浅析制药设备ＧＭＰ功能及其应用
王兴军
（山东华鲁制药有限公司）
摘要：ＧＭＰ的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备ＧＭＰ功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备ＧＭＰ有着积极作用。
关键词：ＧＭＰ制药设备功能设计结构设计
产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人－Ｆ＃Ｄ靠绎验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品挡次，开展同类型产品的功能竞争。
２结构设计及要求
设备的结构被认为是不变性的，设备结构（整体或局部）不合理、不适用，一旦投入使用，要改变几乎是不可能的，如：夹套加热类容器设备的结构，随着规格变大，使用中发现传热受热的均匀性越不好，正态曲线变化的规律越明显，故很多大型设备的正双锥结构改进为长双锥、过去短相状的多能提取罐改进为蘑菇状。但对制药企业来说多数还是要到设备更新或报废时才能替换，所以设备的结构对生产的影响是先决的。
２．１在与药物和清洗的有关结构中，结构要素是很主要的方面。制药设备几乎都与药物（药品）有直接、间接的接触、粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构通常应有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗等。实践证明设备内的凸凹，槽、台、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜而、锥角等以免拄带和阻滞物料，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输科机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面（如：搅拌桨等）上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构。
２．２制药设备中一些非主要部分结构的设计比较容易被轻视，这恰恰是设备ＧＭＰ实施中需注意的环节。如：～进口安佤线的隧道干燥箱，结构上未考虑排玻屑，矩形箱底的四角聚积了大量玻屑与循环气流形成污染，为此要采用大修方式才得以清除。
２．３与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的高光洁度，抛光处理是有效的工艺手段。制药机械中有很多的零部件是采用抛光达到的，随着单面、双面不锈钢抛光板的应用，抛光的物件主要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。在制造中抛不到位是经常发生的，故设计需抛光的桨、杆、拨又及饭令成犁等零件时，要求外部轮廓结构应力求简洁，尽量为连续回转体而具有易抛到位的条件。其次应注意一个带普遍性的问题，抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，挂带物料往往是表面只“光”不滑所致。
２．４润滑无疑是机械运动所必需的，特别是药机中相当一部分属台面运动方式的，动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，加之设备还有清洗的特定要求。而ＧＭＰ规定无论何种情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能，这就给设备的润滑与密封设计提出了苛刻的要求。
２＿５制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等，而对药品生产构成威协。要消除它，主要应从设备本身加以解决。散尘在粉体机械中是最多见的，像粉碎、混合、制粒压片、包衣、筛分、干燥等，且多发生在小型机和功能简陋的设备中，以往治理多是由用方结合厂房设施统筹解决，制造方考虑得较少。随ＧＭＰ的实施、治理的主动性应转向设备的制造上，从目前药品生产状况看，中小批量使设备能连续开机的不多，使用的台数也有不定性，设备能够自身治理对灵活安排生产、降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，设备不对室区环境构成污染，这是ＧＭＰ检查中重要的内容。
参考文献：
…金晓庆，梁毅．简析ＧＭＰ建设与ＩＳ０１４０００环境管理系列标准对接【Ｊｌ中国现代药物应用２００９１１．
【２】单国旗．我国ＧＭＰ与美国ｃＧＭＰ引发的思考【Ｊ】安徽医药２００９．０６．
０引言
ＧＭＰ源于美国ＦＤＡ，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织ＷＨＯ及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施ＧＭＰ。认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力【１，２】。结合设备ＧＰＭ的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的ＧＰＭ控制范围和ＧＰＭ创新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药ＧＭＰ这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
１功能的设计及要求
功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与ＧＭＰ有关的主要功能。
１．１净化功能。洁净是ＧＭＰ的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多。如：水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上入机分离，除此还有自动挤压排渣功能（废渣可燃烧利用），有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。
