内从事药品生产的企业 B．中国境内从事药品批发的企业
C．中国境内的药品零售企业 D．中国境内的药品零售连锁企业
E．中国境内的医疗机构
答案：ABCDE
2：药品生产企业生产或销售药品时必须
A．具有《药品生产许可证》
B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D．警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
答案：ABCDE
3：药品批发企业经营药品时必须
A．具有《药品经营许可证》
B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
D．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E．经营乙类非处方药可以不需要《药品经营许可证》
答案：ABCD
4：关于普通商业企业经营药品的管理正确的是
A．必须设立专门的货架或专柜
B．可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
C．必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录
D．连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购
E．销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作
答案：ACDE
5：关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是
A．在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区
B．必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志
C．经当地市以上药监部门批准发给《乙类非处方药经营许可证》
D．合理布局
E．不得销售处方药和甲类非处方药
答案：ABDE
药事管理与法规试题及答案（八）
（A型题）
1：药品不良反应是指
A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应 B．长期用药造成的慢性中毒反应
C．药品在正常用法用量下出现的有害反应 D．药品引起的"三致"反应 E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 答案：E
2：国家实行药品不良反应
A．审批制度 B．登记制度 C．注册制度 D．逐级、定期报告制度 E．分类管理制度
答案：D
（B型题）：
A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构 E．省级药品不良反应监测机构
1．负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作
2．承办全国药品不良反应监测技术工作
3．负责辖区内药品不良反应监测工作
4．及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分
析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告
答案：CDBD
A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构 E．省级药品不良反应监测机构
1．其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告
2．对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局
3．其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告
4．主管全国药品不良反应监测工作
5．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果
答案：DEEAA
（多选题）
1：单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有
A．予以警告 B．给予通报批评
C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E．处1千元以上3万元以下罚款
答案：BD
2：制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是
A．加强上市药品的安全监管 B．规范有关单位的用药行为
C．严格药品不良反应监测工作的管理 D．确保人体用药安全有效 E．促进药品不良反应的国际交流
（多选题）
1：生产、经营、使用药品的单位
A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作
B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况
C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查
D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告 E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告 答案：ABCDE
2：下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B．发现药品不良反应应报告而未报告的
C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
答案：BCD
药事管理与法规试题及答案（十）
（A型题）
1：医疗机构制剂是指
A．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B．医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
E．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
答案：C
2：配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
答案：B
3：使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
答案：A
4：下列说法正确的是
A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理
B．药检室负责检验
C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D．制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E．从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
5：制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求
A．配制、分装与贴签、包装分开 B．一般区和洁净区分开
C．内服制剂与外用制剂分开 D．无菌制剂与其他制剂分开
E．洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风
答案：ABCDE
6：制剂室应有的文件包括
A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
B．制剂品种申报及批准文件 C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
D．质量管理文件 E．质量检验规程
答案：ABC
7：制剂配制管理文件包括
A．配制规程和标准操作规程 B．配制记录 C．检验记录
D．制剂质量稳定性考察记录 E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程 答案：AB
8：医疗机构制剂规定使用期限的依据有
A．药品监督管理部门制定的原则 B．剂型特点 C．原料的稳定性试验结果
D．制剂的稳定性试验结果 E．包装材料的稳定性试验结果
答案：ABCD
9：药品生产企业可以从事以下哪项活动
A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B．将处方药销售给非处方药经营单位 C．销售更改生产批号但质量合格的药品
D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
答案：E
（B型题）：
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
1．药品批发购销记录保存至药品有效期后
2．药品零售购进记录保存至药品有效期后
3．药品零售购进记录保存不得少于
4．药品批发购销记录保存不得少于
5．《执业药师注册证》有效期
答案：AABCC
A．医疗机构 B．乡镇卫生院 C．乡村中个体行医人员和个体诊断
D．药品销售人员 E．城镇中的个体行医人员和个体诊所
1．除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品
2．不得设置药房，不得从事药品购销活动
3．应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购
4．只能从具有《药品经营许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人
5．必须接受专业知识和药事法规培训、不得兼职其他企业进行药品购销活动 答案：AECBD
A．处以警告或者并处罚款 B．重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C．应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
D．鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督
E．下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
1．药品监督管理部门在实施行政处罚时
2．上级药品监督管理部门有权责令
3．违反《药品流通监督管理办法》(暂行)规定采购药品应
4．国家药品监督管理局负责对
答案：CEAB
A．药品流通渠道混乱问题 B．药品分类管理问题 C．无证经营药品问题
D．药品不良反应问题 E．药品审批问题
1．无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的属于
2．借行医卖药属于
3．有合法证照，从事异地经营药品的属于
4．无合法证照，借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于
5．非法收购药品的属于
答案：CCCCC
（多选题）
1：制定《药品流通监督管理办法》(暂行)的目的的是
A．加强药品监督管理 B．规范药品流通秩序 C．保证药品质量
D．保证合理竞争 E．保障用药安全有效
答案：ABC
2：与《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定相符的是
A．《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人
B．《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有流通的药品
C．处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》(暂行)
D．国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处
E．本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为
答案：ADE
3：药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品
A．必须就地销毁 B．及时报告当地药品监督管理部门
C．不得自行销售，但可以退、换货 D．不得自行作销售或退、换货处理 E．向法院起诉
答案：BD
4：下列说法正确的是
A．未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务
B．药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营许可证》
C．除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场
D．中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品
E．城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品 答案：ABCE
5：下列哪些采购活动是非法的
A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品
B．从非法药品市场采购药品 C．采购医疗机构配制的制剂
D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产许可证》的药品生产企业采购药品
E．乡镇卫生院向有《药品生产许可证》的药品生产企业采购药品
答案：ABCDE
6：符合有关药品销售人员的管理要求的是
A．药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
B．药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动
C．从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录
D．药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证
E．药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件
答案：ABCDE
7：药品购销包括
A．药品生产企业购销药品 B．药品批发企业购销药品
C．药品零售企业购销药品 D．医疗机构购销药品 E．个人购买消费药品 答案：ABCD
8：国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对
A．药品生产企业的监督管理 B．药品生产企业的销售的监督管理
C．药品经营的监督管理 D．药品采购的监督管理 E．药品销售人员的监督管理 答案：BCDE
9：药品经营企业
A．以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
B．必须取得《药品经营许可证》和营业执照才能从事相应业务
C．在药品集贸市场销售药品或向其提供药品
D．严禁无《药品经营许可证》的单位或个人开办
E．向合法的单位或个人出租、出借、转让《药品经营许可证》，提供柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，以方便其经营药品
答案：BD
10：药品零售企业
A．必须建立真实、完整的药品购销记录 B．必须建立真实、完整的药品购进记录
C．凭医师处方向消费者出售处方药
D．严禁无《药品经营许可证》的单位或个人开办
E．与无许可证的单位或个人以及城镇个体行医人员、个体诊所进行药品购销活动 答案：BCD
药事管理与法规试题及答案（十一）
（单选题）
1：经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额 为消费者购买商品或接受服务的费用的
A．50％ B．1倍 C．2倍
答案：B
（B型题）
A．药品广告不得含有 B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告
C．非处方药广告 D．乙类非处方药广告 E．特殊管理药品
1．必须注明“按医生处方购买和使用”
2．不得做广告
3．不科学的表示功效的断言或保证
4．与其他药品的功效和安全性比较的
答案：BEAA
A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格
B．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
C．山政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
D．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E．由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格
1．政府定价是指
2．政府指导价是指
3．市场调节价是指
答案：DBA
A．不正当价格行为 B．应执行依法制定的市场调节价
C．应执行依法制定的政府指导价 D．不得在标价之外加价出售商品
E．合法价格行为
4．经营者进行价格活动
5．哄抬价格
6．低价倾销
7．经营者应当按有关规定明码标价
答案：CAAD
A．保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符
B．向消费者出具服务单据 C．按约定履行，不得无理拒绝
D．作出明确的答复 E．立即向有关行政部门报告和告知消费者
1．经营者以产品说明书表示商品质量状况的应
2．经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应
3．经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应
答案：ACE
A．是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则
B．全心全意为人民服务 C．实行人道主义 D．以病人为中心
E．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务
1．药学职业道德的根本宗旨
2．药学职业道德基本原则
3．药学职业道德传统的精华
4．药学领域各行业药学人员共同的根本任务
答案：BACE
A．对工作极端负责、对技术精益求精 B．实行人道主义
C．判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则
D．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E．对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神
1．药学职业道德的基本特点
2．药学职业道德规范的内容
3．药学职业道德规范
3．药学人员的道德义务
答案：DACE
（多选题）
1：药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容
A．说明其治愈率或有效率
B．不科学的表示功效的断言或保证
C．与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
D．注明“按医生处方购买和使用”
E．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明 答案：ABCE
2：不得进行广告宣传的药品有
A．特殊管理药品 B．新药 C．生物制品 D．垄断经营的药品 E．医疗机构配制的制剂
答案：AE
3：产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关
A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正
B．没收广告费用 C．并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务 E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 答案：ABCDE
4：《中华人民共和国广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关
A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布
B．没收广告费用 C．可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务 E．对主要责任人员进行行政处分 答案：ABCD：
5：经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的
A．政府指导价 B．政府定价 C．法定的价格干预措施
D．法定的市场调节价 E．法定的价格紧急措施
6：下列属于经营者的不正当价格行为的是
A．相互串通、操纵市场价格
B．在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的
C．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的
D．利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的
E．提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的 答案：ABCDE
7：经营者有不正当价格行为的
A．责令改正 B．没收违法所得 C．可以并处违法所得五倍以下罚款
D．没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款
E．情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照 答案：ABCDE
8：经营者违反明码标价规定的
A．责令改正 B．没收违法所得
C．没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款
D．可以并处五千元以下罚款
E．情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照 答案：ABD
9：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括(已考)
A．人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利
B．知悉权 C．自主选择权 D．公平交易权 E．获得赔偿权
答案：ABCDE
10：经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当
A．向消费者作出真实的说明和明确的警 B．立即向有关行政部门报告
C．说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法
D．采取防止危害发生的方法 E．拒绝销售
答案：ACD
11：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是
A．公平 B．公开 C．自愿 D．诚实信用 E．平等
答案：ACDE
12：与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是
A．经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传
B．经营者应当标明其真实名称和标记
C．经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定
D．经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限
E．经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
答案：ABCDE
13：经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付
A．丧葬费 B．死亡赔偿金 C．死者生前扶养的人所必需的生活费
D．因误工减少的收入 E．构成犯罪的追究刑事责任
答案：ABCE
14：药学职业道德基本原则的内容是
A．以病人为中心 B．实行人道主义
C．为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D．遵守社会公德、遵纪守法 E．全心全意为人民服务
答案：ABCE
15：药学职业道德规范的基本内容有
A．遵守社会公德，遵纪守法
B．对工作、事业极端负责，对技术精益求精
C．文明礼貌、廉洁奉公
D．团结协作，慎言守密
E．坚持社会效益和经济效益并重
答案：ABCDE
16：药品流通领域中的道德责任是
A．树立正确的经营道德观
B．做好采购供应的道德要求，确保药品质量，并要及时准确
C．做好安全储运的道德要求
D．药品销售服务中的道德要求
E．药品广告宣传中的道德责任
答案：ABCDE
17：药品调配中的道德责任是
A．保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
B．做好采购供应的道德要求，确保药品质量，并要及时准确
C．做好安全储运的道德要求
D．药品销售服务中的道德要求
E．严肃认真负责，要给病人提供合理用药的正确指导，收集药品不良反应信息 答案：AE
18：药学人员之间的道德准则有
A．相互尊重，平等相待
B．团结协作，紧密配合
C．互相关心，维护集体荣誉
D．共同努力，发展药学科学
E．求同存异，共同发展
答案：ABCD
药事管理与法规试题及答案（一）
(单选题)
1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字
D．收方者签字 E．患者签字
答案：C
2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科
答案：A
3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B
4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品
A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类
D．精神药品类 E．合成麻醉药品类
答案：B
5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产
A．《药品管理法》 B．《药品管理法实施办法》
C．《药品生产质量规范》 D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《麻醉药品管理办法》
答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材
的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
答案：E
7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是
A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门
C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门
答案：C
8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验
D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验
答案：D
9：下列按劣药处理的是
A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的
E．直接接触药品的包装材料未经审批的
答案：E
10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定
A．国家药品监督管理局规定 B．卫生部规定
C．国家药品监督管理局会同卫生部规定
D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E．国务院规定
答案：D
11：试行标准药品转正的时间是
A．试行期满前3个月 B．试行期满前6个月 C．试行期满前9个月
D．试行期满前12个月 E．试行期满前2个月
答案：A
12：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A．卫生部 B．公安部 C．国家药品监督管理局
D．国家经济贸易委员会 E．国家中医管理局
答案：C
13：执业药师资格制度的性质是
A．职称评定制度 B．专业职称制度 C．执业资格制度
D．人员管理制度 E．执业规范制度
答案：C
14：“批号”是指
A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生
产历史
C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E．用于识别“批”的符号
答案：B
15：药品生产企业可以从事以下哪项活动
A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品 B．将处方药销售给非处方药经营单位
C．销售更改生产批号但质量合格的药品