１．２清洗功能。ＧＭＰ提倡的设备就地清洗（ＣＩＰ）功能，将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些ＣＩＰ报导实例。ＧＭＰ极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展ＣＩＰ功能联想，这样杰出的ＣＩＰ设计就会不断地产生出来。
１．３在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。ＧＭＰ要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这～要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。
１．４安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的“紧急制动”：高压设备的“安全阀”：粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构：以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下，用户需要更完善的功能，使很多药机产品也己考虑转向增加新功能，或对（上接第２９３页）
据和支持三维模型对象加载方面Ｓｋｙｌｉｎｅ成为了主导者。同时Ｓｋｙｌｉｎｅ也提供了大量的地形环境分析工具（比如视域分析，只要进行对角点的确定就能在ｆＩｙ上生成等高线轮廓图）和面积、距离、高程测量工具，并且这些功能在二次开发过程中很容易实现。通过项目实践发现这种三维系统不仅仅发挥在可视化展示上面，其更大的作
用在于对数据的分析，为领导者的决策提供有利的依据。
参考文献：
…梁吉欣，；Ｅｉｂ清．Ｓｋｙｌｉｎｅ在Ｗｅｂ三维ＧＩＳ中的应用研究昆明理工大学学报《理工版）第３４卷第２期．
【２】洪安龙，许大璐，梁剑芳基于Ｓｋｙｌｉｎｅ的三维地理信息系统应用的实践．
２９４
万方数据
浅析制药设备GMP功能及其应用
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：
王兴军
山东华鲁制药有限公司
中小企业管理与科技
MANAGEMENT & TECHNOLOGY OF SME2009(30)
参考文献(2条)
1.金晓庆.梁毅 简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接 2009(11)2.单国旗 我国GMP与美国cGMP引发的思考 2009(06)
本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_xzqykj200930269.aspx
浅析制药设备ＧＭＰ功能及其应用
王兴军
（山东华鲁制药有限公司）
摘要：ＧＭＰ的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备ＧＭＰ功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备ＧＭＰ有着积极作用。
关键词：ＧＭＰ制药设备功能设计结构设计
产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人－Ｆ＃Ｄ靠绎验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品挡次，开展同类型产品的功能竞争。
２结构设计及要求
设备的结构被认为是不变性的，设备结构（整体或局部）不合理、不适用，一旦投入使用，要改变几乎是不可能的，如：夹套加热类容器设备的结构，随着规格变大，使用中发现传热受热的均匀性越不好，正态曲线变化的规律越明显，故很多大型设备的正双锥结构改进为长双锥、过去短相状的多能提取罐改进为蘑菇状。但对制药企业来说多数还是要到设备更新或报废时才能替换，所以设备的结构对生产的影响是先决的。
２．１在与药物和清洗的有关结构中，结构要素是很主要的方面。制药设备几乎都与药物（药品）有直接、间接的接触、粉体、液体、颗粒、膏体等性状多样，在药物制备中结构通常应有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗等。实践证明设备内的凸凹，槽、台、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求这些部位的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜而、锥角等以免拄带和阻滞物料，这对固定、回转的容器及药机上的盛料、输科机构具有良好的自卸性和易清洗性是极为重要的。另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面（如：搅拌桨等）上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构。
２．２制药设备中一些非主要部分结构的设计比较容易被轻视，这恰恰是设备ＧＭＰ实施中需注意的环节。如：～进口安佤线的隧道干燥箱，结构上未考虑排玻屑，矩形箱底的四角聚积了大量玻屑与循环气流形成污染，为此要采用大修方式才得以清除。
２．３与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的高光洁度，抛光处理是有效的工艺手段。制药机械中有很多的零部件是采用抛光达到的，随着单面、双面不锈钢抛光板的应用，抛光的物件主要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。在制造中抛不到位是经常发生的，故设计需抛光的桨、杆、拨又及饭令成犁等零件时，要求外部轮廓结构应力求简洁，尽量为连续回转体而具有易抛到位的条件。其次应注意一个带普遍性的问题，抛光评价中光与亮是视觉和触摸检查得出的两种结论，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，挂带物料往往是表面只“光”不滑所致。