D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
答案：E
16：知识产权的特征是
A 专业性、无形财产性、时间性 B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性
C 地域性、时间性、无形财产性 D 专业性、地域性、时间性
E 专业性、地域性、多样性、时间性
答案：B
17：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A 药学技术人员担任 B 卫生技术人员担任 C 行政管理人员担任
D 专业技术人员担任 E 工程技术人员担任
答案：A
18：下列哪种条件的新药将不受理技术转让
A 中药注射剂，申报生产单位为1家
B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家
C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家
D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家
E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家
答案：B
19：申请注册的进口药品必须提供
A 在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 中国药品生产质量管理规范的证明文件
E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 答案：E
20：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由
A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C 县级药品监督管理局印刷
D 省级药品监督管理局统一编排序号
E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号
答案：B
21：GMP规定，厂房的合理布局主要按
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
答案：E
22：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是
A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证
C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照
D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证
E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证
答案：C
23：中药材专业市场严禁出售
A 中药饮片、中成药 B 化学原料药及其制剂
C 抗生素、化学药品、放射性药品 D 血清疫苗、血液制品和诊断药品
E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、化学药品、放射性药品血
清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材
答案：E
24：中药材专业市场应建在
A 中药材主要品种的集中产地 B 传统的中药材集散地
C 交通便利的地方 D 地方布局要合理
E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理 答案：E
25：国家对中药保护品种分为
A 五级 B 四级 C 三级 D 一级 E 二级
答案：E
26：我国卫生事业是
A 政府实行一定福利政策的社会公益事业 B 政府扶持的社会公益事业
C 社会主义全民性福利事业 D 属于社会慈善事业
E 政府实行一定福利政策的服务事业
答案：A
27：遴选非处方药的原则是
A 应用安全，不易变质 B 疗效确切，药到病除 C 质量符合药典要求
D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
E 使用方便，便于运输、储存和养护
答案：D
28：药品生产企业只能销售
A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品
C 合资企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 答案：D
29：药品销售人员对其他企业的药品购销活动
A 可以兼职 B 不得兼职 C 可以过问 D 当顾问 E 可以单品种指导 答案：B
30：个人发现药品引起可疑不良反应，应向
A 国家药品监督管理局报告 B 国家药品不良反应监测专业机构报告
C 所在地卫生局报告 D 所在地药品检定所报告
E所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
答案：E
31：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿
A 医疗费、因误工减少的收入 B 残疾者生活补助费
C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚
恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用
D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费
答案：C
32：《中华人民共和国广告法》的使用范围是
A 广告主在我国境内从事广告活动 B 广告经营者在境内从事广告活动
C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动
D 各种各样形式的广告活动
E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动 答案：E
33：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指
A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法
单位或个人作出的行政处罚
B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚
C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚
D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发
E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚
答案：A
34：经营者销售或者购买商品时，经营者
A 可给对方折扣 B 给中间人佣金 C 必须如实入帐
D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须 如实入帐
E 接受折扣、佣金的必须如实入帐
答案：D
35：申请人申请行政复议，可采取
A 书面申请 B 口头申请
C 口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间
D 书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的
基本情况、行政复议要求、申请行政复议的主要事实、理由和时间
E 口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求
答案：D
36：《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A 处以罚款、并责令停业整顿
B 通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》
C 追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》
D 对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》 E 没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处
答案：E
37：《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神药品的直接责任人员，应
A 由其所在单位给予行政处分 B 由司法机关依法追究其刑事责任
C 由其所在单位的上级主管部门进行通报批评
D 由药品监督管理部门处以罚款 E 由药品监督管理部门给予警告
答案：A
38：2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
A 临床需要而市场上没有供应的品种
B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种
C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
E 临床需要而市场上供应不足的品种
答案：A
39：药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是
A 经营管理核心 B 对外批发部门
C 物流机构 D 跨地区连锁的管理部门 E 经营销售部门
答案：C
40：《医疗用毒性药品管理办法》 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A 2日剂量 B 3日剂量 C 2日极量 D 3日极量 E 4日剂量 答案：C
（B型题）
A．1年 B．6个月 C．2年 D．3年 E．5年
1．准药品GMP认证证书的有效期
2．取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为
3．在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为
4．药品GMP认证证书有效期为
5．被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为
答案：ABCEA
A．省级药品监督管理部门 B．国家药品监督管理部门
C．省级卫生部门 D．卫生部 E．国家药典委员会
1．审定戒毒药品的国家标准
2．审批颁布戒毒药品的国家标准
3．批准戒毒机构配制戒毒药品
4．批准戒毒药品的研制立项申请
答案：EBAB
A．红色色标 B．蓝色色标 C．绿色色标 D．黄色色标 E．黑色色标
1．待验药品库(区)
2．退货药品库(区)
3．合格药品库(区)
答案：DDC
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
1．药品批发购销记录保存至药品有效期后
2．药品零售购进记录保存至药品有效期后
3．药品零售购进记录保存不得少于
4．药品批发购销记录保存不得少于
5．《执业药师注册证》有效期
答案：AABCC
A．药品广告不得含有 B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告
C．非处方药广告 D．乙类非处方药广告 E．特殊管理药品
1．必须注明“按医生处方购买和使用”
2．不得做广告
3．不科学的表示功效的断言或保证
4．与其他药品的功效和安全性比较的
答案：BEAA
A 新开办的外商投资药品生产企业 B 港、澳、台地区投资者开办药品生产企业
C 限制类外商投资项目 D 允许类外商投资项目 E 鼓励类外商投资项目 1在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书申请开办资料审查的项目
2完成可行性研究报告后申请开办资料审查的项目
3完成项目建议书后申请开办资料审查的项目
4须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业 利用外商投资政策进行审查的项目
5也按外商投资政策等要求进行审查的项目
答案：EDCAB
A 毒性药品、一般精神药品 B 人用药与兽用药
C 性能相互影响，容易串味的品种 D 长期储存的怕压品种 E 性质不同的危险品 1必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是
2必须定期翻码整跺的药品是
3应分开存放的药品是
4必须严格分开存放的药品是
5应专库或专柜存放、专帐记录的药品是
答案：EDCBA
A 高中以上文化水平 B 副主任药师或相应专业的高级工程师
C 主管药师或相应专业的工程师 D 药师或相应专业的助理工程师
E 药剂师或相应职称的专业技术员
1医药专业商店应配备
2从事医药商品质量管理的专职人员应具有
3小型医药商品经营企业应配备
4中型医药商品经营企业应配备
5大型医药商品经营企业应配备
答案：EADCB
A 国家标准 B 行业标准 C 企业标准 D 地方标准 E 强制性标准 1保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是 2由国务院标准化行政主管部门对需要在全国范围内统一的技术要求编制计划，组
织草拟、统一审批、编号，发布的是
3对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产
品的安全、卫生要求，可以制定
4对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定
5企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，也无地方标准的，为组织生产有所 依据，应当制定相应的
答案：EABDC
A 行政复议 B 申请人 C 被申请人 D 第三人 E 费用
1依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的公民、法人和其他组织是 2同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，可
以作为
3公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出
具体行政行为的行政机关是
4行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何
5公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出 答案：BDCEA
A．中药口服药品 B．生化药口服药品 C．两者均是 D．两者均不是
1．不得检出活螨的是
2．允许限量检出霉菌的是