２．４润滑无疑是机械运动所必需的，特别是药机中相当一部分属台面运动方式的，动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，加之设备还有清洗的特定要求。而ＧＭＰ规定无论何种情况润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能，这就给设备的润滑与密封设计提出了苛刻的要求。
２＿５制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等，而对药品生产构成威协。要消除它，主要应从设备本身加以解决。散尘在粉体机械中是最多见的，像粉碎、混合、制粒压片、包衣、筛分、干燥等，且多发生在小型机和功能简陋的设备中，以往治理多是由用方结合厂房设施统筹解决，制造方考虑得较少。随ＧＭＰ的实施、治理的主动性应转向设备的制造上，从目前药品生产状况看，中小批量使设备能连续开机的不多，使用的台数也有不定性，设备能够自身治理对灵活安排生产、降低治理费用和产生良好的适用性都有好处，设备不对室区环境构成污染，这是ＧＭＰ检查中重要的内容。
参考文献：
…金晓庆，梁毅．简析ＧＭＰ建设与ＩＳ０１４０００环境管理系列标准对接【Ｊｌ中国现代药物应用２００９１１．
【２】单国旗．我国ＧＭＰ与美国ｃＧＭＰ引发的思考【Ｊ】安徽医药２００９．０６．
０引言
ＧＭＰ源于美国ＦＤＡ，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织ＷＨＯ及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施ＧＭＰ。认证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力【１，２】。结合设备ＧＰＭ的定义，那么所有的药机产品就能产生各自的ＧＰＭ控制范围和ＧＰＭ创新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药ＧＭＰ这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
１功能的设计及要求
功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与ＧＭＰ有关的主要功能。
１．１净化功能。洁净是ＧＭＰ的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多。如：水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上入机分离，除此还有自动挤压排渣功能（废渣可燃烧利用），有着与众不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。
１．２清洗功能。ＧＭＰ提倡的设备就地清洗（ＣＩＰ）功能，将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些ＣＩＰ报导实例。ＧＭＰ极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展ＣＩＰ功能联想，这样杰出的ＣＩＰ设计就会不断地产生出来。
１．３在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。ＧＭＰ要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这～要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。
１．４安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的“紧急制动”：高压设备的“安全阀”：粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构：以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下，用户需要更完善的功能，使很多药机产品也己考虑转向增加新功能，或对（上接第２９３页）
据和支持三维模型对象加载方面Ｓｋｙｌｉｎｅ成为了主导者。同时Ｓｋｙｌｉｎｅ也提供了大量的地形环境分析工具（比如视域分析，只要进行对角点的确定就能在ｆＩｙ上生成等高线轮廓图）和面积、距离、高程测量工具，并且这些功能在二次开发过程中很容易实现。通过项目实践发现这种三维系统不仅仅发挥在可视化展示上面，其更大的作
用在于对数据的分析，为领导者的决策提供有利的依据。
参考文献：
…梁吉欣，；Ｅｉｂ清．Ｓｋｙｌｉｎｅ在Ｗｅｂ三维ＧＩＳ中的应用研究昆明理工大学学报《理工版）第３４卷第２期．
【２】洪安龙，许大璐，梁剑芳基于Ｓｋｙｌｉｎｅ的三维地理信息系统应用的实践．
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万方数据
浅析制药设备GMP功能及其应用
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：
王兴军
山东华鲁制药有限公司
中小企业管理与科技
MANAGEMENT & TECHNOLOGY OF SME2009(30)
参考文献(2条)
1.金晓庆.梁毅 简析GMP建设与ISO14000环境管理系列标准对接 2009(11)2.单国旗 我国GMP与美国cGMP引发的思考 2009(06)
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