3．暂不进行限度要求的是
4．不得检出大肠杆菌的是
5．可限量检出酵母菌的是
答案：CCDDC
A．产品质量认证标志 B．注册商标 C．两者均是 D．两者均不是
1．可印在商品包装上的是
2．持有者可享有优质优价的是
3．可进行转让的是
4．中药材上市必须具备的是
5．持有者可享有出厂免验的是
答案：CABDD
A 安全监管司的职责 B 市场监督司的职责 C 两者均是 D 两者均不是 1制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则
2负责药品不良反应的监测
3拟定、修改和颁布药品的法定标准
4审批药品广告
5审核临床药理基地
答案：BADBA
A 国家重点保护的野生药材物种 B 中药材 C 两者均是 D 两者均不是 1枸杞子是可以在中药材专业市场买得到的
2蟾蜍是不可以在中药材专业市场买得到的
3雄黄是不可以在中药材专业市场买得到的
4芹菜是不可以在中药材专业市场买得到的
5五味子是不可以在中药材专业市场买得到的
答案：BCBDC
A 中药一级保护品种 B 中药二级保护品种 C 两者均是 D 两者均不是 1申请延长保护期的中药品种应当由生产企业在该品种保护期满前六个月申报 2保护期限为三十年的中药品种为
3向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密规定办理的是 4在保护期满后可以延长七年的中药品种是
5以生产假药论处的擅自仿制中药保护品种是
答案：CAABC
A 药品广告 B 广告 C 两者均是 D 两者均不是
1广告内容必须以国务院卫生行政部门批准的说明书为准的是
2不得损害未成年人和残疾人的身心健康
3特殊药品如麻醉药不得做
4广告审查批准文号的有效期为一年的是
5不得含有治愈率、有效率、获奖内容的广告是
答案：ABBAA
（多选题）
57：实行出口中药产品质量注册的目的
A．保证出口中药产品质量 B．维护中药的国际声誉 C．保护注册商标
D．加强出口中药质量管理 E．实行中药品种保护
答案：ABD
58：《中华人民共和国计量法》规定国家法定计量单位为
A．通用制计量单位 B．欧美制计量单位 C．国际单位制汁量单位
D．国家选定的其他计量单位 E．市制计量单位
答案：CD
59：乙类非处方药的管理原则包括
A．在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药
B．普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗
C．普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录
D．普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购
E．销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作 答案：ABCDE
60：药品不良反应的分类有
A．A类药品不良反应 B．B类药品不良反应
C．药物相互作用引起的不良反应 D．可疑不良反应 E．迟现性不良反应 答案：ABCE
61：国务院药品监督管理部门负责审批
A．工艺规程 B．改变影响药品质量的生产工艺 C．进口药品
D．新药、已有国家标准药品的生产 E．新发现和从国外引种的药材 答案：ABCDE
62：全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．首次在中国销售的药品 D．上市不满3年的新药
E．国务院规定的其他药品
答案：ACE
63：精神药品的经营单位和医疗单位应当
A．建立精神药品收支帐目 B．按月盘点，帐物相符
C．按季度盘点，帐物相符 D．年度盘点，帐物相符 E．处方留存1年备查 答案：AC
64：药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存
A．至有效期后1年 B．至有效期后2年
C．不少于2年 D．不少于3年 E．5年
答案：AD
65：在医药商业企业，药品出库必须贯彻
A．双人核对的原则 B．先产先出的原则 C．近期先出的原则
D．专人负责的原则 E．按批号发货的原则
答案：BCE
66：药厂生产操作区内
A．不得存放非生产物品 B．不得带人个人杂物 C．不得裸手操作
D．废弃物应及时处理 E．操作人员不得化妆和佩戴装饰物
答案：ABD
67：300000级洁净室用于
A．最终灭菌口服液的暴露工序 B．直肠用药的暴露工序
C．口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序
D．表皮外用药的暴露工序 E．非无菌原料药的生产暴露环境
答案：ABCDE
68：与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是
A．经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传
B．经营者应当标明其真实名称和标记
C．经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定
D．经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限
E．经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
答案：ABCDE
69：以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为
A．销售鲜活商品 B．处理即将过期的商品或其他积压商品
C．以排挤竞争对手为目的低价倾销商品 D．季节性降价
E．因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
答案：ABDE
70：药品质量监督管理的主要内容是
A 制定和执行药品标准 B 制定国家基本药物 C 药品不良反应监测报告制度
D 要品品种的整顿和淘汰 E 对药品实行处方药和非处方药管理
答案：ABCDE
71：制定《药品管理法》的目的是
A 加强药品的监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效
D 保障人民用药安全 E 维护人民身体健康
答案：ABCDE
72：新开办药品生产企业的申报材料必须
A 准确、真实 B 必要时应出示证明文件
C 如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格
D 由省级药品监督管理部门进行初审 E 由国家药品监督管理局审查 答案：ABCDE
73：严禁在中药材市场销售的国家重点保护的野生动植物药材是
A 甘草 B 砒霜 C 天冬 D 远志 E 黄连
答案：ACDE
74：实施药品分类管理的目标是
A 争取从2000年开始,初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度
B 与互相适应的新的药品监督管理法规体系
C 若干年后,建成一个比较完善的药品分类管理制度
D 经过若干年后,建成具有中国特色的药品分类管理制度
E 经过若干年的时间,建成一个比较完善\具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度
答案：ABE
75：药品零售企业应有必要的设施，主要是指
A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 中药药品计算机连网
D 调配用的计量器应定期校验 E 质量检测的大型仪器
答案：ABC
76：《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者、销售者
A 应承担产品质量责任 B 不得伪造产地，伪造冒用他人厂名
C 不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品
D 不得伪造或者冒用认证标志 E 不得用冒用名优标志
答案：ABCD
药事管理与法规试题及答案（二）
（单选题）
1：关于药品质量的理解正确的是
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
答案：E
2：国家基本药物的遴选原则是
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
B．疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便
C．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
D．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主 E．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重 答案：A
3：药品的首要特殊性是
A．与人的生命健康相关 B．质量标准严格 C．专业技术性强
D．缺乏需求价格弹性 E．竞争性
答案：A
（B型题）
A．生物药剂学指标 B．有效性指标 C．安全性指标 D．稳定性指标 E．均一性指标
1．药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度
2．药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度
3．药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度
4．药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标
5．药品"三致"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标 答案：DEBAC
（多选题）
1：《药品管理法》所规定的药品包括
A．中药材、中药饮片、中成药 B．化学原料药及其制剂
C．抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品
D．放射性药品 E．诊断药品
答案：ABCDE
2：下列属于药品的是
A．天麻饮片 B．强化维生素C的食品 C．青霉素原料
D．医疗器械 E．直接接触药品的包装材料
答案：AC
3：关于药品标准正确的是
A．是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
B．属于强制性标准
C．国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准
D．《中药饮片炮制规范》属于国家标准 E．《中国医院制剂规范》也是国家标准 答案：ABC
8：我国药品标准的主要类型包括
A．《中国药典》 B．《中国生物制品规程》 C．《药品卫生标准》
D．国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准
E．《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》
答案：ABCDE
9：药品的特殊性包括
A．与人的生命健康相关
B．质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品
C．专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识
D．社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性
E．经济性和竞争性
答案：ABCD
10：国家基本药物的来源是
A．国家药品标准收载的品种 B．上市的新药 C．地方标准再评价后的品种
D．国家批准进口的药品 E．试生产的新药
答案：ABD
药事管理与法规试题及答案（二）
（单选题）
1：化学药品的名称一般不包括
A．通用名 B．商品名 C．汉语拼音名 D．中文名 E．英文名 答案：D
2：药品注册管理的内容不包括
A．药品名称 B．药品包装、标签、说明书的内容
C．药品包装 D．药品 E．药品广告
答案：E
（B型题）：
A．药品内包装 B．药品外包装 C．内包装标签 D．外包装标签
E．药品最小销售单元包装
1．直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)
2．应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
3．应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性
4．分为中包装和大包装，应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运
输、贮藏、使用过程中的质量
5．必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：AAABE
A．我国实施药品分类管理的指导思想 B．我国实施药品分类管理的目标
C．我国实施药品分类管理的基本原则 D．我国遴选非处方药的指导思想 E．我国遴选非处方药的原则
1．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
2．安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
3．从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、
合理的管理思路
4．积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处
方药的监督管理
5．2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，
若干年后建立比较完善的分类管理制度
答案：EDACB
（多选题）
1：关于药品通用名的说法正确的是
A．药品通用名是药品的法定名称
B．药品通用名是列入国家药品标准的药品名称
C．药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用
D．已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用
E．药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护
答案：ABD
2：化学药品名称包括
A．通用名 B．化学名 C．英文名 D．汉语拼音名 E．商品名 答案：BCD
3：中药制剂名称包括
A．中文名 B．汉语拼音名 C．拉丁名 D．通用名 E．商品名 答案：AB
4：药品命名的原则是
A．药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似
B．同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系
C．凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用
D．药品名称应科学易懂 E．药品名称应便于指导患者合理用药
答案：ABC
5：处方药分为以下哪几类
A．患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售
B．患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售
C．患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售
D．必须由执业药师指导使用，社会药店可零售
E．可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买
答案：ABC
6：不可零售的药品有
A．麻醉药品 B．罂粟壳 C．一类精神药品 D．放射性药品 E．米非司酮 答案：ABCDE
7：特殊管理药品包括
A．戒毒药品 B．麻醉药品 C．精神药品 D．放射性药品
E．医疗用毒性药品
答案：BCDE
8：特殊管理药品管理模式的特点是
A．更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批
B．更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理
C．对违法行为给予更严厉的处罚 D．多部门协同管理
E．特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益 答案：ABCD
9：乙类非处方药的管理原则包括
A．在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药
B．普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗
C．普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录
D．普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购
E．销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作 答案：ABCDE
10：有关药品不良反应报告的说法正确的是
A．药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B．建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C．建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度
E．严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
答案：ABCDE
11：药品广告规则包括
A．前置性审查规则 B．广告发布规则 C．媒介限制规则
D．内容限制规则 E．事后监督规则
答案：ABCD
12：药品不良反应的分类有
A．A类药品不良反应 B．B类药品不良反应
C．药物相互作用引起的不良反应
D．可疑不良反应 E．迟现性不良反应
答案：ABCE
药事管理与法规试题及答案（四）
（多选题）
1：下列说法正确的是
A．药师的功能包括药学的专业性功能、基本技术功能、行政监督和管理功能、企业家功能
B．必须由药师负责或操作的工作有：检查处方、调配需临时配制又有技术要求的处方、确定标签的内容、复查处方、发药
C．执业药师管理的必要性：只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
D．执业药师的必要性：具备规定的药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度地保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
E．执业药师管理的目的：保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
答案：ABCDE
2：实施执业药师资格制度的意义有
A．转变药品零售企业及其员工的观念、行为
B．促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式
C．促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营
D．使我国的药品零售企业逐步适应日益激烈的竞争和竞争模式的变化 E．使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同
答案：ABCDE
3：我国执业药师管理的内容包括
A．执业药师资格认证管理 B．执业药师注册管理
C．执业药师继续教育管理 D．执业药师执业行为管理
E．执业药师发展管理
答案：ABCD
4：必须由药师负责或操作的工作有
A．检查处方 B．调配需临时配制且有技术要求的处方
C．确定标签的内容 D．贴标签 E．复查处方、发药、提供专业意见 答案：ABCE
药事管理与法规试题及答案（四）
（单选题）
1：《国家基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗保险基金不予支付"的方式列出药品目录的是
A．中药材 B．血液制品 C．中成药 D．中药饮片 E．西药 答案：D
2：《国家基本医疗保险药品目录》中的"甲类目录
A．由国家统一制定，各地可以部分调整 B．由各省、自治区、直辖市分别制定
C．由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 D．由国家统一制定，各地不得调整 E．各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15％
答案：D
3：负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是
A．统筹地区劳动和社会保障部门 B．统筹地区卫生行政部门
C．统筹地区药品监督管理部门 D．省级药品监督管理部门
E．统筹地区药品价格管理部门
答案：A
4：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是
A．参保人员
B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构
D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门
答案：C
（B型题）
A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门
C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门
E．统筹地区卫生行政部门
1．负责对零售药店定点资格进行审查的是
2．负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是
3．负责结算参保人员医疗费用的是
4．负责对医疗机构的定点资格进行审查的是
5．负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构的是
答案：BCCBC
A．使用"甲类目录"药品所发生的费用 B．使用"乙类目录"药品所发生的费用
C．使用中药饮片所发生的费用 D．急救、抢救期间所需药品
E．使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用
1．除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药
品使用费
2．适当放宽范围
3．先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费
4．不能纳入基本医疗保险用药范围
5．按基本医疗保险的规定支付
答案：CDBEA
A．参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
B．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保险经办机构确定的，为城镇职工 基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店
C．定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章
D．分别管理，单独建帐
E．劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
1．定点零售药店是指
2．外配处方必须由
3．处方外配是指
4．定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受
5．定点零售药店外配处方管理工作要实行
答案：BCAED
（多选题）
8：建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是
A．低水平
B．广覆盖
C．属地管理
D．单位和职工双方共同负担
E．社会统筹和个人帐户相结合
答案：ABCDE
9：《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》要求
A．基本医疗保险原则上以地级以上行政区(包括地、市、州、盟)为统筹单位，也可
以县(市)为统筹单位
B．京、津、沪3个直辖市原则上在全市范围内实行统筹
C．所有用人单位及其职工都要按照属地管理原则参加所在统筹地区的基本医疗保险
D．执行统一政策，实行基本医疗保险基金的统一筹集、使用和管理
E．铁路、电力、远洋运输等跨地区、生产流动性较大的企业及其职工，可以相对集
中的方式异地参加统筹地区的基本医疗保险
答案：ABCDE
10：基本医疗保险基金的组成是
A．统筹基金 B．个人帐户 C．商业保险费用 D．合作保险费用 E．慈善捐款
答案：AB
11：定点医疗机构应具备的条件有
A．符合区域医疗机构设置规划 B．符合医疗机构评审标准
C．有健全完善的医疗服务管理制度
D．严格遵守有关医疗服务和药品价格政策
E．建立与基本医疗保险相适应的内部管理制度
答案：ABCDE
12：下列说法正确的是
A．经卫生行政部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构以及有权开展对外服务的军队医疗机构可以申请定点资格，由统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定
B．劳动保障行政部门根据医疗机构的申请及提供的各项材料对医疗机构进行审查，合格者发给定点医疗机构资格证书
C．参保人员在获得定点资格的医疗机构范围内提出个人就医的定点医疗机构选择意向
D．获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构，可作为统筹地区全体参保人员的定点医疗机构
E．除获得定点资格的专科医疗机构和中医医疗机构外，参保人员一般可再选择3至5家不同层次的医疗机构，甚至包括1至2家基层医疗机构
答案：ABCDE
13：基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，制定时要考虑
A．临床治疗的基本需要 B．地区间的经济差异 C．用药习惯
D．中西药并重 E．价格最低
答案：ABCD
14：列入《基本医疗保险药品目录》的药品必须
A．临床必需 B．安全有效 C．价格合理
D．使用方便 E．保证供应
答案：ABCDE
15：不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有
A．主要起营养滋补作用的药品
B．部分可以人药的动物及动物脏器，干(水)果类
C．用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
D．各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
E．血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救的除外)
答案：ABCDE
16：不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有
A．十全大补膏 B．蝎子、海马、沙棘
C．杜仲酒、蛤蚧酒 D．果味维生素C、阿司匹林泡腾片
E．人工白蛋白、冻干血浆
答案：ABCDE
17：定点零售药店审查和确定的原则是
A．保证基本医疗保险用药的品种和质量 B．引入竞争机制
C．合理控制药学服务成本 D．方便参保人员就医后购药和便于管理 E．符合区域卫生规划
答案：ABCD
18：定点零售药店必须具备的条件有
A．证照齐全，经药品监督管理部门年检合格
B．遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保
供药安全、有效和服务质量
C．严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格
D．具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力
E．能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部
门培训合格
答案：ABCDE
药事管理与法规试题及答案（五）
（单选题）
1：下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是
A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构
B．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构
C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准
D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验
机构承担药品检验工作
E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验
机构承担药品检验工作
答案：E
2："三证"的有效期是
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
答案：C
3可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是
A．边远地区的城乡集贸市场 B．少数民族地区的城乡集贸市场
C．交通不便的城乡集贸市场 D．没有药品零售企业的城乡集贸市场 E．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场
答案：E
4：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定
A．国家药品监督管理局规定 B．卫生部规定 C．国务院规定
D．国家药品监督管理局会同卫生部规定
E．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
答案：E
5：试行标准药品转正的时间是
A．试行期满前3个月 B．试行期满前6个月
C．试行期满前9个月 D．试行期满前12个月 E．试行期满前2个月 答案：A
6：国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
答案：D
7：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
答案：C
8：药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为
A．3年 B．4年 C．5年 D．6年 E．8年
答案：A
9：新药是指
A．未曾在中国境内生产的药品 B．未曾在中国境内获得专利保护的药品
C．未曾在中国使用过的药品 D．未曾在中国境内进口过的药品
E．未曾在中国境内上市销售的药品
答案：E
（B型题）：
A．3个月 B．6个月 C．9个月 D．12个月 E．18个月
1．"三证"换发的时间是期满前
2．省级监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证
3．国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起 答案：BAD
A．执业药师 B．药师 C．经有关部门考核合格的业务人员
D．依法经过资格认定的药学技术人员
E．执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
1．经营处方药的药品零售企业应配备
2．经营甲类非处方药的药品零售企业应配备
3．经营乙类非处方药的药品零售企业应配备
4．医疗机构审核和调配人员应是
答案：EECD
A．擅自委托或接受委托生产药品
B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超 出批准经营的药品范围的
C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《中药饮片炮制规范》
1．生产劣药行为
2．生产假药行为
3．从重处罚行为
4．无证经营行为
答案：EADB
A．生产劣药行为 B．生产假药行为 C．从重处罚行为
D．无证经营行为 E．采购渠道不合法行为
1．个体诊所向患者超范围提供药品的
2．医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
3．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
答案：DAE
（多选题）
1：国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作
A．新药 B．注射剂 C．放射性药品 D．麻醉药品 E．国家规定的生物制品 答案：BCE
2：下列说法错误的是
A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日
内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定
B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》
C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作
D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证
E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
答案：CE
3：必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是
A．原料药 B．中药材 C．中药饮片 D．药用辅料 E．生物制品
4：关于医疗机构的药剂管理，正确的是
A．医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售
B．医疗机构制剂不得发布广告
C．发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用
D．医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录
E．医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致
答案：ABCE
5：省级药品监督管理部门负责
A．审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
B．审批医院制剂及其内包材 C．负责GSP认证的组织实施
D．负责建立GSP检查员库
E．受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验
答案：ABCDE
6：关于进口药品的管理正确的是
A．申请进口的药品必须在生产国家或地区获得上市许可
B．申请进口的药品应当在生产国家或地区获得上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有效而且临床需要
C．进口药品到岸后，进口单位向海关备案
D进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药品监督管理部门备案
E．医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级药品监督管理部门审批
答案：BD
7：国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售和使用
C．按劣药论处
D．撤销药品批准证明文件
E．撤销相关许可证
答案：ABD
8：关于中药饮片的管理，正确的是
A．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器
B．包装不符合规定的中药饮片不得销售
C．中药饮片包装必须印有或贴有标签 D．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号
E．中药饮片必须按国家药品标准或《中药饮片炮制规范》炮制
答案：ABCE
9：在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括
A．药学专家
B．医学专家
C．护理专家
D．药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
E．经济学专家
10：关于药品广告管理的有关规定有
A．药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批，并发给广告批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案
B．发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准文号
C．在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案
D．接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理
E．国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告
答案：ABCDE
11：下列说法正确的是
A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施
B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用
C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用
D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取
E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚
答案：BCDE
12：下列必须从重处罚的行为有
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的(特殊药品)
B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的(特殊对象
C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的(特殊后果或情节)
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的(特殊类药品)
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的(特殊情节)
答案：ABCDE
药事管理与法规试题及答案（六）
（单选题）
1：麻醉药品是指
A．连续使用后易产生依赖性的药品
B．连续使用后易产生精神依赖性的药品
C．经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
D．连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
E．连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品
答案：D
2：麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及
A．精神依赖性 B．身体依赖性 C．兴奋性 D．抑制性 E．两重性 答案：B
3：使用麻醉药品的医务人员必须有
A．医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B．医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C．主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D．有处方权的医务人员
E．副主任医师以上专业技术职务者
答案：A
4：麻醉药品每张处方注射剂不得超过
A．2日常用量 B．2日极量 C．3日常用量 D．4日常用量 E．7日常用量
答案：A
5：麻醉药品处方保存
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
答案：C
（B型题）：
A．运输凭照 B．麻醉药品专用章 C．麻醉药品专用卡
D．麻醉药品购用印鉴卡 E．麻醉药品进口准许证
1．运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖
2．运输药用阿片办理运输手续时需
3．危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需
4．办理麻醉药品进口手续需
5．医疗单位购用麻醉药品需
答案：BACED
A．没收全部麻醉药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证
B．给予行政处分
C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
D．由司法部门追究刑事责任 E．判3至7年有期徒刑并可罚款
1．擅自生产、配制、经营、出售或进出口麻醉药品的
2．向未经批准的单位或个人供应麻醉药品或超限量供应的
3．擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的
1：麻醉药品包括
A．阿片类 B．可卡因类 C．大麻类
D．合成麻醉药品类 E．其他易成瘾癖的药品、药用原植物和制剂
答案：ABCDE
2：麻醉药品的种植和生产单位对成品、半成品、罂粟壳及种子等
A．有专人负责
B．严加保管
C．严禁自行销售
D．可以自行销售和使用
E．需要两人负责
答案：ABC
3：关于麻醉药品的管理，正确的是
A．麻醉药品可以邮购
B．麻醉药品管理范围内的各种制剂必须向指定的麻醉药品经营单位购用
C．麻醉药品管理范围外的制剂或医疗单位特殊需要的制剂非经批准，任何单位和个人不得自行配制
D．具有医师以上专业技术职务的医务人员有权使用麻醉药品
E．进行计划生育手术、经考核能正确使用麻醉药品的医务人员手术期间有麻醉药品处方权
答案：ABCE
4：国家禁止
A．医务人员为自己开处方使用麻醉药品
B．非法使用、储存、借用或转让麻醉药品
C．擅自经营麻醉药品
D．擅自配制和出售麻醉药品
E．擅自种植麻醉药品
答案：ABCDE
5：第一类精神药品仅供应
A．县以上主管部门指定的医疗单位使用
B．各医疗单位使用
C．在医药门市部零售
D．凭盖有医疗单位公章的医生处方零售
E．在省级新药、特药商店零售
答案：A
6：《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的
A．姓名、年龄、药品名称、剂量、住址、职业
B．姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、住址
C．姓名、药品名称、剂量、用法、住址
D．姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量
E．姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
答案：E
A．没收全部精神药品和非法收入、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证
B．给予行政处分 C．由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚
D．由司法机关依法追究刑事责任 E．判3至7年有期徒刑并可罚款
1．违反规定制造、运输、贩卖精神药品构成犯罪的
2．医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥
用麻醉药品的
3．擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的
4．将兽用精神药品供人使用的
5．擅自改变生产计划，增加精神药品品种的
答案：DBAAA
（多选题）
1：精神药品的经营单位和医疗单位应当
A．建立精神药品收支帐目 B．按月盘点，帐物相符
C．按季度盘点，帐物相符 D．年度盘点，帐物相符
E．处方留存1年备查
答案：AC
2：《精神药品管理办法》规定，精神药品的原料和制剂的生产单位必须
A．建立严格的管理制度
B．设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
C．按市场需要与经营单位订立正式合同，方可销售
D．建立生产计划执行情况的报告制度
E．对生产过程中产生的废弃物妥善处理，不得污染环境
答案：ABDE
药事管理与法规试题及答案（七）
（单选题）
1：药品分类管理的原则和宗旨是
A．加强药品监督管理 B．方便群众购药
C．彻底解决药品购销中的回扣现象 D．推行执业药师资格制度
E．保障人民用药安全有效、使用方便
答案：E
2：必须获得许可证才能从事的业务包括
A．处方药与非处方药的生产 B．处方药与非处方药的批发销售
C．处方药的零售 D．甲类非处方药的零售 E．乙类非处方药的零售a 答案：ABCD
3：关于处方药的说法正确的是
A．处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
4：关于乙类非处方药的说法正确的是
A．不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营批发
D．可以在大众传播媒介进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
答案：ABCDE
5：在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E．批准其他商业企业零售乙类非处方药
答案：ABCD
6：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A．执业药师 B．药师 C．主管药师
D．药师以上药学技术人员 E．执业药师或药师以上药学技术人员
答案：E
7：关于药品销售的管理错误的是
A．不得采用开架自选销售的方式 B．不得采用有奖销售方式
C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式
D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放
E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定
答案：A
（B型题）：
A．印有国家指定的非处方药专有标识 B．省级药品监督管理部门批准
C．附有标签和说明书 D．国家药品监督管理局批准
E．具有《药品经营许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定
1．经营处方药与非处方药的批发企业必须
2．零售乙类非处方药的商业企业必须经
答案：EB
（多选型题）
1：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是
A．中国境内从事药品生产的企业 B．中国境内从事药品批发的企业
C．中国境内的药品零售企业 D．中国境内的药品零售连锁企业
E．中国境内的医疗机构
答案：ABCDE
2：药品生产企业生产或销售药品时必须
A．具有《药品生产许可证》
B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D．警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
E．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
答案：ABCDE
3：药品批发企业经营药品时必须
A．具有《药品经营许可证》
B．照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C．不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
D．将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 E．经营乙类非处方药可以不需要《药品经营许可证》
答案：ABCD
4：关于普通商业企业经营药品的管理正确的是
A．必须设立专门的货架或专柜
B．可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
C．必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录
D．连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购
E．销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作
答案：ACDE
5：关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是
A．在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区
B．必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志
C．经当地市以上药监部门批准发给《乙类非处方药经营许可证》
D．合理布局
E．不得销售处方药和甲类非处方药
答案：ABDE
药事管理与法规试题及答案（八）
（A型题）
1：药品不良反应是指
A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应 B．长期用药造成的慢性中毒反应
C．药品在正常用法用量下出现的有害反应 D．药品引起的"三致"反应 E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 答案：E
2：国家实行药品不良反应
A．审批制度 B．登记制度 C．注册制度 D．逐级、定期报告制度 E．分类管理制度
答案：D
（B型题）：
A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构 E．省级药品不良反应监测机构
1．负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作
2．承办全国药品不良反应监测技术工作
3．负责辖区内药品不良反应监测工作
4．及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分
析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告
答案：CDBD
A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构 E．省级药品不良反应监测机构
1．其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告
2．对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局
3．其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告
4．主管全国药品不良反应监测工作
5．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果
答案：DEEAA
（多选题）
1：单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有
A．予以警告 B．给予通报批评
C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E．处1千元以上3万元以下罚款
答案：BD
2：制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是
A．加强上市药品的安全监管 B．规范有关单位的用药行为
C．严格药品不良反应监测工作的管理 D．确保人体用药安全有效 E．促进药品不良反应的国际交流
（多选题）
1：生产、经营、使用药品的单位
A．应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作
B．严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况
C.一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查
D．对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在15个工作日内快速报告 E．对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告 答案：ABCDE
2：下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款
A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B．发现药品不良反应应报告而未报告的
C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
答案：BCD
药事管理与法规试题及答案（十）
（A型题）
1：医疗机构制剂是指
A．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B．医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
E．医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
答案：C
2：配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
答案：B
3：使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
答案：A
4：下列说法正确的是
A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理
B．药检室负责检验
C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D．制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E．从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
5：制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求
A．配制、分装与贴签、包装分开 B．一般区和洁净区分开
C．内服制剂与外用制剂分开 D．无菌制剂与其他制剂分开
E．洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风
答案：ABCDE
6：制剂室应有的文件包括
A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
B．制剂品种申报及批准文件 C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
D．质量管理文件 E．质量检验规程
答案：ABC
7：制剂配制管理文件包括
A．配制规程和标准操作规程 B．配制记录 C．检验记录
D．制剂质量稳定性考察记录 E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程 答案：AB
8：医疗机构制剂规定使用期限的依据有
A．药品监督管理部门制定的原则 B．剂型特点 C．原料的稳定性试验结果
D．制剂的稳定性试验结果 E．包装材料的稳定性试验结果
答案：ABCD
9：药品生产企业可以从事以下哪项活动
A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B．将处方药销售给非处方药经营单位 C．销售更改生产批号但质量合格的药品
D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
答案：E
（B型题）：
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年
1．药品批发购销记录保存至药品有效期后
2．药品零售购进记录保存至药品有效期后
3．药品零售购进记录保存不得少于
4．药品批发购销记录保存不得少于
5．《执业药师注册证》有效期
答案：AABCC
A．医疗机构 B．乡镇卫生院 C．乡村中个体行医人员和个体诊断
D．药品销售人员 E．城镇中的个体行医人员和个体诊所
1．除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品
2．不得设置药房，不得从事药品购销活动
3．应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购
4．只能从具有《药品经营许可证》的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人
5．必须接受专业知识和药事法规培训、不得兼职其他企业进行药品购销活动 答案：AECBD
A．处以警告或者并处罚款 B．重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C．应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
D．鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督
E．下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
1．药品监督管理部门在实施行政处罚时
2．上级药品监督管理部门有权责令
3．违反《药品流通监督管理办法》(暂行)规定采购药品应
4．国家药品监督管理局负责对
答案：CEAB
A．药品流通渠道混乱问题 B．药品分类管理问题 C．无证经营药品问题
D．药品不良反应问题 E．药品审批问题
1．无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的属于
2．借行医卖药属于
3．有合法证照，从事异地经营药品的属于
4．无合法证照，借药品经营企业提供的证照参与药品经营的属于
5．非法收购药品的属于
答案：CCCCC
（多选题）
1：制定《药品流通监督管理办法》(暂行)的目的的是
A．加强药品监督管理 B．规范药品流通秩序 C．保证药品质量
D．保证合理竞争 E．保障用药安全有效
答案：ABC
2：与《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定相符的是
A．《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人
B．《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有流通的药品
C．处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》(暂行)
D．国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处
E．本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为
答案：ADE
3：药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品
A．必须就地销毁 B．及时报告当地药品监督管理部门
C．不得自行销售，但可以退、换货 D．不得自行作销售或退、换货处理 E．向法院起诉
答案：BD
4：下列说法正确的是
A．未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务
B．药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营许可证》
C．除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场
D．中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品
E．城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品 答案：ABCE
5：下列哪些采购活动是非法的
A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品
B．从非法药品市场采购药品 C．采购医疗机构配制的制剂
D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产许可证》的药品生产企业采购药品
E．乡镇卫生院向有《药品生产许可证》的药品生产企业采购药品
答案：ABCDE
6：符合有关药品销售人员的管理要求的是
A．药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
B．药品销售人员不得兼职其他企业进行药品购销活动
C．从事药品经营的销售人员必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训，且在法律上无不良品行记录
D．药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件及本人身份证
E．药品销售人员销售药品时，必须出具加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件
答案：ABCDE
7：药品购销包括
A．药品生产企业购销药品 B．药品批发企业购销药品
C．药品零售企业购销药品 D．医疗机构购销药品 E．个人购买消费药品 答案：ABCD
8：国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对
A．药品生产企业的监督管理 B．药品生产企业的销售的监督管理
C．药品经营的监督管理 D．药品采购的监督管理 E．药品销售人员的监督管理 答案：BCDE
9：药品经营企业
A．以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品
B．必须取得《药品经营许可证》和营业执照才能从事相应业务
C．在药品集贸市场销售药品或向其提供药品
D．严禁无《药品经营许可证》的单位或个人开办
E．向合法的单位或个人出租、出借、转让《药品经营许可证》，提供柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，以方便其经营药品
答案：BD
10：药品零售企业
A．必须建立真实、完整的药品购销记录 B．必须建立真实、完整的药品购进记录
C．凭医师处方向消费者出售处方药
D．严禁无《药品经营许可证》的单位或个人开办
E．与无许可证的单位或个人以及城镇个体行医人员、个体诊所进行药品购销活动 答案：BCD
药事管理与法规试题及答案（十一）
（单选题）
1：经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额 为消费者购买商品或接受服务的费用的
A．50％ B．1倍 C．2倍
答案：B
（B型题）
A．药品广告不得含有 B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告
C．非处方药广告 D．乙类非处方药广告 E．特殊管理药品
1．必须注明“按医生处方购买和使用”
2．不得做广告
3．不科学的表示功效的断言或保证
4．与其他药品的功效和安全性比较的
答案：BEAA
A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格
B．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
C．山政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格
D．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E．由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格
1．政府定价是指
2．政府指导价是指
3．市场调节价是指
答案：DBA
A．不正当价格行为 B．应执行依法制定的市场调节价
C．应执行依法制定的政府指导价 D．不得在标价之外加价出售商品
E．合法价格行为
4．经营者进行价格活动
5．哄抬价格
6．低价倾销
7．经营者应当按有关规定明码标价
答案：CAAD
A．保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符
B．向消费者出具服务单据 C．按约定履行，不得无理拒绝
D．作出明确的答复 E．立即向有关行政部门报告和告知消费者
1．经营者以产品说明书表示商品质量状况的应
2．经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应
3．经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应
答案：ACE
A．是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则
B．全心全意为人民服务 C．实行人道主义 D．以病人为中心
E．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务
1．药学职业道德的根本宗旨
2．药学职业道德基本原则
3．药学职业道德传统的精华
4．药学领域各行业药学人员共同的根本任务
答案：BACE
A．对工作极端负责、对技术精益求精 B．实行人道主义
C．判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则
D．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E．对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神
1．药学职业道德的基本特点
2．药学职业道德规范的内容
3．药学职业道德规范
3．药学人员的道德义务
答案：DACE
（多选题）
1：药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容
A．说明其治愈率或有效率
B．不科学的表示功效的断言或保证
C．与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
D．注明“按医生处方购买和使用”
E．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明 答案：ABCE
2：不得进行广告宣传的药品有
A．特殊管理药品 B．新药 C．生物制品 D．垄断经营的药品 E．医疗机构配制的制剂
答案：AE
3：产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关
A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正
B．没收广告费用 C．并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务 E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 答案：ABCDE
4：《中华人民共和国广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关
A．责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布
B．没收广告费用 C．可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
D．情节严重的依法停止其广告业务 E．对主要责任人员进行行政处分 答案：ABCD：
5：经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的
A．政府指导价 B．政府定价 C．法定的价格干预措施
D．法定的市场调节价 E．法定的价格紧急措施
6：下列属于经营者的不正当价格行为的是
A．相互串通、操纵市场价格
B．在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外，为了排挤竞争对手或独占市场，以低于成本的价格倾销，或违法牟取暴利的
C．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的
D．利用虚假的或使人误解的价格手段，诱骗消费者交易的
E．提供相同商品或服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视，或采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务，变相提高或压低价格的 答案：ABCDE
7：经营者有不正当价格行为的
A．责令改正 B．没收违法所得 C．可以并处违法所得五倍以下罚款
D．没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款
E．情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照 答案：ABCDE
8：经营者违反明码标价规定的
A．责令改正 B．没收违法所得
C．没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款
D．可以并处五千元以下罚款
E．情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照 答案：ABD
9：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定消费者的权利包括(已考)
A．人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利
B．知悉权 C．自主选择权 D．公平交易权 E．获得赔偿权
答案：ABCDE
10：经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的商品和服务应当
A．向消费者作出真实的说明和明确的警 B．立即向有关行政部门报告
C．说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法
D．采取防止危害发生的方法 E．拒绝销售
答案：ACD
11：《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是
A．公平 B．公开 C．自愿 D．诚实信用 E．平等
答案：ACDE
12：与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是
A．经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传
B．经营者应当标明其真实名称和标记
C．经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定
D．经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限
E．经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由
答案：ABCDE
13：经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付
A．丧葬费 B．死亡赔偿金 C．死者生前扶养的人所必需的生活费
D．因误工减少的收入 E．构成犯罪的追究刑事责任
答案：ABCE
14：药学职业道德基本原则的内容是
A．以病人为中心 B．实行人道主义
C．为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D．遵守社会公德、遵纪守法 E．全心全意为人民服务
答案：ABCE
15：药学职业道德规范的基本内容有
A．遵守社会公德，遵纪守法
B．对工作、事业极端负责，对技术精益求精
C．文明礼貌、廉洁奉公
D．团结协作，慎言守密
E．坚持社会效益和经济效益并重
答案：ABCDE
16：药品流通领域中的道德责任是
A．树立正确的经营道德观
B．做好采购供应的道德要求，确保药品质量，并要及时准确
C．做好安全储运的道德要求
D．药品销售服务中的道德要求
E．药品广告宣传中的道德责任
答案：ABCDE
17：药品调配中的道德责任是
A．保证病人在用药过程中的安全、有效、经济
B．做好采购供应的道德要求，确保药品质量，并要及时准确
C．做好安全储运的道德要求
D．药品销售服务中的道德要求
E．严肃认真负责，要给病人提供合理用药的正确指导，收集药品不良反应信息 答案：AE
18：药学人员之间的道德准则有
A．相互尊重，平等相待
B．团结协作，紧密配合
C．互相关心，维护集体荣誉
D．共同努力，发展药学科学
E．求同存异，共同发展
答案：ABCD